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出境医 / 临床实验 / 唤醒对年轻人群运动学习、记忆和运动想象能力的影响

唤醒对年轻人群运动学习、记忆和运动想象能力的影响

研究描述
简要总结:

在运动学习中,必须考虑到运动是由许多大脑结构的合作和组合产生的,并且受到个体所承受的情绪的影响。已经确定了几个神经回路,它们将情绪系统和运动控制系统紧密联系起来。

唤醒与许多情绪反应有关,并对神经和运动系统有影响。与“倒'U'假设”一致,所有水平的高和低唤醒都不允许最佳任务表现,但中等水平会导致出色表现。唤醒在运动学习中也起着至关重要的作用,其中一个关键因素是记忆。有证据表明,编码或记录信息需要最低程度的唤醒,中等程度的唤醒可以提高记忆力。

由于人类执行大量的动作,因此了解运动、情绪和互动的调节方式非常重要。其中,手动任务代表精确的运动,需要神经系统整合许多元素才能成功执行这些任务。不同程度的唤醒如何影响学习手动任务的方式仍然未知。

另一方面,运动意象 (MI) 是一种认知过程,它是如何规划和执行运动的重要因素。已推荐使用 MI 来改进运动学习和任务执行。对于有效且个性化的 MI 计划,了解这种能力势在必行。然而,不同程度的唤醒如何影响我们的运动想象能力也仍然未知。

本研究的主要目标是确定和量化唤醒水平在精确手动任务学习中的影响,该任务之前未针对精细运动控制的四个参数进行训练:时间、误差、速度和准确性。另一方面,目的是确定当参与者受到不同程度的唤醒时,内部视觉、外部视觉和动觉意象的能力是否会发生变化。

研究预计,看到能引起最佳唤醒水平的图像的无焦虑、无压力的参与者将在精细运动任务中表现出更好的运动表现和更好的运动想象能力。相比之下,研究预计没有焦虑和压力的参与者在看到引起次优唤醒水平的图片时,会在精细运动任务中表现出较差的运动表现和较差的运动想象能力。


状况或疾病 干预/治疗阶段
唤醒其他:低唤醒其他:中等唤醒其他:高唤醒不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 90 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:当参与者完成状态-特质焦虑量表,并被发现没有特质焦虑和状态焦虑时,他们将被随机分配到三个干预组之一。
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
掩蔽说明:参与者不知道其他参与者在做什么,研究人员知道受试者在哪个研究和组中,但只为每个组设置计算机化的演示文稿并在收集数据的计算机内分配文件夹,从而避免了可能的信息偏见,最后,另一位对干预视而不见的研究人员将分析数据以获得结果。
主要目的:基础科学
官方名称: Influencia de Los Niveles de Alerta en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:低唤醒
该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图片系统的低唤醒水平情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
其他:低唤醒
这一组将看到国际情感图片系统的情感图像,具有低唤醒水平

主动比较器:中等唤醒
该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图像系统的中等唤醒水平的情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
其他:中等唤醒
该组将看到具有中等唤醒水平的国际情感图片系统的情感图像

主动比较器:高唤醒
该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图片系统的情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
其他:高唤醒
该组将看到国际情感图片系统的情感图像具有高唤醒水平

结果措施
主要结果测量
  1. MATLAB 测量的手动任务执行时间(以秒为单位)。 [时间范围:程序中]
    这是受试者执行完整圆周所花费的时间。它应以秒(s)表示。应通过MATLAB进行记录和测量。

  2. MATLAB 以秒为单位测量的手动任务执行错误。 [时间范围:程序中]
    这应该是受试者在追踪参考圆周时所犯的错误。应考虑从第 1 圈到第 20 圈的每一圈中记录的每英寸点数 (dpi) 或每英寸像素数 (pix)。用MATLAB进行记录和测量。

  3. 执行速度 [时间范围:程序中]
    这应该是每单位时间绘制的像素。它应以每秒像素数 (pix/s) 表示。用MATLAB进行记录和测量。

  4. 执行准确度 [时间范围:程序中]
    这是指在相同条件下,每圈的值的重复测量所获得的一组值的离散度。它应计算为错误数量除以 MATLAB 中记录的先前数据的执行速度之间的比率。它应以秒表示:No. errors (pix) /V (pix/s) = (s)。

  5. 运动想象能力[时间范围:两点:手术前,手术中的休息时间]
    这将使用运动意象问卷 3 进行测量,区分动觉、外部视觉和内部视觉想象分量表。每个子量表有 4 个项目,每个项目都可以在李克特量表上打分,从 1 到 7 分,其中 1=很难看到/感觉到运动,7=很容易看到/感觉到运动。因此,分数越高代表想象力越强,每个分量表最低4分,最高28分。


次要结果测量
  1. 皮肤电活动的潜伏期 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导反应应根据潜伏期进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。

  2. 皮肤电活动的上升时间 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应根据上升时间 (s) 进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。

  3. 皮肤电活动的幅度 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应以振幅 (μs) 为单位进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。

  4. 心率 [ 时间范围: 过程中 ]
    应分析心率 (Hz)。应由 Empatica E4 腕带通过血容量脉搏分析记录和测量。

  5. 心跳间隔 [时间范围:程序中]
    Interbeat Intervals (s) 将被分析。 Empatica E4 腕带将通过处理光电容积脉搏波信号来提供这些拍间间隔 (IBI) 序列。

  6. 心率变异性 [时间范围:手术期间]
    应分析心率变异性 (Hz)。此测量值将根据 Empatica E4 腕带通过 Kubios 软件测量的 Interbeat Intervals 计算得出。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 35 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18 至 35 岁的男性和女性。
  • 指定矫正方法的正常或矫正视力。
  • 正常或矫正听力指定矫正方法。
  • 不熟悉运动意象的评估和使用。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内在非优势上肢的任何节段或优势上肢的手指、手腕或肘部发生骨折、脱位或创伤过程的受试者。
  • 学习障碍或阅读或写作问题的受试者。
  • 具有任何神经系统疾病心血管疾病、肌病、癫痫发作失神发作睡眠呼吸暂停、慢性疲劳综合征或纤维肌痛病史的受试者。
  • 服用任何药物来抑制焦虑、睡眠、抗抑郁药、抗组胺药、肌肉松弛剂、精神药物或其他干扰神经系统的药物。
  • 在过去 8 小时内摄入神经系统抑制剂或兴奋剂,如咖啡因或茶碱。
  • 存在状态-特质焦虑量表分数对应于特质焦虑和状态焦虑。
  • 手腕区域存在局部皮肤病变或疾病。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara T Trapero Asenjo,大师+34606529868 sara.trapero@uah.es
联系人:Susana Núñez Nagy,博士0034918852524 susana.nunez@uah.es

地点
位置信息布局表
法国
克劳德伯纳德大学里昂 1
维勒班, 奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯, 法国, 69100
联系人:Aymeric G Guillot,博士 aymeric.guillot@univ-lyon1.fr
西班牙
阿尔卡拉大学
Alcalá De Henares, 马德里, 西班牙, 28871
联系人:Susana Núñez Nagy, PhD 0034918852524 susana.nunez@uah.es
马德里康普顿斯大学
Pozuelo De Alarcón, 马德里, 西班牙, 28223
联系人:Sara Fernández 几内亚博士 +34 91 394 3110 sguinea@psi.ucm.es
马德里欧洲大学
Villaviciosa De Odón, 马德里, 西班牙, 28670
联系人:Francisco M Montesinos, PhD francisco.montesinos@universidadeuropea.es
赞助商和合作者
苏珊娜·努涅斯·纳吉
阿尔卡拉大学
马德里康普顿斯大学
马德里欧洲大学
克劳德伯纳德大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Sara T Trapero Asenjo,大师阿尔卡拉大学
研究主任:苏珊娜·努涅斯·纳吉博士阿尔卡拉大学
研究主任:萨拉 F 费尔南德斯几内亚博士马德里康普顿斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • MATLAB 测量的手动任务执行时间(以秒为单位)。 [时间范围:程序中]
    这是受试者执行完整圆周所花费的时间。它应以秒(s)表示。应通过MATLAB进行记录和测量。
  • MATLAB 以秒为单位测量的手动任务执行错误。 [时间范围:程序中]
    这应该是受试者在追踪参考圆周时所犯的错误。应考虑从第 1 圈到第 20 圈的每一圈中记录的每英寸点数 (dpi) 或每英寸像素数 (pix)。用MATLAB进行记录和测量。
  • 执行速度 [时间范围:程序中]
    这应该是每单位时间绘制的像素。它应以每秒像素数 (pix/s) 表示。用MATLAB进行记录和测量。
  • 执行准确度 [时间范围:程序中]
    这是指在相同条件下,每圈的值的重复测量所获得的一组值的离散度。它应计算为错误数量除以 MATLAB 中记录的先前数据的执行速度之间的比率。它应以秒表示:No. errors (pix) /V (pix/s) = (s)。
  • 运动想象能力[时间范围:两点:手术前,手术中的休息时间]
    这将使用运动意象问卷 3 进行测量,区分动觉、外部视觉和内部视觉想象分量表。每个子量表有 4 个项目,每个项目都可以在李克特量表上打分,从 1 到 7 分,其中 1=很难看到/感觉到运动,7=很容易看到/感觉到运动。因此,分数越高代表想象力越强,每个分量表最低4分,最高28分。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 皮肤电活动的潜伏期 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导反应应根据潜伏期进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。
  • 皮肤电活动的上升时间 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应根据上升时间 (s) 进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。
  • 皮肤电活动的幅度 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应以振幅 (μs) 为单位进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。
  • 心率 [ 时间范围: 过程中 ]
    应分析心率 (Hz)。应由 Empatica E4 腕带通过血容量脉搏分析记录和测量。
  • 心跳间隔 [时间范围:程序中]
    Interbeat Intervals (s) 将被分析。 Empatica E4 腕带将通过处理光电容积脉搏波信号来提供这些拍间间隔 (IBI) 序列。
  • 心率变异性 [时间范围:手术期间]
    应分析心率变异性 (Hz)。此测量值将根据 Empatica E4 腕带通过 Kubios 软件测量的 Interbeat Intervals 计算得出。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE唤醒对年轻人群运动学习、记忆和运动想象能力的影响
官方名称ICMJE Influencia de Los Niveles de Alerta en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
简要总结

在运动学习中,必须考虑到运动是由许多大脑结构的合作和组合产生的,并且受到个体所承受的情绪的影响。已经确定了几个神经回路,它们将情绪系统和运动控制系统紧密联系起来。

唤醒与许多情绪反应有关,并对神经和运动系统有影响。与“倒'U'假设”一致,所有水平的高和低唤醒都不允许最佳任务表现,但中等水平会导致出色表现。唤醒在运动学习中也起着至关重要的作用,其中一个关键因素是记忆。有证据表明,编码或记录信息需要最低程度的唤醒,中等程度的唤醒可以提高记忆力。

由于人类执行大量的动作,因此了解运动、情绪和互动的调节方式非常重要。其中,手动任务代表精确的运动,需要神经系统整合许多元素才能成功执行这些任务。不同程度的唤醒如何影响学习手动任务的方式仍然未知。

另一方面,运动意象 (MI) 是一种认知过程,它是如何规划和执行运动的重要因素。已推荐使用 MI 来改进运动学习和任务执行。对于有效且个性化的 MI 计划,了解这种能力势在必行。然而,不同程度的唤醒如何影响我们的运动想象能力也仍然未知。

本研究的主要目标是确定和量化唤醒水平在精确手动任务学习中的影响,该任务之前未针对精细运动控制的四个参数进行训练:时间、误差、速度和准确性。另一方面,目的是确定当参与者受到不同程度的唤醒时,内部视觉、外部视觉和动觉意象的能力是否会发生变化。

研究预计,看到能引起最佳唤醒水平的图像的无焦虑、无压力的参与者将在精细运动任务中表现出更好的运动表现和更好的运动想象能力。相比之下,研究预计没有焦虑和压力的参与者在看到引起次优唤醒水平的图片时,会在精细运动任务中表现出较差的运动表现和较差的运动想象能力。

详细说明

为了满足确定和量化唤醒水平对学习精确的手工任务和运动想象能力的影响的研究目标,将进行本研究。该研究的开发将在属于阿尔卡拉大学、马德里康普顿斯大学或马德里欧洲大学的空调房间内进行。该研究也可以在其他西班牙和国际大学中心进行,但需得到相应中心的同意和许可。该研究将根据所有国家和国际法律、法规和建议进行。

研究设计将是纵向的、实验的、随机的和双盲的,如本注册中心所指定的。

研究人群将由参与研究的大学中心的本科生和研究生组成,并从中招募参与者。参与研究的所有参与者必须符合研究选择标准,并在阅读信息表并签署知情同意书后自愿参与。

该研究将由三个干预组组成,分别诱导低、中或高唤醒。每组将由最少 30 名受试者组成,以便能够研究所需的效果。

在每位参与者自由选择参与研究后,将进行初步问卷调查,以确保每位参与者符合纳入研究的标准。此时,参与者将被编码并分配一个编号,该编号将在整个研究过程中用作身份证明。参与者将采用状态-特质焦虑量表 (STAI),这是使用最广泛的焦虑自我报告评估工具之一,相当于衡量压力,因为它考虑了压力刺激的数量。因此,将评估焦虑的两个组成部分:状态焦虑和特质焦虑。得分表明状态或特质焦虑的参与者将被排除在研究之外,而那些得分既不表明特质焦虑也没有状态焦虑的参与者将被包括在内。包括的参与者将通过按性别分层的密封信封随机分配到三个实验组之一:低唤醒、中唤醒和高唤醒。参与者还将使用运动意象问卷 3 (MIQ-3) 来测量内部视觉、外部视觉、动觉意象能力,并使用爱丁堡惯用量表 (EHI) 来确定参与者的偏侧性。根据参与者被分配到的组,参与者将看到一系列国际情感图片系统 (IAPS) 图像,这些图像将引发不同的唤醒状态。 IAPS 是实验研究中使用最广泛的标准化情绪诱发刺激集之一,并且已被证明可以在本研究的研究人群中的所有三个情绪反应系统中产生可靠和可测量的变化:主观语言、行为和生理。将图像可视化后,参与者将学习使用非惯用手进行精确的手动任务。该任务将包括在图形输入板上以每圈 2 秒的速度遍历 127 毫米的圆周,该速度将由节拍器使用无线笔进行设置,笔不会留下墨水痕迹,但会将数据存储在 MATLAB 中通过图形输入板编程。因此,来自学习过程的数据和任务的短期记忆将被记录下来。之后,将有 20 分钟的休息时间,在此期间参与者将再次执行 MIQ-3。最后,将收集任务数据以记录手动任务的长期记忆。

此外,在所有实验中,将使用 Empatica E4 生理变量测量腕带记录皮肤电活动和心率变异性。这种生理变量的测量将用于确认已经产生了显着的情绪影响并测试运动想象过程,因为唤醒和运动想象都会产生自主神经系统的激活。

MATLAB R2020b版和Empatica E4腕带数据的分析处理将使用SPSS 25.0统计软件和Kubios HRV软件(用于HRV分析)进行。

首先,将进行适当的统计分析,以查看数据是否通过 Shapiro-Wilk 检验按照标准曲线分布,并评估性别和年龄的影响。

随后,将对性别和年龄定性变量的相对频率和绝对频率进行描述性分析,并使用卡方检验检验它们的同质性。还将进行时间、误差、速度、准确性、皮肤电活动、心率变异性以及动觉、内部视觉和外部视觉图像的定量变量的描述性分析。如果变量符合正态,则计算均值、极差和标准差。如果变量不符合正态性,将进行非参数检验。

将使用混合 ANOVA 进行比较分析,以查看与电机控制(时间、误差、速度和准确性)相关的平均值的差异,以及同一任务中第一圈和最后一圈之间以及连续圈之间的差异。四个参数,在短期和长期执行的任务中。将针对图像能力进行进一步的方差分析,比较实验期间在两个相应点获得的结果。

将通过重复测量方差分析将每个电机控制测量参数与研磨因子进行比较来分析圈间学习的效果。在意象能力测量、情绪状态诱导、手动任务学习及其短期和长期维持过程中,皮肤电活动和心率变异性也将通过重复测量方差分析进行研究。

对于假设检验,将设置显着性水平 0.05。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
当参与者完成状态-特质焦虑量表,并被发现没有特质焦虑和状态焦虑时,他们将被随机分配到三个干预组之一。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩蔽说明:
参与者不知道其他参与者在做什么,研究人员知道受试者在哪个研究和组中,但只为每个组设置计算机化的演示文稿并在收集数据的计算机内分配文件夹,从而避免了可能的信息偏见,最后,另一位对干预视而不见的研究人员将分析数据以获得结果。
主要目的:基础科学
条件ICMJE唤醒
干预ICMJE
  • 其他:低唤醒
    这一组将看到国际情感图片系统的情感图像,具有低唤醒水平
  • 其他:中等唤醒
    该组将看到具有中等唤醒水平的国际情感图片系统的情感图像
  • 其他:高唤醒
    该组将看到国际情感图片系统的情感图像具有高唤醒水平
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:低唤醒
    该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图片系统的低唤醒水平情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
    干预:其他:低唤醒
  • 主动比较器:中等唤醒
    该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图像系统的中等唤醒水平的情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
    干预:其他:中等唤醒
  • 主动比较器:高唤醒
    该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图片系统的情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
    干预:其他:高唤醒
出版物 *
  • 斯廷斯 JF,比克 PJ。情感图片观看对姿势控制的影响。 BMC 神经科学。 2007 年 10 月 4 日;8:83。
  • Coombes SA、Cauraugh JH、Janelle CM。情绪和运动:防御回路的激活会改变持续肌肉收缩的幅度。神经科学莱特。 2006 年 4 月 3 日;396(3):192-6。 Epub 2005 年 12 月 20 日。
  • MacIntyre TE、Madan CR、Moran AP、Collet C、Guillot A. 运动图像、表现和运动康复。 Prog Brain Res。 2018;240:141-159。 doi:10.1016/bs.pbr.2018.09.010。 Epub 2018 年 10 月 24 日。回顾。
  • Schuster C、Hilfiker R、Amft O、Scheidhauer A、Andrews B、Butler J、Kischka U、Ettlin T。运动想象的最佳实践:关于五个不同学科的运动想象训练元素的系统文献综述。 BMC 医学。 2011 年 6 月 17 日;9:75。 doi:10.1186/1741-7015-9-75。审查。
  • Trapero-Asenjo S、Gallego-Izquierdo T、Pecos-Martín D、Nunez-Nagy S. 翻译、文化适应和西班牙版运动意象问卷 3 (MIQ-3) 的验证。肌肉骨骼科学实践。 2021 年 2 月;51:102313。 doi:10.1016/j.msksp.2020.102313。 2020 年 12 月 9 日电子版。
  • 奥德菲尔德RC。惯用手的评估和分析:爱丁堡清单。神经心理学。 1971 年 3 月;9(1):97-113。
  • 巴厘岛 A,Jaggi AS。临床实验压力研究:方法和评估。牧师神经科学。 2015;26(5):555-79。 doi:10.1515/revneuro-2015-0004。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18 至 35 岁的男性和女性。
  • 指定矫正方法的正常或矫正视力。
  • 正常或矫正听力指定矫正方法。
  • 不熟悉运动意象的评估和使用。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内在非优势上肢的任何节段或优势上肢的手指、手腕或肘部发生骨折、脱位或创伤过程的受试者。
  • 学习障碍或阅读或写作问题的受试者。
  • 具有任何神经系统疾病心血管疾病、肌病、癫痫发作失神发作睡眠呼吸暂停、慢性疲劳综合征或纤维肌痛病史的受试者。
  • 服用任何药物来抑制焦虑、睡眠、抗抑郁药、抗组胺药、肌肉松弛剂、精神药物或其他干扰神经系统的药物。
  • 在过去 8 小时内摄入神经系统抑制剂或兴奋剂,如咖啡因或茶碱。
  • 存在状态-特质焦虑量表分数对应于特质焦虑和状态焦虑。
  • 手腕区域存在局部皮肤病变或疾病。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 35 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Sara T Trapero Asenjo,大师+34606529868 sara.trapero@uah.es
联系人:Susana Núñez Nagy,博士0034918852524 susana.nunez@uah.es
上市地点国家/地区ICMJE法国、西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911439
其他研究 ID 号ICMJE CEID/HU/2021/1/011
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Susana Nunez Nagy,阿尔卡拉大学
研究发起人ICMJE苏珊娜·努涅斯·纳吉
合作者ICMJE
  • 阿尔卡拉大学
  • 马德里康普顿斯大学
  • 马德里欧洲大学
  • 克劳德伯纳德大学
调查员ICMJE
首席研究员: Sara T Trapero Asenjo,大师阿尔卡拉大学
研究主任:苏珊娜·努涅斯·纳吉博士阿尔卡拉大学
研究主任:萨拉 F 费尔南德斯几内亚博士马德里康普顿斯大学
PRS账户阿尔卡拉大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

在运动学习中,必须考虑到运动是由许多大脑结构的合作和组合产生的,并且受到个体所承受的情绪的影响。已经确定了几个神经回路,它们将情绪系统和运动控制系统紧密联系起来。

唤醒与许多情绪反应有关,并对神经和运动系统有影响。与“倒'U'假设”一致,所有水平的高和低唤醒都不允许最佳任务表现,但中等水平会导致出色表现。唤醒在运动学习中也起着至关重要的作用,其中一个关键因素是记忆。有证据表明,编码或记录信息需要最低程度的唤醒,中等程度的唤醒可以提高记忆力。

由于人类执行大量的动作,因此了解运动、情绪和互动的调节方式非常重要。其中,手动任务代表精确的运动,需要神经系统整合许多元素才能成功执行这些任务。不同程度的唤醒如何影响学习手动任务的方式仍然未知。

另一方面,运动意象 (MI) 是一种认知过程,它是如何规划和执行运动的重要因素。已推荐使用 MI 来改进运动学习和任务执行。对于有效且个性化的 MI 计划,了解这种能力势在必行。然而,不同程度的唤醒如何影响我们的运动想象能力也仍然未知。

本研究的主要目标是确定和量化唤醒水平在精确手动任务学习中的影响,该任务之前未针对精细运动控制的四个参数进行训练:时间、误差、速度和准确性。另一方面,目的是确定当参与者受到不同程度的唤醒时,内部视觉、外部视觉和动觉意象的能力是否会发生变化。

研究预计,看到能引起最佳唤醒水平的图像的无焦虑、无压力的参与者将在精细运动任务中表现出更好的运动表现和更好的运动想象能力。相比之下,研究预计没有焦虑和压力的参与者在看到引起次优唤醒水平的图片时,会在精细运动任务中表现出较差的运动表现和较差的运动想象能力。


状况或疾病 干预/治疗阶段
唤醒其他:低唤醒其他:中等唤醒其他:高唤醒不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 90 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:当参与者完成状态-特质焦虑量表,并被发现没有特质焦虑和状态焦虑时,他们将被随机分配到三个干预组之一。
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
掩蔽说明:参与者不知道其他参与者在做什么,研究人员知道受试者在哪个研究和组中,但只为每个组设置计算机化的演示文稿并在收集数据的计算机内分配文件夹,从而避免了可能的信息偏见,最后,另一位对干预视而不见的研究人员将分析数据以获得结果。
主要目的:基础科学
官方名称: Influencia de Los Niveles de Alerta en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:低唤醒
该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图片系统的低唤醒水平情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
其他:低唤醒
这一组将看到国际情感图片系统的情感图像,具有低唤醒水平

主动比较器:中等唤醒
该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图像系统的中等唤醒水平的情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
其他:中等唤醒
该组将看到具有中等唤醒水平的国际情感图片系统的情感图像

主动比较器:高唤醒
该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图片系统的情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
其他:高唤醒
该组将看到国际情感图片系统的情感图像具有高唤醒水平

结果措施
主要结果测量
  1. MATLAB 测量的手动任务执行时间(以秒为单位)。 [时间范围:程序中]
    这是受试者执行完整圆周所花费的时间。它应以秒(s)表示。应通过MATLAB进行记录和测量。

  2. MATLAB 以秒为单位测量的手动任务执行错误。 [时间范围:程序中]
    这应该是受试者在追踪参考圆周时所犯的错误。应考虑从第 1 圈到第 20 圈的每一圈中记录的每英寸点数 (dpi) 或每英寸像素数 (pix)。用MATLAB进行记录和测量。

  3. 执行速度 [时间范围:程序中]
    这应该是每单位时间绘制的像素。它应以每秒像素数 (pix/s) 表示。用MATLAB进行记录和测量。

  4. 执行准确度 [时间范围:程序中]
    这是指在相同条件下,每圈的值的重复测量所获得的一组值的离散度。它应计算为错误数量除以 MATLAB 中记录的先前数据的执行速度之间的比率。它应以秒表示:No. errors (pix) /V (pix/s) = (s)。

  5. 运动想象能力[时间范围:两点:手术前,手术中的休息时间]
    这将使用运动意象问卷 3 进行测量,区分动觉、外部视觉和内部视觉想象分量表。每个子量表有 4 个项目,每个项目都可以在李克特量表上打分,从 1 到 7 分,其中 1=很难看到/感觉到运动,7=很容易看到/感觉到运动。因此,分数越高代表想象力越强,每个分量表最低4分,最高28分。


次要结果测量
  1. 皮肤电活动的潜伏期 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导反应应根据潜伏期进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。

  2. 皮肤电活动的上升时间 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应根据上升时间 (s) 进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。

  3. 皮肤电活动的幅度 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应以振幅 (μs) 为单位进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。

  4. 心率 [ 时间范围: 过程中 ]
    应分析心率 (Hz)。应由 Empatica E4 腕带通过血容量脉搏分析记录和测量。

  5. 心跳间隔 [时间范围:程序中]
    Interbeat Intervals (s) 将被分析。 Empatica E4 腕带将通过处理光电容积脉搏波信号来提供这些拍间间隔 (IBI) 序列。

  6. 心率变异性 [时间范围:手术期间]
    应分析心率变异性 (Hz)。此测量值将根据 Empatica E4 腕带通过 Kubios 软件测量的 Interbeat Intervals 计算得出。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 35 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18 至 35 岁的男性和女性。
  • 指定矫正方法的正常或矫正视力。
  • 正常或矫正听力指定矫正方法。
  • 不熟悉运动意象的评估和使用。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内在非优势上肢的任何节段或优势上肢的手指、手腕或肘部发生骨折、脱位或创伤过程的受试者。
  • 学习障碍或阅读或写作问题的受试者。
  • 具有任何神经系统疾病心血管疾病、肌病、癫痫发作失神发作睡眠呼吸暂停、慢性疲劳综合征或纤维肌痛病史的受试者。
  • 服用任何药物来抑制焦虑、睡眠、抗抑郁药、抗组胺药、肌肉松弛剂、精神药物或其他干扰神经系统的药物。
  • 在过去 8 小时内摄入神经系统抑制剂或兴奋剂,如咖啡因或茶碱。
  • 存在状态-特质焦虑量表分数对应于特质焦虑和状态焦虑。
  • 手腕区域存在局部皮肤病变或疾病。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara T Trapero Asenjo,大师+34606529868 sara.trapero@uah.es
联系人:Susana Núñez Nagy,博士0034918852524 susana.nunez@uah.es

地点
位置信息布局表
法国
克劳德伯纳德大学里昂 1
维勒班, 奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯, 法国, 69100
联系人:Aymeric G Guillot,博士 aymeric.guillot@univ-lyon1.fr
西班牙
阿尔卡拉大学
Alcalá De Henares, 马德里, 西班牙, 28871
联系人:Susana Núñez Nagy, PhD 0034918852524 susana.nunez@uah.es
马德里康普顿斯大学
Pozuelo De Alarcón, 马德里, 西班牙, 28223
联系人:Sara Fernández 几内亚博士 +34 91 394 3110 sguinea@psi.ucm.es
马德里欧洲大学
Villaviciosa De Odón, 马德里, 西班牙, 28670
联系人:Francisco M Montesinos, PhD francisco.montesinos@universidadeuropea.es
赞助商和合作者
苏珊娜·努涅斯·纳吉
阿尔卡拉大学
马德里康普顿斯大学
马德里欧洲大学
克劳德伯纳德大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Sara T Trapero Asenjo,大师阿尔卡拉大学
研究主任:苏珊娜·努涅斯·纳吉博士阿尔卡拉大学
研究主任:萨拉 F 费尔南德斯几内亚博士马德里康普顿斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • MATLAB 测量的手动任务执行时间(以秒为单位)。 [时间范围:程序中]
    这是受试者执行完整圆周所花费的时间。它应以秒(s)表示。应通过MATLAB进行记录和测量。
  • MATLAB 以秒为单位测量的手动任务执行错误。 [时间范围:程序中]
    这应该是受试者在追踪参考圆周时所犯的错误。应考虑从第 1 圈到第 20 圈的每一圈中记录的每英寸点数 (dpi) 或每英寸像素数 (pix)。用MATLAB进行记录和测量。
  • 执行速度 [时间范围:程序中]
    这应该是每单位时间绘制的像素。它应以每秒像素数 (pix/s) 表示。用MATLAB进行记录和测量。
  • 执行准确度 [时间范围:程序中]
    这是指在相同条件下,每圈的值的重复测量所获得的一组值的离散度。它应计算为错误数量除以 MATLAB 中记录的先前数据的执行速度之间的比率。它应以秒表示:No. errors (pix) /V (pix/s) = (s)。
  • 运动想象能力[时间范围:两点:手术前,手术中的休息时间]
    这将使用运动意象问卷 3 进行测量,区分动觉、外部视觉和内部视觉想象分量表。每个子量表有 4 个项目,每个项目都可以在李克特量表上打分,从 1 到 7 分,其中 1=很难看到/感觉到运动,7=很容易看到/感觉到运动。因此,分数越高代表想象力越强,每个分量表最低4分,最高28分。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 皮肤电活动的潜伏期 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导反应应根据潜伏期进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。
  • 皮肤电活动的上升时间 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应根据上升时间 (s) 进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。
  • 皮肤电活动的幅度 [时间范围:手术期间]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应以振幅 (μs) 为单位进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。
  • 心率 [ 时间范围: 过程中 ]
    应分析心率 (Hz)。应由 Empatica E4 腕带通过血容量脉搏分析记录和测量。
  • 心跳间隔 [时间范围:程序中]
    Interbeat Intervals (s) 将被分析。 Empatica E4 腕带将通过处理光电容积脉搏波信号来提供这些拍间间隔 (IBI) 序列。
  • 心率变异性 [时间范围:手术期间]
    应分析心率变异性 (Hz)。此测量值将根据 Empatica E4 腕带通过 Kubios 软件测量的 Interbeat Intervals 计算得出。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE唤醒对年轻人群运动学习、记忆和运动想象能力的影响
官方名称ICMJE Influencia de Los Niveles de Alerta en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
简要总结

在运动学习中,必须考虑到运动是由许多大脑结构的合作和组合产生的,并且受到个体所承受的情绪的影响。已经确定了几个神经回路,它们将情绪系统和运动控制系统紧密联系起来。

唤醒与许多情绪反应有关,并对神经和运动系统有影响。与“倒'U'假设”一致,所有水平的高和低唤醒都不允许最佳任务表现,但中等水平会导致出色表现。唤醒在运动学习中也起着至关重要的作用,其中一个关键因素是记忆。有证据表明,编码或记录信息需要最低程度的唤醒,中等程度的唤醒可以提高记忆力。

由于人类执行大量的动作,因此了解运动、情绪和互动的调节方式非常重要。其中,手动任务代表精确的运动,需要神经系统整合许多元素才能成功执行这些任务。不同程度的唤醒如何影响学习手动任务的方式仍然未知。

另一方面,运动意象 (MI) 是一种认知过程,它是如何规划和执行运动的重要因素。已推荐使用 MI 来改进运动学习和任务执行。对于有效且个性化的 MI 计划,了解这种能力势在必行。然而,不同程度的唤醒如何影响我们的运动想象能力也仍然未知。

本研究的主要目标是确定和量化唤醒水平在精确手动任务学习中的影响,该任务之前未针对精细运动控制的四个参数进行训练:时间、误差、速度和准确性。另一方面,目的是确定当参与者受到不同程度的唤醒时,内部视觉、外部视觉和动觉意象的能力是否会发生变化。

研究预计,看到能引起最佳唤醒水平的图像的无焦虑、无压力的参与者将在精细运动任务中表现出更好的运动表现和更好的运动想象能力。相比之下,研究预计没有焦虑和压力的参与者在看到引起次优唤醒水平的图片时,会在精细运动任务中表现出较差的运动表现和较差的运动想象能力。

详细说明

为了满足确定和量化唤醒水平对学习精确的手工任务和运动想象能力的影响的研究目标,将进行本研究。该研究的开发将在属于阿尔卡拉大学、马德里康普顿斯大学或马德里欧洲大学的空调房间内进行。该研究也可以在其他西班牙和国际大学中心进行,但需得到相应中心的同意和许可。该研究将根据所有国家和国际法律、法规和建议进行。

研究设计将是纵向的、实验的、随机的和双盲的,如本注册中心所指定的。

研究人群将由参与研究的大学中心的本科生和研究生组成,并从中招募参与者。参与研究的所有参与者必须符合研究选择标准,并在阅读信息表并签署知情同意书后自愿参与。

该研究将由三个干预组组成,分别诱导低、中或高唤醒。每组将由最少 30 名受试者组成,以便能够研究所需的效果。

在每位参与者自由选择参与研究后,将进行初步问卷调查,以确保每位参与者符合纳入研究的标准。此时,参与者将被编码并分配一个编号,该编号将在整个研究过程中用作身份证明。参与者将采用状态-特质焦虑量表 (STAI),这是使用最广泛的焦虑自我报告评估工具之一,相当于衡量压力,因为它考虑了压力刺激的数量。因此,将评估焦虑的两个组成部分:状态焦虑和特质焦虑。得分表明状态或特质焦虑的参与者将被排除在研究之外,而那些得分既不表明特质焦虑也没有状态焦虑的参与者将被包括在内。包括的参与者将通过按性别分层的密封信封随机分配到三个实验组之一:低唤醒、中唤醒和高唤醒。参与者还将使用运动意象问卷 3 (MIQ-3) 来测量内部视觉、外部视觉、动觉意象能力,并使用爱丁堡惯用量表 (EHI) 来确定参与者的偏侧性。根据参与者被分配到的组,参与者将看到一系列国际情感图片系统 (IAPS) 图像,这些图像将引发不同的唤醒状态。 IAPS 是实验研究中使用最广泛的标准化情绪诱发刺激集之一,并且已被证明可以在本研究的研究人群中的所有三个情绪反应系统中产生可靠和可测量的变化:主观语言、行为和生理。将图像可视化后,参与者将学习使用非惯用手进行精确的手动任务。该任务将包括在图形输入板上以每圈 2 秒的速度遍历 127 毫米的圆周,该速度将由节拍器使用无线笔进行设置,笔不会留下墨水痕迹,但会将数据存储在 MATLAB 中通过图形输入板编程。因此,来自学习过程的数据和任务的短期记忆将被记录下来。之后,将有 20 分钟的休息时间,在此期间参与者将再次执行 MIQ-3。最后,将收集任务数据以记录手动任务的长期记忆。

此外,在所有实验中,将使用 Empatica E4 生理变量测量腕带记录皮肤电活动和心率变异性。这种生理变量的测量将用于确认已经产生了显着的情绪影响并测试运动想象过程,因为唤醒和运动想象都会产生自主神经系统的激活。

MATLAB R2020b版和Empatica E4腕带数据的分析处理将使用SPSS 25.0统计软件和Kubios HRV软件(用于HRV分析)进行。

首先,将进行适当的统计分析,以查看数据是否通过 Shapiro-Wilk 检验按照标准曲线分布,并评估性别和年龄的影响。

随后,将对性别和年龄定性变量的相对频率和绝对频率进行描述性分析,并使用卡方检验检验它们的同质性。还将进行时间、误差、速度、准确性、皮肤电活动、心率变异性以及动觉、内部视觉和外部视觉图像的定量变量的描述性分析。如果变量符合正态,则计算均值、极差和标准差。如果变量不符合正态性,将进行非参数检验。

将使用混合 ANOVA 进行比较分析,以查看与电机控制(时间、误差、速度和准确性)相关的平均值的差异,以及同一任务中第一圈和最后一圈之间以及连续圈之间的差异。四个参数,在短期和长期执行的任务中。将针对图像能力进行进一步的方差分析,比较实验期间在两个相应点获得的结果。

将通过重复测量方差分析将每个电机控制测量参数与研磨因子进行比较来分析圈间学习的效果。在意象能力测量、情绪状态诱导、手动任务学习及其短期和长期维持过程中,皮肤电活动和心率变异性也将通过重复测量方差分析进行研究。

对于假设检验,将设置显着性水平 0.05。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
当参与者完成状态-特质焦虑量表,并被发现没有特质焦虑和状态焦虑时,他们将被随机分配到三个干预组之一。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩蔽说明:
参与者不知道其他参与者在做什么,研究人员知道受试者在哪个研究和组中,但只为每个组设置计算机化的演示文稿并在收集数据的计算机内分配文件夹,从而避免了可能的信息偏见,最后,另一位对干预视而不见的研究人员将分析数据以获得结果。
主要目的:基础科学
条件ICMJE唤醒
干预ICMJE
  • 其他:低唤醒
    这一组将看到国际情感图片系统的情感图像,具有低唤醒水平
  • 其他:中等唤醒
    该组将看到具有中等唤醒水平的国际情感图片系统的情感图像
  • 其他:高唤醒
    该组将看到国际情感图片系统的情感图像具有高唤醒水平
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:低唤醒
    该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图片系统的低唤醒水平情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
    干预:其他:低唤醒
  • 主动比较器:中等唤醒
    该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图像系统的中等唤醒水平的情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
    干预:其他:中等唤醒
  • 主动比较器:高唤醒
    该组将在 8-12 秒内随机看到 25 张国际情感图片系统的情感图像,每张图像之间随机休息 8-12 秒。
    干预:其他:高唤醒
出版物 *
  • 斯廷斯 JF,比克 PJ。情感图片观看对姿势控制的影响。 BMC 神经科学。 2007 年 10 月 4 日;8:83。
  • Coombes SA、Cauraugh JH、Janelle CM。情绪和运动:防御回路的激活会改变持续肌肉收缩的幅度。神经科学莱特。 2006 年 4 月 3 日;396(3):192-6。 Epub 2005 年 12 月 20 日。
  • MacIntyre TE、Madan CR、Moran AP、Collet C、Guillot A. 运动图像、表现和运动康复。 Prog Brain Res。 2018;240:141-159。 doi:10.1016/bs.pbr.2018.09.010。 Epub 2018 年 10 月 24 日。回顾。
  • Schuster C、Hilfiker R、Amft O、Scheidhauer A、Andrews B、Butler J、Kischka U、Ettlin T。运动想象的最佳实践:关于五个不同学科的运动想象训练元素的系统文献综述。 BMC 医学。 2011 年 6 月 17 日;9:75。 doi:10.1186/1741-7015-9-75。审查。
  • Trapero-Asenjo S、Gallego-Izquierdo T、Pecos-Martín D、Nunez-Nagy S. 翻译、文化适应和西班牙版运动意象问卷 3 (MIQ-3) 的验证。肌肉骨骼科学实践。 2021 年 2 月;51:102313。 doi:10.1016/j.msksp.2020.102313。 2020 年 12 月 9 日电子版。
  • 奥德菲尔德RC。惯用手的评估和分析:爱丁堡清单。神经心理学。 1971 年 3 月;9(1):97-113。
  • 巴厘岛 A,Jaggi AS。临床实验压力研究:方法和评估。牧师神经科学。 2015;26(5):555-79。 doi:10.1515/revneuro-2015-0004。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18 至 35 岁的男性和女性。
  • 指定矫正方法的正常或矫正视力。
  • 正常或矫正听力指定矫正方法。
  • 不熟悉运动意象的评估和使用。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内在非优势上肢的任何节段或优势上肢的手指、手腕或肘部发生骨折、脱位或创伤过程的受试者。
  • 学习障碍或阅读或写作问题的受试者。
  • 具有任何神经系统疾病心血管疾病、肌病、癫痫发作失神发作睡眠呼吸暂停、慢性疲劳综合征或纤维肌痛病史的受试者。
  • 服用任何药物来抑制焦虑、睡眠、抗抑郁药、抗组胺药、肌肉松弛剂、精神药物或其他干扰神经系统的药物。
  • 在过去 8 小时内摄入神经系统抑制剂或兴奋剂,如咖啡因或茶碱。
  • 存在状态-特质焦虑量表分数对应于特质焦虑和状态焦虑。
  • 手腕区域存在局部皮肤病变或疾病。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 35 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Sara T Trapero Asenjo,大师+34606529868 sara.trapero@uah.es
联系人:Susana Núñez Nagy,博士0034918852524 susana.nunez@uah.es
上市地点国家/地区ICMJE法国、西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911439
其他研究 ID 号ICMJE CEID/HU/2021/1/011
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Susana Nunez Nagy,阿尔卡拉大学
研究发起人ICMJE苏珊娜·努涅斯·纳吉
合作者ICMJE
  • 阿尔卡拉大学
  • 马德里康普顿斯大学
  • 马德里欧洲大学
  • 克劳德伯纳德大学
调查员ICMJE
首席研究员: Sara T Trapero Asenjo,大师阿尔卡拉大学
研究主任:苏珊娜·努涅斯·纳吉博士阿尔卡拉大学
研究主任:萨拉 F 费尔南德斯几内亚博士马德里康普顿斯大学
PRS账户阿尔卡拉大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素