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针刺预防传统喉罩术后喉咙痛
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 针灸喉罩气道疼痛，术后喉咙痛 | 其他：针灸 | 不适用 |
我们的研究计划为前瞻性、随机、对照、单盲。向患者解释研究的细节并获得他们的书面知情同意。
使用随机化程序，将患者分为第 1 组（针灸组）和第 2 组（对照组）。对两组给予预给氧（100% 氧气，球囊和面罩 3 分钟）和咪唑安定 0.02 毫克/公斤和芬太尼 2 微克/公斤。在第 1 组中，使用激光针灸仪 (Sedatelec Premio 32) 将激光针灸应用于双臂上先前描述的 P6、LI4 和 LI 11 点中的每一个 30 秒。在第 2 组中，在激光针灸关闭的情况下执行相同的程序 30 秒。然后，两组均给予丙泊酚 2mg/kg，并在 90 秒后放置喉罩。维持麻醉提供七呋喃和瑞芬太尼输注。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性随机对照研究 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 双盲 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 针刺预防传统喉罩术后喉咙痛的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：针灸 第 1 组，使用激光针灸仪 (Sedatelec Premio 32) 将激光针灸应用于双臂上先前描述的 P6、LI4 和 LI 11 点中的每一个 30 秒 | 其他：针灸 P6、LI4 和 LI 11 刺激 |
| 假比较器：假针灸 P6、LI4 和 LI 11 点在双臂上使用激光针灸装置 (Sedatelec Premio 32) 30 秒，同时激光针灸关闭 | 其他：针灸 P6、LI4 和 LI 11 刺激 |
- 营业时间 [时间范围：24 小时]
- 对喉罩放置的抵抗力（无、轻度、中度、重度）[时间范围：24 小时]
- 没有任何
- 温和的
- 缓和
- 严重的
- 喉罩放置所需的时间（张口放置以及使用二氧化碳图和听诊确认 LMA 放置的时间 [时间范围：24 小时]从张口放置到通过二氧化碳图和听诊确认 LMA 放置的时间
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：FERYAL AKÇAY | +905459735654 | feryalkakcay@gmail.com | |
| 联系人：TUNAHAN ÇEVİK | +905459735654 | drtunahanceviknumune@gmail.com |
| 火鸡 | |
| 安卡拉市医院比尔肯特 | 招聘 |
| 土耳其安卡拉 | |
| 联系人：Feryal Akçay +905459735654 | |
| 首席研究员： | FERYAL AKÇAY | 安卡拉市医院比尔肯特 | |
| 学习椅： | FERYAL AKÇAY | 安卡拉市医院比尔肯特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 针刺预防传统喉罩术后喉咙痛 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 针刺预防传统喉罩术后喉咙痛的效果 | ||||||||
| 简要总结 | 我们研究的目的是研究通过激光针灸刺激 P6、LI4 和 LI11 穴位是否可以预防由经典喉罩引起的喉咙痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的研究计划为前瞻性、随机、对照、单盲。向患者解释研究的细节并获得他们的书面知情同意。 使用随机化程序，将患者分为第 1 组（针灸组）和第 2 组（对照组）。对两组给予预给氧（100% 氧气，球囊和面罩 3 分钟）和咪唑安定 0.02 毫克/公斤和芬太尼 2 微克/公斤。在第 1 组中，使用激光针灸仪 (Sedatelec Premio 32) 将激光针灸应用于双臂上先前描述的 P6、LI4 和 LI 11 点中的每一个 30 秒。在第 2 组中，在激光针灸关闭的情况下执行相同的程序 30 秒。然后，两组均给予丙泊酚 2mg/kg，并在 90 秒后放置喉罩。维持麻醉提供七呋喃和瑞芬太尼输注。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 前瞻性随机对照研究 掩蔽：双重（参与者，结果评估者）掩蔽说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：针灸 P6、LI4 和 LI 11 刺激 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 10.不受控制的高血压 11.未控制的糖尿病、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能障碍 12. 没有阅读和签署同意书能力的人 13.胃食管反流患者 14. 任何草药使用史 15.不愿签署同意书的患者 16. LMA 放置困难的患者 17.不能同时进行LMA安置的患者 18. 无法放置 LMA 的插管患者 19 手术时间超过两小时的患者 20 . 手术时间小于30分钟的患者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910659 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | E1-19-124 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性随机对照研究 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 双盲 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 针刺预防传统喉罩术后喉咙痛的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：针灸 第 1 组，使用激光针灸仪 (Sedatelec Premio 32) 将激光针灸应用于双臂上先前描述的 P6、LI4 和 LI 11 点中的每一个 30 秒 | 其他：针灸 P6、LI4 和 LI 11 刺激 |
| 假比较器：假针灸 P6、LI4 和 LI 11 点在双臂上使用激光针灸装置 (Sedatelec Premio 32) 30 秒，同时激光针灸关闭 | 其他：针灸 P6、LI4 和 LI 11 刺激 |
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 针刺预防传统喉罩术后喉咙痛 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 针刺预防传统喉罩术后喉咙痛的效果 | ||||||||
| 简要总结 | 我们研究的目的是研究通过激光针灸刺激 P6、LI4 和 LI11 穴位是否可以预防由经典喉罩引起的喉咙痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的研究计划为前瞻性、随机、对照、单盲。向患者解释研究的细节并获得他们的书面知情同意。 使用随机化程序，将患者分为第 1 组（针灸组）和第 2 组（对照组）。对两组给予预给氧（100% 氧气，球囊和面罩 3 分钟）和咪唑安定 0.02 毫克/公斤和芬太尼 2 微克/公斤。在第 1 组中，使用激光针灸仪 (Sedatelec Premio 32) 将激光针灸应用于双臂上先前描述的 P6、LI4 和 LI 11 点中的每一个 30 秒。在第 2 组中，在激光针灸关闭的情况下执行相同的程序 30 秒。然后，两组均给予丙泊酚 2mg/kg，并在 90 秒后放置喉罩。维持麻醉提供七呋喃和瑞芬太尼输注。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 前瞻性随机对照研究 掩蔽：双重（参与者，结果评估者）掩蔽说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：针灸 P6、LI4 和 LI 11 刺激 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 10.不受控制的高血压 12. 没有阅读和签署同意书能力的人 13.胃食管反流患者 14. 任何草药使用史 15.不愿签署同意书的患者 16. LMA 放置困难的患者 17.不能同时进行LMA安置的患者 18. 无法放置 LMA 的插管患者 19 手术时间超过两小时的患者 20 . 手术时间小于30分钟的患者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910659 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | E1-19-124 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
