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出境医 / 临床实验 / DEPOT 研究(干眼治疗处方选择)

DEPOT 研究(干眼治疗处方选择)

研究描述
简要总结:
与局部氯替泼诺混悬液相比,当放置在下眼睑小管内时评估 DEXTENZA 对干眼症的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
干眼症药物:地塞米松第四阶段

详细说明:
DEPOT 研究(干眼治疗处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA、缓释地塞米松 0.4 毫克插入物,当放置在下眼睑小管内时,与局部用氯替泼诺混悬液相比,用于治疗偶发性干眼症。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 50名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:这是一项多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究,旨在缓解干眼症恶化患者的症状和体征。患者将随机接受 Dextenza 或依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称: DEPOT 研究(治疗干眼症处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA 缓释地塞米松 0.4 mg 插入物,当放置在下眼睑小管内时与局部洛替泼诺混悬液治疗的疗效和安全性的比较发作性干眼症
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 2021 年 9 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较:双眼局部用氯替泼诺混悬液
25 名受试者将随机接受氯替泼诺依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。
药物:地塞米松
患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组)
其他名称:DEXTENZA

实验性:下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组)
25 名受试者将随机接受 OTX-DED 治疗
药物:地塞米松
患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组)
其他名称:DEXTENZA

结果措施
主要结果测量
  1. 确定地塞米松插入物的效果 [时间范围:2 周]
    基线和第 2 周的 SPEED 分数


次要结果测量
  1. 确定地塞米松插入物的效果 [时间范围:4 周]
    治疗前后 4 周 SPEED 问卷评分的差异。

  2. 结膜充血的区别 [时间框架:4周]
    在治疗前和治疗后 4 周使用 Schulze 量表进行裂隙检查以确定眼部充血

  3. 治疗前后泪液破裂时间 (TBUT) 的差异 [时间框架:4 周]
    减少撕裂时间 (TBUT) ≤ 10 秒

  4. 治疗前后角膜染色的差异[时间框架:4周]
    牛津量表定义的中央染色或下染色的存在


其他结果措施:
  1. 安全性结果测量 [时间范围:基线、2 周和 4 周]
    第 2 周和第 4 周基线时的眼压


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 愿意对任一研究药物的耐受性进行电子调查的患者。
  • 近期以眼表不适为特征的干眼症恶化的患者。

排除标准:

  • DES 以外的活动性、全身性或局部疾病,会导致临床上显着的眼表刺激,可能会干扰干眼症的评估和治疗。
  • 在登记就诊前 1 个月内,任一只眼睛出现以下任何眼部(眼睛或眼睑)状况:

  • 中度至重度(2-4 级)过敏性、春季或巨乳头状结膜炎
  • 显着影响眼睑功能的眼睑异常(例如,睑内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛眼球突出、严重倒睫、严重上睑下垂
  • 可能损害角膜完整性的眼表异常(例如,既往化学灼伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色或图点指纹营养不良
  • 在调查分发前 30 天内参与另一项涉及治疗药物或设备的眼科临床试验
  • 在同一患者的对侧眼中参与该试验。
  • 怀孕或哺乳或在参与研究期间可能怀孕的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Leslie Lemieux 951-388-4422 research@researchinsightca.com

地点
位置信息布局表
美国,加利福尼亚
哈佛眼科协会
拉古纳山,加利福尼亚州,美国,92653
联系人:John Hovanesian 949-900-5248
美国,密苏里州
眼科协会
圣路易斯,密苏里州,美国,63131
联系人:格雷格·伯迪,医学博士 314-966-3377
赞助商和合作者
研究洞察力有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:约翰霍瓦尼西安,医学博士研究洞察力有限责任公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 2 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
确定地塞米松插入物的效果 [时间范围:2 周]
基线和第 2 周的 SPEED 分数
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 确定地塞米松插入物的效果 [时间范围:4 周]
    治疗前后 4 周 SPEED 问卷评分的差异。
  • 结膜充血的区别 [时间框架:4周]
    在治疗前和治疗后 4 周使用 Schulze 量表进行裂隙检查以确定眼部充血
  • 治疗前后泪液破裂时间 (TBUT) 的差异 [时间框架:4 周]
    减少撕裂时间 (TBUT) ≤ 10 秒
  • 治疗前后角膜染色的差异[时间框架:4周]
    牛津量表定义的中央染色或下染色的存在
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月27日)
安全性结果测量 [时间范围:基线、2 周和 4 周]
第 2 周和第 4 周基线时的眼压
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE DEPOT 研究(干眼治疗处方选择)
官方名称ICMJE DEPOT 研究(治疗干眼症处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA 缓释地塞米松 0.4 mg 插入物,当放置在下眼睑小管内时与局部洛替泼诺混悬液治疗的疗效和安全性的比较发作性干眼症
简要总结与局部氯替泼诺混悬液相比,当放置在下眼睑小管内时评估 DEXTENZA 对干眼症的疗效和安全性。
详细说明DEPOT 研究(干眼治疗处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA、缓释地塞米松 0.4 毫克插入物,当放置在下眼睑小管内时,与局部用氯替泼诺混悬液相比,用于治疗偶发性干眼症。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
这是一项多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究,旨在缓解干眼症恶化患者的症状和体征。患者将随机接受 Dextenza 或依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE干眼症
干预ICMJE药物:地塞米松
患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组)
其他名称:DEXTENZA
研究武器ICMJE
  • 主动比较:双眼局部用氯替泼诺混悬液
    25 名受试者将随机接受氯替泼诺依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。
    干预:药物:地塞米松
  • 实验性:下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组)
    25 名受试者将随机接受 OTX-DED 治疗
    干预:药物:地塞米松
出版物 *
  • Tyson SL、Bafna S、Gira JP、Goldberg DF、Jones JJ、Jones MP、Kim JK、Martel JM、Nordlund ML、Piovanetti-Perez IK、Singh IP、Metzinger JL、Mulani D、Sane S、Talamo JH、Goldstein MH; Dextenza 研究组。用于治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的缓释管内地塞米松插入物的多中心随机 3 期研究。 J 白内障屈光手术。 2019 年 2 月;45(2):204-212。 doi:10.1016/j.jcrs.2018.09.023。 Epub 2018 年 10 月 24 日。勘误表:J 白内障屈光手术。 2019 年 6 月;45(6):895。
  • 沃尔特斯 TR,等。缓释地塞米松治疗白内障手术后眼痛和炎症的疗效和安全性:两项 3 期研究的结果。 J Clin Exp 眼科。 2016; 7(4):

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 愿意对任一研究药物的耐受性进行电子调查的患者。
  • 近期以眼表不适为特征的干眼症恶化的患者。

排除标准:

  • DES 以外的活动性、全身性或局部疾病,会导致临床上显着的眼表刺激,可能会干扰干眼症的评估和治疗。
  • 在登记就诊前 1 个月内,任一只眼睛出现以下任何眼部(眼睛或眼睑)状况:

  • 中度至重度(2-4 级)过敏性、春季或巨乳头状结膜炎
  • 显着影响眼睑功能的眼睑异常(例如,睑内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛眼球突出、严重倒睫、严重上睑下垂
  • 可能损害角膜完整性的眼表异常(例如,既往化学灼伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色或图点指纹营养不良
  • 在调查分发前 30 天内参与另一项涉及治疗药物或设备的眼科临床试验
  • 在同一患者的对侧眼中参与该试验。
  • 怀孕或哺乳或在参与研究期间可能怀孕的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Leslie Lemieux 951-388-4422 research@researchinsightca.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911361
其他研究 ID 号ICMJE仓库 1911 OTX
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明: IPD 结果将在出版物中分享。
辅助材料:研究方案
责任方研究洞察力有限责任公司
研究发起人ICMJE研究洞察力有限责任公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:约翰霍瓦尼西安,医学博士研究洞察力有限责任公司
PRS账户研究洞察力有限责任公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
与局部氯替泼诺混悬液相比,当放置在下眼睑小管内时评估 DEXTENZA 对干眼症的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
干眼症药物:地塞米松第四阶段

详细说明:
DEPOT 研究(干眼治疗处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA、缓释地塞米松 0.4 毫克插入物,当放置在下眼睑小管内时,与局部用氯替泼诺混悬液相比,用于治疗偶发性干眼症。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 50名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:这是一项多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究,旨在缓解干眼症恶化患者的症状和体征。患者将随机接受 Dextenza 或依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称: DEPOT 研究(治疗干眼症处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA 缓释地塞米松 0.4 mg 插入物,当放置在下眼睑小管内时与局部洛替泼诺混悬液治疗的疗效和安全性的比较发作性干眼症
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 2021 年 9 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较:双眼局部用氯替泼诺混悬液
25 名受试者将随机接受氯替泼诺依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。
药物:地塞米松
患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组)
其他名称:DEXTENZA

实验性:下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组)
25 名受试者将随机接受 OTX-DED 治疗
药物:地塞米松
患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组)
其他名称:DEXTENZA

结果措施
主要结果测量
  1. 确定地塞米松插入物的效果 [时间范围:2 周]
    基线和第 2 周的 SPEED 分数


次要结果测量
  1. 确定地塞米松插入物的效果 [时间范围:4 周]
    治疗前后 4 周 SPEED 问卷评分的差异。

  2. 结膜充血的区别 [时间框架:4周]
    在治疗前和治疗后 4 周使用 Schulze 量表进行裂隙检查以确定眼部充血

  3. 治疗前后泪液破裂时间 (TBUT) 的差异 [时间框架:4 周]
    减少撕裂时间 (TBUT) ≤ 10 秒

  4. 治疗前后角膜染色的差异[时间框架:4周]
    牛津量表定义的中央染色或下染色的存在


其他结果措施:
  1. 安全性结果测量 [时间范围:基线、2 周和 4 周]
    第 2 周和第 4 周基线时的眼压


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 愿意对任一研究药物的耐受性进行电子调查的患者。
  • 近期以眼表不适为特征的干眼症恶化的患者。

排除标准:

  • DES 以外的活动性、全身性或局部疾病,会导致临床上显着的眼表刺激,可能会干扰干眼症的评估和治疗。
  • 在登记就诊前 1 个月内,任一只眼睛出现以下任何眼部(眼睛或眼睑)状况:

  • 中度至重度(2-4 级)过敏性、春季或巨乳头状结膜炎
  • 显着影响眼睑功能的眼睑异常(例如,睑内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛眼球突出、严重倒睫、严重上睑下垂
  • 可能损害角膜完整性的眼表异常(例如,既往化学灼伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色或图点指纹营养不良
  • 在调查分发前 30 天内参与另一项涉及治疗药物或设备的眼科临床试验
  • 在同一患者的对侧眼中参与该试验。
  • 怀孕或哺乳或在参与研究期间可能怀孕的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Leslie Lemieux 951-388-4422 research@researchinsightca.com

地点
位置信息布局表
美国,加利福尼亚
哈佛眼科协会
拉古纳山,加利福尼亚州,美国,92653
联系人:John Hovanesian 949-900-5248
美国,密苏里州
眼科协会
圣路易斯,密苏里州,美国,63131
联系人:格雷格·伯迪,医学博士 314-966-3377
赞助商和合作者
研究洞察力有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:约翰霍瓦尼西安,医学博士研究洞察力有限责任公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 2 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
确定地塞米松插入物的效果 [时间范围:2 周]
基线和第 2 周的 SPEED 分数
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 确定地塞米松插入物的效果 [时间范围:4 周]
    治疗前后 4 周 SPEED 问卷评分的差异。
  • 结膜充血的区别 [时间框架:4周]
    在治疗前和治疗后 4 周使用 Schulze 量表进行裂隙检查以确定眼部充血
  • 治疗前后泪液破裂时间 (TBUT) 的差异 [时间框架:4 周]
    减少撕裂时间 (TBUT) ≤ 10 秒
  • 治疗前后角膜染色的差异[时间框架:4周]
    牛津量表定义的中央染色或下染色的存在
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月27日)
安全性结果测量 [时间范围:基线、2 周和 4 周]
第 2 周和第 4 周基线时的眼压
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE DEPOT 研究(干眼治疗处方选择)
官方名称ICMJE DEPOT 研究(治疗干眼症处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA 缓释地塞米松 0.4 mg 插入物,当放置在下眼睑小管内时与局部洛替泼诺混悬液治疗的疗效和安全性的比较发作性干眼症
简要总结与局部氯替泼诺混悬液相比,当放置在下眼睑小管内时评估 DEXTENZA 对干眼症的疗效和安全性。
详细说明DEPOT 研究(干眼治疗处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA、缓释地塞米松 0.4 毫克插入物,当放置在下眼睑小管内时,与局部用氯替泼诺混悬液相比,用于治疗偶发性干眼症。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
这是一项多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究,旨在缓解干眼症恶化患者的症状和体征。患者将随机接受 Dextenza 或依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE干眼症
干预ICMJE药物:地塞米松
患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组)
其他名称:DEXTENZA
研究武器ICMJE
  • 主动比较:双眼局部用氯替泼诺混悬液
    25 名受试者将随机接受氯替泼诺依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。
    干预:药物:地塞米松
  • 实验性:下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组)
    25 名受试者将随机接受 OTX-DED 治疗
    干预:药物:地塞米松
出版物 *
  • Tyson SL、Bafna S、Gira JP、Goldberg DF、Jones JJ、Jones MP、Kim JK、Martel JM、Nordlund ML、Piovanetti-Perez IK、Singh IP、Metzinger JL、Mulani D、Sane S、Talamo JH、Goldstein MH; Dextenza 研究组。用于治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的缓释管内地塞米松插入物的多中心随机 3 期研究。 J 白内障屈光手术。 2019 年 2 月;45(2):204-212。 doi:10.1016/j.jcrs.2018.09.023。 Epub 2018 年 10 月 24 日。勘误表:J 白内障屈光手术。 2019 年 6 月;45(6):895。
  • 沃尔特斯 TR,等。缓释地塞米松治疗白内障手术后眼痛和炎症的疗效和安全性:两项 3 期研究的结果。 J Clin Exp 眼科。 2016; 7(4):

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 愿意对任一研究药物的耐受性进行电子调查的患者。
  • 近期以眼表不适为特征的干眼症恶化的患者。

排除标准:

  • DES 以外的活动性、全身性或局部疾病,会导致临床上显着的眼表刺激,可能会干扰干眼症的评估和治疗。
  • 在登记就诊前 1 个月内,任一只眼睛出现以下任何眼部(眼睛或眼睑)状况:

  • 中度至重度(2-4 级)过敏性、春季或巨乳头状结膜炎
  • 显着影响眼睑功能的眼睑异常(例如,睑内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛眼球突出、严重倒睫、严重上睑下垂
  • 可能损害角膜完整性的眼表异常(例如,既往化学灼伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色或图点指纹营养不良
  • 在调查分发前 30 天内参与另一项涉及治疗药物或设备的眼科临床试验
  • 在同一患者的对侧眼中参与该试验。
  • 怀孕或哺乳或在参与研究期间可能怀孕的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Leslie Lemieux 951-388-4422 research@researchinsightca.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911361
其他研究 ID 号ICMJE仓库 1911 OTX
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明: IPD 结果将在出版物中分享。
辅助材料:研究方案
责任方研究洞察力有限责任公司
研究发起人ICMJE研究洞察力有限责任公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:约翰霍瓦尼西安,医学博士研究洞察力有限责任公司
PRS账户研究洞察力有限责任公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素