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出境医 / 临床实验 / 在常规临床环境中评估小肠生态失调的新诊断装置的可行性。
在常规临床环境中评估小肠生态失调的新诊断装置的可行性。
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定气敏胶囊是否可用于识别肠道中微生物群或微生物的数量增加和组成变化，以评估小肠生态失调
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小肠细菌过度生长 | 设备：Atmo Gas Capsule诊断测试：葡萄糖呼气测试诊断测试：果寡糖 (FOS) 呼气测试程序：空肠吸入和培养药物：利福昔明药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
为了诊断小肠中增加的细菌密度（例如小肠细菌过度生长），通过将这些细菌暴露于易于发酵的碳水化合物并随后测量（例如2小时）定植小肠的微生物群的代谢活性来测量小肠中碳水化合物发酵产生的呼出气中氢气 (H2) 和/或甲烷的浓度。这是现有呼气氢测试的原理，但它们在区分 H2 是在肠道中的哪个位置产生方面很差，并且它们的灵敏度会因呼吸 H2 中的“噪音”而降低，这是由于肠道中产生氢气或甲烷的细菌所致。结肠，这在常规临床环境中经常观察到。这些缺点理论上可以通过使用 Atmo Gas CapsuleR 来克服，Atmo Gas CapsuleR 在胃肠道内腔中测量摄入后的气体浓度。因此，当在呼出气中测量甲烷或氢气时，可以在发酵现场测量百分之几，而不是百万分之几 (ppm)。另一个优点是胶囊的位置是已知的，因此可以确定因细菌负荷增加而产生气体的来源。使用气舱的初步研究表明，呼吸 H2 模式与气敏舱产生的区域 H2 模式具有良好的相关性。事实上，与呼气测试相比，胶囊在测量 H2 产生方面表现出更高的灵敏度，并且在响应可发酵负荷时表现出非常优越的信噪比。因此，研究气敏胶囊作为微生物密度“直接”评估手段的效用，为克服与当前呼气测试相关的缺点提供了机会。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 在常规临床环境中评估小肠生态失调的新诊断装置的可行性。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：初级招募 胶囊将在内窥镜检查前和抗生素干预后 30 分钟内摄入（如果患者已接受治疗），以确定它是否可用于通过气体检测识别增加的微生物负荷，并确定治疗反应者。 | 装置：Atmo Gas Capsule Atmo 气舱是一种可摄入的电子设备。这个胶囊由气体和温度传感器、电子电路、无线电发射器和氧化银电池组成。它可以测量个体肠道气体的浓度和类型，并给出肠道运输时间的指示。该数据用于研究目的，以了解微生物群的局部功能。来自传感器的数据通过射频从身体传输到手持接收器。胶囊在测量结束时从人体中排出，并且是一次性的。 程序：空肠抽吸和培养 确定小肠微生物负荷的内窥镜程序。这是确定活跃 SIBO 案例的黄金标准 |
| 有源比较器：有源 SIBO 臂 - 利福昔明 如果在初始内窥镜检查过程中通过吸入培养确定微生物负荷增加，则随机给予利福昔明 (550g) 1 粒胶囊，每天两次，共 14 天。抗菌后内窥镜程序将在治疗开始后 6 周进行。 在交叉研究设计中，这些氢浓度结果将与以下常规呼气测试进行比较。内窥镜手术后，患者将立即接受 FOS 挑战，在他们从内窥镜手术中恢复的同时，每隔 20 分钟记录 2 小时的氢气呼吸样本。内窥镜手术后 8 小时内，患者将在家中进行标准的葡萄糖呼气测试。 | 装置：Atmo Gas Capsule Atmo 气舱是一种可摄入的电子设备。这个胶囊由气体和温度传感器、电子电路、无线电发射器和氧化银电池组成。它可以测量个体肠道气体的浓度和类型，并给出肠道运输时间的指示。该数据用于研究目的，以了解微生物群的局部功能。来自传感器的数据通过射频从身体传输到手持接收器。胶囊在测量结束时从人体中排出，并且是一次性的。 诊断测试：葡萄糖呼气测试 葡萄糖是一种糖，如果存在于小肠中，它会被细菌分解，副产品是氢气。通过发酵产生的氢气在患者呼出的气中测量 诊断测试：低聚果糖 (FOS) 呼气测试 FOS 是一种长链碳水化合物，只能被细菌分解并产生氢气作为副产品。通过发酵产生的氢气在患者呼出的气中测量 程序：空肠抽吸和培养 确定小肠微生物负荷的内窥镜程序。这是确定活跃 SIBO 案例的黄金标准 药物：利福昔明 利福昔明 (550g) 1 粒，每天两次，共 14 天。 |
| 安慰剂比较器：有源 SIBO 臂 - 安慰剂 如果在初始内窥镜检查过程中通过吸入培养确定微生物负荷增加，则每天两次随机给予安慰剂胶囊，共 14 天。安慰剂将是胶囊化的玉米淀粉和预胶化的玉米淀粉。抗菌后内窥镜程序将在治疗开始后 6 周进行。 在交叉研究设计中，这些氢浓度结果将与以下常规呼气测试进行比较。内窥镜手术后，患者将立即接受 FOS 挑战，在他们从内窥镜手术中恢复的同时，每隔 20 分钟记录 2 小时的氢气呼吸样本。内窥镜手术后 8 小时内，患者将在家中进行标准的葡萄糖呼气测试。 | 装置：Atmo Gas Capsule Atmo 气舱是一种可摄入的电子设备。这个胶囊由气体和温度传感器、电子电路、无线电发射器和氧化银电池组成。它可以测量个体肠道气体的浓度和类型，并给出肠道运输时间的指示。该数据用于研究目的，以了解微生物群的局部功能。来自传感器的数据通过射频从身体传输到手持接收器。胶囊在测量结束时从人体中排出，并且是一次性的。 诊断测试：葡萄糖呼气测试 葡萄糖是一种糖，如果存在于小肠中，它会被细菌分解，副产品是氢气。通过发酵产生的氢气在患者呼出的气中测量 诊断测试：低聚果糖 (FOS) 呼气测试 FOS 是一种长链碳水化合物，只能被细菌分解并产生氢气作为副产品。通过发酵产生的氢气在患者呼出的气中测量 程序：空肠抽吸和培养 确定小肠微生物负荷的内窥镜程序。这是确定活跃 SIBO 案件的黄金标准 药物：安慰剂 随机服用安慰剂或利福昔明 (550g) 1 粒胶囊，每天两次，共 14 天。安慰剂将是胶囊化玉米淀粉和预胶化玉米淀粉 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 胃肠道症状的结构化评估 [时间范围：内窥镜检查前 30 分钟]22项评估胃肠道症状。响应项目采用从 (1) 没有问题到 (5) 非常严重的问题的 5 级量表。这是给在亚历山德拉公主医院胃肠病学和肝病科就诊的患者作为常规临床护理的一部分。
- Atmo 胶囊测量的小肠中的氢发酵 [时间范围：内窥镜检查前 30 分钟]在内窥镜手术前大约 30 分钟，参与者将被要求吞下胶囊（Atmo 胶囊），这是一个大维生素丸的大小。如果在手术时胶囊仍在胃中，它将被内窥镜推入小肠。 25mL 水中的 5g 低聚果糖 (FOS) 将通过内窥镜的工作通道冲入小肠，以确保碳水化合物可用于发酵。随后，胶囊被正常的蠕动波推动穿过整个肠道，并在几天后随粪便排出体外。在运输过程中，胶囊将有关肠道中特定气体（例如氢气）浓度的数据传输到体外的小型接收器。
- 通过空肠抽吸和培养评估的小肠微生物负荷 [时间范围：内镜手术期间]内窥镜检查期间获得的粘膜活检的细菌定植密度将用于确定细菌密度的作用
次要结果测量 ：
- 内窥镜检查当天的 FOS 呼吸样本 [时间范围：内窥镜手术后最多 2 小时]将在内窥镜检查之前立即收集基线呼吸样本（约 400 毫升）。在内窥镜检查期间将 FOS 注入十二指肠。完成内窥镜手术后，将每 20 分钟采集一次额外的样本，最长可达手术后 2 小时。
- 葡萄糖呼气试验 [时间范围：不早于内窥镜手术后 12 小时]
患者将被要求在家中进行（不早于内窥镜手术后至少 8 小时）与既定的 SIBO 诊断临床协议一致的标准葡萄糖测试（参见小肠细菌过度生长的氢气呼气测试的 SOP） .对于该测试，患者将饮用 75 克葡萄糖，并且将在基线和每 20 分钟采集一次呼吸样本，持续 2 小时。
将使用 Breathtracker 数字微量分析仪（Quintron Inc USA）分析样品中增加的氢气、甲烷和二氧化碳。如果小肠上部存在细菌，则氢浓度超过基线 12 ppm 表明细菌过度生长。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Natasha Koloski，博士 | +61 407 126 897 | n.koloski@uq.edu.au | |
| 联系人： Gerald Holtman，博士 | +61 7 3176 7792 | g.holtmann@uq.edu.au |
赞助商和合作者
Atmo 生物科学有限公司
调查员
| 首席研究员： | 杰拉尔德霍尔特曼博士 | 昆士兰大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 14 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在常规临床环境中评估小肠生态失调的新诊断装置的可行性。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在常规临床环境中评估小肠生态失调的新诊断装置的可行性。 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定气敏胶囊是否可用于识别肠道中微生物群或微生物的数量增加和组成变化，以评估小肠生态失调 | ||||||||
| 详细说明 | 为了诊断小肠中增加的细菌密度（例如小肠细菌过度生长），通过将这些细菌暴露于易于发酵的碳水化合物并随后测量（例如2小时）定植小肠的微生物群的代谢活性来测量小肠中碳水化合物发酵产生的呼出气中氢气 (H2) 和/或甲烷的浓度。这是现有呼气氢测试的原理，但它们在区分 H2 是在肠道中的哪个位置产生方面很差，并且它们的灵敏度会因呼吸 H2 中的“噪音”而降低，这是由于肠道中产生氢气或甲烷的细菌所致。结肠，这在常规临床环境中经常观察到。这些缺点理论上可以通过使用 Atmo Gas CapsuleR 来克服，Atmo Gas CapsuleR 在胃肠道内腔中测量摄入后的气体浓度。因此，当在呼出气中测量甲烷或氢气时，可以在发酵现场测量百分之几，而不是百万分之几 (ppm)。另一个优点是胶囊的位置是已知的，因此可以确定因细菌负荷增加而产生气体的来源。使用气舱的初步研究表明，呼吸 H2 模式与气敏舱产生的区域 H2 模式具有良好的相关性。事实上，与呼气测试相比，胶囊在测量 H2 产生方面表现出更高的灵敏度，并且在响应可发酵负荷时表现出非常优越的信噪比。因此，研究气敏胶囊作为微生物密度“直接”评估手段的效用，为克服与当前呼气测试相关的缺点提供了机会。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小肠细菌过度生长 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 到亚历山德拉公主医院胃肠病学和肝病科就诊的 18 岁以上患者，他们需要并已预约上消化道内窥镜检查，作为常规诊断工作的一部分，例如无法解释的胃肠道症状。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910815 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 72853 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Atmo 生物科学有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Atmo 生物科学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Atmo 生物科学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定气敏胶囊是否可用于识别肠道中微生物群或微生物的数量增加和组成变化，以评估小肠生态失调
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小肠细菌过度生长 | 设备：Atmo Gas Capsule诊断测试：葡萄糖呼气测试诊断测试：果寡糖 (FOS) 呼气测试程序：空肠吸入和培养药物：利福昔明药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
为了诊断小肠中增加的细菌密度（例如小肠细菌过度生长），通过将这些细菌暴露于易于发酵的碳水化合物并随后测量（例如2小时）定植小肠的微生物群的代谢活性来测量小肠中碳水化合物发酵产生的呼出气中氢气 (H2) 和/或甲烷的浓度。这是现有呼气氢测试的原理，但它们在区分 H2 是在肠道中的哪个位置产生方面很差，并且它们的灵敏度会因呼吸 H2 中的“噪音”而降低，这是由于肠道中产生氢气或甲烷的细菌所致。结肠，这在常规临床环境中经常观察到。这些缺点理论上可以通过使用 Atmo Gas CapsuleR 来克服，Atmo Gas CapsuleR 在胃肠道内腔中测量摄入后的气体浓度。因此，当在呼出气中测量甲烷或氢气时，可以在发酵现场测量百分之几，而不是百万分之几 (ppm)。另一个优点是胶囊的位置是已知的，因此可以确定因细菌负荷增加而产生气体的来源。使用气舱的初步研究表明，呼吸 H2 模式与气敏舱产生的区域 H2 模式具有良好的相关性。事实上，与呼气测试相比，胶囊在测量 H2 产生方面表现出更高的灵敏度，并且在响应可发酵负荷时表现出非常优越的信噪比。因此，研究气敏胶囊作为微生物密度“直接”评估手段的效用，为克服与当前呼气测试相关的缺点提供了机会。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 在常规临床环境中评估小肠生态失调的新诊断装置的可行性。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：初级招募 胶囊将在内窥镜检查前和抗生素干预后 30 分钟内摄入（如果患者已接受治疗），以确定它是否可用于通过气体检测识别增加的微生物负荷，并确定治疗反应者。 | 装置：Atmo Gas Capsule Atmo 气舱是一种可摄入的电子设备。这个胶囊由气体和温度传感器、电子电路、无线电发射器和氧化银电池组成。它可以测量个体肠道气体的浓度和类型，并给出肠道运输时间的指示。该数据用于研究目的，以了解微生物群的局部功能。来自传感器的数据通过射频从身体传输到手持接收器。胶囊在测量结束时从人体中排出，并且是一次性的。 程序：空肠抽吸和培养 确定小肠微生物负荷的内窥镜程序。这是确定活跃 SIBO 案例的黄金标准 |
| 有源比较器：有源 SIBO 臂 - 利福昔明 | 装置：Atmo Gas Capsule Atmo 气舱是一种可摄入的电子设备。这个胶囊由气体和温度传感器、电子电路、无线电发射器和氧化银电池组成。它可以测量个体肠道气体的浓度和类型，并给出肠道运输时间的指示。该数据用于研究目的，以了解微生物群的局部功能。来自传感器的数据通过射频从身体传输到手持接收器。胶囊在测量结束时从人体中排出，并且是一次性的。 诊断测试：葡萄糖呼气测试 葡萄糖是一种糖，如果存在于小肠中，它会被细菌分解，副产品是氢气。通过发酵产生的氢气在患者呼出的气中测量 诊断测试：低聚果糖 (FOS) 呼气测试 FOS 是一种长链碳水化合物，只能被细菌分解并产生氢气作为副产品。通过发酵产生的氢气在患者呼出的气中测量 程序：空肠抽吸和培养 确定小肠微生物负荷的内窥镜程序。这是确定活跃 SIBO 案例的黄金标准 药物：利福昔明 利福昔明 (550g) 1 粒，每天两次，共 14 天。 |
| 安慰剂比较器：有源 SIBO 臂 - 安慰剂 如果在初始内窥镜检查过程中通过吸入培养确定微生物负荷增加，则每天两次随机给予安慰剂胶囊，共 14 天。安慰剂将是胶囊化的玉米淀粉和预胶化的玉米淀粉。抗菌后内窥镜程序将在治疗开始后 6 周进行。 在交叉研究设计中，这些氢浓度结果将与以下常规呼气测试进行比较。内窥镜手术后，患者将立即接受 FOS 挑战，在他们从内窥镜手术中恢复的同时，每隔 20 分钟记录 2 小时的氢气呼吸样本。内窥镜手术后 8 小时内，患者将在家中进行标准的葡萄糖呼气测试。 | 装置：Atmo Gas Capsule Atmo 气舱是一种可摄入的电子设备。这个胶囊由气体和温度传感器、电子电路、无线电发射器和氧化银电池组成。它可以测量个体肠道气体的浓度和类型，并给出肠道运输时间的指示。该数据用于研究目的，以了解微生物群的局部功能。来自传感器的数据通过射频从身体传输到手持接收器。胶囊在测量结束时从人体中排出，并且是一次性的。 诊断测试：葡萄糖呼气测试 葡萄糖是一种糖，如果存在于小肠中，它会被细菌分解，副产品是氢气。通过发酵产生的氢气在患者呼出的气中测量 诊断测试：低聚果糖 (FOS) 呼气测试 FOS 是一种长链碳水化合物，只能被细菌分解并产生氢气作为副产品。通过发酵产生的氢气在患者呼出的气中测量 程序：空肠抽吸和培养 确定小肠微生物负荷的内窥镜程序。这是确定活跃 SIBO 案件的黄金标准 药物：安慰剂 随机服用安慰剂或利福昔明 (550g) 1 粒胶囊，每天两次，共 14 天。安慰剂将是胶囊化玉米淀粉和预胶化玉米淀粉 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 胃肠道症状的结构化评估 [时间范围：内窥镜检查前 30 分钟]22项评估胃肠道症状。响应项目采用从 (1) 没有问题到 (5) 非常严重的问题的 5 级量表。这是给在亚历山德拉公主医院胃肠病学和肝病科就诊的患者作为常规临床护理的一部分。
- Atmo 胶囊测量的小肠中的氢发酵 [时间范围：内窥镜检查前 30 分钟]在内窥镜手术前大约 30 分钟，参与者将被要求吞下胶囊（Atmo 胶囊），这是一个大维生素丸的大小。如果在手术时胶囊仍在胃中，它将被内窥镜推入小肠。 25mL 水中的 5g 低聚果糖 (FOS) 将通过内窥镜的工作通道冲入小肠，以确保碳水化合物可用于发酵。随后，胶囊被正常的蠕动波推动穿过整个肠道，并在几天后随粪便排出体外。在运输过程中，胶囊将有关肠道中特定气体（例如氢气）浓度的数据传输到体外的小型接收器。
- 通过空肠抽吸和培养评估的小肠微生物负荷 [时间范围：内镜手术期间]内窥镜检查期间获得的粘膜活检的细菌定植密度将用于确定细菌密度的作用
次要结果测量 ：
- 内窥镜检查当天的 FOS 呼吸样本 [时间范围：内窥镜手术后最多 2 小时]将在内窥镜检查之前立即收集基线呼吸样本（约 400 毫升）。在内窥镜检查期间将 FOS 注入十二指肠。完成内窥镜手术后，将每 20 分钟采集一次额外的样本，最长可达手术后 2 小时。
- 葡萄糖呼气试验 [时间范围：不早于内窥镜手术后 12 小时]
患者将被要求在家中进行（不早于内窥镜手术后至少 8 小时）与既定的 SIBO 诊断临床协议一致的标准葡萄糖测试（参见小肠细菌过度生长的氢气呼气测试的 SOP） .对于该测试，患者将饮用 75 克葡萄糖，并且将在基线和每 20 分钟采集一次呼吸样本，持续 2 小时。
将使用 Breathtracker 数字微量分析仪（Quintron Inc USA）分析样品中增加的氢气、甲烷和二氧化碳。如果小肠上部存在细菌，则氢浓度超过基线 12 ppm 表明细菌过度生长。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Natasha Koloski，博士 | +61 407 126 897 | n.koloski@uq.edu.au | |
| 联系人： Gerald Holtman，博士 | +61 7 3176 7792 | g.holtmann@uq.edu.au |
赞助商和合作者
Atmo 生物科学有限公司
调查员
| 首席研究员： | 杰拉尔德霍尔特曼博士 | 昆士兰大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 14 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在常规临床环境中评估小肠生态失调的新诊断装置的可行性。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在常规临床环境中评估小肠生态失调的新诊断装置的可行性。 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定气敏胶囊是否可用于识别肠道中微生物群或微生物的数量增加和组成变化，以评估小肠生态失调 | ||||||||
| 详细说明 | 为了诊断小肠中增加的细菌密度（例如小肠细菌过度生长），通过将这些细菌暴露于易于发酵的碳水化合物并随后测量（例如2小时）定植小肠的微生物群的代谢活性来测量小肠中碳水化合物发酵产生的呼出气中氢气 (H2) 和/或甲烷的浓度。这是现有呼气氢测试的原理，但它们在区分 H2 是在肠道中的哪个位置产生方面很差，并且它们的灵敏度会因呼吸 H2 中的“噪音”而降低，这是由于肠道中产生氢气或甲烷的细菌所致。结肠，这在常规临床环境中经常观察到。这些缺点理论上可以通过使用 Atmo Gas CapsuleR 来克服，Atmo Gas CapsuleR 在胃肠道内腔中测量摄入后的气体浓度。因此，当在呼出气中测量甲烷或氢气时，可以在发酵现场测量百分之几，而不是百万分之几 (ppm)。另一个优点是胶囊的位置是已知的，因此可以确定因细菌负荷增加而产生气体的来源。使用气舱的初步研究表明，呼吸 H2 模式与气敏舱产生的区域 H2 模式具有良好的相关性。事实上，与呼气测试相比，胶囊在测量 H2 产生方面表现出更高的灵敏度，并且在响应可发酵负荷时表现出非常优越的信噪比。因此，研究气敏胶囊作为微生物密度“直接”评估手段的效用，为克服与当前呼气测试相关的缺点提供了机会。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小肠细菌过度生长 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 到亚历山德拉公主医院胃肠病学和肝病科就诊的 18 岁以上患者，他们需要并已预约上消化道内窥镜检查，作为常规诊断工作的一部分，例如无法解释的胃肠道症状。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910815 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 72853 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Atmo 生物科学有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Atmo 生物科学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Atmo 生物科学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
