状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心率血压 | 其他:不同升糖指数的常见食物 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 60人 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 高和低升糖指数食物对餐后脉搏和血压的影响 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 9 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 9 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:不同升糖指数的常见食物 不同升糖指数的常见食物 | 其他:不同升糖指数的常见食物 要测试的不同升糖指数食物的例子包括面包、米饭、早餐麦片、淀粉类蔬菜、豆类、水果和乳制品。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
联系人:David Jenkins,医学博士,博士 | 416-867-7475 | david.jenkins@utoronto.ca |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 高和低升糖指数食物对餐后脉搏和血压的影响 | ||||
官方名称ICMJE | 高和低升糖指数食物对餐后脉搏和血压的影响 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是在健康成年志愿者中测试高和低血糖指数食物,并确定对餐后脉搏和血压的影响。在 10-15 分钟内禁食一夜(10-12 小时)后,将在早上 8 点之前食用食物。在进食前每隔 5 分钟测量脉搏和血压(如果有设备)测量 6 次,然后在接下来的 2 小时内每 15 分钟测量两次。我们将招募 30 到 40 名学生和 10 到 20 名老年人,以 10 人为一组来评估年龄的影响。 | ||||
详细说明 | 学习目标 本研究的目的是在健康志愿者中测试高和低血糖指数食物,并确定对餐后脉搏和血压的影响。 方法 参与者:将招募 30 至 40 名学生和 10 至 20 名老年人(> 60 岁)。 包含: - 健康的成年志愿者 排除: - 严重的健康状况阻止参与者吃 50 克“可用”碳水化合物作为测试早餐。例如: 1) 食物不耐受或对常见食物过敏; 2) 需要药物治疗的胃肠道疾病(克罗恩病、溃疡性结肠炎)和特殊饮食; 3)减肥手术。 招聘 研究参与者将从与我们联系并表示有兴趣与我们团队合作的人员以及对本项目表示兴趣的同事中招募。研究协调员将通过电话获得同意并通过电子邮件确认。 研究设计 1981 年 AJCN(美国临床营养学杂志)血糖指数论文中使用的最初 65 种碳水化合物食物中的 50 种,该论文建立了食物血糖指数的第一个综合值,将作为 50 克碳水化合物部分喂给健康志愿者就像最初的 GI 测试一样。在 10-15 分钟内禁食一夜(10-12 小时)后,将在早上 8 点之前食用食物。在进食前每隔 5 分钟测量脉搏和血压(如果有设备)测量 6 次,然后在接下来的 2 小时内每 15 分钟测量两次。参与者将被要求在不同的日子测试至少 10 种(或更多,如他们所愿)食物。因此,他们参与的最短期限为 10 天,但不一定是连续的。 样本量 我们将招募 30 到 40 名学生和 10 到 20 名老年人来评估年龄的影响,以 10 人为一组,并让志愿者可以灵活地减少食物,但仍然有各种各样的食物可供选择。获得心动过速或低血压指数。 程序 在开始研究之前,他们将被要求完成通过电子邮件发送给他们的医疗问卷,并将其返回给研究协调员进行审查。如果大流行限制允许,参与者将要么来到圣迈克尔医院的风险因素修正中心,要么将自己在家中进行测试。测试将在禁食一夜后进行。参与者将安静地坐 15 分钟,然后以 5 分钟的间隔重复测量 6 次脉搏(以及使用 Omron 或其他监测器(如果可用)的血压)测量值,或直到测量值连续 3 次读数一致。 然后将在 10-15 分钟内吃完测试餐早餐,在早餐开始后的接下来的 2 小时内以 15 分钟的间隔再进行 2 次脉搏测量。 在整个过程中,参与者将被要求保持坐姿,并且在情绪上不参与他们的环境。脉冲可以计数 30 秒以确保集中(对于分钟值,x 乘以 2)。可以进行书面工作、回复电子邮件等,前提是脉搏测量的时间不会引起压力。在这方面,前 2 小时至关重要。 研究干预/早餐 参与者将获得一份包含 10 种食物(包括用作标准的白面包)及其重量和制备方法的清单。他们会自己获得这些常见的食物。如果他们没有可用的秤,他们将使用常见的措施和提供的价值来分配食物。如有必要,还将提供烹饪说明。应在前一天晚上测量食物份量,然后将其放在冰箱中过夜。 食物将被食用,或含有一定重量的脂肪(例如黄油或人造黄油)或蛋白质(白软干酪或豆腐)。他们选择的饮料(茶或咖啡)也将与牛奶或豆奶或水一起饮用。所有测试早餐的数量应保持不变,饮料的总体积应为 300 毫升。 食物 在研究开始之前,将提供食物清单、份量、制备说明和食用顺序。 学习测试日记表 每次测试都会提供用于记录时间和学习细节(扁豆、意大利面等的烹饪说明)的表格。 秤和量杯 参与者应尽可能确保他们拥有带壁挂式插头的电子秤,重量以克为单位,以及带有毫升体积校准的水壶。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:不同升糖指数的常见食物 要测试的不同升糖指数食物的例子包括面包、米饭、早餐麦片、淀粉类蔬菜、豆类、水果和乳制品。 | ||||
研究武器ICMJE | 实验:不同升糖指数的常见食物 不同升糖指数的常见食物 干预:其他:不同升糖指数的常见食物 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 60 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE |
| ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04910828 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | REB 20-114 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 大卫詹金斯,多伦多大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 多伦多大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 多伦多大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心率血压 | 其他:不同升糖指数的常见食物 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 60人 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 高和低升糖指数食物对餐后脉搏和血压的影响 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 9 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 9 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:不同升糖指数的常见食物 不同升糖指数的常见食物 | 其他:不同升糖指数的常见食物 要测试的不同升糖指数食物的例子包括面包、米饭、早餐麦片、淀粉类蔬菜、豆类、水果和乳制品。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
联系人:David Jenkins,医学博士,博士 | 416-867-7475 | david.jenkins@utoronto.ca |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 高和低升糖指数食物对餐后脉搏和血压的影响 | ||||
官方名称ICMJE | 高和低升糖指数食物对餐后脉搏和血压的影响 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是在健康成年志愿者中测试高和低血糖指数食物,并确定对餐后脉搏和血压的影响。在 10-15 分钟内禁食一夜(10-12 小时)后,将在早上 8 点之前食用食物。在进食前每隔 5 分钟测量脉搏和血压(如果有设备)测量 6 次,然后在接下来的 2 小时内每 15 分钟测量两次。我们将招募 30 到 40 名学生和 10 到 20 名老年人,以 10 人为一组来评估年龄的影响。 | ||||
详细说明 | 学习目标 本研究的目的是在健康志愿者中测试高和低血糖指数食物,并确定对餐后脉搏和血压的影响。 方法 参与者:将招募 30 至 40 名学生和 10 至 20 名老年人(> 60 岁)。 包含: - 健康的成年志愿者 排除: - 严重的健康状况阻止参与者吃 50 克“可用”碳水化合物作为测试早餐。例如: 1) 食物不耐受或对常见食物过敏; 2) 需要药物治疗的胃肠道疾病(克罗恩病、溃疡性结肠炎)和特殊饮食; 3)减肥手术。 招聘 研究参与者将从与我们联系并表示有兴趣与我们团队合作的人员以及对本项目表示兴趣的同事中招募。研究协调员将通过电话获得同意并通过电子邮件确认。 研究设计 1981 年 AJCN(美国临床营养学杂志)血糖指数论文中使用的最初 65 种碳水化合物食物中的 50 种,该论文建立了食物血糖指数的第一个综合值,将作为 50 克碳水化合物部分喂给健康志愿者就像最初的 GI 测试一样。在 10-15 分钟内禁食一夜(10-12 小时)后,将在早上 8 点之前食用食物。在进食前每隔 5 分钟测量脉搏和血压(如果有设备)测量 6 次,然后在接下来的 2 小时内每 15 分钟测量两次。参与者将被要求在不同的日子测试至少 10 种(或更多,如他们所愿)食物。因此,他们参与的最短期限为 10 天,但不一定是连续的。 样本量 我们将招募 30 到 40 名学生和 10 到 20 名老年人来评估年龄的影响,以 10 人为一组,并让志愿者可以灵活地减少食物,但仍然有各种各样的食物可供选择。获得心动过速' target='_blank'>心动过速或低血压指数。 程序 在开始研究之前,他们将被要求完成通过电子邮件发送给他们的医疗问卷,并将其返回给研究协调员进行审查。如果大流行限制允许,参与者将要么来到圣迈克尔医院的风险因素修正中心,要么将自己在家中进行测试。测试将在禁食一夜后进行。参与者将安静地坐 15 分钟,然后以 5 分钟的间隔重复测量 6 次脉搏(以及使用 Omron 或其他监测器(如果可用)的血压)测量值,或直到测量值连续 3 次读数一致。 然后将在 10-15 分钟内吃完测试餐早餐,在早餐开始后的接下来的 2 小时内以 15 分钟的间隔再进行 2 次脉搏测量。 在整个过程中,参与者将被要求保持坐姿,并且在情绪上不参与他们的环境。脉冲可以计数 30 秒以确保集中(对于分钟值,x 乘以 2)。可以进行书面工作、回复电子邮件等,前提是脉搏测量的时间不会引起压力。在这方面,前 2 小时至关重要。 研究干预/早餐 参与者将获得一份包含 10 种食物(包括用作标准的白面包)及其重量和制备方法的清单。他们会自己获得这些常见的食物。如果他们没有可用的秤,他们将使用常见的措施和提供的价值来分配食物。如有必要,还将提供烹饪说明。应在前一天晚上测量食物份量,然后将其放在冰箱中过夜。 食物将被食用,或含有一定重量的脂肪(例如黄油或人造黄油)或蛋白质(白软干酪或豆腐)。他们选择的饮料(茶或咖啡)也将与牛奶或豆奶或水一起饮用。所有测试早餐的数量应保持不变,饮料的总体积应为 300 毫升。 食物 在研究开始之前,将提供食物清单、份量、制备说明和食用顺序。 学习测试日记表 每次测试都会提供用于记录时间和学习细节(扁豆、意大利面等的烹饪说明)的表格。 秤和量杯 参与者应尽可能确保他们拥有带壁挂式插头的电子秤,重量以克为单位,以及带有毫升体积校准的水壶。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:不同升糖指数的常见食物 要测试的不同升糖指数食物的例子包括面包、米饭、早餐麦片、淀粉类蔬菜、豆类、水果和乳制品。 | ||||
研究武器ICMJE | 实验:不同升糖指数的常见食物 不同升糖指数的常见食物 干预:其他:不同升糖指数的常见食物 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 60 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04910828 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | REB 20-114 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 大卫詹金斯,多伦多大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 多伦多大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 多伦多大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |