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出境医 / 临床实验 / 创伤治疗对 PTSD 和共病精神病 (PEPSY) 患者的有效性

创伤治疗对 PTSD 和共病精神病 (PEPSY) 患者的有效性

研究描述
简要总结：
使用长期暴露治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的共病精神障碍患者的有效性

状况或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍精神障碍精神病精神分裂症PTSD行为：长时间接触不适用

详细说明：
背景和目标：精神病患者经常在他们的传记中报告创伤经历，并表现出创伤相关疾病的症状。假设大约 30% 的精神病患者也符合 PTSD 的标准。对于绝大多数患者来说，精神病是主要药物治疗的重点，而 PTSD 不是治疗的一部分。在第一项随机对照研究中，van den Berg 的荷兰工作组能够证明，接受经典创伤暴露程序的患有共病 PTSD 的精神病患者对 PTSD 症状表现出高度反应（van den Berg 等，2015）。同样重要的是，在这项研究中，创伤暴露不会导致精神病症状或不良副作用（例如自杀）的增加。为了检验效果的普遍性问题，有必要在德语医疗保健系统中进行一项随机对照研究。在以下功效研究中，使用长期暴露治疗患有 PTSD 的精神病患者。方法和结果：这是一项多中心、对照、前瞻性、随机研究 (RCT)。研究与常规治疗等待组 (TAU) 相比，创伤治疗是否能减少 PTSD 和精神病症状。主要终点是基线测量和 6 个月随访之间的 PTSD 症状的严重程度。次要终点是主观 PTSD 症状、偏执、幻觉和幸福感。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：前瞻性、随机、对照、平行组、两组、多中心、开放试验
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：使用长时间暴露的创伤疗法治疗共病精神障碍患者的创伤后应激障碍 (PTSD) 的有效性
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：实验性：长时间接触 + 照常治疗

除了照常进行治疗外，该组的参与者将在 4 个月内接受 16 周每周一次的长时间暴露疗法 (RT)。

干预措施：

行为：长期暴露疗法 其他：照常治疗

行为：长时间接触
在干预条件下，患者在基线测量后立即接受 16 小时个体治疗的延长暴露治疗。在 7 到 16 周的时间内，每周进行 1 到 2 次单独的治疗，共 16 个疗程。单独的治疗过程被记录在视频中，摄像机聚焦在治疗师身上。长时间暴露程序的一部分（重温创伤记忆）被记录在磁带上（通过患者的个人智能手机），这样患者就可以在家里听录音作为家庭作业。然后患者参与治疗后研究诊断（T1）。
其他名称：创伤治疗

无干预：等待控制组

照常治疗 照常治疗将包括药物管理、支持性简短咨询会议和各种类型的社会心理（例如社会工作指导支持、同伴支持）和心理健康服务提供的监测，偶尔提供个人和家庭心理治疗。

干预：其他：照常治疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS) [时间范围：基线评估后 6 个月]
    PTSD 症状的严重程度与痛苦相关。 CAPS 的痛苦因素评分是主要结果，因为这是患者优先考虑的并且与功能相关。将根据意向治疗人群 (ITT) 进行验证性分析，该人群是根据 ITT 原则定义的。目的是表明干预组优于对照组，这意味着干预组根据基线值调整后的 6 个月平均评分低于对照组。较低的分数表明较少的痛苦。

  2. 主观 PTSD 症状 [时间范围：基线评估后 6 个月]
    创伤后压力症状量表自我报告（PSSI，Foa 等，1993）


次要结果测量 ：
  1. 精神病症状评定量表-AH-痛苦因素评分 (PSYRATS-AH) [时间范围：基线评估后 6 个月]
    幻听相关的痛苦。 PSYRATS-AH 的痛苦因素评分是次要结果。目的是表明干预组优于对照组，这意味着干预组根据基线值调整后的 6 个月平均评分低于对照组。较低的分数表明较少的痛苦。

  2. Welleing [时间范围：基线评估后 6 个月]
    健康：简短的沃里克-爱丁堡心理健康量表（SWEMWBS、NHS Health Scotland、华威大学和爱丁堡大学，2007 年）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断为创伤后应激障碍（PTSD 谱系障碍（ICD-10，F43.1，由 SCID-5 和 CAPS 确认）
  • 诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2，由 SCID-5 确认）
  • 患者将报告令人痛苦的 AH 至少六个月（超出惊吓和调整阶段），并且 PSYRATS-AH 的第 8 项或第 9 项得分≥3；
  • ≥ 18 岁
  • 精通德语
  • 参与随机化和以创伤为重点的治疗的意愿

排除标准：

  • 过去 4 周内抗精神病药或抗抑郁药治疗的变化（排除药物作用）
  • 除尼古丁和/或咖啡因成瘾外，任何持续使用的物质成瘾
  • IQ 70 以下
  • 急性自杀
  • 孕妇
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Susanne Sarkar，博士。 00494042838-9699 susanne.sarkar@uni-hamburg.de
联系人：Tania Lincoln, Prof. Dr. +49 40 42838-5360 tania.lincoln@uni-hamburg.de

地点
位置信息布局表
德国
汉堡大学招聘
德国汉堡，20146
联系人：Susanne Sarkar，博士 +49 40 42838-5374 susanne.sarkar@uni-hamburg.de
联系人：Esther Wolfrom +49 40 42838-5360 klinische.psych@uni-hamburg.de
赞助商和合作者
汉堡大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 20 日
预计主要完成日期2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS) [时间范围：基线评估后 6 个月]
    PTSD 症状的严重程度与痛苦相关。 CAPS 的痛苦因素评分是主要结果，因为这是患者优先考虑的并且与功能相关。将根据意向治疗人群 (ITT) 进行验证性分析，该人群是根据 ITT 原则定义的。目的是表明干预组优于对照组，这意味着干预组根据基线值调整后的 6 个月平均评分低于对照组。较低的分数表明较少的痛苦。
  • 主观 PTSD 症状 [时间范围：基线评估后 6 个月]
    创伤后压力症状量表自我报告（PSSI，Foa 等，1993）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 精神病症状评定量表-AH-痛苦因素评分 (PSYRATS-AH) [时间范围：基线评估后 6 个月]
    幻听相关的痛苦。 PSYRATS-AH 的痛苦因素评分是次要结果。目的是表明干预组优于对照组，这意味着干预组根据基线值调整后的 6 个月平均评分低于对照组。较低的分数表明较少的痛苦。
  • Welleing [时间范围：基线评估后 6 个月]
    健康：简短的沃里克-爱丁堡心理健康量表（SWEMWBS、NHS Health Scotland、华威大学和爱丁堡大学，2007 年）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE创伤治疗对 PTSD 和共病精神病患者的有效性
官方名称ICMJE使用长时间暴露的创伤疗法治疗共病精神障碍患者的创伤后应激障碍 (PTSD) 的有效性
简要总结使用长期暴露治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的共病精神障碍患者的有效性
详细说明背景和目标：精神病患者经常在他们的传记中报告创伤经历，并表现出创伤相关疾病的症状。假设大约 30% 的精神病患者也符合 PTSD 的标准。对于绝大多数患者来说，精神病是主要药物治疗的重点，而 PTSD 不是治疗的一部分。在第一项随机对照研究中，van den Berg 的荷兰工作组能够证明，接受经典创伤暴露程序的患有共病 PTSD 的精神病患者对 PTSD 症状表现出高度反应（van den Berg 等，2015）。同样重要的是，在这项研究中，创伤暴露不会导致精神病症状或不良副作用（例如自杀）的增加。为了检验效果的普遍性问题，有必要在德语医疗保健系统中进行一项随机对照研究。在以下功效研究中，使用长期暴露治疗患有 PTSD 的精神病患者。方法和结果：这是一项多中心、对照、前瞻性、随机研究 (RCT)。研究与常规治疗等待组 (TAU) 相比，创伤治疗是否能减少 PTSD 和精神病症状。主要终点是基线测量和 6 个月随访之间的 PTSD 症状的严重程度。次要终点是主观 PTSD 症状、偏执、幻觉和幸福感。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
前瞻性、随机、对照、平行组、两组、多中心、开放试验
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：长时间接触
在干预条件下，患者在基线测量后立即接受 16 小时个体治疗的延长暴露治疗。在 7 到 16 周的时间内，每周进行 1 到 2 次单独的治疗，共 16 个疗程。单独的治疗过程被记录在视频中，摄像机聚焦在治疗师身上。长时间暴露程序的一部分（重温创伤记忆）被记录在磁带上（通过患者的个人智能手机），这样患者就可以在家里听录音作为家庭作业。然后患者参与治疗后研究诊断（T1）。
其他名称：创伤治疗
研究武器ICMJE
  • 实验性：实验性：长时间接触 + 照常治疗

    除了照常进行治疗外，该组的参与者将在 4 个月内接受 16 周每周一次的长时间暴露疗法 (RT)。

    干预措施：

    行为：长期暴露疗法 其他：照常治疗

    干预：行为：长期接触
  • 无干预：等待控制组

    照常治疗 照常治疗将包括药物管理、支持性简短咨询会议和各种类型的社会心理（例如社会工作指导支持、同伴支持）和心理健康服务提供的监测，偶尔提供个人和家庭心理治疗。

    干预：其他：照常治疗

出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 9 月
预计主要完成日期2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断为创伤后应激障碍（PTSD 谱系障碍（ICD-10，F43.1，由 SCID-5 和 CAPS 确认）
  • 诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2，由 SCID-5 确认）
  • 患者将报告令人痛苦的 AH 至少六个月（超出惊吓和调整阶段），并且 PSYRATS-AH 的第 8 项或第 9 项得分≥3；
  • ≥ 18 岁
  • 精通德语
  • 参与随机化和以创伤为重点的治疗的意愿

排除标准：

  • 过去 4 周内抗精神病药或抗抑郁药治疗的变化（排除药物作用）
  • 除尼古丁和/或咖啡因成瘾外，任何持续使用的物质成瘾
  • IQ 70 以下
  • 急性自杀
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Susanne Sarkar，博士。 00494042838-9699 susanne.sarkar@uni-hamburg.de
联系人：Tania Lincoln, Prof. Dr. +49 40 42838-5360 tania.lincoln@uni-hamburg.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911010
其他研究 ID 号ICMJE UHH-HSA-PEPSY
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Susanne Sarkar，汉堡大学
研究发起人ICMJE汉堡大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户汉堡大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
使用长期暴露治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的共病精神障碍患者的有效性

状况或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍精神障碍精神病精神分裂症PTSD行为：长时间接触不适用

详细说明：
背景和目标：精神病患者经常在他们的传记中报告创伤经历，并表现出创伤相关疾病的症状。假设大约 30% 的精神病患者也符合 PTSD 的标准。对于绝大多数患者来说，精神病是主要药物治疗的重点，而 PTSD 不是治疗的一部分。在第一项随机对照研究中，van den Berg 的荷兰工作组能够证明，接受经典创伤暴露程序的患有共病 PTSD 的精神病患者对 PTSD 症状表现出高度反应（van den Berg 等，2015）。同样重要的是，在这项研究中，创伤暴露不会导致精神病症状或不良副作用（例如自杀）的增加。为了检验效果的普遍性问题，有必要在德语医疗保健系统中进行一项随机对照研究。在以下功效研究中，使用长期暴露治疗患有 PTSD 的精神病患者。方法和结果：这是一项多中心、对照、前瞻性、随机研究 (RCT)。研究与常规治疗等待组 (TAU) 相比，创伤治疗是否能减少 PTSD 和精神病症状。主要终点是基线测量和 6 个月随访之间的 PTSD 症状的严重程度。次要终点是主观 PTSD 症状、偏执、幻觉和幸福感。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：前瞻性、随机、对照、平行组、两组、多中心、开放试验
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：使用长时间暴露的创伤疗法治疗共病精神障碍患者的创伤后应激障碍 (PTSD) 的有效性
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：实验性：长时间接触 + 照常治疗

除了照常进行治疗外，该组的参与者将在 4 个月内接受 16 周每周一次的长时间暴露疗法 (RT)。

干预措施：

行为：长期暴露疗法 其他：照常治疗

行为：长时间接触
在干预条件下，患者在基线测量后立即接受 16 小时个体治疗的延长暴露治疗。在 7 到 16 周的时间内，每周进行 1 到 2 次单独的治疗，共 16 个疗程。单独的治疗过程被记录在视频中，摄像机聚焦在治疗师身上。长时间暴露程序的一部分（重温创伤记忆）被记录在磁带上（通过患者的个人智能手机），这样患者就可以在家里听录音作为家庭作业。然后患者参与治疗后研究诊断（T1）。
其他名称：创伤治疗

无干预：等待控制组

照常治疗 照常治疗将包括药物管理、支持性简短咨询会议和各种类型的社会心理（例如社会工作指导支持、同伴支持）和心理健康服务提供的监测，偶尔提供个人和家庭心理治疗。

干预：其他：照常治疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS) [时间范围：基线评估后 6 个月]
    PTSD 症状的严重程度与痛苦相关。 CAPS 的痛苦因素评分是主要结果，因为这是患者优先考虑的并且与功能相关。将根据意向治疗人群 (ITT) 进行验证性分析，该人群是根据 ITT 原则定义的。目的是表明干预组优于对照组，这意味着干预组根据基线值调整后的 6 个月平均评分低于对照组。较低的分数表明较少的痛苦。

  2. 主观 PTSD 症状 [时间范围：基线评估后 6 个月]
    创伤后压力症状量表自我报告（PSSI，Foa 等，1993）


次要结果测量 ：
  1. 精神病症状评定量表-AH-痛苦因素评分 (PSYRATS-AH) [时间范围：基线评估后 6 个月]
    幻听相关的痛苦。 PSYRATS-AH 的痛苦因素评分是次要结果。目的是表明干预组优于对照组，这意味着干预组根据基线值调整后的 6 个月平均评分低于对照组。较低的分数表明较少的痛苦。

  2. Welleing [时间范围：基线评估后 6 个月]
    健康：简短的沃里克-爱丁堡心理健康量表（SWEMWBS、NHS Health Scotland、华威大学和爱丁堡大学，2007 年）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断为创伤后应激障碍（PTSD 谱系障碍（ICD-10，F43.1，由 SCID-5 和 CAPS 确认）
  • 诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2，由 SCID-5 确认）
  • 患者将报告令人痛苦的 AH 至少六个月（超出惊吓和调整阶段），并且 PSYRATS-AH 的第 8 项或第 9 项得分≥3；
  • ≥ 18 岁
  • 精通德语
  • 参与随机化和以创伤为重点的治疗的意愿

排除标准：

  • 过去 4 周内抗精神病药或抗抑郁药治疗的变化（排除药物作用）
  • 除尼古丁和/或咖啡因成瘾外，任何持续使用的物质成瘾
  • IQ 70 以下
  • 急性自杀
  • 孕妇
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Susanne Sarkar，博士。 00494042838-9699 susanne.sarkar@uni-hamburg.de
联系人：Tania Lincoln, Prof. Dr. +49 40 42838-5360 tania.lincoln@uni-hamburg.de

地点
位置信息布局表
德国
汉堡大学招聘
德国汉堡，20146
联系人：Susanne Sarkar，博士 +49 40 42838-5374 susanne.sarkar@uni-hamburg.de
联系人：Esther Wolfrom +49 40 42838-5360 klinische.psych@uni-hamburg.de
赞助商和合作者
汉堡大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 20 日
预计主要完成日期2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS) [时间范围：基线评估后 6 个月]
    PTSD 症状的严重程度与痛苦相关。 CAPS 的痛苦因素评分是主要结果，因为这是患者优先考虑的并且与功能相关。将根据意向治疗人群 (ITT) 进行验证性分析，该人群是根据 ITT 原则定义的。目的是表明干预组优于对照组，这意味着干预组根据基线值调整后的 6 个月平均评分低于对照组。较低的分数表明较少的痛苦。
  • 主观 PTSD 症状 [时间范围：基线评估后 6 个月]
    创伤后压力症状量表自我报告（PSSI，Foa 等，1993）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 精神病症状评定量表-AH-痛苦因素评分 (PSYRATS-AH) [时间范围：基线评估后 6 个月]
    幻听相关的痛苦。 PSYRATS-AH 的痛苦因素评分是次要结果。目的是表明干预组优于对照组，这意味着干预组根据基线值调整后的 6 个月平均评分低于对照组。较低的分数表明较少的痛苦。
  • Welleing [时间范围：基线评估后 6 个月]
    健康：简短的沃里克-爱丁堡心理健康量表（SWEMWBS、NHS Health Scotland、华威大学和爱丁堡大学，2007 年）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE创伤治疗对 PTSD 和共病精神病患者的有效性
官方名称ICMJE使用长时间暴露的创伤疗法治疗共病精神障碍患者的创伤后应激障碍 (PTSD) 的有效性
简要总结使用长期暴露治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的共病精神障碍患者的有效性
详细说明背景和目标：精神病患者经常在他们的传记中报告创伤经历，并表现出创伤相关疾病的症状。假设大约 30% 的精神病患者也符合 PTSD 的标准。对于绝大多数患者来说，精神病是主要药物治疗的重点，而 PTSD 不是治疗的一部分。在第一项随机对照研究中，van den Berg 的荷兰工作组能够证明，接受经典创伤暴露程序的患有共病 PTSD 的精神病患者对 PTSD 症状表现出高度反应（van den Berg 等，2015）。同样重要的是，在这项研究中，创伤暴露不会导致精神病症状或不良副作用（例如自杀）的增加。为了检验效果的普遍性问题，有必要在德语医疗保健系统中进行一项随机对照研究。在以下功效研究中，使用长期暴露治疗患有 PTSD 的精神病患者。方法和结果：这是一项多中心、对照、前瞻性、随机研究 (RCT)。研究与常规治疗等待组 (TAU) 相比，创伤治疗是否能减少 PTSD 和精神病症状。主要终点是基线测量和 6 个月随访之间的 PTSD 症状的严重程度。次要终点是主观 PTSD 症状、偏执、幻觉和幸福感。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
前瞻性、随机、对照、平行组、两组、多中心、开放试验
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：长时间接触
在干预条件下，患者在基线测量后立即接受 16 小时个体治疗的延长暴露治疗。在 7 到 16 周的时间内，每周进行 1 到 2 次单独的治疗，共 16 个疗程。单独的治疗过程被记录在视频中，摄像机聚焦在治疗师身上。长时间暴露程序的一部分（重温创伤记忆）被记录在磁带上（通过患者的个人智能手机），这样患者就可以在家里听录音作为家庭作业。然后患者参与治疗后研究诊断（T1）。
其他名称：创伤治疗
研究武器ICMJE
  • 实验性：实验性：长时间接触 + 照常治疗

    除了照常进行治疗外，该组的参与者将在 4 个月内接受 16 周每周一次的长时间暴露疗法 (RT)。

    干预措施：

    行为：长期暴露疗法 其他：照常治疗

    干预：行为：长期接触
  • 无干预：等待控制组

    照常治疗 照常治疗将包括药物管理、支持性简短咨询会议和各种类型的社会心理（例如社会工作指导支持、同伴支持）和心理健康服务提供的监测，偶尔提供个人和家庭心理治疗。

    干预：其他：照常治疗

出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 9 月
预计主要完成日期2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断为创伤后应激障碍（PTSD 谱系障碍（ICD-10，F43.1，由 SCID-5 和 CAPS 确认）
  • 诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2，由 SCID-5 确认）
  • 患者将报告令人痛苦的 AH 至少六个月（超出惊吓和调整阶段），并且 PSYRATS-AH 的第 8 项或第 9 项得分≥3；
  • ≥ 18 岁
  • 精通德语
  • 参与随机化和以创伤为重点的治疗的意愿

排除标准：

  • 过去 4 周内抗精神病药或抗抑郁药治疗的变化（排除药物作用）
  • 除尼古丁和/或咖啡因成瘾外，任何持续使用的物质成瘾
  • IQ 70 以下
  • 急性自杀
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Susanne Sarkar，博士。 00494042838-9699 susanne.sarkar@uni-hamburg.de
联系人：Tania Lincoln, Prof. Dr. +49 40 42838-5360 tania.lincoln@uni-hamburg.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04911010
其他研究 ID 号ICMJE UHH-HSA-PEPSY
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Susanne Sarkar，汉堡大学
研究发起人ICMJE汉堡大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户汉堡大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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