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出境医 / 临床实验 / 不同能量缺乏对稳态运动中静息时蛋白质转换和碳水化合物氧化的影响

不同能量缺乏对稳态运动中静息时蛋白质转换和碳水化合物氧化的影响

研究描述
简要总结：
这项随机、平行的研究将检查能量平衡和不同程度的能量缺乏对 1) 消耗高质量蛋白质的蛋白质动力学反应和 2) 稳态运动期间碳水化合物氧化的影响。代表现役军人的健康成年人将完成 2 d 能量平衡阶段，然后是随机分配的 5 d 能量缺乏阶段（每组 n = 15；20%、40% 和 60% 能量缺乏）。在每个能量阶段结束时，能量平衡和能量缺乏严重程度对静息后吸收（禁食）和餐后（消耗约 34 克蛋白质后）肌肉蛋白质合成 (MPS) 和全身蛋白质合成、分解和平衡的影响（合成 - 分解）将被确定。第二天，将确定在稳态运动期间能量平衡和能量缺乏严重程度对碳水化合物氧化的影响。主要研究程序包括人体测量和身体成分测量、静息代谢率测量、有氧运动、严格控制的饮食和运动干预、重复采血、稳定同位素输注、稳定同位素摄入和经皮肌肉活检。将测试以下假设：1) Δ（餐后 - 吸收后）MPS 和 Δ 休息时全身蛋白质平衡将随着能量缺乏程度的增加而逐渐降低，2) 外源性碳水化合物氧化将更高，而内源性碳水化合物氧化将更低在稳态运动期间，随着能量缺乏程度的增加。

状况或疾病 干预/治疗阶段
能源供应;缺乏，严重的能源供应；缺乏压力，生理其他：能源赤字不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 45 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：比较 3 种能量赤字影响的随机平行研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：不同能量缺乏对稳态运动中静息时蛋白质转换和碳水化合物氧化的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 11 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：20% 能量赤字
能量赤字等于每日总能量需求的 20%。
其他：能源赤字
在自行车测力计上进行的个性化运动和个性化饮食处方的组合将用于在整个受控喂养和测试期间实现能量平衡或指定的能量不足

实验性：40% 能量赤字
能量赤字等于每日总能量需求的 40%。
其他：能源赤字
在自行车测力计上进行的个性化运动和个性化饮食处方的组合将用于在整个受控喂养和测试期间实现能量平衡或指定的能量不足

实验性：60% 能量赤字
能量赤字等于每日总能量需求的 60%。
其他：能源赤字
在自行车测力计上进行的个性化运动和个性化饮食处方的组合将用于在整个受控喂养和测试期间实现能量平衡或指定的能量不足

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 全身蛋白质平衡[时间范围：2天]
    使用稳定同位素方法测定

  2. 肌肉蛋白合成 [时间框架：2 天]
    使用稳定同位素方法测定

  3. 稳态运动期间的碳水化合物氧化 [时间范围：2 天]
    使用稳定同位素方法测定


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 35 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18 - 35 岁的男性和女性
  • 体重指数 < 30.0 kg/m2
  • 过去 2 个月体重稳定 (± ~2.27 kg)
  • 美国陆军环境医学研究所医疗支持和监督办公室 (OMSO) 或在家工作地点医疗支持确定的健康无慢性疾病或肌肉骨骼损伤的证据
  • 每周至少 2 天定期参加有氧运动和/或阻力运动，由过去 6 个月的自我报告定义
  • 愿意在第一次肌肉​​活检前 10 天和完成最后一次肌肉活检后至少 5 天内不服用任何非甾体抗炎药（例如，阿司匹林、Advil®、Aleve®、Naprosyn®）或任何其他含阿司匹林的产品肌肉活检
  • 愿意在研究干预期间不饮酒、吸烟/使用任何尼古丁产品（包括电子烟​​、电子烟、咀嚼烟草）、咖啡因和膳食补充剂
  • 联邦文职雇员和非 Natick 士兵系统中心人类研究志愿者 (HRV) 现役军人的主管批准
  • 女性的月经周期必须在 26-32 天之间；过去 6 个月内有 5 个月经周期；或能够提供含有低剂量雌激素/黄体酮以在整个 28 天周期内保持持续水平的口服/激素避孕药的使用证明（即，无安慰剂）

排除标准：

  • 代谢或心血管异常、胃肠道疾病（如肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病等）
  • OMSO 或家庭工作站医疗支持确定的明显异常凝血
  • 利多卡因并发症史
  • OMSO 或家庭工作地点医疗支持确定的酗酒、合成代谢类固醇使用或其他药物滥用问题的现状
  • 研究开始后 8 周内献血
  • 怀孕、试图怀孕和/或母乳喂养（在身体成分测试之前将获得尿妊娠试验结果和母乳喂养自我报告）
  • 由于个人喜好、饮食限制和/或食物过敏，不愿意或不能食用研究饮食或提供的食物
  • 不愿意或无法遵守学习的身体限制
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 11 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 全身蛋白质平衡[时间范围：2天]
    使用稳定同位素方法测定
  • 肌肉蛋白合成 [时间框架：2 天]
    使用稳定同位素方法测定
  • 稳态运动期间的碳水化合物氧化 [时间范围：2 天]
    使用稳定同位素方法测定
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE不同能量缺乏对稳态运动中静息时蛋白质转换和碳水化合物氧化的影响
官方名称ICMJE不同能量缺乏对稳态运动中静息时蛋白质转换和碳水化合物氧化的影响
简要总结这项随机、平行的研究将检查能量平衡和不同程度的能量缺乏对 1) 消耗高质量蛋白质的蛋白质动力学反应和 2) 稳态运动期间碳水化合物氧化的影响。代表现役军人的健康成年人将完成 2 d 能量平衡阶段，然后是随机分配的 5 d 能量缺乏阶段（每组 n = 15；20%、40% 和 60% 能量缺乏）。在每个能量阶段结束时，能量平衡和能量缺乏严重程度对静息后吸收（禁食）和餐后（消耗约 34 克蛋白质后）肌肉蛋白质合成 (MPS) 和全身蛋白质合成、分解和平衡的影响（合成 - 分解）将被确定。第二天，将确定在稳态运动期间能量平衡和能量缺乏严重程度对碳水化合物氧化的影响。主要研究程序包括人体测量和身体成分测量、静息代谢率测量、有氧运动、严格控制的饮食和运动干预、重复采血、稳定同位素输注、稳定同位素摄入和经皮肌肉活检。将测试以下假设：1) Δ（餐后 - 吸收后）MPS 和 Δ 休息时全身蛋白质平衡将随着能量缺乏程度的增加而逐渐降低，2) 外源性碳水化合物氧化将更高，而内源性碳水化合物氧化将更低在稳态运动期间，随着能量缺乏程度的增加。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
比较 3 种能量赤字影响的随机平行研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 能源供应;缺乏，严重
  • 能源供应;不足
  • 压力、生理
干预ICMJE其他：能源赤字
在自行车测力计上进行的个性化运动和个性化饮食处方的组合将用于在整个受控喂养和测试期间实现能量平衡或指定的能量不足
研究武器ICMJE
  • 实验性：20% 能量赤字
    能量赤字等于每日总能量需求的 20%。
    干预：其他：能源短缺
  • 实验性：40% 能量赤字
    能量赤字等于每日总能量需求的 40%。
    干预：其他：能源短缺
  • 实验性：60% 能量赤字
    能量赤字等于每日总能量需求的 60%。
    干预：其他：能源短缺
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 45
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 - 35 岁的男性和女性
  • 体重指数 < 30.0 kg/m2
  • 过去 2 个月体重稳定 (± ~2.27 kg)
  • 美国陆军环境医学研究所医疗支持和监督办公室 (OMSO) 或在家工作地点医疗支持确定的健康无慢性疾病或肌肉骨骼损伤的证据
  • 每周至少 2 天定期参加有氧运动和/或阻力运动，由过去 6 个月的自我报告定义
  • 愿意在第一次肌肉​​活检前 10 天和完成最后一次肌肉活检后至少 5 天内不服用任何非甾体抗炎药（例如，阿司匹林、Advil®、Aleve®、Naprosyn®）或任何其他含阿司匹林的产品肌肉活检
  • 愿意在研究干预期间不饮酒、吸烟/使用任何尼古丁产品（包括电子烟​​、电子烟、咀嚼烟草）、咖啡因和膳食补充剂
  • 联邦文职雇员和非 Natick 士兵系统中心人类研究志愿者 (HRV) 现役军人的主管批准
  • 女性的月经周期必须在 26-32 天之间；过去 6 个月内有 5 个月经周期；或能够提供含有低剂量雌激素/黄体酮以在整个 28 天周期内保持持续水平的口服/激素避孕药的使用证明（即，无安慰剂）

排除标准：

  • 代谢或心血管异常、胃肠道疾病（如肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病等）
  • OMSO 或家庭工作站医疗支持确定的明显异常凝血
  • 利多卡因并发症史
  • OMSO 或家庭工作地点医疗支持确定的酗酒、合成代谢类固醇使用或其他药物滥用问题的现状
  • 研究开始后 8 周内献血
  • 怀孕、试图怀孕和/或母乳喂养（在身体成分测试之前将获得尿妊娠试验结果和母乳喂养自我报告）
  • 由于个人喜好、饮食限制和/或食物过敏，不愿意或不能食用研究饮食或提供的食物
  • 不愿意或无法遵守学习的身体限制
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 35 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910724
其他研究 ID 号ICMJE 21-09HC
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方美国陆军环境医学研究所
研究发起人ICMJE美国陆军环境医学研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户美国陆军环境医学研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项随机、平行的研究将检查能量平衡和不同程度的能量缺乏对 1) 消耗高质量蛋白质的蛋白质动力学反应和 2) 稳态运动期间碳水化合物氧化的影响。代表现役军人的健康成年人将完成 2 d 能量平衡阶段，然后是随机分配的 5 d 能量缺乏阶段（每组 n = 15；20%、40% 和 60% 能量缺乏）。在每个能量阶段结束时，能量平衡和能量缺乏严重程度对静息后吸收（禁食）和餐后（消耗约 34 克蛋白质后）肌肉蛋白质合成 (MPS) 和全身蛋白质合成、分解和平衡的影响（合成 - 分解）将被确定。第二天，将确定在稳态运动期间能量平衡和能量缺乏严重程度对碳水化合物氧化的影响。主要研究程序包括人体测量和身体成分测量、静息代谢率测量、有氧运动、严格控制的饮食和运动干预、重复采血、稳定同位素输注、稳定同位素摄入和经皮肌肉活检。将测试以下假设：1) Δ（餐后 - 吸收后）MPS 和 Δ 休息时全身蛋白质平衡将随着能量缺乏程度的增加而逐渐降低，2) 外源性碳水化合物氧化将更高，而内源性碳水化合物氧化将更低在稳态运动期间，随着能量缺乏程度的增加。

状况或疾病 干预/治疗阶段
能源供应;缺乏，严重的能源供应；缺乏压力，生理其他：能源赤字不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 45 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：比较 3 种能量赤字影响的随机平行研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：不同能量缺乏对稳态运动中静息时蛋白质转换和碳水化合物氧化的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 11 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：20% 能量赤字
能量赤字等于每日总能量需求的 20%。
其他：能源赤字
在自行车测力计上进行的个性化运动和个性化饮食处方的组合将用于在整个受控喂养和测试期间实现能量平衡或指定的能量不足

实验性：40% 能量赤字
能量赤字等于每日总能量需求的 40%。
其他：能源赤字
在自行车测力计上进行的个性化运动和个性化饮食处方的组合将用于在整个受控喂养和测试期间实现能量平衡或指定的能量不足

实验性：60% 能量赤字
能量赤字等于每日总能量需求的 60%。
其他：能源赤字
在自行车测力计上进行的个性化运动和个性化饮食处方的组合将用于在整个受控喂养和测试期间实现能量平衡或指定的能量不足

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 全身蛋白质平衡[时间范围：2天]
    使用稳定同位素方法测定

  2. 肌肉蛋白合成 [时间框架：2 天]
    使用稳定同位素方法测定

  3. 稳态运动期间的碳水化合物氧化 [时间范围：2 天]
    使用稳定同位素方法测定


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 35 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18 - 35 岁的男性和女性
  • 体重指数 < 30.0 kg/m2
  • 过去 2 个月体重稳定 (± ~2.27 kg)
  • 美国陆军环境医学研究所医疗支持和监督办公室 (OMSO) 或在家工作地点医疗支持确定的健康无慢性疾病或肌肉骨骼损伤的证据
  • 每周至少 2 天定期参加有氧运动和/或阻力运动，由过去 6 个月的自我报告定义
  • 愿意在第一次肌肉​​活检前 10 天和完成最后一次肌肉活检后至少 5 天内不服用任何非甾体抗炎药（例如，阿司匹林、Advil®、Aleve®、Naprosyn®）或任何其他含阿司匹林的产品肌肉活检
  • 愿意在研究干预期间不饮酒、吸烟/使用任何尼古丁产品（包括电子烟​​、电子烟、咀嚼烟草）、咖啡因和膳食补充剂
  • 联邦文职雇员和非 Natick 士兵系统中心人类研究志愿者 (HRV) 现役军人的主管批准
  • 女性的月经周期必须在 26-32 天之间；过去 6 个月内有 5 个月经周期；或能够提供含有低剂量雌激素/黄体酮以在整个 28 天周期内保持持续水平的口服/激素避孕药的使用证明（即，无安慰剂）

排除标准：

  • 代谢或心血管异常、胃肠道疾病（如肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病等）
  • OMSO 或家庭工作站医疗支持确定的明显异常凝血
  • 利多卡因并发症史
  • OMSO 或家庭工作地点医疗支持确定的酗酒、合成代谢类固醇使用或其他药物滥用问题的现状
  • 研究开始后 8 周内献血
  • 怀孕、试图怀孕和/或母乳喂养（在身体成分测试之前将获得尿妊娠试验结果和母乳喂养自我报告）
  • 由于个人喜好、饮食限制和/或食物过敏，不愿意或不能食用研究饮食或提供的食物
  • 不愿意或无法遵守学习的身体限制
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 11 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 全身蛋白质平衡[时间范围：2天]
    使用稳定同位素方法测定
  • 肌肉蛋白合成 [时间框架：2 天]
    使用稳定同位素方法测定
  • 稳态运动期间的碳水化合物氧化 [时间范围：2 天]
    使用稳定同位素方法测定
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE不同能量缺乏对稳态运动中静息时蛋白质转换和碳水化合物氧化的影响
官方名称ICMJE不同能量缺乏对稳态运动中静息时蛋白质转换和碳水化合物氧化的影响
简要总结这项随机、平行的研究将检查能量平衡和不同程度的能量缺乏对 1) 消耗高质量蛋白质的蛋白质动力学反应和 2) 稳态运动期间碳水化合物氧化的影响。代表现役军人的健康成年人将完成 2 d 能量平衡阶段，然后是随机分配的 5 d 能量缺乏阶段（每组 n = 15；20%、40% 和 60% 能量缺乏）。在每个能量阶段结束时，能量平衡和能量缺乏严重程度对静息后吸收（禁食）和餐后（消耗约 34 克蛋白质后）肌肉蛋白质合成 (MPS) 和全身蛋白质合成、分解和平衡的影响（合成 - 分解）将被确定。第二天，将确定在稳态运动期间能量平衡和能量缺乏严重程度对碳水化合物氧化的影响。主要研究程序包括人体测量和身体成分测量、静息代谢率测量、有氧运动、严格控制的饮食和运动干预、重复采血、稳定同位素输注、稳定同位素摄入和经皮肌肉活检。将测试以下假设：1) Δ（餐后 - 吸收后）MPS 和 Δ 休息时全身蛋白质平衡将随着能量缺乏程度的增加而逐渐降低，2) 外源性碳水化合物氧化将更高，而内源性碳水化合物氧化将更低在稳态运动期间，随着能量缺乏程度的增加。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
比较 3 种能量赤字影响的随机平行研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 能源供应;缺乏，严重
  • 能源供应;不足
  • 压力、生理
干预ICMJE其他：能源赤字
在自行车测力计上进行的个性化运动和个性化饮食处方的组合将用于在整个受控喂养和测试期间实现能量平衡或指定的能量不足
研究武器ICMJE
  • 实验性：20% 能量赤字
    能量赤字等于每日总能量需求的 20%。
    干预：其他：能源短缺
  • 实验性：40% 能量赤字
    能量赤字等于每日总能量需求的 40%。
    干预：其他：能源短缺
  • 实验性：60% 能量赤字
    能量赤字等于每日总能量需求的 60%。
    干预：其他：能源短缺
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 45
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 - 35 岁的男性和女性
  • 体重指数 < 30.0 kg/m2
  • 过去 2 个月体重稳定 (± ~2.27 kg)
  • 美国陆军环境医学研究所医疗支持和监督办公室 (OMSO) 或在家工作地点医疗支持确定的健康无慢性疾病或肌肉骨骼损伤的证据
  • 每周至少 2 天定期参加有氧运动和/或阻力运动，由过去 6 个月的自我报告定义
  • 愿意在第一次肌肉​​活检前 10 天和完成最后一次肌肉活检后至少 5 天内不服用任何非甾体抗炎药（例如，阿司匹林、Advil®、Aleve®、Naprosyn®）或任何其他含阿司匹林的产品肌肉活检
  • 愿意在研究干预期间不饮酒、吸烟/使用任何尼古丁产品（包括电子烟​​、电子烟、咀嚼烟草）、咖啡因和膳食补充剂
  • 联邦文职雇员和非 Natick 士兵系统中心人类研究志愿者 (HRV) 现役军人的主管批准
  • 女性的月经周期必须在 26-32 天之间；过去 6 个月内有 5 个月经周期；或能够提供含有低剂量雌激素/黄体酮以在整个 28 天周期内保持持续水平的口服/激素避孕药的使用证明（即，无安慰剂）

排除标准：

  • 代谢或心血管异常、胃肠道疾病（如肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病等）
  • OMSO 或家庭工作站医疗支持确定的明显异常凝血
  • 利多卡因并发症史
  • OMSO 或家庭工作地点医疗支持确定的酗酒、合成代谢类固醇使用或其他药物滥用问题的现状
  • 研究开始后 8 周内献血
  • 怀孕、试图怀孕和/或母乳喂养（在身体成分测试之前将获得尿妊娠试验结果和母乳喂养自我报告）
  • 由于个人喜好、饮食限制和/或食物过敏，不愿意或不能食用研究饮食或提供的食物
  • 不愿意或无法遵守学习的身体限制
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 35 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910724
其他研究 ID 号ICMJE 21-09HC
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方美国陆军环境医学研究所
研究发起人ICMJE美国陆军环境医学研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户美国陆军环境医学研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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