早期发现和治疗癌前病变是宫颈癌预防的支柱。宫颈上皮内瘤变 (CIN) 是一种癌前病变,在组织学上可以在三个发展阶段之一中发现; CIN-I(低级别)、CIN-II 或 CIN-III(统称为高级别),取决于病变深度与宫颈上皮厚度的比例。 CIN 的程度越高,在子宫颈上皮内层中发现的癌前病变越深。因此,从癌前病变治疗的角度来看,其有效性将取决于根除所有高级别病变的能力。换句话说,它具有可以达到超出高级病变深度的深度的效果。
根据美国的一项研究(1982 年),多达 99.7% 的 CIN-III 病例的病灶深度小于 4.8 毫米。此外,荷兰的一项研究 (1990) 指出,多达 99.7% 的 CIN-III 病例的最大病变深度为 3.6 毫米。而在发展中国家的受试者中,秘鲁(2018)的研究表明,93.5%的CIN-III病例的病灶深度小于5毫米。基于这些研究的结果,CIN的治疗只有在达到宫颈上皮4-5毫米深度的治疗效果才能说是有效的。
三氯乙酸(TCA)是一种醋酸类似物,长期以来被称为化学换肤剂,也经常用于治疗生殖器病房和癌前皮肤病变。 TCA 疗法的作用是破坏形成上皮坏死的上皮,然后在大约 24 小时内使支持组织重新上皮化并刺激胶原蛋白合成。没有关于通过将这种溶液应用于宫颈上皮所能达到的宫颈坏死深度的研究。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
宫颈;上皮内瘤变 | 药物:85% TCA 溶液 | 不适用 |
主要目标:
本研究的目的是确定在临床正常宫颈上应用 85% TCA 后宫颈组织标本中上皮坏死的深度。
程序:
患者将在选择性全子宫切除术前 24 小时内接受 1-2 毫升 85% TCA 的单次给药,以适应除宫颈病理学以外的指征。将用棉签将 85% 的 TCA 局部涂抹在外宫颈和宫颈管上 1-2 分钟。手术后,将宫颈标本用福尔马林固定并送去组织病理学检查。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 40 名参与者 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 4 月 15 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 8 月 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 10 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性:85% TCA 组
| 药物:85% TCA 溶液
别名:CCl₃COOH |
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 女性 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Dolly N Lubis,妇产科医生 | +628122436967 | doelhappy@gmail.com | |
联系人:Andre M Silalahi,医学博士 | +6285779199647 | andremsilalahi@gmail.com |
印度尼西亚 | |
博士。 Cipto Mangunkusumo国立中央总医院 | 招聘 |
印度尼西亚雅加达,10430 | |
联系人:Dolly N Lubis,妇产科医生 +628122436967 doelhappy@gmail.com | |
首席研究员:Sigit Purbadi,Ob/Gyn(C) | |
副调查员:Primariadewi Rustamadji,PATH(C) | |
副研究员:Wawaimuli Arozal,博士 | |
副调查员:Aria Kekalih,博士 | |
副调查员:Andi D Putra,Ob/Gyn(C) | |
副调查员:Tofan W Utami,Ob/Gyn(C) | |
副调查员:Dolly N Lubis,妇产科医生 |
首席研究员: | 莱拉·努拉纳,教授 | 印度尼西亚大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||||||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 15 日 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 宫颈上皮消融深度 [时间范围:30 天] 基于对宫颈上皮的损伤,包括鳞状(外宫颈)、转化区和柱状(宫颈内)上皮。还将评估基膜和基质组织的破坏。在 10 倍放大目镜上使用千分尺进行显微评估。上皮、基膜和间质组织中最深的烧蚀破坏将以毫米为单位进行记录和说明。 | ||||||||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
更改历史记录 | |||||||||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE | 疼痛评分 [时间范围:10 分钟] 在应用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。最高分意味着更糟的结果。最低分是 0(无痛),最高分是 10(最痛)。 | ||||||||||||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 疼痛评分 [时间范围:10 分钟] 在应用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。 | ||||||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简要标题ICMJE | 应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度 | ||||||||||||||||||
官方名称ICMJE | 应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度 | ||||||||||||||||||
简要总结 | 早期发现和治疗癌前病变是宫颈癌预防的支柱。宫颈上皮内瘤变 (CIN) 是一种癌前病变,在组织学上可以在三个发展阶段之一中发现; CIN-I(低级别)、CIN-II 或 CIN-III(统称为高级别),取决于病变深度与宫颈上皮厚度的比例。 CIN 的程度越高,在子宫颈上皮内层中发现的癌前病变越深。因此,从癌前病变治疗的角度来看,其有效性将取决于根除所有高级别病变的能力。换句话说,它具有可以达到超出高级病变深度的深度的效果。 根据美国的一项研究(1982 年),多达 99.7% 的 CIN-III 病例的病灶深度小于 4.8 毫米。此外,荷兰的一项研究 (1990) 指出,多达 99.7% 的 CIN-III 病例的最大病变深度为 3.6 毫米。而在发展中国家的受试者中,秘鲁(2018)的研究表明,93.5%的CIN-III病例的病灶深度小于5毫米。基于这些研究的结果,CIN的治疗只有在达到宫颈上皮4-5毫米深度的治疗效果才能说是有效的。 三氯乙酸(TCA)是一种醋酸类似物,长期以来被称为化学换肤剂,也经常用于治疗生殖器病房和癌前皮肤病变。 TCA 疗法的作用是破坏形成上皮坏死的上皮,然后在大约 24 小时内使支持组织重新上皮化并刺激胶原蛋白合成。没有关于通过将这种溶液应用于宫颈上皮所能达到的宫颈坏死深度的研究。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 主要目标: 本研究的目的是确定在临床正常宫颈上应用 85% TCA 后宫颈组织标本中上皮坏死的深度。 程序: 患者将在选择性全子宫切除术前 24 小时内接受 1-2 毫升 85% TCA 的单次给药,以适应除宫颈病理学以外的指征。将用棉签将 85% 的 TCA 局部涂抹在外宫颈和宫颈管上 1-2 分钟。手术后,将宫颈标本用福尔马林固定并送去组织病理学检查。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 宫颈;上皮内瘤变 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:85% TCA 溶液
别名:CCl₃COOH | ||||||||||||||||||
研究武器ICMJE | 实验性:85% TCA 组
干预:药物:85% TCA 溶液 | ||||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||||||||
预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
时代ICMJE | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||||||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04911075 | ||||||||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 21020134 | ||||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 教授博士博士。 Laila Nuranna,SpOG-K,印度尼西亚大学 | ||||||||||||||||||
研究发起人ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | Cipto Mangunkusumo 博士综合医院 | ||||||||||||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 印度尼西亚大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
早期发现和治疗癌前病变是宫颈癌预防的支柱。宫颈上皮内瘤变 (CIN) 是一种癌前病变,在组织学上可以在三个发展阶段之一中发现; CIN-I(低级别)、CIN-II 或 CIN-III(统称为高级别),取决于病变深度与宫颈上皮厚度的比例。 CIN 的程度越高,在子宫颈上皮内层中发现的癌前病变越深。因此,从癌前病变治疗的角度来看,其有效性将取决于根除所有高级别病变的能力。换句话说,它具有可以达到超出高级病变深度的深度的效果。
根据美国的一项研究(1982 年),多达 99.7% 的 CIN-III 病例的病灶深度小于 4.8 毫米。此外,荷兰的一项研究 (1990) 指出,多达 99.7% 的 CIN-III 病例的最大病变深度为 3.6 毫米。而在发展中国家的受试者中,秘鲁(2018)的研究表明,93.5%的CIN-III病例的病灶深度小于5毫米。基于这些研究的结果,CIN的治疗只有在达到宫颈上皮4-5毫米深度的治疗效果才能说是有效的。
三氯乙酸(TCA)是一种醋酸类似物,长期以来被称为化学换肤剂,也经常用于治疗生殖器病房和癌前皮肤病变。 TCA 疗法的作用是破坏形成上皮坏死的上皮,然后在大约 24 小时内使支持组织重新上皮化并刺激胶原蛋白合成。没有关于通过将这种溶液应用于宫颈上皮所能达到的宫颈坏死深度的研究。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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宫颈;上皮内瘤变 | 药物:85% TCA 溶液 | 不适用 |
主要目标:
本研究的目的是确定在临床正常宫颈上应用 85% TCA 后宫颈组织标本中上皮坏死的深度。
程序:
患者将在选择性全子宫切除术前 24 小时内接受 1-2 毫升 85% TCA 的单次给药,以适应除宫颈病理学以外的指征。将用棉签将 85% 的 TCA 局部涂抹在外宫颈和宫颈管上 1-2 分钟。手术后,将宫颈标本用福尔马林固定并送去组织病理学检查。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 40 名参与者 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 4 月 15 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 8 月 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 10 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:85% TCA 组
| 药物:85% TCA 溶液
别名:CCl₃COOH |
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 女性 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Dolly N Lubis,妇产科医生 | +628122436967 | doelhappy@gmail.com | |
联系人:Andre M Silalahi,医学博士 | +6285779199647 | andremsilalahi@gmail.com |
印度尼西亚 | |
博士。 Cipto Mangunkusumo国立中央总医院 | 招聘 |
印度尼西亚雅加达,10430 | |
联系人:Dolly N Lubis,妇产科医生 +628122436967 doelhappy@gmail.com | |
首席研究员:Sigit Purbadi,Ob/Gyn(C) | |
副调查员:Primariadewi Rustamadji,PATH(C) | |
副研究员:Wawaimuli Arozal,博士 | |
副调查员:Aria Kekalih,博士 | |
副调查员:Andi D Putra,Ob/Gyn(C) | |
副调查员:Tofan W Utami,Ob/Gyn(C) | |
副调查员:Dolly N Lubis,妇产科医生 |
首席研究员: | 莱拉·努拉纳,教授 | 印度尼西亚大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||||||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 15 日 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 宫颈上皮消融深度 [时间范围:30 天] 基于对宫颈上皮的损伤,包括鳞状(外宫颈)、转化区和柱状(宫颈内)上皮。还将评估基膜和基质组织的破坏。在 10 倍放大目镜上使用千分尺进行显微评估。上皮、基膜和间质组织中最深的烧蚀破坏将以毫米为单位进行记录和说明。 | ||||||||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
更改历史记录 | |||||||||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE | 疼痛评分 [时间范围:10 分钟] 在应用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。最高分意味着更糟的结果。最低分是 0(无痛),最高分是 10(最痛)。 | ||||||||||||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 疼痛评分 [时间范围:10 分钟] 在应用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。 | ||||||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简要标题ICMJE | 应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度 | ||||||||||||||||||
官方名称ICMJE | 应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度 | ||||||||||||||||||
简要总结 | 早期发现和治疗癌前病变是宫颈癌预防的支柱。宫颈上皮内瘤变 (CIN) 是一种癌前病变,在组织学上可以在三个发展阶段之一中发现; CIN-I(低级别)、CIN-II 或 CIN-III(统称为高级别),取决于病变深度与宫颈上皮厚度的比例。 CIN 的程度越高,在子宫颈上皮内层中发现的癌前病变越深。因此,从癌前病变治疗的角度来看,其有效性将取决于根除所有高级别病变的能力。换句话说,它具有可以达到超出高级病变深度的深度的效果。 根据美国的一项研究(1982 年),多达 99.7% 的 CIN-III 病例的病灶深度小于 4.8 毫米。此外,荷兰的一项研究 (1990) 指出,多达 99.7% 的 CIN-III 病例的最大病变深度为 3.6 毫米。而在发展中国家的受试者中,秘鲁(2018)的研究表明,93.5%的CIN-III病例的病灶深度小于5毫米。基于这些研究的结果,CIN的治疗只有在达到宫颈上皮4-5毫米深度的治疗效果才能说是有效的。 三氯乙酸(TCA)是一种醋酸类似物,长期以来被称为化学换肤剂,也经常用于治疗生殖器病房和癌前皮肤病变。 TCA 疗法的作用是破坏形成上皮坏死的上皮,然后在大约 24 小时内使支持组织重新上皮化并刺激胶原蛋白合成。没有关于通过将这种溶液应用于宫颈上皮所能达到的宫颈坏死深度的研究。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 主要目标: 本研究的目的是确定在临床正常宫颈上应用 85% TCA 后宫颈组织标本中上皮坏死的深度。 程序: 患者将在选择性全子宫切除术前 24 小时内接受 1-2 毫升 85% TCA 的单次给药,以适应除宫颈病理学以外的指征。将用棉签将 85% 的 TCA 局部涂抹在外宫颈和宫颈管上 1-2 分钟。手术后,将宫颈标本用福尔马林固定并送去组织病理学检查。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 宫颈;上皮内瘤变 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:85% TCA 溶液
别名:CCl₃COOH | ||||||||||||||||||
研究武器ICMJE | 实验性:85% TCA 组
干预:药物:85% TCA 溶液 | ||||||||||||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||||||||
预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04911075 | ||||||||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 21020134 | ||||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 教授博士博士。 Laila Nuranna,SpOG-K,印度尼西亚大学 | ||||||||||||||||||
研究发起人ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | Cipto Mangunkusumo 博士综合医院 | ||||||||||||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 印度尼西亚大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |