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出境医 / 临床实验 / 应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度

应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度

研究描述
简要总结:

早期发现和治疗癌前病变是宫颈癌预防的支柱。宫颈上皮内瘤变 (CIN) 是一种癌前病变,在组织学上可以在三个发展阶段之一中发现; CIN-I(低级别)、CIN-II 或 CIN-III(统称为高级别),取决于病变深度与宫颈上皮厚度的比例。 CIN 的程度越高,在子宫颈上皮内层中发现的癌前病变越深。因此,从癌前病变治疗的角度来看,其有效性将取决于根除所有高级别病变的能力。换句话说,它具有可以达到超出高级病变深度的深度的效果。

根据美国的一项研究(1982 年),多达 99.7% 的 CIN-III 病例的病灶深度小于 4.8 毫米。此外,荷兰的一项研究 (1990) 指出,多达 99.7% 的 CIN-III 病例的最大病变深度为 3.6 毫米。而在发展中国家的受试者中,秘鲁(2018)的研究表明,93.5%的CIN-III病例的病灶深度小于5毫米。基于这些研究的结果,CIN的治疗只有在达到宫颈上皮4-5毫米深度的治疗效果才能说是有效的。

三氯乙酸(TCA)是一种醋酸类似物,长期以来被称为化学换肤剂,也经常用于治疗生殖器病房和癌前皮肤病变。 TCA 疗法的作用是破坏形成上皮坏死的上皮,然后在大约 24 小时内使支持组织重新上皮化并刺激胶原蛋白合成。没有关于通过将这种溶液应用于宫颈上皮所能达到的宫颈坏死深度的研究。


状况或疾病 干预/治疗阶段
宫颈;上皮内瘤变药物:85% TCA 溶液不适用

详细说明:

主要目标:

本研究的目的是确定在临床正常宫颈上应用 85% TCA 后宫颈组织标本中上皮坏死的深度。

程序:

患者将在选择性全子宫切除术前 24 小时内接受 1-2 毫升 85% TCA 的单次给药,以适应除宫颈病理学以外的指征。将用棉签将 85% 的 TCA 局部涂抹在外宫颈和宫颈管上 1-2 分钟。手术后,将宫颈标本用福尔马林固定并送去组织病理学检查。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 40 名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度
实际学习开始日期 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期 2021 年 8 月
预计 研究完成日期 2021 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:85% TCA 组
  • 参与者是将接受选择性全子宫切除术以适应妇科器官异常的受试者,无论是良性、癌前病变还是宫颈病变以外的恶性。
  • 85% 的 TCA 溶液将在手术前 24 小时应用于参与者的宫颈组织。
药物:85% TCA 溶液
  • TCA 是一种乙酸类似物溶液 (CCl3COOH),由乙酸 (CH3COOH) 与氯 (3Cl2) 反应形成。
  • 高浓度(85%)的这种溶液可以深入表皮-真皮层并导致细胞坏死。
  • 将使用棉签将这种溶液(1-2 毫升)涂抹在参与者的宫颈组织(外宫颈和宫颈内)上 1-3 分钟。
别名:CCl₃COOH

结果措施
主要结果测量
  1. 宫颈上皮消融深度 [时间范围:30 天]
    基于对宫颈上皮的损伤,包括鳞状(外宫颈)、转化区和柱状(宫颈内)上皮。还将评估基膜和基质组织的破坏。在 10 倍放大目镜上使用千分尺进行显微评估。上皮、基膜和间质组织中最深的烧蚀破坏将以毫米为单位进行记录和说明。


次要结果测量
  1. 疼痛评分 [时间范围:10 分钟]
    在应用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。最高分意味着更糟的结果。最低分是 0(无痛),最高分是 10(最痛)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 正常宫颈没有显着变化,必须通过肉眼检查醋酸 (VIA) 测试呈阴性(未发现醋酸白病变)
  • 参与者愿意通过签署同意书自愿参与这项研究。

排除标准:

  • 最终接受次全子宫切除术或阴道上子宫切除术的患者。
  • 术后宫颈组织病理学结果中发现的任何异常。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dolly N Lubis,妇产科医生+628122436967 doelhappy@gmail.com
联系人:Andre M Silalahi,医学博士+6285779199647 andremsilalahi@gmail.com

地点
位置信息布局表
印度尼西亚
博士。 Cipto Mangunkusumo国立中央总医院招聘
印度尼西亚雅加达,10430
联系人:Dolly N Lubis,妇产科医生 +628122436967 doelhappy@gmail.com
首席研究员:Sigit Purbadi,Ob/Gyn(C)
副调查员:Primariadewi Rustamadji,PATH(C)
副研究员:Wawaimuli Arozal,博士
副调查员:Aria Kekalih,博士
副调查员:Andi D Putra,Ob/Gyn(C)
副调查员:Tofan W Utami,Ob/Gyn(C)
副调查员:Dolly N Lubis,妇产科医生
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
Cipto Mangunkusumo 博士综合医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:莱拉·努拉纳,教授印度尼西亚大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
宫颈上皮消融深度 [时间范围:30 天]
基于对宫颈上皮的损伤,包括鳞状(外宫颈)、转化区和柱状(宫颈内)上皮。还将评估基膜和基质组织的破坏。在 10 倍放大目镜上使用千分尺进行显微评估。上皮、基膜和间质组织中最深的烧蚀破坏将以毫米为单位进行记录和说明。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月1日)
疼痛评分 [时间范围:10 分钟]
在应用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。最高分意味着更糟的结果。最低分是 0(无痛),最高分是 10(最痛)。
原始次要结果测量ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
疼痛评分 [时间范围:10 分钟]
在应用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度
官方名称ICMJE应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度
简要总结

早期发现和治疗癌前病变是宫颈癌预防的支柱。宫颈上皮内瘤变 (CIN) 是一种癌前病变,在组织学上可以在三个发展阶段之一中发现; CIN-I(低级别)、CIN-II 或 CIN-III(统称为高级别),取决于病变深度与宫颈上皮厚度的比例。 CIN 的程度越高,在子宫颈上皮内层中发现的癌前病变越深。因此,从癌前病变治疗的角度来看,其有效性将取决于根除所有高级别病变的能力。换句话说,它具有可以达到超出高级病变深度的深度的效果。

根据美国的一项研究(1982 年),多达 99.7% 的 CIN-III 病例的病灶深度小于 4.8 毫米。此外,荷兰的一项研究 (1990) 指出,多达 99.7% 的 CIN-III 病例的最大病变深度为 3.6 毫米。而在发展中国家的受试者中,秘鲁(2018)的研究表明,93.5%的CIN-III病例的病灶深度小于5毫米。基于这些研究的结果,CIN的治疗只有在达到宫颈上皮4-5毫米深度的治疗效果才能说是有效的。

三氯乙酸(TCA)是一种醋酸类似物,长期以来被称为化学换肤剂,也经常用于治疗生殖器病房和癌前皮肤病变。 TCA 疗法的作用是破坏形成上皮坏死的上皮,然后在大约 24 小时内使支持组织重新上皮化并刺激胶原蛋白合成。没有关于通过将这种溶液应用于宫颈上皮所能达到的宫颈坏死深度的研究。

详细说明

主要目标:

本研究的目的是确定在临床正常宫颈上应用 85% TCA 后宫颈组织标本中上皮坏死的深度。

程序:

患者将在选择性全子宫切除术前 24 小时内接受 1-2 毫升 85% TCA 的单次给药,以适应除宫颈病理学以外的指征。将用棉签将 85% 的 TCA 局部涂抹在外宫颈和宫颈管上 1-2 分钟。手术后,将宫颈标本用福尔马林固定并送去组织病理学检查。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈;上皮内瘤变
干预ICMJE药物:85% TCA 溶液
  • TCA 是一种乙酸类似物溶液 (CCl3COOH),由乙酸 (CH3COOH) 与氯 (3Cl2) 反应形成。
  • 高浓度(85%)的这种溶液可以深入表皮-真皮层并导致细胞坏死。
  • 将使用棉签将这种溶液(1-2 毫升)涂抹在参与者的宫颈组织(外宫颈和宫颈内)上 1-3 分钟。
别名:CCl₃COOH
研究武器ICMJE实验性:85% TCA 组
  • 参与者是将接受选择性全子宫切除术以适应妇科器官异常的受试者,无论是良性、癌前病变还是宫颈病变以外的恶性。
  • 85% 的 TCA 溶液将在手术前 24 小时应用于参与者的宫颈组织。
干预:药物:85% TCA 溶液
出版物 *
  • Boonstra H、Aalders JG、Koudstaal J、Oosterhuis JW、Janssens J。用于治疗宫颈上皮内瘤变的组织破坏的最小延伸和适当的地形位置。妇产科。 1990 年 2 月;75(2):227-31。
  • Abdul-Karim FW、Fu YS、Reagan JW、Wentz WB。子宫颈上皮内瘤变的形态学研究。妇产科。 1982 年 8 月;60(2):210-4。
  • 分类 L、Jeronimo J、Alonzo TA、Gage J、Castle PE、Cremer ML、Felix JC。秘鲁女性宫颈上皮内瘤变 3 级深度:对治疗性坏死深度的影响。 J 低生殖道疾病。 2018 年 1 月;22(1):27-30。 doi:10.1097/LGT.0000000000000355。
  • Brodland DG、Cullimore KC、Roenigk RK、Gibson LE。在猪模型中由不同浓度的三氯乙酸和应用技术引起的化学剥脱深度。 J Dermatol Surg Oncol。 1989 年 9 月;15(9):967-71。
  • Mariategui J、Santos C、Taxa L、Jeronimo J、Castle PE。 CO2 和 N2O 冷冻疗法达到的坏死深度的比较。 Int J Gynaecol Obstet。 2008 年 1 月;100(1):24-6。电子版 2007 年 9 月 25 日。
  • Adepiti AC、Ajenifuja OK、Fadahunsi OO、Osasan SA、Pelemo OE、Loto MO。双冷冻和单冷冻基于氧化亚氮的冷冻疗法之间组织坏死深度的比较。 Niger Med J. 2016 年 1 月至 2 月;57(1):1-4。 doi:10.4103/0300-1652.180561。
  • Geisler S、Speiser S、Speiser L、Heinze G、Rosenthal A、Speiser P。三氯乙酸治疗宫颈上皮内瘤变的短期疗效。妇产科。 2016 年 2 月;127(2):353-9。 doi:10.1097/AOG.0000000000001244。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 正常宫颈没有显着变化,必须通过肉眼检查醋酸 (VIA) 测试呈阴性(未发现醋酸白病变)
  • 参与者愿意通过签署同意书自愿参与这项研究。

排除标准:

  • 最终接受次全子宫切除术或阴道上子宫切除术的患者。
  • 术后宫颈组织病理学结果中发现的任何异常。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Dolly N Lubis,妇产科医生+628122436967 doelhappy@gmail.com
联系人:Andre M Silalahi,医学博士+6285779199647 andremsilalahi@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE印度尼西亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911075
其他研究 ID 号ICMJE 21020134
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:导致发表的所有个体患者数据 (IPD)
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
辅助材料:临床研究报告 (CSR)
辅助材料:分析代码
大体时间: IPD 将在出版后 1 年可用,有效期为 1 年
访问标准: IPD 将与来自印度尼西亚的调查人员共享,并且将共享任何其他支持信息,包括与谁共享、用于何种类型的分析以及通过何种机制共享。还可以提供关于谁将审查请求和审查请求的标准的信息。
责任方教授博士博士。 Laila Nuranna,SpOG-K,印度尼西亚大学
研究发起人ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE Cipto Mangunkusumo 博士综合医院
调查员ICMJE
首席研究员:莱拉·努拉纳,教授印度尼西亚大学
PRS账户印度尼西亚大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

早期发现和治疗癌前病变是宫颈癌预防的支柱。宫颈上皮内瘤变 (CIN) 是一种癌前病变,在组织学上可以在三个发展阶段之一中发现; CIN-I(低级别)、CIN-II 或 CIN-III(统称为高级别),取决于病变深度与宫颈上皮厚度的比例。 CIN 的程度越高,在子宫颈上皮内层中发现的癌前病变越深。因此,从癌前病变治疗的角度来看,其有效性将取决于根除所有高级别病变的能力。换句话说,它具有可以达到超出高级病变深度的深度的效果。

根据美国的一项研究(1982 年),多达 99.7% 的 CIN-III 病例的病灶深度小于 4.8 毫米。此外,荷兰的一项研究 (1990) 指出,多达 99.7% 的 CIN-III 病例的最大病变深度为 3.6 毫米。而在发展中国家的受试者中,秘鲁(2018)的研究表明,93.5%的CIN-III病例的病灶深度小于5毫米。基于这些研究的结果,CIN的治疗只有在达到宫颈上皮4-5毫米深度的治疗效果才能说是有效的。

三氯乙酸(TCA)是一种醋酸类似物,长期以来被称为化学换肤剂,也经常用于治疗生殖器病房和癌前皮肤病变。 TCA 疗法的作用是破坏形成上皮坏死的上皮,然后在大约 24 小时内使支持组织重新上皮化并刺激胶原蛋白合成。没有关于通过将这种溶液应用于宫颈上皮所能达到的宫颈坏死深度的研究。


状况或疾病 干预/治疗阶段
宫颈;上皮内瘤变药物:85% TCA 溶液不适用

详细说明:

主要目标:

本研究的目的是确定在临床正常宫颈上应用 85% TCA 后宫颈组织标本中上皮坏死的深度。

程序:

患者将在选择性全子宫切除术前 24 小时内接受 1-2 毫升 85% TCA 的单次给药,以适应除宫颈病理学以外的指征。将用棉签将 85% 的 TCA 局部涂抹在外宫颈和宫颈管上 1-2 分钟。手术后,将宫颈标本用福尔马林固定并送去组织病理学检查。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 40 名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度
实际学习开始日期 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期 2021 年 8 月
预计 研究完成日期 2021 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:85% TCA 组
  • 参与者是将接受选择性全子宫切除术以适应妇科器官异常的受试者,无论是良性、癌前病变还是宫颈病变以外的恶性。
  • 85% 的 TCA 溶液将在手术前 24 小时应用于参与者的宫颈组织。
药物:85% TCA 溶液
  • TCA 是一种乙酸类似物溶液 (CCl3COOH),由乙酸 (CH3COOH) 与氯 (3Cl2) 反应形成。
  • 高浓度(85%)的这种溶液可以深入表皮-真皮层并导致细胞坏死。
  • 将使用棉签将这种溶液(1-2 毫升)涂抹在参与者的宫颈组织(外宫颈和宫颈内)上 1-3 分钟。
别名:CCl₃COOH

结果措施
主要结果测量
  1. 宫颈上皮消融深度 [时间范围:30 天]
    基于对宫颈上皮的损伤,包括鳞状(外宫颈)、转化区和柱状(宫颈内)上皮。还将评估基膜和基质组织的破坏。在 10 倍放大目镜上使用千分尺进行显微评估。上皮、基膜和间质组织中最深的烧蚀破坏将以毫米为单位进行记录和说明。


次要结果测量
  1. 疼痛评分 [时间范围:10 分钟]
    在应用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。最高分意味着更糟的结果。最低分是 0(无痛),最高分是 10(最痛)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 正常宫颈没有显着变化,必须通过肉眼检查醋酸 (VIA) 测试呈阴性(未发现醋酸白病变)
  • 参与者愿意通过签署同意书自愿参与这项研究。

排除标准:

  • 最终接受次全子宫切除术或阴道上子宫切除术的患者。
  • 术后宫颈组织病理学结果中发现的任何异常。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dolly N Lubis,妇产科医生+628122436967 doelhappy@gmail.com
联系人:Andre M Silalahi,医学博士+6285779199647 andremsilalahi@gmail.com

地点
位置信息布局表
印度尼西亚
博士。 Cipto Mangunkusumo国立中央总医院招聘
印度尼西亚雅加达,10430
联系人:Dolly N Lubis,妇产科医生 +628122436967 doelhappy@gmail.com
首席研究员:Sigit Purbadi,Ob/Gyn(C)
副调查员:Primariadewi Rustamadji,PATH(C)
副研究员:Wawaimuli Arozal,博士
副调查员:Aria Kekalih,博士
副调查员:Andi D Putra,Ob/Gyn(C)
副调查员:Tofan W Utami,Ob/Gyn(C)
副调查员:Dolly N Lubis,妇产科医生
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
Cipto Mangunkusumo 博士综合医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:莱拉·努拉纳,教授印度尼西亚大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
宫颈上皮消融深度 [时间范围:30 天]
基于对宫颈上皮的损伤,包括鳞状(外宫颈)、转化区和柱状(宫颈内)上皮。还将评估基膜和基质组织的破坏。在 10 倍放大目镜上使用千分尺进行显微评估。上皮、基膜和间质组织中最深的烧蚀破坏将以毫米为单位进行记录和说明。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月1日)
疼痛评分 [时间范围:10 分钟]
在应用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。最高分意味着更糟的结果。最低分是 0(无痛),最高分是 10(最痛)。
原始次要结果测量ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
疼痛评分 [时间范围:10 分钟]
在应用 85% TCA 溶液后立即测量,并使用视觉模拟量表 (VAS) 评分。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度
官方名称ICMJE应用 85% 三氯乙酸 (TCA) 后正常宫颈上皮坏死深度
简要总结

早期发现和治疗癌前病变是宫颈癌预防的支柱。宫颈上皮内瘤变 (CIN) 是一种癌前病变,在组织学上可以在三个发展阶段之一中发现; CIN-I(低级别)、CIN-II 或 CIN-III(统称为高级别),取决于病变深度与宫颈上皮厚度的比例。 CIN 的程度越高,在子宫颈上皮内层中发现的癌前病变越深。因此,从癌前病变治疗的角度来看,其有效性将取决于根除所有高级别病变的能力。换句话说,它具有可以达到超出高级病变深度的深度的效果。

根据美国的一项研究(1982 年),多达 99.7% 的 CIN-III 病例的病灶深度小于 4.8 毫米。此外,荷兰的一项研究 (1990) 指出,多达 99.7% 的 CIN-III 病例的最大病变深度为 3.6 毫米。而在发展中国家的受试者中,秘鲁(2018)的研究表明,93.5%的CIN-III病例的病灶深度小于5毫米。基于这些研究的结果,CIN的治疗只有在达到宫颈上皮4-5毫米深度的治疗效果才能说是有效的。

三氯乙酸(TCA)是一种醋酸类似物,长期以来被称为化学换肤剂,也经常用于治疗生殖器病房和癌前皮肤病变。 TCA 疗法的作用是破坏形成上皮坏死的上皮,然后在大约 24 小时内使支持组织重新上皮化并刺激胶原蛋白合成。没有关于通过将这种溶液应用于宫颈上皮所能达到的宫颈坏死深度的研究。

详细说明

主要目标:

本研究的目的是确定在临床正常宫颈上应用 85% TCA 后宫颈组织标本中上皮坏死的深度。

程序:

患者将在选择性全子宫切除术前 24 小时内接受 1-2 毫升 85% TCA 的单次给药,以适应除宫颈病理学以外的指征。将用棉签将 85% 的 TCA 局部涂抹在外宫颈和宫颈管上 1-2 分钟。手术后,将宫颈标本用福尔马林固定并送去组织病理学检查。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈;上皮内瘤变
干预ICMJE药物:85% TCA 溶液
  • TCA 是一种乙酸类似物溶液 (CCl3COOH),由乙酸 (CH3COOH) 与氯 (3Cl2) 反应形成。
  • 高浓度(85%)的这种溶液可以深入表皮-真皮层并导致细胞坏死。
  • 将使用棉签将这种溶液(1-2 毫升)涂抹在参与者的宫颈组织(外宫颈和宫颈内)上 1-3 分钟。
别名:CCl₃COOH
研究武器ICMJE实验性:85% TCA 组
  • 参与者是将接受选择性全子宫切除术以适应妇科器官异常的受试者,无论是良性、癌前病变还是宫颈病变以外的恶性。
  • 85% 的 TCA 溶液将在手术前 24 小时应用于参与者的宫颈组织。
干预:药物:85% TCA 溶液
出版物 *
  • Boonstra H、Aalders JG、Koudstaal J、Oosterhuis JW、Janssens J。用于治疗宫颈上皮内瘤变的组织破坏的最小延伸和适当的地形位置。妇产科。 1990 年 2 月;75(2):227-31。
  • Abdul-Karim FW、Fu YS、Reagan JW、Wentz WB。子宫颈上皮内瘤变的形态学研究。妇产科。 1982 年 8 月;60(2):210-4。
  • 分类 L、Jeronimo J、Alonzo TA、Gage J、Castle PE、Cremer ML、Felix JC。秘鲁女性宫颈上皮内瘤变 3 级深度:对治疗性坏死深度的影响。 J 低生殖道疾病。 2018 年 1 月;22(1):27-30。 doi:10.1097/LGT.0000000000000355。
  • Brodland DG、Cullimore KC、Roenigk RK、Gibson LE。在猪模型中由不同浓度的三氯乙酸和应用技术引起的化学剥脱深度。 J Dermatol Surg Oncol。 1989 年 9 月;15(9):967-71。
  • Mariategui J、Santos C、Taxa L、Jeronimo J、Castle PE。 CO2 和 N2O 冷冻疗法达到的坏死深度的比较。 Int J Gynaecol Obstet。 2008 年 1 月;100(1):24-6。电子版 2007 年 9 月 25 日。
  • Adepiti AC、Ajenifuja OK、Fadahunsi OO、Osasan SA、Pelemo OE、Loto MO。双冷冻和单冷冻基于氧化亚氮的冷冻疗法之间组织坏死深度的比较。 Niger Med J. 2016 年 1 月至 2 月;57(1):1-4。 doi:10.4103/0300-1652.180561。
  • Geisler S、Speiser S、Speiser L、Heinze G、Rosenthal A、Speiser P。三氯乙酸治疗宫颈上皮内瘤变的短期疗效。妇产科。 2016 年 2 月;127(2):353-9。 doi:10.1097/AOG.0000000000001244。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 正常宫颈没有显着变化,必须通过肉眼检查醋酸 (VIA) 测试呈阴性(未发现醋酸白病变)
  • 参与者愿意通过签署同意书自愿参与这项研究。

排除标准:

  • 最终接受次全子宫切除术或阴道上子宫切除术的患者。
  • 术后宫颈组织病理学结果中发现的任何异常。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Dolly N Lubis,妇产科医生+628122436967 doelhappy@gmail.com
联系人:Andre M Silalahi,医学博士+6285779199647 andremsilalahi@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE印度尼西亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911075
其他研究 ID 号ICMJE 21020134
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:导致发表的所有个体患者数据 (IPD)
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
辅助材料:临床研究报告 (CSR)
辅助材料:分析代码
大体时间: IPD 将在出版后 1 年可用,有效期为 1 年
访问标准: IPD 将与来自印度尼西亚的调查人员共享,并且将共享任何其他支持信息,包括与谁共享、用于何种类型的分析以及通过何种机制共享。还可以提供关于谁将审查请求和审查请求的标准的信息。
责任方教授博士博士。 Laila Nuranna,SpOG-K,印度尼西亚大学
研究发起人ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE Cipto Mangunkusumo 博士综合医院
调查员ICMJE
首席研究员:莱拉·努拉纳,教授印度尼西亚大学
PRS账户印度尼西亚大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素