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出境医 / 临床实验 / III级弹力对骨科III级矫正稳定性的影响

III级弹力对骨科III级矫正稳定性的影响

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估在正畸保持器中添加弹性材料对 III 级矫正稳定性的影响，以及它是否减少了下颌手术的需要。

状况或疾病 干预/治疗阶段
III类咬合不正反咬合其他：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带其他：上下透明塑料固定器不适用

详细说明：

多年来，许多类型的器具被推荐用于在成长中的儿童中保持 III 级矫正，例如颌间夹板、III 级激活器、Frankel 3、III 级双块、继续使用面罩和下巴杯。然而，目前这些都没有常规使用，也没有证据表明任何保留方案对 III 级矫正的长期有效性。

正畸治疗后最常用的保持器之一是透明塑料保持器。没有研究调查将 III 类弹性材料与透明塑料保持器结合使用是否可以提高 III 类矫正的稳定性并减少后期颌骨手术的需要。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：预防
官方名称： III级弹力对骨科III级矫正稳定性的影响
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 22 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
其他：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
在透明塑料保持器上增加 III 级弹性

有源比较器：上下透明塑料固定器
上下透明塑料固定器
其他：上下透明塑料固定器
上下透明塑料固定器

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 2 个研究组中参与者的覆盖差异 [时间范围：5 年]
    覆盖测量


次要结果测量 ：
  1. 需要进行下颌手术 [时间范围：5 年]
    由一组正畸医生评估的手术需求

  2. 上颌位置的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅 X 光片测量的 SNA 角差异

  3. 下颌位置的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅 X 光片测量的 SNB 角度差异

  4. 上下颌关系的差异[时间框架：5年]
    组间头颅 X 光片测得的 ANB 角差异

  5. 上切牙角度的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅X线片测量的上切牙角差异

  6. 下切牙角度的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅X线片测量下切牙角的差异

  7. 两种保留方案的合规性和易用性 [时间范围：5 年]
    将使用关于两种保持器方案的使用频率和易用性的调查问卷

  8. 松紧带对对齐保持力的影响 [时间范围：5 年]
    利特尔不规则指数将用于比较两组

  9. 牙周健康，包括门牙周围的衰退 [时间范围：5 年]
    将评估两组是否存在牙龈退缩和下切牙突出


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁至 16 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 完成正畸治疗以治疗其上颌骨后缩的 III 类骨骼的患者，使用 III 类矫形矫治器进行治疗，然后是完全固定的矫治器。
  • 无先天性异常或颅面综合征
  • 无其他正畸治疗
  • 没有影响生长的病史

排除标准：

  • 先天性异常或颅面综合征
  • 其他正畸治疗
  • 影响生长的病史
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
澳大利亚、新南威尔士州
车士活正畸学
澳大利亚新南威尔士州查茨伍德，2067
悉尼牙科医院
萨里山，新南威尔士州，澳大利亚，2010
赞助商和合作者
悉尼地方卫生区
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Oyku Dalci，DDS，博士悉尼大学悉尼当地卫生区
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 22 日
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 2 个研究组中参与者的覆盖差异 [时间范围：5 年]
覆盖测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 需要进行下颌手术 [时间范围：5 年]
    由一组正畸医生评估的手术需求
  • 上颌位置的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅 X 光片测量的 SNA 角差异
  • 下颌位置的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅 X 光片测量的 SNB 角度差异
  • 上下颌关系的差异[时间框架：5年]
    组间头颅 X 光片测得的 ANB 角差异
  • 上切牙角度的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅X线片测量的上切牙角差异
  • 下切牙角度的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅X线片测量下切牙角的差异
  • 两种保留方案的合规性和易用性 [时间范围：5 年]
    将使用关于两种保持器方案的使用频率和易用性的调查问卷
  • 松紧带对对齐保持力的影响 [时间范围：5 年]
    利特尔不规则指数将用于比较两组
  • 牙周健康，包括门牙周围的衰退 [时间范围：5 年]
    将评估两组是否存在牙龈退缩和下切牙突出
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE III级弹力对骨科III级矫正稳定性的影响
官方名称ICMJE III级弹力对骨科III级矫正稳定性的影响
简要总结本研究的目的是评估在正畸保持器中添加弹性材料对 III 级矫正稳定性的影响，以及它是否减少了下颌手术的需要。
详细说明

多年来，许多类型的器具被推荐用于在成长中的儿童中保持 III 级矫正，例如颌间夹板、III 级激活器、Frankel 3、III 级双块、继续使用面罩和下巴杯。然而，目前这些都没有常规使用，也没有证据表明任何保留方案对 III 级矫正的长期有效性。

正畸治疗后最常用的保持器之一是透明塑料保持器。没有研究调查将 III 类弹性材料与透明塑料保持器结合使用是否可以提高 III 类矫正的稳定性并减少后期颌骨手术的需要。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
    在透明塑料保持器上增加 III 级弹性
  • 其他：上下透明塑料固定器
    上下透明塑料固定器
研究武器ICMJE
  • 实验性：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
    上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
    干预：其他：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
  • 有源比较器：上下透明塑料固定器
    上下透明塑料固定器
    干预：其他：上下透明塑料固定器
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 1 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 完成正畸治疗以治疗其上颌骨后缩的 III 类骨骼的患者，使用 III 类矫形矫治器进行治疗，然后是完全固定的矫治器。
  • 无先天性异常或颅面综合征
  • 无其他正畸治疗
  • 没有影响生长的病史

排除标准：

  • 先天性异常或颅面综合征
  • 其他正畸治疗
  • 影响生长的病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁至 16 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE澳大利亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911400
其他研究 ID 号ICMJE X19-0365
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方悉尼地方卫生区
研究发起人ICMJE悉尼地方卫生区
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Oyku Dalci，DDS，博士悉尼大学悉尼当地卫生区
PRS账户悉尼地方卫生区
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估在正畸保持器中添加弹性材料对 III 级矫正稳定性的影响，以及它是否减少了下颌手术的需要。

状况或疾病 干预/治疗阶段
III类咬合不正反咬合其他：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带其他：上下透明塑料固定器不适用

详细说明：

多年来，许多类型的器具被推荐用于在成长中的儿童中保持 III 级矫正，例如颌间夹板、III 级激活器、Frankel 3、III 级双块、继续使用面罩和下巴杯。然而，目前这些都没有常规使用，也没有证据表明任何保留方案对 III 级矫正的长期有效性。

正畸治疗后最常用的保持器之一是透明塑料保持器。没有研究调查将 III 类弹性材料与透明塑料保持器结合使用是否可以提高 III 类矫正的稳定性并减少后期颌骨手术的需要。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：预防
官方名称： III级弹力对骨科III级矫正稳定性的影响
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 22 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
其他：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
在透明塑料保持器上增加 III 级弹性

有源比较器：上下透明塑料固定器
上下透明塑料固定器
其他：上下透明塑料固定器
上下透明塑料固定器

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 2 个研究组中参与者的覆盖差异 [时间范围：5 年]
    覆盖测量


次要结果测量 ：
  1. 需要进行下颌手术 [时间范围：5 年]
    由一组正畸医生评估的手术需求

  2. 上颌位置的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅 X 光片测量的 SNA 角差异

  3. 下颌位置的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅 X 光片测量的 SNB 角度差异

  4. 上下颌关系的差异[时间框架：5年]
    组间头颅 X 光片测得的 ANB 角差异

  5. 上切牙角度的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅X线片测量的上切牙角差异

  6. 下切牙角度的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅X线片测量下切牙角的差异

  7. 两种保留方案的合规性和易用性 [时间范围：5 年]
    将使用关于两种保持器方案的使用频率和易用性的调查问卷

  8. 松紧带对对齐保持力的影响 [时间范围：5 年]
    利特尔不规则指数将用于比较两组

  9. 牙周健康，包括门牙周围的衰退 [时间范围：5 年]
    将评估两组是否存在牙龈退缩和下切牙突出


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁至 16 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 完成正畸治疗以治疗其上颌骨后缩的 III 类骨骼的患者，使用 III 类矫形矫治器进行治疗，然后是完全固定的矫治器。
  • 无先天性异常或颅面综合征
  • 无其他正畸治疗
  • 没有影响生长的病史

排除标准：

  • 先天性异常或颅面综合征
  • 其他正畸治疗
  • 影响生长的病史
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
澳大利亚、新南威尔士州
车士活正畸学
澳大利亚新南威尔士州查茨伍德，2067
悉尼牙科医院
萨里山，新南威尔士州，澳大利亚，2010
赞助商和合作者
悉尼地方卫生区
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Oyku Dalci，DDS，博士悉尼大学悉尼当地卫生区
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 22 日
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 2 个研究组中参与者的覆盖差异 [时间范围：5 年]
覆盖测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 需要进行下颌手术 [时间范围：5 年]
    由一组正畸医生评估的手术需求
  • 上颌位置的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅 X 光片测量的 SNA 角差异
  • 下颌位置的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅 X 光片测量的 SNB 角度差异
  • 上下颌关系的差异[时间框架：5年]
    组间头颅 X 光片测得的 ANB 角差异
  • 上切牙角度的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅X线片测量的上切牙角差异
  • 下切牙角度的差异 [时间框架：5 年]
    组间头颅X线片测量下切牙角的差异
  • 两种保留方案的合规性和易用性 [时间范围：5 年]
    将使用关于两种保持器方案的使用频率和易用性的调查问卷
  • 松紧带对对齐保持力的影响 [时间范围：5 年]
    利特尔不规则指数将用于比较两组
  • 牙周健康，包括门牙周围的衰退 [时间范围：5 年]
    将评估两组是否存在牙龈退缩和下切牙突出
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE III级弹力对骨科III级矫正稳定性的影响
官方名称ICMJE III级弹力对骨科III级矫正稳定性的影响
简要总结本研究的目的是评估在正畸保持器中添加弹性材料对 III 级矫正稳定性的影响，以及它是否减少了下颌手术的需要。
详细说明

多年来，许多类型的器具被推荐用于在成长中的儿童中保持 III 级矫正，例如颌间夹板、III 级激活器、Frankel 3、III 级双块、继续使用面罩和下巴杯。然而，目前这些都没有常规使用，也没有证据表明任何保留方案对 III 级矫正的长期有效性。

正畸治疗后最常用的保持器之一是透明塑料保持器。没有研究调查将 III 类弹性材料与透明塑料保持器结合使用是否可以提高 III 类矫正的稳定性并减少后期颌骨手术的需要。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
    在透明塑料保持器上增加 III 级弹性
  • 其他：上下透明塑料固定器
    上下透明塑料固定器
研究武器ICMJE
  • 实验性：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
    上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
    干预：其他：上下透明塑料固定器 + III 级松紧带
  • 有源比较器：上下透明塑料固定器
    上下透明塑料固定器
    干预：其他：上下透明塑料固定器
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 1 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 完成正畸治疗以治疗其上颌骨后缩的 III 类骨骼的患者，使用 III 类矫形矫治器进行治疗，然后是完全固定的矫治器。
  • 无先天性异常或颅面综合征
  • 无其他正畸治疗
  • 没有影响生长的病史

排除标准：

  • 先天性异常或颅面综合征
  • 其他正畸治疗
  • 影响生长的病史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁至 16 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE澳大利亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911400
其他研究 ID 号ICMJE X19-0365
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方悉尼地方卫生区
研究发起人ICMJE悉尼地方卫生区
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Oyku Dalci，DDS，博士悉尼大学悉尼当地卫生区
PRS账户悉尼地方卫生区
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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