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心率变异性指导的 2 型糖尿病运动训练
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2 型糖尿病糖尿病，2型 2 型肥胖型糖尿病 | 其他：有氧运动训练 | 不适用 |
这项研究将检查参与者在 16 周干预期前后的健康水平。在开始干预期之前有两次研究访问。在基线研究访问 #1 期间，研究人员将记录健康史，确定参与者的身高和体重，并让参与者完成身体活动问卷和 3 天的饮食日志，以及确定肌肉和脂肪量，然后通过检查血管功能的测试，最后是跑步机测试以确定有氧健康。在 5-7 天后进行的基线研究访问 #2 期间，研究人员将通过葡萄糖激发试验测量血压、心率和血糖控制情况。葡萄糖挑战测试需要取大约 3 汤匙的血液来评估葡萄糖、胰岛素和血红蛋白 A1c。最后，参与者将完成 3 份关于生活质量、疲劳和抑郁的问卷。
在完成两次训练前数据收集访问后，参与者将被随机分配到 3 组中的 1 组：1) HRV 指导锻炼组 (HRV)； 2）传统运动训练组（TRAD）；或 3) 常规护理组。每组大约有 30 名受试者，分配到任一组的机会均等。 HRV 和 TRAD 组都将参加为期 16 周的联合实验室监督和家庭锻炼计划（每周 1 天 1 在实验室监督，每周 3 天在家）。此外，两个运动组都将参与在线/电话咨询以提供支持。具体而言，参与者将被提供到实验室的电话号码，以便在需要时呼叫研究人员寻求帮助。每周通过 Zoom 或电话进行的互联网视频聊天（如果 Zoom 不可用）将由训练有素的运动行为改变教练进行，以帮助参与者专注于自我效能、结果预期、障碍（障碍）和目标设定。
培训后测试访问#3 和#4 访问#3 和#4 将与访问#1 和2 相同，不同之处在于不会再次进行人口统计问卷调查。这意味着在整个研究过程中，在第 2 次和第 4 次访问之间总共采集了 100 mL 的血液，总共约 6 汤匙。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 心率变异性指导的 2 型糖尿病运动训练 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HRV 集团 心率变异训练组 | 其他：有氧运动训练 监督和家庭有氧运动训练的结合 |
| 主动比较器：传统运动组 传统（例如标准）运动训练 | 其他：有氧运动训练 监督和家庭有氧运动训练的结合 |
| 无干预：对照组 日常护理 |
- 峰值有氧能力（健身）[时间范围：4个月]将在跑步机测试期间测量有氧能力（例如健康），该测试评估肌肉在运动期间需要多少氧气。需氧量 (VO2peak) 将报告为 mL/min/kg。
- 血糖控制[时间范围：4个月]HbA1c（糖化血红蛋白）将成为本研究中血糖控制的标志物。 HbA1c 将报告为百分比 (%)。
- 压力反射敏感度 [时间范围：4 个月]这个次要结果将是我们对自主神经功能的评估，其中血压和心率相互评估，以创建一个称为压力反射敏感性的变量，并报告为 ms/mm Hg。 BRS 定义为每单位 BP 变化以毫秒为单位的搏动间隔 (IBI) 变化。
- 生活质量问卷 [时间范围：4 个月]这将使用 SF-36 问卷进行评估。
- 疲劳严重程度量表 [时间范围：4 个月]该结果将通过问卷评估感知疲劳
- 抑郁问卷 [时间范围：4 个月]这一结果将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，这是一个问卷。
| 适合学习的年龄： | 40 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 体重指数范围 = 30.0 至 40.0 kg/m2
- 久坐不动（<1 小时规律的体力活动/周）
- 药物稳定 3 个月。
- 目前使用医生确认的糖尿病药物，空腹血糖值 ≥ 126 mg/dL 和 2 小时 OGTT 值 ≥ 200 mg/dL 将用作 2 型糖尿病的标准
排除标准：
| 联系人：Tracy Baynard，博士 | 312-413-1962 | tbaynard@uic.edu | |
| 联系人：莎拉·谢尔曼 |
| 首席研究员： | 贝纳德 | 伊利诺伊大学芝加哥分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 峰值有氧能力（健身）[时间范围：4个月] 将在跑步机测试期间测量有氧能力（例如健康），该测试评估肌肉在运动期间需要多少氧气。需氧量 (VO2peak) 将报告为 mL/min/kg。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 心率变异性指导的 2 型糖尿病运动训练 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 心率变异性指导的 2 型糖尿病运动训练 | ||||||||
| 简要总结 | 这项随机临床试验的主要目的是确定 16 周个性化有氧运动计划的有效性，使用心率变异性指导运动处方，与传统运动训练范式相比，提高 2 型糖尿病患者的有氧运动能力和平时的护理。为了实现这一目标，研究人员计划测试以下方面的更大改进：1) 适应度（主要结果）；以及 2) 通过压力反射功能的心血管自主神经功能的次要变量； 3) 血糖控制（HbA1c）； 4) 社会心理因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将检查参与者在 16 周干预期前后的健康水平。在开始干预期之前有两次研究访问。在基线研究访问 #1 期间，研究人员将记录健康史，确定参与者的身高和体重，并让参与者完成身体活动问卷和 3 天的饮食日志，以及确定肌肉和脂肪量，然后通过检查血管功能的测试，最后是跑步机测试以确定有氧健康。在 5-7 天后进行的基线研究访问 #2 期间，研究人员将通过葡萄糖激发试验测量血压、心率和血糖控制情况。葡萄糖挑战测试需要取大约 3 汤匙的血液来评估葡萄糖、胰岛素和血红蛋白 A1c。最后，参与者将完成 3 份关于生活质量、疲劳和抑郁的问卷。 在完成两次训练前数据收集访问后，参与者将被随机分配到 3 组中的 1 组：1) HRV 指导锻炼组 (HRV)； 2）传统运动训练组（TRAD）；或 3) 常规护理组。每组大约有 30 名受试者，分配到任一组的机会均等。 HRV 和 TRAD 组都将参加为期 16 周的联合实验室监督和家庭锻炼计划（每周 1 天 1 在实验室监督，每周 3 天在家）。此外，两个运动组都将参与在线/电话咨询以提供支持。具体而言，参与者将被提供到实验室的电话号码，以便在需要时呼叫研究人员寻求帮助。每周通过 Zoom 或电话进行的互联网视频聊天（如果 Zoom 不可用）将由训练有素的运动行为改变教练进行，以帮助参与者专注于自我效能、结果预期、障碍（障碍）和目标设定。 培训后测试访问#3 和#4 访问#3 和#4 将与访问#1 和2 相同，不同之处在于不会再次进行人口统计问卷调查。这意味着在整个研究过程中，在第 2 次和第 4 次访问之间总共采集了 100 mL 的血液，总共约 6 汤匙。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：有氧运动训练 监督和家庭有氧运动训练的结合 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 40 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910997 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-0165 1-17-JDF-073（其他资助/资助编号：美国糖尿病协会） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Tracy Baynard，伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国糖尿病协会 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2 型糖尿病糖尿病，2型 2 型肥胖型糖尿病 | 其他：有氧运动训练 | 不适用 |
这项研究将检查参与者在 16 周干预期前后的健康水平。在开始干预期之前有两次研究访问。在基线研究访问 #1 期间，研究人员将记录健康史，确定参与者的身高和体重，并让参与者完成身体活动问卷和 3 天的饮食日志，以及确定肌肉和脂肪量，然后通过检查血管功能的测试，最后是跑步机测试以确定有氧健康。在 5-7 天后进行的基线研究访问 #2 期间，研究人员将通过葡萄糖激发试验测量血压、心率和血糖控制情况。葡萄糖挑战测试需要取大约 3 汤匙的血液来评估葡萄糖、胰岛素和血红蛋白 A1c。最后，参与者将完成 3 份关于生活质量、疲劳和抑郁的问卷。
在完成两次训练前数据收集访问后，参与者将被随机分配到 3 组中的 1 组：1) HRV 指导锻炼组 (HRV)； 2）传统运动训练组（TRAD）；或 3) 常规护理组。每组大约有 30 名受试者，分配到任一组的机会均等。 HRV 和 TRAD 组都将参加为期 16 周的联合实验室监督和家庭锻炼计划（每周 1 天 1 在实验室监督，每周 3 天在家）。此外，两个运动组都将参与在线/电话咨询以提供支持。具体而言，参与者将被提供到实验室的电话号码，以便在需要时呼叫研究人员寻求帮助。每周通过 Zoom 或电话进行的互联网视频聊天（如果 Zoom 不可用）将由训练有素的运动行为改变教练进行，以帮助参与者专注于自我效能、结果预期、障碍（障碍）和目标设定。
培训后测试访问#3 和#4 访问#3 和#4 将与访问#1 和2 相同，不同之处在于不会再次进行人口统计问卷调查。这意味着在整个研究过程中，在第 2 次和第 4 次访问之间总共采集了 100 mL 的血液，总共约 6 汤匙。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 心率变异性指导的 2 型糖尿病运动训练 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HRV 集团 心率变异训练组 | 其他：有氧运动训练 监督和家庭有氧运动训练的结合 |
| 主动比较器：传统运动组 传统（例如标准）运动训练 | 其他：有氧运动训练 监督和家庭有氧运动训练的结合 |
| 无干预：对照组 日常护理 |
- 峰值有氧能力（健身）[时间范围：4个月]将在跑步机测试期间测量有氧能力（例如健康），该测试评估肌肉在运动期间需要多少氧气。需氧量 (VO2peak) 将报告为 mL/min/kg。
- 血糖控制[时间范围：4个月]HbA1c（糖化血红蛋白）将成为本研究中血糖控制的标志物。 HbA1c 将报告为百分比 (%)。
- 压力反射敏感度 [时间范围：4 个月]这个次要结果将是我们对自主神经功能的评估，其中血压和心率相互评估，以创建一个称为压力反射敏感性的变量，并报告为 ms/mm Hg。 BRS 定义为每单位 BP 变化以毫秒为单位的搏动间隔 (IBI) 变化。
- 生活质量问卷 [时间范围：4 个月]这将使用 SF-36 问卷进行评估。
- 疲劳严重程度量表 [时间范围：4 个月]该结果将通过问卷评估感知疲劳
- 抑郁问卷 [时间范围：4 个月]这一结果将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，这是一个问卷。
| 适合学习的年龄： | 40 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 体重指数范围 = 30.0 至 40.0 kg/m2
- 久坐不动（<1 小时规律的体力活动/周）
- 药物稳定 3 个月。
- 目前使用医生确认的糖尿病药物，空腹血糖值 ≥ 126 mg/dL 和 2 小时 OGTT 值 ≥ 200 mg/dL 将用作 2 型糖尿病的标准
排除标准：
| 联系人：Tracy Baynard，博士 | 312-413-1962 | tbaynard@uic.edu | |
| 联系人：莎拉·谢尔曼 |
| 首席研究员： | 贝纳德 | 伊利诺伊大学芝加哥分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 峰值有氧能力（健身）[时间范围：4个月] 将在跑步机测试期间测量有氧能力（例如健康），该测试评估肌肉在运动期间需要多少氧气。需氧量 (VO2peak) 将报告为 mL/min/kg。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 心率变异性指导的 2 型糖尿病运动训练 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 心率变异性指导的 2 型糖尿病运动训练 | ||||||||
| 简要总结 | 这项随机临床试验的主要目的是确定 16 周个性化有氧运动计划的有效性，使用心率变异性指导运动处方，与传统运动训练范式相比，提高 2 型糖尿病患者的有氧运动能力和平时的护理。为了实现这一目标，研究人员计划测试以下方面的更大改进：1) 适应度（主要结果）；以及 2) 通过压力反射功能的心血管自主神经功能的次要变量； 3) 血糖控制（HbA1c）； 4) 社会心理因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将检查参与者在 16 周干预期前后的健康水平。在开始干预期之前有两次研究访问。在基线研究访问 #1 期间，研究人员将记录健康史，确定参与者的身高和体重，并让参与者完成身体活动问卷和 3 天的饮食日志，以及确定肌肉和脂肪量，然后通过检查血管功能的测试，最后是跑步机测试以确定有氧健康。在 5-7 天后进行的基线研究访问 #2 期间，研究人员将通过葡萄糖激发试验测量血压、心率和血糖控制情况。葡萄糖挑战测试需要取大约 3 汤匙的血液来评估葡萄糖、胰岛素和血红蛋白 A1c。最后，参与者将完成 3 份关于生活质量、疲劳和抑郁的问卷。 在完成两次训练前数据收集访问后，参与者将被随机分配到 3 组中的 1 组：1) HRV 指导锻炼组 (HRV)； 2）传统运动训练组（TRAD）；或 3) 常规护理组。每组大约有 30 名受试者，分配到任一组的机会均等。 HRV 和 TRAD 组都将参加为期 16 周的联合实验室监督和家庭锻炼计划（每周 1 天 1 在实验室监督，每周 3 天在家）。此外，两个运动组都将参与在线/电话咨询以提供支持。具体而言，参与者将被提供到实验室的电话号码，以便在需要时呼叫研究人员寻求帮助。每周通过 Zoom 或电话进行的互联网视频聊天（如果 Zoom 不可用）将由训练有素的运动行为改变教练进行，以帮助参与者专注于自我效能、结果预期、障碍（障碍）和目标设定。 培训后测试访问#3 和#4 访问#3 和#4 将与访问#1 和2 相同，不同之处在于不会再次进行人口统计问卷调查。这意味着在整个研究过程中，在第 2 次和第 4 次访问之间总共采集了 100 mL 的血液，总共约 6 汤匙。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：有氧运动训练 监督和家庭有氧运动训练的结合 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 40 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910997 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-0165 1-17-JDF-073（其他资助/资助编号：美国糖尿病协会） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Tracy Baynard，伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国糖尿病协会 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 伊利诺伊大学芝加哥分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
