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出境医 / 临床实验 / 经裂孔/经腹入路与胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌的比较

经裂孔/经腹入路与胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌的比较

研究描述
简要总结：
比较经裂孔/经腹入路与胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌

状况或疾病 干预/治疗阶段
食管胃交界处腺癌手术：经裂孔/经腹入路手术：胸腹入路不适用

详细说明：

目的：比较经裂孔/经腹与胸腹入路治疗Siewert Ⅱ型食管胃交界处腺癌的安全性和临床疗效。

方法：将进行一项前瞻性、多中心、随机、对照研究。符合资格标准的患者将在研究中登记，并通过经裂孔/经腹或胸腹入路接受根治性手术。对术前、术中、术后和随访的数据进行记录和分析。

主要终点：3 年无病生存。次要终点：（1）手术和肿瘤学指标；（2）术后并发症发生率和死亡率。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 312人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，比较经裂孔/经腹和胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌患者的手术疗效
实际学习开始日期 ： 2019 年 12 月 11 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：胸腹入路
根治性手术应通过胸腹入路完成。
程序：胸腹入路
根治性手术应经胸腹入路完成

主动比较器：经裂孔/经腹入路
根治性手术应通过经裂孔/经腹入路完成。
程序：经裂孔/经腹入路
根治性手术应通过经裂孔/经腹入路完成

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 3 年无病生存期 [时间范围：手术后 3 年]
    从手术到 3 年随访结束时未出现肿瘤复发的患者比例


次要结果测量 ：
  1. R0切除率[时间范围：术后约10天]
    所有手术患者中接受根治性切除的患者比例

  2. 淋巴结清扫次数及阳性[时间范围：术后10天左右]
    淋巴结清扫数和阳性数

  3. 术后住院时间[时间范围：术后6个月内]
    从手术结束到出院的时间

  4. 术后早期并发症的发生率[时间范围：手术后30天内]
    术后并发症如肺炎、胸腔积液、吻合口狭窄、吻合口瘘、十二指肠残端瘘、胰瘘、腹腔脓肿、深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率(%)。

  5. 围手术期死亡率发生率[时间范围：手术后30天内]
    手术死亡的发生率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.18~75岁
  • 2.肿瘤中心位于食管胃交界处（EGJ）线上方1cm至下方2cm（SiewertⅡ）。
  • 3.腺癌的组织学诊断
  • 4. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况等级≤3
  • 5.患者知情同意

排除标准：

  • 1.远处转移（M1）或周围器官侵犯的患者
  • 2.食管切除术和胃切除术的历史（包括内镜下黏膜切除术/内镜下黏膜下剥离术治疗胃癌和食管癌）
  • 3.5年内有其他恶性肿瘤病史
  • 4.研究者认为患者不适合参加临床试验
  • 5.坚持退出临床试验的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王欣欣，博士+8613811858199 301wxx@sina.com

地点
位置信息布局表
中国, 北京
中国人民解放军总医院招聘
北京，北京，中国，100853
联系人：王欣欣，博士 +8613811858199 301wxx@sina.com
赞助商和合作者
中国人民解放军总医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 12 月 11 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）		 3 年无病生存期 [时间范围：手术后 3 年]
从手术到 3 年随访结束时未出现肿瘤复发的患者比例
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）
  • R0切除率[时间范围：术后约10天]
    所有手术患者中接受根治性切除的患者比例
  • 淋巴结清扫次数及阳性[时间范围：术后10天左右]
    淋巴结清扫数和阳性数
  • 术后住院时间[时间范围：术后6个月内]
    从手术结束到出院的时间
  • 术后早期并发症的发生率[时间范围：手术后30天内]
    术后并发症如肺炎、胸腔积液、吻合口狭窄、吻合口瘘、十二指肠残端瘘、胰瘘、腹腔脓肿、深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率(%)。
  • 围手术期死亡率发生率[时间范围：手术后30天内]
    手术死亡的发生率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE经裂孔/经腹入路与胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌的比较
官方名称ICMJE一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，比较经裂孔/经腹和胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌患者的手术疗效
简要总结比较经裂孔/经腹入路与胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌
详细说明

目的：比较经裂孔/经腹与胸腹入路治疗Siewert Ⅱ型食管胃交界处腺癌的安全性和临床疗效。

方法：将进行一项前瞻性、多中心、随机、对照研究。符合资格标准的患者将在研究中登记，并通过经裂孔/经腹或胸腹入路接受根治性手术。对术前、术中、术后和随访的数据进行记录和分析。

主要终点：3 年无病生存。次要终点：（1）手术和肿瘤学指标；（2）术后并发症发生率和死亡率。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE食管胃交界处腺癌
干预ICMJE
  • 程序：经裂孔/经腹入路
    根治性手术应通过经裂孔/经腹入路完成
  • 程序：胸腹入路
    根治性手术应经胸腹入路完成
研究武器ICMJE
  • 实验性：胸腹入路
    根治性手术应通过胸腹入路完成。
    干预：程序：胸腹入路
  • 主动比较器：经裂孔/经腹入路
    根治性手术应通过经裂孔/经腹入路完成。
    干预：程序：经裂孔/经腹入路
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）		 312
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.18~75岁
  • 2.肿瘤中心位于食管胃交界处（EGJ）线上方1cm至下方2cm（SiewertⅡ）。
  • 3.腺癌的组织学诊断
  • 4. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况等级≤3
  • 5.患者知情同意

排除标准：

  • 1.远处转移（M1）或周围器官侵犯的患者
  • 2.食管切除术和胃切除术的历史（包括内镜下黏膜切除术/内镜下黏膜下剥离术治疗胃癌和食管癌）
  • 3.5年内有其他恶性肿瘤病史
  • 4.研究者认为患者不适合参加临床试验
  • 5.坚持退出临床试验的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：王欣欣，博士+8613811858199 301wxx@sina.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910789
其他研究 ID 号ICMJE S2AEG
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方中国人民解放军总医院 陈琳
研究发起人ICMJE中国人民解放军总医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户中国人民解放军总医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
比较经裂孔/经腹入路与胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌

状况或疾病 干预/治疗阶段
食管胃交界处腺癌手术：经裂孔/经腹入路手术：胸腹入路不适用

详细说明：

目的：比较经裂孔/经腹与胸腹入路治疗Siewert Ⅱ型食管胃交界处腺癌的安全性和临床疗效。

方法：将进行一项前瞻性、多中心、随机、对照研究。符合资格标准的患者将在研究中登记，并通过经裂孔/经腹或胸腹入路接受根治性手术。对术前、术中、术后和随访的数据进行记录和分析。

主要终点：3 年无病生存。次要终点：（1）手术和肿瘤学指标；（2）术后并发症发生率和死亡率。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 312人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，比较经裂孔/经腹和胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌患者的手术疗效
实际学习开始日期 ： 2019 年 12 月 11 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：胸腹入路
根治性手术应通过胸腹入路完成。
程序：胸腹入路
根治性手术应经胸腹入路完成

主动比较器：经裂孔/经腹入路
根治性手术应通过经裂孔/经腹入路完成。
程序：经裂孔/经腹入路
根治性手术应通过经裂孔/经腹入路完成

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 3 年无病生存期 [时间范围：手术后 3 年]
    从手术到 3 年随访结束时未出现肿瘤复发的患者比例


次要结果测量 ：
  1. R0切除率[时间范围：术后约10天]
    所有手术患者中接受根治性切除的患者比例

  2. 淋巴结清扫次数及阳性[时间范围：术后10天左右]
    淋巴结清扫数和阳性数

  3. 术后住院时间[时间范围：术后6个月内]
    从手术结束到出院的时间

  4. 术后早期并发症的发生率[时间范围：手术后30天内]
    术后并发症如肺炎、胸腔积液、吻合口狭窄、吻合口瘘、十二指肠残端瘘、胰瘘、腹腔脓肿、深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率(%)。

  5. 围手术期死亡率发生率[时间范围：手术后30天内]
    手术死亡的发生率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.18~75岁
  • 2.肿瘤中心位于食管胃交界处（EGJ）线上方1cm至下方2cm（SiewertⅡ）。
  • 3.腺癌的组织学诊断
  • 4. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况等级≤3
  • 5.患者知情同意

排除标准：

  • 1.远处转移（M1）或周围器官侵犯的患者
  • 2.食管切除术和胃切除术的历史（包括内镜下黏膜切除术/内镜下黏膜下剥离术治疗胃癌和食管癌）
  • 3.5年内有其他恶性肿瘤病史
  • 4.研究者认为患者不适合参加临床试验
  • 5.坚持退出临床试验的患者
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联系人：王欣欣，博士+8613811858199 301wxx@sina.com

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中国, 北京
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北京，北京，中国，100853
联系人：王欣欣，博士 +8613811858199 301wxx@sina.com
赞助商和合作者
中国人民解放军总医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 12 月 11 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）		 3 年无病生存期 [时间范围：手术后 3 年]
从手术到 3 年随访结束时未出现肿瘤复发的患者比例
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）
  • R0切除率[时间范围：术后约10天]
    所有手术患者中接受根治性切除的患者比例
  • 淋巴结清扫次数及阳性[时间范围：术后10天左右]
    淋巴结清扫数和阳性数
  • 术后住院时间[时间范围：术后6个月内]
    从手术结束到出院的时间
  • 术后早期并发症的发生率[时间范围：手术后30天内]
    术后并发症如肺炎、胸腔积液、吻合口狭窄、吻合口瘘、十二指肠残端瘘、胰瘘、腹腔脓肿、深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率(%)。
  • 围手术期死亡率发生率[时间范围：手术后30天内]
    手术死亡的发生率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE经裂孔/经腹入路与胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌的比较
官方名称ICMJE一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，比较经裂孔/经腹和胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌患者的手术疗效
简要总结比较经裂孔/经腹入路与胸腹入路治疗食管胃交界处 Siewert II 型腺癌
详细说明

目的：比较经裂孔/经腹与胸腹入路治疗Siewert Ⅱ型食管胃交界处腺癌的安全性和临床疗效。

方法：将进行一项前瞻性、多中心、随机、对照研究。符合资格标准的患者将在研究中登记，并通过经裂孔/经腹或胸腹入路接受根治性手术。对术前、术中、术后和随访的数据进行记录和分析。

主要终点：3 年无病生存。次要终点：（1）手术和肿瘤学指标；（2）术后并发症发生率和死亡率。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE食管胃交界处腺癌
干预ICMJE
  • 程序：经裂孔/经腹入路
    根治性手术应通过经裂孔/经腹入路完成
  • 程序：胸腹入路
    根治性手术应经胸腹入路完成
研究武器ICMJE
  • 实验性：胸腹入路
    根治性手术应通过胸腹入路完成。
    干预：程序：胸腹入路
  • 主动比较器：经裂孔/经腹入路
    根治性手术应通过经裂孔/经腹入路完成。
    干预：程序：经裂孔/经腹入路
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）		 312
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.18~75岁
  • 2.肿瘤中心位于食管胃交界处（EGJ）线上方1cm至下方2cm（SiewertⅡ）。
  • 3.腺癌的组织学诊断
  • 4. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况等级≤3
  • 5.患者知情同意

排除标准：

  • 1.远处转移（M1）或周围器官侵犯的患者
  • 2.食管切除术和胃切除术的历史（包括内镜下黏膜切除术/内镜下黏膜下剥离术治疗胃癌和食管癌）
  • 3.5年内有其他恶性肿瘤病史
  • 4.研究者认为患者不适合参加临床试验
  • 5.坚持退出临床试验的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：王欣欣，博士+8613811858199 301wxx@sina.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910789
其他研究 ID 号ICMJE S2AEG
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方中国人民解放军总医院 陈琳
研究发起人ICMJE中国人民解放军总医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
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验证日期2021 年 5 月

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