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出境医 / 临床实验 / 后纵韧带胸椎骨化延长圆周减压术的安全性和有效性
后纵韧带胸椎骨化延长圆周减压术的安全性和有效性
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估扩展后环行减压技术治疗胸椎后纵韧带骨化（TOPLL）合并硬脑膜粘连或骨化的适应症、有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 延长后周减压的适应证和有效性 | 手术方式：延长后周减压手术 |
详细说明：
回顾性分析我院接受延长环周减压术的TOPLL合并硬脑膜粘连患者的临床特点。所有病例术中均发现TOPLL粘连硬脑膜或硬脑膜骨化。影像学评价包括骨化-后凸角和固定节段后凸角。应用改良的日本骨科协会评分（JOA 评分）评估临床结果。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 后纵韧带胸椎骨化延长圆周减压术的安全性和有效性：单中心经验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 6 月 8 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 3 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 修改后的日本骨科协会评分 [时间范围：2 年]日本骨科协会脊柱神经功能评估
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 6 月 8 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 修改后的日本骨科协会评分 [时间范围：2 年] 日本骨科协会脊柱神经功能评估 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 后纵韧带胸椎骨化延长圆周减压术的安全性和有效性 | ||||
| 官方名称 | 后纵韧带胸椎骨化延长圆周减压术的安全性和有效性：单中心经验 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估扩展后环行减压技术治疗胸椎后纵韧带骨化（TOPLL）合并硬脑膜粘连或骨化的适应症、有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 回顾性分析我院接受延长环周减压术的TOPLL合并硬脑膜粘连患者的临床特点。所有病例术中均发现TOPLL粘连硬脑膜或硬脑膜骨化。影像学评价包括骨化-后凸角和固定节段后凸角。应用改良的日本骨科协会评分（JOA 评分）评估临床结果。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 没有限制 | ||||
| 状况 | 延长后周减压的适应证和有效性 | ||||
| 干涉 | 手术方式：延长后周减压手术 植入椎弓根螺钉后，进行椎板切除术。脊柱后凸矫正是通过一个临时棒来减少脊髓的张力。使用高速钻切除椎体后1/3，保留椎管前壁，保护脊髓不受干扰。脊髓前侧粘连的解剖应通过后外侧方向进行。扩大后切除区域，包括双侧残余关节突、横突和椎弓根。轻轻按下骨化病变，将其从硬脑膜上分离（如有必要，进行锐性解剖），然后完全去除。如过程中遇到脑脊液漏，可局部应用自体脂肪、筋膜或明胶海绵进行包装。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 30 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2021 年 4 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：（1）TOPLL伴或不伴TOLF引起的胸椎病； (2)术中确认硬脑膜与骨化病灶严重粘连，伴或不伴硬脑膜骨化； (3)采用延长后环减压术； (4)减压后植入椎弓根螺钉器械； (5) 随访6个月以上； (7)临床资料齐全。 排除标准： (1)脊柱畸形； (2)胸椎骨折； (3)脊髓空洞症、脊髓肿瘤、脊髓炎等； (4)合并颈椎病、腰椎管狭窄者； (5)胸椎管狭窄术后； (6) 由减压节段以外的其他节段病变引起的复发性脊髓病。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04910737 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-439 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 研究赞助商 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估扩展后环行减压技术治疗胸椎后纵韧带骨化（TOPLL）合并硬脑膜粘连或骨化的适应症、有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 延长后周减压的适应证和有效性 | 手术方式：延长后周减压手术 |
详细说明：
回顾性分析我院接受延长环周减压术的TOPLL合并硬脑膜粘连患者的临床特点。所有病例术中均发现TOPLL粘连硬脑膜或硬脑膜骨化。影像学评价包括骨化-后凸角和固定节段后凸角。应用改良的日本骨科协会评分（JOA 评分）评估临床结果。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 30人参加 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 后纵韧带胸椎骨化延长圆周减压术的安全性和有效性：单中心经验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 6 月 8 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 3 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 修改后的日本骨科协会评分 [时间范围：2 年]日本骨科协会脊柱神经功能评估
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 6 月 8 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 修改后的日本骨科协会评分 [时间范围：2 年] 日本骨科协会脊柱神经功能评估 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 后纵韧带胸椎骨化延长圆周减压术的安全性和有效性 | ||||
| 官方名称 | 后纵韧带胸椎骨化延长圆周减压术的安全性和有效性：单中心经验 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估扩展后环行减压技术治疗胸椎后纵韧带骨化（TOPLL）合并硬脑膜粘连或骨化的适应症、有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 回顾性分析我院接受延长环周减压术的TOPLL合并硬脑膜粘连患者的临床特点。所有病例术中均发现TOPLL粘连硬脑膜或硬脑膜骨化。影像学评价包括骨化-后凸角和固定节段后凸角。应用改良的日本骨科协会评分（JOA 评分）评估临床结果。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 没有限制 | ||||
| 状况 | 延长后周减压的适应证和有效性 | ||||
| 干涉 | 手术方式：延长后周减压手术 植入椎弓根螺钉后，进行椎板切除术。脊柱后凸矫正是通过一个临时棒来减少脊髓的张力。使用高速钻切除椎体后1/3，保留椎管前壁，保护脊髓不受干扰。脊髓前侧粘连的解剖应通过后外侧方向进行。扩大后切除区域，包括双侧残余关节突、横突和椎弓根。轻轻按下骨化病变，将其从硬脑膜上分离（如有必要，进行锐性解剖），然后完全去除。如过程中遇到脑脊液漏，可局部应用自体脂肪、筋膜或明胶海绵进行包装。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 30 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2021 年 4 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：（1）TOPLL伴或不伴TOLF引起的胸椎病； (2)术中确认硬脑膜与骨化病灶严重粘连，伴或不伴硬脑膜骨化； (3)采用延长后环减压术； (4)减压后植入椎弓根螺钉器械； (5) 随访6个月以上； (7)临床资料齐全。 排除标准： (1)脊柱畸形； (2)胸椎骨折； (3)脊髓空洞症、脊髓肿瘤、脊髓炎等； (4)合并颈椎病、腰椎管狭窄者； (5)胸椎管狭窄术后； (6) 由减压节段以外的其他节段病变引起的复发性脊髓病。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04910737 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-439 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 研究赞助商 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 浙江大学医学院附属第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
