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儿童疾病综合管理工具：初级保健中脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法 (TIMCI) 的评估
本研究的目的是评估脉搏血氧仪和临床决策支持工具在改善初级卫生保健中 5 岁以下儿童的健康结果方面的使用。在坦桑尼亚和印度进行了一项务实的整群随机对照试验，设置了三组 1:1:1 平行组试验。研究环境将是坦桑尼亚的三个议会（姆万扎、塔博拉和坦噶）和印度北方邦的三个地区（迪奥里亚、西塔普尔和乌纳奥）的初级卫生保健设施。在坦桑尼亚，每臂包括 22 个设施，在印度，每臂包括 40 个设施。每个国家的三个武器是两个干预武器； a) 使用脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法，b.) 使用脉搏血氧饱和度和纸质工作辅助，以及 c.) 日常护理。三组之间的比较将通过两个主要结果进行评估，即 a.) 在初级保健咨询后 24 小时内入院的儿童比例和转诊结果，以及 b.)到第 7 天出现严重并发症（死亡或二次住院）。试验持续时间包括 3 个月的试验阶段，然后是 12 个月的主要试验阶段。
使用的脉搏血氧仪是联合国儿童基金会批准的设备（Acare、AH-MX）。它们随包装一起提供，其中包括可重复使用的儿科和新生儿尺寸探头。这些设备是手持式的，因为这更适合初级卫生保健机构。脉搏血氧仪将用于 a.) 所有 2 个月以下的儿童，b.) 2 至 50 个月出现咳嗽/呼吸困难的儿童，以及 c.) 2 至 59 个月大的儿童，具有中度 IMCI 迹象/ 重病。用于转诊儿童的 SpO2 临界值 <90%。
临床决策支持算法 (CDSA) 是一种基于平板电脑的软件，可用作医疗咨询的指导。 5 岁以下儿童治疗的国家指南被用作算法开发的基础。 CDSA 将用于到医疗机构就诊的所有患病儿童 - 仅排除常规免疫接种或监测就诊且未报告身体不适的儿童。
除了主要试验外，还将进行运营和成本与成本效益分析。这些混合方法研究包括服务提供评估 (SPA)。 SPA 基于 DHS 计划服务提供评估，包括设施评估、医疗保健提供者面谈、患病儿童观察和看护者面谈。
此外，还将进行基于设施的过程映射和时间流研究。他们将通过引入干预措施来帮助确定护理途径的变化。其他混合方法研究包括与护理人员和卫生工作者的深入访谈、焦点小组讨论以及步行访谈。成本和成本效益评估也将包括在内。
试验的样本量是针对每个国家单独计算的，并考虑了以下假设：a.) 80% 的功效，b.) 每组 0.05 的 alpha 水平，c.) 0.001 的群内相关系数 (ICC) , d.) 对照组严重并发症为 1.1%，e.) 对照组适当住院率为 1.5% 和 f.) 招募期为 12 个月。根据概述的假设，印度每组将有 40 个设施，在 12 个月期间每个集群平均招募 510 名儿童 - 在坦桑尼亚，每个组将有 22 个设施，每个集群平均招募 1680 名儿童12个月期限。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脉搏血氧饱和度临床决策支持算法初级卫生保健 | 设备：脉搏血氧仪设备：临床决策支持算法 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 172080 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 儿童疾病综合管理工具：初级保健中脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法的评估，一项实用的集群随机对照试验，在印度和坦桑尼亚采用嵌入式混合方法、成本和成本效益研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 1 - 脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法 在干预组 1 中，将脉搏血氧饱和度与临床决策支持算法结合使用将纳入常规初级卫生保健 | 设备：脉搏血氧仪 脉搏血氧仪是一种测量血氧水平的设备。它在常规基础上使用，但不适用于初级保健 设备：临床决策支持算法 临床决策支持算法是一种基于平板电脑的应用程序，它根据 IMCI 指南指导医疗保健提供者咨询 5 岁以下儿童。 |
| 有源比较器：干预臂 2 - 单独的脉搏血氧饱和度 在干预组 2 中，脉搏血氧仪的使用将与纸质工作辅助工具整合到常规初级卫生保健中 | 设备：脉搏血氧仪 脉搏血氧仪是一种测量血氧水平的设备。它在常规基础上使用，但不适用于初级保健 |
| 无干预：控制臂 - 常规初级卫生保健 控制臂将根据提供的常规初级卫生保健 |
- 到第 7 天出现严重并发症（死亡或二次住院）的儿童比例 [时间框架：7 天]二次住院是指任何延迟住院（发生在第 0 天咨询后超过 24 小时的任何时间点）和任何未经转诊的住院。分母是所有入学儿童。
- 在第 0 天初级保健咨询后 24 小时内和因转诊而入院的儿童比例 [时间范围：24 小时]这被用作“适当转诊”儿童的代理，因为那些患有严重疾病的人通常应该住院。该结果的分母是参与研究的所有儿童，而不仅仅是被转诊的儿童。这是因为在转诊率过低的情况下，在常规护理中入院的转诊儿童比例可能很高。因此，干预的目的是提高重症儿童的总体转诊率。选择住院作为重病的代理，而不是使用重病的初级保健分类，因为常规实践中重病的分类存在不足。
- 到第 28 天出现严重并发症（死亡或二次住院）的儿童比例 [时间框架：28 天]
- 到第 7 天治愈（定义为照料者报告的疾病康复）的儿童比例 [时间范围：7 天]
- 在第 0 天咨询时，初级保健保健提供者转诊到更高级别护理（医院或较大初级保健机构的住院部）的儿童比例 [时间范围：24 小时]
- 在第 0 天咨询时转诊的所有儿童中，在 24 小时内完成转诊至更高级别护理的儿童的比例 [时间范围：24 小时]
| 适合学习的年龄： | 最多 5 年（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 0 至 59 个月大的儿童，在获得看护人同意的情况下，在生病前往任何研究机构时
排除标准：
- 任何在设施内作为住院患者入院的儿童，或者如果只参加与创伤有关的咨询
| 联系人：Fabian Schaer，博士 | +41612848813 | fabian.schaer@swisstph.ch | |
| 联系人：Fenella Beynon，医学博士 | +41612848772 | fenella.beynon@swisstph.ch |
| 首席研究员： | Kaspar Wyss，教授，博士 | 瑞士热带与公共卫生研究所 | |
| 首席研究员： | Valérie D'Acremont，医学博士，博士 | 瑞士热带与公共卫生研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 儿童疾病综合管理工具：初级保健中脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法的评估 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 儿童疾病综合管理工具：初级保健中脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法的评估，一项实用的集群随机对照试验，在印度和坦桑尼亚采用嵌入式混合方法、成本和成本效益研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估脉搏血氧仪和临床决策支持工具在改善初级卫生保健中 5 岁以下儿童的健康结果方面的使用。在坦桑尼亚和印度进行了一项务实的整群随机对照试验，设置了三组 1:1:1 平行组试验。研究环境将是坦桑尼亚的三个议会（姆万扎、塔博拉和坦噶）和印度北方邦的三个地区（迪奥里亚、西塔普尔和乌纳奥）的初级卫生保健设施。在坦桑尼亚，每臂包括 22 个设施，在印度，每臂包括 40 个设施。每个国家的三个武器是两个干预武器； a) 使用脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法，b.) 使用脉搏血氧饱和度和纸质工作辅助，以及 c.) 日常护理。三组之间的比较将通过两个主要结果进行评估，即 a.) 在初级保健咨询后 24 小时内入院的儿童比例和转诊结果，以及 b.)到第 7 天出现严重并发症（死亡或二次住院）。试验持续时间包括 3 个月的试验阶段，然后是 12 个月的主要试验阶段。 使用的脉搏血氧仪是联合国儿童基金会批准的设备（Acare、AH-MX）。它们随包装一起提供，其中包括可重复使用的儿科和新生儿尺寸探头。这些设备是手持式的，因为这更适合初级卫生保健机构。脉搏血氧仪将用于 a.) 所有 2 个月以下的儿童，b.) 2 至 50 个月出现咳嗽/呼吸困难的儿童，以及 c.) 2 至 59 个月大的儿童，具有中度 IMCI 迹象/ 重病。用于转诊儿童的 SpO2 临界值 <90%。 临床决策支持算法 (CDSA) 是一种基于平板电脑的软件，可用作医疗咨询的指导。 5 岁以下儿童治疗的国家指南被用作算法开发的基础。 CDSA 将用于到医疗机构就诊的所有患病儿童 - 仅排除常规免疫接种或监测就诊且未报告身体不适的儿童。 除了主要试验外，还将进行运营和成本与成本效益分析。这些混合方法研究包括服务提供评估 (SPA)。 SPA 基于 DHS 计划服务提供评估，包括设施评估、医疗保健提供者面谈、患病儿童观察和看护者面谈。 此外，还将进行基于设施的过程映射和时间流研究。他们将通过引入干预措施来帮助确定护理途径的变化。其他混合方法研究包括与护理人员和卫生工作者的深入访谈、焦点小组讨论以及步行访谈。成本和成本效益评估也将包括在内。 试验的样本量是针对每个国家单独计算的，并考虑了以下假设：a.) 80% 的功效，b.) 每组 0.05 的 alpha 水平，c.) 0.001 的群内相关系数 (ICC) , d.) 对照组严重并发症为 1.1%，e.) 对照组适当住院率为 1.5% 和 f.) 招募期为 12 个月。根据概述的假设，印度每组将有 40 个设施，在 12 个月期间每个集群平均招募 510 名儿童 - 在坦桑尼亚，每个组将有 22 个设施，每个集群平均招募 1680 名儿童12个月期限。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 172080 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 最多 5 年（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910750 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ERC.0003405 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 瑞士热带与公共卫生研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 瑞士热带与公共卫生研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 瑞士热带与公共卫生研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
本研究的目的是评估脉搏血氧仪和临床决策支持工具在改善初级卫生保健中 5 岁以下儿童的健康结果方面的使用。在坦桑尼亚和印度进行了一项务实的整群随机对照试验，设置了三组 1:1:1 平行组试验。研究环境将是坦桑尼亚的三个议会（姆万扎、塔博拉和坦噶）和印度北方邦的三个地区（迪奥里亚、西塔普尔和乌纳奥）的初级卫生保健设施。在坦桑尼亚，每臂包括 22 个设施，在印度，每臂包括 40 个设施。每个国家的三个武器是两个干预武器； a) 使用脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法，b.) 使用脉搏血氧饱和度和纸质工作辅助，以及 c.) 日常护理。三组之间的比较将通过两个主要结果进行评估，即 a.) 在初级保健咨询后 24 小时内入院的儿童比例和转诊结果，以及 b.)到第 7 天出现严重并发症（死亡或二次住院）。试验持续时间包括 3 个月的试验阶段，然后是 12 个月的主要试验阶段。
使用的脉搏血氧仪是联合国儿童基金会批准的设备（Acare、AH-MX）。它们随包装一起提供，其中包括可重复使用的儿科和新生儿尺寸探头。这些设备是手持式的，因为这更适合初级卫生保健机构。脉搏血氧仪将用于 a.) 所有 2 个月以下的儿童，b.) 2 至 50 个月出现咳嗽/呼吸困难的儿童，以及 c.) 2 至 59 个月大的儿童，具有中度 IMCI 迹象/ 重病。用于转诊儿童的 SpO2 临界值 <90%。
临床决策支持算法 (CDSA) 是一种基于平板电脑的软件，可用作医疗咨询的指导。 5 岁以下儿童治疗的国家指南被用作算法开发的基础。 CDSA 将用于到医疗机构就诊的所有患病儿童 - 仅排除常规免疫接种或监测就诊且未报告身体不适的儿童。
除了主要试验外，还将进行运营和成本与成本效益分析。这些混合方法研究包括服务提供评估 (SPA)。 SPA 基于 DHS 计划服务提供评估，包括设施评估、医疗保健提供者面谈、患病儿童观察和看护者面谈。
此外，还将进行基于设施的过程映射和时间流研究。他们将通过引入干预措施来帮助确定护理途径的变化。其他混合方法研究包括与护理人员和卫生工作者的深入访谈、焦点小组讨论以及步行访谈。成本和成本效益评估也将包括在内。
试验的样本量是针对每个国家单独计算的，并考虑了以下假设：a.) 80% 的功效，b.) 每组 0.05 的 alpha 水平，c.) 0.001 的群内相关系数 (ICC) , d.) 对照组严重并发症为 1.1%，e.) 对照组适当住院率为 1.5% 和 f.) 招募期为 12 个月。根据概述的假设，印度每组将有 40 个设施，在 12 个月期间每个集群平均招募 510 名儿童 - 在坦桑尼亚，每个组将有 22 个设施，每个集群平均招募 1680 名儿童12个月期限。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脉搏血氧饱和度临床决策支持算法初级卫生保健 | 设备：脉搏血氧仪设备：临床决策支持算法 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 172080 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 儿童疾病综合管理工具：初级保健中脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法的评估，一项实用的集群随机对照试验，在印度和坦桑尼亚采用嵌入式混合方法、成本和成本效益研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 1 - 脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法 在干预组 1 中，将脉搏血氧饱和度与临床决策支持算法结合使用将纳入常规初级卫生保健 | 设备：脉搏血氧仪 脉搏血氧仪是一种测量血氧水平的设备。它在常规基础上使用，但不适用于初级保健 设备：临床决策支持算法 临床决策支持算法是一种基于平板电脑的应用程序，它根据 IMCI 指南指导医疗保健提供者咨询 5 岁以下儿童。 |
| 有源比较器：干预臂 2 - 单独的脉搏血氧饱和度 在干预组 2 中，脉搏血氧仪的使用将与纸质工作辅助工具整合到常规初级卫生保健中 | 设备：脉搏血氧仪 脉搏血氧仪是一种测量血氧水平的设备。它在常规基础上使用，但不适用于初级保健 |
| 无干预：控制臂 - 常规初级卫生保健 控制臂将根据提供的常规初级卫生保健 |
- 到第 7 天出现严重并发症（死亡或二次住院）的儿童比例 [时间框架：7 天]二次住院是指任何延迟住院（发生在第 0 天咨询后超过 24 小时的任何时间点）和任何未经转诊的住院。分母是所有入学儿童。
- 在第 0 天初级保健咨询后 24 小时内和因转诊而入院的儿童比例 [时间范围：24 小时]这被用作“适当转诊”儿童的代理，因为那些患有严重疾病的人通常应该住院。该结果的分母是参与研究的所有儿童，而不仅仅是被转诊的儿童。这是因为在转诊率过低的情况下，在常规护理中入院的转诊儿童比例可能很高。因此，干预的目的是提高重症儿童的总体转诊率。选择住院作为重病的代理，而不是使用重病的初级保健分类，因为常规实践中重病的分类存在不足。
- 到第 28 天出现严重并发症（死亡或二次住院）的儿童比例 [时间框架：28 天]
- 到第 7 天治愈（定义为照料者报告的疾病康复）的儿童比例 [时间范围：7 天]
- 在第 0 天咨询时，初级保健保健提供者转诊到更高级别护理（医院或较大初级保健机构的住院部）的儿童比例 [时间范围：24 小时]
- 在第 0 天咨询时转诊的所有儿童中，在 24 小时内完成转诊至更高级别护理的儿童的比例 [时间范围：24 小时]
| 适合学习的年龄： | 最多 5 年（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 0 至 59 个月大的儿童，在获得看护人同意的情况下，在生病前往任何研究机构时
排除标准：
- 任何在设施内作为住院患者入院的儿童，或者如果只参加与创伤有关的咨询
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 儿童疾病综合管理工具：初级保健中脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法的评估 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 儿童疾病综合管理工具：初级保健中脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法的评估，一项实用的集群随机对照试验，在印度和坦桑尼亚采用嵌入式混合方法、成本和成本效益研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估脉搏血氧仪和临床决策支持工具在改善初级卫生保健中 5 岁以下儿童的健康结果方面的使用。在坦桑尼亚和印度进行了一项务实的整群随机对照试验，设置了三组 1:1:1 平行组试验。研究环境将是坦桑尼亚的三个议会（姆万扎、塔博拉和坦噶）和印度北方邦的三个地区（迪奥里亚、西塔普尔和乌纳奥）的初级卫生保健设施。在坦桑尼亚，每臂包括 22 个设施，在印度，每臂包括 40 个设施。每个国家的三个武器是两个干预武器； a) 使用脉搏血氧饱和度和临床决策支持算法，b.) 使用脉搏血氧饱和度和纸质工作辅助，以及 c.) 日常护理。三组之间的比较将通过两个主要结果进行评估，即 a.) 在初级保健咨询后 24 小时内入院的儿童比例和转诊结果，以及 b.)到第 7 天出现严重并发症（死亡或二次住院）。试验持续时间包括 3 个月的试验阶段，然后是 12 个月的主要试验阶段。 使用的脉搏血氧仪是联合国儿童基金会批准的设备（Acare、AH-MX）。它们随包装一起提供，其中包括可重复使用的儿科和新生儿尺寸探头。这些设备是手持式的，因为这更适合初级卫生保健机构。脉搏血氧仪将用于 a.) 所有 2 个月以下的儿童，b.) 2 至 50 个月出现咳嗽/呼吸困难的儿童，以及 c.) 2 至 59 个月大的儿童，具有中度 IMCI 迹象/ 重病。用于转诊儿童的 SpO2 临界值 <90%。 临床决策支持算法 (CDSA) 是一种基于平板电脑的软件，可用作医疗咨询的指导。 5 岁以下儿童治疗的国家指南被用作算法开发的基础。 CDSA 将用于到医疗机构就诊的所有患病儿童 - 仅排除常规免疫接种或监测就诊且未报告身体不适的儿童。 除了主要试验外，还将进行运营和成本与成本效益分析。这些混合方法研究包括服务提供评估 (SPA)。 SPA 基于 DHS 计划服务提供评估，包括设施评估、医疗保健提供者面谈、患病儿童观察和看护者面谈。 此外，还将进行基于设施的过程映射和时间流研究。他们将通过引入干预措施来帮助确定护理途径的变化。其他混合方法研究包括与护理人员和卫生工作者的深入访谈、焦点小组讨论以及步行访谈。成本和成本效益评估也将包括在内。 试验的样本量是针对每个国家单独计算的，并考虑了以下假设：a.) 80% 的功效，b.) 每组 0.05 的 alpha 水平，c.) 0.001 的群内相关系数 (ICC) , d.) 对照组严重并发症为 1.1%，e.) 对照组适当住院率为 1.5% 和 f.) 招募期为 12 个月。根据概述的假设，印度每组将有 40 个设施，在 12 个月期间每个集群平均招募 510 名儿童 - 在坦桑尼亚，每个组将有 22 个设施，每个集群平均招募 1680 名儿童12个月期限。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 172080 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 最多 5 年（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910750 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ERC.0003405 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士热带与公共卫生研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 瑞士热带与公共卫生研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 瑞士热带与公共卫生研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
