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出境医 / 临床实验 / 脑瘫青少年的功能性运动训练

脑瘫青少年的功能性运动训练

研究描述
简要总结:

这项交叉研究分析了如何对患有 CP 的青少年进行治疗的新方法和包容性方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。

本研究旨在研究与标准疗法相比,在团体环境中基于功能性运动的运动干预对 CP 青少年的运动能力、运动能力和生活质量的影响。


状况或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫其他:功能锻炼训练其他:标准疗法/治疗不适用

详细说明:

脑瘫 (CP) 是一种永久性疾病,会影响运动和姿势的发展。它会导致活动受限,并常常伴有继发性肌肉骨骼问题、感觉、知觉、认知、交流和行为障碍。

鉴于身体限制、运动障碍、久坐的生活方式和体育活动参与率低之间的复杂相互作用,旨在为患有脑瘫的青少年开展一项创新的运动干预研究,以打破上述恶性循环。本研究旨在为 CP 青少年的治疗提供一种新颖且包容的方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:随机化
干预模式:交叉分配
干预模型说明:本研究设计为双臂交叉干预研究,具有两个干预阶段,每个阶段持续 12 周和三个测量点。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称:脑瘫青少年的功能锻炼干预
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
Active Comparator:第 1 组:12 周功能性运动训练,然后是标准治疗

每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟,此外还有标准治疗。训练课程将以最少 4 人、最多 8 人的小组形式进行,由经验丰富的运动科学家在医生的监督下进行指导。练习将单独进行并不断记录,以便在 12 周的过程中不断进步。运动任务和练习将由经验丰富且训练有素的运动科学家和教练根据个人能力量身定制,从而确保参与者的安全并持续不断地监测训练负荷。

12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。

其他:功能锻炼训练
每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟

其他:标准疗法/治疗
12周标准疗法/治疗

Active Comparator:第 2 组:12 周标准疗法/治疗,然后是 12 周功能性运动训练

12周标准疗法/治疗;标准治疗组不接受额外的锻炼。 12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。

12 周后,各组将转换干预方法。第 2 组将执行第 1 组在 12 周的第一个疗程中接受的相同干预。

其他:功能锻炼训练
每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟

其他:标准疗法/治疗
12周标准疗法/治疗

结果措施
主要结果测量
  1. 66 大运动功能变化 (GMFM-66) [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    评估工具,旨在测量患有 CP 的儿童和青少年的粗大运动功能随时间的变化。该测试包括以下五个维度,涵盖粗大运动活动的范围: a) 躺着和滚动; b) 坐着; c) 爬行和跪行; d) 站立; e) 步行、跑步和跳跃。分数范围为 0-3,分数越高表示性能越好


次要结果测量
  1. 参与者身高的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    将使用壁挂式测距仪在不穿鞋的情况下以直立姿势测量参与者的身高变化

  2. 身体成分的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    使用 InBody 270 (InBody Europe BV, Eschorn, Germany) 设备通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量身体成分的变化

  3. 临床评估的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    将根据改良的 Ashworth/Bohannon 量表(量表:0-4)对主动踝关节背屈、被动运动范围 (RoM)、痉挛进行临床评估。以不同程度的速度测试对关节被动运动的抵抗力。分数范围为 0-4,有 5 个选择。 1 分表示没有阻力,5 分表示刚性。

  4. 肌肉力量测试的变化(量表:0-5)[时间范围:基线(M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    肌肉力量测试的变化(等级:0-5):0/5 = 没有明显的肌肉收缩。 5/5:全力

  5. 动脉僵硬度的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    使用示波法测量动脉硬度。将计算三个有效测量值的平均值

  6. 六分钟步行测试的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    6 分钟步行测试将在相距 20m 的 2 条线路之间进行。参与者将被指示在 6 分钟内尽可能走远。将记录 6 分钟内行走的总距离以及心率。

  7. 握力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    握力将使用 Leonardo Mechanography GF® 进行评估。参与者将被要求以 90 度角握住他们的书写手,并尽可能用力挤压传感器,总共 5 秒。参与者将进行两次有效测量,中间休息 1 分钟。将提取 N 中的峰值强度以及力发展率 (RFD)。

  8. Bear Hug Carry 的变化 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 之后)]
    熊抱携带将携带一个药球超过 100m 的距离。两条线将被标记为相距 20m,参与者将被要求尽可能快地步行 5 倍,同时将加重的球放在胸前。参加预测量的参与者将被要求携带最轻的球(4 磅)。在 M2 和 M3 中将使用相同的重量,并且将记录步行距离的持续时间(以秒为单位)。将建议在 M2 和 M3 进行额外测试,如果参与者认为能够增加负载并重复测试,则他们可以选择其他重量。这允许测量个体活动能力的增加。将记录重量和时间。

  9. 躺在地上和站起来(burpees)的变化[时间框架:在基线(M1),第12周(M2:干预阶段1后)和第24周(M3:干预阶段2后)]
    个人应完全躺在地板上(手、胸部和脚),然后站起来或跳起来(臀部和膝盖完全伸展)。将记录超过 60 秒的总重复次数

  10. 重复椅子上升测试(箱式深蹲)的变化:[时间框架:在基线(M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    将在带有 46 厘米高锁定长凳的测力台(Leonardo Mechanography GF®,Novotec Medical GmbH,Pforzheim,Germany)上进行重复的椅子上升测试。从坐姿开始,双臂交叉在胸前,参与者将尽快完成五个完整的从坐到站的循环。将分析五次重复的总时间以及一个循环的相对功率和平均速度

  11. 等长大腿中部拉力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    等长大腿中部拉力 (IMTP) 是一种多关节测试,可测量背部和下半身肌肉的等长力量和力量发展率 (RFD),并且与动态表现密切相关。参与者将被指示在 5 秒内尽可能快地拉动

  12. 俯卧撑的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    俯卧撑测量上身力量(肱三头肌、胸大肌)并反映参与者按压和控制自身体重的能力。对于完整的重复,参与者必须从伸展双臂开始,用胸部接触地面,然后压回到伸展位置。为了找到他们的 6 次最大重复次数 (RM),参与者将双手放在一个盒子上,双脚放在地板上。在深蹲深度测试中,箱子的深度以 10 厘米的增量增加。箱子越低,越多的体重转移到上半身,必须用力按压。试验之间将允许休息三分钟以确保完全康复。将记录可以执行 6 次完整重复的最低框(或地板)。将分析盒子高度和活动 ROM 的增加。

  13. 健身球相对于杠铃提升的变化 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    该测试测量将物体举起和举过障碍物的能力,并允许高度转移到日常生活中(即将杂货举到桌子或柜台上)。参与者将从地面提起一个药球,并在 60 秒内尽可能多地将它放在安装在与胸部同高的架子上的杆上,每次重复后,测试人员都会将球滚回参与者的脚前。 MB 的重量将在 M1 处单独确定,对应于 6 RM(其中最轻的是 4 磅的球,最重的是 30 磅的药球)。将记录给定时间内的重复次数。在 M2 和 M3,将使用相同的药球重复测试。此外,将确定新的 6 RM,并且在重量增加的情况下,将使用新重量重复测试。将记录重量和重复次数,并计算工作能力的增加。

  14. 坐式雪橇拉力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    为了评估参与者的拉力能力,将进行坐姿拉雪橇。从坐姿开始,参与者将用上半身拉动超过 20m 的加重雪橇。参与者必须不间断地拉动整个绳索长度(20m),才能算作有效。阻力(雪橇上的重量)将在每一轮中增加,直到失败(无法拉绳或拉力被中断)。将记录每一轮的重量和时间。

  15. 最大功率输出的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    最大功率输出和无氧能力将在突击自行车(Assault AirBike Classic ®,Ostfildern,德国)上进行测量。参与者将进行 1 分钟的全面测试。阻力随着每分钟转数 (RPM) 的增加而增加。参与者将被指示在整个一分钟内尽可能努力。将记录最大心率和平均瓦特并计算相对瓦特以测量最大功率输出。

  16. 加速度计的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    为了检查干预是否会增加日常生活中的活动,患者将被要求在每个测量阶段连续 7 天和晚上在他们的非惯用手手腕上佩戴 Actigraph wGT3X-BT。这种三轴加速度计记录加速度的强度和持续时间,并将信号转换为“活动计数”,从而可以分析日常生活中运动模式的持续时间和强度。

  17. 仪器步态分析的变化:时间空间参数 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算时空参数(节奏、步幅和步行速度)。

  18. 仪器步态分析的变化:运动分析概况 (MAP) [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算运动分析轮廓 (MAP)。

  19. 仪器步态分析的变化:概况得分 (GPS) [时间范围:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算步态曲线得分 (GPS)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 12 岁至 18 岁(儿童、成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • CP的诊断。
  • 12 至 18 岁的青少年。
  • 粗大运动功能分类系统 (GMFCS):I-III。
  • 认知能力必须包括: 积极参与 60 分钟训练课程的能力。期间;能够口头或非口头传达疼痛或不适;能够参加培训、测试和后续课程。所有包括在内的参与者都能够自己做出决定,并且没有表现出任何精神或认知限制的迹象。

排除标准:

  • 研究开始前 6 个月内的任何手术或肉毒杆菌毒素治疗,或在研究期间安排的手术/连续铸造/肉毒杆菌毒素注射。其他药物可以按照参与者的医生的规定继续使用。
  • 已知心血管或肺部疾病未获得医疗许可参与体育锻炼干预。
  • 不受控制的癫痫发作或癫痫
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. +41 61 704 2829 elke.viehweger@ukbb.ch
联系人:Michèle Kläusler,医学博士。 +41 (0)61 704 2257 Michele.Klaeusler@ukbb.ch

地点
位置信息布局表
瑞士
巴塞尔大学儿童医院招聘
瑞士巴塞尔,4056
联系人:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. elke.viehweger@ukbb.ch
首席研究员:Elke Viehweger, Prof. Dr. med.
副调查员:Michèle Kläusler,医学博士。
副研究员:Alice Minghetti,理学硕士。
副调查员:Samuel Egli
副调查员:Martin Keller,医学博士。
副调查员:Ralf Roth,医学博士。
赞助商和合作者
巴塞尔大学儿童医院
比阿特丽斯·埃德勒-韦伯基金会
Schweizerische Stiftung für das brain gelähmte Kind
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Elke Viehweger 教授,医学博士。巴塞尔儿童大学医院 (UKBB)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月1日)
66 大运动功能变化 (GMFM-66) [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
评估工具,旨在测量患有 CP 的儿童和青少年的粗大运动功能随时间的变化。该测试包括以下五个维度,涵盖粗大运动活动的范围: a) 躺着和滚动; b) 坐着; c) 爬行和跪行; d) 站立; e) 步行、跑步和跳跃。分数范围为 0-3,分数越高表示性能越好
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月1日)
  • 参与者身高的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    将使用壁挂式测距仪在不穿鞋的情况下以直立姿势测量参与者的身高变化
  • 身体成分的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    使用 InBody 270 (InBody Europe BV, Eschorn, Germany) 设备通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量身体成分的变化
  • 临床评估的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    将根据改良的 Ashworth/Bohannon 量表(量表:0-4)对主动踝关节背屈、被动运动范围 (RoM)、痉挛进行临床评估。以不同程度的速度测试对关节被动运动的抵抗力。分数范围为 0-4,有 5 个选择。 1 分表示没有阻力,5 分表示刚性。
  • 肌肉力量测试的变化(量表:0-5)[时间范围:基线(M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    肌肉力量测试的变化(等级:0-5):0/5 = 没有明显的肌肉收缩。 5/5:全力
  • 动脉僵硬度的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    使用示波法测量动脉硬度。将计算三个有效测量值的平均值
  • 六分钟步行测试的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    6 分钟步行测试将在相距 20m 的 2 条线路之间进行。参与者将被指示在 6 分钟内尽可能走远。将记录 6 分钟内行走的总距离以及心率。
  • 握力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    握力将使用 Leonardo Mechanography GF® 进行评估。参与者将被要求以 90 度角握住他们的书写手,并尽可能用力挤压传感器,总共 5 秒。参与者将进行两次有效测量,中间休息 1 分钟。将提取 N 中的峰值强度以及力发展率 (RFD)。
  • Bear Hug Carry 的变化 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 之后)]
    熊抱携带将携带一个药球超过 100m 的距离。两条线将被标记为相距 20m,参与者将被要求尽可能快地步行 5 倍,同时将加重的球放在胸前。参加预测量的参与者将被要求携带最轻的球(4 磅)。在 M2 和 M3 中将使用相同的重量,并且将记录步行距离的持续时间(以秒为单位)。将建议在 M2 和 M3 进行额外测试,如果参与者认为能够增加负载并重复测试,则他们可以选择其他重量。这允许测量个体活动能力的增加。将记录重量和时间。
  • 躺在地上和站起来(burpees)的变化[时间框架:在基线(M1),第12周(M2:干预阶段1后)和第24周(M3:干预阶段2后)]
    个人应完全躺在地板上(手、胸部和脚),然后站起来或跳起来(臀部和膝盖完全伸展)。将记录超过 60 秒的总重复次数
  • 重复椅子上升测试(箱式深蹲)的变化:[时间框架:在基线(M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    将在带有 46 厘米高锁定长凳的测力台(Leonardo Mechanography GF®,Novotec Medical GmbH,Pforzheim,Germany)上进行重复的椅子上升测试。从坐姿开始,双臂交叉在胸前,参与者将尽快完成五个完整的从坐到站的循环。将分析五次重复的总时间以及一个循环的相对功率和平均速度
  • 等长大腿中部拉力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    等长大腿中部拉力 (IMTP) 是一种多关节测试,可测量背部和下半身肌肉的等长力量和力量发展率 (RFD),并且与动态表现密切相关。参与者将被指示在 5 秒内尽可能快地拉动
  • 俯卧撑的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    俯卧撑测量上身力量(肱三头肌、胸大肌)并反映参与者按压和控制自身体重的能力。对于完整的重复,参与者必须从伸展双臂开始,用胸部接触地面,然后压回到伸展位置。为了找到他们的 6 次最大重复次数 (RM),参与者将双手放在一个盒子上,双脚放在地板上。在深蹲深度测试中,箱子的深度以 10 厘米的增量增加。箱子越低,越多的体重转移到上半身,必须用力按压。试验之间将允许休息三分钟以确保完全康复。将记录可以执行 6 次完整重复的最低框(或地板)。将分析盒子高度和活动 ROM 的增加。
  • 健身球相对于杠铃提升的变化 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    该测试测量将物体举起和举过障碍物的能力,并允许高度转移到日常生活中(即将杂货举到桌子或柜台上)。参与者将从地面提起一个药球,并在 60 秒内尽可能多地将它放在安装在与胸部同高的架子上的杆上,每次重复后,测试人员都会将球滚回参与者的脚前。 MB 的重量将在 M1 处单独确定,对应于 6 RM(其中最轻的是 4 磅的球,最重的是 30 磅的药球)。将记录给定时间内的重复次数。在 M2 和 M3,将使用相同的药球重复测试。此外,将确定新的 6 RM,并且在重量增加的情况下,将使用新重量重复测试。将记录重量和重复次数,并计算工作能力的增加。
  • 坐式雪橇拉力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    为了评估参与者的拉力能力,将进行坐姿拉雪橇。从坐姿开始,参与者将用上半身拉动超过 20m 的加重雪橇。参与者必须不间断地拉动整个绳索长度(20m),才能算作有效。阻力(雪橇上的重量)将在每一轮中增加,直到失败(无法拉绳或拉力被中断)。将记录每一轮的重量和时间。
  • 最大功率输出的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    最大功率输出和无氧能力将在突击自行车(Assault AirBike Classic ®,Ostfildern,德国)上进行测量。参与者将进行 1 分钟的全面测试。阻力随着每分钟转数 (RPM) 的增加而增加。参与者将被指示在整个一分钟内尽可能努力。将记录最大心率和平均瓦特并计算相对瓦特以测量最大功率输出。
  • 加速度计的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    为了检查干预是否会增加日常生活中的活动,患者将被要求在每个测量阶段连续 7 天和晚上在他们的非惯用手手腕上佩戴 Actigraph wGT3X-BT。这种三轴加速度计记录加速度的强度和持续时间,并将信号转换为“活动计数”,从而可以分析日常生活中运动模式的持续时间和强度。
  • 仪器步态分析的变化:时间空间参数 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算时空参数(节奏、步幅和步行速度)。
  • 仪器步态分析的变化:运动分析概况 (MAP) [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算运动分析轮廓 (MAP)。
  • 仪器步态分析的变化:概况得分 (GPS) [时间范围:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算步态曲线得分 (GPS)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE脑瘫青少年的功能性运动训练
官方名称ICMJE脑瘫青少年的功能锻炼干预
简要总结

这项交叉研究分析了如何对患有 CP 的青少年进行治疗的新方法和包容性方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。

本研究旨在研究与标准疗法相比,在团体环境中基于功能性运动的运动干预对 CP 青少年的运动能力、运动能力和生活质量的影响。

详细说明

脑瘫 (CP) 是一种永久性疾病,会影响运动和姿势的发展。它会导致活动受限,并常常伴有继发性肌肉骨骼问题、感觉、知觉、认知、交流和行为障碍。

鉴于身体限制、运动障碍、久坐的生活方式和体育活动参与率低之间的复杂相互作用,旨在为患有脑瘫的青少年开展一项创新的运动干预研究,以打破上述恶性循环。本研究旨在为 CP 青少年的治疗提供一种新颖且包容的方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型说明:
本研究设计为双臂交叉干预研究,具有两个干预阶段,每个阶段持续 12 周和三个测量点。
掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 其他:功能锻炼训练
    每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟
  • 其他:标准疗法/治疗
    12周标准疗法/治疗
研究武器ICMJE
  • Active Comparator:第 1 组:12 周功能性运动训练,然后是标准治疗

    每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟,此外还有标准治疗。训练课程将以最少 4 人、最多 8 人的小组形式进行,由经验丰富的运动科学家在医生的监督下进行指导。练习将单独进行并不断记录,以便在 12 周的过程中不断进步。运动任务和练习将由经验丰富且训练有素的运动科学家和教练根据个人能力量身定制,从而确保参与者的安全并持续不断地监测训练负荷。

    12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。

    干预措施:
    • 其他:功能锻炼训练
    • 其他:标准疗法/治疗
  • Active Comparator:第 2 组:12 周标准疗法/治疗,然后是 12 周功能性运动训练

    12周标准疗法/治疗;标准治疗组不接受额外的锻炼。 12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。

    12 周后,各组将转换干预方法。第 2 组将执行第 1 组在 12 周的第一个疗程中接受的相同干预。

    干预措施:
    • 其他:功能锻炼训练
    • 其他:标准疗法/治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年6月1日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CP的诊断。
  • 12 至 18 岁的青少年。
  • 粗大运动功能分类系统 (GMFCS):I-III。
  • 认知能力必须包括: 积极参与 60 分钟训练课程的能力。期间;能够口头或非口头传达疼痛或不适;能够参加培训、测试和后续课程。所有包括在内的参与者都能够自己做出决定,并且没有表现出任何精神或认知限制的迹象。

排除标准:

  • 研究开始前 6 个月内的任何手术或肉毒杆菌毒素治疗,或在研究期间安排的手术/连续铸造/肉毒杆菌毒素注射。其他药物可以按照参与者的医生的规定继续使用。
  • 已知心血管或肺部疾病未获得医疗许可参与体育锻炼干预。
  • 不受控制的癫痫发作或癫痫
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 12 岁至 18 岁(儿童、成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. +41 61 704 2829 elke.viehweger@ukbb.ch
联系人:Michèle Kläusler,医学博士。 +41 (0)61 704 2257 Michele.Klaeusler@ukbb.ch
上市地点国家/地区ICMJE瑞士
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911309
其他研究 ID 号ICMJE 2020-02827; ks20克劳斯勒
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方巴塞尔大学儿童医院
研究发起人ICMJE巴塞尔大学儿童医院
合作者ICMJE
  • 比阿特丽斯·埃德勒-韦伯基金会
  • Schweizerische Stiftung für das brain gelähmte Kind
调查员ICMJE
首席研究员: Elke Viehweger 教授,医学博士。巴塞尔儿童大学医院 (UKBB)
PRS账户巴塞尔大学儿童医院
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

这项交叉研究分析了如何对患有 CP 的青少年进行治疗的新方法和包容性方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。

本研究旨在研究与标准疗法相比,在团体环境中基于功能性运动的运动干预对 CP 青少年的运动能力、运动能力和生活质量的影响。


状况或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫其他:功能锻炼训练其他:标准疗法/治疗不适用

详细说明:

脑瘫 (CP) 是一种永久性疾病,会影响运动和姿势的发展。它会导致活动受限,并常常伴有继发性肌肉骨骼问题、感觉、知觉、认知、交流和行为障碍。

鉴于身体限制、运动障碍' target='_blank'>运动障碍、久坐的生活方式和体育活动参与率低之间的复杂相互作用,旨在为患有脑瘫的青少年开展一项创新的运动干预研究,以打破上述恶性循环。本研究旨在为 CP 青少年的治疗提供一种新颖且包容的方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:随机化
干预模式:交叉分配
干预模型说明:本研究设计为双臂交叉干预研究,具有两个干预阶段,每个阶段持续 12 周和三个测量点。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称:脑瘫青少年的功能锻炼干预
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
Active Comparator:第 1 组:12 周功能性运动训练,然后是标准治疗

每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟,此外还有标准治疗。训练课程将以最少 4 人、最多 8 人的小组形式进行,由经验丰富的运动科学家在医生的监督下进行指导。练习将单独进行并不断记录,以便在 12 周的过程中不断进步。运动任务和练习将由经验丰富且训练有素的运动科学家和教练根据个人能力量身定制,从而确保参与者的安全并持续不断地监测训练负荷。

12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。

其他:功能锻炼训练
每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟

其他:标准疗法/治疗
12周标准疗法/治疗

Active Comparator:第 2 组:12 周标准疗法/治疗,然后是 12 周功能性运动训练

12周标准疗法/治疗;标准治疗组不接受额外的锻炼。 12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。

12 周后,各组将转换干预方法。第 2 组将执行第 1 组在 12 周的第一个疗程中接受的相同干预。

其他:功能锻炼训练
每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟

其他:标准疗法/治疗
12周标准疗法/治疗

结果措施
主要结果测量
  1. 66 大运动功能变化 (GMFM-66) [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    评估工具,旨在测量患有 CP 的儿童和青少年的粗大运动功能随时间的变化。该测试包括以下五个维度,涵盖粗大运动活动的范围: a) 躺着和滚动; b) 坐着; c) 爬行和跪行; d) 站立; e) 步行、跑步和跳跃。分数范围为 0-3,分数越高表示性能越好


次要结果测量
  1. 参与者身高的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    将使用壁挂式测距仪在不穿鞋的情况下以直立姿势测量参与者的身高变化

  2. 身体成分的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    使用 InBody 270 (InBody Europe BV, Eschorn, Germany) 设备通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量身体成分的变化

  3. 临床评估的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    将根据改良的 Ashworth/Bohannon 量表(量表:0-4)对主动踝关节背屈、被动运动范围 (RoM)、痉挛进行临床评估。以不同程度的速度测试对关节被动运动的抵抗力。分数范围为 0-4,有 5 个选择。 1 分表示没有阻力,5 分表示刚性。

  4. 肌肉力量测试的变化(量表:0-5)[时间范围:基线(M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    肌肉力量测试的变化(等级:0-5):0/5 = 没有明显的肌肉收缩。 5/5:全力

  5. 动脉僵硬度的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    使用示波法测量动脉硬度。将计算三个有效测量值的平均值

  6. 六分钟步行测试的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    6 分钟步行测试将在相距 20m 的 2 条线路之间进行。参与者将被指示在 6 分钟内尽可能走远。将记录 6 分钟内行走的总距离以及心率。

  7. 握力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    握力将使用 Leonardo Mechanography GF® 进行评估。参与者将被要求以 90 度角握住他们的书写手,并尽可能用力挤压传感器,总共 5 秒。参与者将进行两次有效测量,中间休息 1 分钟。将提取 N 中的峰值强度以及力发展率 (RFD)。

  8. Bear Hug Carry 的变化 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 之后)]
    熊抱携带将携带一个药球超过 100m 的距离。两条线将被标记为相距 20m,参与者将被要求尽可能快地步行 5 倍,同时将加重的球放在胸前。参加预测量的参与者将被要求携带最轻的球(4 磅)。在 M2 和 M3 中将使用相同的重量,并且将记录步行距离的持续时间(以秒为单位)。将建议在 M2 和 M3 进行额外测试,如果参与者认为能够增加负载并重复测试,则他们可以选择其他重量。这允许测量个体活动能力的增加。将记录重量和时间。

  9. 躺在地上和站起来(burpees)的变化[时间框架:在基线(M1),第12周(M2:干预阶段1后)和第24周(M3:干预阶段2后)]
    个人应完全躺在地板上(手、胸部和脚),然后站起来或跳起来(臀部和膝盖完全伸展)。将记录超过 60 秒的总重复次数

  10. 重复椅子上升测试(箱式深蹲)的变化:[时间框架:在基线(M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    将在带有 46 厘米高锁定长凳的测力台(Leonardo Mechanography GF®,Novotec Medical GmbH,Pforzheim,Germany)上进行重复的椅子上升测试。从坐姿开始,双臂交叉在胸前,参与者将尽快完成五个完整的从坐到站的循环。将分析五次重复的总时间以及一个循环的相对功率和平均速度

  11. 等长大腿中部拉力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    等长大腿中部拉力 (IMTP) 是一种多关节测试,可测量背部和下半身肌肉的等长力量和力量发展率 (RFD),并且与动态表现密切相关。参与者将被指示在 5 秒内尽可能快地拉动

  12. 俯卧撑的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    俯卧撑测量上身力量(肱三头肌、胸大肌)并反映参与者按压和控制自身体重的能力。对于完整的重复,参与者必须从伸展双臂开始,用胸部接触地面,然后压回到伸展位置。为了找到他们的 6 次最大重复次数 (RM),参与者将双手放在一个盒子上,双脚放在地板上。在深蹲深度测试中,箱子的深度以 10 厘米的增量增加。箱子越低,越多的体重转移到上半身,必须用力按压。试验之间将允许休息三分钟以确保完全康复。将记录可以执行 6 次完整重复的最低框(或地板)。将分析盒子高度和活动 ROM 的增加。

  13. 健身球相对于杠铃提升的变化 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    该测试测量将物体举起和举过障碍物的能力,并允许高度转移到日常生活中(即将杂货举到桌子或柜台上)。参与者将从地面提起一个药球,并在 60 秒内尽可能多地将它放在安装在与胸部同高的架子上的杆上,每次重复后,测试人员都会将球滚回参与者的脚前。 MB 的重量将在 M1 处单独确定,对应于 6 RM(其中最轻的是 4 磅的球,最重的是 30 磅的药球)。将记录给定时间内的重复次数。在 M2 和 M3,将使用相同的药球重复测试。此外,将确定新的 6 RM,并且在重量增加的情况下,将使用新重量重复测试。将记录重量和重复次数,并计算工作能力的增加。

  14. 坐式雪橇拉力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    为了评估参与者的拉力能力,将进行坐姿拉雪橇。从坐姿开始,参与者将用上半身拉动超过 20m 的加重雪橇。参与者必须不间断地拉动整个绳索长度(20m),才能算作有效。阻力(雪橇上的重量)将在每一轮中增加,直到失败(无法拉绳或拉力被中断)。将记录每一轮的重量和时间。

  15. 最大功率输出的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    最大功率输出和无氧能力将在突击自行车(Assault AirBike Classic ®,Ostfildern,德国)上进行测量。参与者将进行 1 分钟的全面测试。阻力随着每分钟转数 (RPM) 的增加而增加。参与者将被指示在整个一分钟内尽可能努力。将记录最大心率和平均瓦特并计算相对瓦特以测量最大功率输出。

  16. 加速度计的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    为了检查干预是否会增加日常生活中的活动,患者将被要求在每个测量阶段连续 7 天和晚上在他们的非惯用手手腕上佩戴 Actigraph wGT3X-BT。这种三轴加速度计记录加速度的强度和持续时间,并将信号转换为“活动计数”,从而可以分析日常生活中运动模式的持续时间和强度。

  17. 仪器步态分析的变化:时间空间参数 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算时空参数(节奏、步幅和步行速度)。

  18. 仪器步态分析的变化:运动分析概况 (MAP) [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算运动分析轮廓 (MAP)。

  19. 仪器步态分析的变化:概况得分 (GPS) [时间范围:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算步态曲线得分 (GPS)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 12 岁至 18 岁(儿童、成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • CP的诊断。
  • 12 至 18 岁的青少年。
  • 粗大运动功能分类系统 (GMFCS):I-III。
  • 认知能力必须包括: 积极参与 60 分钟训练课程的能力。期间;能够口头或非口头传达疼痛或不适;能够参加培训、测试和后续课程。所有包括在内的参与者都能够自己做出决定,并且没有表现出任何精神或认知限制的迹象。

排除标准:

  • 研究开始前 6 个月内的任何手术或肉毒杆菌毒素治疗,或在研究期间安排的手术/连续铸造/肉毒杆菌毒素注射。其他药物可以按照参与者的医生的规定继续使用。
  • 已知心血管或肺部疾病未获得医疗许可参与体育锻炼干预。
  • 不受控制的癫痫发作或癫痫
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. +41 61 704 2829 elke.viehweger@ukbb.ch
联系人:Michèle Kläusler,医学博士。 +41 (0)61 704 2257 Michele.Klaeusler@ukbb.ch

地点
位置信息布局表
瑞士
巴塞尔大学儿童医院招聘
瑞士巴塞尔,4056
联系人:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. elke.viehweger@ukbb.ch
首席研究员:Elke Viehweger, Prof. Dr. med.
副调查员:Michèle Kläusler,医学博士。
副研究员:Alice Minghetti,理学硕士。
副调查员:Samuel Egli
副调查员:Martin Keller,医学博士。
副调查员:Ralf Roth,医学博士。
赞助商和合作者
巴塞尔大学儿童医院
比阿特丽斯·埃德勒-韦伯基金会
Schweizerische Stiftung für das brain gelähmte Kind
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Elke Viehweger 教授,医学博士。巴塞尔儿童大学医院 (UKBB)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月1日)
66 大运动功能变化 (GMFM-66) [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
评估工具,旨在测量患有 CP 的儿童和青少年的粗大运动功能随时间的变化。该测试包括以下五个维度,涵盖粗大运动活动的范围: a) 躺着和滚动; b) 坐着; c) 爬行和跪行; d) 站立; e) 步行、跑步和跳跃。分数范围为 0-3,分数越高表示性能越好
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月1日)
  • 参与者身高的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    将使用壁挂式测距仪在不穿鞋的情况下以直立姿势测量参与者的身高变化
  • 身体成分的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    使用 InBody 270 (InBody Europe BV, Eschorn, Germany) 设备通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量身体成分的变化
  • 临床评估的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    将根据改良的 Ashworth/Bohannon 量表(量表:0-4)对主动踝关节背屈、被动运动范围 (RoM)、痉挛进行临床评估。以不同程度的速度测试对关节被动运动的抵抗力。分数范围为 0-4,有 5 个选择。 1 分表示没有阻力,5 分表示刚性。
  • 肌肉力量测试的变化(量表:0-5)[时间范围:基线(M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    肌肉力量测试的变化(等级:0-5):0/5 = 没有明显的肌肉收缩。 5/5:全力
  • 动脉僵硬度的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    使用示波法测量动脉硬度。将计算三个有效测量值的平均值
  • 六分钟步行测试的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    6 分钟步行测试将在相距 20m 的 2 条线路之间进行。参与者将被指示在 6 分钟内尽可能走远。将记录 6 分钟内行走的总距离以及心率。
  • 握力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    握力将使用 Leonardo Mechanography GF® 进行评估。参与者将被要求以 90 度角握住他们的书写手,并尽可能用力挤压传感器,总共 5 秒。参与者将进行两次有效测量,中间休息 1 分钟。将提取 N 中的峰值强度以及力发展率 (RFD)。
  • Bear Hug Carry 的变化 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 之后)]
    熊抱携带将携带一个药球超过 100m 的距离。两条线将被标记为相距 20m,参与者将被要求尽可能快地步行 5 倍,同时将加重的球放在胸前。参加预测量的参与者将被要求携带最轻的球(4 磅)。在 M2 和 M3 中将使用相同的重量,并且将记录步行距离的持续时间(以秒为单位)。将建议在 M2 和 M3 进行额外测试,如果参与者认为能够增加负载并重复测试,则他们可以选择其他重量。这允许测量个体活动能力的增加。将记录重量和时间。
  • 躺在地上和站起来(burpees)的变化[时间框架:在基线(M1),第12周(M2:干预阶段1后)和第24周(M3:干预阶段2后)]
    个人应完全躺在地板上(手、胸部和脚),然后站起来或跳起来(臀部和膝盖完全伸展)。将记录超过 60 秒的总重复次数
  • 重复椅子上升测试(箱式深蹲)的变化:[时间框架:在基线(M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    将在带有 46 厘米高锁定长凳的测力台(Leonardo Mechanography GF®,Novotec Medical GmbH,Pforzheim,Germany)上进行重复的椅子上升测试。从坐姿开始,双臂交叉在胸前,参与者将尽快完成五个完整的从坐到站的循环。将分析五次重复的总时间以及一个循环的相对功率和平均速度
  • 等长大腿中部拉力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    等长大腿中部拉力 (IMTP) 是一种多关节测试,可测量背部和下半身肌肉的等长力量和力量发展率 (RFD),并且与动态表现密切相关。参与者将被指示在 5 秒内尽可能快地拉动
  • 俯卧撑的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预第 1 阶段后)和第 24 周(M3:干预第 2 阶段后)]
    俯卧撑测量上身力量(肱三头肌、胸大肌)并反映参与者按压和控制自身体重的能力。对于完整的重复,参与者必须从伸展双臂开始,用胸部接触地面,然后压回到伸展位置。为了找到他们的 6 次最大重复次数 (RM),参与者将双手放在一个盒子上,双脚放在地板上。在深蹲深度测试中,箱子的深度以 10 厘米的增量增加。箱子越低,越多的体重转移到上半身,必须用力按压。试验之间将允许休息三分钟以确保完全康复。将记录可以执行 6 次完整重复的最低框(或地板)。将分析盒子高度和活动 ROM 的增加。
  • 健身球相对于杠铃提升的变化 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    该测试测量将物体举起和举过障碍物的能力,并允许高度转移到日常生活中(即将杂货举到桌子或柜台上)。参与者将从地面提起一个药球,并在 60 秒内尽可能多地将它放在安装在与胸部同高的架子上的杆上,每次重复后,测试人员都会将球滚回参与者的脚前。 MB 的重量将在 M1 处单独确定,对应于 6 RM(其中最轻的是 4 磅的球,最重的是 30 磅的药球)。将记录给定时间内的重复次数。在 M2 和 M3,将使用相同的药球重复测试。此外,将确定新的 6 RM,并且在重量增加的情况下,将使用新重量重复测试。将记录重量和重复次数,并计算工作能力的增加。
  • 坐式雪橇拉力的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    为了评估参与者的拉力能力,将进行坐姿拉雪橇。从坐姿开始,参与者将用上半身拉动超过 20m 的加重雪橇。参与者必须不间断地拉动整个绳索长度(20m),才能算作有效。阻力(雪橇上的重量)将在每一轮中增加,直到失败(无法拉绳或拉力被中断)。将记录每一轮的重量和时间。
  • 最大功率输出的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    最大功率输出和无氧能力将在突击自行车(Assault AirBike Classic ®,Ostfildern,德国)上进行测量。参与者将进行 1 分钟的全面测试。阻力随着每分钟转数 (RPM) 的增加而增加。参与者将被指示在整个一分钟内尽可能努力。将记录最大心率和平均瓦特并计算相对瓦特以测量最大功率输出。
  • 加速度计的变化 [时间范围:基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    为了检查干预是否会增加日常生活中的活动,患者将被要求在每个测量阶段连续 7 天和晚上在他们的非惯用手手腕上佩戴 Actigraph wGT3X-BT。这种三轴加速度计记录加速度的强度和持续时间,并将信号转换为“活动计数”,从而可以分析日常生活中运动模式的持续时间和强度。
  • 仪器步态分析的变化:时间空间参数 [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算时空参数(节奏、步幅和步行速度)。
  • 仪器步态分析的变化:运动分析概况 (MAP) [时间框架:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算运动分析轮廓 (MAP)。
  • 仪器步态分析的变化:概况得分 (GPS) [时间范围:在基线 (M1)、第 12 周(M2:干预阶段 1 后)和第 24 周(M3:干预阶段 2 后)]
    使用运动捕捉系统改变仪器步态分析。参与者将被要求以他们自己选择的速度步行约 8 m 的距离。根据 3D 步态数据,可以计算步态曲线得分 (GPS)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE脑瘫青少年的功能性运动训练
官方名称ICMJE脑瘫青少年的功能锻炼干预
简要总结

这项交叉研究分析了如何对患有 CP 的青少年进行治疗的新方法和包容性方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。

本研究旨在研究与标准疗法相比,在团体环境中基于功能性运动的运动干预对 CP 青少年的运动能力、运动能力和生活质量的影响。

详细说明

脑瘫 (CP) 是一种永久性疾病,会影响运动和姿势的发展。它会导致活动受限,并常常伴有继发性肌肉骨骼问题、感觉、知觉、认知、交流和行为障碍。

鉴于身体限制、运动障碍' target='_blank'>运动障碍、久坐的生活方式和体育活动参与率低之间的复杂相互作用,旨在为患有脑瘫的青少年开展一项创新的运动干预研究,以打破上述恶性循环。本研究旨在为 CP 青少年的治疗提供一种新颖且包容的方法,主要目标是检查功能性运动干预对运动能力和运动能力的影响。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型说明:
本研究设计为双臂交叉干预研究,具有两个干预阶段,每个阶段持续 12 周和三个测量点。
掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 其他:功能锻炼训练
    每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟
  • 其他:标准疗法/治疗
    12周标准疗法/治疗
研究武器ICMJE
  • Active Comparator:第 1 组:12 周功能性运动训练,然后是标准治疗

    每周两次 12 周功能锻炼训练,每次持续 60 分钟,此外还有标准治疗。训练课程将以最少 4 人、最多 8 人的小组形式进行,由经验丰富的运动科学家在医生的监督下进行指导。练习将单独进行并不断记录,以便在 12 周的过程中不断进步。运动任务和练习将由经验丰富且训练有素的运动科学家和教练根据个人能力量身定制,从而确保参与者的安全并持续不断地监测训练负荷。

    12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。

    干预措施:
    • 其他:功能锻炼训练
    • 其他:标准疗法/治疗
  • Active Comparator:第 2 组:12 周标准疗法/治疗,然后是 12 周功能性运动训练

    12周标准疗法/治疗;标准治疗组不接受额外的锻炼。 12 周后,各组将转换干预方法。因此,第 1 组将重新进行 12 周的标准治疗。

    12 周后,各组将转换干预方法。第 2 组将执行第 1 组在 12 周的第一个疗程中接受的相同干预。

    干预措施:
    • 其他:功能锻炼训练
    • 其他:标准疗法/治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年6月1日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CP的诊断。
  • 12 至 18 岁的青少年。
  • 粗大运动功能分类系统 (GMFCS):I-III。
  • 认知能力必须包括: 积极参与 60 分钟训练课程的能力。期间;能够口头或非口头传达疼痛或不适;能够参加培训、测试和后续课程。所有包括在内的参与者都能够自己做出决定,并且没有表现出任何精神或认知限制的迹象。

排除标准:

  • 研究开始前 6 个月内的任何手术或肉毒杆菌毒素治疗,或在研究期间安排的手术/连续铸造/肉毒杆菌毒素注射。其他药物可以按照参与者的医生的规定继续使用。
  • 已知心血管或肺部疾病未获得医疗许可参与体育锻炼干预。
  • 不受控制的癫痫发作或癫痫
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 12 岁至 18 岁(儿童、成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Elke Viehweger, Prof. Dr. med. +41 61 704 2829 elke.viehweger@ukbb.ch
联系人:Michèle Kläusler,医学博士。 +41 (0)61 704 2257 Michele.Klaeusler@ukbb.ch
上市地点国家/地区ICMJE瑞士
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911309
其他研究 ID 号ICMJE 2020-02827; ks20克劳斯勒
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方巴塞尔大学儿童医院
研究发起人ICMJE巴塞尔大学儿童医院
合作者ICMJE
  • 比阿特丽斯·埃德勒-韦伯基金会
  • Schweizerische Stiftung für das brain gelähmte Kind
调查员ICMJE
首席研究员: Elke Viehweger 教授,医学博士。巴塞尔儿童大学医院 (UKBB)
PRS账户巴塞尔大学儿童医院
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素