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出境医 / 临床实验 / 一项评估面霜和眼霜功效的开放标签临床研究

一项评估面霜和眼霜功效的开放标签临床研究

研究描述
简要总结：
正在进行这项单中心临床试验，以评估 35-65 岁、轻度至中度眼睑下垂的女性在 12 周内每天两次使用抗衰老眼霜和面部保湿霜的功效和耐受性，中度鱼尾纹，中度面部整体光损伤。

状况或疾病 干预/治疗阶段
皱纹光老化细纹其他：温和洁面乳、修护护肤其他：Aveeno Face Milk SPF 40+不适用

详细说明：

这是一项机构审查委员会 (IRB) 批准的研究。招募了 35-65 岁、Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI、眼睑轻度至中度下垂、鱼尾纹中度皱纹和中度整体光损伤的女性受试者。受试者每天两次使用多成分抗衰老面部保湿霜和眼部，持续 12 周。在研究过程中向受试者提供温和的清洁乳液和防晒霜SPF 40+。

在基线、第 4、8 和 12 周进行疗效和耐受性参数的临床分级、VISIA-CR 成像、倾斜光 VISIA 分析、皮肤 pH 值、温度计和捏回弹测量。光学相干断层扫描 (OCT) 成像在基线和第 12 周。

共有 42 名受试者完成了研究。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 45 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：开放标签研究。招募了 45 名女性受试者，年龄 35 至 65 岁，Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI，具有轻度至中度眼睑下垂、中度鱼尾纹和中度整体光损伤。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估多成分抗衰老面部保湿霜和针对衰老的眼霜的功效和耐受性的开放标签临床研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 9 月 11 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 12 月 22 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 2 月 3 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
抗衰老面部保湿霜和眼霜

双方案：

  1. 多成分抗衰老面部保湿霜
  2. 多成分抗衰老眼霜
其他：温和洁面乳、修护护肤品
研究参与者使用的温和清洁乳液

其他：Aveeno Face Milk SPF 40+
早上涂抹保湿霜和眼霜后涂抹防晒霜。如果每天阳光照射超过 30 分钟，参与者被要求涂抹防晒霜。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 与基线相比，第 4、8 和 12 周临床疗效参数的改善 [时间范围：12 周]

    主要疗效终点将是使用改良格里菲斯 10 分制的研究者临床分级。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低表明指定参数的改善。

    功效参数将根据以下数字定义使用修改后的 Griffiths 10 分制对每个受试者的面部进行全面评估（必要时可以使用半分分数来更准确地描述皮肤状况）： 0 = 无（最佳可能的情况）； 1 到 3 = 轻度； 4 到 6 = 中度；7 到 9 = 严重（可能的最坏情况）。分数越低，代表可能的最佳结果。


  2. 与基线相比，第 4、8、12 周的客观耐受性参数没有显着增加 [时间范围：12 周]

    主要耐受性终点将是红斑、水肿和干燥的研究者耐受性评估。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。四分制，分数越低，结果越好。

    红斑示例： 红斑 0 = 无 治疗区域无红斑

    1. = 轻度 治疗区域轻微但明显发红
    2. = 治疗区域中度明显发红
    3. = 治疗区域严重发红


次要结果测量 ：
  1. 与基线相比，第 4、8、12 周主观耐受性参数没有显着增加 [时间范围：12 周]

    次要耐受性终点将是受试者对燃烧、瘙痒和刺痛的耐受性评估。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。四分制，分数越低，结果越好。

    示例燃烧。 0 = 无 治疗区域不燃烧

    1. = 轻度 治疗部位有轻微灼烧感；不是很麻烦
    2. = 中度 一定的温暖，治疗区域的灼烧感有点烦人。
    3. = 治疗部位有严重的灼热感，导致明显不适并可能中断日常活动和/或睡眠

  2. 与基线相比，第 4、8 和 12 周经皮水分流失减少 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 4、8 和 12 周的 Tewameter 测量值。 Tewameter 值的降低反映了皮肤屏障性能的改善；处理过的皮肤没有变化表明所应用的处理是温和的。

  3. 12 周研究期间皮肤 pH 值稳定 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 4、8 和 12 周的 pH 测量值。稳定的 pH 测量值反映测试产品不影响整体皮肤 pH 值。

  4. 与基线相比，12 周后表皮厚度的改善 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 12 周的 OCT 成像程序，在研究结束时使用基线和第 12 周的图像进行图像分析。表皮厚度的增加表明有所改善。


其他结果措施：
  1. 自我评估问卷 [时间范围：12 周]
    次要疗效终点将是自我评估问卷和受试者治疗满意度和易用性问卷。第 4 周、第 8 周和第 12 周响应值的减少或增加表明与基线响应值相比有所改善。要求受试者根据以下评分系统进行评分：从 5（完全同意）到 1（完全不同意）。最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 35 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 35 至 65 岁的女性
  • Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI 的女性
  • 受试者必须有轻度至下垂的眼睑、中度鱼尾纹和中度光损伤
  • 受试者不得有研究者认为可能会干扰研究参与的已知疾病。
  • 受试者必须愿意提供口头理解和书面知情同意。

排除标准：

  • 面部有健康状况和/或预先存在的休眠皮肤病的受试者
  • 在研究前三个月进行过任何侵入性或非侵入性皮肤治疗或侵入性医疗程序的受试者
  • 不愿意遵守协议的受试者
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  • 患有任何皮肤病的受试者，在研究者看来，这可能会干扰受试者皮肤的准确评估，包括红斑痤疮、痤疮和过度油性或干燥的皮肤。
  • 先前对研究产品的任何成分表现出超敏反应的受试者。
  • 受试者使用任何已知可能导致面部皮肤变化的药物，这由研究者确定。
  • 在阳光下花费过多时间的对象。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，德克萨斯州
斯蒂芬斯和同事
理查森，德克萨斯州，美国，75081
赞助商和合作者
修正护肤品
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 9 月 11 日
实际主要完成日期2020 年 12 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 与基线相比，第 4、8 和 12 周临床疗效参数的改善 [时间范围：12 周]
    主要疗效终点将是使用改良格里菲斯 10 分制的研究者临床分级。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低表明指定参数的改善。功效参数将根据以下数字定义使用修改后的 Griffiths 10 分制对每个受试者的面部进行全面评估（必要时可以使用半分分数来更准确地描述皮肤状况）： 0 = 无（最佳可能的情况）； 1 到 3 = 轻度； 4 到 6 = 中度；7 到 9 = 严重（可能的最坏情况）。分数越低，代表可能的最佳结果。
  • 与基线相比，第 4、8、12 周的客观耐受性参数没有显着增加 [时间范围：12 周]
    主要耐受性终点将是红斑、水肿和干燥的研究者耐受性评估。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。四分制，分数越低，结果越好。红斑示例： 红斑 0 = 无 治疗区域无红斑
    1. = 轻度 治疗区域轻微但明显发红
    2. = 治疗区域中度明显发红
    3. = 治疗区域严重发红
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 与基线相比，第 4、8、12 周主观耐受性参数没有显着增加 [时间范围：12 周]
    次要耐受性终点将是受试者对燃烧、瘙痒和刺痛的耐受性评估。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。四分制，分数越低，结果越好。示例燃烧。 0 = 无 治疗区域不燃烧
    1. = 轻度 治疗部位有轻微灼烧感；不是很麻烦
    2. = 中度 一定的温暖，治疗区域的灼烧感有点烦人。
    3. = 治疗部位有严重的灼热感，导致明显不适并可能中断日常活动和/或睡眠
  • 与基线相比，第 4、8 和 12 周经皮水分流失减少 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 4、8 和 12 周的 Tewameter 测量值。 Tewameter 值的降低反映了皮肤屏障性能的改善；处理过的皮肤没有变化表明所应用的处理是温和的。
  • 12 周研究期间皮肤 pH 值稳定 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 4、8 和 12 周的 pH 测量值。稳定的 pH 测量值反映测试产品不影响整体皮肤 pH 值。
  • 与基线相比，12 周后表皮厚度的改善 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 12 周的 OCT 成像程序，在研究结束时使用基线和第 12 周的图像进行图像分析。表皮厚度的增加表明有所改善。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月27日）		自我评估问卷 [时间范围：12 周]
次要疗效终点将是自我评估问卷和受试者治疗满意度和易用性问卷。第 4 周、第 8 周和第 12 周响应值的减少或增加表明与基线响应值相比有所改善。要求受试者根据以下评分系统进行评分：从 5（完全同意）到 1（完全不同意）。最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估面霜和眼霜功效的开放标签临床研究
官方名称ICMJE一项评估多成分抗衰老面部保湿霜和针对衰老的眼霜的功效和耐受性的开放标签临床研究
简要总结正在进行这项单中心临床试验，以评估 35-65 岁、轻度至中度眼睑下垂的女性在 12 周内每天两次使用抗衰老眼霜和面部保湿霜的功效和耐受性，中度鱼尾纹，中度面部整体光损伤。
详细说明

这是一项机构审查委员会 (IRB) 批准的研究。招募了 35-65 岁、Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI、眼睑轻度至中度下垂、鱼尾纹中度皱纹和中度整体光损伤的女性受试者。受试者每天两次使用多成分抗衰老面部保湿霜和眼部，持续 12 周。在研究过程中向受试者提供温和的清洁乳液和防晒霜SPF 40+。

在基线、第 4、8 和 12 周进行疗效和耐受性参数的临床分级、VISIA-CR 成像、倾斜光 VISIA 分析、皮肤 pH 值、温度计和捏回弹测量。光学相干断层扫描 (OCT) 成像在基线和第 12 周。

共有 42 名受试者完成了研究。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
开放标签研究。招募了 45 名女性受试者，年龄 35 至 65 岁，Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI，具有轻度至中度眼睑下垂、中度鱼尾纹和中度整体光损伤。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：温和洁面乳、修护护肤品
    研究参与者使用的温和清洁乳液
  • 其他：Aveeno Face Milk SPF 40+
    早上涂抹保湿霜和眼霜后涂抹防晒霜。如果每天阳光照射超过 30 分钟，参与者被要求涂抹防晒霜。
研究武器ICMJE抗衰老面部保湿霜和眼霜

双方案：

  1. 多成分抗衰老面部保湿霜
  2. 多成分抗衰老眼霜
干预措施：
  • 其他：温和洁面乳、修护护肤品
  • 其他：Aveeno Face Milk SPF 40+
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 45
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 2 月 3 日
实际主要完成日期2020 年 12 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 35 至 65 岁的女性
  • Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI 的女性
  • 受试者必须有轻度至下垂的眼睑、中度鱼尾纹和中度光损伤
  • 受试者不得有研究者认为可能会干扰研究参与的已知疾病。
  • 受试者必须愿意提供口头理解和书面知情同意。

排除标准：

  • 面部有健康状况和/或预先存在的休眠皮肤病的受试者
  • 在研究前三个月进行过任何侵入性或非侵入性皮肤治疗或侵入性医疗程序的受试者
  • 不愿意遵守协议的受试者
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  • 患有任何皮肤病的受试者，在研究者看来，这可能会干扰受试者皮肤的准确评估，包括红斑痤疮、痤疮和过度油性或干燥的皮肤。
  • 先前对研究产品的任何成分表现出超敏反应的受试者。
  • 受试者使用任何已知可能导致面部皮肤变化的药物，这由研究者确定。
  • 在阳光下花费过多时间的对象。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 35 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911374
其他研究 ID 号ICMJE C20-D134
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方修正护肤品
研究发起人ICMJE修正护肤品
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户修正护肤品
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
正在进行这项单中心临床试验，以评估 35-65 岁、轻度至中度眼睑下垂的女性在 12 周内每天两次使用抗衰老眼霜和面部保湿霜的功效和耐受性，中度鱼尾纹，中度面部整体光损伤。

状况或疾病 干预/治疗阶段
皱纹光老化细纹其他：温和洁面乳、修护护肤其他：Aveeno Face Milk SPF 40+不适用

详细说明：

这是一项机构审查委员会 (IRB) 批准的研究。招募了 35-65 岁、Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI、眼睑轻度至中度下垂、鱼尾纹中度皱纹和中度整体光损伤的女性受试者。受试者每天两次使用多成分抗衰老面部保湿霜和眼部，持续 12 周。在研究过程中向受试者提供温和的清洁乳液和防晒霜SPF 40+。

在基线、第 4、8 和 12 周进行疗效和耐受性参数的临床分级、VISIA-CR 成像、倾斜光 VISIA 分析、皮肤 pH 值、温度计和捏回弹测量。光学相干断层扫描 (OCT) 成像在基线和第 12 周。

共有 42 名受试者完成了研究。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 45 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：开放标签研究。招募了 45 名女性受试者，年龄 35 至 65 岁，Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI，具有轻度至中度眼睑下垂、中度鱼尾纹和中度整体光损伤。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估多成分抗衰老面部保湿霜和针对衰老的眼霜的功效和耐受性的开放标签临床研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 9 月 11 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 12 月 22 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 2 月 3 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
抗衰老面部保湿霜和眼霜

双方案：

  1. 多成分抗衰老面部保湿霜
  2. 多成分抗衰老眼霜
其他：温和洁面乳、修护护肤品
研究参与者使用的温和清洁乳液

其他：Aveeno Face Milk SPF 40+
早上涂抹保湿霜和眼霜后涂抹防晒霜。如果每天阳光照射超过 30 分钟，参与者被要求涂抹防晒霜。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 与基线相比，第 4、8 和 12 周临床疗效参数的改善 [时间范围：12 周]

    主要疗效终点将是使用改良格里菲斯 10 分制的研究者临床分级。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低表明指定参数的改善。

    功效参数将根据以下数字定义使用修改后的 Griffiths 10 分制对每个受试者的面部进行全面评估（必要时可以使用半分分数来更准确地描述皮肤状况）： 0 = 无（最佳可能的情况）； 1 到 3 = 轻度； 4 到 6 = 中度；7 到 9 = 严重（可能的最坏情况）。分数越低，代表可能的最佳结果。


  2. 与基线相比，第 4、8、12 周的客观耐受性参数没有显着增加 [时间范围：12 周]

    主要耐受性终点将是红斑、水肿和干燥的研究者耐受性评估。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。四分制，分数越低，结果越好。

    红斑示例： 红斑 0 = 无 治疗区域无红斑

    1. = 轻度 治疗区域轻微但明显发红
    2. = 治疗区域中度明显发红
    3. = 治疗区域严重发红


次要结果测量 ：
  1. 与基线相比，第 4、8、12 周主观耐受性参数没有显着增加 [时间范围：12 周]

    次要耐受性终点将是受试者对燃烧、瘙痒和刺痛的耐受性评估。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。四分制，分数越低，结果越好。

    示例燃烧。 0 = 无 治疗区域不燃烧

    1. = 轻度 治疗部位有轻微灼烧感；不是很麻烦
    2. = 中度 一定的温暖，治疗区域的灼烧感有点烦人。
    3. = 治疗部位有严重的灼热感，导致明显不适并可能中断日常活动和/或睡眠

  2. 与基线相比，第 4、8 和 12 周经皮水分流失减少 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 4、8 和 12 周的 Tewameter 测量值。 Tewameter 值的降低反映了皮肤屏障性能的改善；处理过的皮肤没有变化表明所应用的处理是温和的。

  3. 12 周研究期间皮肤 pH 值稳定 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 4、8 和 12 周的 pH 测量值。稳定的 pH 测量值反映测试产品不影响整体皮肤 pH 值。

  4. 与基线相比，12 周后表皮厚度的改善 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 12 周的 OCT 成像程序，在研究结束时使用基线和第 12 周的图像进行图像分析。表皮厚度的增加表明有所改善。


其他结果措施：
  1. 自我评估问卷 [时间范围：12 周]
    次要疗效终点将是自我评估问卷和受试者治疗满意度和易用性问卷。第 4 周、第 8 周和第 12 周响应值的减少或增加表明与基线响应值相比有所改善。要求受试者根据以下评分系统进行评分：从 5（完全同意）到 1（完全不同意）。最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 35 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 35 至 65 岁的女性
  • Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI 的女性
  • 受试者必须有轻度至下垂的眼睑、中度鱼尾纹和中度光损伤
  • 受试者不得有研究者认为可能会干扰研究参与的已知疾病。
  • 受试者必须愿意提供口头理解和书面知情同意。

排除标准：

  • 面部有健康状况和/或预先存在的休眠皮肤病的受试者
  • 在研究前三个月进行过任何侵入性或非侵入性皮肤治疗或侵入性医疗程序的受试者
  • 不愿意遵守协议的受试者
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  • 患有任何皮肤病的受试者，在研究者看来，这可能会干扰受试者皮肤的准确评估，包括红斑痤疮、痤疮和过度油性或干燥的皮肤。
  • 先前对研究产品的任何成分表现出超敏反应的受试者。
  • 受试者使用任何已知可能导致面部皮肤变化的药物，这由研究者确定。
  • 在阳光下花费过多时间的对象。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，德克萨斯州
斯蒂芬斯和同事
理查森，德克萨斯州，美国，75081
赞助商和合作者
修正护肤品
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 9 月 11 日
实际主要完成日期2020 年 12 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 与基线相比，第 4、8 和 12 周临床疗效参数的改善 [时间范围：12 周]
    主要疗效终点将是使用改良格里菲斯 10 分制的研究者临床分级。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低表明指定参数的改善。功效参数将根据以下数字定义使用修改后的 Griffiths 10 分制对每个受试者的面部进行全面评估（必要时可以使用半分分数来更准确地描述皮肤状况）： 0 = 无（最佳可能的情况）； 1 到 3 = 轻度； 4 到 6 = 中度；7 到 9 = 严重（可能的最坏情况）。分数越低，代表可能的最佳结果。
  • 与基线相比，第 4、8、12 周的客观耐受性参数没有显着增加 [时间范围：12 周]
    主要耐受性终点将是红斑、水肿和干燥的研究者耐受性评估。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。四分制，分数越低，结果越好。红斑示例： 红斑 0 = 无 治疗区域无红斑
    1. = 轻度 治疗区域轻微但明显发红
    2. = 治疗区域中度明显发红
    3. = 治疗区域严重发红
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 与基线相比，第 4、8、12 周主观耐受性参数没有显着增加 [时间范围：12 周]
    次要耐受性终点将是受试者对燃烧、瘙痒和刺痛的耐受性评估。与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数降低或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。四分制，分数越低，结果越好。示例燃烧。 0 = 无 治疗区域不燃烧
    1. = 轻度 治疗部位有轻微灼烧感；不是很麻烦
    2. = 中度 一定的温暖，治疗区域的灼烧感有点烦人。
    3. = 治疗部位有严重的灼热感，导致明显不适并可能中断日常活动和/或睡眠
  • 与基线相比，第 4、8 和 12 周经皮水分流失减少 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 4、8 和 12 周的 Tewameter 测量值。 Tewameter 值的降低反映了皮肤屏障性能的改善；处理过的皮肤没有变化表明所应用的处理是温和的。
  • 12 周研究期间皮肤 pH 值稳定 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 4、8 和 12 周的 pH 测量值。稳定的 pH 测量值反映测试产品不影响整体皮肤 pH 值。
  • 与基线相比，12 周后表皮厚度的改善 [时间范围：12 周]
    • 基线和第 12 周的 OCT 成像程序，在研究结束时使用基线和第 12 周的图像进行图像分析。表皮厚度的增加表明有所改善。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月27日）		自我评估问卷 [时间范围：12 周]
次要疗效终点将是自我评估问卷和受试者治疗满意度和易用性问卷。第 4 周、第 8 周和第 12 周响应值的减少或增加表明与基线响应值相比有所改善。要求受试者根据以下评分系统进行评分：从 5（完全同意）到 1（完全不同意）。最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估面霜和眼霜功效的开放标签临床研究
官方名称ICMJE一项评估多成分抗衰老面部保湿霜和针对衰老的眼霜的功效和耐受性的开放标签临床研究
简要总结正在进行这项单中心临床试验，以评估 35-65 岁、轻度至中度眼睑下垂的女性在 12 周内每天两次使用抗衰老眼霜和面部保湿霜的功效和耐受性，中度鱼尾纹，中度面部整体光损伤。
详细说明

这是一项机构审查委员会 (IRB) 批准的研究。招募了 35-65 岁、Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI、眼睑轻度至中度下垂、鱼尾纹中度皱纹和中度整体光损伤的女性受试者。受试者每天两次使用多成分抗衰老面部保湿霜和眼部，持续 12 周。在研究过程中向受试者提供温和的清洁乳液和防晒霜SPF 40+。

在基线、第 4、8 和 12 周进行疗效和耐受性参数的临床分级、VISIA-CR 成像、倾斜光 VISIA 分析、皮肤 pH 值、温度计和捏回弹测量。光学相干断层扫描 (OCT) 成像在基线和第 12 周。

共有 42 名受试者完成了研究。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
开放标签研究。招募了 45 名女性受试者，年龄 35 至 65 岁，Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI，具有轻度至中度眼睑下垂、中度鱼尾纹和中度整体光损伤。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：温和洁面乳、修护护肤品
    研究参与者使用的温和清洁乳液
  • 其他：Aveeno Face Milk SPF 40+
    早上涂抹保湿霜和眼霜后涂抹防晒霜。如果每天阳光照射超过 30 分钟，参与者被要求涂抹防晒霜。
研究武器ICMJE抗衰老面部保湿霜和眼霜

双方案：

  1. 多成分抗衰老面部保湿霜
  2. 多成分抗衰老眼霜
干预措施：
  • 其他：温和洁面乳、修护护肤品
  • 其他：Aveeno Face Milk SPF 40+
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 45
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 2 月 3 日
实际主要完成日期2020 年 12 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 35 至 65 岁的女性
  • Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI 的女性
  • 受试者必须有轻度至下垂的眼睑、中度鱼尾纹和中度光损伤
  • 受试者不得有研究者认为可能会干扰研究参与的已知疾病。
  • 受试者必须愿意提供口头理解和书面知情同意。

排除标准：

  • 面部有健康状况和/或预先存在的休眠皮肤病的受试者
  • 在研究前三个月进行过任何侵入性或非侵入性皮肤治疗或侵入性医疗程序的受试者
  • 不愿意遵守协议的受试者
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  • 患有任何皮肤病的受试者，在研究者看来，这可能会干扰受试者皮肤的准确评估，包括红斑痤疮、痤疮和过度油性或干燥的皮肤。
  • 先前对研究产品的任何成分表现出超敏反应的受试者。
  • 受试者使用任何已知可能导致面部皮肤变化的药物，这由研究者确定。
  • 在阳光下花费过多时间的对象。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 35 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911374
其他研究 ID 号ICMJE C20-D134
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方修正护肤品
研究发起人ICMJE修正护肤品
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户修正护肤品
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素