• 阴道 pH 值的变化 [时间范围：20+ (3-5) 天 FU ]
  调查人员在访问期间使用 4.0 -7.0 pH 范围的 pH 指示剂条确定的阴道 pH 的描述性说明
• VA 症状的严重程度变化（阴道刺激、瘙痒、阴道干燥和性交困难）[时间范围：20+ (3-5) 天 FU ]
  患者报告了分级为 0-10 的 VAS 恐慌结果； 0 = 没问题 10 = 非常难以忍受
• 生活质量评估参数总分的变化 [时间范围：20+ (3-5) 天 FU ]
  MCQ 格式以选择最适合患者情况的答案。
• 整体阴道萎缩状况评分的变化 [时间范围：20+ (3-5) 天 FU ]
  患者报告了分级为 0-10 的 VAS 恐慌结果； 0 = 没问题 10 = 非常难以忍受
• 基于治疗需求评级的症状评分变化 [时间范围：20+ (3-5) 天 FU ]
  患者报告了分级为 0-10 的 VAS 恐慌结果； 0 = 完全没有 10 = 极度需要
• 总体耐受性评估 [时间范围：20 天]
  5 分制的耐受性评估（研究者和/或患者）； 1 = 极好（无反应），2 = 好（小反应可自行缓解），3 = 中等（受试者难以耐受的反应），4 = 差（反应需要中断治疗），5 = 差（严重反应）
• AE 的数量以及对不良事件的强度、因果关系和严重性的评估 [时间范围：20 天]
  不良事件将被分类为非严重不良事件或严重不良事件（SAE），强度将分级为轻度、中度、重度、危及生命或致命。因果关系将被归类为肯定、可能、可能或不相关，并且在上述任何一种情况下都不应定义为未知关系。

根据 MPG（德国医学法案）第 23b 条并符合 MDD 93/42/EEC 和 ISO14155:2020 的多中心、前瞻性、开放标签、单臂、观察性上市后临床随访研究。

将向有阴道萎缩症状且 Ectoin® Vaginal Gel 适用的患者提供研究参与。筛选期可能需要长达 14 天。如果患者在筛选访视时符合所有纳入标准（除 4 号纳入标准将在基线访视时确认）并签署知情同意书，则将其纳入入组，并进行基线访视同一天进行。

Ectoin® 阴道凝胶将按照 IFU 使用 20 天。就诊安排在治疗结束的第 1、5 和 20 天（治疗结束 - EoT）。随访 (FU) 访问计划在第 23 天进行。患者将每天在患者日记中记录她的症状和施用剂量的数量，最好是在整个研究期间必须遵循的特定时间前后。总体而言，参与至少需要 23 (+2) 天，最多需要 37 (+2) 天。报名时间为2个月。研究的总持续时间预计约为 3-6 个月。

本研究将评估 Ectoin® Vaginal Gel (EIC01) 在缓解阴道萎缩症状方面的有效性和安全性。将基于治疗后测量中阴道萎缩症状与基线值相比的改善来评估功效。

主要终点是通过分析阴道健康指数 (VHI) 总分的差异来评估 EIC01 产品的功效，表明多次使用后阴道萎缩状况的主观和客观改善。

次要终点：

• 单次（见效）和多次应用后阴道萎缩症状（感觉干燥、瘙痒、灼热、性交疼痛）的 VAS 个体和总分的改善
• 通过Q/A评估阴道萎缩对生活的影响
• 通过 Q/A 评估产品接受度和总体满意度（第 20 天 - V2） • 基于与由主观和客观评估（5 天、20 天和 23 天）确定的基线条件相比的改善率的长期治疗效果。
• 在第 23 天通过主观和客观评估在随访期间评估长期效果。
• 治疗安全性将通过观察和记录不良事件和设备缺陷来评估。
• 医生和患者将使用五点量表（优秀、良好、中等、差、差）评估局部耐受性。

50 岁或以上的绝经后妇女，没有月经> 12 个月，并且自我报告/抱怨阴道萎缩症状。

阴道萎缩 (VA) 是一种由于外阴阴道上皮结构和功能完整性恶化而发生的病症。它通常在更年期和绝经后妇女中观察到，并且与阴道干燥感和频繁/持续性刺激（灼热感和瘙痒）和阴道插入疼痛（性交痛）的感觉增加有关。 VA 还导致阴道粘膜的细胞形态学变化；然而，最令人烦恼的是与 VA 相关的外阴阴道症状，例如干燥、瘙痒、灼热感和性交痛（性交时的疼痛）。

纳入标准：

• 50 岁或以上且至少 12 个月没有月经的更年期妇女。
• 自我报告的阴道萎缩症状和所有 4 种常见阴道萎缩症状的存在，即阴道干燥、瘙痒、烧灼感和性交痛的感觉。
• 性活跃的女性。
• 通过阴道体格检查和阴道pH值临床证实的阴道萎缩； pH ≥ 5 且 VHI ≤ 15。
• 根据批准的适应症和医生的意见，符合 Ectoin® 阴道凝胶治疗资格的患者将从该治疗中受益。
• 签署知情同意书。
• 参与者积极参与研究并参加预定​​访问的意愿。
• 参与者在整个研究过程中继续在测试区域应用 EIC01 并避免禁止治疗的意愿。

排除标准：

• 除了临床证实的阴道萎缩外，女性还报告了全身性绝经后症状（例如，潮热、睡眠障碍、新陈代谢减慢等）。
• 去年未进行宫颈细胞学检查以排除潜在危重情况的女性。
• 阴道感染（过去 8 周内）
• 在过去 6 个月内服用全身激素替代品或药丸的女性。
• 研究者认为可能会干扰患者安全或对研究结果评价的伴随临床重要医学疾病的患者；包括但不限于子宫内膜增生或癌症；未确诊的阴道出血；肝脏或肾脏疾病;血栓栓塞性疾病;脑血管意外、中风或短暂性脑缺血发作；心肌梗塞或缺血性心脏病；恶性肿瘤;内分泌疾病或任何临床上重要的异常（如果有）筛查体格检查、乳房 X 光检查、心电图 (ECG) 或实验室检查（指示任何阴道感染）。
• 在基线访视前的最后 4 周内参与任何其他临床研究。
• 对 EIC01 的任何成分可能有超敏反应或过敏反应的既往事件或知识。
• 之前 1 个月内使用过其他局部非激素润肤霜/激素产品或在加入前 1 周内使用过润滑剂。
• 使用全身药物治疗其他可能影响研究结果的非相关健康状况，例如糖皮质激素、抗生素等，这些药物有可能改变阴道环境。
• 根据医生的意见，患者将无法独立完成调查问卷或遵守研究方案中的说明和程序的医疗或精神状况

• 阴道 pH 值的变化 [时间范围：20+ (3-5) 天 FU ]
  调查人员在访问期间使用 4.0 -7.0 pH 范围的 pH 指示剂条确定的阴道 pH 的描述性说明
• VA 症状的严重程度变化（阴道刺激、瘙痒、阴道干燥和性交困难）[时间范围：20+ (3-5) 天 FU ]
  患者报告了分级为 0-10 的 VAS 恐慌结果； 0 = 没问题 10 = 非常难以忍受
• 生活质量评估参数总分的变化 [时间范围：20+ (3-5) 天 FU ]
  MCQ 格式以选择最适合患者情况的答案。
• 整体阴道萎缩状况评分的变化 [时间范围：20+ (3-5) 天 FU ]
  患者报告了分级为 0-10 的 VAS 恐慌结果； 0 = 没问题 10 = 非常难以忍受
• 基于治疗需求评级的症状评分变化 [时间范围：20+ (3-5) 天 FU ]
  患者报告了分级为 0-10 的 VAS 恐慌结果； 0 = 完全没有 10 = 极度需要
• 总体耐受性评估 [时间范围：20 天]
  5 分制的耐受性评估（研究者和/或患者）； 1 = 极好（无反应），2 = 好（小反应可自行缓解），3 = 中等（受试者难以耐受的反应），4 = 差（反应需要中断治疗），5 = 差（严重反应）
• AE 的数量以及对不良事件的强度、因果关系和严重性的评估 [时间范围：20 天]
  不良事件将被分类为非严重不良事件或严重不良事件（SAE），强度将分级为轻度、中度、重度、危及生命或致命。因果关系将被归类为肯定、可能、可能或不相关，并且在上述任何一种情况下都不应定义为未知关系。

根据 MPG（德国医学法案）第 23b 条并符合 MDD 93/42/EEC 和 ISO14155:2020 的多中心、前瞻性、开放标签、单臂、观察性上市后临床随访研究。

将向有阴道萎缩症状且 Ectoin® Vaginal Gel 适用的患者提供研究参与。筛选期可能需要长达 14 天。如果患者在筛选访视时符合所有纳入标准（除 4 号纳入标准将在基线访视时确认）并签署知情同意书，则将其纳入入组，并进行基线访视同一天进行。

Ectoin® 阴道凝胶将按照 IFU 使用 20 天。就诊安排在治疗结束的第 1、5 和 20 天（治疗结束 - EoT）。随访 (FU) 访问计划在第 23 天进行。患者将每天在患者日记中记录她的症状和施用剂量的数量，最好是在整个研究期间必须遵循的特定时间前后。总体而言，参与至少需要 23 (+2) 天，最多需要 37 (+2) 天。报名时间为2个月。研究的总持续时间预计约为 3-6 个月。

本研究将评估 Ectoin® Vaginal Gel (EIC01) 在缓解阴道萎缩症状方面的有效性和安全性。将基于治疗后测量中阴道萎缩症状与基线值相比的改善来评估功效。

主要终点是通过分析阴道健康指数 (VHI) 总分的差异来评估 EIC01 产品的功效，表明多次使用后阴道萎缩状况的主观和客观改善。

次要终点：

• 单次（见效）和多次应用后阴道萎缩症状（感觉干燥、瘙痒、灼热、性交疼痛）的 VAS 个体和总分的改善
• 通过Q/A评估阴道萎缩对生活的影响
• 通过 Q/A 评估产品接受度和总体满意度（第 20 天 - V2） • 基于与由主观和客观评估（5 天、20 天和 23 天）确定的基线条件相比的改善率的长期治疗效果。
• 在第 23 天通过主观和客观评估在随访期间评估长期效果。
• 治疗安全性将通过观察和记录不良事件和设备缺陷来评估。
• 医生和患者将使用五点量表（优秀、良好、中等、差、差）评估局部耐受性。

50 岁或以上的绝经后妇女，没有月经> 12 个月，并且自我报告/抱怨阴道萎缩症状。

阴道萎缩 (VA) 是一种由于外阴阴道上皮结构和功能完整性恶化而发生的病症。它通常在更年期和绝经后妇女中观察到，并且与阴道干燥感和频繁/持续性刺激（灼热感和瘙痒）和阴道插入疼痛（性交痛）的感觉增加有关。 VA 还导致阴道粘膜的细胞形态学变化；然而，最令人烦恼的是与 VA 相关的外阴阴道症状，例如干燥、瘙痒、灼热感和性交痛（性交时的疼痛）。

纳入标准：

• 50 岁或以上且至少 12 个月没有月经的更年期妇女。
• 自我报告的阴道萎缩症状和所有 4 种常见阴道萎缩症状的存在，即阴道干燥、瘙痒、烧灼感和性交痛的感觉。
• 性活跃的女性。
• 通过阴道体格检查和阴道pH值临床证实的阴道萎缩； pH ≥ 5 且 VHI ≤ 15。
• 根据批准的适应症和医生的意见，符合 Ectoin® 阴道凝胶治疗资格的患者将从该治疗中受益。
• 签署知情同意书。
• 参与者积极参与研究并参加预定​​访问的意愿。
• 参与者在整个研究过程中继续在测试区域应用 EIC01 并避免禁止治疗的意愿。

排除标准：

• 除了临床证实的阴道萎缩外，女性还报告了全身性绝经后症状（例如，潮热、睡眠障碍、新陈代谢减慢等）。
• 去年未进行宫颈细胞学检查以排除潜在危重情况的女性。
• 阴道感染（过去 8 周内）
• 在过去 6 个月内服用全身激素替代品或药丸的女性。
• 研究者认为可能会干扰患者安全或对研究结果评价的伴随临床重要医学疾病的患者；包括但不限于子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生或癌症；未确诊的阴道出血；肝脏或肾脏疾病;血栓栓塞性疾病;脑血管意外、中风或短暂性脑缺血发作；心肌梗塞或缺血性心脏病；恶性肿瘤;内分泌疾病或任何临床上重要的异常（如果有）筛查体格检查、乳房 X 光检查、心电图 (ECG) 或实验室检查（指示任何阴道感染）。
• 在基线访视前的最后 4 周内参与任何其他临床研究。
• 对 EIC01 的任何成分可能有超敏反应或过敏反应的既往事件或知识。
• 之前 1 个月内使用过其他局部非激素润肤霜/激素产品或在加入前 1 周内使用过润滑剂。
• 使用全身药物治疗其他可能影响研究结果的非相关健康状况，例如糖皮质激素、抗生素等，这些药物有可能改变阴道环境。
• 根据医生的意见，患者将无法独立完成调查问卷或遵守研究方案中的说明和程序的医疗或精神状况