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出境医 / 临床实验 / 肛裂切除术与肛裂切除术联合成形术 (ANOFIS) 的比较

肛裂切除术与肛裂切除术联合成形术 (ANOFIS) 的比较

研究描述
简要总结：
有时需要手术来缓解慢性肛裂患者的病情。它包括切除裂隙的边缘，使伤口大于初始裂隙，以获得愈合。因此，伤口的边缘不会粘在一起，愈合是从伤口底部完成的。该程序在法国广泛进行，结果似乎令人满意。除了切除裂隙外，伤口的部分闭合还可以用一小块直肠粘膜皮瓣缝合，用一些可吸收的缝线缝合：这就是整形术。

状况或疾病
肛裂

详细说明：
关于是单独进行裂隙切除术还是辅以整形术以加速愈合，存在一些争论。所采用的技术选择取决于操作者的培训和习惯，但从未比较过单纯裂隙切除术和裂隙切除术联合修复术的结果。在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) 的内外科直肠科，两种手术都进行。因此，我们决定将单独裂隙切除术的后遗症与 2019 年在科室进行的裂隙切除术的后遗症进行比较。这两种手术之间的选择完全由操作者自行决定。两个患者群体之间的选择标准并无不同。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 468人参加
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：肛裂切除术与肛裂切除术的比较
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 6 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列
裂隙切除术患者
接受裂隙切除术和整形术的患者
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 比较两种技术对肛裂相关疼痛消失的有效性 [时间框架：第 15 天]
    两组在术后第 15 天无疼痛的患者百分比方面的差异


次要结果测量 ：
  1. 比较两种技术的并发症发生率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者并发症发生率差异

  2. 比较两种技术的治愈率 [时间范围：第 15 天]
    术后第15天两组患者治愈率差异

  3. 比较两种技术的不愈合率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者未愈率差异

  4. 比较两种技术的复发率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者翻修率差异

  5. 比较两种技术的翻修率 [时间框架：第 15 天]
    术后D15两组患者翻修率差异

  6. 搜索每种技术失败的预测因素 [时间框架：第 15 天]
    单变量和多变量分析，以确定每种技术失败的风险因素


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群

将根据程序编码选择患者：

  • HKFA004 = 肛裂切除术 [肛裂切除术]
  • HKFA005 = 切除裂隙和/或肛门狭窄，并进行粘膜修复术
  • HKFA002 = 切除受感染的肛裂
  • HKFA006 = 肛裂切除，粘膜修复术和孤立的痔疮包切除术。

患者的随访对应于直肠科内患者的常规随访（在术后第 15 天、第 30 天进行咨询，然后每月进行咨询，直至完全愈合）。

标准

纳入标准：

  • 大病患
  • 患者于 2019 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph 的直肠科接受单次特发性后裂（仅在非感染性后裂的情况下才可能进行整形术），通过单独的裂隙切除术或裂隙切除术联合成形

排除标准：

  • 前裂或双极裂
  • 感染性裂隙
  • 直肠手术史
  • 克罗恩病
  • 艾滋病毒感染
  • 经解剖病理学证实的结核性病变
  • 盆腔会阴放疗史
  • 组织学上的肿瘤细胞
  • 与另一个直肠外科手术相关的裂隙切除术 +/- 整形术
  • 受监护或管理的病人
  • 被剥夺自由的病人
  • 受法庭保护的病人
  • 患者反对在本研究中使用他的数据
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vincent De Parades，医学博士01 44 12 33 33 分机 +33 vdeparades@ghpsj.fr

地点
位置信息布局表
法国
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph招聘
巴黎, 法兰西岛, 法国, 75014
联系人：BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD hbeaussier@ghpsj.fr
联系方式：CRC +33 1 44 12 70 33 crc@ghpsj.fr
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 27 日
首次发布日期2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月27日）		比较两种技术对肛裂相关疼痛消失的有效性 [时间框架：第 15 天]
两组在术后第 15 天无疼痛的患者百分比方面的差异
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 比较两种技术的并发症发生率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者并发症发生率差异
  • 比较两种技术的治愈率 [时间范围：第 15 天]
    术后第15天两组患者治愈率差异
  • 比较两种技术的不愈合率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者未愈率差异
  • 比较两种技术的复发率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者翻修率差异
  • 比较两种技术的翻修率 [时间框架：第 15 天]
    术后D15两组患者翻修率差异
  • 搜索每种技术失败的预测因素 [时间框架：第 15 天]
    单变量和多变量分析，以确定每种技术失败的风险因素
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题肛裂切除术与肛裂切除术的比较
官方名称肛裂切除术与肛裂切除术的比较
简要总结有时需要手术来缓解慢性肛裂患者的病情。它包括切除裂隙的边缘，使伤口大于初始裂隙，以获得愈合。因此，伤口的边缘不会粘在一起，愈合是从伤口底部完成的。该程序在法国广泛进行，结果似乎令人满意。除了切除裂隙外，伤口的部分闭合还可以用一小块直肠粘膜皮瓣缝合，用一些可吸收的缝线缝合：这就是整形术。
详细说明关于是单独进行裂隙切除术还是辅以整形术以加速愈合，存在一些争论。所采用的技术选择取决于操作者的培训和习惯，但从未比较过单纯裂隙切除术和裂隙切除术联合修复术的结果。在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) 的内外科直肠科，两种手术都进行。因此，我们决定将单独裂隙切除术的后遗症与 2019 年在科室进行的裂隙切除术的后遗症进行比较。这两种手术之间的选择完全由操作者自行决定。两个患者群体之间的选择标准并无不同。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群

将根据程序编码选择患者：

  • HKFA004 = 肛裂切除术 [肛裂切除术]
  • HKFA005 = 切除裂隙和/或肛门狭窄，并进行粘膜修复术
  • HKFA002 = 切除受感染的肛裂
  • HKFA006 = 肛裂切除，粘膜修复术和孤立的痔疮包切除术。

患者的随访对应于直肠科内患者的常规随访（在术后第 15 天、第 30 天进行咨询，然后每月进行咨询，直至完全愈合）。

状况肛裂
干涉不提供
研究组/队列
  • 裂隙切除术患者
  • 接受裂隙切除术和整形术的患者
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月27日）		 468
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 大病患
  • 患者于 2019 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph 的直肠科接受单次特发性后裂（仅在非感染性后裂的情况下才可能进行整形术），通过单独的裂隙切除术或裂隙切除术联合成形

排除标准：

  • 前裂或双极裂
  • 感染性裂隙
  • 直肠手术史
  • 克罗恩病
  • 艾滋病毒感染
  • 经解剖病理学证实的结核性病变
  • 盆腔会阴放疗史
  • 组织学上的肿瘤细胞
  • 与另一个直肠外科手术相关的裂隙切除术 +/- 整形术
  • 受监护或管理的病人
  • 被剥夺自由的病人
  • 受法庭保护的病人
  • 患者反对在本研究中使用他的数据
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Vincent De Parades，医学博士01 44 12 33 33 分机 +33 vdeparades@ghpsj.fr
上市地点国家法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04911023
其他研究 ID 号阿诺菲斯
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究赞助商Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
有时需要手术来缓解慢性肛裂患者的病情。它包括切除裂隙的边缘，使伤口大于初始裂隙，以获得愈合。因此，伤口的边缘不会粘在一起，愈合是从伤口底部完成的。该程序在法国广泛进行，结果似乎令人满意。除了切除裂隙外，伤口的部分闭合还可以用一小块直肠粘膜皮瓣缝合，用一些可吸收的缝线缝合：这就是整形术。

状况或疾病
肛裂

详细说明：
关于是单独进行裂隙切除术还是辅以整形术以加速愈合，存在一些争论。所采用的技术选择取决于操作者的培训和习惯，但从未比较过单纯裂隙切除术和裂隙切除术联合修复术的结果。在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) 的内外科直肠科，两种手术都进行。因此，我们决定将单独裂隙切除术的后遗症与 2019 年在科室进行的裂隙切除术的后遗症进行比较。这两种手术之间的选择完全由操作者自行决定。两个患者群体之间的选择标准并无不同。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 468人参加
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：肛裂切除术与肛裂切除术的比较
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 6 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列
裂隙切除术患者
接受裂隙切除术和整形术的患者
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 比较两种技术对肛裂相关疼痛消失的有效性 [时间框架：第 15 天]
    两组在术后第 15 天无疼痛的患者百分比方面的差异


次要结果测量 ：
  1. 比较两种技术的并发症发生率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者并发症发生率差异

  2. 比较两种技术的治愈率 [时间范围：第 15 天]
    术后第15天两组患者治愈率差异

  3. 比较两种技术的不愈合率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者未愈率差异

  4. 比较两种技术的复发率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者翻修率差异

  5. 比较两种技术的翻修率 [时间框架：第 15 天]
    术后D15两组患者翻修率差异

  6. 搜索每种技术失败的预测因素 [时间框架：第 15 天]
    单变量和多变量分析，以确定每种技术失败的风险因素


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群

将根据程序编码选择患者：

  • HKFA004 = 肛裂切除术 [肛裂切除术]
  • HKFA005 = 切除裂隙和/或肛门狭窄，并进行粘膜修复术
  • HKFA002 = 切除受感染的肛裂
  • HKFA006 = 肛裂切除，粘膜修复术和孤立的痔疮包切除术。

患者的随访对应于直肠科内患者的常规随访（在术后第 15 天、第 30 天进行咨询，然后每月进行咨询，直至完全愈合）。

标准

纳入标准：

  • 大病患
  • 患者于 2019 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph 的直肠科接受单次特发性后裂（仅在非感染性后裂的情况下才可能进行整形术），通过单独的裂隙切除术或裂隙切除术联合成形

排除标准：

  • 前裂或双极裂
  • 感染性裂隙
  • 直肠手术史
  • 克罗恩病
  • 艾滋病毒感染
  • 经解剖病理学证实的结核性病变
  • 盆腔会阴放疗史
  • 组织学上的肿瘤细胞
  • 与另一个直肠外科手术相关的裂隙切除术 +/- 整形术
  • 受监护或管理的病人
  • 被剥夺自由的病人
  • 受法庭保护的病人
  • 患者反对在本研究中使用他的数据
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vincent De Parades，医学博士01 44 12 33 33 分机 +33 vdeparades@ghpsj.fr

地点
位置信息布局表
法国
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph招聘
巴黎, 法兰西岛, 法国, 75014
联系人：BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD hbeaussier@ghpsj.fr
联系方式：CRC +33 1 44 12 70 33 crc@ghpsj.fr
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 27 日
首次发布日期2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月27日）		比较两种技术对肛裂相关疼痛消失的有效性 [时间框架：第 15 天]
两组在术后第 15 天无疼痛的患者百分比方面的差异
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 比较两种技术的并发症发生率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者并发症发生率差异
  • 比较两种技术的治愈率 [时间范围：第 15 天]
    术后第15天两组患者治愈率差异
  • 比较两种技术的不愈合率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者未愈率差异
  • 比较两种技术的复发率 [时间框架：第 15 天]
    术后第15天两组患者翻修率差异
  • 比较两种技术的翻修率 [时间框架：第 15 天]
    术后D15两组患者翻修率差异
  • 搜索每种技术失败的预测因素 [时间框架：第 15 天]
    单变量和多变量分析，以确定每种技术失败的风险因素
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题肛裂切除术与肛裂切除术的比较
官方名称肛裂切除术与肛裂切除术的比较
简要总结有时需要手术来缓解慢性肛裂患者的病情。它包括切除裂隙的边缘，使伤口大于初始裂隙，以获得愈合。因此，伤口的边缘不会粘在一起，愈合是从伤口底部完成的。该程序在法国广泛进行，结果似乎令人满意。除了切除裂隙外，伤口的部分闭合还可以用一小块直肠粘膜皮瓣缝合，用一些可吸收的缝线缝合：这就是整形术。
详细说明关于是单独进行裂隙切除术还是辅以整形术以加速愈合，存在一些争论。所采用的技术选择取决于操作者的培训和习惯，但从未比较过单纯裂隙切除术和裂隙切除术联合修复术的结果。在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) 的内外科直肠科，两种手术都进行。因此，我们决定将单独裂隙切除术的后遗症与 2019 年在科室进行的裂隙切除术的后遗症进行比较。这两种手术之间的选择完全由操作者自行决定。两个患者群体之间的选择标准并无不同。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群

将根据程序编码选择患者：

  • HKFA004 = 肛裂切除术 [肛裂切除术]
  • HKFA005 = 切除裂隙和/或肛门狭窄，并进行粘膜修复术
  • HKFA002 = 切除受感染的肛裂
  • HKFA006 = 肛裂切除，粘膜修复术和孤立的痔疮包切除术。

患者的随访对应于直肠科内患者的常规随访（在术后第 15 天、第 30 天进行咨询，然后每月进行咨询，直至完全愈合）。

状况肛裂
干涉不提供
研究组/队列
  • 裂隙切除术患者
  • 接受裂隙切除术和整形术的患者
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月27日）		 468
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 大病患
  • 患者于 2019 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph 的直肠科接受单次特发性后裂（仅在非感染性后裂的情况下才可能进行整形术），通过单独的裂隙切除术或裂隙切除术联合成形

排除标准：

  • 前裂或双极裂
  • 感染性裂隙
  • 直肠手术史
  • 克罗恩病
  • 艾滋病毒感染
  • 经解剖病理学证实的结核性病变
  • 盆腔会阴放疗史
  • 组织学上的肿瘤细胞
  • 与另一个直肠外科手术相关的裂隙切除术 +/- 整形术
  • 受监护或管理的病人
  • 被剥夺自由的病人
  • 受法庭保护的病人
  • 患者反对在本研究中使用他的数据
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Vincent De Parades，医学博士01 44 12 33 33 分机 +33 vdeparades@ghpsj.fr
上市地点国家法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04911023
其他研究 ID 号阿诺菲斯
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究赞助商Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
验证日期2021 年 5 月

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