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出境医 / 临床实验 / 威尔姆森疾病构音障碍 (WILSTIM2) 中的 rTMS

威尔姆森疾病构音障碍 (WILSTIM2) 中的 rTMS

研究描述
简要总结：

威尔逊病是一种与铜积累相关的遗传性肝脏和神经系统疾病。神经系统症状起源于锥体外系、小脑和张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。构音障碍是威尔逊病对药物治疗反应不佳的衰弱症状之一。最常见的形式是张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍多动性构音障碍。

张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的病理生理学仍未阐明。运动皮层过度兴奋已在各种形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中得到证实。此外，在运动皮层上应用 rTMS 抑制已被证明可以暂时减少各种形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状。

在本研究中，我们调查了单个 1Hz 20 分钟抑制性 rTMS 会话应用于运动喉皮层对构音障碍的影响，主要的动力学构音障碍已被证明与帕金森病喉运动皮层的抑制有关。


状况或疾病 干预/治疗阶段
威尔逊病程序：rTMS程序：假刺激不适用

详细说明：

将前瞻性地招募一系列具有张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍性运动过度构音障碍的威尔逊病患者。

患者将接受间隔 3 天的两次 rTMS 治疗。

rTMS 程序将以八字形盘绕进行。将在喉部运动皮层上施加一个 20 分钟的 1 Hz 双相刺激（1200 个脉冲）会话。在整个过程中将使用大脑成像定位设备。第二次刺激会话将相隔 3 天进行。

患者将被集中随机接受主动刺激（静息运动阈值的 80%）或假刺激（使用视觉上相同的线圈来重现点击声和主动线圈的头皮感觉）。

将在第一次 rTMS 会话之前对左侧运动皮层的皮层静默期进行 TMS 评估。

在每次刺激（主动或假）之前和之后，患者将接受临床评估，包括构音障碍可懂度临床评估电池组、“A”发声时间、二重性、颊-语言-面部运动评分和 UWDRS。

将在第一次 rTMS 会话之前和第二次 rTMS 会话之后立即执行标准的 20 分钟 EEG。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：随机化后，患者将根据手臂（安慰剂或主动）盲接受第一次 rTMS 会话。间隔 3 天进行第二次刺激以应用反向臂。
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
掩蔽说明：患者随机集中接受主动刺激（静息运动阈值的 80%）或假刺激（使用视觉上相同的线圈来重现主动线圈的咔嗒声和头皮感觉）。操作员是无盲的。评估者是盲目的。
主要目的：治疗
官方名称：抑制性 rTMS 在威尔森氏病构音障碍患者喉运动皮层中的应用
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 2 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：实验性刺激
患者使用激活线圈（MCF B65 线圈）在 80% 的静息运动阈值（MagPro 刺激器；MagVenture A / S，丹麦 Farum）下以 1Hz 频率接受 rTMS 抑制剂治疗 30 分钟，位于左侧喉皮质，这要归功于神经导航装置（Syneika one [SYN1]，Syneika，Cesson-Sévigné，法国）。
程序：rTMS
单次 30 分钟的 1Hz rTMS 应用于左喉运动皮层

安慰剂比较器：假刺激
患者使用安慰剂线圈（MCF P B65 线圈）以 1Hz（MagPro 刺激器；MagVenture A / S，丹麦 Farum）对 rTMS 进行 30 分钟的 rTMS 治疗，这要归功于神经导航装置（Syneika one [SYN1]） , Syneika, Cesson-Sévigné, 法国)。
程序：假刺激
在左侧喉部运动皮层上进行一次 30 分钟的假刺激

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 提高构音障碍临床评估组的可懂度评分 [时间范围：第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激对构音障碍可懂度的临床评估评分的改进


次要结果测量 ：
  1. 提高构音障碍临床评估组的清晰度 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激对构音障碍的可懂度临床评估组的改进

  2. “A”发声时间 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善了“A”发声时间

  3. 改善嗜睡症 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激可改善二重性犯罪

  4. 文本阅读的改进 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激对文本阅读的改善

  5. 改善颊-舌-面部运动 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善颊舌面部运动

  6. 改善颊-舌-面部运动 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善颊舌面部运动

  7. 构音障碍可懂度临床评估电池组与 UWDRS、MRI 脑萎缩和基底节病变之间的相关性 [时间框架：第 1 天和第 4 天]
    构音障碍电池清晰度评分的变化与临床参数（诊断时的年龄、与首发症状相关的延迟、神经障碍程度和基线 MRI 上观察到的脑部病变（皮质萎缩和基底神经节病变）的相关性）

  8. rTMS 的副作用 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后的几个小时内]

    刺激后的任何副作用（疲劳、颈部疼痛、颈部僵硬、头晕、恶心、瘙痒、情绪障碍……）将在刺激后收集。

    rTMS 的副作用很少见。大多数情况下，它们是轻微和短暂的。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 无行为能力的成年人
  • 既往癫痫病史
  • 怀孕或哺乳
  • 脑部 MRI 显示基底节外的脑部病变
  • 研究人员认为患者无法在不移动的情况下维持 30 分钟的 rTMS 会话
  • 声带损伤
  • 既往喉部手术史
  • rTMS 禁忌症
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pierre LOZERON，医学博士，博士+33(0) 1 49 95 80 76 Pierre.lozeron@aphp.fr

地点
位置信息布局表
法国
Service de Physiology Clinique-Explorations Fonctionnelles, AP-HP, Hôpital Lariboisière
法国巴黎，75010
联系人：Pierre Lozeron，医学博士，博士 +33(0) 1 49 95 80 76 pierre.lozeron@aphp.fr
Service de Neurology, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
法国巴黎，75019
联系人：Aurelia Poujois，马里兰州 +33(0)1 48 03 66 56 apoujois@for.paris
赞助商和合作者
公共援助 - Hôpitaux de Paris
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		提高构音障碍临床评估组的可懂度评分 [时间范围：第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
与假刺激相比，主动刺激对构音障碍可懂度的临床评估评分的改进
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 提高构音障碍临床评估组的清晰度 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激对构音障碍的可懂度临床评估组的改进
  • “A”发声时间 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善了“A”发声时间
  • 改善嗜睡症 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激可改善二重性犯罪
  • 文本阅读的改进 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激对文本阅读的改善
  • 改善颊-舌-面部运动 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善颊舌面部运动
  • 改善颊-舌-面部运动 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善颊舌面部运动
  • 构音障碍可懂度临床评估电池组与 UWDRS、MRI 脑萎缩和基底节病变之间的相关性 [时间框架：第 1 天和第 4 天]
    构音障碍电池清晰度评分的变化与临床参数（诊断时的年龄、与首发症状相关的延迟、神经障碍程度和基线 MRI 上观察到的脑部病变（皮质萎缩和基底神经节病变）的相关性）
  • rTMS 的副作用 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后的几个小时内]
    刺激后的任何副作用（疲劳、颈部疼痛、颈部僵硬、头晕、恶心、瘙痒、情绪障碍……）将在刺激后收集。 rTMS 的副作用很少见。大多数情况下，它们是轻微和短暂的。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE威尔姆森病构音障碍中的 rTMS
官方名称ICMJE抑制性 rTMS 在威尔森氏病构音障碍患者喉运动皮层中的应用
简要总结

威尔逊病是一种与铜积累相关的遗传性肝脏和神经系统疾病。神经系统症状起源于锥体外系、小脑和张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。构音障碍是威尔逊病对药物治疗反应不佳的衰弱症状之一。最常见的形式是张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍多动性构音障碍。

张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的病理生理学仍未阐明。运动皮层过度兴奋已在各种形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中得到证实。此外，在运动皮层上应用 rTMS 抑制已被证明可以暂时减少各种形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状。

在本研究中，我们调查了单个 1Hz 20 分钟抑制性 rTMS 会话应用于运动喉皮层对构音障碍的影响，主要的动力学构音障碍已被证明与帕金森病喉运动皮层的抑制有关。

详细说明

将前瞻性地招募一系列具有张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍性运动过度构音障碍的威尔逊病患者。

患者将接受间隔 3 天的两次 rTMS 治疗。

rTMS 程序将以八字形盘绕进行。将在喉部运动皮层上施加一个 20 分钟的 1 Hz 双相刺激（1200 个脉冲）会话。在整个过程中将使用大脑成像定位设备。第二次刺激会话将相隔 3 天进行。

患者将被集中随机接受主动刺激（静息运动阈值的 80%）或假刺激（使用视觉上相同的线圈来重现点击声和主动线圈的头皮感觉）。

将在第一次 rTMS 会话之前对左侧运动皮层的皮层静默期进行 TMS 评估。

在每次刺激（主动或假）之前和之后，患者将接受临床评估，包括构音障碍可懂度临床评估电池组、“A”发声时间、二重性、颊-语言-面部运动评分和 UWDRS。

将在第一次 rTMS 会话之前和第二次 rTMS 会话之后立即执行标准的 20 分钟 EEG。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
随机化后，患者将根据手臂（安慰剂或主动）盲接受第一次 rTMS 会话。间隔 3 天进行第二次刺激以应用反向臂。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩蔽说明：
患者随机集中接受主动刺激（静息运动阈值的 80%）或假刺激（使用视觉上相同的线圈来重现主动线圈的咔嗒声和头皮感觉）。操作员是无盲的。评估者是盲目的。
主要目的：治疗
条件ICMJE威尔逊病
干预ICMJE
  • 程序：rTMS
    单次 30 分钟的 1Hz rTMS 应用于左喉运动皮层
  • 程序：假刺激
    在左侧喉部运动皮层上进行一次 30 分钟的假刺激
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：实验性刺激
    患者使用激活线圈（MCF B65 线圈）在 80% 的静息运动阈值（MagPro 刺激器；MagVenture A / S，丹麦 Farum）下以 1Hz 频率接受 rTMS 抑制剂治疗 30 分钟，位于左侧喉皮质，这要归功于神经导航装置（Syneika one [SYN1]，Syneika，Cesson-Sévigné，法国）。
    干预：程序：rTMS
  • 安慰剂比较器：假刺激
    患者使用安慰剂线圈（MCF P B65 线圈）以 1Hz（MagPro 刺激器；MagVenture A / S，丹麦 Farum）对 rTMS 进行 30 分钟的 rTMS 治疗，这要归功于神经导航装置（Syneika one [SYN1]） , Syneika, Cesson-Sévigné, 法国)。
    干预：程序：假刺激
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 无行为能力的成年人
  • 既往癫痫病史
  • 怀孕或哺乳
  • 脑部 MRI 显示基底节外的脑部病变
  • 研究人员认为患者无法在不移动的情况下维持 30 分钟的 rTMS 会话
  • 声带损伤
  • 既往喉部手术史
  • rTMS 禁忌症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Pierre LOZERON，医学博士，博士+33(0) 1 49 95 80 76 Pierre.lozeron@aphp.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910581
其他研究 ID 号ICMJE D20180404
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方公共援助 - Hôpitaux de Paris
研究发起人ICMJE公共援助 - Hôpitaux de Paris
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户公共援助 - Hôpitaux de Paris
验证日期2021 年 3 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

威尔逊病是一种与铜积累相关的遗传性肝脏和神经系统疾病。神经系统症状起源于锥体外系、小脑和张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。构音障碍是威尔逊病对药物治疗反应不佳的衰弱症状之一。最常见的形式是张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍多动性构音障碍。

张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的病理生理学仍未阐明。运动皮层过度兴奋已在各种形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中得到证实。此外，在运动皮层上应用 rTMS 抑制已被证明可以暂时减少各种形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状。

在本研究中，我们调查了单个 1Hz 20 分钟抑制性 rTMS 会话应用于运动喉皮层对构音障碍的影响，主要的动力学构音障碍已被证明与帕金森病' target='_blank'>帕金森病喉运动皮层的抑制有关。


状况或疾病 干预/治疗阶段
威尔逊病程序：rTMS程序：假刺激不适用

详细说明：

将前瞻性地招募一系列具有张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍性运动过度构音障碍的威尔逊病患者。

患者将接受间隔 3 天的两次 rTMS 治疗。

rTMS 程序将以八字形盘绕进行。将在喉部运动皮层上施加一个 20 分钟的 1 Hz 双相刺激（1200 个脉冲）会话。在整个过程中将使用大脑成像定位设备。第二次刺激会话将相隔 3 天进行。

患者将被集中随机接受主动刺激（静息运动阈值的 80%）或假刺激（使用视觉上相同的线圈来重现点击声和主动线圈的头皮感觉）。

将在第一次 rTMS 会话之前对左侧运动皮层的皮层静默期进行 TMS 评估。

在每次刺激（主动或假）之前和之后，患者将接受临床评估，包括构音障碍可懂度临床评估电池组、“A”发声时间、二重性、颊-语言-面部运动评分和 UWDRS。

将在第一次 rTMS 会话之前和第二次 rTMS 会话之后立即执行标准的 20 分钟 EEG。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：随机化后，患者将根据手臂（安慰剂或主动）盲接受第一次 rTMS 会话。间隔 3 天进行第二次刺激以应用反向臂。
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
掩蔽说明：患者随机集中接受主动刺激（静息运动阈值的 80%）或假刺激（使用视觉上相同的线圈来重现主动线圈的咔嗒声和头皮感觉）。操作员是无盲的。评估者是盲目的。
主要目的：治疗
官方名称：抑制性 rTMS 在威尔森氏病构音障碍患者喉运动皮层中的应用
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 2 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：实验性刺激
患者使用激活线圈（MCF B65 线圈）在 80% 的静息运动阈值（MagPro 刺激器；MagVenture A / S，丹麦 Farum）下以 1Hz 频率接受 rTMS 抑制剂治疗 30 分钟，位于左侧喉皮质，这要归功于神经导航装置（Syneika one [SYN1]，Syneika，Cesson-Sévigné，法国）。
程序：rTMS
单次 30 分钟的 1Hz rTMS 应用于左喉运动皮层

安慰剂比较器：假刺激
患者使用安慰剂线圈（MCF P B65 线圈）以 1Hz（MagPro 刺激器；MagVenture A / S，丹麦 Farum）对 rTMS 进行 30 分钟的 rTMS 治疗，这要归功于神经导航装置（Syneika one [SYN1]） , Syneika, Cesson-Sévigné, 法国)。
程序：假刺激
在左侧喉部运动皮层上进行一次 30 分钟的假刺激

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 提高构音障碍临床评估组的可懂度评分 [时间范围：第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激对构音障碍可懂度的临床评估评分的改进


次要结果测量 ：
  1. 提高构音障碍临床评估组的清晰度 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激对构音障碍的可懂度临床评估组的改进

  2. “A”发声时间 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善了“A”发声时间

  3. 改善嗜睡症 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激可改善二重性犯罪

  4. 文本阅读的改进 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激对文本阅读的改善

  5. 改善颊-舌-面部运动 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善颊舌面部运动

  6. 改善颊-舌-面部运动 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善颊舌面部运动

  7. 构音障碍可懂度临床评估电池组与 UWDRS、MRI 脑萎缩和基底节病变之间的相关性 [时间框架：第 1 天和第 4 天]
    构音障碍电池清晰度评分的变化与临床参数（诊断时的年龄、与首发症状相关的延迟、神经障碍程度和基线 MRI 上观察到的脑部病变（皮质萎缩和基底神经节病变）的相关性）

  8. rTMS 的副作用 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后的几个小时内]

    刺激后的任何副作用（疲劳、颈部疼痛、颈部僵硬、头晕、恶心、瘙痒、情绪障碍……）将在刺激后收集。

    rTMS 的副作用很少见。大多数情况下，它们是轻微和短暂的。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 无行为能力的成年人
  • 既往癫痫病史
  • 怀孕或哺乳
  • 脑部 MRI 显示基底节外的脑部病变
  • 研究人员认为患者无法在不移动的情况下维持 30 分钟的 rTMS 会话
  • 声带损伤
  • 既往喉部手术史
  • rTMS 禁忌症
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pierre LOZERON，医学博士，博士+33(0) 1 49 95 80 76 Pierre.lozeron@aphp.fr

地点
位置信息布局表
法国
Service de Physiology Clinique-Explorations Fonctionnelles, AP-HP, Hôpital Lariboisière
法国巴黎，75010
联系人：Pierre Lozeron，医学博士，博士 +33(0) 1 49 95 80 76 pierre.lozeron@aphp.fr
Service de Neurology, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
法国巴黎，75019
联系人：Aurelia Poujois，马里兰州 +33(0)1 48 03 66 56 apoujois@for.paris
赞助商和合作者
公共援助 - Hôpitaux de Paris
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		提高构音障碍临床评估组的可懂度评分 [时间范围：第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
与假刺激相比，主动刺激对构音障碍可懂度的临床评估评分的改进
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 提高构音障碍临床评估组的清晰度 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激对构音障碍的可懂度临床评估组的改进
  • “A”发声时间 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善了“A”发声时间
  • 改善嗜睡症 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激可改善二重性犯罪
  • 文本阅读的改进 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激对文本阅读的改善
  • 改善颊-舌-面部运动 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善颊舌面部运动
  • 改善颊-舌-面部运动 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后 30 分钟内]
    与假刺激相比，主动刺激改善颊舌面部运动
  • 构音障碍可懂度临床评估电池组与 UWDRS、MRI 脑萎缩和基底节病变之间的相关性 [时间框架：第 1 天和第 4 天]
    构音障碍电池清晰度评分的变化与临床参数（诊断时的年龄、与首发症状相关的延迟、神经障碍程度和基线 MRI 上观察到的脑部病变（皮质萎缩和基底神经节病变）的相关性）
  • rTMS 的副作用 [时间范围：在第 1 天和第 4 天刺激后的几个小时内]
    刺激后的任何副作用（疲劳、颈部疼痛、颈部僵硬、头晕、恶心、瘙痒、情绪障碍……）将在刺激后收集。 rTMS 的副作用很少见。大多数情况下，它们是轻微和短暂的。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE威尔姆森病构音障碍中的 rTMS
官方名称ICMJE抑制性 rTMS 在威尔森氏病构音障碍患者喉运动皮层中的应用
简要总结

威尔逊病是一种与铜积累相关的遗传性肝脏和神经系统疾病。神经系统症状起源于锥体外系、小脑和张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。构音障碍是威尔逊病对药物治疗反应不佳的衰弱症状之一。最常见的形式是张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍多动性构音障碍。

张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的病理生理学仍未阐明。运动皮层过度兴奋已在各种形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中得到证实。此外，在运动皮层上应用 rTMS 抑制已被证明可以暂时减少各种形式的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状。

在本研究中，我们调查了单个 1Hz 20 分钟抑制性 rTMS 会话应用于运动喉皮层对构音障碍的影响，主要的动力学构音障碍已被证明与帕金森病' target='_blank'>帕金森病喉运动皮层的抑制有关。

详细说明

将前瞻性地招募一系列具有张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍性运动过度构音障碍的威尔逊病患者。

患者将接受间隔 3 天的两次 rTMS 治疗。

rTMS 程序将以八字形盘绕进行。将在喉部运动皮层上施加一个 20 分钟的 1 Hz 双相刺激（1200 个脉冲）会话。在整个过程中将使用大脑成像定位设备。第二次刺激会话将相隔 3 天进行。

患者将被集中随机接受主动刺激（静息运动阈值的 80%）或假刺激（使用视觉上相同的线圈来重现点击声和主动线圈的头皮感觉）。

将在第一次 rTMS 会话之前对左侧运动皮层的皮层静默期进行 TMS 评估。

在每次刺激（主动或假）之前和之后，患者将接受临床评估，包括构音障碍可懂度临床评估电池组、“A”发声时间、二重性、颊-语言-面部运动评分和 UWDRS。

将在第一次 rTMS 会话之前和第二次 rTMS 会话之后立即执行标准的 20 分钟 EEG。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
随机化后，患者将根据手臂（安慰剂或主动）盲接受第一次 rTMS 会话。间隔 3 天进行第二次刺激以应用反向臂。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩蔽说明：
患者随机集中接受主动刺激（静息运动阈值的 80%）或假刺激（使用视觉上相同的线圈来重现主动线圈的咔嗒声和头皮感觉）。操作员是无盲的。评估者是盲目的。
主要目的：治疗
条件ICMJE威尔逊病
干预ICMJE
  • 程序：rTMS
    单次 30 分钟的 1Hz rTMS 应用于左喉运动皮层
  • 程序：假刺激
    在左侧喉部运动皮层上进行一次 30 分钟的假刺激
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：实验性刺激
    患者使用激活线圈（MCF B65 线圈）在 80% 的静息运动阈值（MagPro 刺激器；MagVenture A / S，丹麦 Farum）下以 1Hz 频率接受 rTMS 抑制剂治疗 30 分钟，位于左侧喉皮质，这要归功于神经导航装置（Syneika one [SYN1]，Syneika，Cesson-Sévigné，法国）。
    干预：程序：rTMS
  • 安慰剂比较器：假刺激
    患者使用安慰剂线圈（MCF P B65 线圈）以 1Hz（MagPro 刺激器；MagVenture A / S，丹麦 Farum）对 rTMS 进行 30 分钟的 rTMS 治疗，这要归功于神经导航装置（Syneika one [SYN1]） , Syneika, Cesson-Sévigné, 法国)。
    干预：程序：假刺激
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 无行为能力的成年人
  • 既往癫痫病史
  • 怀孕或哺乳
  • 脑部 MRI 显示基底节外的脑部病变
  • 研究人员认为患者无法在不移动的情况下维持 30 分钟的 rTMS 会话
  • 声带损伤
  • 既往喉部手术史
  • rTMS 禁忌症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Pierre LOZERON，医学博士，博士+33(0) 1 49 95 80 76 Pierre.lozeron@aphp.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910581
其他研究 ID 号ICMJE D20180404
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方公共援助 - Hôpitaux de Paris
研究发起人ICMJE公共援助 - Hôpitaux de Paris
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户公共援助 - Hôpitaux de Paris
验证日期2021 年 3 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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