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在重症监护医学 (GALI) 中使用“CGM GUARDIAN 2”间质液葡萄糖测量系统的可行性
在入住重症监护病房的休克患者中，血糖失衡非常常见。需要胰岛素治疗的患者通常每 2 小时进行一次血糖控制。在实践中，我们使用称为“CPG”（血糖个性化控制）的协议和管理软件。这涉及从指尖采集毛细血管样本。除了产生的疼痛外，还描述了局部血肿和敏感性障碍。夜间采样也会导致反复醒来。 “CGM GUARDIAN 2”系统已被验证可用于测量胰岛素依赖型糖尿病患者间质液中的葡萄糖。电极放置在患者的腹部或手臂上长达 6 天。该电极由一根仅在放置期间插入皮下的针组成。使用放置在电极上的传感器和胰岛素泵（不会提供治疗（对于我们的研究）并且仅用作信息读取器以了解葡萄糖水平和趋势）读取糖水平。每分钟自动从电极中抽取间质液，每 5 分钟平均一次。
该设备尚未在复苏患者中得到验证。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血糖低血压休克、败血症 | 设备：CGM GUARDIAN 2 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | “CGM GUARDIAN 2”间质液葡萄糖测量系统在重症监护医学中的可行性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 3 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：连接 | 设备：CGM GUARDIAN 2 连续血糖监测系统 |
- 血糖水平 [时间范围：第 6 天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Florent BILGER | 492035510 分机 +33 | bilger.f@chu-nice.fr |
| 法国 | |
| 楚德尼斯 | |
| 尼斯，法国 | |
| 联系人：Florent BILGER 492035510 分机 +33 bilger.f@chu-nice.fr | |
| 首席研究员： | 弗洛朗·比尔格 | 尼斯大学中心医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 血糖水平 [时间范围：第 6 天] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | “CGM GUARDIAN 2”间质液葡萄糖测量系统在重症监护医学中的可行性 | ||||
| 官方名称ICMJE | “CGM GUARDIAN 2”间质液葡萄糖测量系统在重症监护医学中的可行性 | ||||
| 简要总结 | 在入住重症监护病房的休克患者中，血糖失衡非常常见。需要胰岛素治疗的患者通常每 2 小时进行一次血糖控制。在实践中，我们使用称为“CPG”（血糖个性化控制）的协议和管理软件。这涉及从指尖采集毛细血管样本。除了产生的疼痛外，还描述了局部血肿和敏感性障碍。夜间采样也会导致反复醒来。 “CGM GUARDIAN 2”系统已被验证可用于测量胰岛素依赖型糖尿病患者间质液中的葡萄糖。电极放置在患者的腹部或手臂上长达 6 天。该电极由一根仅在放置期间插入皮下的针组成。使用放置在电极上的传感器和胰岛素泵（不会提供治疗（对于我们的研究）并且仅用作信息读取器以了解葡萄糖水平和趋势）读取糖水平。每分钟自动从电极中抽取间质液，每 5 分钟平均一次。 该设备尚未在复苏患者中得到验证。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：CGM GUARDIAN 2 连续血糖监测系统 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：连接 干预：设备：CGM GUARDIAN 2 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 55 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 3 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910841 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 19-AOI-10 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
在入住重症监护病房的休克患者中，血糖失衡非常常见。需要胰岛素治疗的患者通常每 2 小时进行一次血糖控制。在实践中，我们使用称为“CPG”（血糖个性化控制）的协议和管理软件。这涉及从指尖采集毛细血管样本。除了产生的疼痛外，还描述了局部血肿和敏感性障碍。夜间采样也会导致反复醒来。 “CGM GUARDIAN 2”系统已被验证可用于测量胰岛素依赖型糖尿病患者间质液中的葡萄糖。电极放置在患者的腹部或手臂上长达 6 天。该电极由一根仅在放置期间插入皮下的针组成。使用放置在电极上的传感器和胰岛素泵（不会提供治疗（对于我们的研究）并且仅用作信息读取器以了解葡萄糖水平和趋势）读取糖水平。每分钟自动从电极中抽取间质液，每 5 分钟平均一次。
该设备尚未在复苏患者中得到验证。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血糖低血压休克、败血症 | 设备：CGM GUARDIAN 2 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | “CGM GUARDIAN 2”间质液葡萄糖测量系统在重症监护医学中的可行性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 3 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：连接 | 设备：CGM GUARDIAN 2 连续血糖监测系统 |
- 血糖水平 [时间范围：第 6 天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Florent BILGER | 492035510 分机 +33 | bilger.f@chu-nice.fr |
| 法国 | |
| 楚德尼斯 | |
| 尼斯，法国 | |
| 联系人：Florent BILGER 492035510 分机 +33 bilger.f@chu-nice.fr | |
| 首席研究员： | 弗洛朗·比尔格 | 尼斯大学中心医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 血糖水平 [时间范围：第 6 天] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | “CGM GUARDIAN 2”间质液葡萄糖测量系统在重症监护医学中的可行性 | ||||
| 官方名称ICMJE | “CGM GUARDIAN 2”间质液葡萄糖测量系统在重症监护医学中的可行性 | ||||
| 简要总结 | 在入住重症监护病房的休克患者中，血糖失衡非常常见。需要胰岛素治疗的患者通常每 2 小时进行一次血糖控制。在实践中，我们使用称为“CPG”（血糖个性化控制）的协议和管理软件。这涉及从指尖采集毛细血管样本。除了产生的疼痛外，还描述了局部血肿和敏感性障碍。夜间采样也会导致反复醒来。 “CGM GUARDIAN 2”系统已被验证可用于测量胰岛素依赖型糖尿病患者间质液中的葡萄糖。电极放置在患者的腹部或手臂上长达 6 天。该电极由一根仅在放置期间插入皮下的针组成。使用放置在电极上的传感器和胰岛素泵（不会提供治疗（对于我们的研究）并且仅用作信息读取器以了解葡萄糖水平和趋势）读取糖水平。每分钟自动从电极中抽取间质液，每 5 分钟平均一次。 该设备尚未在复苏患者中得到验证。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：CGM GUARDIAN 2 连续血糖监测系统 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：连接 干预：设备：CGM GUARDIAN 2 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 55 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 3 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910841 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 19-AOI-10 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
