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出境医 / 临床实验 / 两种光生物调节应用频率对面部年轻化效果的比较
两种光生物调节应用频率对面部年轻化效果的比较
研究描述
简要总结：
皮肤老化是一个不可逆的、缓慢的、渐进的过程，主要受年龄影响，但也受紫外线、吸烟、饮酒等外界因素的影响。通过限制或隐藏其对皮肤及其外观的影响来寻找减缓这一过程的程序越来越普遍。研究表明，光生物调节对皮肤有好处，尤其是使用红色 LED 时。然而，光生物调节的治疗参数和应用频率存在高度可变性。因此，本研究的目的是比较光生物调节与 LED 面罩（660nm，6.4 mW / cm²，2.67 J / cm²，5.02 mW，20 分钟）使用两种应用频率对面部年轻化的影响：一组将接受 LED面部应用，通过面膜，每周两次，持续 4 周，另一组将每周接受 3 次应用，持续 4 周。将使用模拟光生物调节每周两次持续 4 周的组作为对照。 1和3个月后，皱纹的深度和长度（通过光学相干断层扫描评估面部印象）；皮肤的粘弹性；专家对摄影图像的评价（皱纹评估量表）和参与者的满意度（FACE-Q）将与研究开始前收集的数据进行比较。所有数据将根据其分布进行统计分析，寻求 0.05 的统计显着性水平。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皱纹面部表情 | 辐射：每周两次光生物调节辐射：每周三次光生物调节其他：模拟光生物调节 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 45 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 治疗前和治疗后评估将由三名检查员（三名整形外科医生）进行，他们不知道每个患者将被分配到哪个组。参与者将不知道他们是否已收到 FBM 的申请，因为他们将使用目视销售。负责应用的人员会将设备放置在所有参与者的照射位置，并且仅在特定实验组中提供时才会激活灯。该设备的特征声音将通过在 PBM 的安慰剂组中记录来触发。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 两种光生物调节应用频率对面部年轻化效果的比较：对照、随机和盲法临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：每周两次光生物调节 该组将每周两次接受光生物调节 (PBM) 的应用，持续 4 周。 | 辐射：每周两次光生物调节 光生物调节将与 Cosmedical 品牌（巴西圣保罗）的 LED 面膜一起使用，该面膜包含 92 个红色 LED，波长为 660 nm，以连续模式持续 20 分钟，每周两次，持续 4 周。 |
| 主动比较器：每周 3 次光生物调节 该组将每周 3 次接受光生物调节 (PBM) 的应用，持续 4 周。 | 辐射：每周 3 次光生物调节 光生物调节将与 Cosmedical 品牌（巴西圣保罗）的 LED 面膜一起使用，该面膜包含 92 个红色 LED，波长为 660 nm，以连续模式持续 20 分钟，每周 3 次，持续 4 周。 |
| 安慰剂比较器：模拟光生物调制 该组将每周两次接受模拟光生物调节 (PBM) 的应用，持续 4 周。 | 其他：模拟光生物调节 将在设备关闭的情况下模拟光生物调节，每周两次，持续 4 周。设备的特征声音将通过录音触发。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 皱纹评价量表的变化[时间框架：基线，治疗后1个月和3个月。 ]皱纹的评估将使用皱纹评估量表以标准化的方式进行。在特定的预留房间，将在以下位置拍摄面部数字照片：正面，左右45度；左右侧使用佳能SX510 HS 12.1 MP型数码相机，使用白色LED照明，蓝绿色背景，50cm人脸距离，手动微距模式，治疗后第3个月的照片将遵循标准。图像将分发给三位整形外科医生，他们将根据皱纹的大小和预先定义的摄影模型对它们进行分类。每个评估者都会在实验结束时收到相同的皱纹图像。使用皱纹评估量表，每张图像都应获得 0（无皱纹）到 5（非常深的皱纹）的评分。将获得的数据分组，并根据所研究的患者组进行进化比较。
次要结果测量 ：
- 皱纹大小的变化（平均表面粗糙度）[时间范围：基线，治疗后 1 个月和 3 个月。 ]治疗前及治疗1、3个月后，取前额线、左右眶周线及左右鼻唇沟的光凝硅胶（Zhermack，Badia Polesine，意大利）模具。该材料将被包装在丙烯酸板中并转发用于光学相干断层扫描的分析。治疗前和3个月后分析正面皱纹、双侧眶周和鼻沟的硅胶负模。将分析平均表面粗糙度 (RZ)。
- 皱纹大小的变化（平均粗糙度） [时间范围：基线，治疗后 1 个月和 3 个月。 ]治疗前及治疗1、3个月后，取前额线、左右眶周线及左右鼻唇沟的光凝硅胶（Zhermack，Badia Polesine，意大利）模具。该材料将被包装在丙烯酸板中并转发用于光学相干断层扫描的分析。治疗前和3个月后分析正面皱纹、双侧眶周和鼻沟的硅胶负模。将分析平均粗糙度 (RS)。
- 皱纹大小的变化（最大轮廓高度）[时间范围：基线，治疗后 1 个月和 3 个月。 ]治疗前及治疗1、3个月后，取前额线、左右眶周线及左右鼻唇沟的光凝硅胶（Zhermack，Badia Polesine，意大利）模具。该材料将被包装在丙烯酸板中并转发用于光学相干断层扫描的分析。治疗前和3个月后分析正面皱纹、双侧眶周和鼻沟的硅胶负模。将分析最大轮廓高度 (RA)。
- 皮肤粘弹性的变化 [时间范围：基线、治疗后 1 个月和 3 个月。 ]为了测量颧骨和眼周区域的皮肤粘弹性，将使用 Cutometer MPA 580 (CK Eletronic) 设备。该设备计算皮肤粘弹性（皮肤在拉伸后恢复正常状态的能力）的无创负压。参与者必须处于仰卧位，并且将在面部的 4 个点进行测量：左右眼周、左右颧骨。
- 通过 FACE-Q [时间框架：基线，治疗后 1 个月和 3 个月对面部外观的满意度变化。 ]参与者将回答 FACE-Q 问卷（对面部外观的满意度，适用于葡萄牙语）。 FACE-Q 是为从患者的角度衡量面部美容程序的影响和有效性而开发的工具。结果将根据 10 个问题中获得的分数的总和进行制表和评估。分数越高，越满意。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 45 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 45至60岁的女性志愿者；
- 绝经期（至少 12 个月没有月经）；
- 健康;
- Fitzpatrick 分类的皮肤光类型 I 至 IV；
- 格洛高等级 III 和 IV 级皮肤老化的明显迹象。
排除标准：
- 有光敏史。
- 面部皮肤有任何类型的病变。
- 在过去 6 个月内使用皮质类固醇、抗凝剂或任何已知会增加光敏性的药物，包括全身性维甲酸和使用局部视黄酸。
- 患有任何与胶原蛋白相关的疾病、营养不良、贫血、免疫抑制、癌症疾病、吸烟者、肥厚性和瘢痕疙瘩的倾向、皮肤病史、面部手术、面部创伤、可能影响皮肤状况的疾病的人和疾病精神病学。
- 处于月经期、更年期或正在接受激素替代治疗的人。
- 曾接受面部整容手术的人，例如最近 8 个月使用肉毒杆菌毒素，最近一年进行面部填充，最近 6 个月进行化学换肤、激光剥脱和磨皮。
- 不遵守治疗后建议或未参加治疗的人。
- 那些在手术过程中出现任何类型的并发症（超敏反应、过敏）的病例将不属于统计分析的一部分，因为这些病例不会处于这些手术的预期模式中。但是，将描述和讨论这些数据，以及可能的不良反应，参与者将接受治疗以解决病情
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 皱纹评价量表的变化[时间框架：基线，治疗后1个月和3个月。 ] 皱纹的评估将使用皱纹评估量表以标准化的方式进行。在特定的预留房间，将在以下位置拍摄面部数字照片：正面，左右45度；左右侧使用佳能SX510 HS 12.1 MP型数码相机，使用白色LED照明，蓝绿色背景，50cm人脸距离，手动微距模式，治疗后第3个月的照片将遵循标准。图像将分发给三位整形外科医生，他们将根据皱纹的大小和预先定义的摄影模型对它们进行分类。每个评估者都会在实验结束时收到相同的皱纹图像。使用皱纹评估量表，每张图像都应获得 0（无皱纹）到 5（非常深的皱纹）的评分。将获得的数据分组，并根据所研究的患者组进行进化比较。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 两种光生物调节应用频率对面部年轻化效果的比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 两种光生物调节应用频率对面部年轻化效果的比较：对照、随机和盲法临床试验 | ||||
| 简要总结 | 皮肤老化是一个不可逆的、缓慢的、渐进的过程，主要受年龄影响，但也受紫外线、吸烟、饮酒等外界因素的影响。通过限制或隐藏其对皮肤及其外观的影响来寻找减缓这一过程的程序越来越普遍。研究表明，光生物调节对皮肤有好处，尤其是使用红色 LED 时。然而，光生物调节的治疗参数和应用频率存在高度可变性。因此，本研究的目的是比较光生物调节与 LED 面罩（660nm，6.4 mW / cm²，2.67 J / cm²，5.02 mW，20 分钟）使用两种应用频率对面部年轻化的影响：一组将接受 LED面部应用，通过面膜，每周两次，持续 4 周，另一组将每周接受 3 次应用，持续 4 周。将使用模拟光生物调节每周两次持续 4 周的组作为对照。 1和3个月后，皱纹的深度和长度（通过光学相干断层扫描评估面部印象）；皮肤的粘弹性；专家对摄影图像的评价（皱纹评估量表）和参与者的满意度（FACE-Q）将与研究开始前收集的数据进行比较。所有数据将根据其分布进行统计分析，寻求 0.05 的统计显着性水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 掩蔽说明： 治疗前和治疗后评估将由三名检查员（三名整形外科医生）进行，他们不知道每个患者将被分配到哪个组。参与者将不知道他们是否已收到 FBM 的申请，因为他们将使用目视销售。负责应用的人员会将设备放置在所有参与者的照射位置，并且仅在特定实验组中提供时才会激活灯。该设备的特征声音将通过在 PBM 的安慰剂组中记录来触发。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 45 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 45 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911140 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 面部护理 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sandra Kalil Bussadori，新朱略大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 新儒略大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 新儒略大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
皮肤老化是一个不可逆的、缓慢的、渐进的过程，主要受年龄影响，但也受紫外线、吸烟、饮酒等外界因素的影响。通过限制或隐藏其对皮肤及其外观的影响来寻找减缓这一过程的程序越来越普遍。研究表明，光生物调节对皮肤有好处，尤其是使用红色 LED 时。然而，光生物调节的治疗参数和应用频率存在高度可变性。因此，本研究的目的是比较光生物调节与 LED 面罩（660nm，6.4 mW / cm²，2.67 J / cm²，5.02 mW，20 分钟）使用两种应用频率对面部年轻化的影响：一组将接受 LED面部应用，通过面膜，每周两次，持续 4 周，另一组将每周接受 3 次应用，持续 4 周。将使用模拟光生物调节每周两次持续 4 周的组作为对照。 1和3个月后，皱纹的深度和长度（通过光学相干断层扫描评估面部印象）；皮肤的粘弹性；专家对摄影图像的评价（皱纹评估量表）和参与者的满意度（FACE-Q）将与研究开始前收集的数据进行比较。所有数据将根据其分布进行统计分析，寻求 0.05 的统计显着性水平。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皱纹面部表情 | 辐射：每周两次光生物调节辐射：每周三次光生物调节其他：模拟光生物调节 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 45 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 治疗前和治疗后评估将由三名检查员（三名整形外科医生）进行，他们不知道每个患者将被分配到哪个组。参与者将不知道他们是否已收到 FBM 的申请，因为他们将使用目视销售。负责应用的人员会将设备放置在所有参与者的照射位置，并且仅在特定实验组中提供时才会激活灯。该设备的特征声音将通过在 PBM 的安慰剂组中记录来触发。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 两种光生物调节应用频率对面部年轻化效果的比较：对照、随机和盲法临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：每周两次光生物调节 该组将每周两次接受光生物调节 (PBM) 的应用，持续 4 周。 | 辐射：每周两次光生物调节 光生物调节将与 Cosmedical 品牌（巴西圣保罗）的 LED 面膜一起使用，该面膜包含 92 个红色 LED，波长为 660 nm，以连续模式持续 20 分钟，每周两次，持续 4 周。 |
| 主动比较器：每周 3 次光生物调节 该组将每周 3 次接受光生物调节 (PBM) 的应用，持续 4 周。 | 辐射：每周 3 次光生物调节 光生物调节将与 Cosmedical 品牌（巴西圣保罗）的 LED 面膜一起使用，该面膜包含 92 个红色 LED，波长为 660 nm，以连续模式持续 20 分钟，每周 3 次，持续 4 周。 |
| 安慰剂比较器：模拟光生物调制 该组将每周两次接受模拟光生物调节 (PBM) 的应用，持续 4 周。 | 其他：模拟光生物调节 将在设备关闭的情况下模拟光生物调节，每周两次，持续 4 周。设备的特征声音将通过录音触发。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 皱纹评价量表的变化[时间框架：基线，治疗后1个月和3个月。 ]皱纹的评估将使用皱纹评估量表以标准化的方式进行。在特定的预留房间，将在以下位置拍摄面部数字照片：正面，左右45度；左右侧使用佳能SX510 HS 12.1 MP型数码相机，使用白色LED照明，蓝绿色背景，50cm人脸距离，手动微距模式，治疗后第3个月的照片将遵循标准。图像将分发给三位整形外科医生，他们将根据皱纹的大小和预先定义的摄影模型对它们进行分类。每个评估者都会在实验结束时收到相同的皱纹图像。使用皱纹评估量表，每张图像都应获得 0（无皱纹）到 5（非常深的皱纹）的评分。将获得的数据分组，并根据所研究的患者组进行进化比较。
次要结果测量 ：
- 皱纹大小的变化（平均表面粗糙度）[时间范围：基线，治疗后 1 个月和 3 个月。 ]治疗前及治疗1、3个月后，取前额线、左右眶周线及左右鼻唇沟的光凝硅胶（Zhermack，Badia Polesine，意大利）模具。该材料将被包装在丙烯酸板中并转发用于光学相干断层扫描的分析。治疗前和3个月后分析正面皱纹、双侧眶周和鼻沟的硅胶负模。将分析平均表面粗糙度 (RZ)。
- 皱纹大小的变化（平均粗糙度） [时间范围：基线，治疗后 1 个月和 3 个月。 ]治疗前及治疗1、3个月后，取前额线、左右眶周线及左右鼻唇沟的光凝硅胶（Zhermack，Badia Polesine，意大利）模具。该材料将被包装在丙烯酸板中并转发用于光学相干断层扫描的分析。治疗前和3个月后分析正面皱纹、双侧眶周和鼻沟的硅胶负模。将分析平均粗糙度 (RS)。
- 皱纹大小的变化（最大轮廓高度）[时间范围：基线，治疗后 1 个月和 3 个月。 ]治疗前及治疗1、3个月后，取前额线、左右眶周线及左右鼻唇沟的光凝硅胶（Zhermack，Badia Polesine，意大利）模具。该材料将被包装在丙烯酸板中并转发用于光学相干断层扫描的分析。治疗前和3个月后分析正面皱纹、双侧眶周和鼻沟的硅胶负模。将分析最大轮廓高度 (RA)。
- 皮肤粘弹性的变化 [时间范围：基线、治疗后 1 个月和 3 个月。 ]为了测量颧骨和眼周区域的皮肤粘弹性，将使用 Cutometer MPA 580 (CK Eletronic) 设备。该设备计算皮肤粘弹性（皮肤在拉伸后恢复正常状态的能力）的无创负压。参与者必须处于仰卧位，并且将在面部的 4 个点进行测量：左右眼周、左右颧骨。
- 通过 FACE-Q [时间框架：基线，治疗后 1 个月和 3 个月对面部外观的满意度变化。 ]参与者将回答 FACE-Q 问卷（对面部外观的满意度，适用于葡萄牙语）。 FACE-Q 是为从患者的角度衡量面部美容程序的影响和有效性而开发的工具。结果将根据 10 个问题中获得的分数的总和进行制表和评估。分数越高，越满意。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 45 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 有光敏史。
- 面部皮肤有任何类型的病变。
- 在过去 6 个月内使用皮质类固醇、抗凝剂或任何已知会增加光敏性的药物，包括全身性维甲酸和使用局部视黄酸。
- 患有任何与胶原蛋白相关的疾病、营养不良、贫血、免疫抑制、癌症疾病、吸烟者、肥厚性和瘢痕疙瘩的倾向、皮肤病史、面部手术、面部创伤、可能影响皮肤状况的疾病的人和疾病精神病学。
- 处于月经期、更年期或正在接受激素替代治疗的人。
- 曾接受面部整容手术的人，例如最近 8 个月使用肉毒杆菌毒素，最近一年进行面部填充，最近 6 个月进行化学换肤、激光剥脱和磨皮。
- 不遵守治疗后建议或未参加治疗的人。
- 那些在手术过程中出现任何类型的并发症（超敏反应、过敏）的病例将不属于统计分析的一部分，因为这些病例不会处于这些手术的预期模式中。但是，将描述和讨论这些数据，以及可能的不良反应，参与者将接受治疗以解决病情
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 皱纹评价量表的变化[时间框架：基线，治疗后1个月和3个月。 ] 皱纹的评估将使用皱纹评估量表以标准化的方式进行。在特定的预留房间，将在以下位置拍摄面部数字照片：正面，左右45度；左右侧使用佳能SX510 HS 12.1 MP型数码相机，使用白色LED照明，蓝绿色背景，50cm人脸距离，手动微距模式，治疗后第3个月的照片将遵循标准。图像将分发给三位整形外科医生，他们将根据皱纹的大小和预先定义的摄影模型对它们进行分类。每个评估者都会在实验结束时收到相同的皱纹图像。使用皱纹评估量表，每张图像都应获得 0（无皱纹）到 5（非常深的皱纹）的评分。将获得的数据分组，并根据所研究的患者组进行进化比较。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 两种光生物调节应用频率对面部年轻化效果的比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 两种光生物调节应用频率对面部年轻化效果的比较：对照、随机和盲法临床试验 | ||||
| 简要总结 | 皮肤老化是一个不可逆的、缓慢的、渐进的过程，主要受年龄影响，但也受紫外线、吸烟、饮酒等外界因素的影响。通过限制或隐藏其对皮肤及其外观的影响来寻找减缓这一过程的程序越来越普遍。研究表明，光生物调节对皮肤有好处，尤其是使用红色 LED 时。然而，光生物调节的治疗参数和应用频率存在高度可变性。因此，本研究的目的是比较光生物调节与 LED 面罩（660nm，6.4 mW / cm²，2.67 J / cm²，5.02 mW，20 分钟）使用两种应用频率对面部年轻化的影响：一组将接受 LED面部应用，通过面膜，每周两次，持续 4 周，另一组将每周接受 3 次应用，持续 4 周。将使用模拟光生物调节每周两次持续 4 周的组作为对照。 1和3个月后，皱纹的深度和长度（通过光学相干断层扫描评估面部印象）；皮肤的粘弹性；专家对摄影图像的评价（皱纹评估量表）和参与者的满意度（FACE-Q）将与研究开始前收集的数据进行比较。所有数据将根据其分布进行统计分析，寻求 0.05 的统计显着性水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 掩蔽说明： 治疗前和治疗后评估将由三名检查员（三名整形外科医生）进行，他们不知道每个患者将被分配到哪个组。参与者将不知道他们是否已收到 FBM 的申请，因为他们将使用目视销售。负责应用的人员会将设备放置在所有参与者的照射位置，并且仅在特定实验组中提供时才会激活灯。该设备的特征声音将通过在 PBM 的安慰剂组中记录来触发。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 45 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 45 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911140 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 面部护理 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sandra Kalil Bussadori，新朱略大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 新儒略大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 新儒略大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
