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出境医 / 临床实验 / 诊断时间（产前与产后）对接受食管闭锁手术的儿童父母创伤后反应的影响研究”（DANAO）
诊断时间（产前与产后）对接受食管闭锁手术的儿童父母创伤后反应的影响研究”（DANAO）
研究描述
简要总结：
这是一项观察性的全国多中心（涉及 34 个中心）心理学横断面研究，其目的是描述和比较母亲对其孩子的 EA 诊断报告的创伤后反应水平。
将在同意参加研究的在场父亲中进行辅助研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食管闭锁 | 其他：问卷 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 诊断时间（产前与产后）对食管闭锁手术患儿父母创伤后反应的影响研究" |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有产前诊断的母亲和/或父亲 | 其他：问卷 围产期 PTSD 问卷状态特质焦虑量表 YB 早期支持问卷 社会人口调查问卷 |
| 有产后诊断的母亲和/或父亲 | 其他：问卷 围产期 PTSD 问卷状态特质焦虑量表 YB 早期支持问卷 社会人口调查问卷 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 围产期创伤后应激障碍问卷（评分 PPQ）[时间范围：2 个月时]由该工具得出的分数PPQ对应于父母积极响应的项目数（有14个）（理论差值：0-14分）
次要结果测量 ：
- PPQ 得分 >5 的母亲百分比 [时间范围：2 个月时]
- 关于早期支持的调查问卷 [时间范围：2 个月]这是一份与法国食道协会 (AFAO) 共同构建的调查问卷，旨在收集有关在怀疑儿童异常时可获得或获得支持的看法的信息。它由15个问题组成。前八项探索对早期支持的各个方面的满意度（信息、支持、专业人士会面......）。接下来的七个解决了父母对信息和支持的看法。大多数问题的回答采用李克特 5 点量表（例如，从“完全不满意”到“非常满意”或“从不”到“几乎总是”），其他问题是封闭式的。完成测试的时间：5 到 10 分钟。
- STAI-Trait、早期支持问卷和对母亲评估的 PPQ 分数之间的相关性 [时间框架：2 个月时]状态-特质焦虑量表 (STAI-TRAIT) 分数：20 个条目，采用 4 级李克特量表（从 1：低焦虑到 4：最高焦虑）。根据焦虑程度，分数从 20 到 80。
- STAI-Trait、早期支持问卷和对父亲评估的 PPQ 分数之间的相关性 [时间框架：2 个月时]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 是 12 至 24 个月的活儿的母亲和/或父亲，在诊断为 1 型或 3 型 EA 后接受了新生儿手术 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
是 12 至 24 个月的活儿的母亲和/或父亲，在诊断为 1 型或 3 型 EA 后接受了新生儿手术
标准
纳入标准：
- 是 12 至 24 个月的活儿的母亲和/或父亲，在诊断为 1 型或 3 型 EA 后接受了新生儿手术；
- 没有反对参加研究（由研究者签署的信息和不反对表）；
- 要参加社会保险。
排除标准：
- 患有 AO 的孩子有染色体异常的女性或男性；
- 患有 AO 的孩子患有多畸形综合征的女性或男性；
- 女或男未成年；
- 怀孕的女人;
- 不会说法语的女人或男人；
- 无法同意或无法从法律保护制度（监护或监管）中受益的女性或男性；
- 被剥夺自由的女人或男人。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Véronique Debarge，医学博士，博士 | 0320445962 分机 +33 | veronique.DEBARGE@chru-lille.fr |
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查员
| 首席研究员： | Véronique Debarge，医学博士，博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 围产期创伤后应激障碍问卷（评分 PPQ）[时间范围：2 个月时] 由该工具得出的分数PPQ对应于父母积极响应的项目数（有14个）（理论差值：0-14分） | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 诊断时间（产前与产后）对食管闭锁手术患儿父母创伤后反应的影响研究" | ||||||
| 官方名称 | 诊断时间（产前与产后）对食管闭锁手术患儿父母创伤后反应的影响研究" | ||||||
| 简要总结 | 这是一项观察性的全国多中心（涉及 34 个中心）心理学横断面研究，其目的是描述和比较母亲对其孩子的 EA 诊断报告的创伤后反应水平。 将在同意参加研究的在场父亲中进行辅助研究。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 是 12 至 24 个月的活儿的母亲和/或父亲，在诊断为 1 型或 3 型 EA 后接受了新生儿手术 | ||||||
| 状况 | 食管闭锁 | ||||||
| 干涉 | 其他：问卷 围产期 PTSD 问卷状态特质焦虑量表 YB 早期支持问卷 社会人口调查问卷 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 240 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04911036 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 2019_26 2020-A00255-34（其他标识符：ID-RCB 编号，ANSM） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
| ||||||
| PRS账户 | 里尔大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
研究描述
简要总结：
这是一项观察性的全国多中心（涉及 34 个中心）心理学横断面研究，其目的是描述和比较母亲对其孩子的 EA 诊断报告的创伤后反应水平。
将在同意参加研究的在场父亲中进行辅助研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食管闭锁 | 其他：问卷 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 诊断时间（产前与产后）对食管闭锁手术患儿父母创伤后反应的影响研究" |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有产前诊断的母亲和/或父亲 | 其他：问卷 围产期 PTSD 问卷状态特质焦虑量表 YB 早期支持问卷 社会人口调查问卷 |
| 有产后诊断的母亲和/或父亲 | 其他：问卷 围产期 PTSD 问卷状态特质焦虑量表 YB 早期支持问卷 社会人口调查问卷 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 围产期创伤后应激障碍问卷（评分 PPQ）[时间范围：2 个月时]由该工具得出的分数PPQ对应于父母积极响应的项目数（有14个）（理论差值：0-14分）
次要结果测量 ：
- PPQ 得分 >5 的母亲百分比 [时间范围：2 个月时]
- 关于早期支持的调查问卷 [时间范围：2 个月]这是一份与法国食道协会 (AFAO) 共同构建的调查问卷，旨在收集有关在怀疑儿童异常时可获得或获得支持的看法的信息。它由15个问题组成。前八项探索对早期支持的各个方面的满意度（信息、支持、专业人士会面......）。接下来的七个解决了父母对信息和支持的看法。大多数问题的回答采用李克特 5 点量表（例如，从“完全不满意”到“非常满意”或“从不”到“几乎总是”），其他问题是封闭式的。完成测试的时间：5 到 10 分钟。
- STAI-Trait、早期支持问卷和对母亲评估的 PPQ 分数之间的相关性 [时间框架：2 个月时]状态-特质焦虑量表 (STAI-TRAIT) 分数：20 个条目，采用 4 级李克特量表（从 1：低焦虑到 4：最高焦虑）。根据焦虑程度，分数从 20 到 80。
- STAI-Trait、早期支持问卷和对父亲评估的 PPQ 分数之间的相关性 [时间框架：2 个月时]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 是 12 至 24 个月的活儿的母亲和/或父亲，在诊断为 1 型或 3 型 EA 后接受了新生儿手术 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
是 12 至 24 个月的活儿的母亲和/或父亲，在诊断为 1 型或 3 型 EA 后接受了新生儿手术
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 围产期创伤后应激障碍问卷（评分 PPQ）[时间范围：2 个月时] 由该工具得出的分数PPQ对应于父母积极响应的项目数（有14个）（理论差值：0-14分） | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 诊断时间（产前与产后）对食管闭锁手术患儿父母创伤后反应的影响研究" | ||||||
| 官方名称 | 诊断时间（产前与产后）对食管闭锁手术患儿父母创伤后反应的影响研究" | ||||||
| 简要总结 | 这是一项观察性的全国多中心（涉及 34 个中心）心理学横断面研究，其目的是描述和比较母亲对其孩子的 EA 诊断报告的创伤后反应水平。 将在同意参加研究的在场父亲中进行辅助研究。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 是 12 至 24 个月的活儿的母亲和/或父亲，在诊断为 1 型或 3 型 EA 后接受了新生儿手术 | ||||||
| 状况 | 食管闭锁 | ||||||
| 干涉 | 其他：问卷 围产期 PTSD 问卷状态特质焦虑量表 YB 早期支持问卷 社会人口调查问卷 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 240 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04911036 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 2019_26 2020-A00255-34（其他标识符：ID-RCB 编号，ANSM） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
| ||||||
| PRS账户 | 里尔大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||