免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
Fluocinolone Acetonide 植入物与地塞米松植入物在难治性糖尿病黄斑水肿 (EMMA) 中的医学经济学评价
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病视网膜病变患者视力受损（或视力）的主要原因，因为它会导致视网膜进行性增厚，从长远来看，这会导致感光细胞进行性死亡。因此，重要的是继续治疗已经进展数月甚至数年的黄斑水肿（抵抗性 DME）。
DME 的管理必然涉及控制糖尿病（改善糖化血红蛋白水平）和血压，但这通常是不够的。
因此，当 DME 显着并导致视力下降时，直接对眼睛进行治疗（玻璃体内注射）。几年来，皮质类固醇已经通过眼白注射到玻璃体（填充眼球的凝胶）中，因为它们具有抗炎特性。事实上，这些药物可以改善视网膜血管的通透性，从而减少水肿。这些玻璃体内植入物最常用于已经接受过白内障手术（假性眼病）的患者，因为皮质类固醇也往往会加重白内障。目前，有两种含有皮质类固醇的植入物可以注射：地塞米松植入物和氟轻松植入物。这两种植入物具有不同的特性，尤其是它们的作用持续时间。
今天，3 年时的整体管理和与治疗相关的生活质量值得评估。
本研究是第一项多中心对照试验，在综合治疗成本、随访和患者生活质量方面比较了两种参考皮质类固醇治疗，同时考虑了它们的疗效和副作用。这种评估将使精确定义每个植入物在耐药性 DME 管理中的相应位置成为可能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 药物：地塞米松玻璃体内植入药物：醋酸氟轻松玻璃体内植入 | 第四阶段 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 106人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 氟轻松植入物与地塞米松植入物治疗难治性糖尿病黄斑水肿的医学经济学评价 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通常的策略 | 药物：地塞米松玻璃体内植入剂 如有必要，每 4 个月植入一次 |
| 实验性：创新策略 | 药物：醋酸氟轻松玻璃体内植入物 植入 |
- 获得的每个健康年的成本 [时间范围：开始治疗后 3 年]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准*：
- 已给予自由、书面和知情同意的患者；
- 大病患；
- 治疗后 DME 厚度大于 300 微米的患者，在治疗至少 2 年后仍然存在，并导致视觉活动下降（BAV，Boath Audio Visual < 6/10）；
- 5 个月前至少接受过一次解剖学和功能学上有效的地塞米松 (DXM) 注射的患者；或 3 个多月前注射过一次抗 VEGF
- 假晶状体患者。
- 患有单侧或双侧糖尿病性黄斑水肿的患者（在双侧糖尿病性黄斑水肿的情况下，将治疗受影响最严重的眼睛）。
排除标准*：
- 不在国民健康保险范围内的患者；
- 受法律保护的患者；
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女；
- 无法表示同意的成年患者；
- 已参与研究的患者
- 协议规定的随访不可行的患者（搬迁）
- 已知对活性物质或 Ozurdex®、Iluvien® 赋形剂之一过敏的患者；患有葡萄膜炎或严重哮喘的患者
- 已有葡萄膜炎或青光眼或活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括角膜和结膜的大多数病毒性疾病，包括活动性上皮性单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病
- 在学习眼中：
- 患有未经治疗的严重增殖性或非增殖性糖尿病视网膜病变的患者；
- 3个月以内接受全视网膜光凝术或局部治疗的患者；
- 局部激光可触及的毛细血管宏观动脉瘤患者
- 眼压过高 > 21 mmHg 需要超过 2 个分子治疗的患者；
- 地塞米松注射时重度眼压> 25 mmHg的患者（需要双重治疗）；
- 无晶状体患者或有包膜破裂和虹膜或经巩膜固定植入物病史的患者
- 有晶状体患者
| 联系人：Catherine CREUZOT-GARCHER | 03.80.29.51.73 | catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr |
| 法国 | |
| 楚第戎-勃艮第 | |
| 第戎，法国，21 000 | |
| 联系人：Catherine CREUZOT-GARCHER 03.80.29.51.73 catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 获得的每个健康年的成本 [时间范围：开始治疗后 3 年] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 氟轻松植入物与地塞米松植入物治疗难治性糖尿病黄斑水肿的医学经济学评价 | ||||
| 官方名称ICMJE | 氟轻松植入物与地塞米松植入物治疗难治性糖尿病黄斑水肿的医学经济学评价 | ||||
| 简要总结 | 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病视网膜病变患者视力受损（或视力）的主要原因，因为它会导致视网膜进行性增厚，从长远来看，这会导致感光细胞进行性死亡。因此，重要的是继续治疗已经进展数月甚至数年的黄斑水肿（抵抗性 DME）。 DME 的管理必然涉及控制糖尿病（改善糖化血红蛋白水平）和血压，但这通常是不够的。 因此，当 DME 显着并导致视力下降时，直接对眼睛进行治疗（玻璃体内注射）。几年来，皮质类固醇已经通过眼白注射到玻璃体（填充眼球的凝胶）中，因为它们具有抗炎特性。事实上，这些药物可以改善视网膜血管的通透性，从而减少水肿。这些玻璃体内植入物最常用于已经接受过白内障手术（假性眼病）的患者，因为皮质类固醇也往往会加重白内障。目前，有两种含有皮质类固醇的植入物可以注射：地塞米松植入物和氟轻松植入物。这两种植入物具有不同的特性，尤其是它们的作用持续时间。 今天，3 年时的整体管理和与治疗相关的生活质量值得评估。 本研究是第一项多中心对照试验，在综合治疗成本、随访和患者生活质量方面比较了两种参考皮质类固醇治疗，同时考虑了它们的疗效和副作用。这种评估将使精确定义每个植入物在耐药性 DME 管理中的相应位置成为可能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 106 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准*：
排除标准*：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910503 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CREUZOT PRME 2019 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 第戎中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病视网膜病变患者视力受损（或视力）的主要原因，因为它会导致视网膜进行性增厚，从长远来看，这会导致感光细胞进行性死亡。因此，重要的是继续治疗已经进展数月甚至数年的黄斑水肿（抵抗性 DME）。
DME 的管理必然涉及控制糖尿病（改善糖化血红蛋白水平）和血压，但这通常是不够的。
因此，当 DME 显着并导致视力下降时，直接对眼睛进行治疗（玻璃体内注射）。几年来，皮质类固醇已经通过眼白注射到玻璃体（填充眼球的凝胶）中，因为它们具有抗炎特性。事实上，这些药物可以改善视网膜血管的通透性，从而减少水肿。这些玻璃体内植入物最常用于已经接受过白内障手术（假性眼病）的患者，因为皮质类固醇也往往会加重白内障。目前，有两种含有皮质类固醇的植入物可以注射：地塞米松植入物和氟轻松植入物。这两种植入物具有不同的特性，尤其是它们的作用持续时间。
今天，3 年时的整体管理和与治疗相关的生活质量值得评估。
本研究是第一项多中心对照试验，在综合治疗成本、随访和患者生活质量方面比较了两种参考皮质类固醇治疗，同时考虑了它们的疗效和副作用。这种评估将使精确定义每个植入物在耐药性 DME 管理中的相应位置成为可能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 药物：地塞米松玻璃体内植入药物：醋酸氟轻松玻璃体内植入 | 第四阶段 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 106人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 氟轻松植入物与地塞米松植入物治疗难治性糖尿病黄斑水肿的医学经济学评价 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 1 日 |
- 获得的每个健康年的成本 [时间范围：开始治疗后 3 年]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准*：
- 已给予自由、书面和知情同意的患者；
- 大病患；
- 治疗后 DME 厚度大于 300 微米的患者，在治疗至少 2 年后仍然存在，并导致视觉活动下降（BAV，Boath Audio Visual < 6/10）；
- 5 个月前至少接受过一次解剖学和功能学上有效的地塞米松 (DXM) 注射的患者；或 3 个多月前注射过一次抗 VEGF
- 假晶状体患者。
- 患有单侧或双侧糖尿病性黄斑水肿的患者（在双侧糖尿病性黄斑水肿的情况下，将治疗受影响最严重的眼睛）。
排除标准*：
- 不在国民健康保险范围内的患者；
- 受法律保护的患者；
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女；
- 无法表示同意的成年患者；
- 已参与研究的患者
- 协议规定的随访不可行的患者（搬迁）
- 已知对活性物质或 Ozurdex®、Iluvien® 赋形剂之一过敏的患者；患有葡萄膜炎或严重哮喘的患者
- 已有葡萄膜炎或青光眼或活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括角膜和结膜的大多数病毒性疾病，包括活动性上皮性单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病
- 在学习眼中：
- 患有未经治疗的严重增殖性或非增殖性糖尿病视网膜病变的患者；
- 3个月以内接受全视网膜光凝术或局部治疗的患者；
- 局部激光可触及的毛细血管宏观动脉瘤患者
- 眼压过高 > 21 mmHg 需要超过 2 个分子治疗的患者；
- 地塞米松注射时重度眼压> 25 mmHg的患者（需要双重治疗）；
- 无晶状体患者或有包膜破裂和虹膜或经巩膜固定植入物病史的患者
- 有晶状体患者
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 获得的每个健康年的成本 [时间范围：开始治疗后 3 年] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 氟轻松植入物与地塞米松植入物治疗难治性糖尿病黄斑水肿的医学经济学评价 | ||||
| 官方名称ICMJE | 氟轻松植入物与地塞米松植入物治疗难治性糖尿病黄斑水肿的医学经济学评价 | ||||
| 简要总结 | 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病视网膜病变患者视力受损（或视力）的主要原因，因为它会导致视网膜进行性增厚，从长远来看，这会导致感光细胞进行性死亡。因此，重要的是继续治疗已经进展数月甚至数年的黄斑水肿（抵抗性 DME）。 DME 的管理必然涉及控制糖尿病（改善糖化血红蛋白水平）和血压，但这通常是不够的。 因此，当 DME 显着并导致视力下降时，直接对眼睛进行治疗（玻璃体内注射）。几年来，皮质类固醇已经通过眼白注射到玻璃体（填充眼球的凝胶）中，因为它们具有抗炎特性。事实上，这些药物可以改善视网膜血管的通透性，从而减少水肿。这些玻璃体内植入物最常用于已经接受过白内障手术（假性眼病）的患者，因为皮质类固醇也往往会加重白内障。目前，有两种含有皮质类固醇的植入物可以注射：地塞米松植入物和氟轻松植入物。这两种植入物具有不同的特性，尤其是它们的作用持续时间。 今天，3 年时的整体管理和与治疗相关的生活质量值得评估。 本研究是第一项多中心对照试验，在综合治疗成本、随访和患者生活质量方面比较了两种参考皮质类固醇治疗，同时考虑了它们的疗效和副作用。这种评估将使精确定义每个植入物在耐药性 DME 管理中的相应位置成为可能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 106 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准*：
排除标准*：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910503 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CREUZOT PRME 2019 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 第戎中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 第戎中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
