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出境医 / 临床实验 / 流行病学情报网络 (EpI-Net) 促进 COVID-19 检测 (EpI-Net)
流行病学情报网络 (EpI-Net) 促进 COVID-19 检测 (EpI-Net)
研究描述
简要总结：
研究人员提出了一种混合方法干预设计，以使用社区参与 (CE) 原则评估流行病情报 (EpI-Net) 干预的可接受性，以促进 PR 中社会弱势社区的 COVID-19 检测和预防实践。该团队假设，接受过 COVID-19 预防技术工具 (EpI-Net) 使用培训的非专业社区领袖的整合将导致波多黎各目标社会和流行病学弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的增加里科。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：Epi-Net干预 | 不适用 |
详细说明：
2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织 (WHO) 正式宣布 SARS-CoV-2 (COVID-19) 爆发为大流行病。在波多黎各 (PR)，首例 COVID-19 病例于 2020 年 3 月上旬得到确认。迄今为止，病例呈指数级增长，部分原因是由于波多黎各政府取消了锁定限制、有限的 COVID-19 检测和接触者追踪.作为重大突发公共卫生事件 (PHE)，COVID-19 大流行对种族和少数民族以及患有慢性疾病的患者产生了不成比例的影响。具体来说，PR 的居民在社会和流行病学上是脆弱的，慢性病（糖尿病、高血压、肥胖症、艾滋病毒）和虫媒病毒相关疾病（如寨卡病毒和登革热）的流行率是最高的地区之一。居住在岛上的波多黎各人也特别容易受到 COVID-19 大流行和自然灾害（地震、飓风/风暴）当前重叠的影响。在整个 PR 过程中，对分子 COVID-19 测试的有限访问一直是一项重大挑战。如果没有足够的检测，对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染率的估计是有限的，并且有针对性的预防工作（重点检测）不足。在庞塞健康科学大学 (PHSU) 的支持下，庞塞研究所 (PRI) - 在与地震余震、热带风暴和 COVID-19 大流行相关的 PR 中领导 COVID-19 外展工作。 PHSU-PRI 少数民族机构研究中心 - 社区参与核心 (RCMI-CEC) 领导人与社区领导人合作，实施了 COVID-19 预防教育计划，该计划针对波多黎各南部（地震和余震震中）的社会弱势群体。此外，PHSU-PRI 流行病学家（由 MPI 的 Marzán-Rodríguez 博士领导）与波多黎各公共卫生信托基金（PRPHT，该赠款的社区合作伙伴）合作开发了一个基于网络的 COVID-19 流行病学监测系统 (ESSS)截至 2020 年 9 月，已完成 46,000 多项调查。 ESSS 工具是一种在线地理编码调查，可识别过去 24 小时内与 COVID-19 相关的实时症状；因此，优先考虑社区进行 COVID-19 测试。 ESSS 工具可以在 PRPHT 网站上轻松访问。利用当前的 PHSU-PRI COVID-19 预防工作和 ESSS 基础设施，研究团队提出了一种干预试验的混合方法方法，以剖析旨在增加 COVID-19 的基于社区的流行病情报（EpI-Net）干预措施的影响。 19 测试 PR 中社会弱势社区的吸收和预防实践。在目标 1 下，该团队将就 COVID-19 早期检测流行病情报工具的使用和应用对非专业社区领导人进行培训。在目标 2 下，该团队将识别和了解个人（信念和行为）、社会、文化和背景因素，以促进采用和遵守常规 COVID-19 测试和预防实践。在目标 3 下，该团队将测试 EpI-Net 干预对增加 PR 中社会弱势社区的 COVID-19 测试采用和预防实践的初步影响。工作假设是，在使用 COVID-19 预防技术工具 (EpI-Net) 方面接受过培训的非专业社区领袖的整合将导致在目标社会和流行病当地弱势社区中增加 COVID-19 测试的采用和预防实践。波多黎各。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 3060 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 本研究采用混合方法设计进行干预试验。这种方法适用于社区参与实践框架下的流行病学干预。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 流行病学情报网络 (EpI-Net) 在波多黎各社会弱势社区中促进 COVID-19 检测和预防实践 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 9 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 12 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 12 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EpI-Net 社区干预 流行病学情报网络干预 (Epi-Net) 是一组现场流行病学工具，用于使用基于社区的方法进行测试、追踪和隔离。 Epi-Net 的总体目标是增加波多黎各社会弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的采用。该干预措施旨在影响 COVID-19 风险认知、减少 COVID-19 检测障碍、增加检测量并增加健康促进策略。 | 其他：Epi-Net干预 流行病学情报网络干预 (Epi-Net) 是一组现场流行病学工具，用于使用基于社区的方法进行测试、追踪和隔离。 Epi-Net 的总体目标是增加波多黎各社会弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的采用。该干预措施旨在影响 COVID-19 风险认知、减少 COVID-19 检测障碍、增加检测量并增加健康促进策略。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 改变 COVID-19 测试的采用 [时间框架：每个社区五个月]
到 2022 年 6 月，EpI-Net 干预将在 PR 的六个社会弱势社区中提供 2,700 次 COVID-19 RT-PCR 测试。
- 按测试 ID 和样本收集日期列出的 PCR 测试列表。
- 分子实验室收到的 PCR 检测结果列表。
i. EpI-NET 上传到 REDCap 服务器的 COVID-19 测试结果。 c. 测试评估 i. 首次接受 COVID-19 RT-PCR 测试的参与者的百分比。
您是否曾接受过 COVID-19 测试？
- 不
- 是的
- 不想回答
你最近的考试是怎么考的？
- 鼻拭子（抗原）
- 鼻子和喉咙中的拭子 (PCR)
- 血液
- 唾液
次要结果测量 ：
- 改变 Covid-19 阳性率 <5% [时间范围：每个社区五个月]
评估
a. 基线 COVID-19 阳性率与 5 个月的 COVID-19 阳性率。 i. 您是否曾经检测出 COVID-19 呈阳性？/是；/否/我不知道/不想回答 ii. 您第一次检测出 COVID-19 呈阳性是在哪一个月？/一月/二月/三月/四月/五月/六月/七月；/八月；/九月/十月/十一月/十二月 iii.您在哪一年首次检测出 COVID-19 呈阳性？ /2019/2020/2021 iv. 您最近的 COVID-19 测试是在哪一个月？/一月/二月/三月/四月/五月/六月/七月；/八月；/九月/十月/十一月/十二月 v.最近一次 COVID-19 检测是哪一年完成的？/2019/2020/2021 vi.您最近一次 COVID-19 检测的结果是什么？/阴性/阳性/我从未获得过结果/未确定/我没有知道/不愿回答
- Covid-19 预防实践意识 > 25% [时间范围：每个社区五个月]
评估
a. 基线 COVID-19 预防实践意识与 5 个月 COVID-19 预防实践意识对比 i. 您在 VV 中听到了哪些关于防止 COVID-19 传播的信息？/戴上防护面罩/消毒不同的表面/洗手经常用肥皂和水/避免小组会议/消毒包裹、盒子或邮件/消毒杂货袋或包裹/用漂白剂清洗水果、蔬菜和其他食品/服用药物/服用维生素或精油/不要出国旅行/不要不在岛上旅行/其他/我没有听到任何消息/不知道/不想回答 ii.目前，您或您的 VV 成员对 COVID-19 的传染有多担心？ /非常/有点/根本没有准备/不知道/不想回答 iii.您的 VV 为 COVID-19 大流行和相关的居家令准备得如何？/非常/有点/根本没有准备/不知道/不想回答
- Covid-19 预防措施的采用率超过 25% [时间范围：每个社区五个月]
评估基线 COVID-19 预防实践的采用与 5 个月 COVID-19 预防实践的采用。
i. 完成隔离的人不会对公众或他们自己造成感染风险 ii. 您或您的 VV 成员是否认为您患有 COVID-19 但从未接受过检测？您或您的 VV 成员是否应对 COVID-19 大流行；三、现在公共场所戴口罩了吗？ iv.目前正在避免开会？ v.目前进行食物清洗（例如，袋子）？ vi.目前在洗菜吗？ vii.目前在公共场合戴手套吗？ viii.如果你不能洗手，目前有手消毒剂吗？九。在过去 30 天内，您和您的 VV 成员离开家的频率如何？在过去 30 天内，您或您的 VV 成员是否访问过； xa 美容院、按摩中心？ xi.a 公园还是海滩？ xii.餐厅的内部？ xiii.an 露天餐厅？ xiv.a 医生办公室？
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 社区领袖资格标准：团队确定社区后，在社区合作伙伴和社区科学顾问委员会的支持下，我们将邀请社区领袖参加EpI-Net培训。接受 EpI-Net 活动培训的社区领袖的入选标准是：(1) > 21 岁，(2) 根据 CDC-SVI，生活在 COVID-19 的社会脆弱社区； (3) 自我认定为拉丁裔/西班牙裔； (4) 能够为其社区的 EpI-Net 实施过程提供支持。
- 深度访谈参与者的资格标准：定性访谈的资格标准为：(1) > 21 岁，(2) 根据 CDC-SVI (Ref)，居住在 COVID-19 的社会弱势社区； (3) 自我认定为拉丁裔/西班牙裔； (4) 是 RCMI-CEC 计划或 PRPHT 网络的参与城市的一部分，并且 (5) 能够完成面试。
- 社区的资格标准：根据与 COVID-19 并发症相关的因素，例如高慢性病患病率（包括肥胖率）、年龄组分布、人口密度和社会经济状况以及 COVID-19 阳性率，我们将初步确定潜在的城市受该项目影响。这些初步城市是：庞塞、瓜尼察、别克斯、圣胡安、洛伊萨、维加阿尔塔、艾博尼托、雅科、马亚圭斯和纳兰吉托。一旦确定了市政当局，该团队将依靠 CDC-SVI 指数来确定具有较高社会脆弱性的社区（在这些市政当局内）。
- 社区调查资格标准：社区调查的资格标准为：(1) > 21 岁，(2) 根据 CDC-SVI（参考），居住在 COVID-19 社会脆弱社区； (3) 自我认定为拉丁裔/西班牙裔； (4) 是 RCMI-CEC 计划或 PRPHT 网络的参与城市的一部分，并且 (5) 能够完成面试。
- 流行病学综合征监测系统 (ESSS) 资格标准：有资格完成 ESSS 的参与者是年满 18 岁的波多黎各居民。
排除标准：
- 儿童和青少年被排除在参与之外。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Claris Vega，BS | 787-840-2575 转 2193 | cvega@psm.edu | |
| 联系人： Melissa M Marzan，博士 | 7878402575 分机 5697 | mmarzan@psm.edu |
地点
| 波多黎各 | |
| 庞塞医学院基金会 | 招聘 |
| 庞塞，波多黎各，00717 | |
| 联系人：Melissa Marzan, PhD 7878402575 ext 5697 mmarzan@psm.edu | |
| 联系人：Claris Vega, BS 7878402675 分机 2193 cvega@psm.edu | |
赞助商和合作者
庞塞医学院基金会，股份有限公司。
杜克大学
哈佛公共卫生学院
调查员
| 首席研究员： | Eida M Castro，心理学博士 | 庞塞医学院基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 9 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 改变 COVID-19 测试的采用 [时间框架：每个社区五个月] 到 2022 年 6 月，EpI-Net 干预将在 PR 的六个社会弱势社区中提供 2,700 次 COVID-19 RT-PCR 测试。
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 流行病学情报网络 (EpI-Net) 促进 COVID-19 检测 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 流行病学情报网络 (EpI-Net) 在波多黎各社会弱势社区中促进 COVID-19 检测和预防实践 | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员提出了一种混合方法干预设计，以使用社区参与 (CE) 原则评估流行病情报 (EpI-Net) 干预的可接受性，以促进 PR 中社会弱势社区的 COVID-19 检测和预防实践。该团队假设，接受过 COVID-19 预防技术工具 (EpI-Net) 使用培训的非专业社区领袖的整合将导致波多黎各目标社会和流行病学弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的增加里科。 | ||||||||
| 详细说明 | 2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织 (WHO) 正式宣布 SARS-CoV-2 (COVID-19) 爆发为大流行病。在波多黎各 (PR)，首例 COVID-19 病例于 2020 年 3 月上旬得到确认。迄今为止，病例呈指数级增长，部分原因是由于波多黎各政府取消了锁定限制、有限的 COVID-19 检测和接触者追踪.作为重大突发公共卫生事件 (PHE)，COVID-19 大流行对种族和少数民族以及患有慢性疾病的患者产生了不成比例的影响。具体来说，PR 的居民在社会和流行病学上是脆弱的，慢性病（糖尿病、高血压、肥胖症、艾滋病毒）和虫媒病毒相关疾病（如寨卡病毒和登革热）的流行率是最高的地区之一。居住在岛上的波多黎各人也特别容易受到 COVID-19 大流行和自然灾害（地震、飓风/风暴）当前重叠的影响。在整个 PR 过程中，对分子 COVID-19 测试的有限访问一直是一项重大挑战。如果没有足够的检测，对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染率的估计是有限的，并且有针对性的预防工作（重点检测）不足。在庞塞健康科学大学 (PHSU) 的支持下，庞塞研究所 (PRI) - 在与地震余震、热带风暴和 COVID-19 大流行相关的 PR 中领导 COVID-19 外展工作。 PHSU-PRI 少数民族机构研究中心 - 社区参与核心 (RCMI-CEC) 领导人与社区领导人合作，实施了 COVID-19 预防教育计划，该计划针对波多黎各南部（地震和余震震中）的社会弱势群体。此外，PHSU-PRI 流行病学家（由 MPI 的 Marzán-Rodríguez 博士领导）与波多黎各公共卫生信托基金（PRPHT，该赠款的社区合作伙伴）合作开发了一个基于网络的 COVID-19 流行病学监测系统 (ESSS)截至 2020 年 9 月，已完成 46,000 多项调查。 ESSS 工具是一种在线地理编码调查，可识别过去 24 小时内与 COVID-19 相关的实时症状；因此，优先考虑社区进行 COVID-19 测试。 ESSS 工具可以在 PRPHT 网站上轻松访问。利用当前的 PHSU-PRI COVID-19 预防工作和 ESSS 基础设施，研究团队提出了一种干预试验的混合方法方法，以剖析旨在增加 COVID-19 的基于社区的流行病情报（EpI-Net）干预措施的影响。 19 测试 PR 中社会弱势社区的吸收和预防实践。在目标 1 下，该团队将就 COVID-19 早期检测流行病情报工具的使用和应用对非专业社区领导人进行培训。在目标 2 下，该团队将识别和了解个人（信念和行为）、社会、文化和背景因素，以促进采用和遵守常规 COVID-19 测试和预防实践。在目标 3 下，该团队将测试 EpI-Net 干预对增加 PR 中社会弱势社区的 COVID-19 测试采用和预防实践的初步影响。工作假设是，在使用 COVID-19 预防技术工具 (EpI-Net) 方面接受过培训的非专业社区领袖的整合将导致在目标社会和流行病当地弱势社区中增加 COVID-19 测试的采用和预防实践。波多黎各。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 本研究采用混合方法设计进行干预试验。这种方法适用于社区参与实践框架下的流行病学干预。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Epi-Net干预 流行病学情报网络干预 (Epi-Net) 是一组现场流行病学工具，用于使用基于社区的方法进行测试、追踪和隔离。 Epi-Net 的总体目标是增加波多黎各社会弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的采用。该干预措施旨在影响 COVID-19 风险认知、减少 COVID-19 检测障碍、增加检测量并增加健康促进策略。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | EpI-Net 社区干预 流行病学情报网络干预 (Epi-Net) 是一组现场流行病学工具，用于使用基于社区的方法进行测试、追踪和隔离。 Epi-Net 的总体目标是增加波多黎各社会弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的采用。该干预措施旨在影响 COVID-19 风险认知、减少 COVID-19 检测障碍、增加检测量并增加健康促进策略。 干预：其他：Epi-Net 干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 3060 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 波多黎各 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910542 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 3R21MD013674-02S2（美国NIH资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 庞塞医学院基金会，股份有限公司。 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 庞塞医学院基金会，股份有限公司。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 庞塞医学院基金会，股份有限公司。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
研究人员提出了一种混合方法干预设计，以使用社区参与 (CE) 原则评估流行病情报 (EpI-Net) 干预的可接受性，以促进 PR 中社会弱势社区的 COVID-19 检测和预防实践。该团队假设，接受过 COVID-19 预防技术工具 (EpI-Net) 使用培训的非专业社区领袖的整合将导致波多黎各目标社会和流行病学弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的增加里科。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：Epi-Net干预 | 不适用 |
详细说明：
2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织 (WHO) 正式宣布 SARS-CoV-2 (COVID-19) 爆发为大流行病。在波多黎各 (PR)，首例 COVID-19 病例于 2020 年 3 月上旬得到确认。迄今为止，病例呈指数级增长，部分原因是由于波多黎各政府取消了锁定限制、有限的 COVID-19 检测和接触者追踪.作为重大突发公共卫生事件 (PHE)，COVID-19 大流行对种族和少数民族以及患有慢性疾病的患者产生了不成比例的影响。具体来说，PR 的居民在社会和流行病学上是脆弱的，慢性病（糖尿病、高血压、肥胖症' target='_blank'>肥胖症、艾滋病毒）和虫媒病毒相关疾病（如寨卡病毒和登革热）的流行率是最高的地区之一。居住在岛上的波多黎各人也特别容易受到 COVID-19 大流行和自然灾害（地震、飓风/风暴）当前重叠的影响。在整个 PR 过程中，对分子 COVID-19 测试的有限访问一直是一项重大挑战。如果没有足够的检测，对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染率的估计是有限的，并且有针对性的预防工作（重点检测）不足。在庞塞健康科学大学 (PHSU) 的支持下，庞塞研究所 (PRI) - 在与地震余震、热带风暴和 COVID-19 大流行相关的 PR 中领导 COVID-19 外展工作。 PHSU-PRI 少数民族机构研究中心 - 社区参与核心 (RCMI-CEC) 领导人与社区领导人合作，实施了 COVID-19 预防教育计划，该计划针对波多黎各南部（地震和余震震中）的社会弱势群体。此外，PHSU-PRI 流行病学家（由 MPI 的 Marzán-Rodríguez 博士领导）与波多黎各公共卫生信托基金（PRPHT，该赠款的社区合作伙伴）合作开发了一个基于网络的 COVID-19 流行病学监测系统 (ESSS)截至 2020 年 9 月，已完成 46,000 多项调查。 ESSS 工具是一种在线地理编码调查，可识别过去 24 小时内与 COVID-19 相关的实时症状；因此，优先考虑社区进行 COVID-19 测试。 ESSS 工具可以在 PRPHT 网站上轻松访问。利用当前的 PHSU-PRI COVID-19 预防工作和 ESSS 基础设施，研究团队提出了一种干预试验的混合方法方法，以剖析旨在增加 COVID-19 的基于社区的流行病情报（EpI-Net）干预措施的影响。 19 测试 PR 中社会弱势社区的吸收和预防实践。在目标 1 下，该团队将就 COVID-19 早期检测流行病情报工具的使用和应用对非专业社区领导人进行培训。在目标 2 下，该团队将识别和了解个人（信念和行为）、社会、文化和背景因素，以促进采用和遵守常规 COVID-19 测试和预防实践。在目标 3 下，该团队将测试 EpI-Net 干预对增加 PR 中社会弱势社区的 COVID-19 测试采用和预防实践的初步影响。工作假设是，在使用 COVID-19 预防技术工具 (EpI-Net) 方面接受过培训的非专业社区领袖的整合将导致在目标社会和流行病当地弱势社区中增加 COVID-19 测试的采用和预防实践。波多黎各。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 3060 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 本研究采用混合方法设计进行干预试验。这种方法适用于社区参与实践框架下的流行病学干预。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 流行病学情报网络 (EpI-Net) 在波多黎各社会弱势社区中促进 COVID-19 检测和预防实践 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 9 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 12 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 12 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EpI-Net 社区干预 流行病学情报网络干预 (Epi-Net) 是一组现场流行病学工具，用于使用基于社区的方法进行测试、追踪和隔离。 Epi-Net 的总体目标是增加波多黎各社会弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的采用。该干预措施旨在影响 COVID-19 风险认知、减少 COVID-19 检测障碍、增加检测量并增加健康促进策略。 | 其他：Epi-Net干预 流行病学情报网络干预 (Epi-Net) 是一组现场流行病学工具，用于使用基于社区的方法进行测试、追踪和隔离。 Epi-Net 的总体目标是增加波多黎各社会弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的采用。该干预措施旨在影响 COVID-19 风险认知、减少 COVID-19 检测障碍、增加检测量并增加健康促进策略。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 改变 COVID-19 测试的采用 [时间框架：每个社区五个月]
到 2022 年 6 月，EpI-Net 干预将在 PR 的六个社会弱势社区中提供 2,700 次 COVID-19 RT-PCR 测试。
- 按测试 ID 和样本收集日期列出的 PCR 测试列表。
- 分子实验室收到的 PCR 检测结果列表。
i. EpI-NET 上传到 REDCap 服务器的 COVID-19 测试结果。 c. 测试评估 i. 首次接受 COVID-19 RT-PCR 测试的参与者的百分比。
您是否曾接受过 COVID-19 测试？
- 不
- 是的
- 不想回答
你最近的考试是怎么考的？
- 鼻拭子（抗原）
- 鼻子和喉咙中的拭子 (PCR)
- 血液
- 唾液
次要结果测量 ：
- 改变 Covid-19 阳性率 <5% [时间范围：每个社区五个月]
评估
a. 基线 COVID-19 阳性率与 5 个月的 COVID-19 阳性率。 i. 您是否曾经检测出 COVID-19 呈阳性？/是；/否/我不知道/不想回答 ii. 您第一次检测出 COVID-19 呈阳性是在哪一个月？/一月/二月/三月/四月/五月/六月/七月；/八月；/九月/十月/十一月/十二月 iii.您在哪一年首次检测出 COVID-19 呈阳性？ /2019/2020/2021 iv. 您最近的 COVID-19 测试是在哪一个月？/一月/二月/三月/四月/五月/六月/七月；/八月；/九月/十月/十一月/十二月 v.最近一次 COVID-19 检测是哪一年完成的？/2019/2020/2021 vi.您最近一次 COVID-19 检测的结果是什么？/阴性/阳性/我从未获得过结果/未确定/我没有知道/不愿回答
- Covid-19 预防实践意识 > 25% [时间范围：每个社区五个月]
评估
a. 基线 COVID-19 预防实践意识与 5 个月 COVID-19 预防实践意识对比 i. 您在 VV 中听到了哪些关于防止 COVID-19 传播的信息？/戴上防护面罩/消毒不同的表面/洗手经常用肥皂和水/避免小组会议/消毒包裹、盒子或邮件/消毒杂货袋或包裹/用漂白剂清洗水果、蔬菜和其他食品/服用药物/服用维生素或精油/不要出国旅行/不要不在岛上旅行/其他/我没有听到任何消息/不知道/不想回答 ii.目前，您或您的 VV 成员对 COVID-19 的传染有多担心？ /非常/有点/根本没有准备/不知道/不想回答 iii.您的 VV 为 COVID-19 大流行和相关的居家令准备得如何？/非常/有点/根本没有准备/不知道/不想回答
- Covid-19 预防措施的采用率超过 25% [时间范围：每个社区五个月]
评估基线 COVID-19 预防实践的采用与 5 个月 COVID-19 预防实践的采用。
i. 完成隔离的人不会对公众或他们自己造成感染风险 ii. 您或您的 VV 成员是否认为您患有 COVID-19 但从未接受过检测？您或您的 VV 成员是否应对 COVID-19 大流行；三、现在公共场所戴口罩了吗？ iv.目前正在避免开会？ v.目前进行食物清洗（例如，袋子）？ vi.目前在洗菜吗？ vii.目前在公共场合戴手套吗？ viii.如果你不能洗手，目前有手消毒剂吗？九。在过去 30 天内，您和您的 VV 成员离开家的频率如何？在过去 30 天内，您或您的 VV 成员是否访问过； xa 美容院、按摩中心？ xi.a 公园还是海滩？ xii.餐厅的内部？ xiii.an 露天餐厅？ xiv.a 医生办公室？
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 社区领袖资格标准：团队确定社区后，在社区合作伙伴和社区科学顾问委员会的支持下，我们将邀请社区领袖参加EpI-Net培训。接受 EpI-Net 活动培训的社区领袖的入选标准是：(1) > 21 岁，(2) 根据 CDC-SVI，生活在 COVID-19 的社会脆弱社区； (3) 自我认定为拉丁裔/西班牙裔； (4) 能够为其社区的 EpI-Net 实施过程提供支持。
- 深度访谈参与者的资格标准：定性访谈的资格标准为：(1) > 21 岁，(2) 根据 CDC-SVI (Ref)，居住在 COVID-19 的社会弱势社区； (3) 自我认定为拉丁裔/西班牙裔； (4) 是 RCMI-CEC 计划或 PRPHT 网络的参与城市的一部分，并且 (5) 能够完成面试。
- 社区的资格标准：根据与 COVID-19 并发症相关的因素，例如高慢性病患病率（包括肥胖率）、年龄组分布、人口密度和社会经济状况以及 COVID-19 阳性率，我们将初步确定潜在的城市受该项目影响。这些初步城市是：庞塞、瓜尼察、别克斯、圣胡安、洛伊萨、维加阿尔塔、艾博尼托、雅科、马亚圭斯和纳兰吉托。一旦确定了市政当局，该团队将依靠 CDC-SVI 指数来确定具有较高社会脆弱性的社区（在这些市政当局内）。
- 社区调查资格标准：社区调查的资格标准为：(1) > 21 岁，(2) 根据 CDC-SVI（参考），居住在 COVID-19 社会脆弱社区； (3) 自我认定为拉丁裔/西班牙裔； (4) 是 RCMI-CEC 计划或 PRPHT 网络的参与城市的一部分，并且 (5) 能够完成面试。
- 流行病学综合征监测系统 (ESSS) 资格标准：有资格完成 ESSS 的参与者是年满 18 岁的波多黎各居民。
排除标准：
- 儿童和青少年被排除在参与之外。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Claris Vega，BS | 787-840-2575 转 2193 | cvega@psm.edu | |
| 联系人： Melissa M Marzan，博士 | 7878402575 分机 5697 | mmarzan@psm.edu |
地点
| 波多黎各 | |
| 庞塞医学院基金会 | 招聘 |
| 庞塞，波多黎各，00717 | |
| 联系人：Melissa Marzan, PhD 7878402575 ext 5697 mmarzan@psm.edu | |
| 联系人：Claris Vega, BS 7878402675 分机 2193 cvega@psm.edu | |
赞助商和合作者
庞塞医学院基金会，股份有限公司。
哈佛公共卫生学院
调查员
| 首席研究员： | Eida M Castro，心理学博士 | 庞塞医学院基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 9 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 改变 COVID-19 测试的采用 [时间框架：每个社区五个月] 到 2022 年 6 月，EpI-Net 干预将在 PR 的六个社会弱势社区中提供 2,700 次 COVID-19 RT-PCR 测试。
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 流行病学情报网络 (EpI-Net) 促进 COVID-19 检测 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 流行病学情报网络 (EpI-Net) 在波多黎各社会弱势社区中促进 COVID-19 检测和预防实践 | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员提出了一种混合方法干预设计，以使用社区参与 (CE) 原则评估流行病情报 (EpI-Net) 干预的可接受性，以促进 PR 中社会弱势社区的 COVID-19 检测和预防实践。该团队假设，接受过 COVID-19 预防技术工具 (EpI-Net) 使用培训的非专业社区领袖的整合将导致波多黎各目标社会和流行病学弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的增加里科。 | ||||||||
| 详细说明 | 2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织 (WHO) 正式宣布 SARS-CoV-2 (COVID-19) 爆发为大流行病。在波多黎各 (PR)，首例 COVID-19 病例于 2020 年 3 月上旬得到确认。迄今为止，病例呈指数级增长，部分原因是由于波多黎各政府取消了锁定限制、有限的 COVID-19 检测和接触者追踪.作为重大突发公共卫生事件 (PHE)，COVID-19 大流行对种族和少数民族以及患有慢性疾病的患者产生了不成比例的影响。具体来说，PR 的居民在社会和流行病学上是脆弱的，慢性病（糖尿病、高血压、肥胖症' target='_blank'>肥胖症、艾滋病毒）和虫媒病毒相关疾病（如寨卡病毒和登革热）的流行率是最高的地区之一。居住在岛上的波多黎各人也特别容易受到 COVID-19 大流行和自然灾害（地震、飓风/风暴）当前重叠的影响。在整个 PR 过程中，对分子 COVID-19 测试的有限访问一直是一项重大挑战。如果没有足够的检测，对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染率的估计是有限的，并且有针对性的预防工作（重点检测）不足。在庞塞健康科学大学 (PHSU) 的支持下，庞塞研究所 (PRI) - 在与地震余震、热带风暴和 COVID-19 大流行相关的 PR 中领导 COVID-19 外展工作。 PHSU-PRI 少数民族机构研究中心 - 社区参与核心 (RCMI-CEC) 领导人与社区领导人合作，实施了 COVID-19 预防教育计划，该计划针对波多黎各南部（地震和余震震中）的社会弱势群体。此外，PHSU-PRI 流行病学家（由 MPI 的 Marzán-Rodríguez 博士领导）与波多黎各公共卫生信托基金（PRPHT，该赠款的社区合作伙伴）合作开发了一个基于网络的 COVID-19 流行病学监测系统 (ESSS)截至 2020 年 9 月，已完成 46,000 多项调查。 ESSS 工具是一种在线地理编码调查，可识别过去 24 小时内与 COVID-19 相关的实时症状；因此，优先考虑社区进行 COVID-19 测试。 ESSS 工具可以在 PRPHT 网站上轻松访问。利用当前的 PHSU-PRI COVID-19 预防工作和 ESSS 基础设施，研究团队提出了一种干预试验的混合方法方法，以剖析旨在增加 COVID-19 的基于社区的流行病情报（EpI-Net）干预措施的影响。 19 测试 PR 中社会弱势社区的吸收和预防实践。在目标 1 下，该团队将就 COVID-19 早期检测流行病情报工具的使用和应用对非专业社区领导人进行培训。在目标 2 下，该团队将识别和了解个人（信念和行为）、社会、文化和背景因素，以促进采用和遵守常规 COVID-19 测试和预防实践。在目标 3 下，该团队将测试 EpI-Net 干预对增加 PR 中社会弱势社区的 COVID-19 测试采用和预防实践的初步影响。工作假设是，在使用 COVID-19 预防技术工具 (EpI-Net) 方面接受过培训的非专业社区领袖的整合将导致在目标社会和流行病当地弱势社区中增加 COVID-19 测试的采用和预防实践。波多黎各。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 本研究采用混合方法设计进行干预试验。这种方法适用于社区参与实践框架下的流行病学干预。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Epi-Net干预 流行病学情报网络干预 (Epi-Net) 是一组现场流行病学工具，用于使用基于社区的方法进行测试、追踪和隔离。 Epi-Net 的总体目标是增加波多黎各社会弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的采用。该干预措施旨在影响 COVID-19 风险认知、减少 COVID-19 检测障碍、增加检测量并增加健康促进策略。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | EpI-Net 社区干预 流行病学情报网络干预 (Epi-Net) 是一组现场流行病学工具，用于使用基于社区的方法进行测试、追踪和隔离。 Epi-Net 的总体目标是增加波多黎各社会弱势社区对 COVID-19 检测和预防实践的采用。该干预措施旨在影响 COVID-19 风险认知、减少 COVID-19 检测障碍、增加检测量并增加健康促进策略。 干预：其他：Epi-Net 干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 3060 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 波多黎各 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910542 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 3R21MD013674-02S2（美国NIH资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 庞塞医学院基金会，股份有限公司。 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 庞塞医学院基金会，股份有限公司。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 庞塞医学院基金会，股份有限公司。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
