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出境医 / 临床实验 / 儿童镰状细胞病 (DrépaPA) 全身动脉压异常的患病率和病理生理学
儿童镰状细胞病 (DrépaPA) 全身动脉压异常的患病率和病理生理学
研究描述
简要总结：
通常发现镰状细胞病成人的血压低于非镰状细胞病患者。另一方面，最近三项针对镰状细胞病儿童的前瞻性研究显示，通过动态血压测量 (ABPM) 诊断出的高血压患病率从 32% 到 45%，但在少数患者中（最多 n = 54）。这种高血压似乎会影响肾功能，并且以前与出血性中风的风险有关。因此，了解镰状细胞病儿童高血压的患病率并确定其机制非常重要。可以解释这种高患病率的因素是动脉僵硬的增加和全身血管阻力的增加与有助于调节血管张力的交感迷走神经平衡的改变有关。事实上，已经发现这种平衡会随着血管收缩交感神经张力的增加而受到干扰。假设：在镰状细胞儿童亚组中，系统性高血压（患病率：主要目标）与镰状细胞病期间已经建立的交感迷走神经平衡的改变有关（交感神经张力增加和副交感神经张力降低）影响全身血管阻力（继发性）病理生理学目标）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 镰状细胞性贫血症 | 诊断测试：血压测量 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 儿童镰状细胞病全身动脉压异常的患病率和病理生理学 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 动态血压监测 (ABPM) [时间范围：2 年]平均收缩压和舒张压
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 动态血压监测 (ABPM) [时间范围：2 年] 平均收缩压和舒张压 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 儿童镰状细胞病全身动脉压异常的患病率和病理生理学 | ||||||||
| 官方名称 | 儿童镰状细胞病全身动脉压异常的患病率和病理生理学 | ||||||||
| 简要总结 | 通常发现镰状细胞病成人的血压低于非镰状细胞病患者。另一方面，最近三项针对镰状细胞病儿童的前瞻性研究显示，通过动态血压测量 (ABPM) 诊断出的高血压患病率从 32% 到 45%，但在少数患者中（最多 n = 54）。这种高血压似乎会影响肾功能，并且以前与出血性中风的风险有关。因此，了解镰状细胞病儿童高血压的患病率并确定其机制非常重要。可以解释这种高患病率的因素是动脉僵硬的增加和全身血管阻力的增加与有助于调节血管张力的交感迷走神经平衡的改变有关。事实上，已经发现这种平衡会随着血管收缩交感神经张力的增加而受到干扰。假设：在镰状细胞儿童亚组中，系统性高血压（患病率：主要目标）与镰状细胞病期间已经建立的交感迷走神经平衡的改变有关（交感神经张力增加和副交感神经张力降低）影响全身血管阻力（继发性）病理生理学目标）。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标（200 名儿童）：评估镰状细胞病儿童血压升高（前高血压前期）和高血压（包括隐匿性高血压）的患病率。次要目标（60 名儿童）：评估夜间血压下降（浸渍）消失的发生率；评估不同组的动脉僵硬度（脉搏波速度：PWV）和血管阻力（增强指数，AI）：正常、高血压前期和高血压；通过研究三组心率变异性 (HRV) 来评估心脏交感迷走神经平衡：正常、高血压前期和高血压；评估三组中的动脉：正常、高血压前期和高血压；通过比较正常浸渍与异常浸渍的受试者来评估没有夜间浸渍是否是动脉僵硬、全身血管阻力、交感迷走神经平衡或压力反射异常的相关因素。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童镰状细胞病 | ||||||||
| 状况 | 镰状细胞性贫血症 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：血压测量 血压测量 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： —— | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 6 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911049 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | APHP201318 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
通常发现镰状细胞病成人的血压低于非镰状细胞病患者。另一方面，最近三项针对镰状细胞病儿童的前瞻性研究显示，通过动态血压测量 (ABPM) 诊断出的高血压患病率从 32% 到 45%，但在少数患者中（最多 n = 54）。这种高血压似乎会影响肾功能，并且以前与出血性中风的风险有关。因此，了解镰状细胞病儿童高血压的患病率并确定其机制非常重要。可以解释这种高患病率的因素是动脉僵硬的增加和全身血管阻力的增加与有助于调节血管张力的交感迷走神经平衡的改变有关。事实上，已经发现这种平衡会随着血管收缩交感神经张力的增加而受到干扰。假设：在镰状细胞儿童亚组中，系统性高血压（患病率：主要目标）与镰状细胞病期间已经建立的交感迷走神经平衡的改变有关（交感神经张力增加和副交感神经张力降低）影响全身血管阻力（继发性）病理生理学目标）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 镰状细胞性贫血症 | 诊断测试：血压测量 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 官方名称： | 儿童镰状细胞病全身动脉压异常的患病率和病理生理学 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 动态血压监测 (ABPM) [时间范围：2 年]平均收缩压和舒张压
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 动态血压监测 (ABPM) [时间范围：2 年] 平均收缩压和舒张压 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 儿童镰状细胞病全身动脉压异常的患病率和病理生理学 | ||||||||
| 官方名称 | 儿童镰状细胞病全身动脉压异常的患病率和病理生理学 | ||||||||
| 简要总结 | 通常发现镰状细胞病成人的血压低于非镰状细胞病患者。另一方面，最近三项针对镰状细胞病儿童的前瞻性研究显示，通过动态血压测量 (ABPM) 诊断出的高血压患病率从 32% 到 45%，但在少数患者中（最多 n = 54）。这种高血压似乎会影响肾功能，并且以前与出血性中风的风险有关。因此，了解镰状细胞病儿童高血压的患病率并确定其机制非常重要。可以解释这种高患病率的因素是动脉僵硬的增加和全身血管阻力的增加与有助于调节血管张力的交感迷走神经平衡的改变有关。事实上，已经发现这种平衡会随着血管收缩交感神经张力的增加而受到干扰。假设：在镰状细胞儿童亚组中，系统性高血压（患病率：主要目标）与镰状细胞病期间已经建立的交感迷走神经平衡的改变有关（交感神经张力增加和副交感神经张力降低）影响全身血管阻力（继发性）病理生理学目标）。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标（200 名儿童）：评估镰状细胞病儿童血压升高（前高血压前期）和高血压（包括隐匿性高血压）的患病率。次要目标（60 名儿童）：评估夜间血压下降（浸渍）消失的发生率；评估不同组的动脉僵硬度（脉搏波速度：PWV）和血管阻力（增强指数，AI）：正常、高血压前期和高血压；通过研究三组心率变异性 (HRV) 来评估心脏交感迷走神经平衡：正常、高血压前期和高血压；评估三组中的动脉：正常、高血压前期和高血压；通过比较正常浸渍与异常浸渍的受试者来评估没有夜间浸渍是否是动脉僵硬、全身血管阻力、交感迷走神经平衡或压力反射异常的相关因素。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童镰状细胞病 | ||||||||
| 状况 | 镰状细胞性贫血症 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：血压测量 血压测量 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： —— | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04911049 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | APHP201318 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
