• 口咽痛 [时间范围：每天最多 15 天]
  使用数字评定量表 (NRS) 评估口咽疼痛的外观和严重程度，从 0 到 10 表示 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
• 食道痛 [时间范围：每天最多 15 天]
  用数字评定量表 (NRS) 评估食管疼痛的外观和严重程度，从 0 到 10 表示 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
• 味觉障碍 [时间范围：每天最多 15 天]
  用数字评定量表 (NRS) 评估味觉障碍，从 0 到 10 表示 0 表示没有症状，10 表示可以想象的最严重症状
• 吞咽能力、声音状况、口干感觉 [时间范围：每天最多 15 天]
  通过口腔评估指南（OAG - Eilers 1988 年；D'Angelo 等人，2013 年）在 3 个严重级别（从 1 个正常状态，2 个轻度障碍/中度，3 个）评估吞咽能力、声音状况、口干感觉严重障碍）和 Tardieu 量表，分为 4 个严重程度，其中 0 表示正常，3 表示最大程度的改变）。
• 口腔真菌感染 [时间范围：每天最多 15 天]
  用 CTC-AE 测量的真菌感染的存在和严重程度（0-5 级）
• 口腔疾病的持续时间 [时间范围：每天最多 15 天]
  以天为单位测量的口腔疾病的持续时间，定义为从出现与正常程度不同的程度的那一刻起，直到第一次评估恢复正常为止；
• 喂食期间的舒适度 [时间范围：每天最多 15 天]
  每天使用数字评定量表 (NRS) 测量喂养过程中舒适度的变化，从 0 到 10（0 完全不舒适，10 最大舒适度）
• 用餐完成率 [时间范围：每天最多 15 天]
  与前 3 天和正常情况相比的饮食模式，以每天进餐次数和完成单餐的平均百分比衡量
• 患者生活质量 [时间范围：每 3 天至 15 天]
  使用欧洲生活质量效用量表 (EQ-5D) 在 0 时测量生活质量，然后每 3 天测量一次
• 患者口腔相关生活质量 [时间范围：每天最多 15 天]
  使用口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 测量口腔相关生活质量
• 坚持干预 [时间范围：每天最多 15 天]
  坚持口腔护理和研究中的产品每天使用频率、类型和数量记录

• 口咽痛、食道痛、味觉障碍、口干、吞咽、声音 [时间范围：每天最多 15 天]
  症状的外观和严重程度：根据数字评定量表 (NRS) 的值，每天评估疼痛（口咽和食道）和味觉障碍，从 0 到 10 表示没有症状，10 表示可以想象的最严重症状；吞咽能力、声音状况、口干感觉（通过口腔评估指南（OAG - Eilers 1988 年；D'Angelo 等人，2013 年）在 3 种严重程度（从 1 种正常状态，2 种轻度疾病/中度）进行评估, 3 种严重疾病）和 Tardieu 量表，分为 4 个严重程度，其中 0 表示正常，3 表示最大程度的改变）。
• 口腔真菌感染 [时间范围：每天最多 15 天]
  用 CTC-AE 测量的真菌感染的存在和严重程度（0-5 级）
• 口腔疾病的持续时间 [时间范围：每天最多 15 天]
  以天为单位测量的口腔疾病的持续时间，定义为从出现与正常程度不同的程度的那一刻起，直到第一次评估恢复正常为止；
• 喂食期间的舒适度 [时间范围：每天最多 15 天]
  每天使用数字评定量表 (NRS) 测量喂养过程中舒适度的变化，从 0 到 10（0 完全不舒适，10 最大舒适度）
• 用餐完成率 [时间范围：每天最多 15 天]
  与前 3 天和正常情况相比的饮食模式，以每天进餐次数和完成单餐的平均百分比衡量
• 患者生活质量 [时间范围：最多 15 天]
  生活质量在 0 时测量，然后每 3 天使用欧洲生活质量效用量表 (EQ-5D) 和每天使用口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 测量
• 坚持干预 [时间范围：每天最多 15 天]
  坚持口腔护理和研究中的产品每天使用频率、类型和数量记录

口腔健康对于姑息治疗患者的生活质量至关重要。关于姑息治疗中口腔粘膜炎的有效干预措施和措施的证据很少。

这是一项单中心、前瞻性、不受控制的开放标签第 2 期非营利性研究，旨在评估添加到基本口腔卫生安全性、可接受性和活性的蜂胶产品 (FARINGEL PLUS)，以预防和治疗以下患者的口腔粘膜炎姑息治疗。

根据 Simon 的 Optimum 方法采用两步设计，总样本为 77 个可评估案例（step1_26 个案例；step2_51 个案例）。

姑息治疗的主要目标是为晚期疾病患者提供尽可能最佳的生活质量。口腔健康对生活质量至关重要。唾液分泌不足、粘膜炎、红斑、溃疡以及病毒和真菌感染等口腔疾病会导致烦人的症状，例如口干、吞咽困难、味觉障碍、口面部疼痛和言语困难，对营养、语言交流、社交互动和睡眠产生负面影响。意大利对接受姑息治疗的晚期癌症患者的研究发现，口腔粘膜炎的患病率为 22%，吞咽困难的患病率为 15%，口干的患病率为 40%。

姑息治疗中旨在预防和治疗口腔粘膜炎的干预措施的研究尚无定论，因此无法推荐标准的口腔方案。

此外，没有已知的量表专门开发和验证用于评估姑息治疗中的粘膜炎和其他口腔疾病。

由于具有多种生物学特性，例如口腔和咽部粘膜的麻醉剂、抗菌剂、抗真菌剂、抗病毒剂和抗炎剂，蜂胶在历史上一直被用作民间药物。蜂胶可有效降低动物辐射诱发的口腔粘膜炎的严重程度，可显着减少诊断为复发性口腔炎的患者口腔溃疡的数量和大小，并能从假牙相关的口腔炎中完全康复，并且被认为是安全的，可以接受并具有预防乳腺癌化疗患者口腔粘膜炎的有希望的功效。

特别是，基于蜂胶 (Faringel) 并含有芦荟凝胶、金盏花、洋甘菊和海藻酸钠的口服混悬液已被广泛接受、安全且有前景，可用于预防肺癌患者因放疗引起的严重食管炎。透明质酸 (Faringel plus) 最近被添加到这种悬浮液中，对粘膜具有再上皮功能。

因此，我们计划了这项单中心、前瞻性、不受控制的开放标签第 2 期非营利性研究，旨在评估将蜂胶产品 (FARINGEL PLUS) 添加到基本口腔卫生方案中是否安全、可接受和有效在姑息治疗中保护患者的口腔。

为了验证这一假设，根据西蒙的优化设计方法采用了两步设计。定义了 77 个可评估案例的总体样本（step1_26 个案例；step2_51 个案例）。

• Magnani C、Mastroianni C、Giannarelli D、Stefanelli MC、Di Cienzo V、Valerioti T、Casale G。晚期疾病患者的口腔卫生护理：改善口腔状况和症状管理的基本措施。 Am J Hosp Palliat Care。 2019 年 9 月；36(9)：815-819。 doi：10.1177/1049909119829411。电子版 2019 年 2 月 12 日。
• Mercadante S、Aielli F、Adile C、Ferrera P、Valle A、Fusco F、Caruselli A、Cartoni C、Massimo P、Masedu F、Valenti M、Porzio G。晚期癌症患者口腔粘膜炎、口干和吞咽困难的患病率.支持护理癌症。 2015 年 11 月；23（11）：3249-55。 doi：10.1007/s00520-015-2720-y。电子版 2015 年 4 月 3 日。
• Piredda M、Facchinetti G、Biagioli V、Giannarelli D、Armento G、Tonini G、De Marinis MG。蜂胶预防接受辅助化疗的乳腺癌患者口腔粘膜炎：一项初步随机对照试验。 Eur J Cancer Care（英文）。 2017 年 11 月；26(6)。 doi：10.1111/ecc.12757。电子版 2017 年 8 月 25 日。

纳入标准：

• 在临终关怀或在家中由专门的姑息治疗中心照顾的患者
• 意识清醒的患者能够吞咽（OAG 吞咽项目评分 1-2 分）
• 在将进行研究的姑息治疗中心使用 RAD（死亡识别近似值）卡估计的预期寿命在 1 周到 1 个月之间的患者；
• 同意参与研究并独立或通过其法定代表使用数据的患者。

排除标准：

• 使用 RAD（死亡识别近似值）卡估计的预期寿命少于 1 周或超过 1 个月的患者；
• 无法吞咽的患者（OAG 量表吞咽项目得分 3）
• 头颈癌或气管造口患者；
• 报告对蜂胶、蜂蜜、芦荟、洋甘菊、金盏花、甜叶菊（或所研究产品的其他成分）或特应性过敏的患者。

• 口咽痛 [时间范围：每天最多 15 天]
  使用数字评定量表 (NRS) 评估口咽疼痛的外观和严重程度，从 0 到 10 表示 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
• 食道痛 [时间范围：每天最多 15 天]
  用数字评定量表 (NRS) 评估食管疼痛的外观和严重程度，从 0 到 10 表示 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛
• 味觉障碍 [时间范围：每天最多 15 天]
  用数字评定量表 (NRS) 评估味觉障碍，从 0 到 10 表示 0 表示没有症状，10 表示可以想象的最严重症状
• 吞咽能力、声音状况、口干感觉 [时间范围：每天最多 15 天]
  通过口腔评估指南（OAG - Eilers 1988 年；D'Angelo 等人，2013 年）在 3 个严重级别（从 1 个正常状态，2 个轻度障碍/中度，3 个）评估吞咽能力、声音状况、口干感觉严重障碍）和 Tardieu 量表，分为 4 个严重程度，其中 0 表示正常，3 表示最大程度的改变）。
• 口腔真菌感染 [时间范围：每天最多 15 天]
  用 CTC-AE 测量的真菌感染的存在和严重程度（0-5 级）
• 口腔疾病的持续时间 [时间范围：每天最多 15 天]
  以天为单位测量的口腔疾病的持续时间，定义为从出现与正常程度不同的程度的那一刻起，直到第一次评估恢复正常为止；
• 喂食期间的舒适度 [时间范围：每天最多 15 天]
  每天使用数字评定量表 (NRS) 测量喂养过程中舒适度的变化，从 0 到 10（0 完全不舒适，10 最大舒适度）
• 用餐完成率 [时间范围：每天最多 15 天]
  与前 3 天和正常情况相比的饮食模式，以每天进餐次数和完成单餐的平均百分比衡量
• 患者生活质量 [时间范围：每 3 天至 15 天]
  使用欧洲生活质量效用量表 (EQ-5D) 在 0 时测量生活质量，然后每 3 天测量一次
• 患者口腔相关生活质量 [时间范围：每天最多 15 天]
  使用口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 测量口腔相关生活质量
• 坚持干预 [时间范围：每天最多 15 天]
  坚持口腔护理和研究中的产品每天使用频率、类型和数量记录

• 口咽痛、食道痛、味觉障碍、口干、吞咽、声音 [时间范围：每天最多 15 天]
  症状的外观和严重程度：根据数字评定量表 (NRS) 的值，每天评估疼痛（口咽和食道）和味觉障碍，从 0 到 10 表示没有症状，10 表示可以想象的最严重症状；吞咽能力、声音状况、口干感觉（通过口腔评估指南（OAG - Eilers 1988 年；D'Angelo 等人，2013 年）在 3 种严重程度（从 1 种正常状态，2 种轻度疾病/中度）进行评估, 3 种严重疾病）和 Tardieu 量表，分为 4 个严重程度，其中 0 表示正常，3 表示最大程度的改变）。
• 口腔真菌感染 [时间范围：每天最多 15 天]
  用 CTC-AE 测量的真菌感染的存在和严重程度（0-5 级）
• 口腔疾病的持续时间 [时间范围：每天最多 15 天]
  以天为单位测量的口腔疾病的持续时间，定义为从出现与正常程度不同的程度的那一刻起，直到第一次评估恢复正常为止；
• 喂食期间的舒适度 [时间范围：每天最多 15 天]
  每天使用数字评定量表 (NRS) 测量喂养过程中舒适度的变化，从 0 到 10（0 完全不舒适，10 最大舒适度）
• 用餐完成率 [时间范围：每天最多 15 天]
  与前 3 天和正常情况相比的饮食模式，以每天进餐次数和完成单餐的平均百分比衡量
• 患者生活质量 [时间范围：最多 15 天]
  生活质量在 0 时测量，然后每 3 天使用欧洲生活质量效用量表 (EQ-5D) 和每天使用口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 测量
• 坚持干预 [时间范围：每天最多 15 天]
  坚持口腔护理和研究中的产品每天使用频率、类型和数量记录

口腔健康对于姑息治疗患者的生活质量至关重要。关于姑息治疗中口腔粘膜炎的有效干预措施和措施的证据很少。

这是一项单中心、前瞻性、不受控制的开放标签第 2 期非营利性研究，旨在评估添加到基本口腔卫生安全性、可接受性和活性的蜂胶产品 (FARINGEL PLUS)，以预防和治疗以下患者的口腔粘膜炎姑息治疗。

根据 Simon 的 Optimum 方法采用两步设计，总样本为 77 个可评估案例（step1_26 个案例；step2_51 个案例）。

姑息治疗的主要目标是为晚期疾病患者提供尽可能最佳的生活质量。口腔健康对生活质量至关重要。唾液分泌不足、粘膜炎、红斑、溃疡以及病毒和真菌感染等口腔疾病会导致烦人的症状，例如口干、吞咽困难、味觉障碍、口面部疼痛和言语困难，对营养、语言交流、社交互动和睡眠产生负面影响。意大利对接受姑息治疗的晚期癌症患者的研究发现，口腔粘膜炎的患病率为 22%，吞咽困难的患病率为 15%，口干的患病率为 40%。

姑息治疗中旨在预防和治疗口腔粘膜炎的干预措施的研究尚无定论，因此无法推荐标准的口腔方案。

此外，没有已知的量表专门开发和验证用于评估姑息治疗中的粘膜炎和其他口腔疾病。

由于具有多种生物学特性，例如口腔和咽部粘膜的麻醉剂、抗菌剂、抗真菌剂、抗病毒剂和抗炎剂，蜂胶在历史上一直被用作民间药物。蜂胶可有效降低动物辐射诱发的口腔粘膜炎的严重程度，可显着减少诊断为复发性口腔炎的患者口腔溃疡的数量和大小，并能从假牙相关的口腔炎中完全康复，并且被认为是安全的，可以接受并具有预防乳腺癌化疗患者口腔粘膜炎的有希望的功效。

特别是，基于蜂胶 (Faringel) 并含有芦荟凝胶、金盏花、洋甘菊和海藻酸钠的口服混悬液已被广泛接受、安全且有前景，可用于预防肺癌患者因放疗引起的严重食管炎。透明质酸 (Faringel plus) 最近被添加到这种悬浮液中，对粘膜具有再上皮功能。

因此，我们计划了这项单中心、前瞻性、不受控制的开放标签第 2 期非营利性研究，旨在评估将蜂胶产品 (FARINGEL PLUS) 添加到基本口腔卫生方案中是否安全、可接受和有效在姑息治疗中保护患者的口腔。

为了验证这一假设，根据西蒙的优化设计方法采用了两步设计。定义了 77 个可评估案例的总体样本（step1_26 个案例；step2_51 个案例）。

• Magnani C、Mastroianni C、Giannarelli D、Stefanelli MC、Di Cienzo V、Valerioti T、Casale G。晚期疾病患者的口腔卫生护理：改善口腔状况和症状管理的基本措施。 Am J Hosp Palliat Care。 2019 年 9 月；36(9)：815-819。 doi：10.1177/1049909119829411。电子版 2019 年 2 月 12 日。
• Mercadante S、Aielli F、Adile C、Ferrera P、Valle A、Fusco F、Caruselli A、Cartoni C、Massimo P、Masedu F、Valenti M、Porzio G。晚期癌症患者口腔粘膜炎、口干和吞咽困难的患病率.支持护理癌症。 2015 年 11 月；23（11）：3249-55。 doi：10.1007/s00520-015-2720-y。电子版 2015 年 4 月 3 日。
• Piredda M、Facchinetti G、Biagioli V、Giannarelli D、Armento G、Tonini G、De Marinis MG。蜂胶预防接受辅助化疗的乳腺癌患者口腔粘膜炎：一项初步随机对照试验。 Eur J Cancer Care（英文）。 2017 年 11 月；26(6)。 doi：10.1111/ecc.12757。电子版 2017 年 8 月 25 日。

纳入标准：

• 在临终关怀或在家中由专门的姑息治疗中心照顾的患者
• 意识清醒的患者能够吞咽（OAG 吞咽项目评分 1-2 分）
• 在将进行研究的姑息治疗中心使用 RAD（死亡识别近似值）卡估计的预期寿命在 1 周到 1 个月之间的患者；
• 同意参与研究并独立或通过其法定代表使用数据的患者。

排除标准：

• 使用 RAD（死亡识别近似值）卡估计的预期寿命少于 1 周或超过 1 个月的患者；
• 无法吞咽的患者（OAG 量表吞咽项目得分 3）
• 头颈癌或气管造口患者；
• 报告对蜂胶、蜂蜜、芦荟、洋甘菊、金盏花、甜叶菊（或所研究产品的其他成分）或特应性过敏的患者。