这项交叉研究分析了如何对患有 CP 的青少年进行治疗的新方法和包容性方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。
本研究旨在研究与标准疗法相比,在团体环境中基于功能性运动的运动干预对 CP 青少年的运动能力、运动能力和生活质量的影响。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑瘫 | 其他:功能锻炼训练其他:标准疗法/治疗 | 不适用 |
脑瘫 (CP) 是一种永久性疾病,会影响运动和姿势的发展。它会导致活动受限,并常常伴有继发性肌肉骨骼问题、感觉、知觉、认知、交流和行为障碍。
鉴于身体限制、运动障碍、久坐的生活方式和体育活动参与率低之间的复杂相互作用,旨在为患有脑瘫的青少年开展一项创新的运动干预研究,以打破上述恶性循环。本研究旨在为 CP 青少年的治疗提供一种新颖且包容的方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 30人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 交叉分配 |
干预模型说明: | 本研究设计为双臂交叉干预研究,具有两个干预阶段,每个阶段持续 12 周和三个测量点。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 其他 |
官方名称: | 脑瘫青少年的功能锻炼干预 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
Active Comparator:第 1 组:12 周功能性运动训练,然后是标准治疗 每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟,此外还有标准治疗。训练课程将以最少 4 人、最多 8 人的小组形式进行,由经验丰富的运动科学家在医生的监督下进行指导。练习将单独进行并不断记录,以便在 12 周的过程中不断进步。运动任务和练习将由经验丰富且训练有素的运动科学家和教练根据个人能力量身定制,从而确保参与者的安全并持续不断地监测训练负荷。 12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。 | 其他:功能锻炼训练 每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟 其他:标准疗法/治疗 12周标准疗法/治疗 |
Active Comparator:第 2 组:12 周标准疗法/治疗,然后是 12 周功能性运动训练 12周标准疗法/治疗;标准治疗组不接受额外的锻炼。 12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。 12 周后,各组将转换干预方法。第 2 组将执行第 1 组在 12 周的第一个疗程中接受的相同干预。 | 其他:功能锻炼训练 每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟 其他:标准疗法/治疗 12周标准疗法/治疗 |
适合学习的年龄: | 12 岁至 18 岁(儿童、成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. | +41 61 704 2829 | elke.viehweger@ukbb.ch | |
联系人:Michèle Kläusler,医学博士。 | +41 (0)61 704 2257 | Michele.Klaeusler@ukbb.ch |
瑞士 | |
巴塞尔大学儿童医院 | 招聘 |
瑞士巴塞尔,4056 | |
联系人:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. elke.viehweger@ukbb.ch | |
首席研究员:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. | |
副调查员:Michèle Kläusler,医学博士。 | |
副研究员:Alice Minghetti,理学硕士。 | |
副调查员:Samuel Egli | |
副调查员:Martin Keller,医学博士。 | |
副调查员:Ralf Roth,医学博士。 |
首席研究员: | Elke Viehweger 教授,医学博士。 | 巴塞尔儿童大学医院 (UKBB) |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 66 大运动功能变化 (GMFM-66) [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)] 评估工具,旨在测量患有 CP 的儿童和青少年的粗大运动功能随时间的变化。该测试包括以下五个维度,涵盖粗大运动活动的范围: a) 躺着和滚动; b) 坐着; c) 爬行和跪行; d) 站立; e) 步行、跑步和跳跃。分数范围为 0-3,分数越高表示性能越好 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 脑瘫青少年的功能性运动训练 | ||||||||
官方名称ICMJE | 脑瘫青少年的功能锻炼干预 | ||||||||
简要总结 | 这项交叉研究分析了如何对患有 CP 的青少年进行治疗的新方法和包容性方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。 本研究旨在研究与标准疗法相比,在团体环境中基于功能性运动的运动干预对 CP 青少年的运动能力、运动能力和生活质量的影响。 | ||||||||
详细说明 | 脑瘫 (CP) 是一种永久性疾病,会影响运动和姿势的发展。它会导致活动受限,并常常伴有继发性肌肉骨骼问题、感觉、知觉、认知、交流和行为障碍。 鉴于身体限制、运动障碍、久坐的生活方式和体育活动参与率低之间的复杂相互作用,旨在为患有脑瘫的青少年开展一项创新的运动干预研究,以打破上述恶性循环。本研究旨在为 CP 青少年的治疗提供一种新颖且包容的方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型说明: 本研究设计为双臂交叉干预研究,具有两个干预阶段,每个阶段持续 12 周和三个测量点。 掩蔽:无(打开标签)主要用途:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 12 岁至 18 岁(儿童、成人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04911309 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 2020-02827; ks20克劳斯勒 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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调查员ICMJE |
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PRS账户 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
这项交叉研究分析了如何对患有 CP 的青少年进行治疗的新方法和包容性方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。
本研究旨在研究与标准疗法相比,在团体环境中基于功能性运动的运动干预对 CP 青少年的运动能力、运动能力和生活质量的影响。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑瘫 | 其他:功能锻炼训练其他:标准疗法/治疗 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 30人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 交叉分配 |
干预模型说明: | 本研究设计为双臂交叉干预研究,具有两个干预阶段,每个阶段持续 12 周和三个测量点。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 其他 |
官方名称: | 脑瘫青少年的功能锻炼干预 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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Active Comparator:第 1 组:12 周功能性运动训练,然后是标准治疗 每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟,此外还有标准治疗。训练课程将以最少 4 人、最多 8 人的小组形式进行,由经验丰富的运动科学家在医生的监督下进行指导。练习将单独进行并不断记录,以便在 12 周的过程中不断进步。运动任务和练习将由经验丰富且训练有素的运动科学家和教练根据个人能力量身定制,从而确保参与者的安全并持续不断地监测训练负荷。 12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。 | 其他:功能锻炼训练 每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟 其他:标准疗法/治疗 12周标准疗法/治疗 |
Active Comparator:第 2 组:12 周标准疗法/治疗,然后是 12 周功能性运动训练 12周标准疗法/治疗;标准治疗组不接受额外的锻炼。 12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。 12 周后,各组将转换干预方法。第 2 组将执行第 1 组在 12 周的第一个疗程中接受的相同干预。 | 其他:功能锻炼训练 每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟 其他:标准疗法/治疗 12周标准疗法/治疗 |
适合学习的年龄: | 12 岁至 18 岁(儿童、成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. | +41 61 704 2829 | elke.viehweger@ukbb.ch | |
联系人:Michèle Kläusler,医学博士。 | +41 (0)61 704 2257 | Michele.Klaeusler@ukbb.ch |
瑞士 | |
巴塞尔大学儿童医院 | 招聘 |
瑞士巴塞尔,4056 | |
联系人:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. elke.viehweger@ukbb.ch | |
首席研究员:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. | |
副调查员:Michèle Kläusler,医学博士。 | |
副研究员:Alice Minghetti,理学硕士。 | |
副调查员:Samuel Egli | |
副调查员:Martin Keller,医学博士。 | |
副调查员:Ralf Roth,医学博士。 |
首席研究员: | Elke Viehweger 教授,医学博士。 | 巴塞尔儿童大学医院 (UKBB) |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 66 大运动功能变化 (GMFM-66) [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)] 评估工具,旨在测量患有 CP 的儿童和青少年的粗大运动功能随时间的变化。该测试包括以下五个维度,涵盖粗大运动活动的范围: a) 躺着和滚动; b) 坐着; c) 爬行和跪行; d) 站立; e) 步行、跑步和跳跃。分数范围为 0-3,分数越高表示性能越好 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 脑瘫青少年的功能性运动训练 | ||||||||
官方名称ICMJE | 脑瘫青少年的功能锻炼干预 | ||||||||
简要总结 | 这项交叉研究分析了如何对患有 CP 的青少年进行治疗的新方法和包容性方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。 本研究旨在研究与标准疗法相比,在团体环境中基于功能性运动的运动干预对 CP 青少年的运动能力、运动能力和生活质量的影响。 | ||||||||
详细说明 | 脑瘫 (CP) 是一种永久性疾病,会影响运动和姿势的发展。它会导致活动受限,并常常伴有继发性肌肉骨骼问题、感觉、知觉、认知、交流和行为障碍。 鉴于身体限制、运动障碍' target='_blank'>运动障碍、久坐的生活方式和体育活动参与率低之间的复杂相互作用,旨在为患有脑瘫的青少年开展一项创新的运动干预研究,以打破上述恶性循环。本研究旨在为 CP 青少年的治疗提供一种新颖且包容的方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型说明: 本研究设计为双臂交叉干预研究,具有两个干预阶段,每个阶段持续 12 周和三个测量点。 掩蔽:无(打开标签)主要用途:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 12 岁至 18 岁(儿童、成人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04911309 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 2020-02827; ks20克劳斯勒 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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调查员ICMJE |
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PRS账户 | 巴塞尔大学儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |