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出境医 / 临床实验 / 由麻醉深度 (CELESTE) 引导的肌电图校准

由麻醉深度 (CELESTE) 引导的肌电图校准

研究描述
简要总结：
CELESTE 研究的目标是评估是否需要校准 EMG 以可靠解释神经肌肉功能，如果需要，确定所需的最小麻醉深度。

状况或疾病
神经肌肉阻滞

详细说明：

神经肌肉监测用于在术中记录神经肌肉功能。拔管前未能恢复神经肌肉功能会导致残留的神经肌肉阻滞，这与术后发病率和死亡率增加有关。在给予神经肌肉阻滞剂之前记录基线神经肌肉功能是必不可少的。然而，在麻醉诱导期间，神经肌肉监测很少被校准，因为其耗时的性质与患者的意识丧失相吻合。

CELESTE 试验是一项随机、前瞻性、观察性概念验证研究。我们计划招募 60 名成人参与者，这些参与者计划进行需要全身麻醉和中度神经肌肉阻滞的选择性非心脏手术。参与者将被随机分为三个肌电图 (EMG) 校准组：基于状态熵（“麻醉深度”），第 1 组将接受“镇痛校准”，第 2 组“镇静校准”和第 3 组“无校准”。参与者将被随机分配接受一定麻醉深度的校准。所有参与者将收到在对侧手臂上执行的标准 EMG。标准 EMG 将在状态熵为 50 时进行校准。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 60人
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：状态熵指导的肌电校准是否提高测量精度
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 4 月
武器和干预
组/队列
镇痛校准
参与者将在状态熵为 90 时接受肌电图校准。
镇静校准
校准将在状态熵为 70 时开始。
无校准
参与者将不会接受肌电图校准。测量将与标准肌电图同步开始，默认电流为 50mA，状态熵为 50。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. TOF 比率的耐受间隔 [时间范围：术中]

次要结果测量 ：
  1. TOF 测量的精度 [时间范围：术中]
    重复性系数

  2. EMG校准组TOF与标准TOF的一致性[时间框架：术中]
    校准组 EMG 和标准 EMG 关于决定是否基于 TOF 比率 >0.9 或 >0.95 给出完全神经肌肉恢复的协议。

  3. 校准组 TOF 与标准 TOF 完成恢复的时间差 [时间范围：术中]
    校准组 EMG 和标准 EMG 之间的时间差分别达到 TOF 比 >0.9 或 >0.95。

  4. 召回校准 [时间范围：术后第 1 天]
  5. 校准不舒服 [时间范围：术后第 1 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
CELESTE 研究将在计划进行需要全身麻醉和中度神经肌肉阻滞的选择性非心脏手术的成年患者中进行。
标准

纳入标准：

  • 签署知情书面同意书
  • BMI 17.5-30 kg/m^2
  • ASA <= 3
  • 手术中仰卧位，术中可进入双臂
  • 对肌肉松弛剂和逆转剂不过敏
  • 没有神经肌肉疾病

排除标准：

  • 计划在麻醉后 12 小时内出院的门诊患者
  • 接受小手术的患者
  • 在手术室外面安排的程序
  • 术前进行气管插管的患者
  • 怀孕
  • 快速序列诱导的适应症
  • 接受手臂手术的患者
  • 先前有损伤手臂肌肉或神经功能的患者（例如，手指截肢）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Flora Scheffenbichler，医学博士004973150060284 flora.scheffenbichler@uni-ulm.de

赞助商和合作者
乌尔姆大学医院
慕尼黑工业大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Manfred Blobner，医学博士德国乌尔姆乌尔姆大学麻醉学和重症监护医学系。
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 27 日
首次发布日期2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计学习开始日期2021 年 8 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年6月1日）		 TOF 比率的耐受间隔 [时间范围：术中]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（提交时间：2021年6月1日）
  • TOF 测量的精度 [时间范围：术中]
    重复性系数
  • EMG校准组TOF与标准TOF的一致性[时间框架：术中]
    校准组 EMG 和标准 EMG 关于决定是否基于 TOF 比率 >0.9 或 >0.95 给出完全神经肌肉恢复的协议。
  • 校准组 TOF 与标准 TOF 完成恢复的时间差 [时间范围：术中]
    校准组 EMG 和标准 EMG 之间的时间差分别达到 TOF 比 >0.9 或 >0.95。
  • 召回校准 [时间范围：术后第 1 天]
  • 校准不舒服 [时间范围：术后第 1 天]
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题麻醉深度引导的肌电校准
官方名称状态熵指导的肌电校准是否提高测量精度
简要总结CELESTE 研究的目标是评估是否需要校准 EMG 以可靠解释神经肌肉功能，如果需要，确定所需的最小麻醉深度。
详细说明

神经肌肉监测用于在术中记录神经肌肉功能。拔管前未能恢复神经肌肉功能会导致残留的神经肌肉阻滞，这与术后发病率和死亡率增加有关。在给予神经肌肉阻滞剂之前记录基线神经肌肉功能是必不可少的。然而，在麻醉诱导期间，神经肌肉监测很少被校准，因为其耗时的性质与患者的意识丧失相吻合。

CELESTE 试验是一项随机、前瞻性、观察性概念验证研究。我们计划招募 60 名成人参与者，这些参与者计划进行需要全身麻醉和中度神经肌肉阻滞的选择性非心脏手术。参与者将被随机分为三个肌电图 (EMG) 校准组：基于状态熵（“麻醉深度”），第 1 组将接受“镇痛校准”，第 2 组“镇静校准”和第 3 组“无校准”。参与者将被随机分配接受一定麻醉深度的校准。所有参与者将收到在对侧手臂上执行的标准 EMG。标准 EMG 将在状态熵为 50 时进行校准。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群CELESTE 研究将在计划进行需要全身麻醉和中度神经肌肉阻滞的选择性非心脏手术的成年患者中进行。
状况神经肌肉阻滞
干涉不提供
研究组/队列
  • 镇痛校准
    参与者将在状态熵为 90 时接受肌电图校准。
  • 镇静校准
    校准将在状态熵为 70 时开始。
  • 无校准
    参与者将不会接受肌电图校准。测量将与标准肌电图同步开始，默认电流为 50mA，状态熵为 50。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（提交时间：2021年6月1日）		 60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 4 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 签署知情书面同意书
  • BMI 17.5-30 kg/m^2
  • ASA <= 3
  • 手术中仰卧位，术中可进入双臂
  • 对肌肉松弛剂和逆转剂不过敏
  • 没有神经肌肉疾病

排除标准：

  • 计划在麻醉后 12 小时内出院的门诊患者
  • 接受小手术的患者
  • 在手术室外面安排的程序
  • 术前进行气管插管的患者
  • 怀孕
  • 快速序列诱导的适应症
  • 接受手臂手术的患者
  • 先前有损伤手臂肌肉或神经功能的患者（例如，手指截肢）
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Flora Scheffenbichler，医学博士004973150060284 flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04911088
其他研究 ID 号CELESTE-01
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Manfred Blobner，乌尔姆大学医院
研究赞助商乌尔姆大学医院
合作者慕尼黑工业大学
调查员
首席研究员： Manfred Blobner，医学博士德国乌尔姆乌尔姆大学麻醉学和重症监护医学系。
PRS账户乌尔姆大学医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
CELESTE 研究的目标是评估是否需要校准 EMG 以可靠解释神经肌肉功能，如果需要，确定所需的最小麻醉深度。

状况或疾病
神经肌肉阻滞

详细说明：

神经肌肉监测用于在术中记录神经肌肉功能。拔管前未能恢复神经肌肉功能会导致残留的神经肌肉阻滞，这与术后发病率和死亡率增加有关。在给予神经肌肉阻滞剂之前记录基线神经肌肉功能是必不可少的。然而，在麻醉诱导期间，神经肌肉监测很少被校准，因为其耗时的性质与患者的意识丧失相吻合。

CELESTE 试验是一项随机、前瞻性、观察性概念验证研究。我们计划招募 60 名成人参与者，这些参与者计划进行需要全身麻醉和中度神经肌肉阻滞的选择性非心脏手术。参与者将被随机分为三个肌电图 (EMG) 校准组：基于状态熵（“麻醉深度”），第 1 组将接受“镇痛校准”，第 2 组“镇静校准”和第 3 组“无校准”。参与者将被随机分配接受一定麻醉深度的校准。所有参与者将收到在对侧手臂上执行的标准 EMG。标准 EMG 将在状态熵为 50 时进行校准。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 60人
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：状态熵指导的肌电校准是否提高测量精度
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 4 月
武器和干预
组/队列
镇痛校准
参与者将在状态熵为 90 时接受肌电图校准。
镇静校准
校准将在状态熵为 70 时开始。
无校准
参与者将不会接受肌电图校准。测量将与标准肌电图同步开始，默认电流为 50mA，状态熵为 50。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. TOF 比率的耐受间隔 [时间范围：术中]

次要结果测量 ：
  1. TOF 测量的精度 [时间范围：术中]
    重复性系数

  2. EMG校准组TOF与标准TOF的一致性[时间框架：术中]
    校准组 EMG 和标准 EMG 关于决定是否基于 TOF 比率 >0.9 或 >0.95 给出完全神经肌肉恢复的协议。

  3. 校准组 TOF 与标准 TOF 完成恢复的时间差 [时间范围：术中]
    校准组 EMG 和标准 EMG 之间的时间差分别达到 TOF 比 >0.9 或 >0.95。

  4. 召回校准 [时间范围：术后第 1 天]
  5. 校准不舒服 [时间范围：术后第 1 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：概率样本
研究人群
CELESTE 研究将在计划进行需要全身麻醉和中度神经肌肉阻滞的选择性非心脏手术的成年患者中进行。
标准

纳入标准：

  • 签署知情书面同意书
  • BMI 17.5-30 kg/m^2
  • ASA <= 3
  • 手术中仰卧位，术中可进入双臂
  • 对肌肉松弛剂和逆转剂不过敏
  • 没有神经肌肉疾病

排除标准：

  • 计划在麻醉后 12 小时内出院的门诊患者
  • 接受小手术的患者
  • 在手术室外面安排的程序
  • 术前进行气管插管的患者
  • 怀孕
  • 快速序列诱导的适应症
  • 接受手臂手术的患者
  • 先前有损伤手臂肌肉或神经功能的患者（例如，手指截肢）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Flora Scheffenbichler，医学博士004973150060284 flora.scheffenbichler@uni-ulm.de

赞助商和合作者
乌尔姆大学医院
慕尼黑工业大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Manfred Blobner，医学博士德国乌尔姆乌尔姆大学麻醉学和重症监护医学系。
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 27 日
首次发布日期2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计学习开始日期2021 年 8 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年6月1日）		 TOF 比率的耐受间隔 [时间范围：术中]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（提交时间：2021年6月1日）
  • TOF 测量的精度 [时间范围：术中]
    重复性系数
  • EMG校准组TOF与标准TOF的一致性[时间框架：术中]
    校准组 EMG 和标准 EMG 关于决定是否基于 TOF 比率 >0.9 或 >0.95 给出完全神经肌肉恢复的协议。
  • 校准组 TOF 与标准 TOF 完成恢复的时间差 [时间范围：术中]
    校准组 EMG 和标准 EMG 之间的时间差分别达到 TOF 比 >0.9 或 >0.95。
  • 召回校准 [时间范围：术后第 1 天]
  • 校准不舒服 [时间范围：术后第 1 天]
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题麻醉深度引导的肌电校准
官方名称状态熵指导的肌电校准是否提高测量精度
简要总结CELESTE 研究的目标是评估是否需要校准 EMG 以可靠解释神经肌肉功能，如果需要，确定所需的最小麻醉深度。
详细说明

神经肌肉监测用于在术中记录神经肌肉功能。拔管前未能恢复神经肌肉功能会导致残留的神经肌肉阻滞，这与术后发病率和死亡率增加有关。在给予神经肌肉阻滞剂之前记录基线神经肌肉功能是必不可少的。然而，在麻醉诱导期间，神经肌肉监测很少被校准，因为其耗时的性质与患者的意识丧失相吻合。

CELESTE 试验是一项随机、前瞻性、观察性概念验证研究。我们计划招募 60 名成人参与者，这些参与者计划进行需要全身麻醉和中度神经肌肉阻滞的选择性非心脏手术。参与者将被随机分为三个肌电图 (EMG) 校准组：基于状态熵（“麻醉深度”），第 1 组将接受“镇痛校准”，第 2 组“镇静校准”和第 3 组“无校准”。参与者将被随机分配接受一定麻醉深度的校准。所有参与者将收到在对侧手臂上执行的标准 EMG。标准 EMG 将在状态熵为 50 时进行校准。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群CELESTE 研究将在计划进行需要全身麻醉和中度神经肌肉阻滞的选择性非心脏手术的成年患者中进行。
状况神经肌肉阻滞
干涉不提供
研究组/队列
  • 镇痛校准
    参与者将在状态熵为 90 时接受肌电图校准。
  • 镇静校准
    校准将在状态熵为 70 时开始。
  • 无校准
    参与者将不会接受肌电图校准。测量将与标准肌电图同步开始，默认电流为 50mA，状态熵为 50。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（提交时间：2021年6月1日）		 60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 4 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 签署知情书面同意书
  • BMI 17.5-30 kg/m^2
  • ASA <= 3
  • 手术中仰卧位，术中可进入双臂
  • 对肌肉松弛剂和逆转剂不过敏
  • 没有神经肌肉疾病

排除标准：

  • 计划在麻醉后 12 小时内出院的门诊患者
  • 接受小手术的患者
  • 在手术室外面安排的程序
  • 术前进行气管插管的患者
  • 怀孕
  • 快速序列诱导的适应症
  • 接受手臂手术的患者
  • 先前有损伤手臂肌肉或神经功能的患者（例如，手指截肢）
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Flora Scheffenbichler，医学博士004973150060284 flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04911088
其他研究 ID 号CELESTE-01
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Manfred Blobner，乌尔姆大学医院
研究赞助商乌尔姆大学医院
合作者慕尼黑工业大学
调查员
首席研究员： Manfred Blobner，医学博士德国乌尔姆乌尔姆大学麻醉学和重症监护医学系。
PRS账户乌尔姆大学医院
验证日期2021 年 5 月

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