免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
用于测量和预测健康结果的移动监测器的临床验证 (MOBILISE-D)
| 状况或疾病 |
|---|
| 髋部骨折 |
该研究计划将患者分为两组，急性（髋部骨折后住院期间）和亚急性（髋部骨折后 6 个月内等待名单）。有了这个策略，就有可能拥有 PFF 的生命历程（前 12 个月和之后的时间）。急性期纳入定义为手术后第一天开始纳入，并将在前 14 天内完成。亚急性期纳入定义为等待名单中的纳入，其中基线将在髋部骨折手术后长达 6 个月进行。
跌倒恐惧将在急性期使用单一问题进行测试，所有其他评估均使用国际跌倒疗效量表（简称 FES-I）的简短形式。对于急性招募的患者组（包括参与者的 2/3），将对住院患者（手术后第 2 天连接）进行传感器记录，并在出院后继续（直到第 9 天，具体取决于传感器的电池容量）能够在住院期间的大约 2 天和出院后的几天内监测和描述 DMO，以便能够评估急性康复过程中的改善情况。对于所有其他评估，将根据核心数据收集手册至少连续 7 天收集传感器记录。
髋部骨折患者将根据欧洲和美国工作组的最新定义进行肌肉减少症检测。在可以进行生物阻抗测量的中心，参与者将收到此测量作为核心数据收集的一部分。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 使用可穿戴技术验证数字移动性评估 - Mobilide-D 临床验证研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 12 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 10 月 12 日 |
- 24 个月随访期间晚年功能障碍指数 (LLFDI) 的功能成分评分的变化。 [时间范围：24个月]在基线、6、12、18 和 24 个月时测量
- 入住护理院 [时间范围：6 个月]根据 6 个月随访时的患者记录进行评估
| 适合学习的年龄： | 45 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 45岁或以上
- 髋部和骨盆 X 光片诊断出的股骨近端低能量骨折（ICD-10 诊断 S72.0、S72.1、S72.2）的手术治疗（固定或关节成形术）。术后 3 天至 52 周
能走4米
-. 骨折后 24 个月内可用，
- 能够阅读和理解简报并完成问卷反馈
- 表达意愿并签署同意参加后续测试，并佩戴运动传感器
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
在同意之前的 3 个月内发生以下事件之一
- 有心肌梗塞病史的受试者，
- 对象因不稳定型心绞痛住院，
- 有中风病史的受试者，
- 有冠状动脉搭桥手术 (PAC) 病史的受试者，
- 接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的受试者，
已植入心脏再同步治疗装置 (CRTD) 的受试者，
- 其他不包含的标准
- 接受癌症或其他恶性疾病积极治疗的受试者，
- 患有不受控制的充血性心脏病（NYHA 等级> 3）的受试者，
- 患有急性精神病或严重精神障碍的受试者
- 持续吸毒成瘾的对象。
- 受试者在髋部骨折治疗前无法行走。
- 患者正在参与另一项 I 类介入研究，
- l 受法国法律特别保护的所有类别的人（受监护、监护或司法保障的成年人……《公共健康法典》第 L1121-8 - L1121-5 - L1121-6 - L1121-7 - L1121-9 条）
| 联系人：休伯特布莱恩，PD PH | 00334 67 33 67 94 | h-blain@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：斯蒂芬妮·米奥特，PD | 00334 67 33 09 67 | s-miot@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学中心医院 | |
| 蒙彼利埃，法国，34295 | |
| 首席研究员： | 休伯特布莱恩，PD PH | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于测量和预测健康结果的移动监测器的临床验证 | ||||||||
| 官方名称 | 使用可穿戴技术验证数字移动性评估 - Mobilide-D 临床验证研究 | ||||||||
| 简要总结 | 背景和研究目标 移动能力对整体健康很重要。衰老和慢性健康状况会导致行动不便和失去独立性。为了治疗移动性损失，需要能够检测和准确测量移动性的工具。现有的流动性措施（基于自我报告和一次性测试）非常有限。可用于家庭和社区的可穿戴数字技术（一种佩戴在身体上的小型设备）可以提供一种简单、准确和低成本的移动性衡量标准。研究人员已经验证了一种可穿戴移动监测器，它可以通过测量速度和对称性等移动性方面来准确测量一个人的步行情况。本研究的目的是调查活动度监测器测量和预测股骨近端骨折 (PFF) 患者预后的能力。本研究中开发的移动性数字评估将用于临床试验和临床实践。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究计划将患者分为两组，急性（髋部骨折后住院期间）和亚急性（髋部骨折后 6 个月内等待名单）。有了这个策略，就有可能拥有 PFF 的生命历程（前 12 个月和之后的时间）。急性期纳入定义为手术后第一天开始纳入，并将在前 14 天内完成。亚急性期纳入定义为等待名单中的纳入，其中基线将在髋部骨折手术后长达 6 个月进行。 跌倒恐惧将在急性期使用单一问题进行测试，所有其他评估均使用国际跌倒疗效量表（简称 FES-I）的简短形式。对于急性招募的患者组（包括参与者的 2/3），将对住院患者（手术后第 2 天连接）进行传感器记录，并在出院后继续（直到第 9 天，具体取决于传感器的电池容量）能够在住院期间的大约 2 天和出院后的几天内监测和描述 DMO，以便能够评估急性康复过程中的改善情况。对于所有其他评估，将根据核心数据收集手册至少连续 7 天收集传感器记录。 髋部骨折患者将根据欧洲和美国工作组的最新定义进行肌肉减少症检测。在可以进行生物阻抗测量的中心，参与者将收到此测量作为核心数据收集的一部分。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人员将招募两组，急性（髋部骨折后住院期间）和亚急性（髋部骨折后最多 6 个月，等待名单）。使用这种策略，研究人员不仅会掌握疾病的一个部分，还会掌握 PFF 的生命历程（前 12 个月和之后的时间）。急性期纳入定义为手术后第一天开始纳入，并将在前 14 天内完成。亚急性期纳入定义为等待名单中的纳入，其中基线将在髋部骨折手术后长达 6 个月进行。 | ||||||||
| 状况 | 髋部骨折 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 10 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 在同意之前的 3 个月内发生以下事件之一
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 45 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911231 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | RECHMPL20_0700 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 泰恩河畔纽卡斯尔医院 NHS 信托 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 |
|---|
| 髋部骨折 |
该研究计划将患者分为两组，急性（髋部骨折后住院期间）和亚急性（髋部骨折后 6 个月内等待名单）。有了这个策略，就有可能拥有 PFF 的生命历程（前 12 个月和之后的时间）。急性期纳入定义为手术后第一天开始纳入，并将在前 14 天内完成。亚急性期纳入定义为等待名单中的纳入，其中基线将在髋部骨折手术后长达 6 个月进行。
跌倒恐惧将在急性期使用单一问题进行测试，所有其他评估均使用国际跌倒疗效量表（简称 FES-I）的简短形式。对于急性招募的患者组（包括参与者的 2/3），将对住院患者（手术后第 2 天连接）进行传感器记录，并在出院后继续（直到第 9 天，具体取决于传感器的电池容量）能够在住院期间的大约 2 天和出院后的几天内监测和描述 DMO，以便能够评估急性康复过程中的改善情况。对于所有其他评估，将根据核心数据收集手册至少连续 7 天收集传感器记录。
髋部骨折患者将根据欧洲和美国工作组的最新定义进行肌肉减少症检测。在可以进行生物阻抗测量的中心，参与者将收到此测量作为核心数据收集的一部分。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 使用可穿戴技术验证数字移动性评估 - Mobilide-D 临床验证研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 12 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 10 月 12 日 |
- 24 个月随访期间晚年功能障碍指数 (LLFDI) 的功能成分评分的变化。 [时间范围：24个月]在基线、6、12、18 和 24 个月时测量
- 入住护理院 [时间范围：6 个月]根据 6 个月随访时的患者记录进行评估
| 适合学习的年龄： | 45 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 45岁或以上
- 髋部和骨盆 X 光片诊断出的股骨近端低能量骨折（ICD-10 诊断 S72.0、S72.1、S72.2）的手术治疗（固定或关节成形术）。术后 3 天至 52 周
能走4米
-. 骨折后 24 个月内可用，
- 能够阅读和理解简报并完成问卷反馈
- 表达意愿并签署同意参加后续测试，并佩戴运动传感器
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
在同意之前的 3 个月内发生以下事件之一
- 有心肌梗塞病史的受试者，
- 对象因不稳定型心绞痛住院，
- 有中风病史的受试者，
- 有冠状动脉搭桥手术 (PAC) 病史的受试者，
- 接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的受试者，
已植入心脏再同步治疗装置 (CRTD) 的受试者，
- 其他不包含的标准
- 接受癌症或其他恶性疾病积极治疗的受试者，
- 患有不受控制的充血性心脏病（NYHA 等级> 3）的受试者，
- 患有急性精神病或严重精神障碍的受试者
- 持续吸毒成瘾的对象。
- 受试者在髋部骨折治疗前无法行走。
- 患者正在参与另一项 I 类介入研究，
- l 受法国法律特别保护的所有类别的人（受监护、监护或司法保障的成年人……《公共健康法典》第 L1121-8 - L1121-5 - L1121-6 - L1121-7 - L1121-9 条）
| 联系人：休伯特布莱恩，PD PH | 00334 67 33 67 94 | h-blain@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：斯蒂芬妮·米奥特，PD | 00334 67 33 09 67 | s-miot@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学中心医院 | |
| 蒙彼利埃，法国，34295 | |
| 首席研究员： | 休伯特布莱恩，PD PH | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于测量和预测健康结果的移动监测器的临床验证 | ||||||||
| 官方名称 | 使用可穿戴技术验证数字移动性评估 - Mobilide-D 临床验证研究 | ||||||||
| 简要总结 | 背景和研究目标 移动能力对整体健康很重要。衰老和慢性健康状况会导致行动不便和失去独立性。为了治疗移动性损失，需要能够检测和准确测量移动性的工具。现有的流动性措施（基于自我报告和一次性测试）非常有限。可用于家庭和社区的可穿戴数字技术（一种佩戴在身体上的小型设备）可以提供一种简单、准确和低成本的移动性衡量标准。研究人员已经验证了一种可穿戴移动监测器，它可以通过测量速度和对称性等移动性方面来准确测量一个人的步行情况。本研究的目的是调查活动度监测器测量和预测股骨近端骨折 (PFF) 患者预后的能力。本研究中开发的移动性数字评估将用于临床试验和临床实践。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究计划将患者分为两组，急性（髋部骨折后住院期间）和亚急性（髋部骨折后 6 个月内等待名单）。有了这个策略，就有可能拥有 PFF 的生命历程（前 12 个月和之后的时间）。急性期纳入定义为手术后第一天开始纳入，并将在前 14 天内完成。亚急性期纳入定义为等待名单中的纳入，其中基线将在髋部骨折手术后长达 6 个月进行。 跌倒恐惧将在急性期使用单一问题进行测试，所有其他评估均使用国际跌倒疗效量表（简称 FES-I）的简短形式。对于急性招募的患者组（包括参与者的 2/3），将对住院患者（手术后第 2 天连接）进行传感器记录，并在出院后继续（直到第 9 天，具体取决于传感器的电池容量）能够在住院期间的大约 2 天和出院后的几天内监测和描述 DMO，以便能够评估急性康复过程中的改善情况。对于所有其他评估，将根据核心数据收集手册至少连续 7 天收集传感器记录。 髋部骨折患者将根据欧洲和美国工作组的最新定义进行肌肉减少症检测。在可以进行生物阻抗测量的中心，参与者将收到此测量作为核心数据收集的一部分。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人员将招募两组，急性（髋部骨折后住院期间）和亚急性（髋部骨折后最多 6 个月，等待名单）。使用这种策略，研究人员不仅会掌握疾病的一个部分，还会掌握 PFF 的生命历程（前 12 个月和之后的时间）。急性期纳入定义为手术后第一天开始纳入，并将在前 14 天内完成。亚急性期纳入定义为等待名单中的纳入，其中基线将在髋部骨折手术后长达 6 个月进行。 | ||||||||
| 状况 | 髋部骨折 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 10 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 在同意之前的 3 个月内发生以下事件之一
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 45 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911231 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | RECHMPL20_0700 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 泰恩河畔纽卡斯尔医院 NHS 信托 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
