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出境医 / 临床实验 / VAP 检测的诊断方式

VAP 检测的诊断方式

研究描述
简要总结：
评估检测呼吸机相关性肺炎的不同方法的诊断性能。

状况或疾病 干预/治疗阶段
呼吸机相关肺炎诊断测试：支气管肺泡灌洗不适用

详细说明：

呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是医院感染的常见原因，它会使机械通气复杂化，并且与医疗资源的大量利用有关。

VAP 的诊断受到相当大的观察者间变异性的影响。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 对 VAP 的定义使用临床、放射学和微生物学标准相结合进行诊断，但在缺乏明确的诊断测试的情况下，VAP 的准确诊断和治疗受到限制。

临床肺部感染评分 (CPIS) 是为了客观诊断 VAP 并根据临床和影像学数据进行评分而开发的，但其在诊断肺炎中的作用仍存在争议。

肺部超声 (LUS) 是一种简单、无辐射、无创、具有成本效益的床边技术。它已成功应用于呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的通气监测和抗生素疗效监测。然而，尚无科学证据表明 LUS 是否能可靠地改善 VAP 的诊断。

建议使用支气管镜从下呼吸道获得的标本的定量细菌培养物用于 VAP 诊断，临界值为 104 菌落形成单位/毫升。然而，微生物培养不能指导疑似 VAP 患者的早期临床管理，因为他们至少需要 24 小时才能获得初步结果。因此，开始使用抗生素仍然是一个挑战。此外，支气管镜检查在低氧血症患者中并不总是容易进行，并且并非在所有 ICU 中都能及时获得。因此，可以用气管吸出微生物样本代替。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 100名参与者
分配：非随机
干预模式：单组分配
主要目的：诊断
官方名称：检测呼吸机相关肺炎的不同诊断方式的评估
实际学习开始日期 ： 2016 年 8 月
实际主要完成日期 ： 2019 年 10 月
实际 研究完成日期 ： 2020 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：VAP 组
经支气管肺泡灌洗确诊为 VAP 的患者
诊断测试：支气管肺泡灌洗
通过支气管镜进行支气管内取样
其他名称：保护气管内吸出物

实验性：非 VAP 组
经支气管肺泡灌洗证实不是 VAP 的患者
诊断测试：支气管肺泡灌洗
通过支气管镜进行支气管内取样
其他名称：保护气管内吸出物

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 检测 VAP 中胸部超声的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定胸部超声在 VAP 诊断中的敏感性和特异性

  2. 检测 VAP 中保护气管内吸出物的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定受保护的气管内抽吸物在 VAP 诊断中的敏感性和特异性

  3. 检测常规气管内吸出物对 VAP 的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定常规气管内抽吸物在 VAP 诊断中的敏感性和特异性

  4. 检测 VAP 中胸部 X 线的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定胸部 X 线在 VAP 诊断中的敏感性和特异性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有在呼吸 ICU 中机械通气至少 48 小时的成年患者都包括在研究中。

谁有：

  • 根据简化的临床肺部感染评分超过 6 分的临床疑似 VAP。

  • 或者具有以下临床标准中的至少两个的新的或扩展的放射图像：

    • 体温≥38.5℃或<36℃。
    • 白细胞> 10 * 103 / ml 或 <4 * 103/ ml 或 > 10% 未成熟细胞（在没有其他已知原因的情况下）。
    • 化脓性气管分泌物。
    • PaO2 <60 mmHg 或 PaO2 / FiO2 <300 的低氧血症。

排除标准：

联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2016 年 8 月
实际主要完成日期2019 年 10 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月30日）
  • 检测 VAP 中胸部超声的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定胸部超声在 VAP 诊断中的敏感性和特异性
  • 检测 VAP 中保护气管内吸出物的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定受保护的气管内抽吸物在 VAP 诊断中的敏感性和特异性
  • 检测常规气管内吸出物对 VAP 的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定常规气管内抽吸物在 VAP 诊断中的敏感性和特异性
  • 检测 VAP 中胸部 X 线的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定胸部 X 线在 VAP 诊断中的敏感性和特异性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE VAP 检测的诊断方式
官方名称ICMJE检测呼吸机相关肺炎的不同诊断方式的评估
简要总结评估检测呼吸机相关性肺炎的不同方法的诊断性能。
详细说明

呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是医院感染的常见原因，它会使机械通气复杂化，并且与医疗资源的大量利用有关。

VAP 的诊断受到相当大的观察者间变异性的影响。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 对 VAP 的定义使用临床、放射学和微生物学标准相结合进行诊断，但在缺乏明确的诊断测试的情况下，VAP 的准确诊断和治疗受到限制。

临床肺部感染评分 (CPIS) 是为了客观诊断 VAP 并根据临床和影像学数据进行评分而开发的，但其在诊断肺炎中的作用仍存在争议。

肺部超声 (LUS) 是一种简单、无辐射、无创、具有成本效益的床边技术。它已成功应用于呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的通气监测和抗生素疗效监测。然而，尚无科学证据表明 LUS 是否能可靠地改善 VAP 的诊断。

建议使用支气管镜从下呼吸道获得的标本的定量细菌培养物用于 VAP 诊断，临界值为 104 菌落形成单位/毫升。然而，微生物培养不能指导疑似 VAP 患者的早期临床管理，因为他们至少需要 24 小时才能获得初步结果。因此，开始使用抗生素仍然是一个挑战。此外，支气管镜检查在低氧血症患者中并不总是容易进行，并且并非在所有 ICU 中都能及时获得。因此，可以用气管吸出微生物样本代替。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：单组分配
主要目的：诊断
条件ICMJE呼吸机相关肺炎
干预ICMJE诊断测试：支气管肺泡灌洗
通过支气管镜进行支气管内取样
其他名称：保护气管内吸出物
研究武器ICMJE
  • 实验：VAP 组
    经支气管肺泡灌洗确诊为 VAP 的患者
    干预：诊断测试：支气管肺泡灌洗
  • 实验性：非 VAP 组
    经支气管肺泡灌洗证实不是 VAP 的患者
    干预：诊断测试：支气管肺泡灌洗
出版物 *
  • Nair GB，Niederman MS。呼吸机相关性肺炎：目前的理解和正在进行的辩论。重症监护医学。 2015 年 1 月；41(1):34-48。 doi：10.1007/s00134-014-3564-5。 Epub 2014 年 11 月 27 日。回顾。
  • Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferrarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ。呼吸机相关性肺炎中抗生素引起的肺呼吸的超声评估。暴击护理医学。 2010 年 1 月；38(1):84-92。 doi：10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb。
  • Mongodi S、Via G、Girard M、Rouquette I、Misset B、Braschi A、Mojoli F、Bouhemad B. 肺部超声用于呼吸机相关性肺炎的早期诊断。胸部。 2016 年 4 月；149(4)：969-80。 doi：10.1016/j.chest.2015.12.012。电子版 2015 年 12 月 22 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交时间：2021年5月30日）		 100
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 2 月
实际主要完成日期2019 年 10 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有在呼吸 ICU 中机械通气至少 48 小时的成年患者都包括在研究中。

谁有：

  • 根据简化的临床肺部感染评分超过 6 分的临床疑似 VAP。

  • 或者具有以下临床标准中的至少两个的新的或扩展的放射图像：

    • 体温≥38.5℃或<36℃。
    • 白细胞> 10 * 103 / ml 或 <4 * 103/ ml 或 > 10% 未成熟细胞（在没有其他已知原因的情况下）。
    • 化脓性气管分泌物。
    • PaO2 <60 mmHg 或 PaO2 / FiO2 <300 的低氧血症。

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911244
其他研究 ID 号ICMJE VAP诊断
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Sahar Refaat Mahmoud，Assiut 大学
研究发起人ICMJE艾斯尤特大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾斯尤特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
评估检测呼吸机相关性肺炎的不同方法的诊断性能。

状况或疾病 干预/治疗阶段
呼吸机相关肺炎诊断测试：支气管肺泡灌洗不适用

详细说明：

呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是医院感染的常见原因，它会使机械通气复杂化，并且与医疗资源的大量利用有关。

VAP 的诊断受到相当大的观察者间变异性的影响。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 对 VAP 的定义使用临床、放射学和微生物学标准相结合进行诊断，但在缺乏明确的诊断测试的情况下，VAP 的准确诊断和治疗受到限制。

临床肺部感染评分 (CPIS) 是为了客观诊断 VAP 并根据临床和影像学数据进行评分而开发的，但其在诊断肺炎中的作用仍存在争议。

肺部超声 (LUS) 是一种简单、无辐射、无创、具有成本效益的床边技术。它已成功应用于呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的通气监测和抗生素疗效监测。然而，尚无科学证据表明 LUS 是否能可靠地改善 VAP 的诊断。

建议使用支气管镜从下呼吸道获得的标本的定量细菌培养物用于 VAP 诊断，临界值为 104 菌落形成单位/毫升。然而，微生物培养不能指导疑似 VAP 患者的早期临床管理，因为他们至少需要 24 小时才能获得初步结果。因此，开始使用抗生素仍然是一个挑战。此外，支气管镜检查在低氧血症患者中并不总是容易进行，并且并非在所有 ICU 中都能及时获得。因此，可以用气管吸出微生物样本代替。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 100名参与者
分配：非随机
干预模式：单组分配
主要目的：诊断
官方名称：检测呼吸机相关肺炎的不同诊断方式的评估
实际学习开始日期 ： 2016 年 8 月
实际主要完成日期 ： 2019 年 10 月
实际 研究完成日期 ： 2020 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：VAP 组
经支气管肺泡灌洗确诊为 VAP 的患者
诊断测试：支气管肺泡灌洗
通过支气管镜进行支气管内取样
其他名称：保护气管内吸出物

实验性：非 VAP 组
经支气管肺泡灌洗证实不是 VAP 的患者
诊断测试：支气管肺泡灌洗
通过支气管镜进行支气管内取样
其他名称：保护气管内吸出物

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 检测 VAP 中胸部超声的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定胸部超声在 VAP 诊断中的敏感性和特异性

  2. 检测 VAP 中保护气管内吸出物的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定受保护的气管内抽吸物在 VAP 诊断中的敏感性和特异性

  3. 检测常规气管内吸出物对 VAP 的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定常规气管内抽吸物在 VAP 诊断中的敏感性和特异性

  4. 检测 VAP 中胸部 X 线的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定胸部 X 线在 VAP 诊断中的敏感性和特异性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有在呼吸 ICU 中机械通气至少 48 小时的成年患者都包括在研究中。

谁有：

  • 根据简化的临床肺部感染评分超过 6 分的临床疑似 VAP。

  • 或者具有以下临床标准中的至少两个的新的或扩展的放射图像：

    • 体温≥38.5℃或<36℃。
    • 白细胞> 10 * 103 / ml 或 <4 * 103/ ml 或 > 10% 未成熟细胞（在没有其他已知原因的情况下）。
    • 化脓性气管分泌物。
    • PaO2 <60 mmHg 或 PaO2 / FiO2 <300 的低氧血症。

排除标准：

联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2016 年 8 月
实际主要完成日期2019 年 10 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月30日）
  • 检测 VAP 中胸部超声的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定胸部超声在 VAP 诊断中的敏感性和特异性
  • 检测 VAP 中保护气管内吸出物的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定受保护的气管内抽吸物在 VAP 诊断中的敏感性和特异性
  • 检测常规气管内吸出物对 VAP 的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定常规气管内抽吸物在 VAP 诊断中的敏感性和特异性
  • 检测 VAP 中胸部 X 线的诊断准确性。 [时间范围：3年]
    确定胸部 X 线在 VAP 诊断中的敏感性和特异性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE VAP 检测的诊断方式
官方名称ICMJE检测呼吸机相关肺炎的不同诊断方式的评估
简要总结评估检测呼吸机相关性肺炎的不同方法的诊断性能。
详细说明

呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是医院感染的常见原因，它会使机械通气复杂化，并且与医疗资源的大量利用有关。

VAP 的诊断受到相当大的观察者间变异性的影响。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 对 VAP 的定义使用临床、放射学和微生物学标准相结合进行诊断，但在缺乏明确的诊断测试的情况下，VAP 的准确诊断和治疗受到限制。

临床肺部感染评分 (CPIS) 是为了客观诊断 VAP 并根据临床和影像学数据进行评分而开发的，但其在诊断肺炎中的作用仍存在争议。

肺部超声 (LUS) 是一种简单、无辐射、无创、具有成本效益的床边技术。它已成功应用于呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的通气监测和抗生素疗效监测。然而，尚无科学证据表明 LUS 是否能可靠地改善 VAP 的诊断。

建议使用支气管镜从下呼吸道获得的标本的定量细菌培养物用于 VAP 诊断，临界值为 104 菌落形成单位/毫升。然而，微生物培养不能指导疑似 VAP 患者的早期临床管理，因为他们至少需要 24 小时才能获得初步结果。因此，开始使用抗生素仍然是一个挑战。此外，支气管镜检查在低氧血症患者中并不总是容易进行，并且并非在所有 ICU 中都能及时获得。因此，可以用气管吸出微生物样本代替。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：单组分配
主要目的：诊断
条件ICMJE呼吸机相关肺炎
干预ICMJE诊断测试：支气管肺泡灌洗
通过支气管镜进行支气管内取样
其他名称：保护气管内吸出物
研究武器ICMJE
  • 实验：VAP 组
    经支气管肺泡灌洗确诊为 VAP 的患者
    干预：诊断测试：支气管肺泡灌洗
  • 实验性：非 VAP 组
    经支气管肺泡灌洗证实不是 VAP 的患者
    干预：诊断测试：支气管肺泡灌洗
出版物 *
  • Nair GB，Niederman MS。呼吸机相关性肺炎：目前的理解和正在进行的辩论。重症监护医学。 2015 年 1 月；41(1):34-48。 doi：10.1007/s00134-014-3564-5。 Epub 2014 年 11 月 27 日。回顾。
  • Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferrarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ。呼吸机相关性肺炎中抗生素引起的肺呼吸的超声评估。暴击护理医学。 2010 年 1 月；38(1):84-92。 doi：10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb。
  • Mongodi S、Via G、Girard M、Rouquette I、Misset B、Braschi A、Mojoli F、Bouhemad B. 肺部超声用于呼吸机相关性肺炎的早期诊断。胸部。 2016 年 4 月；149(4)：969-80。 doi：10.1016/j.chest.2015.12.012。电子版 2015 年 12 月 22 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交时间：2021年5月30日）		 100
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 2 月
实际主要完成日期2019 年 10 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有在呼吸 ICU 中机械通气至少 48 小时的成年患者都包括在研究中。

谁有：

  • 根据简化的临床肺部感染评分超过 6 分的临床疑似 VAP。

  • 或者具有以下临床标准中的至少两个的新的或扩展的放射图像：

    • 体温≥38.5℃或<36℃。
    • 白细胞> 10 * 103 / ml 或 <4 * 103/ ml 或 > 10% 未成熟细胞（在没有其他已知原因的情况下）。
    • 化脓性气管分泌物。
    • PaO2 <60 mmHg 或 PaO2 / FiO2 <300 的低氧血症。

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911244
其他研究 ID 号ICMJE VAP诊断
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Sahar Refaat Mahmoud，Assiut 大学
研究发起人ICMJE艾斯尤特大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾斯尤特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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