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瑞典同时接种 HPV 疫苗和 HPV 筛查 HPV 感染和宫颈癌
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV 感染CIN 2/3宫颈癌 | 生物：Gardasil9 | 第四阶段 |
在瑞典，每年有 150 名妇女死于宫颈癌，550 名妇女被诊断出患有宫颈癌。诊断时的平均年龄约为 55 岁，三分之一的女性年龄在 40 岁以下。在世界范围内，每年有 50 万新的宫颈癌病例。宫颈癌的根本原因是人乳头瘤病毒 (HPV)，这是一种可以通过接种疫苗来预防的感染。第一代疫苗可预防导致约 70% 的宫颈癌的两种类型（16 和 18）的 HPV 感染。自 2015 年以来，已推出第二代疫苗（Gardasil 9、赛诺菲巴斯德 MSD SNC），可提供针对 9 种 HPV 类型的保护，其中 7 种类型（16、18、31、33、35、45、52 和 58）导致 90占所有宫颈癌的百分比。
2016年，世界卫生组织（WHO）呼吁世界各国消除宫颈癌这一公共卫生问题。 2020 年 11 月 17 日，世卫组织所有 194 个成员国通过了一项提高宫颈癌根除率的全球战略。该战略涉及三个主要行动：疫苗接种、筛查和治疗。在瑞典，自 2012 年以来，已为女孩提供基于 Gardasil 4 的 HPV 疫苗接种。从 2020 年秋季开始，还为男生提供了疫苗接种。从2019年开始，二代疫苗开始在校本疫苗接种计划中使用。瑞典的疫苗接种策略意味着该病毒将在 2007 年及以后出生的人中消除。因此，瑞典还需要 20 年的时间才能阻止瑞典的感染。今天，感染继续只在年轻人中传播。研究表明，在 26 岁之前接种疫苗是有效的，在欧盟内部，29 个国家中有 10 个国家制定了针对 20 岁以上女性的所谓疫苗接种计划，但这种追赶尚未实现。正式引进瑞典。
总体目标是调查为 22-26 岁的女性提供与筛查相关的 Gardasil 9 疫苗接种是否可以更快地根除作为瑞典公共卫生问题的宫颈癌。区域试点研究将在 2021 年进行，随后将扩大到其他区域。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150000 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 目标年龄范围内的所有女性都将在筛查的同时接种疫苗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 在瑞典同时接种 HPV 疫苗和 HPV 筛查以快速消除 HPV 感染和宫颈癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 3 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HPV 疫苗接种 22-26 岁的女性将在筛查的同时接种 1 剂 Gardasil9 疫苗。 3 年后将给予第二剂 Gardasil9。 | 生物：Gardasil9 Gardasil9 将使用标准剂量给药。招募时接种 1 剂，3 年后接种第二剂。 |
- HPV 的流行 [时间范围：在招募时测量。 ]将从为该年龄组提供 HPV 筛查的地区的常规 HPV 筛查计划中获得 HPV 的总体和特定类型流行率。
- HPV 的流行 [时间范围：在招募后 3 年，在第二次宫颈筛查出勤时测量。 ]将从为该年龄组提供 HPV 筛查的地区的常规 HPV 筛查计划中获得 HPV 的总体和特定类型流行率。
- HPV 的流行 [时间范围：在招募后 6 年，在第三次宫颈筛查出勤时测量。 ]将从为该年龄组提供 HPV 筛查的地区的常规 HPV 筛查计划中获得 HPV 的总体和特定类型流行率。
| 适合学习的年龄： | 22 岁至 26 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 性别资格基于瑞典民间社会使用的个人识别号码中的性别编码 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 符合条件的女性将包括年龄在 22-26 岁之间、未选择退出筛查计划并同意参与研究的常住女性。
响应邀请并参加筛查的女性将按照目前的常规做法进行 HPV 检测。同意参加的女性也将获得 HPV 疫苗接种。无论该女性报告之前是否接种过第一代疫苗 (Gardasil 4)，也无论筛查结果如何，都将提供 HPV 疫苗 (Gardasil 9)。
排除标准：
- 已知对 HPV 疫苗的任何成分有严重过敏反应或超敏反应史。对于 GARDASIL 9：无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂、氯化钠、L-组氨酸、聚山梨醇酯 80 或硼酸钠
- 已知的免疫相关疾病史
- 当前急性严重发热性疾病，但轻微感染如感冒、轻度上呼吸道感染或低烧除外。
- 在预定的 HPV 疫苗首次接种前 6 个月内使用过免疫球蛋白或血液制品
- 当前怀孕（报告）
- 接受全子宫切除术的女性
| 联系人： Miriam Elfström，博士 | +46703816277 | miriam.elfstrom@sll.se | |
| 联系人：Helena Andersson，博士 | +46768871126 | helena.t.andersson@sll.se |
| 瑞典 | |
| 斯德哥尔摩-哥特兰地区癌症中心癌症预防、筛查和咨询部门 | 招聘 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，10239 | |
| 联系人：Malin Vikström，BSN +46(0)8-123 131 14 malin.vikstrom@sll.se | |
| 研究主任： | Joakim Dillner，医学博士，博士 | 卡罗林斯卡大学医院实验室 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 瑞典同时接种 HPV 疫苗和 HPV 筛查 HPV 感染和宫颈癌 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在瑞典同时接种 HPV 疫苗和 HPV 筛查以快速消除 HPV 感染和宫颈癌 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究旨在评估向所有 22-26 岁的常住女性提供的有组织的、伴随的 HPV 疫苗接种和 HPV 筛查是否会导致瑞典更快速地消除 HPV 感染。将在人口层面审查这一目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 在瑞典，每年有 150 名妇女死于宫颈癌，550 名妇女被诊断出患有宫颈癌。诊断时的平均年龄约为 55 岁，三分之一的女性年龄在 40 岁以下。在世界范围内，每年有 50 万新的宫颈癌病例。宫颈癌的根本原因是人乳头瘤病毒 (HPV)，这是一种可以通过接种疫苗来预防的感染。第一代疫苗可预防导致约 70% 的宫颈癌的两种类型（16 和 18）的 HPV 感染。自 2015 年以来，已推出第二代疫苗（Gardasil 9、赛诺菲巴斯德 MSD SNC），可提供针对 9 种 HPV 类型的保护，其中 7 种类型（16、18、31、33、35、45、52 和 58）导致 90占所有宫颈癌的百分比。 2016年，世界卫生组织（WHO）呼吁世界各国消除宫颈癌这一公共卫生问题。 2020 年 11 月 17 日，世卫组织所有 194 个成员国通过了一项提高宫颈癌根除率的全球战略。该战略涉及三个主要行动：疫苗接种、筛查和治疗。在瑞典，自 2012 年以来，已为女孩提供基于 Gardasil 4 的 HPV 疫苗接种。从 2020 年秋季开始，还为男生提供了疫苗接种。从2019年开始，二代疫苗开始在校本疫苗接种计划中使用。瑞典的疫苗接种策略意味着该病毒将在 2007 年及以后出生的人中消除。因此，瑞典还需要 20 年的时间才能阻止瑞典的感染。今天，感染继续只在年轻人中传播。研究表明，在 26 岁之前接种疫苗是有效的，在欧盟内部，29 个国家中有 10 个国家制定了针对 20 岁以上女性的所谓疫苗接种计划，但这种追赶尚未实现。正式引进瑞典。 总体目标是调查为 22-26 岁的女性提供与筛查相关的 Gardasil 9 疫苗接种是否可以更快地根除作为瑞典公共卫生问题的宫颈癌。区域试点研究将在 2021 年进行，随后将扩大到其他区域。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 目标年龄范围内的所有女性都将在筛查的同时接种疫苗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物：Gardasil9 Gardasil9 将使用标准剂量给药。招募时接种 1 剂，3 年后接种第二剂。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：HPV 疫苗接种 22-26 岁的女性将在筛查的同时接种 1 剂 Gardasil9 疫苗。 3 年后将给予第二剂 Gardasil9。 干预：生物：Gardasil9 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150000 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
响应邀请并参加筛查的女性将按照目前的常规做法进行 HPV 检测。同意参加的女性也将获得 HPV 疫苗接种。无论该女性报告之前是否接种过第一代疫苗 (Gardasil 4)，也无论筛查结果如何，都将提供 HPV 疫苗 (Gardasil 9)。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 22 岁至 26 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910802 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 补种疫苗 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Miriam Elfström，瑞典斯德哥尔摩郡议会 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 米里亚姆·埃尔夫斯特罗姆 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 瑞典斯德哥尔摩郡议会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV 感染CIN 2/3宫颈癌 | 生物：Gardasil9 | 第四阶段 |
在瑞典，每年有 150 名妇女死于宫颈癌，550 名妇女被诊断出患有宫颈癌。诊断时的平均年龄约为 55 岁，三分之一的女性年龄在 40 岁以下。在世界范围内，每年有 50 万新的宫颈癌病例。宫颈癌的根本原因是人乳头瘤病毒 (HPV)，这是一种可以通过接种疫苗来预防的感染。第一代疫苗可预防导致约 70% 的宫颈癌的两种类型（16 和 18）的 HPV 感染。自 2015 年以来，已推出第二代疫苗（Gardasil 9、赛诺菲巴斯德 MSD SNC），可提供针对 9 种 HPV 类型的保护，其中 7 种类型（16、18、31、33、35、45、52 和 58）导致 90占所有宫颈癌的百分比。
2016年，世界卫生组织（WHO）呼吁世界各国消除宫颈癌这一公共卫生问题。 2020 年 11 月 17 日，世卫组织所有 194 个成员国通过了一项提高宫颈癌根除率的全球战略。该战略涉及三个主要行动：疫苗接种、筛查和治疗。在瑞典，自 2012 年以来，已为女孩提供基于 Gardasil 4 的 HPV 疫苗接种。从 2020 年秋季开始，还为男生提供了疫苗接种。从2019年开始，二代疫苗开始在校本疫苗接种计划中使用。瑞典的疫苗接种策略意味着该病毒将在 2007 年及以后出生的人中消除。因此，瑞典还需要 20 年的时间才能阻止瑞典的感染。今天，感染继续只在年轻人中传播。研究表明，在 26 岁之前接种疫苗是有效的，在欧盟内部，29 个国家中有 10 个国家制定了针对 20 岁以上女性的所谓疫苗接种计划，但这种追赶尚未实现。正式引进瑞典。
总体目标是调查为 22-26 岁的女性提供与筛查相关的 Gardasil 9 疫苗接种是否可以更快地根除作为瑞典公共卫生问题的宫颈癌。区域试点研究将在 2021 年进行，随后将扩大到其他区域。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150000 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 目标年龄范围内的所有女性都将在筛查的同时接种疫苗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 在瑞典同时接种 HPV 疫苗和 HPV 筛查以快速消除 HPV 感染和宫颈癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 3 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 12 月 31 日 |
- HPV 的流行 [时间范围：在招募时测量。 ]将从为该年龄组提供 HPV 筛查的地区的常规 HPV 筛查计划中获得 HPV 的总体和特定类型流行率。
- HPV 的流行 [时间范围：在招募后 3 年，在第二次宫颈筛查出勤时测量。 ]将从为该年龄组提供 HPV 筛查的地区的常规 HPV 筛查计划中获得 HPV 的总体和特定类型流行率。
- HPV 的流行 [时间范围：在招募后 6 年，在第三次宫颈筛查出勤时测量。 ]将从为该年龄组提供 HPV 筛查的地区的常规 HPV 筛查计划中获得 HPV 的总体和特定类型流行率。
| 适合学习的年龄： | 22 岁至 26 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 性别资格基于瑞典民间社会使用的个人识别号码中的性别编码 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人： Miriam Elfström，博士 | +46703816277 | miriam.elfstrom@sll.se | |
| 联系人：Helena Andersson，博士 | +46768871126 | helena.t.andersson@sll.se |
| 瑞典 | |
| 斯德哥尔摩-哥特兰地区癌症中心癌症预防、筛查和咨询部门 | 招聘 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，10239 | |
| 联系人：Malin Vikström，BSN +46(0)8-123 131 14 malin.vikstrom@sll.se | |
| 研究主任： | Joakim Dillner，医学博士，博士 | 卡罗林斯卡大学医院实验室 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
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| 简要标题ICMJE | 瑞典同时接种 HPV 疫苗和 HPV 筛查 HPV 感染和宫颈癌 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在瑞典同时接种 HPV 疫苗和 HPV 筛查以快速消除 HPV 感染和宫颈癌 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究旨在评估向所有 22-26 岁的常住女性提供的有组织的、伴随的 HPV 疫苗接种和 HPV 筛查是否会导致瑞典更快速地消除 HPV 感染。将在人口层面审查这一目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 在瑞典，每年有 150 名妇女死于宫颈癌，550 名妇女被诊断出患有宫颈癌。诊断时的平均年龄约为 55 岁，三分之一的女性年龄在 40 岁以下。在世界范围内，每年有 50 万新的宫颈癌病例。宫颈癌的根本原因是人乳头瘤病毒 (HPV)，这是一种可以通过接种疫苗来预防的感染。第一代疫苗可预防导致约 70% 的宫颈癌的两种类型（16 和 18）的 HPV 感染。自 2015 年以来，已推出第二代疫苗（Gardasil 9、赛诺菲巴斯德 MSD SNC），可提供针对 9 种 HPV 类型的保护，其中 7 种类型（16、18、31、33、35、45、52 和 58）导致 90占所有宫颈癌的百分比。 2016年，世界卫生组织（WHO）呼吁世界各国消除宫颈癌这一公共卫生问题。 2020 年 11 月 17 日，世卫组织所有 194 个成员国通过了一项提高宫颈癌根除率的全球战略。该战略涉及三个主要行动：疫苗接种、筛查和治疗。在瑞典，自 2012 年以来，已为女孩提供基于 Gardasil 4 的 HPV 疫苗接种。从 2020 年秋季开始，还为男生提供了疫苗接种。从2019年开始，二代疫苗开始在校本疫苗接种计划中使用。瑞典的疫苗接种策略意味着该病毒将在 2007 年及以后出生的人中消除。因此，瑞典还需要 20 年的时间才能阻止瑞典的感染。今天，感染继续只在年轻人中传播。研究表明，在 26 岁之前接种疫苗是有效的，在欧盟内部，29 个国家中有 10 个国家制定了针对 20 岁以上女性的所谓疫苗接种计划，但这种追赶尚未实现。正式引进瑞典。 总体目标是调查为 22-26 岁的女性提供与筛查相关的 Gardasil 9 疫苗接种是否可以更快地根除作为瑞典公共卫生问题的宫颈癌。区域试点研究将在 2021 年进行，随后将扩大到其他区域。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 目标年龄范围内的所有女性都将在筛查的同时接种疫苗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物：Gardasil9 Gardasil9 将使用标准剂量给药。招募时接种 1 剂，3 年后接种第二剂。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：HPV 疫苗接种 干预：生物：Gardasil9 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150000 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
响应邀请并参加筛查的女性将按照目前的常规做法进行 HPV 检测。同意参加的女性也将获得 HPV 疫苗接种。无论该女性报告之前是否接种过第一代疫苗 (Gardasil 4)，也无论筛查结果如何，都将提供 HPV 疫苗 (Gardasil 9)。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 22 岁至 26 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910802 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 补种疫苗 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Miriam Elfström，瑞典斯德哥尔摩郡议会 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 米里亚姆·埃尔夫斯特罗姆 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 瑞典斯德哥尔摩郡议会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
