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出境医 / 临床实验 / 橙皮发酵成人降脂功效评价

橙皮发酵成人降脂功效评价

研究描述
简要总结：
超重和肥胖会导致许多慢性疾病的发生。除了体重值（BMI）外，多余的体脂也可以作为评估肥胖的标准。柑橘皮含有丰富的许多物质，包括柠檬烯、川陈皮素、3-甲氧基川陈皮素和类黄酮。可用于降血压、降血压、抗焦虑、助眠等。采用发酵技术对果皮进行发酵，增加柑橘果皮中中性成分的含量。所以想评价一下发酵橙皮酵素是否有减脂的效果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
降脂药物：橙皮发酵药物：安慰剂第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 124人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
官方名称：橙皮发酵成人降脂功效评价
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 14 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 6 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：橙皮发酵药物：橙皮发酵
评价发酵橙皮酵素是否具有降低体脂的作用。

安慰剂对照：安慰剂药物：安慰剂
无橙皮发酵的安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评价发酵橙皮酵素是否有减脂作用。 [时间范围：8周]
    肥胖相关标志物


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 愿意签署受试者同意书的20至65岁的成年人。
  2. BMI≥24或脂肪肝者，男性体脂≥25%，女性体脂≥30%
  3. 未怀孕且愿意在试验期间配合避孕者。
  4. 无心血管疾病、器官移植、癫痫或惊厥、肝肾疾病、恶性肿瘤、内分泌疾病、精神疾病、酗酒或吸毒等重大器质性疾病（根据病史）病史者。

排除标准：

  1. 孕妇、有心血管疾病、器官移植、癫痫或惊厥、肝肾疾病、恶性肿瘤、内分泌疾病、精神疾病、酗酒或吸毒等重大器质性疾病（根据病史）的人。
  2. 那些接受过大手术或减肥手术的人（根据病史）。
  3. 目前或参加筛选前3个月内，那些使用过可影响体脂或显着增加体重的药物的受试者将被排除，如全身性皮质类固醇、三环类抗抑郁药、非典型精神类药物和情绪稳定药物（根据病史） .
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jyh-Ming Liu, MD 23123456 分机 63541 jyhmingliou@gmail.com

赞助商和合作者
台大医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		评价发酵橙皮酵素是否有减脂作用。 [时间范围：8周]
肥胖相关标志物
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE橙皮发酵成人降脂功效评价
官方名称ICMJE橙皮发酵成人降脂功效评价
简要总结超重和肥胖会导致许多慢性疾病的发生。除了体重值（BMI）外，多余的体脂也可以作为评估肥胖的标准。柑橘皮含有丰富的许多物质，包括柠檬烯、川陈皮素、3-甲氧基川陈皮素和类黄酮。可用于降血压、降血压、抗焦虑、助眠等。采用发酵技术对果皮进行发酵，增加柑橘果皮中中性成分的含量。所以想评价一下发酵橙皮酵素是否有减脂的效果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE降脂
干预ICMJE
  • 药物：橙皮发酵
    评价发酵橙皮酵素是否具有降低体脂的作用。
  • 药物：安慰剂
    无橙皮发酵的安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验：橙皮发酵
    干预：药物：橙皮发酵
  • 安慰剂对照：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 124
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 6 月 14 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 愿意签署受试者同意书的20至65岁的成年人。
  2. BMI≥24或脂肪肝者，男性体脂≥25%，女性体脂≥30%
  3. 未怀孕且愿意在试验期间配合避孕者。
  4. 无心血管疾病、器官移植、癫痫或惊厥、肝肾疾病、恶性肿瘤、内分泌疾病、精神疾病、酗酒或吸毒等重大器质性疾病（根据病史）病史者。

排除标准：

  1. 孕妇、有心血管疾病、器官移植、癫痫或惊厥、肝肾疾病、恶性肿瘤、内分泌疾病、精神疾病、酗酒或吸毒等重大器质性疾病（根据病史）的人。
  2. 那些接受过大手术或减肥手术的人（根据病史）。
  3. 目前或参加筛选前3个月内，那些使用过可影响体脂或显着增加体重的药物的受试者将被排除，如全身性皮质类固醇、三环类抗抑郁药、非典型精神类药物和情绪稳定药物（根据病史） .
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Jyh-Ming Liu, MD 23123456 分机 63541 jyhmingliou@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910646
其他研究 ID 号ICMJE 201912030RSA
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方台大医院
研究发起人ICMJE台大医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户台大医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
超重和肥胖会导致许多慢性疾病的发生。除了体重值（BMI）外，多余的体脂也可以作为评估肥胖的标准。柑橘皮含有丰富的许多物质，包括柠檬烯、川陈皮素、3-甲氧基川陈皮素和类黄酮。可用于降血压、降血压、抗焦虑、助眠等。采用发酵技术对果皮进行发酵，增加柑橘果皮中中性成分的含量。所以想评价一下发酵橙皮酵素是否有减脂的效果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
降脂药物：橙皮发酵药物：安慰剂第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 124人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
官方名称：橙皮发酵成人降脂功效评价
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 14 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 6 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：橙皮发酵药物：橙皮发酵
评价发酵橙皮酵素是否具有降低体脂的作用。

安慰剂对照：安慰剂药物：安慰剂
无橙皮发酵的安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评价发酵橙皮酵素是否有减脂作用。 [时间范围：8周]
    肥胖相关标志物


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 愿意签署受试者同意书的20至65岁的成年人。
  2. BMI≥24或脂肪肝者，男性体脂≥25%，女性体脂≥30%
  3. 未怀孕且愿意在试验期间配合避孕者。
  4. 无心血管疾病、器官移植、癫痫或惊厥、肝肾疾病、恶性肿瘤、内分泌疾病、精神疾病、酗酒或吸毒等重大器质性疾病（根据病史）病史者。

排除标准：

  1. 孕妇、有心血管疾病、器官移植、癫痫或惊厥、肝肾疾病、恶性肿瘤、内分泌疾病、精神疾病、酗酒或吸毒等重大器质性疾病（根据病史）的人。
  2. 那些接受过大手术或减肥手术的人（根据病史）。
  3. 目前或参加筛选前3个月内，那些使用过可影响体脂或显着增加体重的药物的受试者将被排除，如全身性皮质类固醇、三环类抗抑郁药、非典型精神类药物和情绪稳定药物（根据病史） .
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jyh-Ming Liu, MD 23123456 分机 63541 jyhmingliou@gmail.com

赞助商和合作者
台大医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		评价发酵橙皮酵素是否有减脂作用。 [时间范围：8周]
肥胖相关标志物
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE橙皮发酵成人降脂功效评价
官方名称ICMJE橙皮发酵成人降脂功效评价
简要总结超重和肥胖会导致许多慢性疾病的发生。除了体重值（BMI）外，多余的体脂也可以作为评估肥胖的标准。柑橘皮含有丰富的许多物质，包括柠檬烯、川陈皮素、3-甲氧基川陈皮素和类黄酮。可用于降血压、降血压、抗焦虑、助眠等。采用发酵技术对果皮进行发酵，增加柑橘果皮中中性成分的含量。所以想评价一下发酵橙皮酵素是否有减脂的效果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE降脂
干预ICMJE
  • 药物：橙皮发酵
    评价发酵橙皮酵素是否具有降低体脂的作用。
  • 药物：安慰剂
    无橙皮发酵的安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验：橙皮发酵
    干预：药物：橙皮发酵
  • 安慰剂对照：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 124
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 6 月 14 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 愿意签署受试者同意书的20至65岁的成年人。
  2. BMI≥24或脂肪肝者，男性体脂≥25%，女性体脂≥30%
  3. 未怀孕且愿意在试验期间配合避孕者。
  4. 无心血管疾病、器官移植、癫痫或惊厥、肝肾疾病、恶性肿瘤、内分泌疾病、精神疾病、酗酒或吸毒等重大器质性疾病（根据病史）病史者。

排除标准：

  1. 孕妇、有心血管疾病、器官移植、癫痫或惊厥、肝肾疾病、恶性肿瘤、内分泌疾病、精神疾病、酗酒或吸毒等重大器质性疾病（根据病史）的人。
  2. 那些接受过大手术或减肥手术的人（根据病史）。
  3. 目前或参加筛选前3个月内，那些使用过可影响体脂或显着增加体重的药物的受试者将被排除，如全身性皮质类固醇、三环类抗抑郁药、非典型精神类药物和情绪稳定药物（根据病史） .
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Jyh-Ming Liu, MD 23123456 分机 63541 jyhmingliou@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910646
其他研究 ID 号ICMJE 201912030RSA
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方台大医院
研究发起人ICMJE台大医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户台大医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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