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出境医 / 临床实验 / 胎盘植入谱患者的肺动脉多普勒和新生儿结局

胎盘植入谱患者的肺动脉多普勒和新生儿结局

研究描述
简要总结:
将胎儿肺成熟度的超声标志物包括早产晚期和足月早期胎盘植入谱患者的肺动脉多普勒指数与新生儿结局相关联。

状况或疾病 干预/治疗
胎盘植入设备:超声波

详细说明:

在过去的三四年里,剖宫产率的增加导致胎盘植入谱发生率增加了几倍。

胎盘植入谱 (PAS) 疾病是用于描述由异常胎盘植入并伴有子宫壁缺陷引起的各种妊娠并发症的术语。

胎盘植入谱包括胎盘植入胎盘植入胎盘植入

胎盘植入谱是一种毁灭性的产科并发症,因为在人工摘除胎盘以保护子宫或什至需要围产期子宫切除术、需要大量输血、产妇重症监护和产妇死亡期间遇到大量出血。

与紧急分娩相比,选择性分娩与失血相关的并发症较低。这导致安排手术干预,计划晚早产(35-36 周)或早产(37 周)作为避免急诊手术需求的机制。根据 RCOG 指南,妊娠 35 0/7-36 0/7 周的计划分娩提供了胎儿成熟和计划外分娩风险之间的最佳机会,而 ACOG 建议 34 0/7-35 6/7。

早期尝试基于产前超声参数预测胎儿成熟度,包括肺特征、排便模式、胎盘分级(不能依赖胎盘植入谱患者)以及羊膜内颗粒的存在与否(胎脂) .

此外,骨骺骨化中心以不同的速率出现和扩大,但以可预测的顺序出现:股骨远端骨骺 ​​(DFE) 出现在胫骨近端骨骺 (PTE) 之前,后者出现在肱骨近端骨骺 (PHE) 之前。 PTE 的增长速度比 DFE 快,因此随着妊娠的进展,PTE 的大小接近 DFE 的大小。

最近,胎儿肺动脉多普勒已被用于预测新生儿 RDS。结果发现,升高的加速与射血时间比与新生儿 RDS 显着相关。但这些指标不能一概而论,尤其是胎盘植入谱系,胎盘分流过多,影响胎盘循环阻力。

据我们所知,没有可用的研究将超声检测到的胎儿成熟迹象与此类患者的早产晚期和早产儿的新生儿结局相关联。出现这种成熟迹象可以帮助产科医生选择最合适的终止妊娠时间,尤其是在难以进入 NICU 的低收入国家。

超声检查具有成本效益和非侵入性,被用作常规产科扫描工具。这项研究将有助于确定超声在评估此类患者胎儿肺成熟度方面的效用。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 60人
观察模型:其他
时间透视:预期
官方名称:胎盘植入谱患者肺动脉多普勒和其他超声标志物与新生儿结局的相关性
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 8 月 1 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 胎儿肺动脉多普勒加速时间与射血时间 (At/Et) 比值在预后良好和不良的新生儿中。 [时间范围:基线]
    (At/Et) 比率将在胎儿主肺动脉多普勒中测量,并将与新生儿结果相关联


次要结果测量
  1. 新生儿胎儿肺动脉多普勒搏动指数(PI)的好坏。 [时间范围:基线]
    PI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联

  2. 新生儿胎儿肺动脉多普勒阻力指数(RI)的好坏[时间框架:基线]
    RI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联

  3. 胎儿肺动脉多普勒多普勒的收缩压与舒张压比 (S/D) 在预后良好和不良的新生儿中 [时间框架:基线]
    S/D 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联

  4. 胎儿肺动脉多普勒的峰值收缩速度 (PSV) 在具有良好和不良结果的新生儿中 [时间框架:基线]
    PSV 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联

  5. 最佳新生儿结局的 PAS 最佳分娩时间 [时间框架:基线]
    根据新生儿结局,确定最佳分娩时机

  6. PAS 中最佳分娩时间以获得最佳产妇结局 [时间框架:基线]
    根据孕产妇死亡率和发病率,获得最佳分娩时机

  7. 接受剖宫产子宫切除术与保守治疗的女性百分比 [时间框架:基线]
    手术治疗选择;剖宫产子宫切除术和保守治疗将被记录

  8. 需要输血 [时间框架:基线]
    将记录更换血液或血液制品的需要

  9. 将记录器官损伤形式的产妇发病率 [时间框架:基线]
    器官损伤将被记录

  10. 将记录围产期子宫切除术的需要 [时间框架:基线]
    在异常侵入性胎盘的情况下或在胎盘分离但出血无法控制的异常粘附胎盘的情况下,需要进行围产期子宫切除术

  11. 孕产妇死亡率 [时间框架:基线]
    将记录孕产妇死亡率


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 23 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
胎儿肺动脉多普勒加速时间与射血时间 (At/Et) 比值在预后良好和不良的新生儿中。 [时间范围:基线]
(At/Et) 比率将在胎儿主肺动脉多普勒中测量,并将与新生儿结果相关联
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
(提交时间:2021年6月2日)
  • 新生儿胎儿肺动脉多普勒搏动指数(PI)的好坏。 [时间范围:基线]
    PI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 新生儿胎儿肺动脉多普勒阻力指数(RI)的好坏[时间框架:基线]
    RI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 胎儿肺动脉多普勒多普勒的收缩压与舒张压比 (S/D) 在预后良好和不良的新生儿中 [时间框架:基线]
    S/D 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 胎儿肺动脉多普勒的峰值收缩速度 (PSV) 在具有良好和不良结果的新生儿中 [时间框架:基线]
    PSV 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 最佳新生儿结局的 PAS 最佳分娩时间 [时间框架:基线]
    根据新生儿结局,确定最佳分娩时机
  • PAS 中最佳分娩时间以获得最佳产妇结局 [时间框架:基线]
    根据孕产妇死亡率和发病率,获得最佳分娩时机
  • 接受剖宫产子宫切除术与保守治疗的女性百分比 [时间框架:基线]
    手术治疗选择;剖宫产子宫切除术和保守治疗将被记录
  • 需要输血 [时间框架:基线]
    将记录更换血液或血液制品的需要
  • 将记录器官损伤形式的产妇发病率 [时间框架:基线]
    器官损伤将被记录
  • 将记录围产期子宫切除术的需要 [时间框架:基线]
    在异常侵入性胎盘的情况下或在胎盘分离但出血无法控制的异常粘附胎盘的情况下,需要进行围产期子宫切除术
  • 孕产妇死亡率 [时间框架:基线]
    将记录孕产妇死亡率
原始次要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 新生儿胎儿肺动脉多普勒搏动指数(PI)的好坏。 [时间范围:基线]
    PI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 新生儿胎儿肺动脉多普勒阻力指数(RI)的好坏[时间框架:基线]
    RI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 胎儿肺动脉多普勒多普勒的收缩压与舒张压比 (S/D) 在预后良好和不良的新生儿中 [时间框架:基线]
    S/D 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 胎儿肺动脉多普勒的峰值收缩速度 (PSV) 在具有良好和不良结果的新生儿中 [时间框架:基线]
    PSV 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 最佳新生儿结局的 PAS 最佳分娩时间 [时间框架:基线]
    根据新生儿结局,确定最佳分娩时机
  • PAS 中最佳分娩时间以获得最佳产妇结局 [时间框架:基线]
    根据孕产妇死亡率和发病率,获得最佳分娩时机
  • 接受剖宫产子宫切除术与保守治疗的女性百分比 [时间框架:基线]
    手术治疗选择;剖宫产子宫切除术和保守治疗将被记录
  • 需要输血 [时间框架:基线]
    将记录更换血液或血液制品的需要
  • 孕产妇发病率和死亡率 [时间框架:基线]
    记录孕产妇发病率,包括器官损伤、输血、围产期子宫切除术,并记录孕产妇死亡率
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题胎盘植入谱患者的肺动脉多普勒和新生儿结局
官方名称胎盘植入谱患者肺动脉多普勒和其他超声标志物与新生儿结局的相关性
简要总结将胎儿肺成熟度的超声标志物包括早产晚期和足月早期胎盘植入谱患者的肺动脉多普勒指数与新生儿结局相关联。
详细说明

在过去的三四年里,剖宫产率的增加导致胎盘植入谱发生率增加了几倍。

胎盘植入谱 (PAS) 疾病是用于描述由异常胎盘植入并伴有子宫壁缺陷引起的各种妊娠并发症的术语。

胎盘植入谱包括胎盘植入胎盘植入胎盘植入

胎盘植入谱是一种毁灭性的产科并发症,因为在人工摘除胎盘以保护子宫或什至需要围产期子宫切除术、需要大量输血、产妇重症监护和产妇死亡期间遇到大量出血。

与紧急分娩相比,选择性分娩与失血相关的并发症较低。这导致安排手术干预,计划晚早产(35-36 周)或早产(37 周)作为避免急诊手术需求的机制。根据 RCOG 指南,妊娠 35 0/7-36 0/7 周的计划分娩提供了胎儿成熟和计划外分娩风险之间的最佳机会,而 ACOG 建议 34 0/7-35 6/7。

早期尝试基于产前超声参数预测胎儿成熟度,包括肺特征、排便模式、胎盘分级(不能依赖胎盘植入谱患者)以及羊膜内颗粒的存在与否(胎脂) .

此外,骨骺骨化中心以不同的速率出现和扩大,但以可预测的顺序出现:股骨远端骨骺 ​​(DFE) 出现在胫骨近端骨骺 (PTE) 之前,后者出现在肱骨近端骨骺 (PHE) 之前。 PTE 的增长速度比 DFE 快,因此随着妊娠的进展,PTE 的大小接近 DFE 的大小。

最近,胎儿肺动脉多普勒已被用于预测新生儿 RDS。结果发现,升高的加速与射血时间比与新生儿 RDS 显着相关。但这些指标不能一概而论,尤其是胎盘植入谱系,胎盘分流过多,影响胎盘循环阻力。

据我们所知,没有可用的研究将超声检测到的胎儿成熟迹象与此类患者的早产晚期和早产儿的新生儿结局相关联。出现这种成熟迹象可以帮助产科医生选择最合适的终止妊娠时间,尤其是在难以进入 NICU 的低收入国家。

超声检查具有成本效益和非侵入性,被用作常规产科扫描工具。这项研究将有助于确定超声在评估此类患者胎儿肺成熟度方面的效用。

学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群胎盘植入谱的单胎妊娠妇女在 Kasr Alainy 医院剖宫产。
状况胎盘植入
干涉设备:超声波

将进行完整的产科超声扫描以评估胎盘侵入的迹象、记录胎儿生物特征、估计胎儿体重、羊水指数、评估胎儿肺成熟度参数如肺动脉多普勒波形、羊水自由漂浮颗粒、肠回声、胎儿骨骺骨化中心、肝/肺回声和肾长度。

肺动脉多普勒:将进行胎儿超声心动图检查。将在主肺动脉中测量肺动脉多普勒血流波形,包括搏动指数、阻力指数、收缩与舒张比、收缩期峰值速度和加速时间与射血时间比。

研究组/队列不提供
出版物 *
  • 美国妇产科学院;母胎医学会。产科护理共识第 7 号:胎盘植入光谱。妇产科。 2018 年 12 月;132(6):e259-e275。 doi:10.1097/AOG.0000000000002983。
  • Betrán AP、Ye J、Moller AB、Zhang J、Gülmezoglu AM、Torloni MR。剖腹产率的上升趋势:全球、区域和国家估计:1990-2014。公共科学图书馆一。 2016 年 2 月 5 日;11(2):e0148343。 doi:10.1371/journal.pone.0148343。 2016 年电子收藏。
  • 布坎南 TA,向 AH。妊娠糖尿病。 J 临床投资。 2005 年 3 月;115(3):485-91。审查。
  • Hobson SR、Kingdom JC、Murji A、Windrim RC、Carvalho JCA、Singh SS、Ziegler C、Birch C、Frecker E、Lim K、Cargill Y、Allen LM。第 383 号 - 胎盘植入谱疾病的筛查、诊断和管理。 J Obstet Gynaecol 罐。 2019 年 7 月;41(7):1035-1049。 doi:10.1016/j.jogc.2018.12.004。
  • Creanga AA、Bateman BT、Butwick AJ、Raleigh L、Maeda A、Kuklina E、Callaghan WM。在美国与剖宫产相关的发病率:植入性胎盘是否越来越重要?我是 J Obstet Gynecol。 2015 年 9 月;213(3):384.e1-11。 doi:10.1016/j.ajog.2015.05.002。电子版 2015 年 5 月 5 日。
  • Eller AG、Porter TF、Soisson P、Silver RM。胎盘植入的最佳管理策略。北京奥运会。 2009 年 4 月;116(5):648-54。 doi:10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x。电子版 2009 年 2 月 4 日。
  • 霍恩伯格 LK,萨恩 DJ。胎儿节律异常。心。 2007 年 10 月;93(10):1294-300。审查。
  • Jauniaux E、Alfirevic Z、Bhide AG、Belfort MA、Burton GJ、Collins SL、Dornan S、Jurkovic D、Kayem G、Kingdom J、Silver R、Sentilhes L;皇家妇产科学院。前置胎盘和植入性胎盘:诊断和管理:Green-top 指南第 27a 号。北京奥运会。 2019 年 1 月;126(1):e1-e48。 doi:10.1111/1471-0528.15306。电子版 2018 年 9 月 27 日。
  • Jauniaux E、Bhide A、Kennedy A、伍德沃德 P、胡比诺 C、柯林斯 S; FIGO 胎盘植入诊断和管理专家共识小组。关于胎盘植入谱系障碍的 FIGO 共识指南:产前诊断和筛查。 Int J Gynaecol Obstet。 2018 年 3 月;140(3):274-280。 doi:10.1002/ijgo.12408。
  • Kim SM、Park JS、Norwitz ER、Hwang EJ、Kang HS、Park CW、Jun JK。胎儿肺动脉加速时间与射血时间比预测新生儿呼吸窘迫综合征的发展:一项前瞻性队列研究。我是 J Perinatol。 2013 年 11 月;30(10):805-12。 doi:10.1055/s-0032-1333132。电子版 2013 年 1 月 4 日。
  • Mahony BS、Bowie JD、Killam AP、Kay HH、Cooper C. 骨骺骨化中心评估胎儿成熟度:超声与羊膜穿刺肺剖面的相关性。放射学。 1986 年 5 月;159(2):521-4。
  • Mammaro A、Carrara S、Cavaliere A、Ermito S、Dinatale A、Pappalardo EM、Militello M、Pedata R。妊娠高血压疾病。 J Prenat Med。 2009 年 1 月;3(1):1-5。
  • 麦考恩 LM,菲格拉斯 F,安德森 NH。疑似胎儿生长受限管理的循证国家指南:比较、共识和争议。我是 J Obstet Gynecol。 2018 年 2 月;218(2S):S855-S868。 doi:10.1016/j.ajog.2017.12.004。审查。
  • Seoud MA、Nasr R、Berjawi GA、Zaatari GS、Seoud TM、Shatila AS、Mirza FG。胎盘植入:选择性分娩与紧急分娩作为失血的主要预测因素。 J 新生儿围产期医学。 2017;10(1):9-15。 doi:10.3233/NPM-1622。
  • Spong CY、Mercer BM、D'Alton M、Kilpatrick S、Blackwell S、Saade G。指示晚期早产和早产的时间。妇产科。 2011 年 8 月;118(2 Pt 1):323-333。 doi:10.1097/AOG.0b013e3182255999。审查。
  • Varner S、Sherman C、Lewis D、Owens S、Bodie F、McCathran CE、Holliday N. 胎儿肺成熟的羊膜穿刺术:它会过时吗?妇产科牧师。 2013;6(3-4):126-34。
  • Warshak CR、Ramos GA、Eskander R、Benirschke K、Saenz CC、Kelly TF、Moore TR、Resnik R。产前诊断对 99 例连续胎盘植入病例的影响。妇产科。 2010 年 1 月;115(1):65-69。 doi:10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a。
  • 母胎医学学会 (SMFM)。电子地址:pubs@smfm.org,Gyamfi-Bannerman C. 母胎医学协会 (SMFM) 咨询系列 #44:早产晚期出血的管理。我是 J Obstet Gynecol。 2018 年 1 月;218(1):B2-B8。 doi:10.1016/j.ajog.2017.10.019。电子版 2017 年 10 月 25 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月27日)
60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄:18-42岁
  • 根据 (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b) 术前诊断为胎盘植入谱的患者
  • 那些将接受选择性或紧急剖宫产的人。
  • 随着胎龄:34 0/7 - 38 6/7 周
  • 在全身麻醉作用下

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 宫内死胎
  • 宫内生长受限 (IUGR),其定义为胎儿生长速度低于特定婴儿生长潜力的正常值
  • 妊娠期或显性妊娠糖尿病定义为妊娠期间出现或首次发现的任何程度的葡萄糖耐受不良
  • 妊娠高血压定义为收缩压≥ 140 mmHg 或舒张压≥ 90 mmHg。它被归类为四种情况之一:既往高血压、妊娠高血压先兆子痫、既往高血压合并先兆子痫
  • 胎膜早破
  • BMI 超过 40 由于技术困难而无法获得准确的测量值
  • 胎儿分娩前麻醉期间的麻醉剂使用
  • 分娩前或分娩后诊断出的主要先天性胎儿异常
  • 产妇发烧37.4度以上
  • 出现胎儿窘迫的紧急情况(心动过缓将被定义为胎心率 < 110 次/分钟)
  • 根据 (RCOG 2010) 未完成产前皮质类固醇疗程的患者。
  • 术中胎盘自发分离
性别/性别
适合学习的性别:女性
年龄18 岁至 42 岁(成人)
接受健康志愿者不提供
联系人
联系人:Noran M Amin,大师01221574379 noranamin92@gmail.com
联系人:Hisham H Haggag,医学博士01224460134 Hmhaggag@kasralainy.edu.eg
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04911322
其他研究 ID 号PAS 障碍
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方诺兰·阿明,开罗大学
研究赞助商开罗大学
合作者不提供
调查员
研究主任: Ahmed H El Sawaf,医学博士开罗大学
学习椅: Tarek M El Husseiny, MD开罗大学
PRS账户开罗大学
验证日期2021 年 6 月
研究描述
简要总结:
将胎儿肺成熟度的超声标志物包括早产晚期和足月早期胎盘植入谱患者的肺动脉多普勒指数与新生儿结局相关联。

状况或疾病 干预/治疗
胎盘植入设备:超声波

详细说明:

在过去的三四年里,剖宫产率的增加导致胎盘植入谱发生率增加了几倍。

胎盘植入谱 (PAS) 疾病是用于描述由异常胎盘植入并伴有子宫壁缺陷引起的各种妊娠并发症的术语。

胎盘植入谱包括胎盘植入胎盘植入胎盘植入

胎盘植入谱是一种毁灭性的产科并发症,因为在人工摘除胎盘以保护子宫或什至需要围产期子宫切除术、需要大量输血、产妇重症监护和产妇死亡期间遇到大量出血。

与紧急分娩相比,选择性分娩与失血相关的并发症较低。这导致安排手术干预,计划晚早产(35-36 周)或早产(37 周)作为避免急诊手术需求的机制。根据 RCOG 指南,妊娠 35 0/7-36 0/7 周的计划分娩提供了胎儿成熟和计划外分娩风险之间的最佳机会,而 ACOG 建议 34 0/7-35 6/7。

早期尝试基于产前超声参数预测胎儿成熟度,包括肺特征、排便模式、胎盘分级(不能依赖胎盘植入谱患者)以及羊膜内颗粒的存在与否(胎脂) .

此外,骨骺骨化中心以不同的速率出现和扩大,但以可预测的顺序出现:股骨远端骨骺 ​​(DFE) 出现在胫骨近端骨骺 (PTE) 之前,后者出现在肱骨近端骨骺 (PHE) 之前。 PTE 的增长速度比 DFE 快,因此随着妊娠的进展,PTE 的大小接近 DFE 的大小。

最近,胎儿肺动脉多普勒已被用于预测新生儿 RDS。结果发现,升高的加速与射血时间比与新生儿 RDS 显着相关。但这些指标不能一概而论,尤其是胎盘植入谱系,胎盘分流过多,影响胎盘循环阻力。

据我们所知,没有可用的研究将超声检测到的胎儿成熟迹象与此类患者的早产晚期和早产儿的新生儿结局相关联。出现这种成熟迹象可以帮助产科医生选择最合适的终止妊娠时间,尤其是在难以进入 NICU 的低收入国家。

超声检查具有成本效益和非侵入性,被用作常规产科扫描工具。这项研究将有助于确定超声在评估此类患者胎儿肺成熟度方面的效用。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 60人
观察模型:其他
时间透视:预期
官方名称:胎盘植入谱患者肺动脉多普勒和其他超声标志物与新生儿结局的相关性
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 8 月 1 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 胎儿肺动脉多普勒加速时间与射血时间 (At/Et) 比值在预后良好和不良的新生儿中。 [时间范围:基线]
    (At/Et) 比率将在胎儿主肺动脉多普勒中测量,并将与新生儿结果相关联


次要结果测量
  1. 新生儿胎儿肺动脉多普勒搏动指数(PI)的好坏。 [时间范围:基线]
    PI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联

  2. 新生儿胎儿肺动脉多普勒阻力指数(RI)的好坏[时间框架:基线]
    RI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联

  3. 胎儿肺动脉多普勒多普勒的收缩压与舒张压比 (S/D) 在预后良好和不良的新生儿中 [时间框架:基线]
    S/D 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联

  4. 胎儿肺动脉多普勒的峰值收缩速度 (PSV) 在具有良好和不良结果的新生儿中 [时间框架:基线]
    PSV 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联

  5. 最佳新生儿结局的 PAS 最佳分娩时间 [时间框架:基线]
    根据新生儿结局,确定最佳分娩时机

  6. PAS 中最佳分娩时间以获得最佳产妇结局 [时间框架:基线]
    根据孕产妇死亡率和发病率,获得最佳分娩时机

  7. 接受剖宫产子宫切除术与保守治疗的女性百分比 [时间框架:基线]
    手术治疗选择;剖宫产子宫切除术和保守治疗将被记录

  8. 需要输血 [时间框架:基线]
    将记录更换血液或血液制品的需要

  9. 将记录器官损伤形式的产妇发病率 [时间框架:基线]
    器官损伤将被记录

  10. 将记录围产期子宫切除术的需要 [时间框架:基线]
    在异常侵入性胎盘的情况下或在胎盘分离但出血无法控制的异常粘附胎盘的情况下,需要进行围产期子宫切除术

  11. 孕产妇死亡率 [时间框架:基线]
    将记录孕产妇死亡率


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 23 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
胎儿肺动脉多普勒加速时间与射血时间 (At/Et) 比值在预后良好和不良的新生儿中。 [时间范围:基线]
(At/Et) 比率将在胎儿主肺动脉多普勒中测量,并将与新生儿结果相关联
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
(提交时间:2021年6月2日)
  • 新生儿胎儿肺动脉多普勒搏动指数(PI)的好坏。 [时间范围:基线]
    PI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 新生儿胎儿肺动脉多普勒阻力指数(RI)的好坏[时间框架:基线]
    RI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 胎儿肺动脉多普勒多普勒的收缩压与舒张压比 (S/D) 在预后良好和不良的新生儿中 [时间框架:基线]
    S/D 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 胎儿肺动脉多普勒的峰值收缩速度 (PSV) 在具有良好和不良结果的新生儿中 [时间框架:基线]
    PSV 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 最佳新生儿结局的 PAS 最佳分娩时间 [时间框架:基线]
    根据新生儿结局,确定最佳分娩时机
  • PAS 中最佳分娩时间以获得最佳产妇结局 [时间框架:基线]
    根据孕产妇死亡率和发病率,获得最佳分娩时机
  • 接受剖宫产子宫切除术与保守治疗的女性百分比 [时间框架:基线]
    手术治疗选择;剖宫产子宫切除术和保守治疗将被记录
  • 需要输血 [时间框架:基线]
    将记录更换血液或血液制品的需要
  • 将记录器官损伤形式的产妇发病率 [时间框架:基线]
    器官损伤将被记录
  • 将记录围产期子宫切除术的需要 [时间框架:基线]
    在异常侵入性胎盘的情况下或在胎盘分离但出血无法控制的异常粘附胎盘的情况下,需要进行围产期子宫切除术
  • 孕产妇死亡率 [时间框架:基线]
    将记录孕产妇死亡率
原始次要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 新生儿胎儿肺动脉多普勒搏动指数(PI)的好坏。 [时间范围:基线]
    PI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 新生儿胎儿肺动脉多普勒阻力指数(RI)的好坏[时间框架:基线]
    RI 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 胎儿肺动脉多普勒多普勒的收缩压与舒张压比 (S/D) 在预后良好和不良的新生儿中 [时间框架:基线]
    S/D 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 胎儿肺动脉多普勒的峰值收缩速度 (PSV) 在具有良好和不良结果的新生儿中 [时间框架:基线]
    PSV 将在胎儿主肺动脉中测量,并将与新生儿结局相关联
  • 最佳新生儿结局的 PAS 最佳分娩时间 [时间框架:基线]
    根据新生儿结局,确定最佳分娩时机
  • PAS 中最佳分娩时间以获得最佳产妇结局 [时间框架:基线]
    根据孕产妇死亡率和发病率,获得最佳分娩时机
  • 接受剖宫产子宫切除术与保守治疗的女性百分比 [时间框架:基线]
    手术治疗选择;剖宫产子宫切除术和保守治疗将被记录
  • 需要输血 [时间框架:基线]
    将记录更换血液或血液制品的需要
  • 孕产妇发病率和死亡率 [时间框架:基线]
    记录孕产妇发病率,包括器官损伤、输血、围产期子宫切除术,并记录孕产妇死亡率
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题胎盘植入谱患者的肺动脉多普勒和新生儿结局
官方名称胎盘植入谱患者肺动脉多普勒和其他超声标志物与新生儿结局的相关性
简要总结将胎儿肺成熟度的超声标志物包括早产晚期和足月早期胎盘植入谱患者的肺动脉多普勒指数与新生儿结局相关联。
详细说明

在过去的三四年里,剖宫产率的增加导致胎盘植入谱发生率增加了几倍。

胎盘植入谱 (PAS) 疾病是用于描述由异常胎盘植入并伴有子宫壁缺陷引起的各种妊娠并发症的术语。

胎盘植入谱包括胎盘植入胎盘植入胎盘植入

胎盘植入谱是一种毁灭性的产科并发症,因为在人工摘除胎盘以保护子宫或什至需要围产期子宫切除术、需要大量输血、产妇重症监护和产妇死亡期间遇到大量出血。

与紧急分娩相比,选择性分娩与失血相关的并发症较低。这导致安排手术干预,计划晚早产(35-36 周)或早产(37 周)作为避免急诊手术需求的机制。根据 RCOG 指南,妊娠 35 0/7-36 0/7 周的计划分娩提供了胎儿成熟和计划外分娩风险之间的最佳机会,而 ACOG 建议 34 0/7-35 6/7。

早期尝试基于产前超声参数预测胎儿成熟度,包括肺特征、排便模式、胎盘分级(不能依赖胎盘植入谱患者)以及羊膜内颗粒的存在与否(胎脂) .

此外,骨骺骨化中心以不同的速率出现和扩大,但以可预测的顺序出现:股骨远端骨骺 ​​(DFE) 出现在胫骨近端骨骺 (PTE) 之前,后者出现在肱骨近端骨骺 (PHE) 之前。 PTE 的增长速度比 DFE 快,因此随着妊娠的进展,PTE 的大小接近 DFE 的大小。

最近,胎儿肺动脉多普勒已被用于预测新生儿 RDS。结果发现,升高的加速与射血时间比与新生儿 RDS 显着相关。但这些指标不能一概而论,尤其是胎盘植入谱系,胎盘分流过多,影响胎盘循环阻力。

据我们所知,没有可用的研究将超声检测到的胎儿成熟迹象与此类患者的早产晚期和早产儿的新生儿结局相关联。出现这种成熟迹象可以帮助产科医生选择最合适的终止妊娠时间,尤其是在难以进入 NICU 的低收入国家。

超声检查具有成本效益和非侵入性,被用作常规产科扫描工具。这项研究将有助于确定超声在评估此类患者胎儿肺成熟度方面的效用。

学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群胎盘植入谱的单胎妊娠妇女在 Kasr Alainy 医院剖宫产。
状况胎盘植入
干涉设备:超声波

将进行完整的产科超声扫描以评估胎盘侵入的迹象、记录胎儿生物特征、估计胎儿体重、羊水指数、评估胎儿肺成熟度参数如肺动脉多普勒波形、羊水自由漂浮颗粒、肠回声、胎儿骨骺骨化中心、肝/肺回声和肾长度。

肺动脉多普勒:将进行胎儿超声心动图检查。将在主肺动脉中测量肺动脉多普勒血流波形,包括搏动指数、阻力指数、收缩与舒张比、收缩期峰值速度和加速时间与射血时间比。

研究组/队列不提供
出版物 *
  • 美国妇产科学院;母胎医学会。产科护理共识第 7 号:胎盘植入光谱。妇产科。 2018 年 12 月;132(6):e259-e275。 doi:10.1097/AOG.0000000000002983。
  • Betrán AP、Ye J、Moller AB、Zhang J、Gülmezoglu AM、Torloni MR。剖腹产率的上升趋势:全球、区域和国家估计:1990-2014。公共科学图书馆一。 2016 年 2 月 5 日;11(2):e0148343。 doi:10.1371/journal.pone.0148343。 2016 年电子收藏。
  • 布坎南 TA,向 AH。妊娠糖尿病。 J 临床投资。 2005 年 3 月;115(3):485-91。审查。
  • Hobson SR、Kingdom JC、Murji A、Windrim RC、Carvalho JCA、Singh SS、Ziegler C、Birch C、Frecker E、Lim K、Cargill Y、Allen LM。第 383 号 - 胎盘植入谱疾病的筛查、诊断和管理。 J Obstet Gynaecol 罐。 2019 年 7 月;41(7):1035-1049。 doi:10.1016/j.jogc.2018.12.004。
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  • Eller AG、Porter TF、Soisson P、Silver RM。胎盘植入的最佳管理策略。北京奥运会。 2009 年 4 月;116(5):648-54。 doi:10.1111/j.1471-0528.2008.02037.x。电子版 2009 年 2 月 4 日。
  • 霍恩伯格 LK,萨恩 DJ。胎儿节律异常。心。 2007 年 10 月;93(10):1294-300。审查。
  • Jauniaux E、Alfirevic Z、Bhide AG、Belfort MA、Burton GJ、Collins SL、Dornan S、Jurkovic D、Kayem G、Kingdom J、Silver R、Sentilhes L;皇家妇产科学院。前置胎盘和植入性胎盘:诊断和管理:Green-top 指南第 27a 号。北京奥运会。 2019 年 1 月;126(1):e1-e48。 doi:10.1111/1471-0528.15306。电子版 2018 年 9 月 27 日。
  • Jauniaux E、Bhide A、Kennedy A、伍德沃德 P、胡比诺 C、柯林斯 S; FIGO 胎盘植入诊断和管理专家共识小组。关于胎盘植入谱系障碍的 FIGO 共识指南:产前诊断和筛查。 Int J Gynaecol Obstet。 2018 年 3 月;140(3):274-280。 doi:10.1002/ijgo.12408。
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  • 麦考恩 LM,菲格拉斯 F,安德森 NH。疑似胎儿生长受限管理的循证国家指南:比较、共识和争议。我是 J Obstet Gynecol。 2018 年 2 月;218(2S):S855-S868。 doi:10.1016/j.ajog.2017.12.004。审查。
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  • Warshak CR、Ramos GA、Eskander R、Benirschke K、Saenz CC、Kelly TF、Moore TR、Resnik R。产前诊断对 99 例连续胎盘植入病例的影响。妇产科。 2010 年 1 月;115(1):65-69。 doi:10.1097/AOG.0b013e3181c4f12a。
  • 母胎医学学会 (SMFM)。电子地址:pubs@smfm.org,Gyamfi-Bannerman C. 母胎医学协会 (SMFM) 咨询系列 #44:早产晚期出血的管理。我是 J Obstet Gynecol。 2018 年 1 月;218(1):B2-B8。 doi:10.1016/j.ajog.2017.10.019。电子版 2017 年 10 月 25 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月27日)
60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄:18-42岁
  • 根据 (ACOG 2018), (Jauniaux et al., 2018 a), (Jauniaux et al., 2018 b) 术前诊断为胎盘植入谱的患者
  • 那些将接受选择性或紧急剖宫产的人。
  • 随着胎龄:34 0/7 - 38 6/7 周
  • 全身麻醉作用下

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 宫内死胎
  • 宫内生长受限 (IUGR),其定义为胎儿生长速度低于特定婴儿生长潜力的正常值
  • 妊娠期或显性妊娠糖尿病定义为妊娠期间出现或首次发现的任何程度的葡萄糖耐受不良
  • 妊娠高血压定义为收缩压≥ 140 mmHg 或舒张压≥ 90 mmHg。它被归类为四种情况之一:既往高血压、妊娠高血压先兆子痫、既往高血压合并先兆子痫
  • 胎膜早破
  • BMI 超过 40 由于技术困难而无法获得准确的测量值
  • 胎儿分娩前麻醉期间的麻醉剂使用
  • 分娩前或分娩后诊断出的主要先天性胎儿异常
  • 产妇发烧37.4度以上
  • 出现胎儿窘迫的紧急情况(心动过缓将被定义为胎心率 < 110 次/分钟)
  • 根据 (RCOG 2010) 未完成产前皮质类固醇疗程的患者。
  • 术中胎盘自发分离
性别/性别
适合学习的性别:女性
年龄18 岁至 42 岁(成人)
接受健康志愿者不提供
联系人
联系人:Noran M Amin,大师01221574379 noranamin92@gmail.com
联系人:Hisham H Haggag,医学博士01224460134 Hmhaggag@kasralainy.edu.eg
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04911322
其他研究 ID 号PAS 障碍
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方诺兰·阿明,开罗大学
研究赞助商开罗大学
合作者不提供
调查员
研究主任: Ahmed H El Sawaf,医学博士开罗大学
学习椅: Tarek M El Husseiny, MD开罗大学
PRS账户开罗大学
验证日期2021 年 6 月