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出境医 / 临床实验 / TCI378和TCI507益生菌对成人减肥功效的评价
TCI378和TCI507益生菌对成人减肥功效的评价
研究描述
简要总结：
肥胖是一个严重的全球公共卫生问题。许多报告表明，使用适当的益生菌可以为宿主的健康带来好处，促进肠道菌群的平衡。临床实验数据表明，补充益生菌有助于调节肠道功能和控制体重等。
TCI378（植物乳杆菌TCI378）是从韩国泡菜中提取的益生菌，TCI507（植物乳杆菌TCI507）是从橙皮中提取的益生菌。这两种益生菌经体外实验证实具有水解胆盐、抑制脂肪细胞生成的作用。因此，我们想评估益生菌TCI308和TCI507是否具有减轻体重的作用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减重 | 药物：安慰剂药物：TCI378药物：TCI507 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 96人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TCI378和TCI507益生菌对成人减肥功效的评价 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 14 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 14 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 不含 TCI378 和 TCI507 的安慰剂 | 药物：安慰剂 仅安慰剂 |
| 实验：TCI378 益生菌 TCI378（植物乳杆菌 TCI378） | 药品：TCI378 TCI378（植物乳杆菌TCI378） |
| 实验：TCI507 TCI507（植物乳杆菌TCI507） | 药品：TCI507 TCI507（植物乳杆菌TCI507） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 评估益生菌TCI378（植物乳杆菌TCI378）和TCI507（植物乳杆菌TCI507）是否有减轻体重的作用。 [时间范围：8周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联 系 人：Jyh-Ming Liu | 23123456 分机 63541 | jyhmingliou@gmail.com |
赞助商和合作者
台大医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 评估益生菌TCI378（植物乳杆菌TCI378）和TCI507（植物乳杆菌TCI507）是否有减轻体重的作用。 [时间范围：8周] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TCI378和TCI507益生菌对成人减肥功效的评价 | ||||
| 官方名称ICMJE | TCI378和TCI507益生菌对成人减肥功效的评价 | ||||
| 简要总结 | 肥胖是一个严重的全球公共卫生问题。许多报告表明，使用适当的益生菌可以为宿主的健康带来好处，促进肠道菌群的平衡。临床实验数据表明，补充益生菌有助于调节肠道功能和控制体重等。 TCI378（植物乳杆菌TCI378）是从韩国泡菜中提取的益生菌，TCI507（植物乳杆菌TCI507）是从橙皮中提取的益生菌。这两种益生菌经体外实验证实具有水解胆盐、抑制脂肪细胞生成的作用。因此，我们想评估益生菌TCI308和TCI507是否具有减轻体重的作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 减重 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 96 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 14 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 20 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910620 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 201912029RSA | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台大医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 台大医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 台大医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
肥胖是一个严重的全球公共卫生问题。许多报告表明，使用适当的益生菌可以为宿主的健康带来好处，促进肠道菌群的平衡。临床实验数据表明，补充益生菌有助于调节肠道功能和控制体重等。
TCI378（植物乳杆菌TCI378）是从韩国泡菜中提取的益生菌，TCI507（植物乳杆菌TCI507）是从橙皮中提取的益生菌。这两种益生菌经体外实验证实具有水解胆盐、抑制脂肪细胞生成的作用。因此，我们想评估益生菌TCI308和TCI507是否具有减轻体重的作用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减重 | 药物：安慰剂药物：TCI378药物：TCI507 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 96人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TCI378和TCI507益生菌对成人减肥功效的评价 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 14 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 14 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 不含 TCI378 和 TCI507 的安慰剂 | 药物：安慰剂 仅安慰剂 |
| 实验：TCI378 | 药品：TCI378 TCI378（植物乳杆菌TCI378） |
| 实验：TCI507 TCI507（植物乳杆菌TCI507） | 药品：TCI507 TCI507（植物乳杆菌TCI507） |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 评估益生菌TCI378（植物乳杆菌TCI378）和TCI507（植物乳杆菌TCI507）是否有减轻体重的作用。 [时间范围：8周] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TCI378和TCI507益生菌对成人减肥功效的评价 | ||||
| 官方名称ICMJE | TCI378和TCI507益生菌对成人减肥功效的评价 | ||||
| 简要总结 | 肥胖是一个严重的全球公共卫生问题。许多报告表明，使用适当的益生菌可以为宿主的健康带来好处，促进肠道菌群的平衡。临床实验数据表明，补充益生菌有助于调节肠道功能和控制体重等。 TCI378（植物乳杆菌TCI378）是从韩国泡菜中提取的益生菌，TCI507（植物乳杆菌TCI507）是从橙皮中提取的益生菌。这两种益生菌经体外实验证实具有水解胆盐、抑制脂肪细胞生成的作用。因此，我们想评估益生菌TCI308和TCI507是否具有减轻体重的作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 减重 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 96 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 14 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910620 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 201912029RSA | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台大医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 台大医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 台大医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
