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出境医 / 临床实验 / 一项评估 Cevostamab 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和活性的研究

一项评估 Cevostamab 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和活性的研究

研究描述
简要总结：
这项 Ib 期、多中心、开放标签研究将评估西沃他滨的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，该研究将通过静脉注射给复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (R/R MM) 的参与者。 IV) 使用修改后的每周时间表进行输注。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：西沃司他单抗药物：托珠单抗阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 42名参与者
分配：非随机
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项开放标签、多中心、Ib 期试验评估 Cevostamab 在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和活性
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 8 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：Cevostamab 单剂安全磨合（A1S 组）
Arm A1S 是一种安全磨合臂，评估在 28 天周期内以修改后的每周时间表给药的 Cevostamab。
药物：西沃司他单抗
Cevostamab 将以 28 天为周期静脉内给药，最多 13 个周期。

药物：托珠单抗
必要时，托珠单抗将用于治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
其他名称：Actemra/RoActemra

实验性：Cevostamab 单药扩增（A1E 组）
完成 Arm A1S 和 Arm A1E 后，可能会开设一个扩展队列。参与者将接受以 28 天为周期的单药西沃他汀治疗，每周一次。
药物：西沃司他单抗
Cevostamab 将以 28 天为周期静脉内给药，最多 13 个周期。

药物：托珠单抗
必要时，托珠单抗将用于治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
其他名称：Actemra/RoActemra

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 发生不良事件的参与者百分比 [时间范围：基线最长约 3 年]

次要结果测量 ：
  1. 客观反应率 (ORR) [时间范围：基线最多约 3 年]
  2. 完全缓解/严格完全缓解 (CR/sCR) 率 [时间范围：基线最多约 3 年]
  3. 非常好的部分反应率 (VGPR) 或更好 [时间范围：基线最多约 3 年]
  4. 无进展生存期 (PFS) [时间框架：基线至疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）]
  5. 反应持续时间 (DOR) [时间范围：从第一次部分反应 (PR) 到疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）]
  6. 首次响应时间（针对获得部分响应 (PR) 或更好响应的参与者）[ 时间范围：基线最长约 3 年]
  7. 达到最佳反应的时间（对于达到 PR 或更好反应的参与者）[ 时间范围：基线最多大约 3 年]
  8. 最小残留病灶 (MRD) 阴性 [时间范围：基线长达约 3 年]
  9. 总生存期 (OS) [时间范围：基线直至因任何原因死亡（最多约 3 年）]
  10. Cevostamab 在指定时间点的血清浓度 [时间范围：从周期 1 第 1 天到周期 13 第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  11. Cevostamab 的总暴露量（浓度-时间曲线下面积 [AUC]）[时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  12. Cevostamab 的最大观察血清浓度 (Cmax) [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  13. Cevostamab 的最低观察血清浓度 (Cmin) [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  14. 清除 Cevostamab [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  15. Cevostamab 稳态时的分布容积 [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  16. 基线时针对 Cevostamab 的抗药抗体 (ADA) 数量 [时间框架：基线]
  17. 研究期间使用 ADAs 对抗 Cevostamab 的参与者百分比 [时间范围：最多大约 3 年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命至少为 12 周
  • R/R MM 的诊断，没有针对 MM 的既定疗法是合适和可用的，或对那些既定疗法不耐受
  • 同意提供骨髓活检和抽吸样本
  • 从先前的抗癌治疗到等级 <=1 的不良事件的解决
  • 可测量的疾病

排除标准：

  • 曾用西沃他单抗或其他具有相同靶点的药物治疗过
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂研究药物后 3 个月内怀孕
  • 首次研究治疗前 4 周内曾使用任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物作为抗癌疗法，但使用非骨髓瘤疗法除外
  • 在 12 周内或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）之前使用全身免疫治疗剂进行过治疗，包括但不限于细胞因子治疗和抗 CTLA4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体首次研究治疗
  • 首次注射西沃他单抗前 12 周内曾接受过嵌合抗原受体 T (CAR T) 细胞疗法
  • 先前的同种异体干细胞移植（SCT）
  • 与先前检查点抑制剂相关的已知治疗相关、免疫介导的不良事件
  • 当前或过去的中枢神经系统 (CNS) 病史，例如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎、神经退行性疾病或 MM 受累中枢神经系统
  • 重大心血管疾病
  • 有症状的活动性肺病或需要补充氧气
  • 已知的活性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染
  • 已知或疑似慢性活动性爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 感染
  • 首次研究治疗前 4 周内近期接受过大手术
  • 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的血清学或 PCR 检测结果呈阳性
  • 急性或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 已知的 HIV 血清阳性病史
  • 在首次研究治疗前 4 周内注射过减毒活疫苗或预期在研究期间需要这种减毒活疫苗
  • 在首次研究治疗前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，皮质类固醇治疗除外 <=10 毫克/天泼尼松或等效药物
  • 根据研究者的判断，筛选前 12 个月内有非法药物或酒精滥用史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式：参考研究 ID 号：GO42552 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global-roche-genentech-trials@gene.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
希望之城
杜阿尔特，加利福尼亚州，美国，91010
美国，乔治亚州
温希普癌症研究所
亚特兰大，乔治亚州，美国，30322
美国，密歇根州
Karmanos 癌症研究所。
底特律，密歇根州，美国，48201
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院
圣路易斯，密苏里州，美国，63110
美国，北卡罗来纳州
莱文癌症研究所
夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204
澳大利亚，维多利亚
Peter MacCallum 癌症中心；血液科
墨尔本，维多利亚，澳大利亚，3002
阿尔弗雷德医院；恶性血液学及干细胞移植服务
墨尔本，维多利亚，澳大利亚，3004
加拿大，安大略
大学健康网络；玛嘉烈医院；肿瘤内科
加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9
赞助商和合作者
基因泰克公司
霍夫曼罗氏
调查员
调查员信息布局表
研究主任：临床试验基因泰克公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		发生不良事件的参与者百分比 [时间范围：基线最长约 3 年]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 客观反应率 (ORR) [时间范围：基线最多约 3 年]
  • 完全缓解/严格完全缓解 (CR/sCR) 率 [时间范围：基线最多约 3 年]
  • 非常好的部分反应率 (VGPR) 或更好 [时间范围：基线最多约 3 年]
  • 无进展生存期 (PFS) [时间框架：基线至疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）]
  • 反应持续时间 (DOR) [时间范围：从第一次部分反应 (PR) 到疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）]
  • 首次响应时间（针对获得部分响应 (PR) 或更好响应的参与者）[ 时间范围：基线最长约 3 年]
  • 达到最佳反应的时间（对于达到 PR 或更好反应的参与者）[ 时间范围：基线最多大约 3 年]
  • 最小残留病灶 (MRD) 阴性 [时间范围：基线长达约 3 年]
  • 总生存期 (OS) [时间范围：基线直至因任何原因死亡（最多约 3 年）]
  • Cevostamab 在指定时间点的血清浓度 [时间范围：从周期 1 第 1 天到周期 13 第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • Cevostamab 的总暴露量（浓度-时间曲线下面积 [AUC]）[时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • Cevostamab 的最大观察血清浓度 (Cmax) [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • Cevostamab 的最低观察血清浓度 (Cmin) [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • 清除 Cevostamab [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • Cevostamab 稳态时的分布容积 [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • 基线时针对 Cevostamab 的抗药抗体 (ADA) 数量 [时间框架：基线]
  • 研究期间使用 ADAs 对抗 Cevostamab 的参与者百分比 [时间范围：最多大约 3 年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 Cevostamab 在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和活性的研究
官方名称ICMJE一项开放标签、多中心、Ib 期试验评估 Cevostamab 在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和活性
简要总结这项 Ib 期、多中心、开放标签研究将评估西沃他滨的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，该研究将通过静脉注射给复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (R/R MM) 的参与者。 IV) 使用修改后的每周时间表进行输注。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物：西沃司他单抗
    Cevostamab 将以 28 天为周期静脉内给药，最多 13 个周期。
  • 药物：托珠单抗
    必要时，托珠单抗将用于治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
    其他名称：Actemra/RoActemra
研究武器ICMJE
  • 实验性：Cevostamab 单剂安全磨合（A1S 组）
    Arm A1S 是一种安全磨合臂，评估在 28 天周期内以修改后的每周时间表给药的 Cevostamab。
    干预措施：
    • 药物：西沃司他单抗
    • 药物：托珠单抗
  • 实验性：Cevostamab 单药扩增（A1E 组）
    完成 Arm A1S 和 Arm A1E 后，可能会开设一个扩展队列。参与者将接受以 28 天为周期的单药西沃他汀治疗，每周一次。
    干预措施：
    • 药物：西沃司他单抗
    • 药物：托珠单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 8 月 25 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命至少为 12 周
  • R/R MM 的诊断，没有针对 MM 的既定疗法是合适和可用的，或对那些既定疗法不耐受
  • 同意提供骨髓活检和抽吸样本
  • 从先前的抗癌治疗到等级 <=1 的不良事件的解决
  • 可测量的疾病

排除标准：

  • 曾用西沃他单抗或其他具有相同靶点的药物治疗过
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂研究药物后 3 个月内怀孕
  • 首次研究治疗前 4 周内曾使用任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物作为抗癌疗法，但使用非骨髓瘤疗法除外
  • 在 12 周内或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）之前使用全身免疫治疗剂进行过治疗，包括但不限于细胞因子治疗和抗 CTLA4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体首次研究治疗
  • 首次注射西沃他单抗前 12 周内曾接受过嵌合抗原受体 T (CAR T) 细胞疗法
  • 先前的同种异体干细胞移植（SCT）
  • 与先前检查点抑制剂相关的已知治疗相关、免疫介导的不良事件
  • 当前或过去的中枢神经系统 (CNS) 病史，例如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎、神经退行性疾病或 MM 受累中枢神经系统
  • 重大心血管疾病
  • 有症状的活动性肺病或需要补充氧气
  • 已知的活性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染
  • 已知或疑似慢性活动性爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 感染
  • 首次研究治疗前 4 周内近期接受过大手术
  • 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的血清学或 PCR 检测结果呈阳性
  • 急性或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 已知的 HIV 血清阳性病史
  • 在首次研究治疗前 4 周内注射过减毒活疫苗或预期在研究期间需要这种减毒活疫苗
  • 在首次研究治疗前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，皮质类固醇治疗除外 <=10 毫克/天泼尼松或等效药物
  • 根据研究者的判断，筛选前 12 个月内有非法药物或酒精滥用史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式：参考研究 ID 号：GO42552 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global-roche-genentech-trials@gene.com
上市地点国家/地区ICMJE澳大利亚、加拿大、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910568
其他研究 ID 号ICMJE GO42552
2021-000238-33（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
责任方基因泰克公司
研究发起人ICMJE基因泰克公司
合作者ICMJE霍夫曼罗氏
调查员ICMJE
研究主任：临床试验基因泰克公司
PRS账户基因泰克公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项 Ib 期、多中心、开放标签研究将评估西沃他滨的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，该研究将通过静脉注射给复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (R/R MM) 的参与者。 IV) 使用修改后的每周时间表进行输注。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：西沃司他单抗药物：托珠单抗阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 42名参与者
分配：非随机
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项开放标签、多中心、Ib 期试验评估 Cevostamab 在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和活性
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 8 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：Cevostamab 单剂安全磨合（A1S 组）
Arm A1S 是一种安全磨合臂，评估在 28 天周期内以修改后的每周时间表给药的 Cevostamab。
药物：西沃司他单抗
Cevostamab 将以 28 天为周期静脉内给药，最多 13 个周期。

药物：托珠单抗
必要时，托珠单抗将用于治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
其他名称：Actemra/RoActemra

实验性：Cevostamab 单药扩增（A1E 组）
完成 Arm A1S 和 Arm A1E 后，可能会开设一个扩展队列。参与者将接受以 28 天为周期的单药西沃他汀治疗，每周一次。
药物：西沃司他单抗
Cevostamab 将以 28 天为周期静脉内给药，最多 13 个周期。

药物：托珠单抗
必要时，托珠单抗将用于治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
其他名称：Actemra/RoActemra

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 发生不良事件的参与者百分比 [时间范围：基线最长约 3 年]

次要结果测量 ：
  1. 客观反应率 (ORR) [时间范围：基线最多约 3 年]
  2. 完全缓解/严格完全缓解 (CR/sCR) 率 [时间范围：基线最多约 3 年]
  3. 非常好的部分反应率 (VGPR) 或更好 [时间范围：基线最多约 3 年]
  4. 无进展生存期 (PFS) [时间框架：基线至疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）]
  5. 反应持续时间 (DOR) [时间范围：从第一次部分反应 (PR) 到疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）]
  6. 首次响应时间（针对获得部分响应 (PR) 或更好响应的参与者）[ 时间范围：基线最长约 3 年]
  7. 达到最佳反应的时间（对于达到 PR 或更好反应的参与者）[ 时间范围：基线最多大约 3 年]
  8. 最小残留病灶 (MRD) 阴性 [时间范围：基线长达约 3 年]
  9. 总生存期 (OS) [时间范围：基线直至因任何原因死亡（最多约 3 年）]
  10. Cevostamab 在指定时间点的血清浓度 [时间范围：从周期 1 第 1 天到周期 13 第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  11. Cevostamab 的总暴露量（浓度-时间曲线下面积 [AUC]）[时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  12. Cevostamab 的最大观察血清浓度 (Cmax) [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  13. Cevostamab 的最低观察血清浓度 (Cmin) [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  14. 清除 Cevostamab [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  15. Cevostamab 稳态时的分布容积 [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  16. 基线时针对 Cevostamab 的抗药抗体 (ADA) 数量 [时间框架：基线]
  17. 研究期间使用 ADAs 对抗 Cevostamab 的参与者百分比 [时间范围：最多大约 3 年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命至少为 12 周
  • R/R MM 的诊断，没有针对 MM 的既定疗法是合适和可用的，或对那些既定疗法不耐受
  • 同意提供骨髓活检和抽吸样本
  • 从先前的抗癌治疗到等级 <=1 的不良事件的解决
  • 可测量的疾病

排除标准：

  • 曾用西沃他单抗或其他具有相同靶点的药物治疗过
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂研究药物后 3 个月内怀孕
  • 首次研究治疗前 4 周内曾使用任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物作为抗癌疗法，但使用非骨髓瘤疗法除外
  • 在 12 周内或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）之前使用全身免疫治疗剂进行过治疗，包括但不限于细胞因子治疗和抗 CTLA4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体首次研究治疗
  • 首次注射西沃他单抗前 12 周内曾接受过嵌合抗原受体 T (CAR T) 细胞疗法
  • 先前的同种异体干细胞移植（SCT）
  • 与先前检查点抑制剂相关的已知治疗相关、免疫介导的不良事件
  • 当前或过去的中枢神经系统 (CNS) 病史，例如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎、神经退行性疾病或 MM 受累中枢神经系统
  • 重大心血管疾病
  • 有症状的活动性肺病或需要补充氧气
  • 已知的活性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染
  • 已知或疑似慢性活动性爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 感染
  • 首次研究治疗前 4 周内近期接受过大手术
  • 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的血清学或 PCR 检测结果呈阳性
  • 急性或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 已知的 HIV 血清阳性病史
  • 在首次研究治疗前 4 周内注射过减毒活疫苗或预期在研究期间需要这种减毒活疫苗
  • 在首次研究治疗前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，皮质类固醇治疗除外 <=10 毫克/天泼尼松或等效药物
  • 根据研究者的判断，筛选前 12 个月内有非法药物或酒精滥用史
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式：参考研究 ID 号：GO42552 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global-roche-genentech-trials@gene.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
希望之城
杜阿尔特，加利福尼亚州，美国，91010
美国，乔治亚州
温希普癌症研究所
亚特兰大，乔治亚州，美国，30322
美国，密歇根州
Karmanos 癌症研究所。
底特律，密歇根州，美国，48201
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院
圣路易斯，密苏里州，美国，63110
美国，北卡罗来纳州
莱文癌症研究所
夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204
澳大利亚，维多利亚
Peter MacCallum 癌症中心；血液科
墨尔本，维多利亚，澳大利亚，3002
阿尔弗雷德医院；恶性血液学及干细胞移植服务
墨尔本，维多利亚，澳大利亚，3004
加拿大，安大略
大学健康网络；玛嘉烈医院；肿瘤内科
加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9
赞助商和合作者
基因泰克公司
霍夫曼罗氏
调查员
调查员信息布局表
研究主任：临床试验基因泰克公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		发生不良事件的参与者百分比 [时间范围：基线最长约 3 年]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 客观反应率 (ORR) [时间范围：基线最多约 3 年]
  • 完全缓解/严格完全缓解 (CR/sCR) 率 [时间范围：基线最多约 3 年]
  • 非常好的部分反应率 (VGPR) 或更好 [时间范围：基线最多约 3 年]
  • 无进展生存期 (PFS) [时间框架：基线至疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）]
  • 反应持续时间 (DOR) [时间范围：从第一次部分反应 (PR) 到疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）]
  • 首次响应时间（针对获得部分响应 (PR) 或更好响应的参与者）[ 时间范围：基线最长约 3 年]
  • 达到最佳反应的时间（对于达到 PR 或更好反应的参与者）[ 时间范围：基线最多大约 3 年]
  • 最小残留病灶 (MRD) 阴性 [时间范围：基线长达约 3 年]
  • 总生存期 (OS) [时间范围：基线直至因任何原因死亡（最多约 3 年）]
  • Cevostamab 在指定时间点的血清浓度 [时间范围：从周期 1 第 1 天到周期 13 第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • Cevostamab 的总暴露量（浓度-时间曲线下面积 [AUC]）[时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • Cevostamab 的最大观察血清浓度 (Cmax) [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • Cevostamab 的最低观察血清浓度 (Cmin) [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • 清除 Cevostamab [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • Cevostamab 稳态时的分布容积 [时间范围：从第 1 周期第 1 天到第 13 周期第 1 天和研究治疗结束时（最多约 3 年）。每个周期=28天]
  • 基线时针对 Cevostamab 的抗药抗体 (ADA) 数量 [时间框架：基线]
  • 研究期间使用 ADAs 对抗 Cevostamab 的参与者百分比 [时间范围：最多大约 3 年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 Cevostamab 在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和活性的研究
官方名称ICMJE一项开放标签、多中心、Ib 期试验评估 Cevostamab 在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和活性
简要总结这项 Ib 期、多中心、开放标签研究将评估西沃他滨的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，该研究将通过静脉注射给复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (R/R MM) 的参与者。 IV) 使用修改后的每周时间表进行输注。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 实验性：Cevostamab 单剂安全磨合（A1S 组）
    Arm A1S 是一种安全磨合臂，评估在 28 天周期内以修改后的每周时间表给药的 Cevostamab。
    干预措施：
  • 实验性：Cevostamab 单药扩增（A1E 组）
    完成 Arm A1S 和 Arm A1E 后，可能会开设一个扩展队列。参与者将接受以 28 天为周期的单药西沃他汀治疗，每周一次。
    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 8 月 25 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命至少为 12 周
  • R/R MM 的诊断，没有针对 MM 的既定疗法是合适和可用的，或对那些既定疗法不耐受
  • 同意提供骨髓活检和抽吸样本
  • 从先前的抗癌治疗到等级 <=1 的不良事件的解决
  • 可测量的疾病

排除标准：

  • 曾用西沃他单抗或其他具有相同靶点的药物治疗过
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂研究药物后 3 个月内怀孕
  • 首次研究治疗前 4 周内曾使用任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物作为抗癌疗法，但使用非骨髓瘤疗法除外
  • 在 12 周内或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）之前使用全身免疫治疗剂进行过治疗，包括但不限于细胞因子治疗和抗 CTLA4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体首次研究治疗
  • 首次注射西沃他单抗前 12 周内曾接受过嵌合抗原受体 T (CAR T) 细胞疗法
  • 先前的同种异体干细胞移植（SCT）
  • 与先前检查点抑制剂相关的已知治疗相关、免疫介导的不良事件
  • 当前或过去的中枢神经系统 (CNS) 病史，例如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎、神经退行性疾病或 MM 受累中枢神经系统
  • 重大心血管疾病
  • 有症状的活动性肺病或需要补充氧气
  • 已知的活性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染
  • 已知或疑似慢性活动性爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 感染
  • 首次研究治疗前 4 周内近期接受过大手术
  • 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的血清学或 PCR 检测结果呈阳性
  • 急性或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 已知的 HIV 血清阳性病史
  • 在首次研究治疗前 4 周内注射过减毒活疫苗或预期在研究期间需要这种减毒活疫苗
  • 在首次研究治疗前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，皮质类固醇治疗除外 <=10 毫克/天泼尼松或等效药物
  • 根据研究者的判断，筛选前 12 个月内有非法药物或酒精滥用史
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式：参考研究 ID 号：GO42552 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global-roche-genentech-trials@gene.com
上市地点国家/地区ICMJE澳大利亚、加拿大、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910568
其他研究 ID 号ICMJE GO42552
2021-000238-33（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
责任方基因泰克公司
研究发起人ICMJE基因泰克公司
合作者ICMJE霍夫曼罗氏
调查员ICMJE
研究主任：临床试验基因泰克公司
PRS账户基因泰克公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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