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出境医 / 临床实验 / 实现定向紧肤的机械取芯
实现定向紧肤的机械取芯
研究描述
简要总结：
这项临床研究的目的是评估机械取芯在定向皮肤紧致方面的安全性和有效性。本研究是一项前瞻性、多达三个中心、多皮肤治疗区域的研究，研究具有定向闭合的机械取芯以实现定向皮肤紧致的安全性和有效性。该研究将评估多达 40 名受试者在身体多达 6 个治疗区域（每个腋下 2 个和耳周 1 个）接受一次治疗后的进展。将在治疗后 2、7、14、28、60 和 90 天跟踪受试者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Rhytides皱纹皮肤松弛皮肤疤痕 | 设备：VENUS AIME (RoboCor) | 不适用 |
详细说明：
前瞻性、多达三个中心、多个皮肤治疗区域研究具有定向闭合的机械取芯以实现定向皮肤紧致的安全性和有效性。该研究将评估多达 40 名受试者在身体多达 6 个治疗区域（每个腋下 2 个和耳周 1 个）接受一次治疗后的进展。将在治疗后 2、7、14、28、60 和 90 天跟踪受试者。将对所有科目进行分析。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于实现定向紧肤的机械取芯临床评估的初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 皮肤紧致的百分比 [时间范围：3 个月]到第 7、14、28、60 和 90 天，基于纹身标记所定义区域的变化，在每个皮肤治疗部位实现的定向皮肤紧致百分比。
次要结果测量 ：
- 取芯设备成功移除的核心百分比 [时间范围：1 天]由取芯设备成功取下的岩心百分比，无需手动取下。
其他结果措施：
- VAS 疼痛量表 [时间范围：1 天]通过 VAS 疼痛量表测量的受试者对治疗后不适和疼痛的评估
- 治疗相关不良事件 (AE) [时间范围：3 个月]在治疗后的前 90 天内经历治疗相关不良事件 (AE) 的受试者。
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 14 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 皮肤紧致的百分比 [时间范围：3 个月] 到第 7、14、28、60 和 90 天，基于纹身标记所定义区域的变化，在每个皮肤治疗部位实现的定向皮肤紧致百分比。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 取芯设备成功移除的核心百分比 [时间范围：1 天] 由取芯设备成功取下的岩心百分比，无需手动取下。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 实现定向紧肤的机械取芯 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于实现定向紧肤的机械取芯临床评估的初步研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项临床研究的目的是评估机械取芯在定向皮肤紧致方面的安全性和有效性。本研究是一项前瞻性、多达三个中心、多皮肤治疗区域的研究，研究具有定向闭合的机械取芯以实现定向皮肤紧致的安全性和有效性。该研究将评估多达 40 名受试者在身体多达 6 个治疗区域（每个腋下 2 个和耳周 1 个）接受一次治疗后的进展。将在治疗后 2、7、14、28、60 和 90 天跟踪受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性、多达三个中心、多个皮肤治疗区域研究具有定向闭合的机械取芯以实现定向皮肤紧致的安全性和有效性。该研究将评估多达 40 名受试者在身体多达 6 个治疗区域（每个腋下 2 个和耳周 1 个）接受一次治疗后的进展。将在治疗后 2、7、14、28、60 和 90 天跟踪受试者。将对所有科目进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：VENUS AIME (RoboCor) VENUS AIME 是一种皮肤微核装置，可以潜在地帮助减少可见的皮肤疤痕，改善皮肤松弛并减少皱纹。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 30 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910945 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AI0620 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 金星概念 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 金星概念 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 金星概念 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这项临床研究的目的是评估机械取芯在定向皮肤紧致方面的安全性和有效性。本研究是一项前瞻性、多达三个中心、多皮肤治疗区域的研究，研究具有定向闭合的机械取芯以实现定向皮肤紧致的安全性和有效性。该研究将评估多达 40 名受试者在身体多达 6 个治疗区域（每个腋下 2 个和耳周 1 个）接受一次治疗后的进展。将在治疗后 2、7、14、28、60 和 90 天跟踪受试者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Rhytides皱纹皮肤松弛皮肤疤痕 | 设备：VENUS AIME (RoboCor) | 不适用 |
详细说明：
前瞻性、多达三个中心、多个皮肤治疗区域研究具有定向闭合的机械取芯以实现定向皮肤紧致的安全性和有效性。该研究将评估多达 40 名受试者在身体多达 6 个治疗区域（每个腋下 2 个和耳周 1 个）接受一次治疗后的进展。将在治疗后 2、7、14、28、60 和 90 天跟踪受试者。将对所有科目进行分析。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于实现定向紧肤的机械取芯临床评估的初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 皮肤紧致的百分比 [时间范围：3 个月]到第 7、14、28、60 和 90 天，基于纹身标记所定义区域的变化，在每个皮肤治疗部位实现的定向皮肤紧致百分比。
次要结果测量 ：
- 取芯设备成功移除的核心百分比 [时间范围：1 天]由取芯设备成功取下的岩心百分比，无需手动取下。
其他结果措施：
- VAS 疼痛量表 [时间范围：1 天]通过 VAS 疼痛量表测量的受试者对治疗后不适和疼痛的评估
- 治疗相关不良事件 (AE) [时间范围：3 个月]在治疗后的前 90 天内经历治疗相关不良事件 (AE) 的受试者。
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 14 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 皮肤紧致的百分比 [时间范围：3 个月] 到第 7、14、28、60 和 90 天，基于纹身标记所定义区域的变化，在每个皮肤治疗部位实现的定向皮肤紧致百分比。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 取芯设备成功移除的核心百分比 [时间范围：1 天] 由取芯设备成功取下的岩心百分比，无需手动取下。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 实现定向紧肤的机械取芯 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于实现定向紧肤的机械取芯临床评估的初步研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项临床研究的目的是评估机械取芯在定向皮肤紧致方面的安全性和有效性。本研究是一项前瞻性、多达三个中心、多皮肤治疗区域的研究，研究具有定向闭合的机械取芯以实现定向皮肤紧致的安全性和有效性。该研究将评估多达 40 名受试者在身体多达 6 个治疗区域（每个腋下 2 个和耳周 1 个）接受一次治疗后的进展。将在治疗后 2、7、14、28、60 和 90 天跟踪受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性、多达三个中心、多个皮肤治疗区域研究具有定向闭合的机械取芯以实现定向皮肤紧致的安全性和有效性。该研究将评估多达 40 名受试者在身体多达 6 个治疗区域（每个腋下 2 个和耳周 1 个）接受一次治疗后的进展。将在治疗后 2、7、14、28、60 和 90 天跟踪受试者。将对所有科目进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：VENUS AIME (RoboCor) VENUS AIME 是一种皮肤微核装置，可以潜在地帮助减少可见的皮肤疤痕，改善皮肤松弛并减少皱纹。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 30 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910945 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AI0620 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 金星概念 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 金星概念 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 金星概念 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
