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出境医 / 临床实验 / Interbody 系统：上市后临床随访研究
Interbody 系统：上市后临床随访研究
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性、多中心研究，对象将使用 Stryker Interbody 系统进行脊柱融合手术，需要上市后临床随访 (PMCF)。
研究假设是，每个系统将在 12 个月时表现出平均 NDI（颈椎）或 ODI（腰椎），达到或超过平均基线值的 10 点改善，并且这种显着性将在 24 个月时保持。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 退行性椎间盘疾病 | 设备：颈椎或腰椎融合术 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 460 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 利用 Stryker 脊柱颈椎和腰椎间系统对临床和放射学结果进行多中心、前瞻性评估：上市后临床随访研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 1 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 退化性椎间盘疾病 将使用 Stryker Interbody Systems 进行脊柱融合手术的受试者。 | 设备：颈椎或腰椎融合术 这是一项前瞻性、多中心研究，对象将使用某些 Stryker Interbody 系统进行脊柱融合手术。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 平均 Oswestry 残疾指数变化 [时间范围：12 个月]Oswestry 残疾指数 (ODI)（腰椎）从基线到 12 个月的变化。 Oswestry 残疾指数量表从 0 到 50，0 表示没有残疾。
- 平均颈部残疾指数变化 [时间范围：12 个月]颈部残疾指数 (NDI)（颈椎）从基线到 12 个月的变化。颈部残疾指数从 0 到 50 的量表，0 表示没有残疾。
次要结果测量 ：
- 平均 Oswestry 残疾指数变化 [时间范围：24 个月]Oswestry 残疾指数 (ODI)（腰椎）从基线到 24 个月的变化。 Oswestry 残疾指数量表从 0 到 50，0 表示没有残疾。
- 平均颈部残疾指数变化 [时间范围：24 个月]颈部残疾指数 (NDI)（颈椎）从基线到 24 个月的变化。颈部残疾指数从 0 到 50 的量表，0 表示没有残疾。
- 安全数据 [时间范围：24 个月]
将在 24 个月内收集安全数据，包括以下内容：（MedDRA 将用于定义这些措施）
- 严重不良事件
- 设备相关的不良事件
- 手术相关的不良事件
- 手术部位不良事件
- 二次脊柱手术（二次干预）
- 对主要终点产生负面影响的不良事件
- 融合状态 [时间范围：3、6、12 和 24 个月]融合将通过对三个组成因素的逻辑分析得出：角运动、平移运动和桥接骨。每个治疗水平必须被视为融合，以便受试者被视为射线照相成功。
- 角运动 [时间范围：3、6、12 和 24 个月]角运动将通过侧屈伸 X 光片测量。角运动，也称为旋转，定义为运动段相邻终板之间角度的变化。角运动将以度为单位报告
- 平移运动 [时间范围：3、6、12 和 24 个月]平移运动将通过侧屈伸 X 光片测量。平移运动定义为上椎骨后下角在平行于下椎骨上终板的方向上的位移。平移运动 - 颈椎将以毫米为单位和下椎骨上终板前后 (AP) 长度的百分比 (%) 报告。
- 桥接骨 [时间范围：3、6、12 和 24 个月]
Interbody Bridging Bone 将根据以下定义进行分级：
- 不存在：没有证据表明终板与终板之间存在连续的桥接骨。
- 现在：存在从终板到终板的连续桥接骨。
- 椎间盘高度 [时间范围：PreOp，2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]椎间盘高度将根据中性侧位 X 光片计算。椎间盘高度将以毫米为单位和下椎骨上终板的 AP 长度的百分比 (%) 报告。平均光盘高度
- 设备迁移 [时间范围：6 周、3、6、12 和 24 个月]将相对于第 2 周时间点或最早可用的术后访问评估迁移。迁移将以毫米为单位。
- 沉降 [时间范围：6 周、3、6、12 和 24 个月]下沉将相对于第 2 周时间点或最早可用的术后访问进行评估。下沉将以毫米为单位进行测量。
- 相邻节段退化 [时间范围：2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]将使用 Kellgren-Lawrence 骨关节炎等级在相邻水平上评估相邻节段退化。
- 装置和补充固定装置断裂 [时间范围：2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]将通过所有可用的 X 射线图像评估设备和补充固定装置的破损情况
- 视觉模拟量表疼痛严重程度 [时间范围：PreOp，2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]在研究过程中，将使用视觉模拟量表患者问卷来定义特定区域（颈椎或腰椎）的疼痛。 0 将被定义为“无痛”，10 将被定义为最严重的疼痛。
- EQ-5D [时间范围：PreOp，2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]EQ-5D 问卷是标准的通用患者问卷，用于确定研究过程中与健康相关的生活质量变化。
- Prolo Scale [时间范围：PreOp，2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]Prolo 量表是一个 10 点量表，仅由两个问题组成，用于评估本研究过程中患者的功能和经济状况。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究样本将包括出现标签上疾病的患者，这些患者将由参与的研究人员进行手术治疗。
标准
纳入标准：
诊断为椎间盘退行性疾病（DDD）。
请注意腰部器械：
在美国以外，Tritanium 适用于诊断为退行性脊柱疾病、脊柱翻修、椎间盘和椎体不稳定的患者；并且没有腰椎滑脱等级的限制。
- 遵守协议要求的意愿和能力，包括后续要求。
- 愿意并能够签署研究特定的知情同意书。
骨骼成熟（年龄至少 18 岁）并且：
- 已经接受了六个月的腰椎非手术治疗
- 已经接受了六周的宫颈非手术治疗
将在以下位置进行一或两个连续节段的椎间融合（切萨皮克宫颈 Ti 仅适用于一个节段）：
- L2-L5 用于 Cascadia 外侧前凸 (>22°)
- L2-S1 适用于所有其他腰椎椎间系统
- C2-T1 用于颈椎椎间系统
- 腰椎患者的自我报告 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分 ≥ 30%（原始评分 ≥ 15/50）和颈椎病患者的颈部残疾指数 (NDI) 评分 ≥ 30%（原始评分 ≥ 15/50） - 手术访问。
排除标准：
- 植入物干扰解剖结构或妨碍脊柱手术获益的任何情况。
- 对于 Tritanium 和 Monterey AL 系统：在愈合期间给设备带来不安全负荷的任何神经肌肉缺陷。
- 对于 Cascadia、Chesapeake、Mojave 和 Sahara 系统：钙化组织的代谢紊乱。
- 生物因素，例如吸烟或使用非甾体抗炎药/抗凝剂。
- 免疫抑制疾病。
- 严重扭曲的解剖结构。不适用 Tritanium TL、Tritanium Cervical 和 Monterey AL
- 组织覆盖不足或开放性伤口。
- 手术时指标水平的感染。
- 已知对设备中的材料敏感的患者。
- 患有神经肌肉疾病或精神疾病（包括一般神经疾病、精神疾病、衰老和药物/酒精滥用），这会在术后护理中产生不可接受的固定失败或并发症风险，或者愿意限制活动或遵循医疗建议。
- 肥胖。
- 其他排除脊柱植入手术潜在益处的内科或外科疾病，例如存在肿瘤、先天性异常、其他疾病无法解释的沉降率升高、白细胞计数 (WBC) 升高或显着左移WBC 分类计数。
对于 Tritanium 和 Monterey AL 系统：任何影响骨重建正常过程的异常，包括但不限于涉及脊柱的严重骨质疏松症、骨吸收、骨质减少、涉及脊柱的原发性或转移性肿瘤或某些影响骨生成的代谢紊乱。
- 对于 Tritanium、Monterey AL、Chesapeake 和 Sahara 系统：在要处理的水平上进行预先融合。
- 在研究过程中怀孕，或者如果患者打算怀孕。
- 在学习注册时被监禁。
- 当前参与可能影响研究结果的调查研究。
- 参与有关脊柱手术的当前或未决诉讼。
- 领取工伤赔偿
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Joerg Kintscher，博士 | +49 (0) 171 915 3032 | joerg.kintscher@stryker.com | |
| 联系人：David Baldo，BS | 15714389275 | david.baldo@stryker.com |
赞助商和合作者
K2M, Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Interbody 系统：上市后临床随访研究 | ||||||||
| 官方名称 | 利用 Stryker 脊柱颈椎和腰椎间系统对临床和放射学结果进行多中心、前瞻性评估：上市后临床随访研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、多中心研究，对象将使用 Stryker Interbody 系统进行脊柱融合手术，需要上市后临床随访 (PMCF)。 研究假设是，每个系统将在 12 个月时表现出平均 NDI（颈椎）或 ODI（腰椎），达到或超过平均基线值的 10 点改善，并且这种显着性将在 24 个月时保持。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究样本将包括出现标签上疾病的患者，这些患者将由参与的研究人员进行手术治疗。 | ||||||||
| 状况 | 退行性椎间盘疾病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：颈椎或腰椎融合术 这是一项前瞻性、多中心研究，对象将使用某些 Stryker Interbody 系统进行脊柱融合手术。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 退化性椎间盘疾病 将使用 Stryker Interbody Systems 进行脊柱融合手术的受试者。 干预：设备：颈椎或腰椎融合术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 460 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2026 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911257 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | CAS-017 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | K2M, Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | K2M, Inc. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | K2M, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性、多中心研究，对象将使用 Stryker Interbody 系统进行脊柱融合手术，需要上市后临床随访 (PMCF)。
研究假设是，每个系统将在 12 个月时表现出平均 NDI（颈椎）或 ODI（腰椎），达到或超过平均基线值的 10 点改善，并且这种显着性将在 24 个月时保持。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 退行性椎间盘疾病 | 设备：颈椎或腰椎融合术 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 460 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 利用 Stryker 脊柱颈椎和腰椎间系统对临床和放射学结果进行多中心、前瞻性评估：上市后临床随访研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 1 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 退化性椎间盘疾病 将使用 Stryker Interbody Systems 进行脊柱融合手术的受试者。 | 设备：颈椎或腰椎融合术 这是一项前瞻性、多中心研究，对象将使用某些 Stryker Interbody 系统进行脊柱融合手术。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 平均 Oswestry 残疾指数变化 [时间范围：12 个月]Oswestry 残疾指数 (ODI)（腰椎）从基线到 12 个月的变化。 Oswestry 残疾指数量表从 0 到 50，0 表示没有残疾。
- 平均颈部残疾指数变化 [时间范围：12 个月]颈部残疾指数 (NDI)（颈椎）从基线到 12 个月的变化。颈部残疾指数从 0 到 50 的量表，0 表示没有残疾。
次要结果测量 ：
- 平均 Oswestry 残疾指数变化 [时间范围：24 个月]Oswestry 残疾指数 (ODI)（腰椎）从基线到 24 个月的变化。 Oswestry 残疾指数量表从 0 到 50，0 表示没有残疾。
- 平均颈部残疾指数变化 [时间范围：24 个月]颈部残疾指数 (NDI)（颈椎）从基线到 24 个月的变化。颈部残疾指数从 0 到 50 的量表，0 表示没有残疾。
- 安全数据 [时间范围：24 个月]
将在 24 个月内收集安全数据，包括以下内容：（MedDRA 将用于定义这些措施）
- 严重不良事件
- 设备相关的不良事件
- 手术相关的不良事件
- 手术部位不良事件
- 二次脊柱手术（二次干预）
- 对主要终点产生负面影响的不良事件
- 融合状态 [时间范围：3、6、12 和 24 个月]融合将通过对三个组成因素的逻辑分析得出：角运动、平移运动和桥接骨。每个治疗水平必须被视为融合，以便受试者被视为射线照相成功。
- 角运动 [时间范围：3、6、12 和 24 个月]角运动将通过侧屈伸 X 光片测量。角运动，也称为旋转，定义为运动段相邻终板之间角度的变化。角运动将以度为单位报告
- 平移运动 [时间范围：3、6、12 和 24 个月]平移运动将通过侧屈伸 X 光片测量。平移运动定义为上椎骨后下角在平行于下椎骨上终板的方向上的位移。平移运动 - 颈椎将以毫米为单位和下椎骨上终板前后 (AP) 长度的百分比 (%) 报告。
- 桥接骨 [时间范围：3、6、12 和 24 个月]
Interbody Bridging Bone 将根据以下定义进行分级：
- 不存在：没有证据表明终板与终板之间存在连续的桥接骨。
- 现在：存在从终板到终板的连续桥接骨。
- 椎间盘高度 [时间范围：PreOp，2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]椎间盘高度将根据中性侧位 X 光片计算。椎间盘高度将以毫米为单位和下椎骨上终板的 AP 长度的百分比 (%) 报告。平均光盘高度
- 设备迁移 [时间范围：6 周、3、6、12 和 24 个月]将相对于第 2 周时间点或最早可用的术后访问评估迁移。迁移将以毫米为单位。
- 沉降 [时间范围：6 周、3、6、12 和 24 个月]下沉将相对于第 2 周时间点或最早可用的术后访问进行评估。下沉将以毫米为单位进行测量。
- 相邻节段退化 [时间范围：2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]
- 装置和补充固定装置断裂 [时间范围：2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]将通过所有可用的 X 射线图像评估设备和补充固定装置的破损情况
- 视觉模拟量表疼痛严重程度 [时间范围：PreOp，2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]在研究过程中，将使用视觉模拟量表患者问卷来定义特定区域（颈椎或腰椎）的疼痛。 0 将被定义为“无痛”，10 将被定义为最严重的疼痛。
- EQ-5D [时间范围：PreOp，2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]EQ-5D 问卷是标准的通用患者问卷，用于确定研究过程中与健康相关的生活质量变化。
- Prolo Scale [时间范围：PreOp，2 和 6 周，3、6、12 和 24 个月]Prolo 量表是一个 10 点量表，仅由两个问题组成，用于评估本研究过程中患者的功能和经济状况。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究样本将包括出现标签上疾病的患者，这些患者将由参与的研究人员进行手术治疗。
标准
纳入标准：
诊断为椎间盘退行性疾病（DDD）。
请注意腰部器械：
在美国以外，Tritanium 适用于诊断为退行性脊柱疾病、脊柱翻修、椎间盘和椎体不稳定的患者；并且没有腰椎滑脱等级的限制。
- 遵守协议要求的意愿和能力，包括后续要求。
- 愿意并能够签署研究特定的知情同意书。
骨骼成熟（年龄至少 18 岁）并且：
- 已经接受了六个月的腰椎非手术治疗
- 已经接受了六周的宫颈非手术治疗
将在以下位置进行一或两个连续节段的椎间融合（切萨皮克宫颈 Ti 仅适用于一个节段）：
- L2-L5 用于 Cascadia 外侧前凸 (>22°)
- L2-S1 适用于所有其他腰椎椎间系统
- C2-T1 用于颈椎椎间系统
- 腰椎患者的自我报告 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分 ≥ 30%（原始评分 ≥ 15/50）和颈椎病患者的颈部残疾指数 (NDI) 评分 ≥ 30%（原始评分 ≥ 15/50） - 手术访问。
排除标准：
- 植入物干扰解剖结构或妨碍脊柱手术获益的任何情况。
- 对于 Tritanium 和 Monterey AL 系统：在愈合期间给设备带来不安全负荷的任何神经肌肉缺陷。
- 对于 Cascadia、Chesapeake、Mojave 和 Sahara 系统：钙化组织的代谢紊乱。
- 生物因素，例如吸烟或使用非甾体抗炎药/抗凝剂。
- 免疫抑制疾病。
- 严重扭曲的解剖结构。不适用 Tritanium TL、Tritanium Cervical 和 Monterey AL
- 组织覆盖不足或开放性伤口。
- 手术时指标水平的感染。
- 已知对设备中的材料敏感的患者。
- 患有神经肌肉疾病或精神疾病（包括一般神经疾病、精神疾病、衰老和药物/酒精滥用），这会在术后护理中产生不可接受的固定失败或并发症风险，或者愿意限制活动或遵循医疗建议。
- 肥胖。
- 其他排除脊柱植入手术潜在益处的内科或外科疾病，例如存在肿瘤、先天性异常、其他疾病无法解释的沉降率升高、白细胞计数 (WBC) 升高或显着左移WBC 分类计数。
对于 Tritanium 和 Monterey AL 系统：任何影响骨重建正常过程的异常，包括但不限于涉及脊柱的严重骨质疏松症、骨吸收、骨质减少、涉及脊柱的原发性或转移性肿瘤或某些影响骨生成的代谢紊乱。
- 对于 Tritanium、Monterey AL、Chesapeake 和 Sahara 系统：在要处理的水平上进行预先融合。
- 在研究过程中怀孕，或者如果患者打算怀孕。
- 在学习注册时被监禁。
- 当前参与可能影响研究结果的调查研究。
- 参与有关脊柱手术的当前或未决诉讼。
- 领取工伤赔偿
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Interbody 系统：上市后临床随访研究 | ||||||||
| 官方名称 | 利用 Stryker 脊柱颈椎和腰椎间系统对临床和放射学结果进行多中心、前瞻性评估：上市后临床随访研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、多中心研究，对象将使用 Stryker Interbody 系统进行脊柱融合手术，需要上市后临床随访 (PMCF)。 研究假设是，每个系统将在 12 个月时表现出平均 NDI（颈椎）或 ODI（腰椎），达到或超过平均基线值的 10 点改善，并且这种显着性将在 24 个月时保持。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究样本将包括出现标签上疾病的患者，这些患者将由参与的研究人员进行手术治疗。 | ||||||||
| 状况 | 退行性椎间盘疾病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：颈椎或腰椎融合术 这是一项前瞻性、多中心研究，对象将使用某些 Stryker Interbody 系统进行脊柱融合手术。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 退化性椎间盘疾病 将使用 Stryker Interbody Systems 进行脊柱融合手术的受试者。 干预：设备：颈椎或腰椎融合术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 460 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2026 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911257 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | CAS-017 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | K2M, Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | K2M, Inc. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | K2M, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||