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出境医 / 临床实验 / 在 COVID-19 大流行期间呼吸练习对 COVID-19 恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响

在 COVID-19 大流行期间呼吸练习对 COVID-19 恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响

研究描述
简要总结：
据报道，在大流行的最初阶段，很大一部分普通民众经历了焦虑、抑郁和创伤后障碍等心理问题。这些问题今天仍然存在。建议均衡饮食、参加体育活动和放松技巧以预防此类问题。在大流行之前进行的研究中，据报道，呼吸练习对患者和健康人的焦虑、睡眠和生活质量都有积极影响。本研究的目的是调查通过电话会议应用的呼吸练习对健康成年人群对 COVID-19 的恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康的成年人其他：呼吸练习其他：有关 COVID-19 的信息不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：在 COVID-19 大流行期间呼吸练习对 COVID-19 恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 5 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 5 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 5 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：呼吸练习组
每周 1 天，物理治疗师将通过电话会议进行呼吸练习。个人将在一周的剩余 6 天中自己在家中进行锻炼。锻炼计划将应用 4 周。个人还将在基线时被告知一次 COVID-19。
其他：呼吸练习
呼吸练习包括横膈膜呼吸、胸廓扩张和呼吸控制练习

其他：关于 COVID-19 的信息
根据世界卫生组织网站“针对公众的 COVID-19 建议”部分中的建议，提供有关 COVID-19 的信息。

控制组
个人将在基线时被告知一次 COVID-19。
其他：关于 COVID-19 的信息
根据世界卫生组织网站“针对公众的 COVID-19 建议”部分中的建议，提供有关 COVID-19 的信息。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 对 COVID-19 的恐惧 [时间框架：第 2、3 和 4 周的基线变化]
    将使用 COVID-19 恐惧量表评估对 COVID-19 的恐惧。该量表由七个项目组成，每个项目都有一个五点的李克特选项。参与者被要求选择一个最能代表他们对陈述的看法的选项。分数越高表示恐惧程度越高。

  2. 焦虑 [时间框架：第 2、3 和 4 周从基线的变化]
    焦虑将使用汉密尔顿焦虑量表进行评估。量表根据 14 个参数衡量患者焦虑的严重程度，包括焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、躯体不适和行为。每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度到中度，25-30 表示中度到重度.

  3. 睡眠质量 [时间框架：第 4 周从基线的变化]
    睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。问卷以 1 个月的时间间隔评估睡眠质量。它由 19 个单独的项目组成，创建了 7 个组成部分，产生一个全局分数。每个项目在 0-3 区间尺度上加权。总分由七个组成部分的总分计算得出，总分从 0 到 21 不等，分数越低表示睡眠质量越健康。

  4. 与健康相关的生活质量 [时间框架：第 2、3 和 4 周从基线的变化]
    将使用 EQ-5D-3L 评估与健康相关的生活质量。问卷根据五个不同的维度描述一般健康状况：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有 3 个级别（表示没有问题、一般或中等问题和极端问题）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 自愿参加研究
  • 拥有可用于电话会议的智能手机

排除标准：

  • 有过 COVID-19
  • 过去一周因疑似 COVID-19 入院
  • 患有急性呼吸道感染
  • 患有任何已诊断出的慢性呼吸系统、心血管、代谢或神经系统疾病
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
Nuh Naci Yazgan 大学物理治疗与康复系
土耳其开塞利
联系人：Büşra Kepenek Varol, PhD 0544 910 66 28 busrakepenek@gmail.com
赞助商和合作者
伊兹密尔巴基尔凯大学
Nuh Naci Yazgan 大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 5 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 对 COVID-19 的恐惧 [时间框架：第 2、3 和 4 周的基线变化]
    将使用 COVID-19 恐惧量表评估对 COVID-19 的恐惧。该量表由七个项目组成，每个项目都有一个五点的李克特选项。参与者被要求选择一个最能代表他们对陈述的看法的选项。分数越高表示恐惧程度越高。
  • 焦虑 [时间框架：第 2、3 和 4 周从基线的变化]
    焦虑将使用汉密尔顿焦虑量表进行评估。量表根据 14 个参数衡量患者焦虑的严重程度，包括焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、躯体不适和行为。每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度到中度，25-30 表示中度到重度.
  • 睡眠质量 [时间框架：第 4 周从基线的变化]
    睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。问卷以 1 个月的时间间隔评估睡眠质量。它由 19 个单独的项目组成，创建了 7 个组成部分，产生一个全局分数。每个项目在 0-3 区间尺度上加权。总分由七个组成部分的总分计算得出，总分从 0 到 21 不等，分数越低表示睡眠质量越健康。
  • 与健康相关的生活质量 [时间框架：第 2、3 和 4 周从基线的变化]
    将使用 EQ-5D-3L 评估与健康相关的生活质量。问卷根据五个不同的维度描述一般健康状况：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有 3 个级别（表示没有问题、一般或中等问题和极端问题）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在 COVID-19 大流行期间呼吸练习对 COVID-19 恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响
官方名称ICMJE在 COVID-19 大流行期间呼吸练习对 COVID-19 恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响
简要总结据报道，在大流行的最初阶段，很大一部分普通民众经历了焦虑、抑郁和创伤后障碍等心理问题。这些问题今天仍然存在。建议均衡饮食、参加体育活动和放松技巧以预防此类问题。在大流行之前进行的研究中，据报道，呼吸练习对患者和健康人的焦虑、睡眠和生活质量都有积极影响。本研究的目的是调查通过电话会议应用的呼吸练习对健康成年人群对 COVID-19 的恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的成年人
干预ICMJE
  • 其他：呼吸练习
    呼吸练习包括横膈膜呼吸、胸廓扩张和呼吸控制练习
  • 其他：关于 COVID-19 的信息
    根据世界卫生组织网站“针对公众的 COVID-19 建议”部分中的建议，提供有关 COVID-19 的信息。
研究武器ICMJE
  • 实验：呼吸练习组
    每周 1 天，物理治疗师将通过电话会议进行呼吸练习。个人将在一周的剩余 6 天中自己在家中进行锻炼。锻炼计划将应用 4 周。个人还将在基线时被告知一次 COVID-19。
    干预措施：
    • 其他：呼吸练习
    • 其他：关于 COVID-19 的信息
  • 控制组
    个人将在基线时被告知一次 COVID-19。
    干预：其他：关于 COVID-19 的信息
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 5 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自愿参加研究
  • 拥有可用于电话会议的智能手机

排除标准：

  • 有过 COVID-19
  • 过去一周因疑似 COVID-19 入院
  • 患有急性呼吸道感染
  • 患有任何已诊断出的慢性呼吸系统、心血管、代谢或神经系统疾病
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910932
其他研究 ID 号ICMJE bakircaymzeren04
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Melih Zeren，伊兹密尔巴基尔凯大学
研究发起人ICMJE伊兹密尔巴基尔凯大学
合作者ICMJE Nuh Naci Yazgan 大学
调查员ICMJE不提供
PRS账户伊兹密尔巴基尔凯大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
据报道，在大流行的最初阶段，很大一部分普通民众经历了焦虑、抑郁和创伤后障碍等心理问题。这些问题今天仍然存在。建议均衡饮食、参加体育活动和放松技巧以预防此类问题。在大流行之前进行的研究中，据报道，呼吸练习对患者和健康人的焦虑、睡眠和生活质量都有积极影响。本研究的目的是调查通过电话会议应用的呼吸练习对健康成年人群对 COVID-19 的恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康的成年人其他：呼吸练习其他：有关 COVID-19 的信息不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：在 COVID-19 大流行期间呼吸练习对 COVID-19 恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 5 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 5 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 5 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：呼吸练习组
每周 1 天，物理治疗师将通过电话会议进行呼吸练习。个人将在一周的剩余 6 天中自己在家中进行锻炼。锻炼计划将应用 4 周。个人还将在基线时被告知一次 COVID-19。
其他：呼吸练习
呼吸练习包括横膈膜呼吸、胸廓扩张和呼吸控制练习

其他：关于 COVID-19 的信息
根据世界卫生组织网站“针对公众的 COVID-19 建议”部分中的建议，提供有关 COVID-19 的信息。

控制组
个人将在基线时被告知一次 COVID-19。
其他：关于 COVID-19 的信息
根据世界卫生组织网站“针对公众的 COVID-19 建议”部分中的建议，提供有关 COVID-19 的信息。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 对 COVID-19 的恐惧 [时间框架：第 2、3 和 4 周的基线变化]
    将使用 COVID-19 恐惧量表评估对 COVID-19 的恐惧。该量表由七个项目组成，每个项目都有一个五点的李克特选项。参与者被要求选择一个最能代表他们对陈述的看法的选项。分数越高表示恐惧程度越高。

  2. 焦虑 [时间框架：第 2、3 和 4 周从基线的变化]
    焦虑将使用汉密尔顿焦虑量表进行评估。量表根据 14 个参数衡量患者焦虑的严重程度，包括焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、躯体不适和行为。每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度到中度，25-30 表示中度到重度.

  3. 睡眠质量 [时间框架：第 4 周从基线的变化]
    睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。问卷以 1 个月的时间间隔评估睡眠质量。它由 19 个单独的项目组成，创建了 7 个组成部分，产生一个全局分数。每个项目在 0-3 区间尺度上加权。总分由七个组成部分的总分计算得出，总分从 0 到 21 不等，分数越低表示睡眠质量越健康。

  4. 与健康相关的生活质量 [时间框架：第 2、3 和 4 周从基线的变化]
    将使用 EQ-5D-3L 评估与健康相关的生活质量。问卷根据五个不同的维度描述一般健康状况：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有 3 个级别（表示没有问题、一般或中等问题和极端问题）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 自愿参加研究
  • 拥有可用于电话会议的智能手机

排除标准：

  • 有过 COVID-19
  • 过去一周因疑似 COVID-19 入院
  • 患有急性呼吸道感染
  • 患有任何已诊断出的慢性呼吸系统、心血管、代谢或神经系统疾病
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
Nuh Naci Yazgan 大学物理治疗与康复系
土耳其开塞利
联系人：Büşra Kepenek Varol, PhD 0544 910 66 28 busrakepenek@gmail.com
赞助商和合作者
伊兹密尔巴基尔凯大学
Nuh Naci Yazgan 大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 5 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 对 COVID-19 的恐惧 [时间框架：第 2、3 和 4 周的基线变化]
    将使用 COVID-19 恐惧量表评估对 COVID-19 的恐惧。该量表由七个项目组成，每个项目都有一个五点的李克特选项。参与者被要求选择一个最能代表他们对陈述的看法的选项。分数越高表示恐惧程度越高。
  • 焦虑 [时间框架：第 2、3 和 4 周从基线的变化]
    焦虑将使用汉密尔顿焦虑量表进行评估。量表根据 14 个参数衡量患者焦虑的严重程度，包括焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、躯体不适和行为。每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度到中度，25-30 表示中度到重度.
  • 睡眠质量 [时间框架：第 4 周从基线的变化]
    睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。问卷以 1 个月的时间间隔评估睡眠质量。它由 19 个单独的项目组成，创建了 7 个组成部分，产生一个全局分数。每个项目在 0-3 区间尺度上加权。总分由七个组成部分的总分计算得出，总分从 0 到 21 不等，分数越低表示睡眠质量越健康。
  • 与健康相关的生活质量 [时间框架：第 2、3 和 4 周从基线的变化]
    将使用 EQ-5D-3L 评估与健康相关的生活质量。问卷根据五个不同的维度描述一般健康状况：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有 3 个级别（表示没有问题、一般或中等问题和极端问题）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在 COVID-19 大流行期间呼吸练习对 COVID-19 恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响
官方名称ICMJE在 COVID-19 大流行期间呼吸练习对 COVID-19 恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响
简要总结据报道，在大流行的最初阶段，很大一部分普通民众经历了焦虑、抑郁和创伤后障碍等心理问题。这些问题今天仍然存在。建议均衡饮食、参加体育活动和放松技巧以预防此类问题。在大流行之前进行的研究中，据报道，呼吸练习对患者和健康人的焦虑、睡眠和生活质量都有积极影响。本研究的目的是调查通过电话会议应用的呼吸练习对健康成年人群对 COVID-19 的恐惧、焦虑、睡眠和生活质量的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的成年人
干预ICMJE
  • 其他：呼吸练习
    呼吸练习包括横膈膜呼吸、胸廓扩张和呼吸控制练习
  • 其他：关于 COVID-19 的信息
    根据世界卫生组织网站“针对公众的 COVID-19 建议”部分中的建议，提供有关 COVID-19 的信息。
研究武器ICMJE
  • 实验：呼吸练习组
    每周 1 天，物理治疗师将通过电话会议进行呼吸练习。个人将在一周的剩余 6 天中自己在家中进行锻炼。锻炼计划将应用 4 周。个人还将在基线时被告知一次 COVID-19。
    干预措施：
    • 其他：呼吸练习
    • 其他：关于 COVID-19 的信息
  • 控制组
    个人将在基线时被告知一次 COVID-19。
    干预：其他：关于 COVID-19 的信息
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 5 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自愿参加研究
  • 拥有可用于电话会议的智能手机

排除标准：

  • 有过 COVID-19
  • 过去一周因疑似 COVID-19 入院
  • 患有急性呼吸道感染
  • 患有任何已诊断出的慢性呼吸系统、心血管、代谢或神经系统疾病
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910932
其他研究 ID 号ICMJE bakircaymzeren04
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Melih Zeren，伊兹密尔巴基尔凯大学
研究发起人ICMJE伊兹密尔巴基尔凯大学
合作者ICMJE Nuh Naci Yazgan 大学
调查员ICMJE不提供
PRS账户伊兹密尔巴基尔凯大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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