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出境医 / 临床实验 / 心脏瓣膜手术患者三种氨甲环酸剂量方案的比较
心脏瓣膜手术患者三种氨甲环酸剂量方案的比较
研究描述
简要总结：
本研究比较了三种不同剂量水平的氨甲环酸（TXA）在减少心脏瓣膜手术中的失血量和输血需求方面的效果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏外科手术输血氨甲环酸 | 药品：传明酸 | 第四阶段 |
详细说明：
TXA 减少围手术期失血量和输血的效果已在许多试验中得到充分证实，但心脏手术中 TXA 的最佳剂量一直是一个争论的问题。这是一项单中心随机对照试验，旨在研究心脏手术中 TXA 的不同剂量方案。我们在 CPB 心脏瓣膜手术中使用三种不同剂量水平的 TXA，并查看围手术期失血量和输血需求是否存在差异。严重的不良事件和癫痫发作也会记录到手术后三个月。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 210人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 心脏瓣膜手术患者三种氨甲环酸剂量方案的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 9 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 3 月 5 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量组， 推注 10 mg/kg 氨甲环酸，然后维持剂量 10 mg/kg/h 氨甲环酸直至手术结束 | 药品：传明酸 该 RCT 中使用的药物是氨甲环酸。我们在三组中使用了三种不同剂量的 TXA。 其他名称：
|
| 实验：中剂量组， 推注 20 mg/kg 氨甲环酸，然后维持剂量 15 mg/kg/h 氨甲环酸直至手术结束 | 药品：传明酸 该 RCT 中使用的药物是氨甲环酸。我们在三组中使用了三种不同剂量的 TXA。 其他名称：
|
| 实验：高剂量组 推注 30 mg/kg 氨甲环酸，然后维持剂量 20 mg/kg/h 氨甲环酸直至手术结束 | 药品：传明酸 该 RCT 中使用的药物是氨甲环酸。我们在三组中使用了三种不同剂量的 TXA。 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后总引流量[时间范围：从手术日到出院，平均7天]术后全胸管引流
次要结果测量 ：
- 红细胞输血率和输血量[时间范围：从手术日到出院，平均7天]术中和术后红细胞输血率和输血量（所有患者和输血患者）
- 新鲜冰冻血浆输血率和输血量[时间范围：从手术日到出院，平均7天]术中和术后FFP输血率和输血量（所有患者和输血患者）
- 血小板输注率和输注量[时间范围：从手术日到出院，平均7天]术中和术后血小板输注率和输注量（所有患者和输血患者）
- 因出血再次手术 [时间范围：从手术日到出院，平均7天]大量出血导致的重复手术率
- 死亡率[时间范围：从手术当天到手术后三个月]死亡率
- 癫痫发作 [时间范围：从手术当天到手术后三个月]记录任何癫痫发作
- ICU和住院时间[时间范围：从手术日到出院，平均7天]在ICU和医院的停留时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 中国, 北京 | |
| 国家心血管病中心阜外医院 | |
| 北京，北京，中国，100037 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院阜外医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 9 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 术后总引流量[时间范围：从手术日到出院，平均7天] 术后全胸管引流 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 心脏瓣膜手术患者三种氨甲环酸剂量方案的比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 心脏瓣膜手术患者三种氨甲环酸剂量方案的比较 | ||||
| 简要总结 | 本研究比较了三种不同剂量水平的氨甲环酸（TXA）在减少心脏瓣膜手术中的失血量和输血需求方面的效果。 | ||||
| 详细说明 | TXA 减少围手术期失血量和输血的效果已在许多试验中得到充分证实，但心脏手术中 TXA 的最佳剂量一直是一个争论的问题。这是一项单中心随机对照试验，旨在研究心脏手术中 TXA 的不同剂量方案。我们在 CPB 心脏瓣膜手术中使用三种不同剂量水平的 TXA，并查看围手术期失血量和输血需求是否存在差异。严重的不良事件和癫痫发作也会记录到手术后三个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药品：传明酸 该 RCT 中使用的药物是氨甲环酸。我们在三组中使用了三种不同剂量的 TXA。 其他名称：
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||
| 实际注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911413 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TXA剂量试验2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国医学科学院阜外医院施佳 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中国医学科学院阜外医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 中国医学科学院阜外医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究比较了三种不同剂量水平的氨甲环酸（TXA）在减少心脏瓣膜手术中的失血量和输血需求方面的效果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏外科手术输血氨甲环酸 | 药品：传明酸 | 第四阶段 |
详细说明：
TXA 减少围手术期失血量和输血的效果已在许多试验中得到充分证实，但心脏手术中 TXA 的最佳剂量一直是一个争论的问题。这是一项单中心随机对照试验，旨在研究心脏手术中 TXA 的不同剂量方案。我们在 CPB 心脏瓣膜手术中使用三种不同剂量水平的 TXA，并查看围手术期失血量和输血需求是否存在差异。严重的不良事件和癫痫发作也会记录到手术后三个月。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 210人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 心脏瓣膜手术患者三种氨甲环酸剂量方案的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 9 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 3 月 5 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量组， | 药品：传明酸 该 RCT 中使用的药物是氨甲环酸。我们在三组中使用了三种不同剂量的 TXA。 其他名称：
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| 实验：中剂量组， | 药品：传明酸 该 RCT 中使用的药物是氨甲环酸。我们在三组中使用了三种不同剂量的 TXA。 其他名称：
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| 实验：高剂量组 | 药品：传明酸 该 RCT 中使用的药物是氨甲环酸。我们在三组中使用了三种不同剂量的 TXA。 其他名称：
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结果措施
主要结果测量 ：
- 术后总引流量[时间范围：从手术日到出院，平均7天]术后全胸管引流
次要结果测量 ：
- 红细胞输血率和输血量[时间范围：从手术日到出院，平均7天]术中和术后红细胞输血率和输血量（所有患者和输血患者）
- 新鲜冰冻血浆输血率和输血量[时间范围：从手术日到出院，平均7天]术中和术后FFP输血率和输血量（所有患者和输血患者）
- 血小板输注率和输注量[时间范围：从手术日到出院，平均7天]术中和术后血小板输注率和输注量（所有患者和输血患者）
- 因出血再次手术 [时间范围：从手术日到出院，平均7天]大量出血导致的重复手术率
- 死亡率[时间范围：从手术当天到手术后三个月]死亡率
- 癫痫发作 [时间范围：从手术当天到手术后三个月]记录任何癫痫发作
- ICU和住院时间[时间范围：从手术日到出院，平均7天]在ICU和医院的停留时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 中国, 北京 | |
| 国家心血管病中心阜外医院 | |
| 北京，北京，中国，100037 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院阜外医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2017 年 9 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 术后总引流量[时间范围：从手术日到出院，平均7天] 术后全胸管引流 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 心脏瓣膜手术患者三种氨甲环酸剂量方案的比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 心脏瓣膜手术患者三种氨甲环酸剂量方案的比较 | ||||
| 简要总结 | 本研究比较了三种不同剂量水平的氨甲环酸（TXA）在减少心脏瓣膜手术中的失血量和输血需求方面的效果。 | ||||
| 详细说明 | TXA 减少围手术期失血量和输血的效果已在许多试验中得到充分证实，但心脏手术中 TXA 的最佳剂量一直是一个争论的问题。这是一项单中心随机对照试验，旨在研究心脏手术中 TXA 的不同剂量方案。我们在 CPB 心脏瓣膜手术中使用三种不同剂量水平的 TXA，并查看围手术期失血量和输血需求是否存在差异。严重的不良事件和癫痫发作也会记录到手术后三个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药品：传明酸 该 RCT 中使用的药物是氨甲环酸。我们在三组中使用了三种不同剂量的 TXA。 其他名称：
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||
| 实际注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911413 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TXA剂量试验2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 中国医学科学院阜外医院施佳 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中国医学科学院阜外医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 中国医学科学院阜外医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
