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出境医 / 临床实验 / 希腊患者接受全膝关节置换术的术前康复

希腊患者接受全膝关节置换术的术前康复

研究描述
简要总结:

目的:本研究的目的是调查为期 6 周的有监督的高强度术前训练计划对接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者的肌肉力量、功能表现和患者报告结果的疗效。

方法:将 88 例因重度骨关节炎 (OA) 进行单侧 TKA 的患者随机分配到干预组 (N=44) 完成为期 6 周的术前训练计划、每周 5 天的术前训练和对照组 (N= 44) 像往常一样生活的人。西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、Short Form-36 问卷的身体功能量表 (SF-36)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、股四头肌力量、20 米步行测试和 30 秒椅架在手术前 6 周(T0)、术前训练/术前 6 周后(T1)、TKA 后 4 周(T2)和最终 12 周(T3)评估测试。


状况或疾病 干预/治疗阶段
膝关节骨关节炎康复其他:术前训练计划不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 88人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(参与者)
主要目的:治疗
官方名称:高强度术前训练对接受全膝关节置换术的希腊患者术后结果的疗效:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2014 年 3 月
实际主要完成日期 2014 年 3 月
实际 研究完成日期 2019 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预组
随机分配到干预组的患者 (N=44) 在手术前每周 5 天完成了为期 6 周的术前培训计划
其他:术前训练计划
干预组的患者(N=44)接受了为期 6 周的有监督的高强度术前训练计划。在 TKA 之前,他们每周进行 5 天的术前阻力训练,持续 6 周。每次训练都由经过专门训练的渐进式阻力训练的物理治疗师监督。每节课的持续时间约为 60 分钟。如果参与者错过了培训课程,则尝试在另一天替换该课程。

无干预:对照组
随机分配到对照组的患者(N=44),他们在手术前继续像往常一样生活
结果措施
主要结果测量
  1. 股四头肌力量的变化 [时间框架:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]
    所有患者均以 700 度的膝关节角度(00 = 全膝伸直)对膝伸肌进行 3 次最大等长收缩,以 200 度的膝关节角度对膝屈肌进行 3 次最大等长收缩,中间休息 60 秒(Knapik 等人,1983 年) )。为了进一步分析,我们选择了具有最高峰值扭矩 (Nm) 的尝试。患者在全部可能的运动范围 (ROM) 内进行了 6 次最大向心收缩;选择具有最高峰值扭矩的尝试进行进一步分析。峰值扭矩值根据体重标准化并报告为 Nm/kg

  2. 膝痛 [ 时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]

    西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 分数应用于希腊语版本。所有患者在手术前 6 周、TKA 前 2-3 天和术后 4 和 12 周完成问卷。

    WOMAC 是一种针对特定疾病的自我管理问卷,旨在研究髋关节或膝关节 OA 患者,需要大约 10-12 分钟才能完成。它有一个多维量表,由 24 个项目组成,分为三个维度:疼痛(5 个项目)、僵硬(2 个项目)和身体机能(17 个项目)。试题的评分范围为 0-4 分,并将每个子量表的分数相加,其中疼痛的可能评分范围为 0-20,僵硬为 0-8,身体功能为 0-68。


  3. 日常生活活动 [时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]

    SF-36 是一种有效且可靠的工具,用于评估接受 TKA 患者的总体健康和功能,并且是该程序建议结果测量的核心组成部分。每个子量表的得分都标准化为一个范围从 0 到 100 的量表,得分越高反映健康状况越好。我们使用希腊版的 SF-36 健康调查并评估身体机能。

    膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是评估膝关节损伤和膝关节 OA 相关症状和功能状态的有用量表。该工具有五个分量表,即疼痛、症状、日常生活、运动和娱乐活动以及与膝关节相关的生活质量。 KOOS具有较高的重测信度。


  4. 膝关节功能 [ 时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]

    20 米步行测试经常用于涉及 OA 患者的临床试验和队列研究,以及物理治疗。我们使用测量轮测量了 20 米步行路线,并测量了每位患者完成此距离所需的秒数。一旦参与者的第一个脚跟完全穿过胶带条,调查员就停止计时。

    研究报告称,20 米步行测试在等待膝关节置换术的终末期 OA 患者中具有较高的重复测试可靠性 此外,我们使用了 30 秒椅架测试,该测试涉及记录一个人可以完成的站立次数在 30 秒内。参与者直接坐在椅子中间,没有扶手(座位高度 45 厘米)。参与者被要求完全坐在每个支架之间,并鼓励参与者在 30 秒内完成尽可能多的完整站立。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 60 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄 > 60 岁
  2. 患者被诊断为晚期特发性膝关节 OA(根据美国风湿病学会指南的放射学标准)
  3. 预定在亚历山德鲁波利斯大学医院骨科诊所进行单侧全膝关节置换术的患者

排除标准:

  • 1) 运动禁忌的医疗状况(即排除适度运动的心肺合并症 2)影响其功能表现的疾病(患有神经肌肉或神经退行性疾病) 3) 精神疾病 4) 既往髋关节或膝关节置换手术 5) 严重疼痛不允许他们进行任何术前或术后干预的控制性跛行
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2014 年 3 月
实际主要完成日期2014 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月30日)
  • 股四头肌力量的变化 [时间框架:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]
    所有患者均以 700 度的膝关节角度(00 = 全膝伸直)对膝伸肌进行 3 次最大等长收缩,以 200 度的膝关节角度对膝屈肌进行 3 次最大等长收缩,中间休息 60 秒(Knapik 等人,1983 年) )。为了进一步分析,我们选择了具有最高峰值扭矩 (Nm) 的尝试。患者在全部可能的运动范围 (ROM) 内进行了 6 次最大向心收缩;选择具有最高峰值扭矩的尝试进行进一步分析。峰值扭矩值根据体重标准化并报告为 Nm/kg
  • 膝痛 [ 时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]
    西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 分数应用于希腊语版本。所有患者在手术前 6 周、TKA 前 2-3 天和术后 4 和 12 周完成问卷。 WOMAC 是一种针对特定疾病的自我管理问卷,旨在研究髋关节或膝关节 OA 患者,需要大约 10-12 分钟才能完成。它有一个多维量表,由 24 个项目组成,分为三个维度:疼痛(5 个项目)、僵硬(2 个项目)和身体机能(17 个项目)。试题的评分范围为 0-4 分,并将每个子量表的分数相加,其中疼痛的可能评分范围为 0-20,僵硬为 0-8,身体功能为 0-68。
  • 日常生活活动 [时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]
    SF-36 是一种有效且可靠的工具,用于评估接受 TKA 患者的总体健康和功能,并且是该程序建议结果测量的核心组成部分。每个子量表的得分都标准化为一个范围从 0 到 100 的量表,得分越高反映健康状况越好。我们使用希腊版的 SF-36 健康调查并评估身体机能。膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是评估膝关节损伤和膝关节 OA 相关症状和功能状态的有用量表。该工具有五个分量表,即疼痛、症状、日常生活、运动和娱乐活动以及与膝关节相关的生活质量。 KOOS具有较高的重测信度。
  • 膝关节功能 [ 时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]
    20 米步行测试经常用于涉及 OA 患者的临床试验和队列研究,以及物理治疗。我们使用测量轮测量了 20 米步行路线,并测量了每位患者完成此距离所需的秒数。一旦参与者的第一个脚跟完全穿过胶带条,调查员就停止计时。研究报告称,20 米步行测试在等待膝关节置换术的终末期 OA 患者中具有较高的重复测试可靠性 此外,我们使用了 30 秒椅架测试,该测试涉及记录一个人可以完成的站立次数在 30 秒内。参与者直接坐在椅子中间,没有扶手(座位高度 45 厘米)。参与者被要求完全坐在每个支架之间,并鼓励参与者在 30 秒内完成尽可能多的完整站立。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE希腊患者接受全膝关节置换术的术前康复
官方名称ICMJE高强度术前训练对接受全膝关节置换术的希腊患者术后结果的疗效:一项随机对照研究
简要总结

目的:本研究的目的是调查为期 6 周的有监督的高强度术前训练计划对接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者的肌肉力量、功能表现和患者报告结果的疗效。

方法:将 88 例因重度骨关节炎 (OA) 进行单侧 TKA 的患者随机分配到干预组 (N=44) 完成为期 6 周的术前训练计划、每周 5 天的术前训练和对照组 (N= 44) 像往常一样生活的人。西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、Short Form-36 问卷的身体功能量表 (SF-36)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、股四头肌力量、20 米步行测试和 30 秒椅架在手术前 6 周(T0)、术前训练/术前 6 周后(T1)、TKA 后 4 周(T2)和最终 12 周(T3)评估测试。

详细说明

本研究的目的是调查术前 6 周和术后 4 周渐进式阻力训练 (PRT) 与仅术后 4 周 PRT 对 TKA 患者的功能表现、肌肉力量和患者报告结果的疗效.我们假设术前 6 周 PRT 是安全可行的,与对照组相比,术前和术后 4 周和 12 周会改善功能表现、膝伸肌和屈肌力量以及患者报告的结果。

材料和方法

2014 年 3 月至 1 月在希腊亚历山德鲁波利斯大学医院骨科诊所诊断为晚期特发性膝关节 OA(根据美国风湿病学会指南的放射学标准)并计划进行单侧全膝关节置换术的所有 60 岁以上患者2016 年被认为是本研究的候选人,并被告知参加。排除标准是运动禁忌的医疗条件(即排除适度运动的心肺合并症),影响其功能表现的疾病(患有神经肌肉或神经退行性疾病),精神疾病,以前的髋关节或膝关节置换手术以及是否有剧烈疼痛在控制侧跛行中,不允许他们进行任何术前或术后干预。

符合条件的参与者在参与研究之前签署了由雅典国立和卡波迪斯特里安大学健康科学学院研究伦理委员会批准的知情同意书 (16955: 03/12/2018)。本研究采用了希腊雅典国立和卡波迪斯特里安大学的临床试验编号(注册号 1819019724/23-01-2019)。

在总共筛查的 234 名患者中,88 名患者最终被纳入我们的研究,136 名患者被排除在外。 O 那些,85 拒绝参与和 51 不符合纳入标准。接受参与并满足纳入标准的患者 (N=98) 被随机分配到干预组或对照组,同时他们的 TKA 被安排在骨科门诊部 (OPD)。研究人员对随机化不知情,以防止了解分配的干预措施。

在这 98 名患者中,10 人在不同阶段因不同原因退出研究(4 名患者出现术后并发症,4 名患者不想继续研究,2 名患者搬到另一个城市)。最后,44 名患者被分配到干预组,44 名患者被分配到对照组。

基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。所有 88 名参与者都被要求完成问卷包,其中包括以下内容:1) 人口统计问卷,2) WOMAC 评分问卷,3) 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷和 4) 简表-36 健康调查 ( SF-36)。

完成问卷后,参与者进行了定时 20 米平面步行测试、定时椅子站立测试和等距股四头肌伸展评估,以评估膝关节的功能(使用等速测功机 Humac Norm,计算机运动医学公司,美国马萨诸塞州)

参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试。主要研究者在每次测试时以标准化顺序对所有结果指标进行盲法评估。

外科手术

所有患者均接受了 TKA,并由 4 名经验丰富的骨科医生组成的同一团队按照相同的标准化术前方案和手术技术植入骨水泥。所有病例均保留后交叉韧带,并使用止血带进行手术。

术后,所有患者都在医院接受了相同的术后康复方案,作为常规护理治疗的一部分。该计划的重点是恢复膝关节活动度、力量和正常步态。力量练习特别侧重于膝伸肌力量,从没有外部负荷开始,最多增加 2 或 3 公斤。

该康复计划在四个星期内每天进行,每次持续约 60 分钟。

参与者

在进行基线测试测量后,分配到干预组的受试者 (N=44) 参加了为期 6 周的术前培训计划。干预组在术前 6 周内每周进行 5 次有监督的渐进式阻力训练,并在术后 4 周内每周完成 5 次。另一方面,分配到对照组的受试者术前没有进行物理治疗干预,但他们遵循相同的术后康复训练计划(5 次/周,持续 4 周)。

干预组患者在TKA前进行为期6周的每周5天的术前阻力训练。每次训练都由经过专门训练的渐进式阻力训练的物理治疗师监督。每节课的持续时间约为 60 分钟。如果参与者错过了培训课程,则尝试在另一天替换该课程。

根据美国运动医学会 2009 年的指南,渐进式阻力训练被定义为以恒定或可变速度对抗可变或恒定外部阻力的同心/离心肌肉收缩,其中持续调整负荷以确保进展。

干预组的参与者被规定了一个训练计划,包括使用跑步机或固定自行车进行 10 分钟的有氧热身,然后是双侧下肢运动循环(站立小腿抬高、坐姿腿举、腿弯举、标准力量训练机(Cybex,奥瓦通纳,明尼苏达州,美国)中的膝关节伸展、膝关节屈曲和髋关节外展)。每个练习的每个练习进行三组 8 次重复,组和练习之间的休息时间为 2 分钟。所有练习都从其最大重复次数的 60% 开始,并在 6 周的干预过程中以每周 1-2 公斤的增量逐渐增加。

只有在重复次数超过规定的情况下,才增加负荷。所有课程都以 2 分钟的膝伸肌、膝屈肌和踝跖屈肌的伸展运动结束。

对照组的患者在术前被指示“照常生活”6周。术后,他们遵循与干预组相同的渐进式训练锻炼方案,为期 4 周。

结果措施

本研究旨在评估干预及其对一系列临床相关患者自我评估和基于表现的结果测量的影响。几项研究得出结论,西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和医疗结果研究简表 36 (SF-36) 可作为治疗研究的主要指标。系统评价还表明,总体而言,就患者报告的结果测量而言,KOOS、WOMAC 和 SF-36 是该人群中测试最全面的工具,值得考虑。

对于患者报告的结果测量,西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分可作为质量控制问题的一部分。它被应用于希腊语版本。所有患者在手术前 6 周、TKA 前 2-3 天和术后 4 和 12 周完成问卷。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:术前训练计划
干预组的患者(N=44)接受了为期 6 周的有监督的高强度术前训练计划。在 TKA 之前,他们每周进行 5 天的术前阻力训练,持续 6 周。每次训练都由经过专门训练的渐进式阻力训练的物理治疗师监督。每节课的持续时间约为 60 分钟。如果参与者错过了培训课程,则尝试在另一天替换该课程。
研究武器ICMJE
  • 实验:干预组
    随机分配到干预组的患者 (N=44) 在手术前每周 5 天完成了为期 6 周的术前培训计划
    干预:其他:术前培训计划
  • 无干预:对照组
    随机分配到对照组的患者(N=44),他们在手术前继续像往常一样生活
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交时间:2021年5月30日)
88
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2019 年 9 月
实际主要完成日期2014 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄 > 60 岁
  2. 患者被诊断为晚期特发性膝关节 OA(根据美国风湿病学会指南的放射学标准)
  3. 预定在亚历山德鲁波利斯大学医院骨科诊所进行单侧全膝关节置换术的患者

排除标准:

  • 1) 运动禁忌的医疗状况(即排除适度运动的心肺合并症 2)影响其功能表现的疾病(患有神经肌肉或神经退行性疾病) 3) 精神疾病 4) 既往髋关节或膝关节置换手术 5) 严重疼痛不允许他们进行任何术前或术后干预的控制性跛行
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 60 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911205
其他研究 ID 号ICMJE 1819019724
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Dimitrios Vasileiadis,雅典国立和卡波迪斯特里安大学
研究发起人ICMJE雅典国立和卡波迪斯特里安大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户雅典国立和卡波迪斯特里安大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

目的:本研究的目的是调查为期 6 周的有监督的高强度术前训练计划对接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者的肌肉力量、功能表现和患者报告结果的疗效。

方法:将 88 例因重度骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 进行单侧 TKA 的患者随机分配到干预组 (N=44) 完成为期 6 周的术前训练计划、每周 5 天的术前训练和对照组 (N= 44) 像往常一样生活的人。西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数 (WOMAC)、Short Form-36 问卷的身体功能量表 (SF-36)、膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS)、股四头肌力量、20 米步行测试和 30 秒椅架在手术前 6 周(T0)、术前训练/术前 6 周后(T1)、TKA 后 4 周(T2)和最终 12 周(T3)评估测试。


状况或疾病 干预/治疗阶段
膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎康复其他:术前训练计划不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 88人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(参与者)
主要目的:治疗
官方名称:高强度术前训练对接受全膝关节置换术的希腊患者术后结果的疗效:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2014 年 3 月
实际主要完成日期 2014 年 3 月
实际 研究完成日期 2019 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预组
随机分配到干预组的患者 (N=44) 在手术前每周 5 天完成了为期 6 周的术前培训计划
其他:术前训练计划
干预组的患者(N=44)接受了为期 6 周的有监督的高强度术前训练计划。在 TKA 之前,他们每周进行 5 天的术前阻力训练,持续 6 周。每次训练都由经过专门训练的渐进式阻力训练的物理治疗师监督。每节课的持续时间约为 60 分钟。如果参与者错过了培训课程,则尝试在另一天替换该课程。

无干预:对照组
随机分配到对照组的患者(N=44),他们在手术前继续像往常一样生活
结果措施
主要结果测量
  1. 股四头肌力量的变化 [时间框架:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]
    所有患者均以 700 度的膝关节角度(00 = 全膝伸直)对膝伸肌进行 3 次最大等长收缩,以 200 度的膝关节角度对膝屈肌进行 3 次最大等长收缩,中间休息 60 秒(Knapik 等人,1983 年) )。为了进一步分析,我们选择了具有最高峰值扭矩 (Nm) 的尝试。患者在全部可能的运动范围 (ROM) 内进行了 6 次最大向心收缩;选择具有最高峰值扭矩的尝试进行进一步分析。峰值扭矩值根据体重标准化并报告为 Nm/kg

  2. 膝痛 [ 时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]

    西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数 (WOMAC) 分数应用于希腊语版本。所有患者在手术前 6 周、TKA 前 2-3 天和术后 4 和 12 周完成问卷。

    WOMAC 是一种针对特定疾病的自我管理问卷,旨在研究髋关节或膝关节 OA 患者,需要大约 10-12 分钟才能完成。它有一个多维量表,由 24 个项目组成,分为三个维度:疼痛(5 个项目)、僵硬(2 个项目)和身体机能(17 个项目)。试题的评分范围为 0-4 分,并将每个子量表的分数相加,其中疼痛的可能评分范围为 0-20,僵硬为 0-8,身体功能为 0-68。


  3. 日常生活活动 [时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]

    SF-36 是一种有效且可靠的工具,用于评估接受 TKA 患者的总体健康和功能,并且是该程序建议结果测量的核心组成部分。每个子量表的得分都标准化为一个范围从 0 到 100 的量表,得分越高反映健康状况越好。我们使用希腊版的 SF-36 健康调查并评估身体机能。

    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 是评估膝关节损伤和膝关节 OA 相关症状和功能状态的有用量表。该工具有五个分量表,即疼痛、症状、日常生活、运动和娱乐活动以及与膝关节相关的生活质量。 KOOS具有较高的重测信度。


  4. 膝关节功能 [ 时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]

    20 米步行测试经常用于涉及 OA 患者的临床试验和队列研究,以及物理治疗。我们使用测量轮测量了 20 米步行路线,并测量了每位患者完成此距离所需的秒数。一旦参与者的第一个脚跟完全穿过胶带条,调查员就停止计时。

    研究报告称,20 米步行测试在等待膝关节置换术的终末期 OA 患者中具有较高的重复测试可靠性 此外,我们使用了 30 秒椅架测试,该测试涉及记录一个人可以完成的站立次数在 30 秒内。参与者直接坐在椅子中间,没有扶手(座位高度 45 厘米)。参与者被要求完全坐在每个支架之间,并鼓励参与者在 30 秒内完成尽可能多的完整站立。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 60 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄 > 60 岁
  2. 患者被诊断为晚期特发性膝关节 OA(根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会指南的放射学标准)
  3. 预定在亚历山德鲁波利斯大学医院骨科诊所进行单侧全膝关节置换术的患者

排除标准:

  • 1) 运动禁忌的医疗状况(即排除适度运动的心肺合并症 2)影响其功能表现的疾病(患有神经肌肉或神经退行性疾病) 3) 精神疾病 4) 既往髋关节或膝关节置换手术 5) 严重疼痛不允许他们进行任何术前或术后干预的控制性跛行
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2014 年 3 月
实际主要完成日期2014 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月30日)
  • 股四头肌力量的变化 [时间框架:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]
    所有患者均以 700 度的膝关节角度(00 = 全膝伸直)对膝伸肌进行 3 次最大等长收缩,以 200 度的膝关节角度对膝屈肌进行 3 次最大等长收缩,中间休息 60 秒(Knapik 等人,1983 年) )。为了进一步分析,我们选择了具有最高峰值扭矩 (Nm) 的尝试。患者在全部可能的运动范围 (ROM) 内进行了 6 次最大向心收缩;选择具有最高峰值扭矩的尝试进行进一步分析。峰值扭矩值根据体重标准化并报告为 Nm/kg
  • 膝痛 [ 时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]
    西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数 (WOMAC) 分数应用于希腊语版本。所有患者在手术前 6 周、TKA 前 2-3 天和术后 4 和 12 周完成问卷。 WOMAC 是一种针对特定疾病的自我管理问卷,旨在研究髋关节或膝关节 OA 患者,需要大约 10-12 分钟才能完成。它有一个多维量表,由 24 个项目组成,分为三个维度:疼痛(5 个项目)、僵硬(2 个项目)和身体机能(17 个项目)。试题的评分范围为 0-4 分,并将每个子量表的分数相加,其中疼痛的可能评分范围为 0-20,僵硬为 0-8,身体功能为 0-68。
  • 日常生活活动 [时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]
    SF-36 是一种有效且可靠的工具,用于评估接受 TKA 患者的总体健康和功能,并且是该程序建议结果测量的核心组成部分。每个子量表的得分都标准化为一个范围从 0 到 100 的量表,得分越高反映健康状况越好。我们使用希腊版的 SF-36 健康调查并评估身体机能。膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 是评估膝关节损伤和膝关节 OA 相关症状和功能状态的有用量表。该工具有五个分量表,即疼痛、症状、日常生活、运动和娱乐活动以及与膝关节相关的生活质量。 KOOS具有较高的重测信度。
  • 膝关节功能 [ 时间范围:基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试]
    20 米步行测试经常用于涉及 OA 患者的临床试验和队列研究,以及物理治疗。我们使用测量轮测量了 20 米步行路线,并测量了每位患者完成此距离所需的秒数。一旦参与者的第一个脚跟完全穿过胶带条,调查员就停止计时。研究报告称,20 米步行测试在等待膝关节置换术的终末期 OA 患者中具有较高的重复测试可靠性 此外,我们使用了 30 秒椅架测试,该测试涉及记录一个人可以完成的站立次数在 30 秒内。参与者直接坐在椅子中间,没有扶手(座位高度 45 厘米)。参与者被要求完全坐在每个支架之间,并鼓励参与者在 30 秒内完成尽可能多的完整站立。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE希腊患者接受全膝关节置换术的术前康复
官方名称ICMJE高强度术前训练对接受全膝关节置换术的希腊患者术后结果的疗效:一项随机对照研究
简要总结

目的:本研究的目的是调查为期 6 周的有监督的高强度术前训练计划对接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者的肌肉力量、功能表现和患者报告结果的疗效。

方法:将 88 例因重度骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 进行单侧 TKA 的患者随机分配到干预组 (N=44) 完成为期 6 周的术前训练计划、每周 5 天的术前训练和对照组 (N= 44) 像往常一样生活的人。西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数 (WOMAC)、Short Form-36 问卷的身体功能量表 (SF-36)、膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS)、股四头肌力量、20 米步行测试和 30 秒椅架在手术前 6 周(T0)、术前训练/术前 6 周后(T1)、TKA 后 4 周(T2)和最终 12 周(T3)评估测试。

详细说明

本研究的目的是调查术前 6 周和术后 4 周渐进式阻力训练 (PRT) 与仅术后 4 周 PRT 对 TKA 患者的功能表现、肌肉力量和患者报告结果的疗效.我们假设术前 6 周 PRT 是安全可行的,与对照组相比,术前和术后 4 周和 12 周会改善功能表现、膝伸肌和屈肌力量以及患者报告的结果。

材料和方法

2014 年 3 月至 1 月在希腊亚历山德鲁波利斯大学医院骨科诊所诊断为晚期特发性膝关节 OA(根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会指南的放射学标准)并计划进行单侧全膝关节置换术的所有 60 岁以上患者2016 年被认为是本研究的候选人,并被告知参加。排除标准是运动禁忌的医疗条件(即排除适度运动的心肺合并症),影响其功能表现的疾病(患有神经肌肉或神经退行性疾病),精神疾病,以前的髋关节或膝关节置换手术以及是否有剧烈疼痛在控制侧跛行中,不允许他们进行任何术前或术后干预。

符合条件的参与者在参与研究之前签署了由雅典国立和卡波迪斯特里安大学健康科学学院研究伦理委员会批准的知情同意书 (16955: 03/12/2018)。本研究采用了希腊雅典国立和卡波迪斯特里安大学的临床试验编号(注册号 1819019724/23-01-2019)。

在总共筛查的 234 名患者中,88 名患者最终被纳入我们的研究,136 名患者被排除在外。 O 那些,85 拒绝参与和 51 不符合纳入标准。接受参与并满足纳入标准的患者 (N=98) 被随机分配到干预组或对照组,同时他们的 TKA 被安排在骨科门诊部 (OPD)。研究人员对随机化不知情,以防止了解分配的干预措施。

在这 98 名患者中,10 人在不同阶段因不同原因退出研究(4 名患者出现术后并发症,4 名患者不想继续研究,2 名患者搬到另一个城市)。最后,44 名患者被分配到干预组,44 名患者被分配到对照组。

基线测试发生在参与者预定的 TKA 前 6 周。所有 88 名参与者都被要求完成问卷包,其中包括以下内容:1) 人口统计问卷,2) WOMAC 评分问卷,3) 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 问卷和 4) 简表-36 健康调查 ( SF-36)。

完成问卷后,参与者进行了定时 20 米平面步行测试、定时椅子站立测试和等距股四头肌伸展评估,以评估膝关节的功能(使用等速测功机 Humac Norm,计算机运动医学公司,美国马萨诸塞州)

参与者在 6 周干预结束时以及全膝关节置换术后 4 周和 12 周再次完成问卷和体格测试。主要研究者在每次测试时以标准化顺序对所有结果指标进行盲法评估。

外科手术

所有患者均接受了 TKA,并由 4 名经验丰富的骨科医生组成的同一团队按照相同的标准化术前方案和手术技术植入骨水泥。所有病例均保留后交叉韧带,并使用止血带进行手术。

术后,所有患者都在医院接受了相同的术后康复方案,作为常规护理治疗的一部分。该计划的重点是恢复膝关节活动度、力量和正常步态。力量练习特别侧重于膝伸肌力量,从没有外部负荷开始,最多增加 2 或 3 公斤。

该康复计划在四个星期内每天进行,每次持续约 60 分钟。

参与者

在进行基线测试测量后,分配到干预组的受试者 (N=44) 参加了为期 6 周的术前培训计划。干预组在术前 6 周内每周进行 5 次有监督的渐进式阻力训练,并在术后 4 周内每周完成 5 次。另一方面,分配到对照组的受试者术前没有进行物理治疗干预,但他们遵循相同的术后康复训练计划(5 次/周,持续 4 周)。

干预组患者在TKA前进行为期6周的每周5天的术前阻力训练。每次训练都由经过专门训练的渐进式阻力训练的物理治疗师监督。每节课的持续时间约为 60 分钟。如果参与者错过了培训课程,则尝试在另一天替换该课程。

根据美国运动医学会 2009 年的指南,渐进式阻力训练被定义为以恒定或可变速度对抗可变或恒定外部阻力的同心/离心肌肉收缩,其中持续调整负荷以确保进展。

干预组的参与者被规定了一个训练计划,包括使用跑步机或固定自行车进行 10 分钟的有氧热身,然后是双侧下肢运动循环(站立小腿抬高、坐姿腿举、腿弯举、标准力量训练机(Cybex,奥瓦通纳,明尼苏达州,美国)中的膝关节伸展、膝关节屈曲和髋关节外展)。每个练习的每个练习进行三组 8 次重复,组和练习之间的休息时间为 2 分钟。所有练习都从其最大重复次数的 60% 开始,并在 6 周的干预过程中以每周 1-2 公斤的增量逐渐增加。

只有在重复次数超过规定的情况下,才增加负荷。所有课程都以 2 分钟的膝伸肌、膝屈肌和踝跖屈肌的伸展运动结束。

对照组的患者在术前被指示“照常生活”6周。术后,他们遵循与干预组相同的渐进式训练锻炼方案,为期 4 周。

结果措施

本研究旨在评估干预及其对一系列临床相关患者自我评估和基于表现的结果测量的影响。几项研究得出结论,西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数 (WOMAC) 和医疗结果研究简表 36 (SF-36) 可作为治疗研究的主要指标。系统评价还表明,总体而言,就患者报告的结果测量而言,KOOS、WOMAC 和 SF-36 是该人群中测试最全面的工具,值得考虑。

对于患者报告的结果测量,西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数 (WOMAC) 评分可作为质量控制问题的一部分。它被应用于希腊语版本。所有患者在手术前 6 周、TKA 前 2-3 天和术后 4 和 12 周完成问卷。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:术前训练计划
干预组的患者(N=44)接受了为期 6 周的有监督的高强度术前训练计划。在 TKA 之前,他们每周进行 5 天的术前阻力训练,持续 6 周。每次训练都由经过专门训练的渐进式阻力训练的物理治疗师监督。每节课的持续时间约为 60 分钟。如果参与者错过了培训课程,则尝试在另一天替换该课程。
研究武器ICMJE
  • 实验:干预组
    随机分配到干预组的患者 (N=44) 在手术前每周 5 天完成了为期 6 周的术前培训计划
    干预:其他:术前培训计划
  • 无干预:对照组
    随机分配到对照组的患者(N=44),他们在手术前继续像往常一样生活
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交时间:2021年5月30日)
88
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2019 年 9 月
实际主要完成日期2014 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄 > 60 岁
  2. 患者被诊断为晚期特发性膝关节 OA(根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会指南的放射学标准)
  3. 预定在亚历山德鲁波利斯大学医院骨科诊所进行单侧全膝关节置换术的患者

排除标准:

  • 1) 运动禁忌的医疗状况(即排除适度运动的心肺合并症 2)影响其功能表现的疾病(患有神经肌肉或神经退行性疾病) 3) 精神疾病 4) 既往髋关节或膝关节置换手术 5) 严重疼痛不允许他们进行任何术前或术后干预的控制性跛行
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 60 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911205
其他研究 ID 号ICMJE 1819019724
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Dimitrios Vasileiadis,雅典国立和卡波迪斯特里安大学
研究发起人ICMJE雅典国立和卡波迪斯特里安大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户雅典国立和卡波迪斯特里安大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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