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出境医 / 临床实验 / 大麻二酚在类风湿性关节炎中的治疗反应

大麻二酚在类风湿性关节炎中的治疗反应

研究描述
简要总结：
该研究将接受稳定 RA 治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者随机分配至安慰剂或大麻二酚 (CBD)。该提案的总体目标是检查 CBD 治疗作为 RA 患者医疗管理的辅助手段的有效性和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
类风湿性关节炎大麻药物：200mg 大麻二酚胶囊，每日两次药物：400mg 大麻二酚胶囊，每日两次药物：安慰剂胶囊第一阶段 第二阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：评估大麻二酚 (CBD) 在中度至重度类风湿性关节炎中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 10 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 6 月 10 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
参与者将收到含有中链甘油三酯 (MCT) 油的胶囊
药物：安慰剂胶囊
MCT 油胶囊作为 CBD 的安慰剂

实验性：每天两次 200 毫克 CBD药物：200 毫克大麻二酚胶囊，每日两次
通过 50 毫克胶囊每天两次 200 毫克

实验性：每天两次 400 毫克 CBD药物：400mg 大麻二酚胶囊，每日两次
通过 50 毫克胶囊每天两次 400 毫克

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疾病活动评分基线的变化 (DAS28/ESR) [时间框架：基线，12 周]
    DAS28 是衡量类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动度的综合指数。该指数包括肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC)，两者均评分为 0-28（评分越高表示疾病活动性越高），以及确定为红细胞沉降率 (ESR) 的急性期反应 (APR)，以及一般健康 (GH)，两者均得分为 1-100（得分越高表示疾病活动度越高）。 DAS28 根据以下公式计算： DAS28 等于 (=) [0.56 乘以 (*) TJC 的平方根 (√)] 加 (+) [0.28 * SJC 的 √] + (0.70 * 自然对数 (ln ) ESR，单位为毫米每小时 (mm/h)] + [0.014 * GH 单位为毫米视觉模拟评估 (VAS)]。随机化的负面变化表明改善。

  2. 通过参与者流失评估的耐受性 [时间范围：12 周]
    耐受性将根据因治疗突发不良事件或严重不良事件而退出的参与者人数进行评估。


次要结果测量 ：
  1. 能量多普勒滑膜炎评分 (PDUS) 的变化 [时间范围：基线，12 周]
    将使用 0 到 3 分制对每个关节评估 34 个关节，这些总和代表 PDUS。 PDUS 的范围从 0 到 102。0 分表示关节炎症最少，而 3 分表示炎症最多。 PDUS 的总分越高表示疾病级别越严重。

  2. 灰阶滑膜肥大评分 (GSUS) 的变化 [时间范围：基线，12 周]
    将使用 0 到 3 分制对每个关节评估 34 个关节，这些总和代表 GSUS。 GSUS 的范围从 0 到 102。0 分表示关节炎症最少，而 3 分表示炎症最多。 GSUS 的总分值越高表示疾病级别越严重。


其他结果措施：
  1. 炎性细胞因子和趋化因子浓度的变化 [时间框架：基线，12 周]
    将使用多重细胞因子阵列评估血浆中的炎症细胞因子和趋化因子浓度。

  2. 白细胞 (WBC) 子集百分比的变化 [时间框架：基线，12 周]
    WBC 亚群百分比将通过流式细胞术进行评估。

  3. 临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化 [时间框架：基线，12 周]
    CDAI 是以下各项的总和：压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、疾病活动的参与者总体评估 (PGA) 和医生对疾病活动的评估。 TJC 和 SJC 分别作为 28 个评估关节中压痛和肿胀关节的数量。 PGA 和医生对疾病活动的评估评分为 0-100 毫米 (mm)，并在视觉模拟量表 (VAS) 上四舍五入到最接近的厘米 (cm)，其中分数越高表示感知的疾病活动程度越高。 CDAI 总分范围为 0-76，其中较高的分数表示疾病活动度增加。

  4. 健康评估问卷的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) [时间框架：基线，12 周]
    HAQ-DI 是患者报告的身体功能评估，包括 8 个类别的 20 个项目，代表一组综合功能活动，包括穿衣和修饰、起床、进食、步行、卫生、伸手、抓握和日常日常活动。使用以下类别询问患者在过去一周内完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重（2）；并且无法做到（3）。每项任务的分数相加并求平均值，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分，分数越高代表高依赖性残疾。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟 (ACR/EULAR) 2010 类风湿性关节炎分类标准
  • 疾病活动评分 (DAS28) >= 3.2
  • 年龄 >= 18
  • 基线前 12 周的稳定 RA 治疗
  • 功率多普勒评分 >= 5（对于 PDUS 34 联合评分）
  • 必须使用至少一种高效的避孕方法
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 之前接触过大麻 <= 基线前 28 天
  • 当前诊断的物质使用障碍（包括酒精使用障碍）
  • 中度（Child-Pugh B）或重度（Child-Pugh C）肝功能损害
  • 慢性感染
  • >每天使用10mg强的松
  • 每日使用中枢神经系统 (CNS) 抑制剂（例如镇静剂、催眠药 [唑吡坦、替马西泮、阿普唑仑、劳拉西泮、苯海拉明等]）
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女
  • 具有生育潜力（即，既不是手术绝育也不是绝经后的）且不同意使用适当避孕措施的性活跃受试者及其伴侣
  • 调查员认为不安全
  • 对大麻的过敏反应或不良反应史是排除性的。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：妮可莱特·莫里斯，BS 310-825-9956 NTMorris@mednet.ucla.edu

赞助商和合作者
加州大学洛杉矶分校
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：齐瓦·库珀博士加州大学洛杉矶分校
首席研究员： Veena Ranganath，医学博士，硕士加州大学洛杉矶分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 10 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 疾病活动评分基线的变化 (DAS28/ESR) [时间框架：基线，12 周]
    DAS28 是衡量类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动度的综合指数。该指数包括肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC)，两者均评分为 0-28（评分越高表示疾病活动性越高），以及确定为红细胞沉降率 (ESR) 的急性期反应 (APR)，以及一般健康 (GH)，两者均得分为 1-100（得分越高表示疾病活动度越高）。 DAS28 根据以下公式计算： DAS28 等于 (=) [0.56 乘以 (*) TJC 的平方根 (√)] 加 (+) [0.28 * SJC 的 √] + (0.70 * 自然对数 (ln ) ESR，单位为毫米每小时 (mm/h)] + [0.014 * GH 单位为毫米视觉模拟评估 (VAS)]。随机化的负面变化表明改善。
  • 通过参与者流失评估的耐受性 [时间范围：12 周]
    耐受性将根据因治疗突发不良事件或严重不良事件而退出的参与者人数进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 能量多普勒滑膜炎评分 (PDUS) 的变化 [时间范围：基线，12 周]
    将使用 0 到 3 分制对每个关节评估 34 个关节，这些总和代表 PDUS。 PDUS 的范围从 0 到 102。0 分表示关节炎症最少，而 3 分表示炎症最多。 PDUS 的总分越高表示疾病级别越严重。
  • 灰阶滑膜肥大评分 (GSUS) 的变化 [时间范围：基线，12 周]
    将使用 0 到 3 分制对每个关节评估 34 个关节，这些总和代表 GSUS。 GSUS 的范围从 0 到 102。0 分表示关节炎症最少，而 3 分表示炎症最多。 GSUS 的总分值越高表示疾病级别越严重。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 炎性细胞因子和趋化因子浓度的变化 [时间框架：基线，12 周]
    将使用多重细胞因子阵列评估血浆中的炎症细胞因子和趋化因子浓度。
  • 白细胞 (WBC) 子集百分比的变化 [时间框架：基线，12 周]
    WBC 亚群百分比将通过流式细胞术进行评估。
  • 临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化 [时间框架：基线，12 周]
    CDAI 是以下各项的总和：压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、疾病活动的参与者总体评估 (PGA) 和医生对疾病活动的评估。 TJC 和 SJC 分别作为 28 个评估关节中压痛和肿胀关节的数量。 PGA 和医生对疾病活动的评估评分为 0-100 毫米 (mm)，并在视觉模拟量表 (VAS) 上四舍五入到最接近的厘米 (cm)，其中分数越高表示感知的疾病活动程度越高。 CDAI 总分范围为 0-76，其中较高的分数表示疾病活动度增加。
  • 健康评估问卷的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) [时间框架：基线，12 周]
    HAQ-DI 是患者报告的身体功能评估，包括 8 个类别的 20 个项目，代表一组综合功能活动，包括穿衣和修饰、起床、进食、步行、卫生、伸手、抓握和日常日常活动。使用以下类别询问患者在过去一周内完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重（2）；并且无法做到（3）。每项任务的分数相加并求平均值，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分，分数越高代表高依赖性残疾。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE大麻二酚在类风湿性关节炎中的治疗反应
官方名称ICMJE评估大麻二酚 (CBD) 在中度至重度类风湿性关节炎中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验
简要总结该研究将接受稳定 RA 治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者随机分配至安慰剂或大麻二酚 (CBD)。该提案的总体目标是检查 CBD 治疗作为 RA 患者医疗管理的辅助手段的有效性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：200 毫克大麻二酚胶囊，每日两次
    通过 50 毫克胶囊每天两次 200 毫克
  • 药物：400mg 大麻二酚胶囊，每日两次
    通过 50 毫克胶囊每天两次 400 毫克
  • 药物：安慰剂胶囊
    MCT 油胶囊作为 CBD 的安慰剂
研究武器ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将收到含有中链甘油三酯 (MCT) 油的胶囊
    干预：药物：安慰剂胶囊
  • 实验性：每天两次 200 毫克 CBD
    干预措施：药物：每天两次胶囊服用 200 毫克大麻二酚
  • 实验性：每天两次 400 毫克 CBD
    干预：药物：400 毫克大麻二酚，每天两次，胶囊
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 10 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟 (ACR/EULAR) 2010 类风湿性关节炎分类标准
  • 疾病活动评分 (DAS28) >= 3.2
  • 年龄 >= 18
  • 基线前 12 周的稳定 RA 治疗
  • 功率多普勒评分 >= 5（对于 PDUS 34 联合评分）
  • 必须使用至少一种高效的避孕方法
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 之前接触过大麻 <= 基线前 28 天
  • 当前诊断的物质使用障碍（包括酒精使用障碍）
  • 中度（Child-Pugh B）或重度（Child-Pugh C）肝功能损害
  • 慢性感染
  • >每天使用10mg强的松
  • 每日使用中枢神经系统 (CNS) 抑制剂（例如镇静剂、催眠药 [唑吡坦、替马西泮、阿普唑仑、劳拉西泮、苯海拉明等]）
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女
  • 具有生育潜力（即，既不是手术绝育也不是绝经后的）且不同意使用适当避孕措施的性活跃受试者及其伴侣
  • 调查员认为不安全
  • 对大麻的过敏反应或不良反应史是排除性的。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：妮可莱特·莫里斯，BS 310-825-9956 NTMorris@mednet.ucla.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911127
其他研究 ID 号ICMJE 19-01551
P64-01-003（其他赠款/资金编号：CMCR）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Veena Ranganath，医学博士，硕士，加州大学洛杉矶分校
研究发起人ICMJE加州大学洛杉矶分校
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：齐瓦·库珀博士加州大学洛杉矶分校
首席研究员： Veena Ranganath，医学博士，硕士加州大学洛杉矶分校
PRS账户加州大学洛杉矶分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究将接受稳定 RA 治疗的类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎 (RA) 患者随机分配至安慰剂或大麻二酚 (CBD)。该提案的总体目标是检查 CBD 治疗作为 RA 患者医疗管理的辅助手段的有效性和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎大麻药物：200mg 大麻二酚胶囊，每日两次药物：400mg 大麻二酚胶囊，每日两次药物：安慰剂胶囊第一阶段 第二阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：评估大麻二酚 (CBD) 在中度至重度类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 10 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 6 月 10 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
参与者将收到含有中链甘油三酯 (MCT) 油的胶囊
药物：安慰剂胶囊
MCT 油胶囊作为 CBD 的安慰剂

实验性：每天两次 200 毫克 CBD药物：200 毫克大麻二酚胶囊，每日两次
通过 50 毫克胶囊每天两次 200 毫克

实验性：每天两次 400 毫克 CBD药物：400mg 大麻二酚胶囊，每日两次
通过 50 毫克胶囊每天两次 400 毫克

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疾病活动评分基线的变化 (DAS28/ESR) [时间框架：基线，12 周]
    DAS28 是衡量类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎 (RA) 疾病活动度的综合指数。该指数包括肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC)，两者均评分为 0-28（评分越高表示疾病活动性越高），以及确定为红细胞沉降率 (ESR) 的急性期反应 (APR)，以及一般健康 (GH)，两者均得分为 1-100（得分越高表示疾病活动度越高）。 DAS28 根据以下公式计算： DAS28 等于 (=) [0.56 乘以 (*) TJC 的平方根 (√)] 加 (+) [0.28 * SJC 的 √] + (0.70 * 自然对数 (ln ) ESR，单位为毫米每小时 (mm/h)] + [0.014 * GH 单位为毫米视觉模拟评估 (VAS)]。随机化的负面变化表明改善。

  2. 通过参与者流失评估的耐受性 [时间范围：12 周]
    耐受性将根据因治疗突发不良事件或严重不良事件而退出的参与者人数进行评估。


次要结果测量 ：
  1. 能量多普勒滑膜炎评分 (PDUS) 的变化 [时间范围：基线，12 周]
    将使用 0 到 3 分制对每个关节评估 34 个关节，这些总和代表 PDUS。 PDUS 的范围从 0 到 102。0 分表示关节炎' target='_blank'>关节炎症最少，而 3 分表示炎症最多。 PDUS 的总分越高表示疾病级别越严重。

  2. 灰阶滑膜肥大评分 (GSUS) 的变化 [时间范围：基线，12 周]
    将使用 0 到 3 分制对每个关节评估 34 个关节，这些总和代表 GSUS。 GSUS 的范围从 0 到 102。0 分表示关节炎' target='_blank'>关节炎症最少，而 3 分表示炎症最多。 GSUS 的总分值越高表示疾病级别越严重。


其他结果措施：
  1. 炎性细胞因子和趋化因子浓度的变化 [时间框架：基线，12 周]
    将使用多重细胞因子阵列评估血浆中的炎症细胞因子和趋化因子浓度。

  2. 白细胞 (WBC) 子集百分比的变化 [时间框架：基线，12 周]
    WBC 亚群百分比将通过流式细胞术进行评估。

  3. 临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化 [时间框架：基线，12 周]
    CDAI 是以下各项的总和：压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、疾病活动的参与者总体评估 (PGA) 和医生对疾病活动的评估。 TJC 和 SJC 分别作为 28 个评估关节中压痛和肿胀关节的数量。 PGA 和医生对疾病活动的评估评分为 0-100 毫米 (mm)，并在视觉模拟量表 (VAS) 上四舍五入到最接近的厘米 (cm)，其中分数越高表示感知的疾病活动程度越高。 CDAI 总分范围为 0-76，其中较高的分数表示疾病活动度增加。

  4. 健康评估问卷的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) [时间框架：基线，12 周]
    HAQ-DI 是患者报告的身体功能评估，包括 8 个类别的 20 个项目，代表一组综合功能活动，包括穿衣和修饰、起床、进食、步行、卫生、伸手、抓握和日常日常活动。使用以下类别询问患者在过去一周内完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重（2）；并且无法做到（3）。每项任务的分数相加并求平均值，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分，分数越高代表高依赖性残疾。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会/欧洲抗风湿联盟 (ACR/EULAR) 2010 类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准
  • 疾病活动评分 (DAS28) >= 3.2
  • 年龄 >= 18
  • 基线前 12 周的稳定 RA 治疗
  • 功率多普勒评分 >= 5（对于 PDUS 34 联合评分）
  • 必须使用至少一种高效的避孕方法
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 之前接触过大麻 <= 基线前 28 天
  • 当前诊断的物质使用障碍（包括酒精使用障碍）
  • 中度（Child-Pugh B）或重度（Child-Pugh C）肝功能损害
  • 慢性感染
  • >每天使用10mg强的松
  • 每日使用中枢神经系统 (CNS) 抑制剂（例如镇静剂、催眠药 [唑吡坦、替马西泮、阿普唑仑、劳拉西泮、苯海拉明等]）
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女
  • 具有生育潜力（即，既不是手术绝育也不是绝经后的）且不同意使用适当避孕措施的性活跃受试者及其伴侣
  • 调查员认为不安全
  • 对大麻的过敏反应或不良反应史是排除性的。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：妮可莱特·莫里斯，BS 310-825-9956 NTMorris@mednet.ucla.edu

赞助商和合作者
加州大学洛杉矶分校
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：齐瓦·库珀博士加州大学洛杉矶分校
首席研究员： Veena Ranganath，医学博士，硕士加州大学洛杉矶分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 10 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 疾病活动评分基线的变化 (DAS28/ESR) [时间框架：基线，12 周]
    DAS28 是衡量类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎 (RA) 疾病活动度的综合指数。该指数包括肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC)，两者均评分为 0-28（评分越高表示疾病活动性越高），以及确定为红细胞沉降率 (ESR) 的急性期反应 (APR)，以及一般健康 (GH)，两者均得分为 1-100（得分越高表示疾病活动度越高）。 DAS28 根据以下公式计算： DAS28 等于 (=) [0.56 乘以 (*) TJC 的平方根 (√)] 加 (+) [0.28 * SJC 的 √] + (0.70 * 自然对数 (ln ) ESR，单位为毫米每小时 (mm/h)] + [0.014 * GH 单位为毫米视觉模拟评估 (VAS)]。随机化的负面变化表明改善。
  • 通过参与者流失评估的耐受性 [时间范围：12 周]
    耐受性将根据因治疗突发不良事件或严重不良事件而退出的参与者人数进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 能量多普勒滑膜炎评分 (PDUS) 的变化 [时间范围：基线，12 周]
    将使用 0 到 3 分制对每个关节评估 34 个关节，这些总和代表 PDUS。 PDUS 的范围从 0 到 102。0 分表示关节炎' target='_blank'>关节炎症最少，而 3 分表示炎症最多。 PDUS 的总分越高表示疾病级别越严重。
  • 灰阶滑膜肥大评分 (GSUS) 的变化 [时间范围：基线，12 周]
    将使用 0 到 3 分制对每个关节评估 34 个关节，这些总和代表 GSUS。 GSUS 的范围从 0 到 102。0 分表示关节炎' target='_blank'>关节炎症最少，而 3 分表示炎症最多。 GSUS 的总分值越高表示疾病级别越严重。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 炎性细胞因子和趋化因子浓度的变化 [时间框架：基线，12 周]
    将使用多重细胞因子阵列评估血浆中的炎症细胞因子和趋化因子浓度。
  • 白细胞 (WBC) 子集百分比的变化 [时间框架：基线，12 周]
    WBC 亚群百分比将通过流式细胞术进行评估。
  • 临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化 [时间框架：基线，12 周]
    CDAI 是以下各项的总和：压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、疾病活动的参与者总体评估 (PGA) 和医生对疾病活动的评估。 TJC 和 SJC 分别作为 28 个评估关节中压痛和肿胀关节的数量。 PGA 和医生对疾病活动的评估评分为 0-100 毫米 (mm)，并在视觉模拟量表 (VAS) 上四舍五入到最接近的厘米 (cm)，其中分数越高表示感知的疾病活动程度越高。 CDAI 总分范围为 0-76，其中较高的分数表示疾病活动度增加。
  • 健康评估问卷的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) [时间框架：基线，12 周]
    HAQ-DI 是患者报告的身体功能评估，包括 8 个类别的 20 个项目，代表一组综合功能活动，包括穿衣和修饰、起床、进食、步行、卫生、伸手、抓握和日常日常活动。使用以下类别询问患者在过去一周内完成这些任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重（2）；并且无法做到（3）。每项任务的分数相加并求平均值，以提供从 0（最好）到 3（最差）的总分，分数越高代表高依赖性残疾。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE大麻二酚在类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎中的治疗反应
官方名称ICMJE评估大麻二酚 (CBD) 在中度至重度类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验
简要总结该研究将接受稳定 RA 治疗的类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎 (RA) 患者随机分配至安慰剂或大麻二酚 (CBD)。该提案的总体目标是检查 CBD 治疗作为 RA 患者医疗管理的辅助手段的有效性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：200 毫克大麻二酚胶囊，每日两次
    通过 50 毫克胶囊每天两次 200 毫克
  • 药物：400mg 大麻二酚胶囊，每日两次
    通过 50 毫克胶囊每天两次 400 毫克
  • 药物：安慰剂胶囊
    MCT 油胶囊作为 CBD 的安慰剂
研究武器ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将收到含有中链甘油三酯 (MCT) 油的胶囊
    干预：药物：安慰剂胶囊
  • 实验性：每天两次 200 毫克 CBD
    干预措施：药物：每天两次胶囊服用 200 毫克大麻二酚
  • 实验性：每天两次 400 毫克 CBD
    干预：药物：400 毫克大麻二酚，每天两次，胶囊
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 6 月 10 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会/欧洲抗风湿联盟 (ACR/EULAR) 2010 类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准
  • 疾病活动评分 (DAS28) >= 3.2
  • 年龄 >= 18
  • 基线前 12 周的稳定 RA 治疗
  • 功率多普勒评分 >= 5（对于 PDUS 34 联合评分）
  • 必须使用至少一种高效的避孕方法
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 之前接触过大麻 <= 基线前 28 天
  • 当前诊断的物质使用障碍（包括酒精使用障碍）
  • 中度（Child-Pugh B）或重度（Child-Pugh C）肝功能损害
  • 慢性感染
  • >每天使用10mg强的松
  • 每日使用中枢神经系统 (CNS) 抑制剂（例如镇静剂、催眠药 [唑吡坦、替马西泮、阿普唑仑、劳拉西泮、苯海拉明等]）
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女
  • 具有生育潜力（即，既不是手术绝育也不是绝经后的）且不同意使用适当避孕措施的性活跃受试者及其伴侣
  • 调查员认为不安全
  • 对大麻的过敏反应或不良反应史是排除性的。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：妮可莱特·莫里斯，BS 310-825-9956 NTMorris@mednet.ucla.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911127
其他研究 ID 号ICMJE 19-01551
P64-01-003（其他赠款/资金编号：CMCR）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Veena Ranganath，医学博士，硕士，加州大学洛杉矶分校
研究发起人ICMJE加州大学洛杉矶分校
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：齐瓦·库珀博士加州大学洛杉矶分校
首席研究员： Veena Ranganath，医学博士，硕士加州大学洛杉矶分校
PRS账户加州大学洛杉矶分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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