状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
干眼症 | 药物:地塞米松 | 第四阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 这是一项多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究,旨在缓解干眼症恶化患者的症状和体征。患者将随机接受 Dextenza 或依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | DEPOT 研究(治疗干眼症处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA 缓释地塞米松 0.4 mg 插入物,当放置在下眼睑小管内时与局部洛替泼诺混悬液治疗的疗效和安全性的比较发作性干眼症 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较:双眼局部用氯替泼诺混悬液 25 名受试者将随机接受氯替泼诺依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。 | 药物:地塞米松 患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组) 其他名称:DEXTENZA |
实验性:下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组) 25 名受试者将随机接受 OTX-DED 治疗 | 药物:地塞米松 患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组) 其他名称:DEXTENZA |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Leslie Lemieux | 951-388-4422 | research@researchinsightca.com |
美国,加利福尼亚 | |
哈佛眼科协会 | |
拉古纳山,加利福尼亚州,美国,92653 | |
联系人:John Hovanesian 949-900-5248 | |
美国,密苏里州 | |
眼科协会 | |
圣路易斯,密苏里州,美国,63131 | |
联系人:格雷格·伯迪,医学博士 314-966-3377 |
首席研究员: | 约翰霍瓦尼西安,医学博士 | 研究洞察力有限责任公司 |
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 2 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE | 确定地塞米松插入物的效果 [时间范围:2 周] 基线和第 2 周的 SPEED 分数 | ||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 安全性结果测量 [时间范围:基线、2 周和 4 周] 第 2 周和第 4 周基线时的眼压 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | DEPOT 研究(干眼治疗处方选择) | ||||||
官方名称ICMJE | DEPOT 研究(治疗干眼症处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA 缓释地塞米松 0.4 mg 插入物,当放置在下眼睑小管内时与局部洛替泼诺混悬液治疗的疗效和安全性的比较发作性干眼症 | ||||||
简要总结 | 与局部氯替泼诺混悬液相比,当放置在下眼睑小管内时评估 DEXTENZA 对干眼症的疗效和安全性。 | ||||||
详细说明 | DEPOT 研究(干眼治疗处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA、缓释地塞米松 0.4 毫克插入物,当放置在下眼睑小管内时,与局部用氯替泼诺混悬液相比,用于治疗偶发性干眼症。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 这是一项多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究,旨在缓解干眼症恶化患者的症状和体征。患者将随机接受 Dextenza 或依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 干眼症 | ||||||
干预ICMJE | 药物:地塞米松 患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组) 其他名称:DEXTENZA | ||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04911361 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 仓库 1911 OTX | ||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 研究洞察力有限责任公司 | ||||||
研究发起人ICMJE | 研究洞察力有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 研究洞察力有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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干眼症 | 药物:地塞米松 | 第四阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 这是一项多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究,旨在缓解干眼症恶化患者的症状和体征。患者将随机接受 Dextenza 或依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | DEPOT 研究(治疗干眼症处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA 缓释地塞米松 0.4 mg 插入物,当放置在下眼睑小管内时与局部洛替泼诺混悬液治疗的疗效和安全性的比较发作性干眼症 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较:双眼局部用氯替泼诺混悬液 25 名受试者将随机接受氯替泼诺依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。 | 药物:地塞米松 患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组) 其他名称:DEXTENZA |
实验性:下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组) 25 名受试者将随机接受 OTX-DED 治疗 | 药物:地塞米松 患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组) 其他名称:DEXTENZA |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Leslie Lemieux | 951-388-4422 | research@researchinsightca.com |
美国,加利福尼亚 | |
哈佛眼科协会 | |
拉古纳山,加利福尼亚州,美国,92653 | |
联系人:John Hovanesian 949-900-5248 | |
美国,密苏里州 | |
眼科协会 | |
圣路易斯,密苏里州,美国,63131 | |
联系人:格雷格·伯迪,医学博士 314-966-3377 |
首席研究员: | 约翰霍瓦尼西安,医学博士 | 研究洞察力有限责任公司 |
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 2 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE | 确定地塞米松插入物的效果 [时间范围:2 周] 基线和第 2 周的 SPEED 分数 | ||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE | |||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 安全性结果测量 [时间范围:基线、2 周和 4 周] 第 2 周和第 4 周基线时的眼压 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | DEPOT 研究(干眼治疗处方选择) | ||||||
官方名称ICMJE | DEPOT 研究(治疗干眼症处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA 缓释地塞米松 0.4 mg 插入物,当放置在下眼睑小管内时与局部洛替泼诺混悬液治疗的疗效和安全性的比较发作性干眼症 | ||||||
简要总结 | 与局部氯替泼诺混悬液相比,当放置在下眼睑小管内时评估 DEXTENZA 对干眼症的疗效和安全性。 | ||||||
详细说明 | DEPOT 研究(干眼治疗处方选择):一项随机对照临床试验,评估 DEXTENZA、缓释地塞米松 0.4 毫克插入物,当放置在下眼睑小管内时,与局部用氯替泼诺混悬液相比,用于治疗偶发性干眼症。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 这是一项多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究,旨在缓解干眼症恶化患者的症状和体征。患者将随机接受 Dextenza 或依碳酸氯替泼诺 0.5% 混悬液 QID 治疗 2 周。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 干眼症 | ||||||
干预ICMJE | 药物:地塞米松 患者将随机接受双眼局部用氯替泼诺混悬液(对照组)或下眼睑小管 DEXTENZA 插入(研究组) 其他名称:DEXTENZA | ||||||
研究武器ICMJE | |||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04911361 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 仓库 1911 OTX | ||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 研究洞察力有限责任公司 | ||||||
研究发起人ICMJE | 研究洞察力有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 研究洞察力有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |