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出境医 / 临床实验 / 开发聊天机器人以促进 HIV 检测
开发聊天机器人以促进 HIV 检测
研究描述
简要总结：
在这项研究中，将研究聊天机器人在马来西亚吉隆坡对 80 名男男性行为者进行的试点 RCT 中促进 HIV 检测的可行性。参与者将被随机分配到聊天机器人或照常治疗 (TAU) 组。干预组的参与者将收到包含 HIV 检测相关信息、动机和技能的自动化个性化消息。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 行为：聊天机器人消息行为：注意力匹配的教育材料 | 不适用 |
详细说明：
知情同意后，参与者将被随机分配到 Chatbot 或 TAU 组，使用按年龄分层随机化。 TAU 的参与者将收到由研究助理手动发送的注意力匹配的教育材料。干预组的参与者将收到来自 Chabot 的自动个性化问题消息（根节点消息）。在每一轮互动交流中，聊天机器人将根据参与者的回答提供包含 HIV 检测相关信息、动机和技能的自动化个性化消息，并将随着时间的推移不断更新。参与者将被观察超过 180 天的响应和交互存储在符合 HIPAA 标准且受保护的云中。最近测试的独立评估和原因将通过链接发送给 TAU 和干预组，使用链接到 REDCap 基线和 90 天和 180 天后的 Qualtrics 调查。 180 天后，RA 将向干预参与者发送额外的 REDCap 调查，以评估 Chabot 衡量 4 个关键要素的可行性：可接受性、实用性、需求和适应性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 开发人工智能聊天机器人以促进艾滋病毒检测 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：聊天机器人组 | 行为：聊天机器人消息 包含 HIV 检测相关信息、动机和技能的自动化个性化消息 |
| 安慰剂对照：TAU 组 | 行为：注意力匹配的教育材料 由我们的研究助理手动发送的注意力匹配的教育材料。这些教育材料将从 CDC 和 WHO 网站上检索并整理成短文（<200 字）和图片。所有教育材料都将由马来亚大学的艾滋病毒专家进行筛选，以确保在发送给参与者之前准确无误。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- HIV检测的变化[时间范围：30天、60天、90天、120天、150天和180天]将测量以 HIV 检测为主要结果的 Chatbot 与 TAU 的功效。首要疗效结果是在 180 天内接受检测的 MSM 的比例。这将通过询问 MSM 在过去 30 天内是否进行过 HIV 检测，每 30 天进行一次测量。
次要结果测量 ：
- 招聘率[时间范围：180天]联系的参与者人数除以签署同意书的参与者人数
- 完成率[时间范围：180天]签署同意书的参与者人数除以完成研究的参与者人数
- 互动时间 [时间范围：180 天]参与者与Chatbot交互的时间
- 互动频率 [时间范围：180 天]参与者与聊天机器人交互的频率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 顺性别男性
- 18 岁以上；
- 在过去 6 个月内与男性发生过不安全套的性行为
- 有智能手机
- 会说马来语或英语。
排除标准：
- 无法阅读马来文或英文
联系方式和地点
地点
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学 | |
| 吉隆坡, Jalan Pantai Baharu, 马来西亚, 59990 | |
| 联系人：Rumana Akhter Saifi, PhD 22463383 ext 603 rumanasaifi@gmail.com | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
马来亚大学
美国国家过敏症和传染病研究所 (NIAID)
调查员
| 首席研究员： | Jeffrey A. Wickersham 博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | HIV检测的变化[时间范围：30天、60天、90天、120天、150天和180天] 将测量以 HIV 检测为主要结果的 Chatbot 与 TAU 的功效。首要疗效结果是在 180 天内接受检测的 MSM 的比例。这将通过询问 MSM 在过去 30 天内是否进行过 HIV 检测，每 30 天进行一次测量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 开发聊天机器人以促进 HIV 检测 | ||||
| 官方名称ICMJE | 开发人工智能聊天机器人以促进艾滋病毒检测 | ||||
| 简要总结 | 在这项研究中，将研究聊天机器人在马来西亚吉隆坡对 80 名男男性行为者进行的试点 RCT 中促进 HIV 检测的可行性。参与者将被随机分配到聊天机器人或照常治疗 (TAU) 组。干预组的参与者将收到包含 HIV 检测相关信息、动机和技能的自动化个性化消息。 | ||||
| 详细说明 | 知情同意后，参与者将被随机分配到 Chatbot 或 TAU 组，使用按年龄分层随机化。 TAU 的参与者将收到由研究助理手动发送的注意力匹配的教育材料。干预组的参与者将收到来自 Chabot 的自动个性化问题消息（根节点消息）。在每一轮互动交流中，聊天机器人将根据参与者的回答提供包含 HIV 检测相关信息、动机和技能的自动化个性化消息，并将随着时间的推移不断更新。参与者将被观察超过 180 天的响应和交互存储在符合 HIPAA 标准且受保护的云中。最近测试的独立评估和原因将通过链接发送给 TAU 和干预组，使用链接到 REDCap 基线和 90 天和 180 天后的 Qualtrics 调查。 180 天后，RA 将向干预参与者发送额外的 REDCap 调查，以评估 Chabot 衡量 4 个关键要素的可行性：可接受性、实用性、需求和适应性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910984 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2000027864 1R21AI152927-01A1（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
在这项研究中，将研究聊天机器人在马来西亚吉隆坡对 80 名男男性行为者进行的试点 RCT 中促进 HIV 检测的可行性。参与者将被随机分配到聊天机器人或照常治疗 (TAU) 组。干预组的参与者将收到包含 HIV 检测相关信息、动机和技能的自动化个性化消息。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 行为：聊天机器人消息行为：注意力匹配的教育材料 | 不适用 |
详细说明：
知情同意后，参与者将被随机分配到 Chatbot 或 TAU 组，使用按年龄分层随机化。 TAU 的参与者将收到由研究助理手动发送的注意力匹配的教育材料。干预组的参与者将收到来自 Chabot 的自动个性化问题消息（根节点消息）。在每一轮互动交流中，聊天机器人将根据参与者的回答提供包含 HIV 检测相关信息、动机和技能的自动化个性化消息，并将随着时间的推移不断更新。参与者将被观察超过 180 天的响应和交互存储在符合 HIPAA 标准且受保护的云中。最近测试的独立评估和原因将通过链接发送给 TAU 和干预组，使用链接到 REDCap 基线和 90 天和 180 天后的 Qualtrics 调查。 180 天后，RA 将向干预参与者发送额外的 REDCap 调查，以评估 Chabot 衡量 4 个关键要素的可行性：可接受性、实用性、需求和适应性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 开发人工智能聊天机器人以促进艾滋病毒检测 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：聊天机器人组 | 行为：聊天机器人消息 包含 HIV 检测相关信息、动机和技能的自动化个性化消息 |
| 安慰剂对照：TAU 组 | 行为：注意力匹配的教育材料 由我们的研究助理手动发送的注意力匹配的教育材料。这些教育材料将从 CDC 和 WHO 网站上检索并整理成短文（<200 字）和图片。所有教育材料都将由马来亚大学的艾滋病毒专家进行筛选，以确保在发送给参与者之前准确无误。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- HIV检测的变化[时间范围：30天、60天、90天、120天、150天和180天]将测量以 HIV 检测为主要结果的 Chatbot 与 TAU 的功效。首要疗效结果是在 180 天内接受检测的 MSM 的比例。这将通过询问 MSM 在过去 30 天内是否进行过 HIV 检测，每 30 天进行一次测量。
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 顺性别男性
- 18 岁以上；
- 在过去 6 个月内与男性发生过不安全套的性行为
- 有智能手机
- 会说马来语或英语。
排除标准：
- 无法阅读马来文或英文
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | HIV检测的变化[时间范围：30天、60天、90天、120天、150天和180天] 将测量以 HIV 检测为主要结果的 Chatbot 与 TAU 的功效。首要疗效结果是在 180 天内接受检测的 MSM 的比例。这将通过询问 MSM 在过去 30 天内是否进行过 HIV 检测，每 30 天进行一次测量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 开发聊天机器人以促进 HIV 检测 | ||||
| 官方名称ICMJE | 开发人工智能聊天机器人以促进艾滋病毒检测 | ||||
| 简要总结 | 在这项研究中，将研究聊天机器人在马来西亚吉隆坡对 80 名男男性行为者进行的试点 RCT 中促进 HIV 检测的可行性。参与者将被随机分配到聊天机器人或照常治疗 (TAU) 组。干预组的参与者将收到包含 HIV 检测相关信息、动机和技能的自动化个性化消息。 | ||||
| 详细说明 | 知情同意后，参与者将被随机分配到 Chatbot 或 TAU 组，使用按年龄分层随机化。 TAU 的参与者将收到由研究助理手动发送的注意力匹配的教育材料。干预组的参与者将收到来自 Chabot 的自动个性化问题消息（根节点消息）。在每一轮互动交流中，聊天机器人将根据参与者的回答提供包含 HIV 检测相关信息、动机和技能的自动化个性化消息，并将随着时间的推移不断更新。参与者将被观察超过 180 天的响应和交互存储在符合 HIPAA 标准且受保护的云中。最近测试的独立评估和原因将通过链接发送给 TAU 和干预组，使用链接到 REDCap 基线和 90 天和 180 天后的 Qualtrics 调查。 180 天后，RA 将向干预参与者发送额外的 REDCap 调查，以评估 Chabot 衡量 4 个关键要素的可行性：可接受性、实用性、需求和适应性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910984 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2000027864 1R21AI152927-01A1（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
