免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 这是嗡嗡声：评估扁桃体切除术后小儿术后疼痛和恶心
这是嗡嗡声：评估扁桃体切除术后小儿术后疼痛和恶心
研究描述
简要总结：
扁桃体切除术是美国最常见的手术之一，每年有超过 50 万例用于 15 岁以下的儿童。术后疼痛是最常见的临床问题之一，可能导致摄入不足、脱水和体重减轻。术后疼痛的管理通常具有挑战性，并且由于计划外的急诊就诊会导致额外的医疗费用。可待因等阿片类药物通常用于控制疼痛，但在 2013 年，美国食品和药物管理局发布了黑框警告，要求在扁桃体切除术后的儿科患者中使用可待因。美国耳鼻咽喉头颈外科学会推荐使用对乙酰氨基酚和布洛芬来成功控制术后疼痛（Agamawi 等，2020）。由于恢复期较长，通常超过 7 天，因此需要采取替代措施来减轻术后疼痛。蜂蜜已被证明具有抗菌和抗炎特性（Lal 等，2017）。这项干预措施将评估泰诺、布洛芬和蜂蜜对儿童扁桃体切除术后疼痛和恶心的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体切除术 | 膳食补充剂：蜂蜜其他：护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 这是嗡嗡声：评估扁桃体切除术后小儿术后疼痛和恶心 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：护理标准 前 50 名参与者将照常接受治疗（根据体重交替服用对乙酰氨基酚和布洛芬与 PRN 为期三天的阿片类镇痛药）。 | 其他：护理标准 前 50 名参与者将照常接受治疗（根据体重交替服用对乙酰氨基酚和布洛芬与 PRN 为期三天的阿片类镇痛药）。 |
| 实验：蜂蜜干预 51 - 100 岁的参与者将像往常一样接受标准的护理治疗，外加 1 茶匙蜂蜜和每剂对乙酰氨基酚。 | 膳食补充剂：蜂蜜 51 - 100 岁的参与者将像往常一样接受标准的护理治疗，外加 1 茶匙蜂蜜和每剂对乙酰氨基酚。 其他：护理标准 前 50 名参与者将照常接受治疗（根据体重交替服用对乙酰氨基酚和布洛芬与 PRN 为期三天的阿片类镇痛药）。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过 FACES 疼痛量表测量的术后疼痛数值 [时间范围：术后第 0 天至术后第 5 天。]术后疼痛由自我报告的 FACES 疼痛量表测量。分数范围为 0-10。 0（笑脸=没有疼痛）和10（哭脸）=有史以来最严重的疼痛。该量表由具有发育能力的 5-9 岁患者使用。
- 通过视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表测量的术后疼痛数值 [时间范围：术后第 0 天至术后第 5 天。]VAS 使用水平 10cm 线，具有“完全不痛”和“可想象的最痛痛”的极端。受试者在行上标记他们的疼痛等级。较高的点表示更严重或剧烈的疼痛。该量表供 10-17 岁有发育能力的患者使用。
- 通过 Baxter 动画干呕面部 (BARF) 量表测量的术后恶心数值 [时间范围：术后第 0 天至术后第 5 天。]Baxter Animated Reetching Faces (BARF) 量表有 6 个面部，分配的分数从 0 到 10 不等，每张脸之间的分数差异为 2（分数越高表示更恶心）。
次要结果测量 ：
- 患者家属对补充和替代医学 (CAM) 和蜂蜜使用的信念和接受度。 [时间范围：基线至 6 周]
家庭将收到一份 CAM 问卷来完成。问卷要求家庭根据非常不同意或非常同意的等级进行评分，并提出诸如“一个人对 CAM 了解得越多，他们使用它的可能性越大”和“使用自然疗法时副作用更少”等问题选择强烈不同意的家庭=他们绝对不同意该陈述。如果他们选择非常同意 = 他们非常同意这个说法。家庭将在研究开始时收到此调查，并在结束时再次收到，以评估他们的陈述反应是否发生了变化。
对 CAM 的信念和态度是基于 7 点李克特量表来衡量的，1 代表非常同意，7 代表非常不同意；计算 13 个项目中每一个的平均分和标准差。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 5 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 英语会话
- 5-17 岁的儿童
排除标准：
- 任何患有遗传综合征或发育障碍的儿童
- 对蜂蜜过敏
- 非英语家庭
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Cory Smeltzer，BSN，RN | 615-936-4060 | VCHPACURESEARCH@VUMC.org | |
| 联系人：Lacie Favret，BSN，RN | 615-936-4060 | VCHPACURESEARCH@VUMC.org |
地点
| 美国，田纳西州 | |
| Monroe Carell Jr. 范德比尔特儿童医院 | |
| 纳什维尔，田纳西州，美国，37232 | |
| 联系人：Cory Smeltzer，BSN 615-936-4060 VCHPACURESEARCH@VUMC.org | |
| 联系人：Lacie Favret，BSN 615-936-4060 VCHPACURESEARCH@VUMC.org | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查员
| 研究主任： | 帕蒂鲁彦，DNP | Monroe Carell Jr. 范德比尔特儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 患者家属对补充和替代医学 (CAM) 和蜂蜜使用的信念和接受度。 [时间范围：基线至 6 周] 家庭将收到一份 CAM 问卷来完成。问卷要求家庭根据非常不同意或非常同意的等级进行评分，并提出诸如“一个人对 CAM 了解得越多，他们使用它的可能性越大”和“使用自然疗法时副作用更少”等问题选择强烈不同意的家庭=他们绝对不同意该陈述。如果他们选择非常同意 = 他们非常同意这个说法。家庭将在研究开始时收到此调查，并在结束时再次收到，以评估他们的陈述反应是否发生了变化。对 CAM 的信念和态度是基于 7 点李克特量表来衡量的，1 代表非常同意，7 代表非常不同意；计算 13 个项目中每一个的平均分和标准差。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 这是嗡嗡声：评估扁桃体切除术后小儿术后疼痛和恶心 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 这是嗡嗡声：评估扁桃体切除术后小儿术后疼痛和恶心 | ||||||||
| 简要总结 | 扁桃体切除术是美国最常见的手术之一，每年有超过 50 万例用于 15 岁以下的儿童。术后疼痛是最常见的临床问题之一，可能导致摄入不足、脱水和体重减轻。术后疼痛的管理通常具有挑战性，并且由于计划外的急诊就诊会导致额外的医疗费用。可待因等阿片类药物通常用于控制疼痛，但在 2013 年，美国食品和药物管理局发布了黑框警告，要求在扁桃体切除术后的儿科患者中使用可待因。美国耳鼻咽喉头颈外科学会推荐使用对乙酰氨基酚和布洛芬来成功控制术后疼痛（Agamawi 等，2020）。由于恢复期较长，通常超过 7 天，因此需要采取替代措施来减轻术后疼痛。蜂蜜已被证明具有抗菌和抗炎特性（Lal 等，2017）。这项干预措施将评估泰诺、布洛芬和蜂蜜对儿童扁桃体切除术后疼痛和恶心的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扁桃体切除术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 5 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910919 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 嗡嗡声研究 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Patti Runyan，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
扁桃体切除术是美国最常见的手术之一，每年有超过 50 万例用于 15 岁以下的儿童。术后疼痛是最常见的临床问题之一，可能导致摄入不足、脱水和体重减轻。术后疼痛的管理通常具有挑战性，并且由于计划外的急诊就诊会导致额外的医疗费用。可待因等阿片类药物通常用于控制疼痛，但在 2013 年，美国食品和药物管理局发布了黑框警告，要求在扁桃体切除术后的儿科患者中使用可待因。美国耳鼻咽喉头颈外科学会推荐使用对乙酰氨基酚和布洛芬来成功控制术后疼痛（Agamawi 等，2020）。由于恢复期较长，通常超过 7 天，因此需要采取替代措施来减轻术后疼痛。蜂蜜已被证明具有抗菌和抗炎特性（Lal 等，2017）。这项干预措施将评估泰诺、布洛芬和蜂蜜对儿童扁桃体切除术后疼痛和恶心的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体切除术 | 膳食补充剂：蜂蜜其他：护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 这是嗡嗡声：评估扁桃体切除术后小儿术后疼痛和恶心 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：护理标准 | 其他：护理标准 |
| 实验：蜂蜜干预 51 - 100 岁的参与者将像往常一样接受标准的护理治疗，外加 1 茶匙蜂蜜和每剂对乙酰氨基酚。 | 膳食补充剂：蜂蜜 51 - 100 岁的参与者将像往常一样接受标准的护理治疗，外加 1 茶匙蜂蜜和每剂对乙酰氨基酚。 其他：护理标准 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过 FACES 疼痛量表测量的术后疼痛数值 [时间范围：术后第 0 天至术后第 5 天。]术后疼痛由自我报告的 FACES 疼痛量表测量。分数范围为 0-10。 0（笑脸=没有疼痛）和10（哭脸）=有史以来最严重的疼痛。该量表由具有发育能力的 5-9 岁患者使用。
- 通过视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表测量的术后疼痛数值 [时间范围：术后第 0 天至术后第 5 天。]VAS 使用水平 10cm 线，具有“完全不痛”和“可想象的最痛痛”的极端。受试者在行上标记他们的疼痛等级。较高的点表示更严重或剧烈的疼痛。该量表供 10-17 岁有发育能力的患者使用。
- 通过 Baxter 动画干呕面部 (BARF) 量表测量的术后恶心数值 [时间范围：术后第 0 天至术后第 5 天。]Baxter Animated Reetching Faces (BARF) 量表有 6 个面部，分配的分数从 0 到 10 不等，每张脸之间的分数差异为 2（分数越高表示更恶心）。
次要结果测量 ：
- 患者家属对补充和替代医学 (CAM) 和蜂蜜使用的信念和接受度。 [时间范围：基线至 6 周]
家庭将收到一份 CAM 问卷来完成。问卷要求家庭根据非常不同意或非常同意的等级进行评分，并提出诸如“一个人对 CAM 了解得越多，他们使用它的可能性越大”和“使用自然疗法时副作用更少”等问题选择强烈不同意的家庭=他们绝对不同意该陈述。如果他们选择非常同意 = 他们非常同意这个说法。家庭将在研究开始时收到此调查，并在结束时再次收到，以评估他们的陈述反应是否发生了变化。
对 CAM 的信念和态度是基于 7 点李克特量表来衡量的，1 代表非常同意，7 代表非常不同意；计算 13 个项目中每一个的平均分和标准差。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 5 岁至 17 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 英语会话
- 5-17 岁的儿童
排除标准：
- 任何患有遗传综合征或发育障碍的儿童
- 对蜂蜜过敏
- 非英语家庭
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 患者家属对补充和替代医学 (CAM) 和蜂蜜使用的信念和接受度。 [时间范围：基线至 6 周] 家庭将收到一份 CAM 问卷来完成。问卷要求家庭根据非常不同意或非常同意的等级进行评分，并提出诸如“一个人对 CAM 了解得越多，他们使用它的可能性越大”和“使用自然疗法时副作用更少”等问题选择强烈不同意的家庭=他们绝对不同意该陈述。如果他们选择非常同意 = 他们非常同意这个说法。家庭将在研究开始时收到此调查，并在结束时再次收到，以评估他们的陈述反应是否发生了变化。对 CAM 的信念和态度是基于 7 点李克特量表来衡量的，1 代表非常同意，7 代表非常不同意；计算 13 个项目中每一个的平均分和标准差。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 这是嗡嗡声：评估扁桃体切除术后小儿术后疼痛和恶心 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 这是嗡嗡声：评估扁桃体切除术后小儿术后疼痛和恶心 | ||||||||
| 简要总结 | 扁桃体切除术是美国最常见的手术之一，每年有超过 50 万例用于 15 岁以下的儿童。术后疼痛是最常见的临床问题之一，可能导致摄入不足、脱水和体重减轻。术后疼痛的管理通常具有挑战性，并且由于计划外的急诊就诊会导致额外的医疗费用。可待因等阿片类药物通常用于控制疼痛，但在 2013 年，美国食品和药物管理局发布了黑框警告，要求在扁桃体切除术后的儿科患者中使用可待因。美国耳鼻咽喉头颈外科学会推荐使用对乙酰氨基酚和布洛芬来成功控制术后疼痛（Agamawi 等，2020）。由于恢复期较长，通常超过 7 天，因此需要采取替代措施来减轻术后疼痛。蜂蜜已被证明具有抗菌和抗炎特性（Lal 等，2017）。这项干预措施将评估泰诺、布洛芬和蜂蜜对儿童扁桃体切除术后疼痛和恶心的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扁桃体切除术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 5 岁至 17 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910919 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 嗡嗡声研究 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Patti Runyan，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
