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雾化右美托咪定与新斯的明/阿托品治疗硬膜后穿刺头痛
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜穿刺后头痛 | 药物：右美托咪定药物：新斯的明/阿托品其他：生理盐水安慰剂 | 第三阶段 |
将从患者那里获得书面知情同意书。该研究将涉及美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 的成年女性（年龄 18-40 岁），她们被列为在脊髓麻醉下进行选择性剖宫产术并患有术后硬膜穿刺后头痛 (PDPH)。在确定 PDPH 诊断后，患者将被随机分配到三组（每组 30 名受试者）。将评估前 90 名发展为 PDPH 的患者的研究资格。
D 组（患者将接受右美托咪定（1 mg/kg 稀释于 4 mL 盐水中）的超声雾化，每天两次，持续三天。N 组（患者将接受 20 µ/kg 新斯的明和 10 µ/kg 阿托品混合在 4 ml 中的雾化） ) 每天两次，持续三天。S 组（患者将接受 4 毫升的盐水安慰剂雾化），每天两次，持续三天。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 雾化右美托咪定与新斯的明/阿托品治疗剖宫产术后硬膜后头痛的比较效果：一项双盲随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托咪定 D 组（患者将接受右美托咪定（1 mg/kg 在 4 mL 盐水中稀释）的超声雾化，每天两次，持续三天。 | 药品：右美托咪定 超声雾化右美托咪定（1 mg/kg，在 4 mL 盐水中稀释），每天两次，持续三天。 其他名称：Precedex |
| 实验性：新斯的明/阿托品 N 组（患者将接受 20 µ/kg 新斯的明和 10 µ/kg 阿托品混合在 4 ml 中的雾化），每天两次，持续三天。 | 药物：新斯的明/阿托品 雾化 20 µ/kg 新斯的明和 10 µ/kg 阿托品混合 4 毫升），每天两次，持续三天。 |
| 安慰剂比较：生理盐水安慰剂 S 组（患者将接受 4 毫升盐水安慰剂雾化），每天两次，持续三天。 | 其他：生理盐水安慰剂 雾化盐水安慰剂 4 毫升），每天两次，持续三天。 别名：生理盐水 |
- 72 小时内视觉模拟量表评分 (VAS) ≤ 3。 [时间范围：3天]用于评估头痛程度的视觉模拟量表评分 (VAS) 的变化（0 代表无头痛，10 厘米代表可想象的最严重的头痛）。将记录干预后 72 小时内的视觉模拟量表评分≤3。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 剖腹产后患 PDPH 的女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 72 小时内视觉模拟量表评分 (VAS) ≤ 3。 [时间范围：3天] 用于评估头痛程度的视觉模拟量表评分 (VAS) 的变化（0 代表无头痛，10 厘米代表可想象的最严重的头痛）。将记录干预后 72 小时内的视觉模拟量表评分≤3。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 雾化右美托咪定与新斯的明/阿托品治疗硬膜后穿刺头痛 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 雾化右美托咪定与新斯的明/阿托品治疗剖宫产术后硬膜后头痛的比较效果：一项双盲随机临床试验 | ||||||
| 简要总结 | 在我们的研究中，我们将比较右美托咪定、新斯的明/阿托品和生理盐水安慰剂对剖宫产后主诉硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的女性的新雾化途径的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 将从患者那里获得书面知情同意书。该研究将涉及美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 的成年女性（年龄 18-40 岁），她们被列为在脊髓麻醉下进行选择性剖宫产术并患有术后硬膜穿刺后头痛 (PDPH)。在确定 PDPH 诊断后，患者将被随机分配到三组（每组 30 名受试者）。将评估前 90 名发展为 PDPH 的患者的研究资格。 D 组（患者将接受右美托咪定（1 mg/kg 稀释于 4 mL 盐水中）的超声雾化，每天两次，持续三天。N 组（患者将接受 20 µ/kg 新斯的明和 10 µ/kg 阿托品混合在 4 ml 中的雾化） ) 每天两次，持续三天。S 组（患者将接受 4 毫升的盐水安慰剂雾化），每天两次，持续三天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 硬膜穿刺后头痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 15 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 脊髓麻醉下择期剖宫产后硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的临床诊断。 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 40 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910477 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 17300608 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Omar Makram Soliman，Assiut 大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 艾斯尤特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜穿刺后头痛 | 药物：右美托咪定药物：新斯的明/阿托品其他：生理盐水安慰剂 | 第三阶段 |
将从患者那里获得书面知情同意书。该研究将涉及美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 的成年女性（年龄 18-40 岁），她们被列为在脊髓麻醉下进行选择性剖宫产术并患有术后硬膜穿刺后头痛 (PDPH)。在确定 PDPH 诊断后，患者将被随机分配到三组（每组 30 名受试者）。将评估前 90 名发展为 PDPH 的患者的研究资格。
D 组（患者将接受右美托咪定（1 mg/kg 稀释于 4 mL 盐水中）的超声雾化，每天两次，持续三天。N 组（患者将接受 20 µ/kg 新斯的明和 10 µ/kg 阿托品混合在 4 ml 中的雾化） ) 每天两次，持续三天。S 组（患者将接受 4 毫升的盐水安慰剂雾化），每天两次，持续三天。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 雾化右美托咪定与新斯的明/阿托品治疗剖宫产术后硬膜后头痛的比较效果：一项双盲随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托咪定 D 组（患者将接受右美托咪定（1 mg/kg 在 4 mL 盐水中稀释）的超声雾化，每天两次，持续三天。 | 药品：右美托咪定 超声雾化右美托咪定（1 mg/kg，在 4 mL 盐水中稀释），每天两次，持续三天。 其他名称：Precedex |
| 实验性：新斯的明/阿托品 N 组（患者将接受 20 µ/kg 新斯的明和 10 µ/kg 阿托品混合在 4 ml 中的雾化），每天两次，持续三天。 | 药物：新斯的明/阿托品 雾化 20 µ/kg 新斯的明和 10 µ/kg 阿托品混合 4 毫升），每天两次，持续三天。 |
| 安慰剂比较：生理盐水安慰剂 S 组（患者将接受 4 毫升盐水安慰剂雾化），每天两次，持续三天。 | 其他：生理盐水安慰剂 雾化盐水安慰剂 4 毫升），每天两次，持续三天。 别名：生理盐水 |
- 72 小时内视觉模拟量表评分 (VAS) ≤ 3。 [时间范围：3天]用于评估头痛程度的视觉模拟量表评分 (VAS) 的变化（0 代表无头痛，10 厘米代表可想象的最严重的头痛）。将记录干预后 72 小时内的视觉模拟量表评分≤3。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 40 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 剖腹产后患 PDPH 的女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 72 小时内视觉模拟量表评分 (VAS) ≤ 3。 [时间范围：3天] 用于评估头痛程度的视觉模拟量表评分 (VAS) 的变化（0 代表无头痛，10 厘米代表可想象的最严重的头痛）。将记录干预后 72 小时内的视觉模拟量表评分≤3。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 雾化右美托咪定与新斯的明/阿托品治疗硬膜后穿刺头痛 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 雾化右美托咪定与新斯的明/阿托品治疗剖宫产术后硬膜后头痛的比较效果：一项双盲随机临床试验 | ||||||
| 简要总结 | 在我们的研究中，我们将比较右美托咪定、新斯的明/阿托品和生理盐水安慰剂对剖宫产后主诉硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的女性的新雾化途径的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 将从患者那里获得书面知情同意书。该研究将涉及美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 的成年女性（年龄 18-40 岁），她们被列为在脊髓麻醉下进行选择性剖宫产术并患有术后硬膜穿刺后头痛 (PDPH)。在确定 PDPH 诊断后，患者将被随机分配到三组（每组 30 名受试者）。将评估前 90 名发展为 PDPH 的患者的研究资格。 D 组（患者将接受右美托咪定（1 mg/kg 稀释于 4 mL 盐水中）的超声雾化，每天两次，持续三天。N 组（患者将接受 20 µ/kg 新斯的明和 10 µ/kg 阿托品混合在 4 ml 中的雾化） ) 每天两次，持续三天。S 组（患者将接受 4 毫升的盐水安慰剂雾化），每天两次，持续三天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 硬膜穿刺后头痛 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 15 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 脊髓麻醉下择期剖宫产后硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的临床诊断。 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 40 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910477 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 17300608 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Omar Makram Soliman，Assiut 大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 艾斯尤特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
