心脏病和糖尿病是美国死亡和残疾的主要原因,尤其是在退伍军人中。创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种致残疾病,也会影响许多退伍军人。新的研究表明,PTSD 会进一步增加患心脏病和糖尿病的风险。导致这种风险增加的原因尚不清楚。然而,与没有 PTSD 的人相比,患有 PTSD 的人通常体力活动较少,做出更多不健康的饮食选择。保持身体活跃的生活方式、保持身体健康和健康饮食对于降低与 PTSD 相关的心脏病、糖尿病和残疾风险很重要。拟议的研究旨在评估这些生活方式因素对于降低患有和未患有 PTSD 的退伍军人心脏病、糖尿病和残疾风险的重要性。更好地了解退伍军人的这些生活方式因素和心脏代谢健康将有助于阐明生活方式干预措施如何最好地应用于预防和治疗退伍军人的长期残疾。
目标 1:检查身体活动参与作为将 PTSD 与心脏代谢健康和 9/11 后退伍军人功能联系起来的机制。这项研究将纵向评估 250 名 TRACTS 参与者的 PTSD 诊断、身体活动、心脏代谢健康和随时间推移的功能之间的关联。 H1-1:总自我报告的体力活动将随着时间的推移调节 PTSD 对心脏代谢健康和功能的影响,因此较低的体力活动将增加 PTSD 对心脏代谢健康和功能的不利影响。 H1-2:体力活动强度将缓和体力活动对心脏代谢健康和功能的影响。
目标 2:检查饮食质量作为将 PTSD 与心脏代谢健康和 9/11 后退伍军人功能联系起来的机制。这项研究将纵向评估 200 名 TRACTS 参与者的 PTSD 诊断、饮食质量、心脏代谢健康和随时间推移的功能之间的关联。 H2:自我报告的饮食摄入量会随着时间的推移调节 PTSD 对心脏代谢健康和功能的影响,因此不良饮食会增加 PTSD 对心脏代谢健康和功能的不利影响。
补充目标:对照通过加速度计获得的客观测量,验证使用自我报告的身体活动临床测量。对于 VA 提供者来说,客观测量身体活动通常是不可访问的或不可行的(例如,时间限制)。快速的自我报告身体活动测量准确反映退伍军人的身体活动至关重要。本研究将在 100 名 9/11 后退伍军人中比较来自自我报告临床身体活动测量的数据与客观测量的身体活动/久坐时间(即加速度计)、心肺健康、心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度。 H1A-1:身体活动的自我报告和客观测量将显着相关。 H1A-2:自我报告和客观测量的身体活动/久坐时间都与心肺健康、心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度相关。
状况或疾病 |
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PTSD心血管疾病代谢综合征 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 250 名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 生活方式对 9/11 后遭受创伤的退伍军人心血管和代谢危险因素的影响 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 11 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 10 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2026 年 10 月 31 日 |
组/队列 |
---|
目标 1:体育锻炼 将从 TBI 和压力障碍转化研究中心 (TRACTS) 数据库中确定 250 名参与者,以检查身体活动对患有和不患有 PTSD 的退伍军人心脏代谢健康的纵向影响。 |
目标 2:饮食质量 将从 TBI 和压力障碍转化研究中心 (TRACTS) 数据库中确定 200 名参与者,以检查饮食质量对患有和不患有 PTSD 的退伍军人心脏代谢健康的纵向影响。 |
补充目标:仪器验证 将招募 100 名参与者来检查自我报告的身体活动临床测量与通过加速度计获得的客观测量的身体活动的有效性。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
已部署或计划部署以支持 9/11 后行动的退伍军人或现役军人,例如:
目标 1 和 2 没有额外的纳入标准
排除标准:
联系人:詹姆斯 W 惠特沃斯博士 | (617) 232-9500 | James.Whitworth@va.gov |
美国,马萨诸塞州 | |
弗吉尼亚州波士顿医疗保健系统牙买加平原校区,牙买加平原,马萨诸塞州 | |
波士顿,马萨诸塞州,美国,02130 | |
联系人:James Whitworth,博士 617-232-9500 James.Whitworth@va.gov | |
首席研究员:James W Whitworth,博士 |
首席研究员: | 詹姆斯 W 惠特沃斯博士 | 弗吉尼亚州波士顿医疗保健系统牙买加平原校区,牙买加平原,马萨诸塞州 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||
预计学习开始日期 | 2021 年 11 月 1 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 目标 1 和 2:PTSD 诊断 [时间框架:基线和 1 年随访] PTSD 诊断状态,使用临床管理的 PTSD 量表 | ||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 9/11 后退伍军人的生活方式和心脏代谢风险 | ||||||||||||||||
官方名称 | 生活方式对 9/11 后遭受创伤的退伍军人心血管和代谢危险因素的影响 | ||||||||||||||||
简要总结 | 心脏病和糖尿病是美国死亡和残疾的主要原因,尤其是在退伍军人中。创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种致残疾病,也会影响许多退伍军人。新的研究表明,PTSD 会进一步增加患心脏病和糖尿病的风险。导致这种风险增加的原因尚不清楚。然而,与没有 PTSD 的人相比,患有 PTSD 的人通常体力活动较少,做出更多不健康的饮食选择。保持身体活跃的生活方式、保持身体健康和健康饮食对于降低与 PTSD 相关的心脏病、糖尿病和残疾风险很重要。拟议的研究旨在评估这些生活方式因素对于降低患有和未患有 PTSD 的退伍军人心脏病、糖尿病和残疾风险的重要性。更好地了解退伍军人的这些生活方式因素和心脏代谢健康将有助于阐明生活方式干预措施如何最好地应用于预防和治疗退伍军人的长期残疾。 目标 1:检查身体活动参与作为将 PTSD 与心脏代谢健康和 9/11 后退伍军人功能联系起来的机制。这项研究将纵向评估 250 名 TRACTS 参与者的 PTSD 诊断、身体活动、心脏代谢健康和随时间推移的功能之间的关联。 H1-1:总自我报告的体力活动将随着时间的推移调节 PTSD 对心脏代谢健康和功能的影响,因此较低的体力活动将增加 PTSD 对心脏代谢健康和功能的不利影响。 H1-2:体力活动强度将缓和体力活动对心脏代谢健康和功能的影响。 目标 2:检查饮食质量作为将 PTSD 与心脏代谢健康和 9/11 后退伍军人功能联系起来的机制。这项研究将纵向评估 200 名 TRACTS 参与者的 PTSD 诊断、饮食质量、心脏代谢健康和随时间推移的功能之间的关联。 H2:自我报告的饮食摄入量会随着时间的推移调节 PTSD 对心脏代谢健康和功能的影响,因此不良饮食会增加 PTSD 对心脏代谢健康和功能的不利影响。 补充目标:对照通过加速度计获得的客观测量,验证使用自我报告的身体活动临床测量。对于 VA 提供者来说,客观测量身体活动通常是不可访问的或不可行的(例如,时间限制)。快速的自我报告身体活动测量准确反映退伍军人的身体活动至关重要。本研究将在 100 名 9/11 后退伍军人中比较来自自我报告临床身体活动测量的数据与客观测量的身体活动/久坐时间(即加速度计)、心肺健康、心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度。 H1A-1:身体活动的自我报告和客观测量将显着相关。 H1A-2:自我报告和客观测量的身体活动/久坐时间都与心肺健康、心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度相关。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 心脏代谢疾病(例如,2 型糖尿病或心血管疾病)是美国残疾和死亡的主要原因,在退伍军人中尤其如此。创伤后应激障碍 (PTSD) - 许多退伍军人及其家人面临的一个突出的健康问题 - 与心脏代谢疾病和过早死亡的风险增加有关。这种关系的确切机制尚不完全清楚。然而,最近的研究表明,PTSD 的诊断会增加高血压、血脂异常和肥胖的风险,所有这些都是已知的心脏代谢疾病的预测因素。更好地了解哪些可改变的因素(例如,生活方式)会影响 PTSD 与心脏代谢健康和功能之间的联系,将有助于开发针对患有 PTSD 的退伍军人的心脏代谢疾病和残疾的新型康复性非药物干预措施(例如,锻炼)。身体活动和饮食是可改变生活方式因素的有希望的例子。例如,规律的体育锻炼和健康的饮食可以通过多种途径大大降低心脏代谢疾病的风险,例如降低血压、血脂、肥胖和促进血糖控制。简而言之,80% 的 2 型糖尿病新病例都归因于缺乏身体活动和不良饮食。心肺功能低下也是导致心血管疾病致残和死亡风险的一个关键因素。尽管具有明确的价值和潜在影响,但很少有研究检查身体活动与饮食、心脏代谢健康以及患有 PTSD 的退伍军人之间的关系。这是一个关键的研究空白。缺乏身体活动和不良饮食会增加心脏代谢疾病的风险,而 PTSD 可能会加剧这种风险。患有 PTSD 的退伍军人通常过着久坐不动的生活,并做出不健康的饮食选择,使他们陷入发展心脏代谢疾病和相关残疾的完美风暴。该项目的目的是检查几种可修改但未充分研究的生活方式因素(即体育活动和饮食质量)对心脏代谢健康指标和 9/11 后退伍军人功能的影响。该项目的目标是: 目标 1 将检查身体活动参与作为将 PTSD 与心脏代谢健康和 TRACTS 纵向队列研究中 9/11 后退伍军人功能联系起来的潜在机制。本研究使用自我报告的身体活动数据,该数据是标准 TRACTS 评估组的一部分(详情见下文)。 2018 年 10 月,TRACTS 评估中增加了自我报告体力活动的测量。此时,已从总共 55 名参与者的第一次随访中收集了体力活动数据。根据过去的招聘和当前的保留率,到该项目的第三年年底,将有大约 250 个具有完整体力活动数据的案例。 目标 2 将饮食质量作为一项潜在机制,将 PTSD 与心脏代谢健康和 TRACTS 纵向队列研究中 9/11 后退伍军人的功能联系起来。与目标 1 类似,TRACTS 正在收集数据以实现此目标。将使用自我管理的基于网络的 24 小时饮食回忆来记录饮食摄入量并评估饮食质量(详情见下文)。到研究的第 4 年结束时,将有大约 200 个病例具有完整的膳食摄入数据。 补充目标,连续登记的 TRACTS 参与者将被邀请参加该试点研究,与他们的标准 TRACTS 访问分开。该试点研究将包括在 VABHS 进行的两次现场访问,大约相隔 1-2 周。在访问 1 中,参与者将完成一份体育活动问卷、多项身心健康评估,并接受有关如何正确佩戴加速度计的培训。然后,参与者将被指示佩戴加速度计至少 7 天,然后在大约 9-14 天后返回 VABHS 进行访问 2。在访问 2 中,参与者将归还加速度计、完成身体活动问卷和心肺健康测试。目标是每年为这项研究招募至少 25 名参与者,并计划在研究的第 4 年年底获得 100 名具有完整数据的参与者。 目标 1 和 2 数据分析计划。该目标将使用基于回归的方法进行中介分析,以探索身体活动和/或饮食质量是否介导了 9/11 后退伍军人的 PTSD 与心脏代谢健康和功能之间的关系。鉴于样本量适中,研究人员将使用自举标准误差来减少潜在的偏差。研究人员将使用 SAS 统计平台进行这些分析。重要的是,之前已经建立了使用 SAS 进行拟议分析的程序。下面,研究人员提出了一个假设模型进行测试(即,身体活动/饮食质量作为中介)。然而,有许多合理的替代模型(例如,身体活动/饮食质量作为调节器),以及许多潜在的混杂因素(例如,年龄、性别、过去或现在的精神疾病、战斗经历和 TBI 病史)。因此,除了这个提议的模型之外,研究人员还将在探索性分析中评估潜在的替代模型。 曝光(E)。基线时的 PTSD 诊断作为分类暴露变量(时间 1)。 PTSD 诊断状态将作为三个先前定义的类别进行操作(即,PTSD、亚阈值 PTSD 或无 PTSD)。 调解员 (M)。目标 1:以 MET 分钟/周表示的自我报告身体活动总量将被建模为连续中介。将进行随后的分析以探索每周总久坐时间(即,坐下或躺下),以及作为潜在中介的身体活动的类型(例如,锻炼或职业)或强度(即,轻度、中度和剧烈)。在第一次随访时回顾性评估身体活动,以代表基线和第一次随访(时间 2)之间的身体活动模式。 目标 2:将使用根据 ASA24 计算的 HEI-2015 将整体饮食质量建模为连续中介。在第一次随访时回顾性评估过去一年的膳食摄入量,代表基线和第一次随访(时间 2)之间的饮食模式。 结果(O)。心脏代谢健康和功能将在单独的分析中作为结果变量进行检查。在这些变量的第一次随访中收集的数据将作为当前的心脏代谢健康和功能(时间 3)进行操作。 心脏代谢健康:如上所述,TRACTS 测量心脏代谢健康的多个指标。在初步分析中,研究人员将对代谢综合征的诊断(是/否)建模作为结果。此外,研究人员将个体风险因素(例如,腰围、血脂、血糖和血压)建模为探索性分析中的结果变量。 功能:WHODAS2 总分将被建模为总体功能和残疾(即身体、社会和情感功能的组合)的结果变量。与心脏代谢健康分析类似,研究人员将探索潜在的替代模型,重点关注由 WHODAS2 衡量的各个功能领域(即认知、身体活动能力、自我保健、社交、家庭/职业和社会参与)。 模型假设和混杂。 在进行中介分析之前,调查人员将进行几项初步分析,以确定要在主要分析中控制的混杂因素。此步骤至关重要,将确保满足模型假设。模型假设如下: 控制暴露结果混杂。控制中介结果混杂。控制暴露介体混杂。没有受暴露影响的中介-结果混杂因素。 暴露介体相互作用。作为我对替代模型评估的一部分,研究人员还将探索暴露-介质相互作用(即调节)的潜力。虽然 PTSD 症状和身体活动之间的相互作用并不是我的假设之一,但它是合理的。目前建议在中介模型中允许曝光-中介交互,因为忽略交互的潜力会导致模型有偏差。 灵敏度分析。对于任何研究,无论研究计划多么仔细,都存在未测量混杂因素(即本研究未测量的混杂因素)的可能性。敏感性分析试图通过量化使结果无效所需的混杂量来解释未测量的中介-结果混杂的偏差。因此,研究人员将进行敏感性分析,以确定调查结果在多大程度上受到未测量混杂因素的影响。 补充目标数据分析计划。假设 1A-1:研究人员将使用 Bland-Altman 方法检查加速度测量数据、每周总体力活动的 EVS 问卷之间的一致性。具体来说,研究人员将使用 95% 的置信区间,根据客观和自我报告的身体活动之间的平均差异绘制协议限度。研究人员还将对代表每周总体力活动的推荐剂量(即<150 分钟和150 分钟的体力活动)的二分变量进行编码。然后将使用这些二分变量来评估 EVS 的敏感性和特异性,以确定是否满足每周身体活动的推荐剂量。调查人员将使用加速度测量数据作为本次检查的标准。 假设1A-2:研究者将进行一系列横截面探索性多元线性回归模型,以评估体力活动(即频率、强度、持续时间和总量)和久坐时间是否与握力、心肺适能显着相关9/11 后患有 PTSD 的退伍军人的心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度。在进行初步分析之前,研究人员将检查数据的连续测量的 Pearson 相关和二分测量的点双列相关,以寻找潜在的混杂因素。在这些初步分析之后,因变量(握力、心肺适能、心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度)将在控制任何先前确定的混杂因素的同时对身体活动进行回归。显着性的初始阈值将设置为 p<.05。但是,我打算进行多个单变量比较,并将使用错误发现率方法校正 p 值。 因变量。 PTSD 症状严重程度:PCL 总分。握力:用握力计测量的磅力。心肺健康:在心肺运动测试期间测量的 VO2peak 和 VT 将作为心肺健康的主要衡量指标。 心脏代谢健康:在该试点中,体重指数、腹部肥胖和血压将被评估为心脏代谢健康的衡量标准。 功能:WHODAS2 总分将代表总体功能和残疾(即身体、社交和情感功能的结合)。 自变量。每周总体力活动和久坐时间:加速度测量数据(体力活动和久坐时间)和 EVS 将分别在单独的回归模型中进行探索。 | ||||||||||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间透视:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 现役军人和 9/11 后退伍军人 | ||||||||||||||||
状况 | |||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||||||||||
预计入学人数 | 250 | ||||||||||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
预计研究完成日期 | 2026 年 10 月 31 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | ||||||||||||||||
接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 美国 | ||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||
NCT号码 | NCT04911153 | ||||||||||||||||
其他研究 ID 号 | D3564-W | ||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
心脏病和糖尿病是美国死亡和残疾的主要原因,尤其是在退伍军人中。创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种致残疾病,也会影响许多退伍军人。新的研究表明,PTSD 会进一步增加患心脏病和糖尿病的风险。导致这种风险增加的原因尚不清楚。然而,与没有 PTSD 的人相比,患有 PTSD 的人通常体力活动较少,做出更多不健康的饮食选择。保持身体活跃的生活方式、保持身体健康和健康饮食对于降低与 PTSD 相关的心脏病、糖尿病和残疾风险很重要。拟议的研究旨在评估这些生活方式因素对于降低患有和未患有 PTSD 的退伍军人心脏病、糖尿病和残疾风险的重要性。更好地了解退伍军人的这些生活方式因素和心脏代谢健康将有助于阐明生活方式干预措施如何最好地应用于预防和治疗退伍军人的长期残疾。
目标 1:检查身体活动参与作为将 PTSD 与心脏代谢健康和 9/11 后退伍军人功能联系起来的机制。这项研究将纵向评估 250 名 TRACTS 参与者的 PTSD 诊断、身体活动、心脏代谢健康和随时间推移的功能之间的关联。 H1-1:总自我报告的体力活动将随着时间的推移调节 PTSD 对心脏代谢健康和功能的影响,因此较低的体力活动将增加 PTSD 对心脏代谢健康和功能的不利影响。 H1-2:体力活动强度将缓和体力活动对心脏代谢健康和功能的影响。
目标 2:检查饮食质量作为将 PTSD 与心脏代谢健康和 9/11 后退伍军人功能联系起来的机制。这项研究将纵向评估 200 名 TRACTS 参与者的 PTSD 诊断、饮食质量、心脏代谢健康和随时间推移的功能之间的关联。 H2:自我报告的饮食摄入量会随着时间的推移调节 PTSD 对心脏代谢健康和功能的影响,因此不良饮食会增加 PTSD 对心脏代谢健康和功能的不利影响。
补充目标:对照通过加速度计获得的客观测量,验证使用自我报告的身体活动临床测量。对于 VA 提供者来说,客观测量身体活动通常是不可访问的或不可行的(例如,时间限制)。快速的自我报告身体活动测量准确反映退伍军人的身体活动至关重要。本研究将在 100 名 9/11 后退伍军人中比较来自自我报告临床身体活动测量的数据与客观测量的身体活动/久坐时间(即加速度计)、心肺健康、心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度。 H1A-1:身体活动的自我报告和客观测量将显着相关。 H1A-2:自我报告和客观测量的身体活动/久坐时间都与心肺健康、心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度相关。
状况或疾病 |
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PTSD心血管疾病代谢综合征 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 250 名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 生活方式对 9/11 后遭受创伤的退伍军人心血管和代谢危险因素的影响 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 11 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 10 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2026 年 10 月 31 日 |
组/队列 |
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目标 1:体育锻炼 将从 TBI 和压力障碍转化研究中心 (TRACTS) 数据库中确定 250 名参与者,以检查身体活动对患有和不患有 PTSD 的退伍军人心脏代谢健康的纵向影响。 |
目标 2:饮食质量 将从 TBI 和压力障碍转化研究中心 (TRACTS) 数据库中确定 200 名参与者,以检查饮食质量对患有和不患有 PTSD 的退伍军人心脏代谢健康的纵向影响。 |
补充目标:仪器验证 将招募 100 名参与者来检查自我报告的身体活动临床测量与通过加速度计获得的客观测量的身体活动的有效性。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
已部署或计划部署以支持 9/11 后行动的退伍军人或现役军人,例如:
目标 1 和 2 没有额外的纳入标准
排除标准:
联系人:詹姆斯 W 惠特沃斯博士 | (617) 232-9500 | James.Whitworth@va.gov |
美国,马萨诸塞州 | |
弗吉尼亚州波士顿医疗保健系统牙买加平原校区,牙买加平原,马萨诸塞州 | |
波士顿,马萨诸塞州,美国,02130 | |
联系人:James Whitworth,博士 617-232-9500 James.Whitworth@va.gov | |
首席研究员:James W Whitworth,博士 |
首席研究员: | 詹姆斯 W 惠特沃斯博士 | 弗吉尼亚州波士顿医疗保健系统牙买加平原校区,牙买加平原,马萨诸塞州 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||
预计学习开始日期 | 2021 年 11 月 1 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 目标 1 和 2:PTSD 诊断 [时间框架:基线和 1 年随访] PTSD 诊断状态,使用临床管理的 PTSD 量表 | ||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 9/11 后退伍军人的生活方式和心脏代谢风险 | ||||||||||||||||
官方名称 | 生活方式对 9/11 后遭受创伤的退伍军人心血管和代谢危险因素的影响 | ||||||||||||||||
简要总结 | 心脏病和糖尿病是美国死亡和残疾的主要原因,尤其是在退伍军人中。创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种致残疾病,也会影响许多退伍军人。新的研究表明,PTSD 会进一步增加患心脏病和糖尿病的风险。导致这种风险增加的原因尚不清楚。然而,与没有 PTSD 的人相比,患有 PTSD 的人通常体力活动较少,做出更多不健康的饮食选择。保持身体活跃的生活方式、保持身体健康和健康饮食对于降低与 PTSD 相关的心脏病、糖尿病和残疾风险很重要。拟议的研究旨在评估这些生活方式因素对于降低患有和未患有 PTSD 的退伍军人心脏病、糖尿病和残疾风险的重要性。更好地了解退伍军人的这些生活方式因素和心脏代谢健康将有助于阐明生活方式干预措施如何最好地应用于预防和治疗退伍军人的长期残疾。 目标 1:检查身体活动参与作为将 PTSD 与心脏代谢健康和 9/11 后退伍军人功能联系起来的机制。这项研究将纵向评估 250 名 TRACTS 参与者的 PTSD 诊断、身体活动、心脏代谢健康和随时间推移的功能之间的关联。 H1-1:总自我报告的体力活动将随着时间的推移调节 PTSD 对心脏代谢健康和功能的影响,因此较低的体力活动将增加 PTSD 对心脏代谢健康和功能的不利影响。 H1-2:体力活动强度将缓和体力活动对心脏代谢健康和功能的影响。 目标 2:检查饮食质量作为将 PTSD 与心脏代谢健康和 9/11 后退伍军人功能联系起来的机制。这项研究将纵向评估 200 名 TRACTS 参与者的 PTSD 诊断、饮食质量、心脏代谢健康和随时间推移的功能之间的关联。 H2:自我报告的饮食摄入量会随着时间的推移调节 PTSD 对心脏代谢健康和功能的影响,因此不良饮食会增加 PTSD 对心脏代谢健康和功能的不利影响。 补充目标:对照通过加速度计获得的客观测量,验证使用自我报告的身体活动临床测量。对于 VA 提供者来说,客观测量身体活动通常是不可访问的或不可行的(例如,时间限制)。快速的自我报告身体活动测量准确反映退伍军人的身体活动至关重要。本研究将在 100 名 9/11 后退伍军人中比较来自自我报告临床身体活动测量的数据与客观测量的身体活动/久坐时间(即加速度计)、心肺健康、心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度。 H1A-1:身体活动的自我报告和客观测量将显着相关。 H1A-2:自我报告和客观测量的身体活动/久坐时间都与心肺健康、心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度相关。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 心脏代谢疾病(例如,2 型糖尿病或心血管疾病)是美国残疾和死亡的主要原因,在退伍军人中尤其如此。创伤后应激障碍 (PTSD) - 许多退伍军人及其家人面临的一个突出的健康问题 - 与心脏代谢疾病和过早死亡的风险增加有关。这种关系的确切机制尚不完全清楚。然而,最近的研究表明,PTSD 的诊断会增加高血压、血脂异常和肥胖的风险,所有这些都是已知的心脏代谢疾病的预测因素。更好地了解哪些可改变的因素(例如,生活方式)会影响 PTSD 与心脏代谢健康和功能之间的联系,将有助于开发针对患有 PTSD 的退伍军人的心脏代谢疾病和残疾的新型康复性非药物干预措施(例如,锻炼)。身体活动和饮食是可改变生活方式因素的有希望的例子。例如,规律的体育锻炼和健康的饮食可以通过多种途径大大降低心脏代谢疾病的风险,例如降低血压、血脂、肥胖和促进血糖控制。简而言之,80% 的 2 型糖尿病新病例都归因于缺乏身体活动和不良饮食。心肺功能低下也是导致心血管疾病致残和死亡风险的一个关键因素。尽管具有明确的价值和潜在影响,但很少有研究检查身体活动与饮食、心脏代谢健康以及患有 PTSD 的退伍军人之间的关系。这是一个关键的研究空白。缺乏身体活动和不良饮食会增加心脏代谢疾病的风险,而 PTSD 可能会加剧这种风险。患有 PTSD 的退伍军人通常过着久坐不动的生活,并做出不健康的饮食选择,使他们陷入发展心脏代谢疾病和相关残疾的完美风暴。该项目的目的是检查几种可修改但未充分研究的生活方式因素(即体育活动和饮食质量)对心脏代谢健康指标和 9/11 后退伍军人功能的影响。该项目的目标是: 目标 1 将检查身体活动参与作为将 PTSD 与心脏代谢健康和 TRACTS 纵向队列研究中 9/11 后退伍军人功能联系起来的潜在机制。本研究使用自我报告的身体活动数据,该数据是标准 TRACTS 评估组的一部分(详情见下文)。 2018 年 10 月,TRACTS 评估中增加了自我报告体力活动的测量。此时,已从总共 55 名参与者的第一次随访中收集了体力活动数据。根据过去的招聘和当前的保留率,到该项目的第三年年底,将有大约 250 个具有完整体力活动数据的案例。 目标 2 将饮食质量作为一项潜在机制,将 PTSD 与心脏代谢健康和 TRACTS 纵向队列研究中 9/11 后退伍军人的功能联系起来。与目标 1 类似,TRACTS 正在收集数据以实现此目标。将使用自我管理的基于网络的 24 小时饮食回忆来记录饮食摄入量并评估饮食质量(详情见下文)。到研究的第 4 年结束时,将有大约 200 个病例具有完整的膳食摄入数据。 补充目标,连续登记的 TRACTS 参与者将被邀请参加该试点研究,与他们的标准 TRACTS 访问分开。该试点研究将包括在 VABHS 进行的两次现场访问,大约相隔 1-2 周。在访问 1 中,参与者将完成一份体育活动问卷、多项身心健康评估,并接受有关如何正确佩戴加速度计的培训。然后,参与者将被指示佩戴加速度计至少 7 天,然后在大约 9-14 天后返回 VABHS 进行访问 2。在访问 2 中,参与者将归还加速度计、完成身体活动问卷和心肺健康测试。目标是每年为这项研究招募至少 25 名参与者,并计划在研究的第 4 年年底获得 100 名具有完整数据的参与者。 目标 1 和 2 数据分析计划。该目标将使用基于回归的方法进行中介分析,以探索身体活动和/或饮食质量是否介导了 9/11 后退伍军人的 PTSD 与心脏代谢健康和功能之间的关系。鉴于样本量适中,研究人员将使用自举标准误差来减少潜在的偏差。研究人员将使用 SAS 统计平台进行这些分析。重要的是,之前已经建立了使用 SAS 进行拟议分析的程序。下面,研究人员提出了一个假设模型进行测试(即,身体活动/饮食质量作为中介)。然而,有许多合理的替代模型(例如,身体活动/饮食质量作为调节器),以及许多潜在的混杂因素(例如,年龄、性别、过去或现在的精神疾病、战斗经历和 TBI 病史)。因此,除了这个提议的模型之外,研究人员还将在探索性分析中评估潜在的替代模型。 曝光(E)。基线时的 PTSD 诊断作为分类暴露变量(时间 1)。 PTSD 诊断状态将作为三个先前定义的类别进行操作(即,PTSD、亚阈值 PTSD 或无 PTSD)。 调解员 (M)。目标 1:以 MET 分钟/周表示的自我报告身体活动总量将被建模为连续中介。将进行随后的分析以探索每周总久坐时间(即,坐下或躺下),以及作为潜在中介的身体活动的类型(例如,锻炼或职业)或强度(即,轻度、中度和剧烈)。在第一次随访时回顾性评估身体活动,以代表基线和第一次随访(时间 2)之间的身体活动模式。 目标 2:将使用根据 ASA24 计算的 HEI-2015 将整体饮食质量建模为连续中介。在第一次随访时回顾性评估过去一年的膳食摄入量,代表基线和第一次随访(时间 2)之间的饮食模式。 结果(O)。心脏代谢健康和功能将在单独的分析中作为结果变量进行检查。在这些变量的第一次随访中收集的数据将作为当前的心脏代谢健康和功能(时间 3)进行操作。 心脏代谢健康:如上所述,TRACTS 测量心脏代谢健康的多个指标。在初步分析中,研究人员将对代谢综合征的诊断(是/否)建模作为结果。此外,研究人员将个体风险因素(例如,腰围、血脂、血糖和血压)建模为探索性分析中的结果变量。 功能:WHODAS2 总分将被建模为总体功能和残疾(即身体、社会和情感功能的组合)的结果变量。与心脏代谢健康分析类似,研究人员将探索潜在的替代模型,重点关注由 WHODAS2 衡量的各个功能领域(即认知、身体活动能力、自我保健、社交、家庭/职业和社会参与)。 模型假设和混杂。 在进行中介分析之前,调查人员将进行几项初步分析,以确定要在主要分析中控制的混杂因素。此步骤至关重要,将确保满足模型假设。模型假设如下: 控制暴露结果混杂。控制中介结果混杂。控制暴露介体混杂。没有受暴露影响的中介-结果混杂因素。 暴露介体相互作用。作为我对替代模型评估的一部分,研究人员还将探索暴露-介质相互作用(即调节)的潜力。虽然 PTSD 症状和身体活动之间的相互作用并不是我的假设之一,但它是合理的。目前建议在中介模型中允许曝光-中介交互,因为忽略交互的潜力会导致模型有偏差。 灵敏度分析。对于任何研究,无论研究计划多么仔细,都存在未测量混杂因素(即本研究未测量的混杂因素)的可能性。敏感性分析试图通过量化使结果无效所需的混杂量来解释未测量的中介-结果混杂的偏差。因此,研究人员将进行敏感性分析,以确定调查结果在多大程度上受到未测量混杂因素的影响。 补充目标数据分析计划。假设 1A-1:研究人员将使用 Bland-Altman 方法检查加速度测量数据、每周总体力活动的 EVS 问卷之间的一致性。具体来说,研究人员将使用 95% 的置信区间,根据客观和自我报告的身体活动之间的平均差异绘制协议限度。研究人员还将对代表每周总体力活动的推荐剂量(即<150 分钟和150 分钟的体力活动)的二分变量进行编码。然后将使用这些二分变量来评估 EVS 的敏感性和特异性,以确定是否满足每周身体活动的推荐剂量。调查人员将使用加速度测量数据作为本次检查的标准。 假设1A-2:研究者将进行一系列横截面探索性多元线性回归模型,以评估体力活动(即频率、强度、持续时间和总量)和久坐时间是否与握力、心肺适能显着相关9/11 后患有 PTSD 的退伍军人的心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度。在进行初步分析之前,研究人员将检查数据的连续测量的 Pearson 相关和二分测量的点双列相关,以寻找潜在的混杂因素。在这些初步分析之后,因变量(握力、心肺适能、心脏代谢健康、功能和 PTSD 症状严重程度)将在控制任何先前确定的混杂因素的同时对身体活动进行回归。显着性的初始阈值将设置为 p<.05。但是,我打算进行多个单变量比较,并将使用错误发现率方法校正 p 值。 因变量。 PTSD 症状严重程度:PCL 总分。握力:用握力计测量的磅力。心肺健康:在心肺运动测试期间测量的 VO2peak 和 VT 将作为心肺健康的主要衡量指标。 心脏代谢健康:在该试点中,体重指数、腹部肥胖和血压将被评估为心脏代谢健康的衡量标准。 功能:WHODAS2 总分将代表总体功能和残疾(即身体、社交和情感功能的结合)。 自变量。每周总体力活动和久坐时间:加速度测量数据(体力活动和久坐时间)和 EVS 将分别在单独的回归模型中进行探索。 | ||||||||||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间透视:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 现役军人和 9/11 后退伍军人 | ||||||||||||||||
状况 | |||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||||||||||
预计入学人数 | 250 | ||||||||||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||||||
预计研究完成日期 | 2026 年 10 月 31 日 | ||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 10 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | ||||||||||||||||
接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 美国 | ||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||
NCT号码 | NCT04911153 | ||||||||||||||||
其他研究 ID 号 | D3564-W | ||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 弗吉尼亚州研发办公室 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |