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出境医 / 临床实验 / 原发性痛经和整骨治疗
原发性痛经和整骨治疗
研究描述
简要总结：
本研究针对患有原发性痛经的女性，这是一种妇科疾病，定义为与月经相关的绞痛，位于下腹部和腰盆区。它出现在月经周期的前 8-72 小时和四天之间，影响了近 85% 的女性，其中 30% 的女性受到严重影响。本研究旨在证明整骨手法疗法是原发性痛经患者的有效治疗选择。另一个目标是验证整骨疗法是否可以改善这些患者的疼痛强度、生活质量并减少药物消耗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆疼痛骨盆疼痛综合征性功能障碍 | 其他：对照组其他：实验组 | 不适用 |
详细说明：
这将是一项前瞻性研究，一项双盲随机对照临床试验。样本组将包括 60 名年龄在 18 至 30 岁之间的患者，分为两个实验组。实验组 (n = 30) 将在整骨疗法后进行治疗，通过双侧整体骨盆手法 (GPM) 和特定的子宫颈活动度内部技术进行治疗，而对照组 (n = 30) 将仅进行双边 GPM。将在第一次治疗前、每次治疗后和最后一次干预后两周进行一次测量（人体测量、生活质量问卷、性健康、整骨测试、测痛仪压力点、疼痛和药物消耗） .已建立的结果测量是：根据视觉模拟量表 (VAS) 得出的疼痛强度、用痛觉计测量的抑郁点、与健康相关的生活质量问卷、问卷性健康和性功能障碍，以及药物消耗的测量。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项双盲前瞻性、纵向、随机、对照临床试验。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 研究者不参与随机化过程。参与者将不知道他们属于哪个治疗组。实验组不知道对照组接受的治疗时间、治疗类型或疗程，反之亦然。 进行前后测量的研究人员将不了解干预类型。 将执行统计分析的调查员对干预类型不知情。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 骨科治疗对原发性痛经患者的疗效 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：控制组 对照组（n = 30）将只进行双侧整体骨盆操作 | 其他：控制组 双侧整体骨盆操作。右下肢伸展。左下肢屈曲，直到感觉到 SPIS 上的张力。引入很少的脊柱旋转。 ASI 前滑直到在腰部形成折痕。 我们将肘部靠近臀部。我们向后旋转患者以打开腰骶椎小关节。推力是通过同时增加这三个参数来实现的，同时增加踢腿和关节压缩。 |
| 实验：实验组 实验组（n = 30）将在整骨疗法后接受治疗，通过双侧整体骨盆操作和特定的子宫颈活动内部技术 | 其他：实验组 用于子宫后屈的双侧整体骨盆操纵和内部矫正技术 该技术包括与子宫颈上部和前部的阴道手指接触，同时腹部手将皮肤拖向耻骨，尝试接触尽可能在子宫底后部。该技术包括，当患者广泛呼吸时，逐渐向前和向上抬高子宫底并降低子宫颈，直到达到正常的前倾位置。 在技术结束时，固定子宫的矫正位置，我们可以要求患者进行骨盆前倾，同时保持矫正。在技术结束时，所有异常张力应该已经消失，子宫应该已经恢复到前倾的生理位置。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 第 4、8 和 10 周月经期间视觉模拟量表（疼痛）与基线的变化。 [时间框架：基线和第 4、8 和 10 周]每次见面治疗前测量，询问末次月经疼痛。标度值越高，情况越差。
- 在第 4、8 和 10 周，与月经相关的特定生活质量问卷的基线变化 CVM-22 [时间框架：基线和第 4、8 和 10 周]CVM-22 是自我管理的李克特类型，由 22 个项目组成。问卷得分范围为 0 到 66，其中得分越高，CVM-22 越差。
- 第 4、8 和 10 周时关于性健康和初级保健中性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍检测 (SyDSF-AP) 问卷基线的变化 [时间框架：基线和第 4、8 和 10 周]自填式问卷有 20 个封闭式问题，其中 8、9 和 19 是开放式问题，而 1 是开放式问题，集成到领域中。描述性社会人口学领域和健康状况有助于了解被调查女性的概况，以及可能影响其性取向的因素。性功能的范围从问题 10 到问题 18，使用 5 个值的李克特量表回答。此外，还包括了问题 20，以从 0 到 10 评估对您的伴侣的满意度。最后，问题 21 是开放的，以收集在完成问卷过程中可能出现的评论。
- 在第 4、8 和 10 周的 9 个不同点上测量的压力测算仪值相对于基线的变化。 [时间框架：基线和第 4 周和第 8 周的干预前和干预后。第 10 周没有干预的另一种测量。 ]压力阈值定义为触发疼痛反应的最小压力。采用WAGNER品牌“FORCE TEN”压力测痛仪，量化痛经9个敏感压力点的压力阈值。橡胶头用于聚焦评估者施加的压力，并垂直于每个点放置。对每个点进行 3 次测量（每次测量之间有 10 秒的差异，在移动到另一个点之前 30 秒）并计算平均值。在进行测量之前，对患者进行了程序指导，以未包括在评估中的区域为例。当压力感觉开始疼痛时，他们应该告诉评估者。
- 第 4、8 和 10 周月经期间药物摄入量相对于基线的变化。 [时间框架：基线和第 4、8 和 10 周]根据所用药物剂量、参与者自我报告的反应，NSAID 的平均消耗量。它将被记录在日记中，然后交给他们写下来。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 30 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Sara S Tello，PT | 651458007 | sara_santiago_tello@hotmail.com | |
| 联系人: Miriam C Lozano, PT | 677540058 | myriam.corona.lozano@gmail.com |
地点
| 西班牙 | |
| 米里亚姆·科罗娜·洛萨诺 | |
| Arcos de la Frontera, 加的斯, 西班牙, 11630 | |
赞助商和合作者
马德里骨科学校
塞维利亚大学
调查员
| 研究主任： | 弗朗索瓦·里卡德，做 | 马德里骨科学校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 原发性痛经和整骨治疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 骨科治疗对原发性痛经患者的疗效 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究针对患有原发性痛经的女性，这是一种妇科疾病，定义为与月经相关的绞痛，位于下腹部和腰盆区。它出现在月经周期的前 8-72 小时和四天之间，影响了近 85% 的女性，其中 30% 的女性受到严重影响。本研究旨在证明整骨手法疗法是原发性痛经患者的有效治疗选择。另一个目标是验证整骨疗法是否可以改善这些患者的疼痛强度、生活质量并减少药物消耗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性研究，一项双盲随机对照临床试验。样本组将包括 60 名年龄在 18 至 30 岁之间的患者，分为两个实验组。实验组 (n = 30) 将在整骨疗法后进行治疗，通过双侧整体骨盆手法 (GPM) 和特定的子宫颈活动度内部技术进行治疗，而对照组 (n = 30) 将仅进行双边 GPM。将在第一次治疗前、每次治疗后和最后一次干预后两周进行一次测量（人体测量、生活质量问卷、性健康、整骨测试、测痛仪压力点、疼痛和药物消耗） .已建立的结果测量是：根据视觉模拟量表 (VAS) 得出的疼痛强度、用痛觉计测量的抑郁点、与健康相关的生活质量问卷、问卷性健康和性功能障碍，以及药物消耗的测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项双盲前瞻性、纵向、随机、对照临床试验。 掩蔽：双重（参与者，结果评估者）掩蔽说明： 研究者不参与随机化过程。参与者将不知道他们属于哪个治疗组。实验组不知道对照组接受的治疗时间、治疗类型或疗程，反之亦然。 进行前后测量的研究人员将不了解干预类型。 将执行统计分析的调查员对干预类型不知情。 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 30 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910672 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 马德里骨质疏松症 MCLozano（其他标识符：OsteopatiaMadrid） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sara Santiago Tello，马德里骨科学校 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 马德里骨科学校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 塞维利亚大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 马德里骨科学校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究针对患有原发性痛经的女性，这是一种妇科疾病，定义为与月经相关的绞痛，位于下腹部和腰盆区。它出现在月经周期的前 8-72 小时和四天之间，影响了近 85% 的女性，其中 30% 的女性受到严重影响。本研究旨在证明整骨手法疗法是原发性痛经患者的有效治疗选择。另一个目标是验证整骨疗法是否可以改善这些患者的疼痛强度、生活质量并减少药物消耗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆疼痛骨盆疼痛综合征性功能障碍 | 其他：对照组其他：实验组 | 不适用 |
详细说明：
这将是一项前瞻性研究，一项双盲随机对照临床试验。样本组将包括 60 名年龄在 18 至 30 岁之间的患者，分为两个实验组。实验组 (n = 30) 将在整骨疗法后进行治疗，通过双侧整体骨盆手法 (GPM) 和特定的子宫颈活动度内部技术进行治疗，而对照组 (n = 30) 将仅进行双边 GPM。将在第一次治疗前、每次治疗后和最后一次干预后两周进行一次测量（人体测量、生活质量问卷、性健康、整骨测试、测痛仪压力点、疼痛和药物消耗） .已建立的结果测量是：根据视觉模拟量表 (VAS) 得出的疼痛强度、用痛觉计测量的抑郁点、与健康相关的生活质量问卷、问卷性健康和性功能障碍，以及药物消耗的测量。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项双盲前瞻性、纵向、随机、对照临床试验。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 研究者不参与随机化过程。参与者将不知道他们属于哪个治疗组。实验组不知道对照组接受的治疗时间、治疗类型或疗程，反之亦然。 进行前后测量的研究人员将不了解干预类型。 将执行统计分析的调查员对干预类型不知情。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 骨科治疗对原发性痛经患者的疗效 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：控制组 对照组（n = 30）将只进行双侧整体骨盆操作 | 其他：控制组 双侧整体骨盆操作。右下肢伸展。左下肢屈曲，直到感觉到 SPIS 上的张力。引入很少的脊柱旋转。 ASI 前滑直到在腰部形成折痕。 我们将肘部靠近臀部。我们向后旋转患者以打开腰骶椎小关节。推力是通过同时增加这三个参数来实现的，同时增加踢腿和关节压缩。 |
| 实验：实验组 实验组（n = 30）将在整骨疗法后接受治疗，通过双侧整体骨盆操作和特定的子宫颈活动内部技术 | 其他：实验组 用于子宫后屈的双侧整体骨盆操纵和内部矫正技术 该技术包括与子宫颈上部和前部的阴道手指接触，同时腹部手将皮肤拖向耻骨，尝试接触尽可能在子宫底后部。该技术包括，当患者广泛呼吸时，逐渐向前和向上抬高子宫底并降低子宫颈，直到达到正常的前倾位置。 在技术结束时，固定子宫的矫正位置，我们可以要求患者进行骨盆前倾，同时保持矫正。在技术结束时，所有异常张力应该已经消失，子宫应该已经恢复到前倾的生理位置。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 第 4、8 和 10 周月经期间视觉模拟量表（疼痛）与基线的变化。 [时间框架：基线和第 4、8 和 10 周]每次见面治疗前测量，询问末次月经疼痛。标度值越高，情况越差。
- 在第 4、8 和 10 周，与月经相关的特定生活质量问卷的基线变化 CVM-22 [时间框架：基线和第 4、8 和 10 周]CVM-22 是自我管理的李克特类型，由 22 个项目组成。问卷得分范围为 0 到 66，其中得分越高，CVM-22 越差。
- 第 4、8 和 10 周时关于性健康和初级保健中性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍检测 (SyDSF-AP) 问卷基线的变化 [时间框架：基线和第 4、8 和 10 周]自填式问卷有 20 个封闭式问题，其中 8、9 和 19 是开放式问题，而 1 是开放式问题，集成到领域中。描述性社会人口学领域和健康状况有助于了解被调查女性的概况，以及可能影响其性取向的因素。性功能的范围从问题 10 到问题 18，使用 5 个值的李克特量表回答。此外，还包括了问题 20，以从 0 到 10 评估对您的伴侣的满意度。最后，问题 21 是开放的，以收集在完成问卷过程中可能出现的评论。
- 在第 4、8 和 10 周的 9 个不同点上测量的压力测算仪值相对于基线的变化。 [时间框架：基线和第 4 周和第 8 周的干预前和干预后。第 10 周没有干预的另一种测量。 ]压力阈值定义为触发疼痛反应的最小压力。采用WAGNER品牌“FORCE TEN”压力测痛仪，量化痛经9个敏感压力点的压力阈值。橡胶头用于聚焦评估者施加的压力，并垂直于每个点放置。对每个点进行 3 次测量（每次测量之间有 10 秒的差异，在移动到另一个点之前 30 秒）并计算平均值。在进行测量之前，对患者进行了程序指导，以未包括在评估中的区域为例。当压力感觉开始疼痛时，他们应该告诉评估者。
- 第 4、8 和 10 周月经期间药物摄入量相对于基线的变化。 [时间框架：基线和第 4、8 和 10 周]根据所用药物剂量、参与者自我报告的反应，NSAID 的平均消耗量。它将被记录在日记中，然后交给他们写下来。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 30 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 原发性痛经和整骨治疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 骨科治疗对原发性痛经患者的疗效 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究针对患有原发性痛经的女性，这是一种妇科疾病，定义为与月经相关的绞痛，位于下腹部和腰盆区。它出现在月经周期的前 8-72 小时和四天之间，影响了近 85% 的女性，其中 30% 的女性受到严重影响。本研究旨在证明整骨手法疗法是原发性痛经患者的有效治疗选择。另一个目标是验证整骨疗法是否可以改善这些患者的疼痛强度、生活质量并减少药物消耗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性研究，一项双盲随机对照临床试验。样本组将包括 60 名年龄在 18 至 30 岁之间的患者，分为两个实验组。实验组 (n = 30) 将在整骨疗法后进行治疗，通过双侧整体骨盆手法 (GPM) 和特定的子宫颈活动度内部技术进行治疗，而对照组 (n = 30) 将仅进行双边 GPM。将在第一次治疗前、每次治疗后和最后一次干预后两周进行一次测量（人体测量、生活质量问卷、性健康、整骨测试、测痛仪压力点、疼痛和药物消耗） .已建立的结果测量是：根据视觉模拟量表 (VAS) 得出的疼痛强度、用痛觉计测量的抑郁点、与健康相关的生活质量问卷、问卷性健康和性功能障碍，以及药物消耗的测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项双盲前瞻性、纵向、随机、对照临床试验。 掩蔽：双重（参与者，结果评估者）掩蔽说明： 研究者不参与随机化过程。参与者将不知道他们属于哪个治疗组。实验组不知道对照组接受的治疗时间、治疗类型或疗程，反之亦然。 进行前后测量的研究人员将不了解干预类型。 将执行统计分析的调查员对干预类型不知情。 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 30 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910672 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 马德里骨质疏松症 MCLozano（其他标识符：OsteopatiaMadrid） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sara Santiago Tello，马德里骨科学校 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 马德里骨科学校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 塞维利亚大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 马德里骨科学校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
