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出境医 / 临床实验 / 早期传明酸与脓毒症炎症反应的调节

早期传明酸与脓毒症炎症反应的调节

研究描述
简要总结：
在这项研究中，我们的目的是研究氨甲环酸在调节败血症患者炎症中的作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
败血症药物：传明酸其他：0.9%生理盐水第三阶段

详细说明：

将获得患者或其亲属的书面知情同意书。患者将被随机分配到 qSOFA ≥2 的两组（每组 40 名受试者）。

在（T组）中，在100毫升0.9％生理盐水中给予1克氨甲环酸（TXA），尽快静脉注射超过10分钟，但不迟于诊断后3小时，输注第二克氨甲环酸（TXA）前 3 天在 0.9% 生理盐水中静脉注射超过 8 小时。在（C 组）中，对对照患者给予相同体积（100 毫升生理盐水）和相同持续时间（前三天）。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
官方名称：早期传明酸能否安全地作为脓毒症患者的抗炎治疗？一项随机双盲对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 5 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：传明酸
在 100 毫升 0.9% 生理盐水中给予 1 克 TXA，在诊断后 10 分钟内尽快静脉注射，但不迟于诊断后 3 小时，在前 3 小时内在 0.9% 生理盐水中在 8 小时内输注第二克 TXA天。
药品：传明酸
在 100 毫升 0.9% 生理盐水中给予 1 克 TXA，在 10 分钟内尽快静脉注射，但不迟于诊断后 3 小时，在前 3 天在 8 小时内在 0.9% 生理盐水中注入第二克 TXA .
其他名称：环卡普隆

安慰剂比较：生理盐水安慰剂
给予相同体积（100 毫升生理盐水）和相同持续时间（前三天）。
其他：0.9%生理盐水
给予相同体积（100ml 生理盐水）和相同持续时间（前三天）。
别名：生理盐水

结果措施
主要结果测量 ：
  1. ICU 死亡率 [时间范围：7 天]
    入院和干预后 7 天内的短期 ICU 死亡率


次要结果测量 ：
  1. 中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) [时间范围：4 天]
    从全血细胞计数，除以淋巴细胞上的中性粒细胞绝对数，以评估和跟踪脓毒症中的炎症反应

  2. 白细胞介素 6 (IL-6) 血清水平 [时间范围：4 天]
    测量白细胞介素 6 (IL-6) 血清水平以评估和跟踪脓毒症中的炎症反应

  3. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：5 天]
    在入住 ICU 和干预开始后，通过格拉斯哥昏迷量表 (3_15) 评估患者的意识水平，可以了解脓毒症中的脑功能障碍，其中高分与低死亡率相关，低分与高死亡率相关

  4. 入住ICU [时间范围：7天]
    ICU住院天数

  5. 住院时间[时间范围：7天]
    患者入院天数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 将通过 qSOFA ≥2 诊断为脓毒症的美国麻醉医师学会 (ASA) I-II 成人（18-65 岁）
  • 需要入住ICU。

排除标准：

  • 慢性肾功能衰竭
  • 肝硬化
  • 出血性疾病或当前的抗凝治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 色觉受损
  • 严重血管缺血、静脉血栓和肺栓塞病史
  • 入ICU前未停用乙酰水杨酸或非甾体抗炎药的长期治疗
  • 对氨甲环酸 (TXA) 过敏
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 5 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 ICU 死亡率 [时间范围：7 天]
入院和干预后 7 天内的短期 ICU 死亡率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) [时间范围：4 天]
    从全血细胞计数，除以淋巴细胞上的中性粒细胞绝对数，以评估和跟踪脓毒症中的炎症反应
  • 白细胞介素 6 (IL-6) 血清水平 [时间范围：4 天]
    测量白细胞介素 6 (IL-6) 血清水平以评估和跟踪脓毒症中的炎症反应
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：5 天]
    在入住 ICU 和干预开始后，通过格拉斯哥昏迷量表 (3_15) 评估患者的意识水平，可以了解脓毒症中的脑功能障碍，其中高分与低死亡率相关，低分与高死亡率相关
  • 入住ICU [时间范围：7天]
    ICU住院天数
  • 住院时间[时间范围：7天]
    患者入院天数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE早期传明酸与脓毒症炎症反应的调节
官方名称ICMJE早期传明酸能否安全地作为脓毒症患者的抗炎治疗？一项随机双盲对照试验
简要总结在这项研究中，我们的目的是研究氨甲环酸在调节败血症患者炎症中的作用。
详细说明

将获得患者或其亲属的书面知情同意书。患者将被随机分配到 qSOFA ≥2 的两组（每组 40 名受试者）。

在（T组）中，在100毫升0.9％生理盐水中给予1克氨甲环酸（TXA），尽快静脉注射超过10分钟，但不迟于诊断后3小时，输注第二克氨甲环酸（TXA）前 3 天在 0.9% 生理盐水中静脉注射超过 8 小时。在（C 组）中，对对照患者给予相同体积（100 毫升生理盐水）和相同持续时间（前三天）。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE败血症
干预ICMJE
  • 药品：传明酸
    在 100 毫升 0.9% 生理盐水中给予 1 克 TXA，在 10 分钟内尽快静脉注射，但不迟于诊断后 3 小时，在前 3 天在 8 小时内在 0.9% 生理盐水中注入第二克 TXA .
    其他名称：环卡普隆
  • 其他：0.9%生理盐水
    给予相同体积（100ml 生理盐水）和相同持续时间（前三天）。
    别名：生理盐水
研究武器ICMJE
  • 实验：传明酸
    在 100 毫升 0.9% 生理盐水中给予 1 克 TXA，在诊断后 10 分钟内尽快静脉注射，但不迟于诊断后 3 小时，在前 3 小时内在 0.9% 生理盐水中在 8 小时内输注第二克 TXA天。
    干预：药物：传明酸
  • 安慰剂比较：生理盐水安慰剂
    给予相同体积（100 毫升生理盐水）和相同持续时间（前三天）。
    干预： 其他： 0.9% 生理盐水
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 将通过 qSOFA ≥2 诊断为脓毒症的美国麻醉医师学会 (ASA) I-II 成人（18-65 岁）
  • 需要入住ICU。

排除标准：

  • 慢性肾功能衰竭
  • 肝硬化
  • 出血性疾病或当前的抗凝治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 色觉受损
  • 严重血管缺血、静脉血栓和肺栓塞病史
  • 入ICU前未停用乙酰水杨酸或非甾体抗炎药的长期治疗
  • 对氨甲环酸 (TXA) 过敏
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910464
其他研究 ID 号ICMJE 17300607
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Omar Makram Soliman，Assiut 大学
研究发起人ICMJE艾斯尤特大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾斯尤特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在这项研究中，我们的目的是研究氨甲环酸在调节败血症患者炎症中的作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
败血症药物：传明酸其他：0.9%生理盐水第三阶段

详细说明：

将获得患者或其亲属的书面知情同意书。患者将被随机分配到 qSOFA ≥2 的两组（每组 40 名受试者）。

在（T组）中，在100毫升0.9％生理盐水中给予1克氨甲环酸（TXA），尽快静脉注射超过10分钟，但不迟于诊断后3小时，输注第二克氨甲环酸（TXA）前 3 天在 0.9% 生理盐水中静脉注射超过 8 小时。在（C 组）中，对对照患者给予相同体积（100 毫升生理盐水）和相同持续时间（前三天）。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
官方名称：早期传明酸能否安全地作为脓毒症患者的抗炎治疗？一项随机双盲对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 5 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：传明酸
在 100 毫升 0.9% 生理盐水中给予 1 克 TXA，在诊断后 10 分钟内尽快静脉注射，但不迟于诊断后 3 小时，在前 3 小时内在 0.9% 生理盐水中在 8 小时内输注第二克 TXA天。
药品：传明酸
在 100 毫升 0.9% 生理盐水中给予 1 克 TXA，在 10 分钟内尽快静脉注射，但不迟于诊断后 3 小时，在前 3 天在 8 小时内在 0.9% 生理盐水中注入第二克 TXA .
其他名称：环卡普隆

安慰剂比较：生理盐水安慰剂
给予相同体积（100 毫升生理盐水）和相同持续时间（前三天）。
其他：0.9%生理盐水
给予相同体积（100ml 生理盐水）和相同持续时间（前三天）。
别名：生理盐水

结果措施
主要结果测量 ：
  1. ICU 死亡率 [时间范围：7 天]
    入院和干预后 7 天内的短期 ICU 死亡率


次要结果测量 ：
  1. 中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) [时间范围：4 天]
    从全血细胞计数，除以淋巴细胞上的中性粒细胞绝对数，以评估和跟踪脓毒症中的炎症反应

  2. 白细胞介素 6 (IL-6) 血清水平 [时间范围：4 天]
    测量白细胞介素 6 (IL-6) 血清水平以评估和跟踪脓毒症中的炎症反应

  3. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：5 天]
    在入住 ICU 和干预开始后，通过格拉斯哥昏迷量表 (3_15) 评估患者的意识水平，可以了解脓毒症中的脑功能障碍，其中高分与低死亡率相关，低分与高死亡率相关

  4. 入住ICU [时间范围：7天]
    ICU住院天数

  5. 住院时间[时间范围：7天]
    患者入院天数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 将通过 qSOFA ≥2 诊断为脓毒症的美国麻醉医师学会 (ASA) I-II 成人（18-65 岁）
  • 需要入住ICU。

排除标准：

联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 5 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 ICU 死亡率 [时间范围：7 天]
入院和干预后 7 天内的短期 ICU 死亡率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) [时间范围：4 天]
    从全血细胞计数，除以淋巴细胞上的中性粒细胞绝对数，以评估和跟踪脓毒症中的炎症反应
  • 白细胞介素 6 (IL-6) 血清水平 [时间范围：4 天]
    测量白细胞介素 6 (IL-6) 血清水平以评估和跟踪脓毒症中的炎症反应
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) [时间范围：5 天]
    在入住 ICU 和干预开始后，通过格拉斯哥昏迷量表 (3_15) 评估患者的意识水平，可以了解脓毒症中的脑功能障碍，其中高分与低死亡率相关，低分与高死亡率相关
  • 入住ICU [时间范围：7天]
    ICU住院天数
  • 住院时间[时间范围：7天]
    患者入院天数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE早期传明酸与脓毒症炎症反应的调节
官方名称ICMJE早期传明酸能否安全地作为脓毒症患者的抗炎治疗？一项随机双盲对照试验
简要总结在这项研究中，我们的目的是研究氨甲环酸在调节败血症患者炎症中的作用。
详细说明

将获得患者或其亲属的书面知情同意书。患者将被随机分配到 qSOFA ≥2 的两组（每组 40 名受试者）。

在（T组）中，在100毫升0.9％生理盐水中给予1克氨甲环酸（TXA），尽快静脉注射超过10分钟，但不迟于诊断后3小时，输注第二克氨甲环酸（TXA）前 3 天在 0.9% 生理盐水中静脉注射超过 8 小时。在（C 组）中，对对照患者给予相同体积（100 毫升生理盐水）和相同持续时间（前三天）。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE败血症
干预ICMJE
  • 药品：传明酸
    在 100 毫升 0.9% 生理盐水中给予 1 克 TXA，在 10 分钟内尽快静脉注射，但不迟于诊断后 3 小时，在前 3 天在 8 小时内在 0.9% 生理盐水中注入第二克 TXA .
    其他名称：环卡普隆
  • 其他：0.9%生理盐水
    给予相同体积（100ml 生理盐水）和相同持续时间（前三天）。
    别名：生理盐水
研究武器ICMJE
  • 实验：传明酸
    在 100 毫升 0.9% 生理盐水中给予 1 克 TXA，在诊断后 10 分钟内尽快静脉注射，但不迟于诊断后 3 小时，在前 3 小时内在 0.9% 生理盐水中在 8 小时内输注第二克 TXA天。
    干预：药物：传明酸
  • 安慰剂比较：生理盐水安慰剂
    给予相同体积（100 毫升生理盐水）和相同持续时间（前三天）。
    干预： 其他： 0.9% 生理盐水
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 将通过 qSOFA ≥2 诊断为脓毒症的美国麻醉医师学会 (ASA) I-II 成人（18-65 岁）
  • 需要入住ICU。

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910464
其他研究 ID 号ICMJE 17300607
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Omar Makram Soliman，Assiut 大学
研究发起人ICMJE艾斯尤特大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾斯尤特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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