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出境医 / 临床实验 / 预防跌倒的联合运动和认知刺激 (Vivifrailcogn)
预防跌倒的联合运动和认知刺激 (Vivifrailcogn)
研究描述
简要总结：
从西班牙 4 所三所大学医院（潘普洛纳、圣塞瓦斯蒂安、阿尔瓦塞特和巴塞罗那）的老年科瀑布科招募的 310 名 75 岁以上老年人的随机临床试验。符合纳入标准的参与者将被随机分配到常规护理组（Otago 锻炼计划）或 Vivifrail-Cog 干预（体育锻炼 Vivifrail 计划和认知训练的组合）。本随机临床试验的主要目的是调查联合干预（运动和认知干预）对生活在社区中并有跌倒风险的年老体弱参与者的影响。主要终点将是下一年的下降速度。次要终点包括身体机能、肌肉力量、认知机能、住院、住院、抑郁和生活质量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年运动认知改变中的秋季衰弱认知障碍 | 其他：Vivfrail-Cog 结合了多组分体育锻炼和认知刺激。 | 不适用 |
详细说明：
常规护理：随机分配到常规护理组的受试者将接受旨在降低跌倒风险的循证多学科干预（多种药物、环境干预、体育锻炼）。重要的是，奥塔哥运动计划（被认为是标准的体育锻炼干预）将在该组中规定。
干预组：分配到此干预措施的受试者将参与结合锻炼计划 Vivifrail（用于预防 70 岁以上人群虚弱和跌倒的多组分体育锻炼计划的实用指南，更多信息，请访问 www.vivifrail.com）的多组分干预和认知训练。 Vivifrail 锻炼计划结合了针对受试者的功能水平量身定制的阻力、耐力、平衡和柔韧性锻炼，保证了个性化的方法。随着受试者适应锻炼，锻炼会在强度和难度方面取得进展。认知刺激计划结合练习针对不同的认知功能，主要针对执行功能（注意力系统、处理速度、知觉组织、工作记忆和认知灵活性、语言理解、抽象和推理、计划、执行和解决问题）。
它持续 12 周，每周两次。为了使干预适应参与者的个人能力，它分为 4 个级别，并且可以在整个干预过程中调整级别。
将通过与负责监督锻炼计划的亲属不断联系来监督正确执行，他们将在参与之前熟悉干预措施。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 310人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 个体化联合干预 (Vivifrail-Cogn) 对有跌倒风险的体弱老年人跌倒率的影响：一项多中心随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 4 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：结合多组分体育锻炼和认知刺激（Vivfrail-Cog） 受监督的多组分运动训练计划（阻力、耐力、平衡和灵活性）将包括根据个人功能能力量身定制的上肢和下肢锻炼。将鼓励受试者进行中等强度的力量和耐力运动。锻炼的强度和难度会随着个体适应而进步。 认知干预将包括用铅笔和纸进行不同的练习，以训练不同的认知领域，尤其是执行功能。 | 其他：Vivfrail-Cog 结合了多组分体育锻炼和认知刺激。 需要研究的领域是： 注意力系统：选择性注意力和集中力；交替注意/双重注意；处理速度;感性组织；工作记忆和认知灵活性；理解、抽象和口头推理、计划、执行和解决问题。 已经开发了四个程序来刺激不同的难度级别，以适应每个参与者的能力。 |
| 无干预：常规护理 常规护理组将接受正常的门诊护理（包括循证奥塔哥锻炼计划）。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 一年下降率[时间范围：一年内]跌倒：参与者在地面、地板或较低水平上休息的意外事件。在完成为期 3 个月的持续干预后，将每月通过电话联系受试者，并告知研究团队跌倒的发生率.
- 与跌倒相关的一年住院 [时间范围：一年内]与跌倒有关的住院次数
- 一年跌倒相关骨折 [时间范围：一年内]跌倒相关骨折次数（放射学证实）
- 一年跌倒相关死亡 [时间范围：一年内]跌倒相关死亡人数
次要结果测量 ：
- Barthel [ 时间框架：在基线时，6 周、12 周和 24 周和 1 年。 ]Barthel 指数从基线到 6 周、12 周、24 周和 1 年的变化
- Garvan 骨折风险 [时间范围：基线和 12 周]从基线到 12 周的变化 骨折风险计算器是使用在国际知名的 Dubbo 骨质疏松症流行病学研究中收集的数据开发的，该研究由悉尼加文医学研究所的骨骼和矿物质研究计划进行。它根据性别、年龄、自 50 岁以来的骨折次数、跌倒率和骨矿物质密度等信息估计髋关节和任何骨折的 5 年和 10 年风险。
- 双手握力 [时间范围：基线、6 周、12 周]从基线到 6 周和 12 周的变化。将通过使用测力计 (JAMAR) 在惯用手和非惯用手测量握力。将记录两次试验的最佳性能。
- 4 米步态速度测试 (GVT) [时间范围：基线、6 周和 3 个月。 ]从基线到 6 周和 3 个月的变化。将使用 6 米步态速度测试 (GVT) 评估步态能力。开始和结束限制将在地板上用胶带标出，总距离为 8 米。参与者将被指示以他们自己选择的通常速度行走两次。两项试验的最佳结果将被登记。第一米和最后一米，分别被认为是热身和减速阶段，将不包括在步态评估的计算中。较高的分数 (> 1.0 m/s) 表示更好的功能容量，较低的分数 (< 0.8 m/s) 表示功能容量较差。
- 短期物理性能电池 (SPPB) [时间范围：在基线、1 个月和 3 个月。 ]从基线到 1 个月和 3 个月的变化。患者的功能能力将由短体能电池 (SPPB) 进行评估，该电池使用单一工具评估平衡、步态能力和腿部力量。总分范围从 0（最差）到 12 分（最好）。 SPPB 测试已被证明是筛查虚弱和预测残疾、住院和死亡的有效工具。总分低于 10 表示身体虚弱，残疾和跌倒的风险很高。分数的一点变化具有临床相关性
- Fried 的虚弱表型 (FP) [时间范围：基线和 3 个月]从基线到 3 个月的变化。 Fried 的虚弱表型 (FP) 包括五个项目：体重减轻、疲惫、力量、体力活动和步态速度。对于握力，3 米 GS 和老年人体力活动量表 (PASE) 分数。如果受试者不符合任何标准，则被归类为健壮，如果他们满足 1-2 项标准，则被归类为虚弱前，如果存在≥3 项则被归类为虚弱。
- SARC-F（老年人肌肉减少症筛查）[时间范围：基线、1 个月和 3 个月。 ]从基线到 1 个月和 3 个月的变化。 SARC-F 是一种筛查量表，用于确定肌肉减少症（存在与年龄相关的低肌肉质量和功能）风险。它由与上一年负重、行走、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒次数有关的5个项目组成。大于 4 的分数表明存在肌肉减少症。
- 肌肉骨骼超声 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。肌肉厚度和质量将通过肌肉骨骼超声成像（一种非侵入性成像方法）进行评估。将在股直肌（从皮下组织到骨表面的区域）中测量肌肉厚度和质量（非收缩组织的浸润）。
- MOCA（蒙特利尔认知评估）测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。在轻度认知下降的情况下，将使用 MOCA（蒙特利尔认知评估测试）测量认知功能。 MOCA 是一项经过验证的西班牙语测试，范围从 0（最差分数）到 30（最好分数）。分数低于 26 表示轻度认知能力下降
- Trail Making Test A 部分 (TMT-A) [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。执行功能将通过 Trail Making Test A 部分进行评估。 TMT A 的结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更大的损伤。平均将考虑 29 秒，缺陷 > 78 秒和经验法则最多 90 秒
- 跌倒相关的心理后果 [时间范围：基线、12 周、24 周和 1 年。 ]
与基线相比的变化，12 周访视；和 24 周和 1 年。对跌倒的恐惧将通过三个问题来评估：“你害怕跌倒吗？”、“你是否因为害怕跌倒而限制任何家庭活动？”、“你是否限制任何户外活动因为你害怕你可能会跌倒？''。
FES-I 是 2003 年至 2006 年作为欧洲预防跌倒网络 (ProFaNE) 项目的一部分，在对跌倒恐惧、自我效能和平衡信心问卷进行深入审查之后开发的。它确定了害怕跌倒对 16 项日常生活活动的影响。分数范围从 16 到 64，并将跌倒恐惧分为低 (16-19)、中 (20-27) 和高 (28-64) 关注。
- 1-重复最大 (RM) 最大动态强度测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。在使用运动器械（Exercycle, SL, BH Group, Vitoria, Spain）的双侧腿举练习中，将使用 1Repetition Maximum (RM) 测试评估最大动态力量。在第一次评估中，受试者将通过特定动作进行热身以进行运动测试。每个受试者的最大负荷将在不超过五次尝试中确定，两次尝试之间有 3 分钟的恢复期
- 在 1RM 测试的 50% 的强度下以最大速度重复 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。参与者将在 1RM 的 50% 的强度下以最大速度执行 10 次重复，以确定在腿部推举练习的 10 次重复期间的最大功率 (w) 和功率损失。较高的值表示更好的功能容量
- 老年抑郁量表 (GDS) Yesavage 缩写量表 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。抑郁症将通过 GDS Yesavage 15 项简写量表进行评估。 Is 的范围在 0（最佳值）到 15（最差值）之间。 0-5 分表示正常，5-9 分轻度抑郁，9 分以上表示严重抑郁
- 死亡率 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在随访期间将通过临床问卷评估死亡率
- 入院 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]新入院患者将在随访期间通过临床问卷进行评估
- 入住养老院的发生率 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在后续行动中，将通过临床问卷评估养老院的新机构
- 到急诊室就诊 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在随访期间将使用临床问卷评估急诊室的访问
- 总药物数量 [时间范围：基线和 3 个月]随访期间的药物数量将通过临床问卷进行评估
- 存在 5 种或更多药物（多药）注册 [时间范围：基线和 3 个月]随访期间是否存在 5 种或更多药物（多药）的登记将通过临床问卷进行
- 精神药物和降压药注册 [时间范围：基线和 3 个月]随访期间精神药物和降血压药物的存在将通过临床问卷进行登记
- 药物负担指数 [时间范围：基线、3、6、9 和 12 个月]它是个体暴露于具有抗胆碱能和镇静作用的药物的药理学测量。个人的 DBI 是通过总结他们定期服用的每种抗胆碱能药物或镇静药物的负担来计算的。将使用 https://www.anticholinergicscales.es/ 中提供的计算器。
- 双任务步态（算术）6 m 速度测试 [时间范围：基线、第 6 周和第 3 个月]双任务范式将用于 6 米习惯性 GVT。将进行两次试验（将考虑最佳记录） 在算术双任务条件（算术 GVT）期间，我们将评估步态速度，同时参与者从 100 一个个地倒数
- 双任务步态（口头）6 m 速度测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]双任务范式将用于 6 米习惯性 GVT。将进行两次试验（将考虑最佳记录）在口头双重任务条件（口头 GVT）期间，我们将评估步态速度，同时参与者大声命名动物
- EuroQol-5D (EQ-5D) 生活质量评估测试 [时间范围：基线和 3 个月]生活质量将使用国际验证的 EuroQol-5D (EQ-5D) 量表进行评估。其组成。它评估健康状况（活动、个人护理、基本和工具性日常生活活动、疼痛和焦虑/抑郁），范围从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）
- - 登记其他老年综合征（视觉和听觉障碍、尿失禁、大便失禁、谵妄、吞咽困难、便秘、压疮）[时间范围：基线和 3 个月]
其他结果措施：
- 小型营养评估 (MNA) [时间范围：基线]简短形式的 MNA® (MNA-SF) 是一种经过验证的营养筛查和评估工具，可以识别 65 岁及以上营养不良或有营养不良风险的老年患者。 Is 的范围是 0 到 14。12-14 分表示营养状况正常： 8-11 分：有营养不良的风险 0-7 分：营养不良
- 老年病累积疾病评定量表 (CIRS-G) [时间范围：基线]
该评分系统衡量慢性病（“发病率”）负担，同时考虑了代表个体身体系统的 14 个项目中慢性病的严重程度。严重性评级的一般规则是：
0→影响那个系统没有问题。
- 当前的轻微问题或过去的重大问题。
- 中度残疾或发病率和/或需要一线治疗。
- 严重的问题和/或持续和严重的残疾和/或难以控制的慢性问题。
- 非常严重的问题和/或需要立即治疗和/或器官衰竭和/或严重的功能障碍。
累积的最终分数理论上可以从 0 到 56 不等（尽管不可能获得很高的分数）。
- 使用惯性传感器单元进行步态规律分析 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上站起来）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据.将进行步态规律分析
- 使用惯性传感器单元进行步态节奏分析 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上站起来）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据.将执行步态节奏分析
- 使用惯性传感器单元进行步态变异性分析 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上站起来）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据.将进行步态变异性分析
- 使用惯性传感器单元进行步态对称性分析 - 使用惯性传感器单元进行步态对称性分析 [时间框架：基线、6 周和 3 个月]在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上站起来）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据.将进行步态对称分析
- 使用惯性传感器单元进行五次站立式峰值功率分析测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性五次站立测试期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。将执行峰值功率分析
- 使用惯性传感器单元进行五次站立式脉冲分析测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性五次站立测试期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。将执行脉冲分析
- 使用惯性传感器单元进行五次坐立定向分析测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性五次站立测试期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。将进行方向分析
- 使用惯性传感器单元进行平衡功率谱分析测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能平衡评估期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。将进行功率谱分析
- 使用惯性传感器单元进行平衡区域分析测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能平衡评估期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。将进行平衡面积分析
资格标准
| 适合学习的年龄： | 75 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 ≥ 75 岁或以上
- 转介到瀑布单位
- 在有或没有技术辅助的情况下独立行走的能力
- 巴塞尔指数≥ 60
- 根据 Fried 等人的虚弱表型，虚弱前（1-2 个标准）或虚弱
跌倒风险符合以下标准：
- 通过身体表现测量（Time Up and Go Test ≥ 20 s 和/或步态速度 ≥0.8 m/s）捕获的步态障碍
- ≥2 次自我报告的前一年跌倒
- ≥1 次自我报告跌倒需要医疗救助
- 亲属/看护者愿意监督锻炼/认知刺激课程
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Álvaro Casas Herrero，医学博士 | +(34)848422287 转 21007 | alvaro.casas.herrero@navarra.es | |
| 联系人：胡安·路易斯·桑切斯，博士 | +(34)662309412 | jl.sanchezs@hotmail.com |
地点
| 西班牙 | |
| Complejo Hospitalario de Navarra。老年科 | 招聘 |
| 潘普洛纳, 纳瓦拉, 西班牙, 31008 | |
| 联系人：Älvaro Casas Herrero, MD PhD 0034848422287 ext 21007 alvaro.casas.herrero@navarra.es | |
| 首席研究员：Álvaro Casas Herrero，医学博士 | |
| 副研究员：Juan Luís Sánchez，博士 | |
赞助商和合作者
米格尔服务基金会
调查员
| 首席研究员： | Álvaro Casas Herrero，医学博士 | Fundación Miguel Servet/Navarrabiomed |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 结合运动和认知刺激预防跌倒 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 个体化联合干预 (Vivifrail-Cogn) 对有跌倒风险的体弱老年人跌倒率的影响：一项多中心随机临床试验。 | ||||||||
| 简要总结 | 从西班牙 4 所三所大学医院（潘普洛纳、圣塞瓦斯蒂安、阿尔瓦塞特和巴塞罗那）的老年科瀑布科招募的 310 名 75 岁以上老年人的随机临床试验。符合纳入标准的参与者将被随机分配到常规护理组（Otago 锻炼计划）或 Vivifrail-Cog 干预（体育锻炼 Vivifrail 计划和认知训练的组合）。本随机临床试验的主要目的是调查联合干预（运动和认知干预）对生活在社区中并有跌倒风险的年老体弱参与者的影响。主要终点将是下一年的下降速度。次要终点包括身体机能、肌肉力量、认知机能、住院、住院、抑郁和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 常规护理：随机分配到常规护理组的受试者将接受旨在降低跌倒风险的循证多学科干预（多种药物、环境干预、体育锻炼）。重要的是，奥塔哥运动计划（被认为是标准的体育锻炼干预）将在该组中规定。 干预组：分配到此干预措施的受试者将参与结合锻炼计划 Vivifrail（用于预防 70 岁以上人群虚弱和跌倒的多组分体育锻炼计划的实用指南，更多信息，请访问 www.vivifrail.com）的多组分干预和认知训练。 Vivifrail 锻炼计划结合了针对受试者的功能水平量身定制的阻力、耐力、平衡和柔韧性锻炼，保证了个性化的方法。随着受试者适应锻炼，锻炼会在强度和难度方面取得进展。认知刺激计划结合练习针对不同的认知功能，主要针对执行功能（注意力系统、处理速度、知觉组织、工作记忆和认知灵活性、语言理解、抽象和推理、计划、执行和解决问题）。 它持续 12 周，每周两次。为了使干预适应参与者的个人能力，它分为 4 个级别，并且可以在整个干预过程中调整级别。 将通过与负责监督锻炼计划的亲属不断联系来监督正确执行，他们将在参与之前熟悉干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Vivfrail-Cog 结合了多组分体育锻炼和认知刺激。 需要研究的领域是： 注意力系统：选择性注意力和集中力；交替注意/双重注意；处理速度;感性组织；工作记忆和认知灵活性；理解、抽象和口头推理、计划、执行和解决问题。 已经开发了四个程序来刺激不同的难度级别，以适应每个参与者的能力。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 310 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 75 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911179 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CHN-PI20/01546 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 米格尔服务基金会 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 米格尔服务基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 米格尔服务基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
从西班牙 4 所三所大学医院（潘普洛纳、圣塞瓦斯蒂安、阿尔瓦塞特和巴塞罗那）的老年科瀑布科招募的 310 名 75 岁以上老年人的随机临床试验。符合纳入标准的参与者将被随机分配到常规护理组（Otago 锻炼计划）或 Vivifrail-Cog 干预（体育锻炼 Vivifrail 计划和认知训练的组合）。本随机临床试验的主要目的是调查联合干预（运动和认知干预）对生活在社区中并有跌倒风险的年老体弱参与者的影响。主要终点将是下一年的下降速度。次要终点包括身体机能、肌肉力量、认知机能、住院、住院、抑郁和生活质量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年运动认知改变中的秋季衰弱认知障碍 | 其他：Vivfrail-Cog 结合了多组分体育锻炼和认知刺激。 | 不适用 |
详细说明：
常规护理：随机分配到常规护理组的受试者将接受旨在降低跌倒风险的循证多学科干预（多种药物、环境干预、体育锻炼）。重要的是，奥塔哥运动计划（被认为是标准的体育锻炼干预）将在该组中规定。
干预组：分配到此干预措施的受试者将参与结合锻炼计划 Vivifrail（用于预防 70 岁以上人群虚弱和跌倒的多组分体育锻炼计划的实用指南，更多信息，请访问 www.vivifrail.com）的多组分干预和认知训练。 Vivifrail 锻炼计划结合了针对受试者的功能水平量身定制的阻力、耐力、平衡和柔韧性锻炼，保证了个性化的方法。随着受试者适应锻炼，锻炼会在强度和难度方面取得进展。认知刺激计划结合练习针对不同的认知功能，主要针对执行功能（注意力系统、处理速度、知觉组织、工作记忆和认知灵活性、语言理解、抽象和推理、计划、执行和解决问题）。
它持续 12 周，每周两次。为了使干预适应参与者的个人能力，它分为 4 个级别，并且可以在整个干预过程中调整级别。
将通过与负责监督锻炼计划的亲属不断联系来监督正确执行，他们将在参与之前熟悉干预措施。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 310人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 个体化联合干预 (Vivifrail-Cogn) 对有跌倒风险的体弱老年人跌倒率的影响：一项多中心随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 4 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：结合多组分体育锻炼和认知刺激（Vivfrail-Cog） 受监督的多组分运动训练计划（阻力、耐力、平衡和灵活性）将包括根据个人功能能力量身定制的上肢和下肢锻炼。将鼓励受试者进行中等强度的力量和耐力运动。锻炼的强度和难度会随着个体适应而进步。 认知干预将包括用铅笔和纸进行不同的练习，以训练不同的认知领域，尤其是执行功能。 | 其他：Vivfrail-Cog 结合了多组分体育锻炼和认知刺激。 需要研究的领域是： 注意力系统：选择性注意力和集中力；交替注意/双重注意；处理速度;感性组织；工作记忆和认知灵活性；理解、抽象和口头推理、计划、执行和解决问题。 已经开发了四个程序来刺激不同的难度级别，以适应每个参与者的能力。 |
| 无干预：常规护理 常规护理组将接受正常的门诊护理（包括循证奥塔哥锻炼计划）。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 一年下降率[时间范围：一年内]跌倒：参与者在地面、地板或较低水平上休息的意外事件。在完成为期 3 个月的持续干预后，将每月通过电话联系受试者，并告知研究团队跌倒的发生率.
- 与跌倒相关的一年住院 [时间范围：一年内]与跌倒有关的住院次数
- 一年跌倒相关骨折 [时间范围：一年内]跌倒相关骨折次数（放射学证实）
- 一年跌倒相关死亡 [时间范围：一年内]跌倒相关死亡人数
次要结果测量 ：
- Barthel [ 时间框架：在基线时，6 周、12 周和 24 周和 1 年。 ]Barthel 指数从基线到 6 周、12 周、24 周和 1 年的变化
- Garvan 骨折风险 [时间范围：基线和 12 周]从基线到 12 周的变化 骨折风险计算器是使用在国际知名的 Dubbo 骨质疏松症流行病学研究中收集的数据开发的，该研究由悉尼加文医学研究所的骨骼和矿物质研究计划进行。它根据性别、年龄、自 50 岁以来的骨折次数、跌倒率和骨矿物质密度等信息估计髋关节和任何骨折的 5 年和 10 年风险。
- 双手握力 [时间范围：基线、6 周、12 周]从基线到 6 周和 12 周的变化。将通过使用测力计 (JAMAR) 在惯用手和非惯用手测量握力。将记录两次试验的最佳性能。
- 4 米步态速度测试 (GVT) [时间范围：基线、6 周和 3 个月。 ]从基线到 6 周和 3 个月的变化。将使用 6 米步态速度测试 (GVT) 评估步态能力。开始和结束限制将在地板上用胶带标出，总距离为 8 米。参与者将被指示以他们自己选择的通常速度行走两次。两项试验的最佳结果将被登记。第一米和最后一米，分别被认为是热身和减速阶段，将不包括在步态评估的计算中。较高的分数 (> 1.0 m/s) 表示更好的功能容量，较低的分数 (< 0.8 m/s) 表示功能容量较差。
- 短期物理性能电池 (SPPB) [时间范围：在基线、1 个月和 3 个月。 ]从基线到 1 个月和 3 个月的变化。患者的功能能力将由短体能电池 (SPPB) 进行评估，该电池使用单一工具评估平衡、步态能力和腿部力量。总分范围从 0（最差）到 12 分（最好）。 SPPB 测试已被证明是筛查虚弱和预测残疾、住院和死亡的有效工具。总分低于 10 表示身体虚弱，残疾和跌倒的风险很高。分数的一点变化具有临床相关性
- Fried 的虚弱表型 (FP) [时间范围：基线和 3 个月]从基线到 3 个月的变化。 Fried 的虚弱表型 (FP) 包括五个项目：体重减轻、疲惫、力量、体力活动和步态速度。对于握力，3 米 GS 和老年人体力活动量表 (PASE) 分数。如果受试者不符合任何标准，则被归类为健壮，如果他们满足 1-2 项标准，则被归类为虚弱前，如果存在≥3 项则被归类为虚弱。
- SARC-F（老年人肌肉减少症筛查）[时间范围：基线、1 个月和 3 个月。 ]从基线到 1 个月和 3 个月的变化。 SARC-F 是一种筛查量表，用于确定肌肉减少症（存在与年龄相关的低肌肉质量和功能）风险。它由与上一年负重、行走、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒次数有关的5个项目组成。大于 4 的分数表明存在肌肉减少症。
- 肌肉骨骼超声 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。肌肉厚度和质量将通过肌肉骨骼超声成像（一种非侵入性成像方法）进行评估。将在股直肌（从皮下组织到骨表面的区域）中测量肌肉厚度和质量（非收缩组织的浸润）。
- MOCA（蒙特利尔认知评估）测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。在轻度认知下降的情况下，将使用 MOCA（蒙特利尔认知评估测试）测量认知功能。 MOCA 是一项经过验证的西班牙语测试，范围从 0（最差分数）到 30（最好分数）。分数低于 26 表示轻度认知能力下降
- Trail Making Test A 部分 (TMT-A) [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。执行功能将通过 Trail Making Test A 部分进行评估。 TMT A 的结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更大的损伤。平均将考虑 29 秒，缺陷 > 78 秒和经验法则最多 90 秒
- 跌倒相关的心理后果 [时间范围：基线、12 周、24 周和 1 年。 ]
与基线相比的变化，12 周访视；和 24 周和 1 年。对跌倒的恐惧将通过三个问题来评估：“你害怕跌倒吗？”、“你是否因为害怕跌倒而限制任何家庭活动？”、“你是否限制任何户外活动因为你害怕你可能会跌倒？''。
FES-I 是 2003 年至 2006 年作为欧洲预防跌倒网络 (ProFaNE) 项目的一部分，在对跌倒恐惧、自我效能和平衡信心问卷进行深入审查之后开发的。它确定了害怕跌倒对 16 项日常生活活动的影响。分数范围从 16 到 64，并将跌倒恐惧分为低 (16-19)、中 (20-27) 和高 (28-64) 关注。
- 1-重复最大 (RM) 最大动态强度测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。在使用运动器械（Exercycle, SL, BH Group, Vitoria, Spain）的双侧腿举练习中，将使用 1Repetition Maximum (RM) 测试评估最大动态力量。在第一次评估中，受试者将通过特定动作进行热身以进行运动测试。每个受试者的最大负荷将在不超过五次尝试中确定，两次尝试之间有 3 分钟的恢复期
- 在 1RM 测试的 50% 的强度下以最大速度重复 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。参与者将在 1RM 的 50% 的强度下以最大速度执行 10 次重复，以确定在腿部推举练习的 10 次重复期间的最大功率 (w) 和功率损失。较高的值表示更好的功能容量
- 老年抑郁量表 (GDS) Yesavage 缩写量表 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]从基线到 6 周和 3 个月的变化。抑郁症将通过 GDS Yesavage 15 项简写量表进行评估。 Is 的范围在 0（最佳值）到 15（最差值）之间。 0-5 分表示正常，5-9 分轻度抑郁，9 分以上表示严重抑郁
- 死亡率 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在随访期间将通过临床问卷评估死亡率
- 入院 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]新入院患者将在随访期间通过临床问卷进行评估
- 入住养老院的发生率 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在后续行动中，将通过临床问卷评估养老院的新机构
- 到急诊室就诊 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在随访期间将使用临床问卷评估急诊室的访问
- 总药物数量 [时间范围：基线和 3 个月]随访期间的药物数量将通过临床问卷进行评估
- 存在 5 种或更多药物（多药）注册 [时间范围：基线和 3 个月]随访期间是否存在 5 种或更多药物（多药）的登记将通过临床问卷进行
- 精神药物和降压药注册 [时间范围：基线和 3 个月]随访期间精神药物和降血压药物的存在将通过临床问卷进行登记
- 药物负担指数 [时间范围：基线、3、6、9 和 12 个月]它是个体暴露于具有抗胆碱能和镇静作用的药物的药理学测量。个人的 DBI 是通过总结他们定期服用的每种抗胆碱能药物或镇静药物的负担来计算的。将使用 https://www.anticholinergicscales.es/ 中提供的计算器。
- 双任务步态（算术）6 m 速度测试 [时间范围：基线、第 6 周和第 3 个月]双任务范式将用于 6 米习惯性 GVT。将进行两次试验（将考虑最佳记录） 在算术双任务条件（算术 GVT）期间，我们将评估步态速度，同时参与者从 100 一个个地倒数
- 双任务步态（口头）6 m 速度测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]双任务范式将用于 6 米习惯性 GVT。将进行两次试验（将考虑最佳记录）在口头双重任务条件（口头 GVT）期间，我们将评估步态速度，同时参与者大声命名动物
- EuroQol-5D (EQ-5D) 生活质量评估测试 [时间范围：基线和 3 个月]生活质量将使用国际验证的 EuroQol-5D (EQ-5D) 量表进行评估。其组成。它评估健康状况（活动、个人护理、基本和工具性日常生活活动、疼痛和焦虑/抑郁），范围从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）
- - 登记其他老年综合征（视觉和听觉障碍、尿失禁、大便失禁、谵妄、吞咽困难、便秘、压疮）[时间范围：基线和 3 个月]
其他结果措施：
- 小型营养评估 (MNA) [时间范围：基线]简短形式的 MNA® (MNA-SF) 是一种经过验证的营养筛查和评估工具，可以识别 65 岁及以上营养不良或有营养不良风险的老年患者。 Is 的范围是 0 到 14。12-14 分表示营养状况正常： 8-11 分：有营养不良的风险 0-7 分：营养不良
- 老年病累积疾病评定量表 (CIRS-G) [时间范围：基线]
该评分系统衡量慢性病（“发病率”）负担，同时考虑了代表个体身体系统的 14 个项目中慢性病的严重程度。严重性评级的一般规则是：
0→影响那个系统没有问题。
- 当前的轻微问题或过去的重大问题。
- 中度残疾或发病率和/或需要一线治疗。
- 严重的问题和/或持续和严重的残疾和/或难以控制的慢性问题。
- 非常严重的问题和/或需要立即治疗和/或器官衰竭和/或严重的功能障碍。
累积的最终分数理论上可以从 0 到 56 不等（尽管不可能获得很高的分数）。
- 使用惯性传感器单元进行步态规律分析 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上站起来）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据.将进行步态规律分析
- 使用惯性传感器单元进行步态节奏分析 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上站起来）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据.将执行步态节奏分析
- 使用惯性传感器单元进行步态变异性分析 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上站起来）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据.将进行步态变异性分析
- 使用惯性传感器单元进行步态对称性分析 - 使用惯性传感器单元进行步态对称性分析 [时间框架：基线、6 周和 3 个月]在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上站起来）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据.将进行步态对称分析
- 使用惯性传感器单元进行五次站立式峰值功率分析测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性五次站立测试期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。将执行峰值功率分析
- 使用惯性传感器单元进行五次站立式脉冲分析测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性五次站立测试期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。将执行脉冲分析
- 使用惯性传感器单元进行五次坐立定向分析测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能性五次站立测试期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。将进行方向分析
- 使用惯性传感器单元进行平衡功率谱分析测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能平衡评估期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。将进行功率谱分析
- 使用惯性传感器单元进行平衡区域分析测试 [时间范围：基线、6 周和 3 个月]在功能平衡评估期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。将进行平衡面积分析
资格标准
| 适合学习的年龄： | 75 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 ≥ 75 岁或以上
- 转介到瀑布单位
- 在有或没有技术辅助的情况下独立行走的能力
- 巴塞尔指数≥ 60
- 根据 Fried 等人的虚弱表型，虚弱前（1-2 个标准）或虚弱
跌倒风险符合以下标准：
- 通过身体表现测量（Time Up and Go Test ≥ 20 s 和/或步态速度 ≥0.8 m/s）捕获的步态障碍
- ≥2 次自我报告的前一年跌倒
- ≥1 次自我报告跌倒需要医疗救助
- 亲属/看护者愿意监督锻炼/认知刺激课程
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Álvaro Casas Herrero，医学博士 | +(34)848422287 转 21007 | alvaro.casas.herrero@navarra.es | |
| 联系人：胡安·路易斯·桑切斯，博士 | +(34)662309412 | jl.sanchezs@hotmail.com |
地点
| 西班牙 | |
| Complejo Hospitalario de Navarra。老年科 | 招聘 |
| 潘普洛纳, 纳瓦拉, 西班牙, 31008 | |
| 联系人：Älvaro Casas Herrero, MD PhD 0034848422287 ext 21007 alvaro.casas.herrero@navarra.es | |
| 首席研究员：Álvaro Casas Herrero，医学博士 | |
| 副研究员：Juan Luís Sánchez，博士 | |
赞助商和合作者
米格尔服务基金会
调查员
| 首席研究员： | Álvaro Casas Herrero，医学博士 | Fundación Miguel Servet/Navarrabiomed |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 结合运动和认知刺激预防跌倒 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 个体化联合干预 (Vivifrail-Cogn) 对有跌倒风险的体弱老年人跌倒率的影响：一项多中心随机临床试验。 | ||||||||
| 简要总结 | 从西班牙 4 所三所大学医院（潘普洛纳、圣塞瓦斯蒂安、阿尔瓦塞特和巴塞罗那）的老年科瀑布科招募的 310 名 75 岁以上老年人的随机临床试验。符合纳入标准的参与者将被随机分配到常规护理组（Otago 锻炼计划）或 Vivifrail-Cog 干预（体育锻炼 Vivifrail 计划和认知训练的组合）。本随机临床试验的主要目的是调查联合干预（运动和认知干预）对生活在社区中并有跌倒风险的年老体弱参与者的影响。主要终点将是下一年的下降速度。次要终点包括身体机能、肌肉力量、认知机能、住院、住院、抑郁和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 常规护理：随机分配到常规护理组的受试者将接受旨在降低跌倒风险的循证多学科干预（多种药物、环境干预、体育锻炼）。重要的是，奥塔哥运动计划（被认为是标准的体育锻炼干预）将在该组中规定。 干预组：分配到此干预措施的受试者将参与结合锻炼计划 Vivifrail（用于预防 70 岁以上人群虚弱和跌倒的多组分体育锻炼计划的实用指南，更多信息，请访问 www.vivifrail.com）的多组分干预和认知训练。 Vivifrail 锻炼计划结合了针对受试者的功能水平量身定制的阻力、耐力、平衡和柔韧性锻炼，保证了个性化的方法。随着受试者适应锻炼，锻炼会在强度和难度方面取得进展。认知刺激计划结合练习针对不同的认知功能，主要针对执行功能（注意力系统、处理速度、知觉组织、工作记忆和认知灵活性、语言理解、抽象和推理、计划、执行和解决问题）。 它持续 12 周，每周两次。为了使干预适应参与者的个人能力，它分为 4 个级别，并且可以在整个干预过程中调整级别。 将通过与负责监督锻炼计划的亲属不断联系来监督正确执行，他们将在参与之前熟悉干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Vivfrail-Cog 结合了多组分体育锻炼和认知刺激。 需要研究的领域是： 注意力系统：选择性注意力和集中力；交替注意/双重注意；处理速度;感性组织；工作记忆和认知灵活性；理解、抽象和口头推理、计划、执行和解决问题。 已经开发了四个程序来刺激不同的难度级别，以适应每个参与者的能力。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 310 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 75 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911179 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CHN-PI20/01546 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 米格尔服务基金会 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 米格尔服务基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 米格尔服务基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
