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出境医 / 临床实验 / HTX-011 在脊柱手术中
HTX-011 在脊柱手术中
研究描述
简要总结：
这是一项针对接受开放式 2 级腰椎椎板切除术但不进行融合的受试者的 2 期多中心研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛腰椎椎板切除术 | 药物：不含肾上腺素的盐酸布比卡因药物：HTX-011装置：鲁尔锁涂药器 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 84人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | HTX-011 在脊柱手术中的 2 期、两部分、多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列 1：盐酸布比卡因 不含肾上腺素的盐酸布比卡因，通过注射到手术部位。 | 药物：盐酸布比卡因不含肾上腺素 75 mg 通过注射到手术部位给药。 其他名称：队列 1 |
| 实验：队列 2：HTX-011 HTX-011（布比卡因/美洛昔康）通过应用到手术部位。 | 药品：HTX-011 HTX-011（布比卡因/美洛昔康）剂量高达 200 毫克/6 毫克，通过应用到手术部位给药。 其他名称：队列 2 装置：鲁尔锁涂抹器 用于滴注的涂抹器。 |
| 实验：队列 3（可选）：HTX-011 HTX-011（布比卡因/美洛昔康）通过应用到手术部位。 | 药品：HTX-011 HTX-011（布比卡因/美洛昔康）剂量高达 400 mg/12 mg，通过应用到手术部位给药。 其他名称：队列 3（可选） 装置：鲁尔锁涂抹器 用于滴注的涂抹器。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 严重不良事件的发生率 [时间范围：从受试者签署 ICF 到第 29 天就诊]
次要结果测量 ：
- 最大观察到的血浆浓度 (Cmax) [时间范围：基线到 120 小时]
- 最大浓度出现时间 (Tmax) [时间范围：基线至 120 小时]
- 从时间 0 到最后一次定量浓度时间 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积 [时间框架：基线到 120 小时]
- 从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf) [时间框架：基线到 120 小时]
- 表观终末半衰期 (t½) [时间范围：基线至 120 小时]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下接受不融合的开放式 2 节段腰椎椎板切除术。
- 以前没有接受过多节段椎板切除术或融合术。
- 可以行走至少 20 米，可选择使用辅助设备进行平衡。
- 女性只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕、不育的情况下才有资格；或绝经后至少 2 年；或与手术不育的伴侣处于一夫一妻制的关系；或使用可接受的避孕措施。
排除标准：
- 有计划的并发外科手术。
- 对所需研究药物有禁忌症或已知或疑似过敏史。
- 有预先存在的并发疼痛性身体/限制条件，预计在术后需要镇痛治疗。
- 有鞘内药物泵或脊髓刺激器的历史。
- 在过去 6 个月内已知或怀疑每天使用阿片类药物至少 30 天。
- 在预定手术前 10 天内服用过美洛昔康或任何其他非甾体抗炎药。
- 在预定手术前 5 天内使用过布比卡因或在 72 小时内使用过任何局部麻醉剂。
- 在预定手术前 1 个月内服用了选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林以控制疼痛。
- 已在预定手术前 10 天内接受过全身性类固醇治疗。
- 在 30 天内或在 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
- 有已知或疑似的药物滥用或酗酒史（10 年内）。
- 有临床显着心脏异常、12 个月内冠状动脉旁路移植手术史，或疑似凝血病或不受控制的抗凝治疗史。
- 下肢感觉丧失或神经病变' target='_blank'>周围神经病变影响平衡或行走。
- 目前正在接受乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的治疗。
- 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍。
- 去年患有恶性肿瘤，但非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- 在 12 个月内接受过 3 次或更多手术。
- 有已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Sophie Visonneau，医学博士，理学硕士 | 858-251-7232 | svisonneau@herontx.com |
地点
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那研究中心 | |
| 凤凰城，亚利桑那州，美国，85053 | |
| 美国，德克萨斯州 | |
| 第一外科医院 | |
| 贝莱尔，德克萨斯州，美国，77401 | |
赞助商和合作者
苍鹭疗法
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 严重不良事件的发生率 [时间范围：从受试者签署 ICF 到第 29 天就诊] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | HTX-011 在脊柱手术中 | ||||
| 官方名称ICMJE | HTX-011 在脊柱手术中的 2 期、两部分、多中心研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项针对接受开放式 2 级腰椎椎板切除术但不进行融合的受试者的 2 期多中心研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 84 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911062 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HTX-011-221 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苍鹭疗法 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 苍鹭疗法 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 苍鹭疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项针对接受开放式 2 级腰椎椎板切除术但不进行融合的受试者的 2 期多中心研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛腰椎椎板切除术 | 药物：不含肾上腺素的盐酸布比卡因药物：HTX-011装置：鲁尔锁涂药器 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 84人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | HTX-011 在脊柱手术中的 2 期、两部分、多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列 1：盐酸布比卡因 | 药物：盐酸布比卡因不含肾上腺素 75 mg 通过注射到手术部位给药。 其他名称：队列 1 |
| 实验：队列 2：HTX-011 | 药品：HTX-011 其他名称：队列 2 装置：鲁尔锁涂抹器 用于滴注的涂抹器。 |
| 实验：队列 3（可选）：HTX-011 | 药品：HTX-011 其他名称：队列 3（可选） 装置：鲁尔锁涂抹器 用于滴注的涂抹器。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 严重不良事件的发生率 [时间范围：从受试者签署 ICF 到第 29 天就诊]
次要结果测量 ：
- 最大观察到的血浆浓度 (Cmax) [时间范围：基线到 120 小时]
- 最大浓度出现时间 (Tmax) [时间范围：基线至 120 小时]
- 从时间 0 到最后一次定量浓度时间 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积 [时间框架：基线到 120 小时]
- 从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf) [时间框架：基线到 120 小时]
- 表观终末半衰期 (t½) [时间范围：基线至 120 小时]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下接受不融合的开放式 2 节段腰椎椎板切除术。
- 以前没有接受过多节段椎板切除术或融合术。
- 可以行走至少 20 米，可选择使用辅助设备进行平衡。
- 女性只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕、不育的情况下才有资格；或绝经后至少 2 年；或与手术不育的伴侣处于一夫一妻制的关系；或使用可接受的避孕措施。
排除标准：
- 有计划的并发外科手术。
- 对所需研究药物有禁忌症或已知或疑似过敏史。
- 有预先存在的并发疼痛性身体/限制条件，预计在术后需要镇痛治疗。
- 有鞘内药物泵或脊髓刺激器的历史。
- 在过去 6 个月内已知或怀疑每天使用阿片类药物至少 30 天。
- 在预定手术前 10 天内服用过美洛昔康或任何其他非甾体抗炎药。
- 在预定手术前 5 天内使用过布比卡因或在 72 小时内使用过任何局部麻醉剂。
- 在预定手术前 1 个月内服用了选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林以控制疼痛。
- 已在预定手术前 10 天内接受过全身性类固醇治疗。
- 在 30 天内或在 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
- 有已知或疑似的药物滥用或酗酒史（10 年内）。
- 有临床显着心脏异常、12 个月内冠状动脉旁路移植手术史，或疑似凝血病或不受控制的抗凝治疗史。
- 下肢感觉丧失或神经病变' target='_blank'>周围神经病变影响平衡或行走。
- 目前正在接受乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的治疗。
- 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍。
- 去年患有恶性肿瘤，但非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- 在 12 个月内接受过 3 次或更多手术。
- 有已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 严重不良事件的发生率 [时间范围：从受试者签署 ICF 到第 29 天就诊] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | HTX-011 在脊柱手术中 | ||||
| 官方名称ICMJE | HTX-011 在脊柱手术中的 2 期、两部分、多中心研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项针对接受开放式 2 级腰椎椎板切除术但不进行融合的受试者的 2 期多中心研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 84 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04911062 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HTX-011-221 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苍鹭疗法 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 苍鹭疗法 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 苍鹭疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
