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GlideSheath Slender® 与传统 5Fr 动脉鞘在冠状动脉造影中通过远端桡动脉
经桡动脉入路已成为冠状动脉造影 (CAG) 和经皮冠状动脉介入术 (PCI) 的默认动脉入路，主要是因为与经股入路相比出血发生率较低。 1 然而，TRA 并没有剥夺局部入路部位并发症，如桡动脉闭塞 (RAO)，发生在大约 5.2% 的患者中，包括筋膜室综合征、假性动脉瘤、血肿和动静脉瘘。最近，提出了一种新方法，通过位于解剖鼻烟盒中的远端桡动脉（远端经桡动脉通路，dTRA）进入。关于 dRA 的初步研究显示了可行性和益处，包括更短的止血时间、更少的局部通路并发症和潜在的低 RAO 发生率。
GlideSheath Slender 是一种新型护套，具有亲水涂层，由比传统护套更薄的材料制成。因此，5 Fr GlideSheath Slender 护套的外径比传统动脉护套小 1 Fr。
本研究的目的是调查使用 Slender 鞘管是否会影响止血时间、鞘管插入时间、传统径向通路的交叉率、与手术相关的疼痛和局部通路部位并发症（RAO、远端径向通路）的发生率。动脉闭塞、瘘管、血肿）通过远端桡动脉接受诊断性血管造影的患者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉通路冠状动脉造影桡动脉闭塞 | 设备：GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘设备：常规5Fr动脉鞘 | 不适用 |
符合入组标准的患者将按 1:1 随机分配到 GlideSheath Slender 与传统 5Fr 动脉鞘组，以通过远端桡动脉 (dTRA) 进入。如果需要进行介入手术，则初始护套将根据病例情况更换为更大的护套，并且患者将不包括在分析中。
对于随机患者鞘插入时间、交叉到常规径向通路的必要性、与手术相关的疼痛（视觉疼痛量表）和血肿的发生将被记录。在检测 RAO、远端桡动脉闭塞和瘘管形成的程序后 7-10 天，将进行后续超声检查。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | GlideSheath Slender® 与传统 5Fr 动脉鞘在通过远端桡动脉（解剖鼻烟盒）冠状动脉造影中的随机比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘 放置 GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘，用于通过远端桡动脉（解剖鼻烟盒）进行诊断性血管造影。 | 装置：GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘 放置 GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘，用于通过远端桡动脉（解剖鼻烟盒）进行冠状动脉造影。 |
| 有源比较器：常规 5Fr 动脉鞘 放置常规 5Fr 动脉鞘动脉鞘用于通过远端桡动脉（解剖鼻烟盒）进行诊断性血管造影。 | 装置：常规 5Fr 动脉鞘 通过远端桡动脉（解剖鼻烟壶）放置常规 5Fr 动脉鞘用于冠状动脉造影。 |
- 去除鞘管后 30 分钟的成功止血率 [时间范围：去除鞘管后 30 分钟]
- 与传统径向通路的交叉率 [时间范围：手术期间]
- 与手术相关的疼痛（视觉疼痛量表）[时间范围：手术期间]
- 血肿发生率改良 EASY 等级≥II [时间范围：止血装置移除后最多 24 小时]
- 前臂桡动脉闭塞率[时间范围：冠状动脉造影后7-10天]
- 桡动脉远端闭塞率[时间范围：冠状动脉造影后7-10天]
- 瘘管形成率 [时间范围：冠状动脉造影后 7-10 天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 冠状动脉造影的指征
- 年龄>18岁
- 知情同意
排除标准：
- 无法触及的右侧桡动脉
- 既往 CABG
- STEMI
- 过去 2 个月内进行过右侧经桡动脉介入治疗
- 血流动力学不稳定
- 解剖学限制（瘘管骨科问题等）
| 联系人： Grigorios Tsigkas，医学博士，博士 | +306974466662 | gregtsig@hotmail.com |
| 希腊 | |
| 帕特雷大学医院 | 招聘 |
| 帕特雷, 亚该亚, 希腊, 26504 | |
| 联系人：Grigorios Tsigkas 00306974466662 gregtsig@hotmail.com | |
| 联系人：Athanasios Moulias +306945977047 dramoulias@live.com | |
| 首席研究员： Grigorios Tsigkas，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Periklis Davlouros，医学博士，博士 | |
| 副研究员：Athanasios Moulias，医学博士，博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 去除鞘管后 30 分钟的成功止血率 [时间范围：去除鞘管后 30 分钟] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | GlideSheath Slender® 与传统 5Fr 动脉鞘在冠状动脉造影中通过远端桡动脉 | ||||
| 官方名称ICMJE | GlideSheath Slender® 与传统 5Fr 动脉鞘在通过远端桡动脉（解剖鼻烟盒）冠状动脉造影中的随机比较 | ||||
| 简要总结 | 经桡动脉入路已成为冠状动脉造影 (CAG) 和经皮冠状动脉介入术 (PCI) 的默认动脉入路，主要是因为与经股入路相比出血发生率较低。 1 然而，TRA 并没有剥夺局部入路部位并发症，如桡动脉闭塞 (RAO)，发生在大约 5.2% 的患者中，包括筋膜室综合征、假性动脉瘤、血肿和动静脉瘘。最近，提出了一种新方法，通过位于解剖鼻烟盒中的远端桡动脉（远端经桡动脉通路，dTRA）进入。关于 dRA 的初步研究显示了可行性和益处，包括更短的止血时间、更少的局部通路并发症和潜在的低 RAO 发生率。 GlideSheath Slender 是一种新型护套，具有亲水涂层，由比传统护套更薄的材料制成。因此，5 Fr GlideSheath Slender 护套的外径比传统动脉护套小 1 Fr。 本研究的目的是调查使用 Slender 鞘管是否会影响止血时间、鞘管插入时间、传统径向通路的交叉率、与手术相关的疼痛和局部通路部位并发症（RAO、远端径向通路）的发生率。动脉闭塞、瘘管、血肿）通过远端桡动脉接受诊断性血管造影的患者。 | ||||
| 详细说明 | 符合入组标准的患者将按 1:1 随机分配到 GlideSheath Slender 与传统 5Fr 动脉鞘组，以通过远端桡动脉 (dTRA) 进入。如果需要进行介入手术，则初始护套将根据病例情况更换为更大的护套，并且患者将不包括在分析中。 对于随机患者鞘插入时间、交叉到常规径向通路的必要性、与手术相关的疼痛（视觉疼痛量表）和血肿的发生将被记录。在检测 RAO、远端桡动脉闭塞和瘘管形成的程序后 7-10 天，将进行后续超声检查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911218 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1762/22.01.21 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Grigorios Tsigkas，帕特雷大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 帕特雷大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 帕特雷大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
经桡动脉入路已成为冠状动脉造影 (CAG) 和经皮冠状动脉介入术 (PCI) 的默认动脉入路，主要是因为与经股入路相比出血发生率较低。 1 然而，TRA 并没有剥夺局部入路部位并发症，如桡动脉闭塞 (RAO)，发生在大约 5.2% 的患者中，包括筋膜室综合征、假性动脉瘤、血肿和动静脉瘘。最近，提出了一种新方法，通过位于解剖鼻烟盒中的远端桡动脉（远端经桡动脉通路，dTRA）进入。关于 dRA 的初步研究显示了可行性和益处，包括更短的止血时间、更少的局部通路并发症和潜在的低 RAO 发生率。
GlideSheath Slender 是一种新型护套，具有亲水涂层，由比传统护套更薄的材料制成。因此，5 Fr GlideSheath Slender 护套的外径比传统动脉护套小 1 Fr。
本研究的目的是调查使用 Slender 鞘管是否会影响止血时间、鞘管插入时间、传统径向通路的交叉率、与手术相关的疼痛和局部通路部位并发症（RAO、远端径向通路）的发生率。动脉闭塞、瘘管、血肿）通过远端桡动脉接受诊断性血管造影的患者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉通路冠状动脉造影桡动脉闭塞 | 设备：GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘设备：常规5Fr动脉鞘 | 不适用 |
符合入组标准的患者将按 1:1 随机分配到 GlideSheath Slender 与传统 5Fr 动脉鞘组，以通过远端桡动脉 (dTRA) 进入。如果需要进行介入手术，则初始护套将根据病例情况更换为更大的护套，并且患者将不包括在分析中。
对于随机患者鞘插入时间、交叉到常规径向通路的必要性、与手术相关的疼痛（视觉疼痛量表）和血肿的发生将被记录。在检测 RAO、远端桡动脉闭塞和瘘管形成的程序后 7-10 天，将进行后续超声检查。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | GlideSheath Slender® 与传统 5Fr 动脉鞘在通过远端桡动脉（解剖鼻烟盒）冠状动脉造影中的随机比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘 放置 GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘，用于通过远端桡动脉（解剖鼻烟盒）进行诊断性血管造影。 | 装置：GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘 放置 GlideSheath Slender 5Fr 动脉鞘，用于通过远端桡动脉（解剖鼻烟盒）进行冠状动脉造影。 |
| 有源比较器：常规 5Fr 动脉鞘 放置常规 5Fr 动脉鞘动脉鞘用于通过远端桡动脉（解剖鼻烟盒）进行诊断性血管造影。 | 装置：常规 5Fr 动脉鞘 通过远端桡动脉（解剖鼻烟壶）放置常规 5Fr 动脉鞘用于冠状动脉造影。 |
- 去除鞘管后 30 分钟的成功止血率 [时间范围：去除鞘管后 30 分钟]
- 与传统径向通路的交叉率 [时间范围：手术期间]
- 与手术相关的疼痛（视觉疼痛量表）[时间范围：手术期间]
- 血肿发生率改良 EASY 等级≥II [时间范围：止血装置移除后最多 24 小时]
- 前臂桡动脉闭塞率[时间范围：冠状动脉造影后7-10天]
- 桡动脉远端闭塞率[时间范围：冠状动脉造影后7-10天]
- 瘘管形成率 [时间范围：冠状动脉造影后 7-10 天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 冠状动脉造影的指征
- 年龄>18岁
- 知情同意
排除标准：
- 无法触及的右侧桡动脉
- 既往 CABG
- STEMI
- 过去 2 个月内进行过右侧经桡动脉介入治疗
- 血流动力学不稳定
- 解剖学限制（瘘管骨科问题等）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 去除鞘管后 30 分钟的成功止血率 [时间范围：去除鞘管后 30 分钟] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | GlideSheath Slender® 与传统 5Fr 动脉鞘在冠状动脉造影中通过远端桡动脉 | ||||
| 官方名称ICMJE | GlideSheath Slender® 与传统 5Fr 动脉鞘在通过远端桡动脉（解剖鼻烟盒）冠状动脉造影中的随机比较 | ||||
| 简要总结 | 经桡动脉入路已成为冠状动脉造影 (CAG) 和经皮冠状动脉介入术 (PCI) 的默认动脉入路，主要是因为与经股入路相比出血发生率较低。 1 然而，TRA 并没有剥夺局部入路部位并发症，如桡动脉闭塞 (RAO)，发生在大约 5.2% 的患者中，包括筋膜室综合征、假性动脉瘤、血肿和动静脉瘘。最近，提出了一种新方法，通过位于解剖鼻烟盒中的远端桡动脉（远端经桡动脉通路，dTRA）进入。关于 dRA 的初步研究显示了可行性和益处，包括更短的止血时间、更少的局部通路并发症和潜在的低 RAO 发生率。 GlideSheath Slender 是一种新型护套，具有亲水涂层，由比传统护套更薄的材料制成。因此，5 Fr GlideSheath Slender 护套的外径比传统动脉护套小 1 Fr。 本研究的目的是调查使用 Slender 鞘管是否会影响止血时间、鞘管插入时间、传统径向通路的交叉率、与手术相关的疼痛和局部通路部位并发症（RAO、远端径向通路）的发生率。动脉闭塞、瘘管、血肿）通过远端桡动脉接受诊断性血管造影的患者。 | ||||
| 详细说明 | 符合入组标准的患者将按 1:1 随机分配到 GlideSheath Slender 与传统 5Fr 动脉鞘组，以通过远端桡动脉 (dTRA) 进入。如果需要进行介入手术，则初始护套将根据病例情况更换为更大的护套，并且患者将不包括在分析中。 对于随机患者鞘插入时间、交叉到常规径向通路的必要性、与手术相关的疼痛（视觉疼痛量表）和血肿的发生将被记录。在检测 RAO、远端桡动脉闭塞和瘘管形成的程序后 7-10 天，将进行后续超声检查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911218 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1762/22.01.21 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Grigorios Tsigkas，帕特雷大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 帕特雷大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 帕特雷大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
