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出境医 / 临床实验 / 7G和10G真空辅助切除可能良性乳腺病变的性能指标和患者体验
7G和10G真空辅助切除可能良性乳腺病变的性能指标和患者体验
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估针头大小 7G 与 10G 如何影响可能良性乳腺病变的真空辅助切除 (VAE) 的性能指标和患者体验
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房疾病 | 装置：7G针切除装置：10G针切除 | 不适用 |
详细说明：
在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将进行 VAE 程序以去除其乳房病变，并将随机分配到 7G 或 10G 针头大小。手术完成后，患者填写问卷以收集他们的经验数据。执行该程序的放射科医师填写收集程序性能指标的表格。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 7G和10G真空辅助切除可能良性乳腺病变的性能指标和患者体验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 11 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：7G 针 使用的7G针尺寸 | 装置：7G针切除 使用具有两个可选尺寸的活检针进行真空辅助切除 |
| 实验：10G 针 使用的10G针尺寸 | 装置：10G针切除 使用具有两个可选尺寸的活检针进行真空辅助切除 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 切除时间 [ 时间范围：基线 ]从切除开始到切除停止的时间 - 由放射科医生报告
- 基线后 2 周通过 NRS 评估疼痛 [时间范围：基线后 2 周]体验期间的患者疼痛水平 - 患者在 10 级 NRS 中报告
次要结果测量 ：
- 按压 10 分钟后仍出血的患者人数 [时间范围：基线]按压 10 分钟后仍出血 - 放射科医生报告
- 自由基评估分数 [时间框架：基线]肉眼去除病变后可能进行的分割数 - 由放射科医师报告
- 自我报告的愿意向他人推荐该程序的患者人数 [时间范围：基线后 1 周]患者是否会向处于相同情况的其他人推荐相同的程序 - 患者报告为是或否
- 通过分类量表评估的对美容效果的自我报告满意度 [时间范围：基线后 1 周]患者对美容效果的不满意程度 - 由患者报告 - 使用从“完全没有”、“有点”、“相当”、“非常”的分类量表。
- 自我报告发生伤口感染的患者人数 [时间范围：基线后 1 周]伤口感染的发生 - 患者报告为是或否
- 剩余疤痕 [时间范围：基线后 6 个月]是 = 任何先前皮肤外伤的迹象，否 = 否则，放射科医师根据目视检查报告
- NRS 在基线时评估的疼痛 [时间范围：基线时]手术过程中的患者疼痛水平 - 患者在 10 级 NRS 中报告
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检证实的可能是小于 20 毫米大小的良性乳腺病变
- 活检证实的小于 30 毫米大小的良性乳腺病变
- 屏幕检测到的 10 毫米以下的微钙化组
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 无法理解知情同意的含义
- 怀孕
- 哺乳
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Fredrik Strand，医学博士 | +46851770000 | fredrik.strand@sll.se | |
| 联系人：Athanasios Zouzos，医学博士 | +46851770000 | athanasios.zouzos@sll.se |
地点
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招聘 |
| 瑞典斯德哥尔摩，17164 | |
| 联系人：Athanasios Zouzos，医学博士 +46851770000 athanasios.zouzos@sll.se | |
| 首席研究员：Fredrik Strand，医学博士 | |
| 副调查员：Athanasios Zouzos，医学博士 | |
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
斯德哥尔摩南部综合医院
Capio Sankt Görans 医院
乌普萨拉大学医院
调查员
| 首席研究员： | Fredrik Strand，医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 11 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 7G和10G真空辅助切除可能良性乳腺病变的性能指标和患者体验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 7G和10G真空辅助切除可能良性乳腺病变的性能指标和患者体验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估针头大小 7G 与 10G 如何影响可能良性乳腺病变的真空辅助切除 (VAE) 的性能指标和患者体验 | ||||||||
| 详细说明 | 在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将进行 VAE 程序以去除其乳房病变，并将随机分配到 7G 或 10G 针头大小。手术完成后，患者填写问卷以收集他们的经验数据。执行该程序的放射科医师填写收集程序性能指标的表格。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911101 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | K2019-7986 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fredrik Strand，卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估针头大小 7G 与 10G 如何影响可能良性乳腺病变的真空辅助切除 (VAE) 的性能指标和患者体验
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房疾病 | 装置：7G针切除装置：10G针切除 | 不适用 |
详细说明：
在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将进行 VAE 程序以去除其乳房病变，并将随机分配到 7G 或 10G 针头大小。手术完成后，患者填写问卷以收集他们的经验数据。执行该程序的放射科医师填写收集程序性能指标的表格。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 7G和10G真空辅助切除可能良性乳腺病变的性能指标和患者体验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 11 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：7G 针 使用的7G针尺寸 | 装置：7G针切除 使用具有两个可选尺寸的活检针进行真空辅助切除 |
| 实验：10G 针 使用的10G针尺寸 | 装置：10G针切除 使用具有两个可选尺寸的活检针进行真空辅助切除 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 切除时间 [ 时间范围：基线 ]从切除开始到切除停止的时间 - 由放射科医生报告
- 基线后 2 周通过 NRS 评估疼痛 [时间范围：基线后 2 周]体验期间的患者疼痛水平 - 患者在 10 级 NRS 中报告
次要结果测量 ：
- 按压 10 分钟后仍出血的患者人数 [时间范围：基线]按压 10 分钟后仍出血 - 放射科医生报告
- 自由基评估分数 [时间框架：基线]肉眼去除病变后可能进行的分割数 - 由放射科医师报告
- 自我报告的愿意向他人推荐该程序的患者人数 [时间范围：基线后 1 周]患者是否会向处于相同情况的其他人推荐相同的程序 - 患者报告为是或否
- 通过分类量表评估的对美容效果的自我报告满意度 [时间范围：基线后 1 周]患者对美容效果的不满意程度 - 由患者报告 - 使用从“完全没有”、“有点”、“相当”、“非常”的分类量表。
- 自我报告发生伤口感染的患者人数 [时间范围：基线后 1 周]伤口感染的发生 - 患者报告为是或否
- 剩余疤痕 [时间范围：基线后 6 个月]是 = 任何先前皮肤外伤的迹象，否 = 否则，放射科医师根据目视检查报告
- NRS 在基线时评估的疼痛 [时间范围：基线时]手术过程中的患者疼痛水平 - 患者在 10 级 NRS 中报告
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检证实的可能是小于 20 毫米大小的良性乳腺病变
- 活检证实的小于 30 毫米大小的良性乳腺病变
- 屏幕检测到的 10 毫米以下的微钙化组
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 无法理解知情同意的含义
- 怀孕
- 哺乳
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Fredrik Strand，医学博士 | +46851770000 | fredrik.strand@sll.se | |
| 联系人：Athanasios Zouzos，医学博士 | +46851770000 | athanasios.zouzos@sll.se |
地点
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招聘 |
| 瑞典斯德哥尔摩，17164 | |
| 联系人：Athanasios Zouzos，医学博士 +46851770000 athanasios.zouzos@sll.se | |
| 首席研究员：Fredrik Strand，医学博士 | |
| 副调查员：Athanasios Zouzos，医学博士 | |
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
斯德哥尔摩南部综合医院
Capio Sankt Görans 医院
乌普萨拉大学医院
调查员
| 首席研究员： | Fredrik Strand，医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 11 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 7G和10G真空辅助切除可能良性乳腺病变的性能指标和患者体验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 7G和10G真空辅助切除可能良性乳腺病变的性能指标和患者体验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估针头大小 7G 与 10G 如何影响可能良性乳腺病变的真空辅助切除 (VAE) 的性能指标和患者体验 | ||||||||
| 详细说明 | 在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将进行 VAE 程序以去除其乳房病变，并将随机分配到 7G 或 10G 针头大小。手术完成后，患者填写问卷以收集他们的经验数据。执行该程序的放射科医师填写收集程序性能指标的表格。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911101 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | K2019-7986 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Fredrik Strand，卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||