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出境医 / 临床实验 / 瑜伽练习对原发性痛经疼痛强度、月经症状和生活质量的影响

瑜伽练习对原发性痛经疼痛强度、月经症状和生活质量的影响

研究描述
简要总结:
这项随机对照研究的目的是评估瑜伽练习对原发性痛经护生的疼痛强度、月经症状和生活质量的影响。这项研究的假设是瑜伽可以减轻疼痛和月经症状的严重程度,并提高生活质量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
瑜伽,经期症状疼痛,经期生活质量原发性痛经其他:瑜伽不适用

详细说明:

在这项研究中,52 名学生将被随机分配到干预(瑜伽)组和对照组。研究人员将通过在线采访样本中的所有学生来提供有关研究目的和研究过程的信息。所有参与研究的学生,无论是瑜伽组还是研究对照组,都会得到一份数据收集表,作为研究人员的预测试。

哈他瑜伽将应用于研究中瑜伽组的学生(n = 26)。考虑到对这些学生进行的研究,计划每周两次练习哈达瑜伽,每次 60 分钟,持续三个月经周期(12 周)。瑜伽练习将由拥有瑜伽联盟批准的瑜伽教练证书的研究员 Aslıhan Aksu (AA) 在确定的日期和时间使用适当的平台在线完成。在对照组(n=26)中,12 周内不进行干预。在瑜伽练习前和 12 周瑜伽练习完成后,将通过数据收集表收集结果。在研究开始时应用于瑜伽组和对照组所有学生的数据收集表将在 12 周结束时再次应用于对照组。该研究的主要预期结果是瑜伽对学生经痛强度的影响。该研究的次要预期结果是确定瑜伽对学生月经症状和生活质量的影响。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 52人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:前瞻性、平行、两臂、随机对照临床试验
掩蔽:单身(结果评估员)
掩蔽说明:由于研究的性质,参与者和执行 Aslıhan Aksu (AA) 应用程序的研究人员不能被蒙蔽。研究完成后,对照组和实验组将被编码为A和B,数据将由独立研究人员传输到计算机环境中。统计人员将对编码为 A 和 B 的数据进行分析,并报告结果。
主要目的:支持性护理
官方名称:瑜伽练习对原发性痛经护生疼痛强度、月经症状及生活质量的影响
预计学习开始日期 2021 年 10 月 18 日
预计主要完成日期 2022 年 9 月 16 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:瑜伽组
哈达瑜伽是最基本的瑜伽方法之一,将应用于学习中的学生。在哈达瑜伽范围内的每次练习中,学生;将分别应用呼吸练习、放松技巧和热身练习。除此之外,还将向学生应用具有平衡、伸展、放松和强化成分的体式(瑜伽姿势)。此应用程序包括最基本的瑜伽练习,不会对练习者造成任何健康风险。在网络环境中练习瑜伽时,瑜伽组学员的摄像头将被打开,拥有该应用程序的研究人员将能够看到每个学员。该组每周练习两次瑜伽,每次 60 分钟,持续三个月经周期(12 周)。
其他:瑜伽
哈达瑜伽是最基本的瑜伽方法之一,将应用于学习中的学生。在哈达瑜伽范围内的每次练习中,学生;将分别应用呼吸练习、放松技巧和热身练习。除此之外,还将向学生应用具有平衡、伸展、放松和强化成分的体式(瑜伽姿势)。

无干预:对照组
不对对照组进行干预,仅与研究组同时收集数据。
结果措施
主要结果测量
  1. Pain 将使用 The Short Form of the McGill Pain Questionnaire 进行评估 [时间框架:与实施前和练习第 12 周相比的变化]
    麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ) 的主要组成部分由 15 个描述符(11 个感官;4 个情感)组成,按强度等级评定为 0=无、1=轻度、2=中度或 3 =严重。在本部分中,获得感官(0-33 分)、情感(0-12 分)和总(0-45 分)疼痛质量评分。总疼痛评分的增加表明疼痛感知的增加。 SF-MPQ 还包括标准 MPQ 的当前疼痛强度 (PPI) 指数和视觉模拟量表 (VAS)。


次要结果测量
  1. 月经症状将使用月经症状问卷[时间框架:与实施前和练习第 12 周相比发生变化。 ]
    月经症状量表被开发用于评估月经疼痛和症状。量表的参与者对他们经历的月经症状给出 1 到 5 之间的值(1 = 从不,2 = 有时,3 = 偶尔,4 = 经常,5 = 总是)。在量表中获得从 20 到 80 分的分数。增加平均分表明月经症状的严重程度增加。

  2. 生活质量将使用 SF-36 生活质量问卷进行评估 [时间框架:实施前和第 12 周的变化]
    SF-36 生活质量问卷涵盖了许多与一般健康相关的概念,如今被频繁使用。 SF-36由8个子维度(身体机能、身体角色限制、情感角色限制、身体疼痛、一般健康感知、能量/活力、社会功能、心理健康)共36个问题组成。在量表中,可以分别评估八个子维度以及物理和心理两个主要维度。分量表评估 0 到 100 分之间的健康状况(0 分 = 健康状况不佳,100 分 = 健康状况良好)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 24 岁(成人)
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 自愿接受参加研究。
  • 2021年10月18日至2022年9月16日在2021-2022学年在梅尔辛大学护理学院学习一年级和二年级,
  • 18-24岁之间,
  • 愿意参与研究,
  • 具备参加在线培训的设施(电脑、网络等),
  • 女性,月经规律(间隔21-35天,持续3-8天),
  • 根据视觉疼痛量表,经期疼痛强度至少为 4 分,
  • 根据月经症状量表,得分在 60 分或以上,
  • 不使用激素避孕药和宫内节育器,
  • 没有怀孕,也没有经历过怀孕,
  • 没有全身和慢性疾病
  • 没有身体健康问题会阻止/限制瑜伽练习,
  • 没有确诊的肌肉骨骼疾病或严重的心脏病
  • 不经常练习瑜伽,
  • 没有确诊的精神问题,
  • 没有上过产科-女性健康与疾病护理课程,
  • 签署知情同意书的原发性痛经女学生。

排除标准:

  • 不接受自愿参加研究。
  • 2021-2022学年除2021年10月18日至2022年9月16日外,在梅尔辛大学护理学院一年级和二年级学习,
  • 18岁以下或24岁以上,
  • 没有参加在线培训的设施(计算机、互联网等),
  • 没有女性和正常的月经期,
  • 根据视觉疼痛量表,月经疼痛强度小于 4 分,
  • 根据月经症状量表的分数为 59 或以下,
  • 使用激素避孕和宫内节育器,
  • 怀孕了,之前经历过怀孕,
  • 患有全身性和慢性疾病
  • 身体健康问题会阻止/限制瑜伽练习,
  • 被诊断出肌肉骨骼疾病或严重的心脏病
  • 经常做瑜伽练习,
  • 有心理问题,
  • 妇产科疾病护理课程,
  • 没有签署知情同意书的无原发性痛经的学生。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aslıhan AKSU,大师05535521425 aslihanaksu@mersin.edu.tr

地点
位置信息布局表
火鸡
梅尔辛大学
梅尔辛, 叶尼塞希尔, 土耳其, 33343
联系人:Aslıhan AKSU,硕士 05535521425
赞助商和合作者
梅尔辛大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Duygu VEFİKULUCAY YILMAZ,博士教授
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 10 月 18 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 16 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
Pain 将使用 The Short Form of the McGill Pain Questionnaire 进行评估 [时间框架:与实施前和练习第 12 周相比的变化]
麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ) 的主要组成部分由 15 个描述符(11 个感官;4 个情感)组成,按强度等级评定为 0=无、1=轻度、2=中度或 3 =严重。在本部分中,获得感官(0-33 分)、情感(0-12 分)和总(0-45 分)疼痛质量评分。总疼痛评分的增加表明疼痛感知的增加。 SF-MPQ 还包括标准 MPQ 的当前疼痛强度 (PPI) 指数和视觉模拟量表 (VAS)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 月经症状将使用月经症状问卷[时间框架:与实施前和练习第 12 周相比发生变化。 ]
    月经症状量表被开发用于评估月经疼痛和症状。量表的参与者对他们经历的月经症状给出 1 到 5 之间的值(1 = 从不,2 = 有时,3 = 偶尔,4 = 经常,5 = 总是)。在量表中获得从 20 到 80 分的分数。增加平均分表明月经症状的严重程度增加。
  • 生活质量将使用 SF-36 生活质量问卷进行评估 [时间框架:实施前和第 12 周的变化]
    SF-36 生活质量问卷涵盖了许多与一般健康相关的概念,如今被频繁使用。 SF-36由8个子维度(身体机能、身体角色限制、情感角色限制、身体疼痛、一般健康感知、能量/活力、社会功能、心理健康)共36个问题组成。在量表中,可以分别评估八个子维度以及物理和心理两个主要维度。分量表评估 0 到 100 分之间的健康状况(0 分 = 健康状况不佳,100 分 = 健康状况良好)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE瑜伽练习对原发性痛经疼痛强度、月经症状和生活质量的影响
官方名称ICMJE瑜伽练习对原发性痛经护生疼痛强度、月经症状及生活质量的影响
简要总结这项随机对照研究的目的是评估瑜伽练习对原发性痛经护生的疼痛强度、月经症状和生活质量的影响。这项研究的假设是瑜伽可以减轻疼痛和月经症状的严重程度,并提高生活质量。
详细说明

在这项研究中,52 名学生将被随机分配到干预(瑜伽)组和对照组。研究人员将通过在线采访样本中的所有学生来提供有关研究目的和研究过程的信息。所有参与研究的学生,无论是瑜伽组还是研究对照组,都会得到一份数据收集表,作为研究人员的预测试。

哈他瑜伽将应用于研究中瑜伽组的学生(n = 26)。考虑到对这些学生进行的研究,计划每周两次练习哈达瑜伽,每次 60 分钟,持续三个月经周期(12 周)。瑜伽练习将由拥有瑜伽联盟批准的瑜伽教练证书的研究员 Aslıhan Aksu (AA) 在确定的日期和时间使用适当的平台在线完成。在对照组(n=26)中,12 周内不进行干预。在瑜伽练习前和 12 周瑜伽练习完成后,将通过数据收集表收集结果。在研究开始时应用于瑜伽组和对照组所有学生的数据收集表将在 12 周结束时再次应用于对照组。该研究的主要预期结果是瑜伽对学生经痛强度的影响。该研究的次要预期结果是确定瑜伽对学生月经症状和生活质量的影响。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
前瞻性、平行、两臂、随机对照临床试验
掩蔽:单一(结果评估员)
掩蔽说明:
由于研究的性质,参与者和执行 Aslıhan Aksu (AA) 应用程序的研究人员不能被蒙蔽。研究完成后,对照组和实验组将被编码为A和B,数据将由独立研究人员传输到计算机环境中。统计人员将对编码为 A 和 B 的数据进行分析,并报告结果。
主要目的:支持性护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他:瑜伽
哈达瑜伽是最基本的瑜伽方法之一,将应用于学习中的学生。在哈达瑜伽范围内的每次练习中,学生;将分别应用呼吸练习、放松技巧和热身练习。除此之外,还将向学生应用具有平衡、伸展、放松和强化成分的体式(瑜伽姿势)。
研究武器ICMJE
  • 实验:瑜伽组
    哈达瑜伽是最基本的瑜伽方法之一,将应用于学习中的学生。在哈达瑜伽范围内的每次练习中,学生;将分别应用呼吸练习、放松技巧和热身练习。除此之外,还将向学生应用具有平衡、伸展、放松和强化成分的体式(瑜伽姿势)。此应用程序包括最基本的瑜伽练习,不会对练习者造成任何健康风险。在网络环境中练习瑜伽时,瑜伽组学员的摄像头将被打开,拥有该应用程序的研究人员将能够看到每个学员。该组每周练习两次瑜伽,每次 60 分钟,持续三个月经周期(12 周)。
    干预:其他:瑜伽
  • 无干预:对照组
    不对对照组进行干预,仅与研究组同时收集数据。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
52
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 16 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自愿接受参加研究。
  • 2021年10月18日至2022年9月16日在2021-2022学年在梅尔辛大学护理学院学习一年级和二年级,
  • 18-24岁之间,
  • 愿意参与研究,
  • 具备参加在线培训的设施(电脑、网络等),
  • 女性,月经规律(间隔21-35天,持续3-8天),
  • 根据视觉疼痛量表,经期疼痛强度至少为 4 分,
  • 根据月经症状量表,得分在 60 分或以上,
  • 不使用激素避孕药和宫内节育器,
  • 没有怀孕,也没有经历过怀孕,
  • 没有全身和慢性疾病
  • 没有身体健康问题会阻止/限制瑜伽练习,
  • 没有确诊的肌肉骨骼疾病或严重的心脏病
  • 不经常练习瑜伽,
  • 没有确诊的精神问题,
  • 没有上过产科-女性健康与疾病护理课程,
  • 签署知情同意书的原发性痛经女学生。

排除标准:

  • 不接受自愿参加研究。
  • 2021-2022学年除2021年10月18日至2022年9月16日外,在梅尔辛大学护理学院一年级和二年级学习,
  • 18岁以下或24岁以上,
  • 没有参加在线培训的设施(计算机、互联网等),
  • 没有女性和正常的月经期,
  • 根据视觉疼痛量表,月经疼痛强度小于 4 分,
  • 根据月经症状量表的分数为 59 或以下,
  • 使用激素避孕和宫内节育器,
  • 怀孕了,之前经历过怀孕,
  • 患有全身性和慢性疾病
  • 身体健康问题会阻止/限制瑜伽练习,
  • 被诊断出肌肉骨骼疾病或严重的心脏病
  • 经常做瑜伽练习,
  • 有心理问题,
  • 妇产科疾病护理课程,
  • 没有签署知情同意书的无原发性痛经的学生。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
时代ICMJE 18 岁至 24 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Aslıhan AKSU,大师05535521425 aslihanaksu@mersin.edu.tr
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910529
其他研究 ID 号ICMJE梅尔辛大学
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Aslıhan Aksu,梅尔辛大学
研究发起人ICMJE梅尔辛大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任: Duygu VEFİKULUCAY YILMAZ,博士教授
PRS账户梅尔辛大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
这项随机对照研究的目的是评估瑜伽练习对原发性痛经护生的疼痛强度、月经症状和生活质量的影响。这项研究的假设是瑜伽可以减轻疼痛和月经症状的严重程度,并提高生活质量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
瑜伽,经期症状疼痛,经期生活质量原发性痛经其他:瑜伽不适用

详细说明:

在这项研究中,52 名学生将被随机分配到干预(瑜伽)组和对照组。研究人员将通过在线采访样本中的所有学生来提供有关研究目的和研究过程的信息。所有参与研究的学生,无论是瑜伽组还是研究对照组,都会得到一份数据收集表,作为研究人员的预测试。

哈他瑜伽将应用于研究中瑜伽组的学生(n = 26)。考虑到对这些学生进行的研究,计划每周两次练习哈达瑜伽,每次 60 分钟,持续三个月经周期(12 周)。瑜伽练习将由拥有瑜伽联盟批准的瑜伽教练证书的研究员 Aslıhan Aksu (AA) 在确定的日期和时间使用适当的平台在线完成。在对照组(n=26)中,12 周内不进行干预。在瑜伽练习前和 12 周瑜伽练习完成后,将通过数据收集表收集结果。在研究开始时应用于瑜伽组和对照组所有学生的数据收集表将在 12 周结束时再次应用于对照组。该研究的主要预期结果是瑜伽对学生经痛强度的影响。该研究的次要预期结果是确定瑜伽对学生月经症状和生活质量的影响。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 52人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:前瞻性、平行、两臂、随机对照临床试验
掩蔽:单身(结果评估员)
掩蔽说明:由于研究的性质,参与者和执行 Aslıhan Aksu (AA) 应用程序的研究人员不能被蒙蔽。研究完成后,对照组和实验组将被编码为A和B,数据将由独立研究人员传输到计算机环境中。统计人员将对编码为 A 和 B 的数据进行分析,并报告结果。
主要目的:支持性护理
官方名称:瑜伽练习对原发性痛经护生疼痛强度、月经症状及生活质量的影响
预计学习开始日期 2021 年 10 月 18 日
预计主要完成日期 2022 年 9 月 16 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:瑜伽组
哈达瑜伽是最基本的瑜伽方法之一,将应用于学习中的学生。在哈达瑜伽范围内的每次练习中,学生;将分别应用呼吸练习、放松技巧和热身练习。除此之外,还将向学生应用具有平衡、伸展、放松和强化成分的体式(瑜伽姿势)。此应用程序包括最基本的瑜伽练习,不会对练习者造成任何健康风险。在网络环境中练习瑜伽时,瑜伽组学员的摄像头将被打开,拥有该应用程序的研究人员将能够看到每个学员。该组每周练习两次瑜伽,每次 60 分钟,持续三个月经周期(12 周)。
其他:瑜伽
哈达瑜伽是最基本的瑜伽方法之一,将应用于学习中的学生。在哈达瑜伽范围内的每次练习中,学生;将分别应用呼吸练习、放松技巧和热身练习。除此之外,还将向学生应用具有平衡、伸展、放松和强化成分的体式(瑜伽姿势)。

无干预:对照组
不对对照组进行干预,仅与研究组同时收集数据。
结果措施
主要结果测量
  1. Pain 将使用 The Short Form of the McGill Pain Questionnaire 进行评估 [时间框架:与实施前和练习第 12 周相比的变化]
    麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ) 的主要组成部分由 15 个描述符(11 个感官;4 个情感)组成,按强度等级评定为 0=无、1=轻度、2=中度或 3 =严重。在本部分中,获得感官(0-33 分)、情感(0-12 分)和总(0-45 分)疼痛质量评分。总疼痛评分的增加表明疼痛感知的增加。 SF-MPQ 还包括标准 MPQ 的当前疼痛强度 (PPI) 指数和视觉模拟量表 (VAS)。


次要结果测量
  1. 月经症状将使用月经症状问卷[时间框架:与实施前和练习第 12 周相比发生变化。 ]
    月经症状量表被开发用于评估月经疼痛和症状。量表的参与者对他们经历的月经症状给出 1 到 5 之间的值(1 = 从不,2 = 有时,3 = 偶尔,4 = 经常,5 = 总是)。在量表中获得从 20 到 80 分的分数。增加平均分表明月经症状的严重程度增加。

  2. 生活质量将使用 SF-36 生活质量问卷进行评估 [时间框架:实施前和第 12 周的变化]
    SF-36 生活质量问卷涵盖了许多与一般健康相关的概念,如今被频繁使用。 SF-36由8个子维度(身体机能、身体角色限制、情感角色限制、身体疼痛、一般健康感知、能量/活力、社会功能、心理健康)共36个问题组成。在量表中,可以分别评估八个子维度以及物理和心理两个主要维度。分量表评估 0 到 100 分之间的健康状况(0 分 = 健康状况不佳,100 分 = 健康状况良好)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 24 岁(成人)
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 自愿接受参加研究。
  • 2021年10月18日至2022年9月16日在2021-2022学年在梅尔辛大学护理学院学习一年级和二年级,
  • 18-24岁之间,
  • 愿意参与研究,
  • 具备参加在线培训的设施(电脑、网络等),
  • 女性,月经规律(间隔21-35天,持续3-8天),
  • 根据视觉疼痛量表,经期疼痛强度至少为 4 分,
  • 根据月经症状量表,得分在 60 分或以上,
  • 不使用激素避孕药和宫内节育器,
  • 没有怀孕,也没有经历过怀孕,
  • 没有全身和慢性疾病
  • 没有身体健康问题会阻止/限制瑜伽练习,
  • 没有确诊的肌肉骨骼疾病或严重的心脏病
  • 不经常练习瑜伽,
  • 没有确诊的精神问题,
  • 没有上过产科-女性健康与疾病护理课程,
  • 签署知情同意书原发性痛经女学生。

排除标准:

  • 不接受自愿参加研究。
  • 2021-2022学年除2021年10月18日至2022年9月16日外,在梅尔辛大学护理学院一年级和二年级学习,
  • 18岁以下或24岁以上,
  • 没有参加在线培训的设施(计算机、互联网等),
  • 没有女性和正常的月经期,
  • 根据视觉疼痛量表,月经疼痛强度小于 4 分,
  • 根据月经症状量表的分数为 59 或以下,
  • 使用激素避孕和宫内节育器,
  • 怀孕了,之前经历过怀孕,
  • 患有全身性和慢性疾病
  • 身体健康问题会阻止/限制瑜伽练习,
  • 被诊断出肌肉骨骼疾病或严重的心脏病
  • 经常做瑜伽练习,
  • 有心理问题,
  • 妇产科疾病护理课程,
  • 没有签署知情同意书的无原发性痛经的学生。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aslıhan AKSU,大师05535521425 aslihanaksu@mersin.edu.tr

地点
位置信息布局表
火鸡
梅尔辛大学
梅尔辛, 叶尼塞希尔, 土耳其, 33343
联系人:Aslıhan AKSU,硕士 05535521425
赞助商和合作者
梅尔辛大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Duygu VEFİKULUCAY YILMAZ,博士教授
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 10 月 18 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 16 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
Pain 将使用 The Short Form of the McGill Pain Questionnaire 进行评估 [时间框架:与实施前和练习第 12 周相比的变化]
麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ) 的主要组成部分由 15 个描述符(11 个感官;4 个情感)组成,按强度等级评定为 0=无、1=轻度、2=中度或 3 =严重。在本部分中,获得感官(0-33 分)、情感(0-12 分)和总(0-45 分)疼痛质量评分。总疼痛评分的增加表明疼痛感知的增加。 SF-MPQ 还包括标准 MPQ 的当前疼痛强度 (PPI) 指数和视觉模拟量表 (VAS)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 月经症状将使用月经症状问卷[时间框架:与实施前和练习第 12 周相比发生变化。 ]
    月经症状量表被开发用于评估月经疼痛和症状。量表的参与者对他们经历的月经症状给出 1 到 5 之间的值(1 = 从不,2 = 有时,3 = 偶尔,4 = 经常,5 = 总是)。在量表中获得从 20 到 80 分的分数。增加平均分表明月经症状的严重程度增加。
  • 生活质量将使用 SF-36 生活质量问卷进行评估 [时间框架:实施前和第 12 周的变化]
    SF-36 生活质量问卷涵盖了许多与一般健康相关的概念,如今被频繁使用。 SF-36由8个子维度(身体机能、身体角色限制、情感角色限制、身体疼痛、一般健康感知、能量/活力、社会功能、心理健康)共36个问题组成。在量表中,可以分别评估八个子维度以及物理和心理两个主要维度。分量表评估 0 到 100 分之间的健康状况(0 分 = 健康状况不佳,100 分 = 健康状况良好)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE瑜伽练习对原发性痛经疼痛强度、月经症状和生活质量的影响
官方名称ICMJE瑜伽练习对原发性痛经护生疼痛强度、月经症状及生活质量的影响
简要总结这项随机对照研究的目的是评估瑜伽练习对原发性痛经护生的疼痛强度、月经症状和生活质量的影响。这项研究的假设是瑜伽可以减轻疼痛和月经症状的严重程度,并提高生活质量。
详细说明

在这项研究中,52 名学生将被随机分配到干预(瑜伽)组和对照组。研究人员将通过在线采访样本中的所有学生来提供有关研究目的和研究过程的信息。所有参与研究的学生,无论是瑜伽组还是研究对照组,都会得到一份数据收集表,作为研究人员的预测试。

哈他瑜伽将应用于研究中瑜伽组的学生(n = 26)。考虑到对这些学生进行的研究,计划每周两次练习哈达瑜伽,每次 60 分钟,持续三个月经周期(12 周)。瑜伽练习将由拥有瑜伽联盟批准的瑜伽教练证书的研究员 Aslıhan Aksu (AA) 在确定的日期和时间使用适当的平台在线完成。在对照组(n=26)中,12 周内不进行干预。在瑜伽练习前和 12 周瑜伽练习完成后,将通过数据收集表收集结果。在研究开始时应用于瑜伽组和对照组所有学生的数据收集表将在 12 周结束时再次应用于对照组。该研究的主要预期结果是瑜伽对学生经痛强度的影响。该研究的次要预期结果是确定瑜伽对学生月经症状和生活质量的影响。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
前瞻性、平行、两臂、随机对照临床试验
掩蔽:单一(结果评估员)
掩蔽说明:
由于研究的性质,参与者和执行 Aslıhan Aksu (AA) 应用程序的研究人员不能被蒙蔽。研究完成后,对照组和实验组将被编码为A和B,数据将由独立研究人员传输到计算机环境中。统计人员将对编码为 A 和 B 的数据进行分析,并报告结果。
主要目的:支持性护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他:瑜伽
哈达瑜伽是最基本的瑜伽方法之一,将应用于学习中的学生。在哈达瑜伽范围内的每次练习中,学生;将分别应用呼吸练习、放松技巧和热身练习。除此之外,还将向学生应用具有平衡、伸展、放松和强化成分的体式(瑜伽姿势)。
研究武器ICMJE
  • 实验:瑜伽组
    哈达瑜伽是最基本的瑜伽方法之一,将应用于学习中的学生。在哈达瑜伽范围内的每次练习中,学生;将分别应用呼吸练习、放松技巧和热身练习。除此之外,还将向学生应用具有平衡、伸展、放松和强化成分的体式(瑜伽姿势)。此应用程序包括最基本的瑜伽练习,不会对练习者造成任何健康风险。在网络环境中练习瑜伽时,瑜伽组学员的摄像头将被打开,拥有该应用程序的研究人员将能够看到每个学员。该组每周练习两次瑜伽,每次 60 分钟,持续三个月经周期(12 周)。
    干预:其他:瑜伽
  • 无干预:对照组
    不对对照组进行干预,仅与研究组同时收集数据。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
52
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 16 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自愿接受参加研究。
  • 2021年10月18日至2022年9月16日在2021-2022学年在梅尔辛大学护理学院学习一年级和二年级,
  • 18-24岁之间,
  • 愿意参与研究,
  • 具备参加在线培训的设施(电脑、网络等),
  • 女性,月经规律(间隔21-35天,持续3-8天),
  • 根据视觉疼痛量表,经期疼痛强度至少为 4 分,
  • 根据月经症状量表,得分在 60 分或以上,
  • 不使用激素避孕药和宫内节育器,
  • 没有怀孕,也没有经历过怀孕,
  • 没有全身和慢性疾病
  • 没有身体健康问题会阻止/限制瑜伽练习,
  • 没有确诊的肌肉骨骼疾病或严重的心脏病
  • 不经常练习瑜伽,
  • 没有确诊的精神问题,
  • 没有上过产科-女性健康与疾病护理课程,
  • 签署知情同意书原发性痛经女学生。

排除标准:

  • 不接受自愿参加研究。
  • 2021-2022学年除2021年10月18日至2022年9月16日外,在梅尔辛大学护理学院一年级和二年级学习,
  • 18岁以下或24岁以上,
  • 没有参加在线培训的设施(计算机、互联网等),
  • 没有女性和正常的月经期,
  • 根据视觉疼痛量表,月经疼痛强度小于 4 分,
  • 根据月经症状量表的分数为 59 或以下,
  • 使用激素避孕和宫内节育器,
  • 怀孕了,之前经历过怀孕,
  • 患有全身性和慢性疾病
  • 身体健康问题会阻止/限制瑜伽练习,
  • 被诊断出肌肉骨骼疾病或严重的心脏病
  • 经常做瑜伽练习,
  • 有心理问题,
  • 妇产科疾病护理课程,
  • 没有签署知情同意书的无原发性痛经的学生。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
基于性别的资格:是的
时代ICMJE 18 岁至 24 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Aslıhan AKSU,大师05535521425 aslihanaksu@mersin.edu.tr
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910529
其他研究 ID 号ICMJE梅尔辛大学
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Aslıhan Aksu,梅尔辛大学
研究发起人ICMJE梅尔辛大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任: Duygu VEFİKULUCAY YILMAZ,博士教授
PRS账户梅尔辛大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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